Ενεργά συστατικά: Τριφλουοπεραζίνη
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 1 mg
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 2 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Modalina; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιψυχωσικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία των εκδηλώσεων ψυχωτικών διαταραχών. Έλεγχος των καταστάσεων άγχους, έντασης και διέγερσης που παρατηρούνται σε νευρώσεις ή σχετίζονται με σωματοποιήσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Modalina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με σοβαρή καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος ιατρογονικής προέλευσης ή άλλες αιτίες.
Δυσκρασίες αίματος, καταστολές μυελού των οστών, ηπατική νόσο, νόσος του Πάρκινσον ή παρκινσονικά σύνδρομα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modalina
Δεδομένου ότι έχει επίσης παρατηρηθεί υπόταση, η χορήγηση του φαρμάκου σε υψηλές δόσεις θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος.
Δεδομένου ότι ορισμένα παράγωγα φαινοθειαζίνης έχουν περιγραφεί ότι προκαλούν αμφιβληστροειδοπάθειες, η θεραπεία με MODALINA θα πρέπει να διακοπεί εάν η οφθαλμοσκοπική και οπτική εξέταση αποδείξει αλλαγές στον αμφιβληστροειδή. Παρόμοια συμπεριφορά θα πρέπει να παρατηρείται σε ασθενείς με στηθάγχη που ανταποκρίνονται ανεπαρκώς στη θεραπεία για αύξηση του πόνου.
Με παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα δημιουργίας επίδρασης με σοβαρά συμπτώματα αγγειοκινητικού ή κεντρικού νευρικού συστήματος.
Για να μειωθεί η συχνότητα αυτών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά με υψηλές δόσεις του φαρμάκου, πρέπει να εξετάζονται περιοδικά προκειμένου να επαληθεύεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης συντήρησης ή διακοπής της θεραπείας.
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Ωστόσο, η χρήση του MODALINA πρέπει να αποφεύγεται, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβωσης, αυτά τα φάρμακα έχουν συσχετιστεί με σχηματισμό θρόμβου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Modalina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση ή επακόλουθη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων, ναρκωτικών, αναισθητικών, ηρεμιστικών ή αλκοόλ μπορεί να καθορίσει μια ανεπιθύμητη πρόσθετη ενίσχυση της αντικαταθλιπτικής δράσης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε φάρμακα φαινοθειαζίνης (π.χ. δυσκρασίες αίματος, ίκτερος), φάρμακα αυτού του τύπου, συμπεριλαμβανομένου του MODALINA, δεν πρέπει να χορηγούνται ξανά εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν του πιθανού κινδύνου.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (S.N.M.) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ανωμαλίες στον σφυγμό και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες), αλλαγές στην κατάσταση της συνείδησης που μπορεί να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το MODALINA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μελέτες για την αναπαραγωγή των ζώων και την κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει μέχρι τώρα ότι η τριφλουοπεραζίνη είναι απαλλαγμένη από τερατογόνες επιδράσεις. Επομένως, όπως και με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το MODALINA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, είναι απαραίτητο για υγεία του ασθενούς.
Ωστόσο, η χρήση του MODALINA πρέπει να αποφεύγεται, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του MODALINE, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι 3 μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η τριφλουοπεραζίνη μπορεί να επηρεάσει την ψυχική και σωματική δραστηριότητα, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το MODALINA περιέχει σακχαρόζη, οπότε εάν ο γιατρός σας σας πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Modalina: Δοσολογία
Ενήλικες: Σε περιπτώσεις ήπιου ή μέσου άγχους και διέγερσης από 1 έως 4 mg ημερησίως, κατανεμημένο κατάλληλα την ημέρα σύμφωνα με τις ιατρικές συμβουλές (MODALINA 1 ή 2 mg δισκία).
Σε περιπτώσεις μεγαλύτερης ψυχιατρικής συνάφειας, ξεκινήστε με 5 ή 10 mg ημερησίως, αυξάνοντας κατά 5 mg κάθε 2 ή 3 ημέρες. Η τελική δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται προσεκτικά για να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα με τις ελάχιστες παράπλευρες διαταραχές: μια δόση 45 mg ως μέγιστη και μια δόση 20-25 mg ημερησίως μπορεί να θεωρηθεί ως η κανονική δοσολογία συντήρησης σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Παιδιά: Σε παιδιά που δεν νοσηλεύονται με ήπιες διαταραχές στη συμπεριφορά, συνιστάται δοσολογία 1 mg ημερησίως. σε νοσηλευόμενα παιδιά με πιο πολύπλοκες και τονισμένες ψυχικές διαταραχές, η πιο βολική δοσολογία είναι περίπου 3-6 mg την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια «πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Modalin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης MODALINA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του MODALINA, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μια πιθανή υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με δυσκινητικές κρίσεις, όπως σπασμωδικές τορτίκωλες, τρισμούς, προεξοχή της γλώσσας.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ένα πολύ σοβαρό παρκινσονικό σύνδρομο. Η θεραπεία είναι μόνο συμπτωματική.
Δείτε επίσης "Ανεπιθύμητα εφέ".
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Modalina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MODALINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, θρομβοπενίας, πανκυτταροπενίας, αναιμίας, χολοστατικού ίκτερου, άλλες αλλαγές στο ηπατοκύτταρο έχουν περιγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν τριφλουοπεραζίνη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί υπνηλία, ζάλη, δερματικά εξανθήματα, ξηροστομία, αϋπνία. Κόπωση, μυϊκή αδυναμία , ανορεξία, αμηνόρροια, γαλακτόρροια, οπτικές αλλαγές, εξωπυραμιδικές διαταραχές Αυτά τα τελευταία συμπτώματα έχουν αναφερθεί με σημαντική συχνότητα σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Χαρακτηρίζονται από την εμφάνιση συμπτωμάτων που μοιάζουν με παρκινσονία και σε μια σειρά κινητικών διαταραχών όπως δυστονία, ακαθισία. Η ακαμψία και ο τρόμος στην ηρεμία είναι συχνά και ενοχλητικά συμπτώματα. Ανάλογα με τη σοβαρότητά τους, είναι απαραίτητο να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία του σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δοσολογία. Εάν εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα σε παιδιά ή έγκυες γυναίκες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να καταφύγουμε στη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, (εκτός από τη λεβοντόπα) που συνήθως καθορίζουν την ταχεία επίλυση των συμπτωμάτων.
Σε ορισμένους ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένους και γυναίκες ασθενείς, μετά από παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστεί "επίμονη όψιμη δυσκινησία", μερικές φορές μη αναστρέψιμη, όπως συμβαίνει με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα και μερικές φορές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος, των μάγουλων που μερικές φορές μπορεί να συνοδεύονται από παρόμοιες κινήσεις των άκρων. Δεν υπάρχει γνωστή αποτελεσματική θεραπεία για αυτό το σύνδρομο. τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα γενικά δεν επιλύουν τα συμπτώματα.
Συνεπώς, έχει προταθεί η διακοπή κάθε αντιψυχωσικής θεραπείας αμέσως μόλις προκύψουν τέτοιες ενοχλήσεις και, ιδιαίτερα, όταν εμφανιστεί μια ειδική λεκτική λέξη της γλώσσας η οποία θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει το πρώτο σύμπτωμα της δυσκινησίας.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το MODALINA ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Οι θρόμβοι αίματος, ειδικά εκείνοι στις φλέβες των ποδιών (τα συμπτώματα μπορεί να είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα του ποδιού), μπορούν να φτάσουν στους πνεύμονες μέσω των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας ιδιαίτερα πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν αντιψυχωσικά έχει αναφερθεί σε ηλικιωμένους με άνοια.Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο MODALINA 1 mg περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: Τριφλουοπεραζίνη υδροχλωρική 1,18 mg (που αντιστοιχεί σε 1 mg τριφλουοπεραζίνης)
- Έκδοχα: Άμυλο καλαμποκιού, διένυδρο θειικό ασβέστιο, ζάχαρη σε σκόνη, αιθυλοκυτταρίνη, ζελατίνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ανθρακικό ασβέστιο, indigo carmine (E 132), κόμμι αραβικό, σακχαρόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
Ένα δισκίο MODALINA 2 mg περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Τριφλουοπεραζίνη υδροχλωρική 2,36 mg (που αντιστοιχεί σε 2 mg τριφλουοπεραζίνης)
- Έκδοχα: Άμυλο καλαμποκιού, διένυδρο θειικό ασβέστιο, ζάχαρη σε σκόνη, αιθυλοκυτταρίνη, ζελατίνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ανθρακικό ασβέστιο, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία 1 - 2 mg - 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΜΟΔΑΛΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
υδροχλωρική τριφλουοπεραζίνη 1,18 mg (που αντιστοιχεί σε 1 mg τριφθοπεραζίνης)
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 2 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
υδροχλωρική τριφλουοπεραζίνη 2,36 mg (που αντιστοιχεί σε 2 mg τριφθοπεραζίνης)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Για τη θεραπεία εκδηλώσεων ψυχωτικών διαταραχών. Για τον έλεγχο των καταστάσεων άγχους, έντασης και διέγερσης που παρατηρούνται σε νευρώσεις ή σχετίζονται με σωματοποιήσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Σε περιπτώσεις ήπιου ή μέσου άγχους και διέγερσης από 1 έως 4 mg ημερησίως, κατανεμημένο κατάλληλα κατά τη διάρκεια της ημέρας σύμφωνα με ιατρική συμβουλή (δισκία 1 ή 2 mg διϋδροχλωρικής τριφθοροπεραζίνης).
Σε περιπτώσεις μεγαλύτερης ψυχιατρικής συνάφειας, ξεκινήστε με 5 ή 10 mg ημερησίως, αυξάνοντας κατά 5 mg κάθε 2 ή 3 ημέρες. Η τελική δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται προσεκτικά για να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα με τις ελάχιστες παράπλευρες διαταραχές: μια δόση 45 mg ως μέγιστη και μια δόση 20-25 mg ημερησίως μπορεί να θεωρηθεί ως η κανονική δοσολογία συντήρησης σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά που δεν νοσηλεύονται με ήπιες διαταραχές στη συμπεριφορά, συνιστάται δοσολογία 1 mg ημερησίως. σε νοσηλευόμενα παιδιά με πιο πολύπλοκες και τονισμένες ψυχικές διαταραχές, η πιο βολική δοσολογία είναι περίπου 3-6 mg την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κώμα ή με σοβαρή κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος λόγω αντικαταθλιπτικών φαρμάκων. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται παρουσία δυσκρασιών αίματος, καταστολών μυελού των οστών, παθήσεων του ήπατος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε φάρμακα φαινοθειαζίνης (π.χ. δυσκρασίες αίματος, ίκτερος), φάρμακα αυτού του τύπου, συμπεριλαμβανομένου του MODALINA, δεν πρέπει να χορηγούνται ξανά εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν του πιθανού κινδύνου.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (S.N.M.) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ανωμαλίες στον σφυγμό και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες), αλλαγές στην κατάσταση της συνείδησης που μπορεί να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, θρομβοπενίας, πανκυτταροπενίας, αναιμίας, χολοστατικού ίκτερου, άλλες αλλαγές στο ηπατοκύτταρο έχουν περιγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν τριφλουοπεραζίνη. Εφόσον έχει παρατηρηθεί επίσης υπόταση, η παρεντερική χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αποφεύγεται ή σε υψηλές δόσεις σε ασθενείς με ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος.
Δεδομένου ότι ορισμένα παράγωγα φαινοθειαζίνης έχουν περιγραφεί ότι προκαλούν αμφιβληστροειδοπάθειες, η θεραπεία με MODALINA θα πρέπει να διακοπεί εάν οι οφθαλμοσκοπικές και οπτικές εξετάσεις δείχνουν αλλαγές στον αμφιβληστροειδή.
Με παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα δημιουργίας επίδρασης με σοβαρά συμπτώματα αγγειοκινητικού ή κεντρικού νευρικού συστήματος.
Για να μειωθεί η συχνότητα αυτών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά με υψηλές δόσεις του φαρμάκου, θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά προκειμένου να αποφασιστεί εάν η δόση συντήρησης μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το MODALINA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MODALINA και να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Τα δεδομένα από δύο σημαντικές μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά είχαν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν θεραπεία. Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να δώσουν μια σταθερή εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή.
Το MODALINA δεν είναι εξουσιοδοτημένο για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς της άνοιας.
Το MODALINA περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Όταν χρησιμοποιείτε ηρεμιστικά φάρμακα, ναρκωτικά, αναισθητικά, ηρεμιστικά ή αλκοόλ ταυτόχρονα ή μετά το MODALINA, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπιθύμητης πρόσθετης ενίσχυσης του αντικαταθλιπτικού αποτελέσματος.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Μελέτες για την αναπαραγωγή των ζώων και την κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει μέχρι τώρα ότι η τριφλουοπεραζίνη είναι απαλλαγμένη από τερατογόνες επιδράσεις. Επομένως, όπως και με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το MODALINA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, είναι απαραίτητο για Ωστόσο, η χρήση του MODALINA πρέπει να αποφεύγεται, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο.
Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του MODALINE κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν με παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η τριφλουοπεραζίνη μπορεί να επηρεάσει την ψυχική και σωματική δραστηριότητα, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Υπνηλία, ζάλη, δερματικές αντιδράσεις και εξανθήματα, ξηροστομία, αϋπνία, αμηνόρροια, κόπωση, μυϊκή αδυναμία, ανορεξία, γαλακτόρροια, οπτικές αλλαγές, εξωπυραμιδικές νευρομυϊκές αντιδράσεις. Αυτά τα τελευταία συμπτώματα έχουν αναφερθεί με σημαντική συχνότητα σε νοσηλευόμενους ψυχοπαθείς.
Μπορεί να χαρακτηρίζονται από «δυσκαμψία κινητήρα» ή να είναι «δυστονικού ή παρκινσονικού τύπου».
Ανάλογα με τη σοβαρότητά τους, είναι απαραίτητο να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία του φαρμάκου ή να ανασταλεί η χορήγηση. σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δοσολογία. Εάν εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα σε παιδιά ή έγκυες γυναίκες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Σε πολλές περιπτώσεις, για την επίλυση των συμπτωμάτων, αρκούν τα βαρβιτουρικά που χορηγούνται μέσω κατάλληλης οδού εισαγωγής. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθούν αντιπαρκινσονικά φάρμακα, εκτός από τη λεβοντόπα, η οποία κανονικά προκαλεί ταχεία επίλυση των συμπτωμάτων. όλα τα άλλα κατάλληλα μέτρα, όπως αυτά της κατάλληλης παρακολούθησης της κατάστασης των αεραγωγών και της κατάστασης της ενυδάτωσης.
Σε ορισμένους ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένους και γυναίκες ασθενείς, μετά από παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστεί "επίμονη όψιμη δυσκινησία", μερικές φορές μη αναστρέψιμη, όπως συμβαίνει με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα και μερικές φορές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος, των μάγουλων που μερικές φορές μπορεί να συνοδεύονται από παρόμοιες κινήσεις των άκρων.
Δεν είναι γνωστή αποτελεσματική θεραπεία για αυτό το σύνδρομο, τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα γενικά δεν επιλύουν τα συμπτώματα.
Συνεπώς, έχει προταθεί η διακοπή κάθε αντιψυχωσικής θεραπείας αμέσως μόλις προκύψουν τέτοιες ενοχλήσεις και, ιδιαίτερα, όταν εμφανιστεί μια ειδική λεκτική λέξη της γλώσσας η οποία θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει το πρώτο σύμπτωμα της δυσκινησίας.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το MODALINA ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η συχνότητα είναι άγνωστη.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, συχνότητα άγνωστη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δείτε την ενότητα 4.8
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιψυχωσικά.
Κωδικός ATC: N05AB06.
Η MODALINE, τριφθοπεραζίνη, 10- [3- (1-μεθυλ-4-πιπεραζινυλ) -προπυλ] -2-τριφθορομεθυλ-φαινοθειαζίνη, είναι μια ουσία με ηρεμιστικές ιδιότητες. Η φαρμακολογική έρευνα έχει δείξει ότι δρα επιλεκτικά στην περιοχή του εγκεφάλου, όπου βρίσκονται τα βασικά γάγγλια και το διαφράγμα.
Το MODALINA διαφέρει από τις υπόλοιπες φαινοθειαζίνες που δρουν όχι μόνο στα βασικά γάγγλια και στο διεσέφαλο, αλλά και στον υποθάλαμο και στην δικτυωτή ουσία. Η ηρεμιστική δράση του MODALINA είναι επομένως λιγότερο γενική και βαθιά και κυρίως λιγότερο επιζήμια για τον συνολικό συναισθηματικό τόνο Το
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Όπως όλες οι φαινοθειαζίνες, η τριφλουοπεραζίνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Μεταβολίζεται στο εντερικό τοίχωμα και το συκώτι και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα με τη μορφή ενεργών και ανενεργών μεταβολιτών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Το LD50 σε ποντίκια είναι περίπου. 1150 mg / kg / os και περ. 30 mg / kg / i.v.
Στα σκυλιά, το LD50 είναι περίπου. 50 mg / kg / i.v. Με δοσολογία 1 mg / kg / ημέρα από το στόμα για 26 εβδομάδες (που αντιστοιχεί σε περίπου 60 φορές τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση σε περιπτώσεις ήπιας και μεσαίας διέγερσης) δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στη μακροσκοπική και μικροσκοπική εξέταση.
Μόνο με τη δόση των 5 mg / kg / ημέρα υπάρχει μόνο διακοπή της αύξησης του σωματικού βάρους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 1 mg
Άμυλο καλαμποκιού, διένυδρο θειικό ασβέστιο, ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, αραβικό κόμμι, αιθυλοκυτταρίνη, indigo carmine (E132), ζάχαρη άχνη, μακρογόλη 6000, σακχαρόζη.
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 2 mg
Άμυλο καλαμποκιού, διένυδρο θειικό ασβέστιο, ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, αραβικό κόμμι, αιθυλοκυτταρίνη, ζάχαρη άχνη, μακρογόλη 6000, σακχαρόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 1 mg
Κυψέλη των 30 δισκίων
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 2 mg
Κυψέλη των 30 δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Φαρμακευτικό Εργαστήριο SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 1 mg: AIC 019184050
MODALINA επικαλυμμένα δισκία 2 mg: AIC 019184062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/10/1991
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/01/2017