Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη (αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης)
Κοκκία OKITASK 40 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Okitask; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Τα κοκκία OKITASK 40 mg ανήκουν στην κατηγορία των αντιφλεγμονωδών και αντιρευματικών φαρμάκων.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Τα κοκκία OKITASK 40 mg χρησιμοποιούνται για πόνο διαφορετικής προέλευσης και φύσης, και συγκεκριμένα: πονοκέφαλο, πονόδοντο, νευραλγία, έμμηνο ρύση, πόνο στους μυς και στα οστά και στις αρθρώσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Okitask δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα στα οποία η χρήση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων έχει οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, οξεία ρινίτιδα, κνίδωση, δερματικά εξανθήματα. Το Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, με ενεργό πεπτικό έλκος / αιμορραγία ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας), γαστρίτιδα και χρόνιες πεπτικές διαταραχές (δυσπεψία) , ή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) ή θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), με συνεχή αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση (προδιάθεση για αιμορραγίες), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια. Δεν συνιστάται η χορήγησή του μαζί με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Μην χορηγείτε στο τρίτο τρίμηνο γνωστής ή ύποπτης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: (βλ. Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας).
Παιδιατρική, γηριατρική και συγκεκριμένες κλινικές εικόνες: το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και νέους κάτω των 15 ετών. Ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Okitask
Σε ασθενείς με άσθμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν το πάρετε, καθώς και σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο πεπτικό έλκος ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), καρδιακές παθήσεις (καρδιακή ανεπάρκεια), υπέρταση , ηπατική νόσο ή νεφροπάθεια.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας (από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη, δείτε Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του φαρμάκου).
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Okitask
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Καθώς η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα με βάση το λίθιο, η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα. Η προβενεσίδη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας. Η πεντοξυφυλλίνη, τα θρομβολυτικά, τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως η ασπιρίνη, η τικλοπιδίνη ή η κλοπιδογρέλη και άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξεινάσης 2), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και μεταξύ αυτών, αυτοί που είναι ιδιαίτερα αφυδατωμένοι κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν νεφρική ανεπάρκεια δευτερογενώς λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να επανυδατωθούν πριν ξεκινήσουν τη συγχορήγηση και να παρακολουθούν στενά τη λειτουργία των νεφρών μετά έναρξη θεραπείας.
Άλλα ΜΣΑΦ, (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης 2) και υψηλές δόσεις σαλικυλικών: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλλαγές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν κοκκία OKITASK 40 mg ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες (σουλφονυλουρίες), αντιφλεγμονώδη και μεθοτρεξάτη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση κοκκίων OKITASK 40 mg με άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Απαιτείται προσοχή όταν το προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία καθώς το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει επίθεση.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Τρόπος χρήσης αυτού του φαρμάκου).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλ. Τρόπος χρήσης αυτού του φαρμάκου και Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε μειωμένη νεφρική, καρδιαγγειακή ή ηπατική λειτουργία.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση) του φαρμάκου).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν κοκκία OKITASK 40 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες (απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στους περισσότερους ασθενείς. τα πρώτα στάδια της θεραπείας. Τα κοκκία OKITASK 40 mg πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Φάρμακα όπως τα κοκκία OKITASK 40 mg μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία λοίμωξης, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν κοινά συμπτώματα εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η χρήση κοκκίων OKITASK 40 mg, όπως και με κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση κοκκίων OKITASK 40 mg θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Τα κοκκία OKITASK 40 mg δεν επηρεάζουν δίαιτες χαμηλών θερμίδων ή ελεγχόμενες δίαιτες.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Σε ασθενείς με άσθμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν το πάρετε, καθώς και σε ασθενείς με προηγούμενο (προηγούμενο) πεπτικό έλκος, ηπατική νόσο ή νεφροπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, αλλεργική και χρόνια ρινίτιδα, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή παραγόντων κινδύνου για αυτές τις καταστάσεις.
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις όπου αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Τα κοκκία OKITASK 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η χρήση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή σχεδιάζετε άδεια μητρότητας.
Ορισμένες επιστημονικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών και γαστρικών δυσπλασιών στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης μετά τη χρήση φαρμάκων αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης.
Η χρήση του OKITASK 40 mg δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Επιπλέον, το OKITASK 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το OKITASK 40 mg χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας Το OKITASK 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλα τα φάρμακα της κατηγορίας OKITASK 40 mg μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα.
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Χρήση κατά το θηλασμό
Το OKITASK 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε περίπτωση υπνηλίας, ζάλης ή σπασμών, αποφύγετε την οδήγηση, το χειρισμό μηχανών ή την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση. (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ασπαρτάμη
Η ασπαρτάμη που υπάρχει στο προϊόν είναι πηγή φαινυλαλανίνης και καθιστά το φάρμακο ακατάλληλο για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Okitask: Δοσολογία
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 φακελάκι.
Σε περίπτωση άσθματος, πεπτικού έλκους στο παρελθόν, καρδιακής νόσου, ηπατικής νόσου ή νεφροπάθειας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Πότε και για πόσο
Μία φορά, ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, στις επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης.
Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο μετά τα γεύματα.
Μην το χρησιμοποιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ιατρική συμβουλή.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Τα κοκκία OKITASK 40 mg μπορούν να τοποθετηθούν απευθείας στη γλώσσα. Διαλύεται με σάλιο. Αυτό επιτρέπει τη χρήση του χωρίς νερό.
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το προϊόν με γεμάτο στομάχι.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Okitask
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις έως 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καλοήθη συμπτώματα και περιορίστηκαν σε: λήθαργο, υπνηλία, πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, καθώς και πόνο, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν γαστρεντερικές αιμορραγίες, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Σε περιπτώσεις ύποπτης μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θεσπίζεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης των ούρων και τη σωστή οξέωση, εάν υπάρχει.
Σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από την κυκλοφορία του αίματος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης κόκκων OKITASK 40 mg, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Okitask
Όπως όλα τα φάρμακα, τα κοκκία OKITASK 40 mg μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε).
Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας μπορεί να έχουν χαρακτήρα σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων (οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών) σε αναφυλακτικό σοκ.Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων:
Πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως ≤1 /10), ασυνήθιστες (1/1000 έως /1 /100), σπάνιες (1/10000 έως /1 /1000), πολύ σπάνιες (≤1 / 10.000), άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνια: αιμορραγική αναιμία
- Μη γνωστές: θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ), υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Άγνωστο: αλλοιώσεις της διάθεσης Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία,
- Σπάνια: παραισθησία
- Άγνωστα: σπασμοί, δυσγευσία Διαταραχές των ματιών
- Σπάνια: θολή όραση (βλ. ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ) Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
- Σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
- Άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- Μη γνωστές: υπέρταση, αγγειοδιαστολή Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
- Σπάνια: άσθμα
- Μη γνωστός: βρογχόσπασμος (ειδικά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα, δύσπνοια, οίδημα του λάρυγγα, οίδημα του γλωττίδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Συχνές: δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος
- Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα
- Σπάνια: στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
- Μη γνωστές: επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, ελκώδης στοματίτιδα, μελαένα, αιμάτωση, έλκος δωδεκαδακτύλου και διάτρηση
Ηπατοχολικές διαταραχές
- Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
- Μη γνωστές: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οίδημα, εξάνθημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
- Μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, ανώμαλη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Όχι συχνές: οίδημα, κόπωση Έρευνες
- Σπάνια: αυξημένο βάρος
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη άλας λυσίνης 40 mg (που αντιστοιχεί σε 25 mg κετοπροφαίνης) Έκδοχα: ποβιδόνη, κολλοειδής διοξείδιο του πυριτίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, eudragit EPO, δωδεκυλο θειικό νάτριο, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, ασπαρτάμη, μαννιτόλη λεμομάτα, ξυλιτόλη, φρέσκο άρωμα
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Τα κοκκία OKITASK 40 mg διατίθενται σε μορφή κόκκων για στοματική χρήση. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 φακελάκια ή 20 φακελάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OKITASK 40 MG ΓΡΑΝΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: κετοπροφαίνη άλας λυσίνης 40 mg (που αντιστοιχεί σε 25 mg κετοπροφαίνης)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για στοματική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης, και συγκεκριμένα:
πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος ρύση, πόνος στους μυς και στα οστά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 φακελάκι, σε μία μόνο δόση ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, στις επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης.
Το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στη γλώσσα. Διαλύεται με σάλιο: αυτό του επιτρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς νερό.
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το προϊόν με γεμάτο στομάχι.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην υπέρβαση του επώδυνου επεισοδίου.
04.3 Αντενδείξεις
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, οξεία ρινίτιδα, κνίδωση, δερματικά εξανθήματα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις στην κετοπροφαίνη ή ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ).
Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
• ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
• τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, γνωστή ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6 - εγκυμοσύνη και γαλουχία) και σε παιδιά κάτω των 15 ετών.
• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
• ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα και χρόνια δυσπεψία.
• άτομα με λευκοπενία ή θρομβοπενία, με συνεχή αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση, που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά.
• ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
• ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Επιπλέον, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Ενεργό πεπτικό έλκος / αιμορραγία ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση κοκκίων OKITASK 40 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν κοκκία OKITASK 40 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens -Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Τα κοκκία OKITASK 40 mg πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Επί του παρόντος υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείστε παρόμοιο κίνδυνο για κετοπροφαίνη όταν χορηγείται ως ημερήσια δόση ενός φακελίσκου, ως εφάπαξ δόση ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα.
Τα κοκκία OKITASK 40 mg περιέχουν ασπαρτάμη ως γλυκαντικό: αυτή η ουσία αντενδείκνυται σε άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Τα κοκκία OKITASK 40 mg δεν επηρεάζουν δίαιτες χαμηλών θερμίδων ή ελεγχόμενες δίαιτες και μπορούν επίσης να χορηγηθούν σε διαβητικούς ασθενείς.
Προφυλάξεις
Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή με ιστορικό πεπτικού έλκους.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση της νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και να οδηγήσει σε νεφρική αποζημίωση.
Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία λοίμωξης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν τα κοινά συμπτώματα της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως ο πυρετός.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση κετοπροφαίνης.
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες καθώς και η χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση.
Η χορήγηση ΜΣΑΦ θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άσθμα που σχετίζεται με χρόνια και αλλεργική ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργιών στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή / και ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει επιληπτική κρίση. Άσθμα ή βρογχόσπασμος , ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις). Επομένως, σε αυτά τα άτομα, καθώς και σε περίπτωση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας ή νεφροπάθειας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με κετοπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή προηγούμενη αλλεργία.
Ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη γαστρεντερική νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση πεπτικών διαταραχών, ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Απαιτείται προσοχή όταν το προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία καθώς το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει επίθεση.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.3 - Αντενδείξεις).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε μειωμένη νεφρική, καρδιαγγειακή ή ηπατική λειτουργία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Άλλα ΜΣΑΦ, (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης 2) και υψηλές δόσεις σαλικυλικών: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη): Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλέπε - παράγραφο 4.4 - ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Λίθιο:
Κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, που μπορεί να φτάσουν σε τοξικά επίπεδα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου.
Μεθοτρεξάτη, σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας μεθοτρεξάτης στο αίμα, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με μετατόπιση από τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν μεθοτρεξάτη και μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Επομένως, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν.
Ενώσεις που απαιτούν προφύλαξη
Διουρητικά:
ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και μεταξύ αυτών, εκείνοι που είναι ιδιαίτερα αφυδατωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να επανυδατωθούν πριν ξεκινήσουν τη συγχορήγηση και να παρακολουθούν στενά τη νεφρική λειτουργία (βλ. 4.4) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών.
Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ:
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς και ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων ικανών να αναστέλλουν την κυκλο-οξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα:
Πραγματοποιήστε εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αίματος κατά τις πρώτες εβδομάδες του συνδυασμού. Αυξήστε τη συχνότητα παρακολούθησης παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και σε ηλικιωμένους.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συχνότεροι κλινικοί έλεγχοι και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες
Ενώσεις που πρέπει να εξεταστούν:
Αντιυπερτασικά φάρμακα (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά): η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων αναστέλλοντας τη σύνθεση αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
Θρομβολυτικά και αντισυσσωματικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προμπενικίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια: Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Επομένως, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που κυοφορεί ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή σπασμών και να αποφεύγουν την οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας μπορούν να πάρουν το χαρακτήρα σοβαρών συστημικών αντιδράσεων (οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών) μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων:
Πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως ≤1 /10), ασυνήθιστες (1/1000 έως /1 /100), σπάνιες (1/10000 έως /1 /1000), πολύ σπάνιες (≤1 / 10.000), άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
• Σπάνια: αιμορραγική αναιμία
• Άγνωστα: θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, υποπλασία της μυελικής ανεπάρκειας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
• Άγνωστο: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ), υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές
• Άγνωστο: αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
• Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία,
• Σπάνια: παραισθησία
• Άγνωστα: σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
• Σπάνια: θολή όραση (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
• Σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
• Άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
• Άγνωστο: υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
• Σπάνια: άσθμα
• Μη γνωστός: βρογχόσπασμος (ειδικά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα, δύσπνοια, οίδημα του λάρυγγα, οίδημα στο γλωττίδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
• Συχνές: δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος
• Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα
• Σπάνια: στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
• Άγνωστο: έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, ελκώδης στοματίτιδα, μελαένα, αιμάτωση, έλκος δωδεκαδακτύλου και διάτρηση
Ηπατοχολικές διαταραχές
• Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
• Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
• Μη γνωστές: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οίδημα, εξάνθημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
• Άγνωστο: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, ανώμαλη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
• Όχι συχνές: κόπωση, οίδημα
Διαγνωστικές εξετάσεις
• Σπάνια: αυξημένο βάρος
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικά προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις έως 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, καθώς και πόνο, ναυτία, έμετο, επιγαστρικό πόνο. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν γαστρεντερικές αιμορραγίες, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Σε περίπτωση υποψίας μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θα πρέπει να καθιερωθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη σωστή οξέωση, εάν υπάρχει.
Σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από την κυκλοφορία του αίματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή-παράγωγα προπιονικού οξέος
Κωδικός ATC: M01AE03.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης είναι πιο διαλυτό από ό, τι η όξινη κετοπροφαίνη.
Ο μηχανισμός δράσης των ΜΣΑΦ σχετίζεται με τη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλο οξυγονάση.
Συγκεκριμένα, υπάρχει αναστολή του μετασχηματισμού του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, PGG2 και PGH2, πρόδρομα των προσταγλανδινών PGE1, PGE2, PGF2a και PGD2 και επίσης της προστακυκλίνης PGI2 και θρομβοξανών (TxA2 και TxBin) παρεμβαίνουν σε άλλους διαμεσολαβητές όπως οι κινίνες, προκαλώντας μια έμμεση ενέργεια που θα προσθέσει στην άμεση δράση.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης έχει έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα, συσχετισμένο τόσο με την αντιφλεγμονώδη δράση του όσο και με ένα κεντρικό αποτέλεσμα.
Οι επώδυνες φλεγμονώδεις εκδηλώσεις εξαλείφονται ή εξασθενίζουν προωθώντας την κινητικότητα των αρθρώσεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις κετοπροφαίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1,5 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοπροφαίνης.
Η κετοπροφαίνη συνδέεται κατά 95-99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (κυρίως λευκωματίνη).
Οι τιμές κάθαρσης πλάσματος είναι μεταξύ 0,06 και 0,08 L / kg / h και η τιμή κατανομής είναι 0,1-0,4 L / kg.
Η κετοπροφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς από μικροσωματικά ηπατικά ένζυμα, κυρίως με σύζευξη και μόνο σε μικρές ποσότητες με υδροξυλίωση. Τα προϊόντα αυτού του μεταβολισμού φαίνονται φαρμακολογικά ανενεργά. Η αποβολή είναι γρήγορη και συμβαίνει κυρίως μέσω των νεφρών. Το 60-80% μιας δόσης κόκκων OKITASK 40 mg απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτης γλυκουρονικού σε 24 ώρες. Μια φαρμακοκινητική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 69 άτομα έδειξε ότι σε επίπεδα 5 "0,15 πλάσματος επιτυγχάνονται mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Μετά τη χορήγηση κετοπροφαίνης, το προϊόν αναγνωρίστηκε σε αμυγδαλικό ιστό και αρθρικό υγρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 του άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης σε αρουραίους και ποντίκια από του στόματος ήταν αντίστοιχα 102 και 444 mg / kg, ίσο με 30-120 φορές τη δραστική δόση ως αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό στο ζώο. Με ενδοπεριτοναϊκή οδό το LD50 του κετοπροφαίνη βρέθηκε να είναι 104 και 610 mg / kg στον αρουραίο και τον ποντικό, αντίστοιχα.
Η παρατεταμένη θεραπεία σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους με από του στόματος άλας κετοπροφαίνης λυσίνης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις προβλεπόμενες θεραπευτικές δοσολογίες δεν προκάλεσε την εμφάνιση οποιουδήποτε τοξικού φαινομένου. Σε υψηλές δόσεις, διαπιστώθηκαν γαστρεντερικές και νεφρικές αλλοιώσεις λόγω των γνωστών παρενεργειών που προκαλούνται σε ζώα από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε μια παρατεταμένη μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια από το στόμα ή από το ορθό, η κετοπροφαίνη φάνηκε να είναι καλύτερα ανεκτή όταν χορηγείται από το στόμα. από το ορθό έναντι του στόματος Σε μια μελέτη ανεκτικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια μέσω της ενδομυϊκής οδού, το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ήταν καλά ανεκτό.
Μελέτες τερατογένεσης, γονιμότητας και αναπαραγωγής και περι-μεταγεννητικής τοξικότητας αναδεικνύουν τη μη τερατογένεση της κετοπροφαίνης και την απουσία αρνητικών επιπτώσεων στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης βρέθηκε ότι δεν είναι μεταλλαξιογόνο σε δοκιμές γονοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν "in vitro" και "in vivo".Μελέτες καρκινογένεσης με κετοπροφαίνη σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν την απουσία καρκινογόνων επιδράσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ποβιδόνη, κολλοειδής πυριτία, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, eudragit EPO, δωδεκυλοθειικό νάτριο, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, ασπαρτάμη, μαννιτόλη, ξυλιτόλη, τάλκης, γεύση λάιμ, γεύση λεμονιού, φρέσκια γεύση
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
10 φακελάκια κόκκων 40 mg
20 φακελάκια κόκκων 40 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Μέσω San Martino 12 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 φακελάκια A.I.C. ν 042028011
20 φακελάκια A.I.C. ν 042028023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Σεπτέμβριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2015