Ενεργά συστατικά: Μοδαφινίλη
Provigil δισκία 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Provigil; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στα δισκία είναι η μοδαφινίλη.
Το Modafinil μπορεί να ληφθεί από ενήλικες που πάσχουν από ναρκοληψία για να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι. Η ναρκοληψία είναι μια κατάσταση υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε ακατάλληλες καταστάσεις (κρίσεις ύπνου). Το Modafinil μπορεί να βελτιώσει τη ναρκοληψία σας και να μειώσει τις πιθανότητες εμφάνισης κρίσεων ύπνου, αλλά μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλοι τρόποι βελτίωσης της κατάστασής σας και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Αντενδείξεις Όταν το Provigil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Provigil εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μοδαφινίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτών των δισκίων (βλ. παράγραφο "Τι περιέχει το Provigil").
- Έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
- Έχετε μέτρια έως σοβαρή, ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Provigil
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Provigil εάν:
- Έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ελέγχει τακτικά ενώ παίρνετε το Provigil
- Έχετε υποφέρει από κατάθλιψη, χαμηλή διάθεση, άγχος, ψύχωση (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα) ή μανία (υπερδιέγερση ή αίσθημα υπερβολικής ικανοποίησης) ή διπολική διαταραχή, επειδή το Provigil μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
- Έχετε προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι (επειδή θα πρέπει να πάρετε χαμηλότερη δόση)
- Είχατε προβλήματα αλκοόλ ή ναρκωτικών στο παρελθόν.
Άτομα κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Άλλα πράγματα που πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- Μερικοί άνθρωποι έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ παίρνουν αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε κατάθλιψη, επιθετικότητα ή εχθρότητα απέναντι σε άλλα άτομα ή εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλ. Παράγραφο 4). Σως χρειαστεί να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογένειας ή φίλο να σας βοηθήσει να αναζητήσετε σημάδια κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
- Αυτό το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να σας εξαρτήσει μετά από παρατεταμένη χρήση. Εάν χρειάζεστε μακροχρόνια θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά ότι η θεραπεία με μοδαφινίλη είναι ακόμα η καλύτερη για εσάς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Provigil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή. Το Provigil και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ένα το άλλο και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να προσαρμόσει τις δόσεις που παίρνετε. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα μαζί με Provigil:
- Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων των αντισυλληπτικών χαπιών, εμφυτευμάτων, ενδομήτριων συσκευών (IUD) και επιθέματα). Ενώ παίρνετε το Provigil και πάλι για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάσετε άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων, καθώς το Provigil μειώνει την αποτελεσματικότητά του.
- Ομεπραζόλη (για παλινδρόμηση οξέος, δυσπεψία ή έλκη)
- Αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη ή ριτοναβίρη).
- Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου, ή σε αρθρίτιδα ή ψωρίαση).
- Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
- Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή για άγχος (π.χ. διαζεπάμη).
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καιρό πήζει το αίμα σας.
- Αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή βήτα αποκλειστές για υπέρταση ή καρδιακά προβλήματα (π.χ. αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή προπρανολόλη).
- Στατίνες για μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε (ή νομίζετε ότι είστε) έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Provigil. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο θα βλάψει το μωρό.
Ρωτήστε το γιατρό σας ποια μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων μπορεί να λειτουργήσει για εσάς ενώ παίρνετε το Provigil (και για άλλους 2 μήνες μετά τη διακοπή του) ή εάν έχετε άλλα προβλήματα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Provigil μπορεί να προκαλέσει θολή όραση ή ζάλη σε έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία. Εάν υποφέρετε από αυτό ή διαπιστώσετε ότι νιώθετε πολύ υπνηλία ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Provigil
Το Provigil περιέχει λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Provigil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Ενήλικες
Συνήθως η δόση είναι 200 mg την ημέρα. Αυτό μπορεί να ληφθεί μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή δύο φορές (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την ημερήσια δοσολογία έως και 400 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτήν τη δόση (έως 400 mg ημερησίως το πολύ), υπό την προϋπόθεση ότι δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά.
Ενήλικες με σοβαρά ηπατικά και νεφρικά προβλήματα
Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τη θεραπεία σας για να βεβαιωθεί ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Provigil
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Provigil από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μπορεί να αισθάνεστε άρρωστοι, άυπνοι, αποπροσανατολισμένοι, μπερδεμένοι, ταραγμένοι, ανήσυχοι ή ενθουσιασμένοι. Μπορεί επίσης να έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε και να έχετε διάρροια, παραισθήσεις (να ακούτε ή να βλέπετε πράγματα που δεν είναι αληθινά), πόνο στο στήθος, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Provigil
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, όχι διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Provigil
Όπως όλα τα φάρμακα, το Provigil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν
- Αντιμετωπίζετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή εάν το πρόσωπο, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίσει να πρήζεται.
- Παρατηρείτε εξάνθημα ή φαγούρα (ειδικά αν επηρεάζει ολόκληρο το σώμα). Τα σοβαρά εξανθήματα μπορεί να προκαλέσουν φουσκάλες, απώλεια δέρματος, εξέλκωση του στόματος, των ματιών, της μύτης ή των γεννητικών οργάνων. Μπορεί επίσης να έχετε αύξηση της θερμοκρασίας (πυρετός) και μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος.
- Νιώθει κάποιες αλλαγές στην ψυχική του υγεία και ευεξία. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
- αλλαγές διάθεσης
- ανώμαλες σκέψεις
- επιθετικότητα ή εχθρότητα
- αμνησία
- σύγχυση
- αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας
- υπερδιέγερση
- υπερκινητικότητα
- άγχος ή νευρικότητα
- κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή συμπεριφορά
- διέγερση ή ψύχωση (η απώλεια επαφής με την πραγματικότητα μπορεί να περιλαμβάνει ψευδαισθήσεις ή να ακούει ή να βλέπει πράγματα που δεν είναι αληθινά), συναισθήματα αδιαφορίας ή ζάλη ή διαταραχή προσωπικότητας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Πονοκέφαλο
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Ζάλη
- Υπνηλία, υπερβολική κόπωση ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- Αντίληψη του καρδιακού παλμού, που μπορεί να είναι πιο συχνός από το κανονικό.
- Πόνος στο στήθος.
- Εξάψεις.
- Ξερό στόμα.
- Απώλεια όρεξης, ναυτία, πόνοι στο στομάχι, δυσπεψία, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
- Αδυναμία. Μούδιασμα ή καρφίτσες και βελόνες στα χέρια ή τα πόδια.
- Θολή όραση.
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το συκώτι σας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).
- Ευερέθιστο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, μυϊκοί πόνοι, μυϊκή αδυναμία, κράμπες στα πόδια, πόνοι στις αρθρώσεις, καταπόνηση ή τρόμος.
- Ertλιγγος (αίσθηση περιστροφής).
- Δυσκολία στην ομαλή μετακίνηση των μυών ή άλλα προβλήματα κίνησης, μυϊκή ένταση, προβλήματα συντονισμού.
- Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας, όπως φαγούρα / ρινική καταρροή ή υγρά μάτια.
- Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
- Δερματικό εξάνθημα, ακμή ή κνησμός.
- Ιδρώνοντας.
- Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση (υψηλή ή χαμηλή), ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες και ασυνήθιστα χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
- Δυσκολία στην κατάποση, πρησμένο έλκος στη γλώσσα ή στο στόμα.
- Υπερβολικός μετεωρισμός, παλινδρόμηση (παλινδρόμηση στομαχικού υγρού), αυξημένη όρεξη, αλλαγές στο σωματικό βάρος, δίψα ή αλλοιωμένη γεύση.
- Έκανε ρετσέ.
- Ημικρανία).
- Προβλήματα ομιλίας.
- Διαβήτης με αυξημένο σάκχαρο στο αίμα.
- Υψηλή χοληστερόλη.
- Πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια.
- Διαταραγμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα.
- Απώλεια σεξουαλικών παρορμήσεων.
- Αιμορραγία από τη μύτη, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών διόδων (παραρρινοκολπίτιδα).
- Μη φυσιολογική όραση ή ξηροφθαλμία.
- Μη φυσιολογικά ούρα ή συχνότερη ούρηση.
- Μη φυσιολογικοί έμμηνοι κύκλοι.
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, που δείχνουν αλλαγές στα λευκά αιμοσφαίρια.
- Ανησυχία με αυξημένες κινήσεις του σώματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Provigil
Το δραστικό συστατικό είναι η μοδαφινίλη. Κάθε δισκίο Provigil 100 mg περιέχει 100 mg μοδαφινίλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ29 / 32, στεατικό μαγνήσιο ως ανενεργά έκδοχα.
Εμφάνιση του Provigil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία έχουν τη μορφή καψακίων, λευκά έως υπόλευκα, 13 x 6 mm, με "100" στη μία πλευρά.
Το Provigil διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 120 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROVIGIL 100 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg μοδαφινίλης.
Έκδοχα:
Κάθε δισκίο περιέχει 68 mg άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, 13 x 6 mm, με τη μορφή καψουλών με χαραγμένο το "100" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Provigil ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με τη ναρκοληψία, με ή χωρίς καταπληξία.
Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως η δυσκολία να παραμείνεις ξύπνιος και η αυξημένη πιθανότητα να κοιμηθείς σε ακατάλληλες καταστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με επαρκή γνώση των ενδείξεων των διαταραχών (βλ. Παράγραφο 4.1).
Η διάγνωση της ναρκοληψίας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών leepπνου (ICSD2).
Η παρακολούθηση των ασθενών και η κλινική εκτίμηση της ανάγκης για θεραπεία πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 200 mg. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί μία φορά το πρωί ή να χωριστεί σε δύο χορηγήσεις, μία το πρωί και μία το μεσημέρι, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού για τον ασθενή και την απάντησή του.
Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση των 200 mg μοδαφινίλης, μπορεί να χορηγηθούν έως 400 mg ταυτόχρονα ή να διαιρεθούν σε δύο δόσεις.
Μακροχρόνια χρήση
Οι γιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για μεγάλο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά αυτόν τον τύπο χρήσης σε μεμονωμένους ασθενείς, καθώς η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης δεν έχει αξιολογηθεί (> 9 εβδομάδες).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να μειωθεί στο μισό (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της μοδαφινίλης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Λόγω της πιθανότητας μειωμένης ικανότητας αποβολής και αυξημένης συστηματικής έκθεσης, συνιστάται στους ασθενείς άνω των 65 ετών να ξεκινούν με δόση 100 mg ημερησίως Το
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, το modafinil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διάγνωση διαταραχών ύπνου
Το Modafinil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η υπερβολική υπνηλία έχει αξιολογηθεί πλήρως και σε εκείνους των οποίων η διάγνωση της ναρκοληψίας έχει γίνει σύμφωνα με τα κριτήρια ICSD. Εκτός από τη συλλογή του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς, αυτή η αξιολόγηση συνίσταται συνήθως σε μετρήσεις του ύπνου στο εργαστήριο και στον αποκλεισμό άλλων πιθανών αιτιών της παρατηρούμενης υπερυπνίας.
Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Σοβαρά εξανθήματα που απαιτούν νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν εντός 1-5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με μοδαφινίλη. Μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν επίσης περιγραφεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ. 3 μήνες). Σε κλινικές δοκιμές μονταφινίλης, η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος που οδήγησε σε διακοπή ήταν περίπου 0,8% (13 από 1.585) σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία Η μονταφινίλη πρέπει να διακοπεί στο πρώτο σημάδι εξανθήματος και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί (βλέπε παράγραφο 4.8.) Το
Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή εξανθήματος συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και εξανθήματος φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε όλο τον κόσμο σε ενήλικες και παιδιά. -εμπειρία μάρκετινγκ.
Παιδιατρική χρήση
Δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και λόγω του κινδύνου σοβαρής υπερευαισθησίας στο δέρμα και σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η χρήση μοδαφινίλης δεν συνιστάται.
Αντίδραση υπερευαισθησίας πολλών οργάνων
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πολλά όργανα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός θανατηφόρου περιστατικού στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, εμφανίστηκαν σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη της μοδαφινίλης.
Παρά τον περιορισμένο αριθμό αναφορών, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πολλά όργανα μπορεί να απαιτούν νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή. Δεν υπάρχουν γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ή τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας πολλών οργάνων που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη. Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής είναι ποικίλα. Ωστόσο, οι ασθενείς τυπικά, αν και όχι αποκλειστικά, παρουσιάζουν πυρετό και εξάνθημα που σχετίζεται με την προσβολή άλλων οργάνων και του συστήματος. Το
Δεδομένου ότι η υπερευαισθησία πολλών οργάνων είναι μεταβλητή στην έκφρασή της, συμπτώματα και σημεία, που δεν αναφέρονται εδώ, μπορεί να εμφανιστούν σε άλλα όργανα και συστήματα.
Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας σε πολλά όργανα, η μονταφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη de novo ή επιδείνωση προϋπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παρακάτω, και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης, και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν ψυχιατρικά συμπτώματα σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μοδαφινίλη, η μονταφινίλη πρέπει να διακοπεί και η χορήγησή της δεν πρέπει να ξαναρχίσει να ασκείται κατά τη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως ψύχωση, κατάθλιψη, μανία, μεγάλο άγχος, διέγερση, αϋπνία ή παράνομη κατάχρηση ουσιών (βλ. παρακάτω).
Ανησυχία
Το Modafinil σχετίζεται με την εμφάνιση άγχους ή την επιδείνωσή του. Οι ασθενείς με αυξημένο άγχος πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με μοδαφινίλη σε ειδικό θάλαμο.
Αυτοκτονική συμπεριφορά
Αυτοκτονική συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και ιδεασμού αυτοκτονίας) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτοκτονίας σε συνδυασμό με θεραπεία με μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Psychυχωτικά ή μανιακά συμπτώματα
Η μοδαφινίλη σχετίζεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων ή των μανιακών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων, των ψευδαισθήσεων, της διέγερσης ή της μανίας). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωτικών ή μανιακών συμπτωμάτων. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή της μοδαφινίλης.
Διπολικές διαταραχές
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ταυτόχρονη διπολική διαταραχή λόγω της πιθανής καθίζησης ενός μικτού / μανιακού επεισοδίου σε αυτά.
Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να οφείλεται στη θεραπεία με μοδαφινίλη και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι
Συνιστάται η διενέργεια ΗΚΓ σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με μοδαφινίλη. Σε ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα, απαιτείται εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν από την εξέταση της θεραπείας με μοδαφινίλη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη, η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Η χορήγηση μοδαφινίλης πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή αρρυθμία ή υπέρταση και η χορήγησή της δεν πρέπει να συνεχιστεί έως ότου η κατάσταση έχει αξιολογηθεί και αντιμετωπιστεί επαρκώς. Τα δισκία Modafinil δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ιστορικό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας ή cor pulmonale, και σε εκείνους με πρόπτωση μιτροειδούς βαλβίδας που είχαν παρουσιάσει προηγουμένως το σχετικό σύνδρομο όταν θεραπεύονταν με διεγερτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Αυτό το σύνδρομο μπορεί να εκδηλωθεί με ισχαιμικές αλλαγές στο ΗΚΓ, πόνο στο στήθος ή αρρυθμία.
Αυπνία
Δεδομένου ότι η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στα σημάδια αϋπνίας.
Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η μοδαφινίλη δεν είναι υποκατάστατο του ύπνου και ότι πρέπει να τηρείται η καλή υγιεινή του ύπνου. Τα μέτρα για τη διασφάλιση καλής υγιεινής ύπνου μπορεί να περιλαμβάνουν αναθεώρηση της πρόσληψης καφεΐνης.
Ασθενείς που χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά
Σε σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, ένα πρόγραμμα αντισύλληψης πρέπει να ξεκινήσει πριν από τη θεραπεία με μοδαφινίλη. Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χρήση μοδαφινίλης, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης, που πρέπει να ακολουθούνται έως και δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (σχετικά με πιθανή αλληλεπίδραση με στεροειδή αντισυλληπτικά, βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Κατάχρηση, κακή χρήση, αποκλίσεις
Ενώ οι μελέτες με μοδαφινίλη έχουν δείξει εθιστικό δυναμικό, με παρατεταμένη χρήση αυτή η δυνατότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ, φαρμακευτικών ή παράνομων ουσιών.
Δυσανεξία στη λακτόζη
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό της προκαλώντας δραστηριότητα CYP3A4 / 5, αλλά το αποτέλεσμα είναι μέτριο και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Αντισπασμωδικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων δραστηριότητας CYP, όπως καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να μειώσει τα επίπεδα μοδαφινίλης στο πλάσμα. Λόγω πιθανής αναστολής του CYP2C19 και καταστολής του CYP2C9 από μοδαφινίλη, η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα μοδαφινίλη. θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας φαινυτοΐνης και οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων του πλάσματος αυτού του αντισπασμωδικού μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της μοδαφινίλης.
Στεροειδή αντισυλληπτικά: Η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί λόγω της επαγωγής του CYP3A4 / 5 από τη μοδαφινίλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης. Για επαρκή αντισύλληψη θα είναι απαραίτητο να συνεχιστούν αυτές οι μέθοδοι για άλλους δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης.
Αντικαταθλιπτικά: Ένας αριθμός τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μεταβολίζονται εκτενώς από το CYP2D6. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυτού του ισοενζύμου (περίπου το 10% του πληθυσμού του Καυκάσου), ένας κανονικά βοηθητικός μεταβολικός κύκλος που περιλαμβάνει το CYP2C19 έχει μεγαλύτερη σημασία. Δεδομένου ότι η μοδαφινίλη μπορεί να αναστείλει αυτό το ισοένζυμο, μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.
ΑντιπηκτικάΛόγω της πιθανής αναστολής του CYP2C9 από τη μοδαφινίλη, η κάθαρση της βαρφαρίνης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με μοδαφινίλη. Οι χρόνοι προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τους πρώτους δύο μήνες χρήσης της μοδαφινίλης και μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στη δοσολογία του φαρμάκου.
Άλλα Φάρμακα: Φαρμακευτικά προϊόντα που καθαρίζονται εκτενώς από τον μεταβολισμό του CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη, μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη κάθαρση μετά από συγχορήγηση με μοδαφινίλη και συνεπώς απαιτούν μείωση της δοσολογίας. Επιπλέον, παρατηρήθηκε επαγωγή σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα in vitro της δραστηριότητας CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 / 5, η οποία εάν in vivo μπορεί να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα, μειώνοντας έτσι τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα. Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι οι ευρύτερες επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε υποστρώματα του CYP3A4 / 5 που υφίστανται σημαντική προσυστημική αποβολή, ειδικά μέσω υποστρωμάτων του CYP3A ισοενζύμου στο γαστρεντερικό σωλήνα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν κυκλοσπορίνη, αναστολείς πρωτεάσης HIV, βουσπιρόνη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη και τους περισσότερους αναστολείς και στατίνες διαύλων ασβεστίου. ξεκίνησε η μοδαφινίλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η χρήση μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν ισχύουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα. Δεδομένου ότι η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της από του στόματος αντισύλληψης, απαιτούνται πρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ωρα ταίσματος
Σε ζώα, τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα κατέδειξαν την απέκκριση μοδαφινίλης / μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Το Modafinil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ύπνου που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η εγρήγορσή τους μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό. Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη, θα πρέπει να επανεκτιμώνται συχνά για τον βαθμό υπνηλίας τους και πιθανώς να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων και άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θολή όραση ή ολίσθηση μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρήθηκαν πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 1561 ασθενείς που έλαβαν μοδαφινίλη είναι η ακόλουθη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 εκ
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο πονοκέφαλος, που επηρεάζει περίπου το 21% των ασθενών. Συνήθως είναι ήπιος ή μέτριας σοβαρότητας, εξαρτάται από τη δόση και υποχωρεί μέσα σε λίγες ημέρες.
Λοιμώξεις και προσβολές
Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: ήσσονος σημασίας αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας).
μη γνωστό: αγγειοοίδημα, κνίδωση. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζονται από εκδηλώσεις όπως πυρετό, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και σημάδια ταυτόχρονης προσβολής άλλων οργάνων), αναφυλαξία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: μειωμένη όρεξη.
Όχι συχνές: υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη όρεξη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: νευρικότητα, αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, ανώμαλες σκέψεις, σύγχυση, ευερεθιστότητα.
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη λίμπιντο, εχθρότητα, αποπροσωποποίηση, διαταραχές προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, ιδέες αυτοκτονίας, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα.
Σπάνια: παραισθήσεις, μανία, ψύχωση.
άγνωστο: αυταπάτες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος.
Συχνές: αίσθηση αστάθειας, υπνηλία, παραισθησία.
Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ζάλη, διέγερση του ΚΝΣ, υποαισθησία, ασυντονισμός, κινητικές διαταραχές, διαταραχές λόγου, δυσγευσία.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: θολή όραση.
Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές, ξηροφθαλμία.
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Όχι συχνές: εξωστυστόλες, αρρυθμία, βραδυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: αγγειοδιαστολή.
Όχι συχνές: υπέρταση, υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επισταξία, ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα.
Όχι συχνές: μετεωρισμός, παλινδρόμηση, έμετος, δυσφαγία, γλωσσίτιδα, στοματικά έλκη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου συστήματος
Όχι συχνές: εφίδρωση, εξάνθημα, ακμή, κνησμός.
μη γνωστές: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, μυαλγία, μυασθένεια, κράμπες στα πόδια, αρθραλγία, ακούσιες συσπάσεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: ανώμαλα ούρα, πολλακιουρία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Όχι συχνές: διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: ασθένεια, πόνος στο στήθος.
Όχι συχνές: περιφερικό οίδημα, δίψα.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: Έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση και τη γ-γλουταμυλτρανσφεράση.
Όχι συχνές: μη φυσιολογικό ΗΚΓ, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Ο θάνατος έχει συμβεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μονταφινίλης μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Τα συμπτώματα που συνοδεύουν συχνότερα την υπερδοσολογία με μοδαφινίλη, λαμβανόμενα μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβάνουν: αϋπνία. Συμπτώματα του ΚΝΣ όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση, άγχος, ενθουσιασμό και παραισθήσεις. πεπτικές διαταραχές όπως ναυτία και διάρροια. και καρδιαγγειακές αλλαγές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και πόνος στο στήθος.
Θεραπεία
Θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση επαγόμενου εμέτου ή πλύσης στομάχου. Νοσηλεία και έλεγχος της ψυχοκινητικής κατάστασης. Συνιστάται καρδιαγγειακή παρακολούθηση ή προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έως ότου επιλυθούν τα συμπτώματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: oanυχαναλυτικά, συμπαθομιμητικά κεντρικής δράσης. Κωδικός ATC: N06BA07
Η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση σε πολλά είδη, συμπεριλαμβανομένου του "ανθρώπου". Ο ακριβής μηχανισμός με τους οποίους η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση δεν είναι (είναι) γνωστός.
Σε μη κλινικά μοντέλα, η μοδαφινίλη έχει αδύναμες ή αμελητέες αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση των καταστάσεων ύπνου / αφύπνισης (π.χ. αδενοσίνη, βενζοδιαζεπίνες, ντοπαμίνη, GABA, ισταμίνη, μελατονίνη, νοραδρεναλίνη, ορεξίνη και σεροτονίνη). Επιπλέον, η μοδαφινίλη δεν αναστέλλει τις δραστηριότητες της αδενυλοκυκλάσης, της κατεχολης-Ο-μεθυλοτρανσφεράσης, της ντεκαρβοξυλάσης του γλουταμικού οξέος MAO-A ή -B, της συνθάσης του νιτρικού οξειδίου, της φωσφοδιεστεράσης II-VI, ή της υδροξυλάσης της τυροσίνης. Ντοπαμίνη, δεδομένα in vitro Και in vivo δείχνουν ότι συνδέεται με τον μεταφορέα ντοπαμίνης και αναστέλλει την επαναπρόσληψη ντοπαμίνης. Τα αποτελέσματα προώθησης της εγρήγορσης της μοδαφινίλης ανταγωνίζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων D1 / D2, υποδεικνύοντας ότι έχει έμμεση "αγωνιστική δραστηριότητα".
Η μοδαφινίλη δεν φαίνεται να είναι άμεσος αγωνιστής α1-αδρενεργικών υποδοχέων. Ωστόσο, συνδέεται με τον μεταφορέα νοραδρεναλίνης εμποδίζοντας την πρόσληψή του, αλλά αυτές οι αλληλεπιδράσεις είναι ασθενέστερες από αυτές που παρατηρούνται με τον μεταφορέα ντοπαμίνης. Παρόλο που η επαγρύπνηση που προκαλείται από μοδαφινίλη μπορεί να εξασθενήσει από την πραζοσίνη του ανταγωνιστή α1-αδρενεργικών υποδοχέων, σε άλλα συστήματα δοκιμής (π.χ., vas deferens) που ανταποκρίνονται σε αγωνιστές α-αδρενεργικών υποδοχέων, η μοδαφινίλη είναι ανενεργή.
Σε μη κλινικά μοντέλα, ίσες δόσεις μεθυλφαινιδάτης και αμφεταμίνης που προάγουν την εγρήγορση αυξάνουν τη νευρωνική ενεργοποίηση σε όλο τον εγκέφαλο, ενώ η μοδαφινίλη, σε αντίθεση με τα κλασικά ψυχοκινητικά διεγερτικά, επηρεάζει κυρίως τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της αφύπνισης, του ύπνου, της εγρήγορσης και της εγρήγορσης.
Στους άνδρες, η μοδαφινίλη αποκαθιστά ή / και βελτιώνει τα επίπεδα και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της εγρήγορσης κατά τη διάρκεια της ημέρας με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Η χορήγηση της μοδαφινίλης περιλαμβάνει ηλεκτροφυσιολογικές αλλαγές ενδεικτικές αυξημένης εγρήγορσης και βελτιώσεις στα αντικειμενικά μέτρα της ικανότητας διατήρησης της εγρήγορσης.
Η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA, Σύνδρομο Αποφρακτικής Άπνοιας) που εμφανίζουν υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση των αεραγωγών (CPAP, Συνεχής θετική πίεση αεραγωγών) έχει μελετηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές. Παρόλο που παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στην υπνηλία, το μέγεθος της επίδρασης της μοδαφινίλης και η συχνότητα των αποκρίσεων ήταν χαμηλές, όταν αξιολογήθηκαν με αντικειμενικές μετρήσεις και περιορίστηκαν σε ένα μικρό υποπληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Γνωστό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, όφελος που αποκτήθηκε.
Τρεις επιδημιολογικές μελέτες, όλες με μακροπρόθεσμο σχεδιασμό παρατήρησης σε ομάδες με αρχάριες ασθένειες, διεξήχθησαν σε διοικητικές βάσεις δεδομένων για την εκτίμηση του καρδιαγγειακού κινδύνου της μοδαφινίλης. Μία από τις τρεις μελέτες πρότεινε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που έλαβαν μοδαφινίλη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν μοδαφινίλη, αλλά τα αποτελέσματα των τριών μελετών δεν ήταν συνεπή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μοδαφινίλη είναι μια ρακεμική ένωση και τα εναντιομερή έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική, επομένως σε ενήλικες ανθρώπους το ισομερές R έχει τριπλή αποβολή από αυτό του ισομερούς S.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης είναι γραμμικές και ανεξάρτητες από το χρόνο. Η συστηματική έκθεση αυξάνει τη δόση αναλογικά στο εύρος των 200 - 600 mg.
Απορρόφηση
Η μοδαφινίλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 2 - 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Τα τρόφιμα δεν έχουν καμία επίδραση στη συνολική βιοδιαθεσιμότητα της μοδαφινίλης. Ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης με τροφή, η απορρόφηση (Tmax) μπορεί να καθυστερήσει κατά περίπου μία ώρα.
Κατανομή
Η μοδαφινίλη είναι μέτρια συνδεδεμένη (περίπου 60%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη λευκωματίνη, υποδεικνύοντας χαμηλό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με ιδιαίτερα δεσμευμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Βιομετασχηματισμός
Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ. Ο κύριος μεταβολίτης (40 - 50% της δόσης), το μοδαφινίλιο, στερείται φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Εξάλειψη
Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της είναι κυρίως νεφρική, με ένα μικρό ποσοστό να αποβάλλεται αμετάβλητο (
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περίπου 15 ώρες.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης έως 20 mL / min) δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μοδαφινίλης που χορηγείται στη δόση των 200 mg, αλλά η έκθεση στο μοδαφινίλ οξύ αυξάνεται 9 φορές. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με κίρρωση, η από του στόματος κάθαρση της μοδαφινίλης μειώνεται κατά περίπου 60%και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση διπλασιάζεται, σε σύγκριση με τις τιμές σε υγιείς ασθενείς. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση μοδαφινίλης πρέπει να μειωθεί στο μισό.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεδομένης της πιθανής μειωμένης ικανότητας αποβολής και αυξημένης συστηματικής έκθεσης, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με 100 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε ασθενείς ηλικίας 6-7 ετών, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 7 ώρες και αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας σε τιμές που πλησιάζουν αυτές των ενηλίκων (περίπου 15 ώρες). Αυτή η διαφορά στην κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος και το χαμηλότερο βάρος νεότερων ασθενών με αποτέλεσμα παρόμοια έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά και οι έφηβοι έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ενός από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν, της σουλφόνης μοδαφινίλης.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε μια χρονικά εξαρτώμενη μείωση της συστηματικής έκθεσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μοδαφινίλης σε παιδιά και εφήβους, με πλάκα σε περίπου 6 εβδομάδες. Μόλις επιτευχθεί σταθερή κατάσταση, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης δεν φαίνεται να αλλάζουν με τη χορήγηση να συνεχίζεται για έως περίπου 1 έτος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερες τοξικές επιδράσεις.
Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν, μετά από κλινικά σχετικές εκθέσεις, υψηλότερη συχνότητα τροποποιήσεων του σκελετού (διακυμάνσεις στον αριθμό των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), θνησιμότητα του εμβρύου (εμβρυϊκή απώλεια και απορρόφηση), καθώς και κάποια αύξηση των θνησιγενών γεννήσεων (μόνο σε αρουραίους), ελλείψει μητρικής τοξικότητας. Δεν υπήρξαν αποδεδειγμένες επιδράσεις στη γονιμότητα και ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε συστηματικές εκθέσεις ισοδύναμες με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση στη γονιμότητα, τις τερατογόνες επιδράσεις ή τη βιωσιμότητα, την ανάπτυξη ή την ανάπτυξη των απογόνων.
Η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη, με βάση τα πραγματικά επίπεδα πλάσματος σε γενικές και αναπαραγωγικές τοξικολογικές μελέτες και μελέτες καρκινογένεσης, ήταν μικρότερη ή παρόμοια με εκείνη που αναμενόταν στους ανθρώπους.Αυτή η περίσταση είναι αποτέλεσμα μεταβολικής αυτο-επαγωγής, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικές μελέτες. Ωστόσο, η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη, που υπολογίστηκε με βάση τη δόση σε mg / kg στις γενικές και αναπαραγωγικές τοξικότητες και μελέτες καρκινογένεσης ήταν μεγαλύτερη από αυτή που υπολογίστηκε με η ίδια μέθοδος που αναμένεται στον άνθρωπο.
Στην περι-μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση μοδαφινίλης στο γάλα ήταν περίπου 11,5 φορές υψηλότερη από ό, τι στο πλάσμα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νάτριο καρμελόζη
Povidone K29 / 32
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC / PVDC / αλουμινίου.
Συσκευασίες των 10,20,30,50,60,90,100 ή 120 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teva Italia S.r.l.
Μέσω Μεσσήνας, 38
20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Provigil δισκία 100 mg - συσκευασία 30 δισκίων - AIC 034369013 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015
.jpg)
