Ενεργά συστατικά: Δορζολαμίδη
Οφθαλμικές σταγόνες TRUSOPT 20 mg / ml, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Trusopt; Σε τι χρησιμεύει;
Το TRUSOPT περιέχει δορζολαμίδη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης".
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης και για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή ως συνδυαστική θεραπεία με άλλα φάρμακα που μειώνουν την ενδοφθάλμια πίεση (που ονομάζονται β-αποκλειστές).
Αντενδείξεις Όταν το Trusopt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το TRUSOPT:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη υδροχλωρική δορζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρικά προβλήματα ή προηγούμενο ιστορικό πέτρας στα νεφρά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trusopt
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ιατρικά προβλήματα που έχετε ή είχατε στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών προβλημάτων και χειρουργικών επεμβάσεων στα μάτια, και τυχόν αλλεργιών σε άλλα φάρμακα.
Εάν εμφανίσετε ερεθισμό στα μάτια ή οποιοδήποτε άλλο νέο πρόβλημα στα μάτια, όπως κόκκινο μάτι ή πρησμένο βλέφαρο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν υποψιάζεστε ότι το TRUSOPT είναι η αιτία αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. εξάνθημα, σοβαρή δερματική αντίδραση ή κνησμός), σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά
Το TRUSOPT έχει μελετηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με αυξημένη πίεση στο μάτι ή στα οποία έχει διαγνωστεί γλαύκωμα. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε κλινικές δοκιμές με το TRUSOPT, οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς ήταν παρόμοιες.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν ηπατικά προβλήματα που έχετε ή είχατε στο παρελθόν.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Trusopt
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε άλλο αναστολέα ανθρακικής ανυδράσης, όπως ακεταζολαμίδη ή σουλφοναμίδιο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Χρήση στη γαλουχία
Εάν απαιτείται θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο θηλασμός δεν συνιστάται. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του TRUSOPT, όπως ζάλη και θολή όραση που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. Θα πρέπει να αποφεύγετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλά ή η όρασή σας δεν είναι θολή.
Το TRUSOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το TRUSOPT περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο. Αυτό το συντηρητικό μπορεί να εναποτίθεται σε μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλάξει το χρώμα των φακών. Εάν φοράτε φακούς επαφής θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trusopt: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η κατάλληλη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστούν από τον θεράποντα ιατρό.
Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι (ες) το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ.
Εάν ο γιατρός σας έχει συστήσει τη χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με β-αποκλειστές οφθαλμικών σταγόνων για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης, η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα TRUSOPT που πρέπει να ενσταλάσσεται στο προσβεβλημένο μάτι (ες) το πρωί και μία το βράδυ Το
Εάν το TRUSOPT χρησιμοποιείται μαζί με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται με απόσταση τουλάχιστον 10 λεπτών.
Το άκρο του σταγονόμετρου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το μάτι ή τις γύρω περιοχές. Μπορεί να υποστεί βακτηριακή μόλυνση που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές οφθαλμικές βλάβες, ακόμη και απώλεια της όρασης.
Για να αποφύγετε πιθανή μόλυνση, πρέπει να πλένετε τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και δεν πρέπει να ακουμπάτε το άκρο του σταγονόμετρου σε οποιαδήποτε επιφάνεια. Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακο μπορεί να είναι μολυσμένο ή εάν εμφανίσετε λοίμωξη των ματιών, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας πριν συνεχίσετε να χρησιμοποιήσει το φάρμακο.
Οδηγίες χρήσης
- Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι η ζώνη ασφαλείας που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος της φιάλης είναι άθικτη. Το κενό μεταξύ της φιάλης και του πώματος είναι φυσιολογικό για μια φιάλη που δεν έχει ανοίξει ακόμη.
- Πλύνετε πρώτα τα χέρια σας και στη συνέχεια αφαιρέστε τη λωρίδα ασφαλείας για να σπάσετε τη σφραγίδα
- Για να ανοίξετε τη φιάλη, ξεβιδώστε το καπάκι γυρίζοντάς το προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από τα βέλη στο πάνω μέρος του καλύμματος. Μην τραβάτε το καπάκι απευθείας από τη φιάλη. Αν αφαιρέσετε το καπάκι απευθείας, δεν θα λειτουργήσει σωστά το σταγονόμετρο.
- Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και τραβήξτε ελαφρώς το κάτω καπάκι προς τα κάτω για να σχηματίσετε μια τσέπη ανάμεσα στο καπάκι και το μάτι.
- Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ελαφρά με τον αντίχειρα ή τον δείκτη σας στη συμπιέσιμη περιοχή μέχρι να εισαχθεί μία σταγόνα στο μάτι, όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Εάν η χορήγηση των σταγόνων είναι δύσκολη μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, αντικαταστήστε το καπάκι της φιάλης και σφίξτε (όχι υπερβολικά) και στη συνέχεια αφαιρέστε γυρίζοντας το πώμα προς την αντίθετη κατεύθυνση από αυτήν που υποδεικνύεται από τα βέλη στο πάνω μέρος το καπάκι.
- Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 για το άλλο μάτι εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει θεραπεία και για τα δύο μάτια.
- Βιδώστε το καπάκι σφιχτά πίσω. Το βέλος στην αριστερή πλευρά του καλύμματος πρέπει να ευθυγραμμιστεί με το βέλος στην αριστερή πλευρά της ετικέτας της φιάλης για να επιτευχθεί σωστό κλείσιμο.
- Το σταγονόμετρο βαθμονομείται για να δώσει μία μόνο σταγόνα. ΜΗ μεγεθύνετε την τρύπα στο σταγονόμετρο.
- Μόλις εξαντληθούν οι δόσεις, η φιάλη θα εξακολουθεί να περιέχει μερικά υπολείμματα του φαρμάκου. Η φιάλη περιέχει περίσσεια φαρμάκου για να διασφαλιστεί ότι είναι διαθέσιμη η πλήρης δόση του φαρμάκου που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός. Μην αφαιρείτε την περίσσεια φαρμάκου από τη φιάλη.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT
Είναι σημαντικό αυτό το φάρμακο να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν μια δόση δεν ενσταλάσσεται λόγω της δόσης που ξεχάστηκε, αυτή η δόση πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση είναι σύντομη, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TRUSOPT
Εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Trusopt
Εάν βάλετε πάρα πολλές σταγόνες στο μάτι σας ή εάν καταπιείτε οποιοδήποτε περιεχόμενο του περιέκτη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Trusopt
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRUSOPT σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Κάψιμο και τσούξιμο στα μάτια.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Ασθένεια του κερατοειδούς με πόνο στα μάτια και θολή όραση (επιφανειακή στικτή κερατίτιδα), φαγούρα στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), ερεθισμός / φλεγμονή του βλεφάρου, θολή όραση, πονοκέφαλος, ναυτία, μια πικρή αίσθηση γεύσης και κόπωση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Φλεγμονή της ίριδας.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Μούδιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, προσωρινή μυωπία που μπορεί να υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας, σχηματισμός υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του χοριοειδούς μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου), πόνο στα μάτια, κρούστα βλεφάρων, οφθαλμική υπόταση, οίδημα του κερατοειδούς (με συμπτώματα οπτικής διαταραχής), ερεθισμός των ματιών συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, πέτρες στα νεφρά, ζάλη, ρινορραγία, ερεθισμό του λαιμού, ξηροστομία, εντοπισμένο εξάνθημα (δερματίτιδα εξ επαφής), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανό πρήξιμο των χειλιών, των ματιών και του στόματος, δύσπνοια και πιο σπάνια συριγμός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης των έξι αριθμών που αναφέρεται στη φιάλη και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδηλώνουν τον μήνα · οι τέσσερις τελευταίοι αριθμοί υποδεικνύουν το έτος. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μόλις ανοίξει, η φιάλη TRUSOPT πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός των επόμενων 28 ημερών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Κρατήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το TRUSOPT
- Το δραστικό συστατικό είναι η δορζολαμίδη.
- Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρικής δορζολαμίδης ισοδύναμο με 20 mg δορζολαμίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο νερό. Προστίθεται χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό.
Περιγραφή της εμφάνισης του TRUSOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το TRUSOPT είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ελαφρώς παχύρρευστο διάλυμα. Ο οφθαλμικός διανομέας Ocumeter Plus αποτελείται από ένα διαφανές δοχείο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας που περιέχει 5 ml διαλύματος. Τα στοιχεία παραβίασης παρέχονται από μια ταινία ασφαλείας που βρίσκεται στην ετικέτα του περιέκτη.
Συσκευασία:
1 x 5.0ml (ένα μπουκάλι των 5ml)
3 x 5.0ml (τρεις φιάλες των 5ml)
6 x 5.0ml (έξι μπουκάλια των 5ml)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ TRUSOPT 20 MG / ML, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρικής δορζολαμίδης ισοδύναμο με 20 mg δορζολαμίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο, ελαφρώς παχύρρευστο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το TRUSOPT υποδεικνύεται:
• ως συνδυαστική θεραπεία με β-αποκλειστές,
• ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε β-αποκλειστές ή στους οποίους αντενδείκνυνται οι β-αποκλειστές,
για τη θεραπεία της ενδοφθάλμιας υπέρτασης σε ασθενείς με:
• οφθαλμική υπέρταση,
• γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας,
• ψευδοεκφυλιστικό γλαύκωμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ως μονοθεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα δορζολαμίδης στον σάκο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου οφθαλμού, τρεις φορές την ημέρα.
Σε συνδυασμό με β-αποκλειστή για οφθαλμική χρήση, η δοσολογία είναι μία σταγόνα δορζολαμίδης στον σάκο επιπεφυκότα του προσβεβλημένου οφθαλμού (ων) δύο φορές την ημέρα.
Όταν η ντορζολαμίδη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει ένα άλλο οφθαλμικό φάρμακο για το γλαύκωμα, διακόψτε το πρώτο μετά από κατάλληλη ημερήσια δοσολογία και ξεκινήστε τη θεραπεία με δορσολαμίδη την επόμενη ημέρα.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον δέκα λεπτών.
Ενημερώστε τον ασθενή ότι πρέπει να πλένει τα χέρια του πριν από τη χρήση και αποφύγετε την επαφή του άκρου του σταγονόμετρου με τα μάτια ή τις γύρω περιοχές.
Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερώνεται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιούνται σωστά, μπορούν να μολυνθούν με κοινά βακτήρια που είναι γνωστό ότι προκαλούν λοιμώξεις των ματιών. Η χρήση μολυσμένων διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μάτι και επακόλουθη απώλεια της όρασης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση των φιαλών OCUMETER PLUS.
Τρόπος χορήγησης:
1. Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι η ταινία ασφαλείας που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος της φιάλης είναι άθικτη. Το κενό μεταξύ της φιάλης και του πώματος είναι φυσιολογικό για μια φιάλη που δεν έχει ανοίξει ακόμη.
2. Πλύνετε πρώτα τα χέρια σας και στη συνέχεια αφαιρέστε τη λωρίδα ασφαλείας για να σπάσετε τη σφραγίδα.
3. Για να ανοίξετε τη φιάλη, ξεβιδώστε το πώμα γυρίζοντάς το προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από τα βέλη στο πάνω μέρος του καλύμματος. Μην τραβάτε το καπάκι απευθείας από τη φιάλη.Αν αφαιρέσετε το καπάκι απευθείας, δεν θα λειτουργήσει σωστά το σταγονόμετρο.
4. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τραβήξτε ελαφρώς το κάτω καπάκι προς τα κάτω για να σχηματίσετε μια τσέπη ανάμεσα στο καπάκι και το μάτι.
5. Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ελαφρά με τον αντίχειρα ή τον δείκτη σας στη συμπιέσιμη περιοχή μέχρι να εισαχθεί μία σταγόνα στο μάτι, όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
6. Εάν η χορήγηση των σταγόνων είναι δύσκολη μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, αντικαταστήστε το καπάκι της φιάλης και σφίξτε (όχι υπερβολικά) και στη συνέχεια αφαιρέστε γυρίζοντας το πώμα προς την αντίθετη κατεύθυνση από αυτήν που υποδεικνύουν τα βέλη στο πάνω από το καπάκι ..
7. Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 για το άλλο μάτι εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει θεραπεία και για τα δύο μάτια.
8. Βιδώστε ξανά καλά το καπάκι. Το βέλος στην αριστερή πλευρά του καλύμματος πρέπει να ευθυγραμμιστεί με το βέλος στην αριστερή πλευρά της ετικέτας της φιάλης για να επιτευχθεί σωστό κλείσιμο.
9. Το σταγονόμετρο βαθμονομείται για να αποδώσει μία μόνο σταγόνα, οπότε ΜΗΝ μεγεθύνετε την τρύπα του σταγονόμετρου.
10. Μόλις εξαντληθούν οι δόσεις, η φιάλη θα εξακολουθεί να περιέχει υπολείμματα TRUSOPT. Η φιάλη περιέχει περίσσεια TRUSOPT για να διασφαλιστεί ότι είναι διαθέσιμη η πλήρης δόση του TRUSOPT που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός. Μην αφαιρείτε την περίσσεια φαρμάκων από τη φιάλη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, είναι διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα με χορήγηση ντορζολαμίδης τρεις φορές την ημέρα (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική δοσολογία βλ. 5.1).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το dorzolamide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός της υπερχλωραιμικής οξέωσης κρεατινίνης. Καθώς η δορζολαμίδη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά, η χρήση της σε τέτοιους ασθενείς αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το dorzolamide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, σε τέτοιους ασθενείς, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Η θεραπεία ασθενών με οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας απαιτεί θεραπευτικές παρεμβάσεις εκτός από υποτασικούς παράγοντες οφθαλμικού τόνου. Η δορζολαμίδη δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Η ντορζολαμίδη περιέχει μια ομάδα σουλφοναμιδίων, η οποία βρίσκεται επίσης στα σουλφοναμίδια, και παρόλο που εφαρμόζεται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Κατά συνέπεια, οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται σε σουλφοναμίδια μπορεί να εμφανιστούν με τοπική χρήση, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Διακόψτε τη χρήση αυτού του προϊόντος σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας.
Η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης έχει συσχετιστεί με ουρολιθίαση ως αποτέλεσμα διαταραχών της όξινης βάσης, ειδικά σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό πέτρας στα νεφρά. Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί διαταραχές οξέος-βάσης με τη δορζολαμίδη, σπάνια έχει αναφερθεί ουρολιθίαση. Επειδή η ντορζολαμίδη είναι ένας τοπικός αναστολέας καρβονικής ανυδράσης που απορροφάται συστηματικά, οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λίθων στα νεφρά μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουρολιθίασης ενώ χρησιμοποιούν δορζολαμίδη.
Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. επιπεφυκίτιδα και αντιδράσεις στα βλέφαρα), θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δορζολαμίδη.
Υπάρχει πιθανή πρόσθετη επίδραση της δορζολαμίδης στις γνωστές συστημικές επιδράσεις της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και ντορζολαμίδη. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της δοροζολαμίδης και της ανθρακικής ανυδράσης.
Έχουν αναφερθεί οίδημα του κερατοειδούς και μη αναστρέψιμη αντιστάθμιση του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRUSOPT σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χρόνια ελαττώματα του κερατοειδούς και / ή ιστορικό ενδοφθάλμιας χειρουργικής. Η τοπική δορζολαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδούς ταυτόχρονα με οφθαλμική υποτονία μετά από διαδικασίες φιλτραρίσματος με χορήγηση θεραπειών υδατικής καταστολής χιούμορ.
Το TRUSOPT περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την ενστάλαξη του φαρμάκου και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους εφαρμόσετε ξανά.Το χλωριούχο βενζαλκόνιο αλλάζει το χρώμα των μαλακών φακών επαφής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το dorzolamide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 36 εβδομάδων κύησης και ηλικίας μικρότερης της 1 εβδομάδας. Οι ασθενείς με σημαντική ανωριμότητα των νεφρικών σωληναρίων πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δορζολαμίδη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με τη δορζολαμίδη.
Σε κλινικές μελέτες, η δορσολαμίδη χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα, χωρίς να παρουσιάζει αρνητικές αλληλεπιδράσεις: τιμολόλη σε οφθαλμικό διάλυμα, βεταξολόλη σε οφθαλμικό διάλυμα και φάρμακα για συστηματική χρήση, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων διαύλων ασβεστίου, διουρητικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων , συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης, και ορμονών (π.χ. οιστρογόνα, ινσουλίνη, θυροξίνη).
Οι συσχετίσεις της δορζολαμίδης με μυωτικά φάρμακα και με αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς κατά τη θεραπεία του γλαυκώματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Dorzolamide δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης: Σε κουνέλια, η δορζολαμίδη παρήγαγε τερατογόνες επιδράσεις σε μητροτοξικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους. Μείωση του σωματικού βάρους των απογόνων έχει παρατηρηθεί σε θηλάζοντες αρουραίους. Ο θηλασμός δεν συνιστάται εάν απαιτείται θεραπεία με δορζολαμίδη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πιθανές παρενέργειες, όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το TRUSOPT έχει αξιολογηθεί σε περισσότερα από 1.400 άτομα σε ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές. Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.108 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TRUSOPT ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία με οφθαλμικό βήτα-αποκλειστή, η πιο συχνή αιτία διακοπής της θεραπείας με TRUSOPT (περίπου 3%) ήταν η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στις σχετικές στο φάρμακο, κυρίως επιπεφυκίτιδα και αντιδράσεις βλεφάρων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε εμπειρίες μετά την κυκλοφορία:
[Πολύ συχνές: (≥1 / 10), Συχνές: (≥1 / 100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
κοινός: πονοκέφαλος
Σπάνιος: ζάλη, παραισθησία
Διαταραχές των ματιών:
Πολύ κοινό: πόνος καψίματος και τσιμπήματος
κοινός: Επιφανειακή σημειακή κερατίτιδα, δακρύρροια, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή των βλεφάρων, φαγούρα στα μάτια, ερεθισμός των βλεφάρων, θολή όραση
Ασυνήθης: ιριδοκυκλίτιδα
Σπάνιος: ερεθισμός συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, πόνου, κρούσματος του βλεφάρου, παροδική μυωπία (που λύθηκε με τη διακοπή της θεραπείας), οίδημα του κερατοειδούς, οφθαλμική υποτονία, αποκόλληση χοριοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Σπάνιος: επιστάξη
Γαστρεντερικές διαταραχές:
κοινός: ναυτία, αίσθηση πικρής γεύσης
Σπάνιος: ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιος: δερματίτιδα εξ επαφής, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Σπάνιος: ουρολιθίαση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
κοινός: ασθένεια / κόπωση
Σπάνιος: υπερευαισθησία: σημεία και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων (αντιδράσεις βλεφάρων) και συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και κνησμού, εξάνθημα, δύσπνοια, σπάνια βρογχόσπασμος
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Η χρήση δορσολαμίδης δεν έχει συσχετιστεί με ανισορροπίες ηλεκτρολυτών κλινικής σημασίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
βλέπε παράγραφο 5.1.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν μόνο περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους μετά από τυχαία ή σκόπιμη κατάποση υδροχλωρικής δορζολαμίδης.
Συμπτώματα
Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί κατά την κατάποση: υπνηλία, τοπική εφαρμογή: ναυτία, ζάλη, πονοκέφαλος, κόπωση, μη φυσιολογική δραστηριότητα των ονείρων και δυσφαγία.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μπορεί να εμφανιστούν ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, οξέωση και πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι τιμές των ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα το κάλιο) και τα επίπεδα του pH στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιγλαύκωμα και μυωτικά παρασκευάσματα, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, ντορζολαμίδη, κωδικός ATC: S-01-EC-03
Μηχανισμός δράσης
Η ανθρακική ανυδράση (AC) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των ματιών. Στους ανθρώπους, η ανθρακική ανυδράση υπάρχει σε πολλά ισοένζυμα, το πιο δραστικό από τα οποία είναι η ανθρακική ανυδράση II (AC-II) που βρίσκεται κυρίως στα ερυθρά αιμοσφαίρια αλλά επίσης σε άλλους ιστούς. Η αναστολή της ανθρακικής ανυδράσης στις ακτινωτές διεργασίες του ματιού μειώνει την έκκριση υδατικού υγρού, με αποτέλεσμα τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP).
Το TRUSOPT περιέχει υδροχλωρική δορζολαμίδη, έναν ισχυρό αναστολέα της ανθρακικής ανυδράσης του ανθρώπου ΙΙ. Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η ντορζολαμίδη μειώνει την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, παρουσία και απουσία γλαυκώματος. Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση είναι σημαντικός παράγοντας κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και απώλεια οπτικού πεδίου.
Η ντορζολαμίδη δεν προκαλεί συστολή της κόρης και μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση χωρίς να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νυχτερινή τύφλωση και σπασμό κατά τη στέγαση. Η ντορζολαμίδη έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στον παλμό ή την αρτηριακή πίεση.
Οι τοπικοί β-αποκλειστές μειώνουν επίσης την ΕΟΠ μέσω της μείωσης της έκκρισης υδατικού χιούμορ, αλλά δρουν με διαφορετικό μηχανισμό δράσης. Μελέτες έχουν δείξει ότι όταν χορηγείται ντορζολαμίδη επιπρόσθετα σε τοπικό βήτα-αποκλειστή, παρατηρείται περαιτέρω μείωση της ΕΟΠ · το εύρημα αυτό συμφωνεί με τις πρόσθετες επιδράσεις που αναφέρονται με β-αποκλειστές και αναστολείς ανθρακικής ανυδράσης. Για στοματική χρήση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Κλινικά αποτελέσματα
Ενήλικες ασθενείς
Σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας διάρκειας έως και ενός έτους σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, η αποτελεσματικότητα της δορζολαμίδης που χορηγείται τρεις φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία (αρχική IOP> 23 mmHg) ή χορηγείται δύο φορές την ημέρα έχει αποδειχθεί. Ημέρα ως πρόσθετο θεραπεία με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές (αρχική ΕΟΠ> 22 mmHg). Η υποτασική επίδραση της δορζολαμίδης στην ΕΟΠ, είτε μόνη της είτε σε συνδυαστική θεραπεία, παρατηρήθηκε καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτή της βεταξολόλης και ελαφρώς μικρότερη από αυτή της τιμολόλης. Δεδομένης της πρόσθετης θεραπείας σε οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές, η ντορζολαμίδη έδειξε μια πρόσθετη υποτασική επίδραση στην ΕΟΠ, παρόμοια με αυτή της πιλοκαρπίνης 2% τεσσερις φορές την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Διενεργήθηκε τρίμηνη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με θεραπεία, πολυκεντρική μελέτη 184 παιδιών ηλικίας 1 εβδομάδας έως κάτω των 6 ετών με γλαύκωμα ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αρχική IOP ≥ 22 mmHg). η ασφάλεια του TRUSOPT σε τοπική τακτική (τρεις φορές ημερησίως) χορήγηση. Περίπου οι μισοί ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας διαγνώστηκαν με συγγενές γλαύκωμα. άλλες κοινές αιτιολογίες ήταν το σύνδρομο Sturge Weber, η μεσεγχυματική ιριδοκορνιακή δυσγένεση, η αφακία. Η κατανομή κατά ηλικία και θεραπεία Η φάση της μονοθεραπείας ήταν η ακόλουθη:
Και στις δύο ηλικιακές ομάδες περίπου 70 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 61 ημέρες και περίπου 50 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 81-100 ημέρες θεραπείας.
Εάν η ΕΟΠ ελέγχθηκε ανεπαρκώς σε μονοθεραπεία με δορζολαμίδη ή τιμολόλη σε διάλυμα πηκτώματος, έγινε αλλαγή στη θεραπεία ανοικτής ετικέτας ως εξής: σε 30 ασθενείς
Συνολικά, η μελέτη δεν αποκάλυψε πρόσθετες ανησυχίες για την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς: περίπου 26% (20% για μονοθεραπεία με ντορζολαμίδη) παιδιατρικών ασθενών παρατήρησαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα, οι περισσότερες από τις οποίες αντιπροσωπεύουν μη σοβαρές τοπικές οφθαλμικές επιδράσεις, όπως κάψιμο και τσούξιμο. , πόνος στα μάτια και ένεση. Οίδημα ή θόλωση του κερατοειδούς έχει παρατηρηθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών,
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η μείωση της μέσης ΕΟΠ που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ντορζολαμίδης ήταν συγκρίσιμη με τη μείωση της μέσης ΕΟΠ που παρατηρήθηκε στην ομάδα τιμολόλης αν και παρατηρήθηκε ένα μικρό αριθμητικό πλεονέκτημα για την ομάδα τιμολόλης.
Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμες μελέτες αποτελεσματικότητας (> 12 εβδομάδες).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε αντίθεση με τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης για στοματική χρήση, η τοπική χορήγηση υδροχλωρικής δορζολαμίδης επιτρέπει "άμεση δράση στο μάτι" με σημαντικά χαμηλότερες δόσεις και, ως εκ τούτου, με λιγότερη συστηματική έκθεση στη δραστική ουσία. Σε κλινικές μελέτες, αυτό οδήγησε σε μείωση της ΕΟΠ χωρίς ανισορροπίες οξέος-βάσης ή ηλεκτρολύτη χαρακτηριστικές των αναστολέων ανθρακικής ανυδράσης για στοματική χρήση.
Όταν εφαρμόζεται τοπικά, η δορζολαμίδη φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία. Για να αξιολογηθεί η πιθανότητα συστηματικής "αναστολής της καρβονικής ανυδράσης μετά από τοπική χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας και του μεταβολίτη της σε ερυθροκύτταρα (GR) και πλάσμα, καθώς και ο βαθμός αναστολής της ανθρακικής ανυδράσης στα ερυθροκύτταρα: Με χρόνια θεραπεία, η δορσολαμίδη συσσωρεύεται στα ερυθροκύτταρα λόγω επιλεκτικής σύνδεσης με το AC-II, ενώ οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης δραστικής ουσίας στο πλάσμα παραμένουν εξαιρετικά χαμηλές. Ένας μοναδικός μεταβολίτης Ν-δεσεθύλιο σχηματίζεται από τη δραστική ουσία, η οποία αναστέλλει το AC-II λιγότερο ισχυρά από τη δραστική ουσία από την οποία προέρχεται αλλά που επίσης αναστέλλει ένα λιγότερο ενεργό ισοένζυμο (AC-I). Ο μεταβολίτης συσσωρεύεται επίσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια όπου συνδέεται κυρίως με το AC-I. Περίπου το 33% της δορσολαμίδης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η δορζολαμίδη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα. ο μεταβολίτης απεκκρίνεται επίσης στα ούρα. Στο τέλος της θεραπείας, η δορσολαμίδη αποβάλλεται από τα ερυθρά αιμοσφαίρια σύμφωνα με μια μη γραμμική κινητική, η οποία αρχικά καθορίζει μια ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας, ακολουθούμενη από μια βραδύτερη φάση αποβολής με χρόνο ημίσειας ζωής της φάρμακο περίπου 4 μηνών.
Όταν χορηγήθηκε από το στόμα η ντορζολαμίδη για προσομοίωση της μέγιστης συστηματικής έκθεσης μετά από μακροχρόνια τοπική οφθαλμική χορήγηση, επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση σε 13 εβδομάδες. Σε σταθερή κατάσταση, ούτε η δραστική ουσία ούτε ο μεταβολίτης της ήταν πρακτικά παρόντες στο πλάσμα σε ελεύθερη μορφή. Επιπλέον, η αναστολή του AC σε επίπεδο ερυθροκυττάρων ήταν χαμηλότερη από εκείνη που θεωρήθηκε αναγκαία για την παρατήρηση φαρμακολογικής επίδρασης στη νεφρική ή αναπνευστική λειτουργία. Παρόμοια φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια τοπική χορήγηση δορζολαμίδης.
Ωστόσο, σε ορισμένους ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός της εκτιμώμενης κρεατινίνης 30-60 mL / min), υψηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη βρέθηκαν στα ερυθροκύτταρα, αλλά αυτό δεν συνδέθηκε άμεσα με σημαντικές διαφορές στην αναστολή της ανθρακικής ανυδράσης ή κλινικά σημαντικές συστηματικές παρενέργειες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα κύρια δεδομένα από μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορηγούμενη υδροχλωρική δορζολαμίδη σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της συστηματικής αναστολής της ανθρακικής ανυδράσης. Ορισμένα από αυτά τα δεδομένα ήταν ειδικά για τα εξεταζόμενα είδη και / ή προκλήθηκαν από μεταβολική οξέωση.Σε κουνέλια που έλαβαν μητροτοξικές δόσεις δορζολαμίδης που σχετίζονται με μεταβολική οξέωση, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των σωμάτων των σπονδύλων.
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς δεν εμφάνισαν σημάδια μεταβολικής οξέωσης ή αλλαγές στους ηλεκτρολύτες του ορού, ενδεικτικά της συστηματικής αναστολής του AC. Επομένως, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα δεν αναμένεται να παρατηρηθούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δορζολαμίδη στη θεραπευτική δοσολογία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Μαννιτόλη (E421)
Κιτρικό νάτριο (E331)
Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) για προσαρμογή στη γεύση το pH
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το TRUSOPT πρέπει να χρησιμοποιείται το αργότερο 28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάξτε τη φιάλη στο αρχικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ο οφθαλμικός διανομέας Ocumeter Plus αποτελείται από ένα ημιδιαφανές δοχείο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με σφραγισμένο σταγονόμετρο, μια συμπιέσιμη επιφάνεια για τη χορήγηση σταγόνων και ένα καπάκι που αποτελείται από δύο συναρμολογημένα μέρη. Κατά το πρώτο άνοιγμα, το καπάκι τρυπά το διανομέα σταγονόμετρου σφραγισμένο και, αυτόματα, δύο μέρη που το συνθέτουν ταιριάζουν μεταξύ τους, μετατρέποντάς το σε ένα ενιαίο στοιχείο. Η προστατευτική σφράγιση αποτελείται από μια ταινία ασφαλείας στην ετικέτα της φιάλης.
Ο οφθαλμικός διανομέας Ocumeter Plus περιέχει 5 ml διαλύματος.
Το TRUSOPT διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
1 x 5ml (ένα μπουκάλι των 5ml)
3 x 5ml (τρία μπουκάλια των 5ml)
6 x 5ml (έξι μπουκάλια των 5ml)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Santen Italy S.r.l.
Μέσω Ρομπέρτο Λεπέτιτ
8/10 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 031848017 "20 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε δοχείο OCUMETER PLUS" 1 φιάλη των 5 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 1996
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015