Ενεργά συστατικά: Σίδηρος
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml διάλυμα για στοματική και ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Ferlixit; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιαιμικό φάρμακο, παρασκεύασμα βασισμένο σε τρισθενή σίδηρο.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αναιμία χωρίς σίδηρο: η παρεντερική χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους η από του στόματος θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική.
Αντενδείξεις Όταν το Ferlixit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Ferlixit δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχα.
- υπερβολική συσσώρευση σιδήρου (αιμοχρωμάτωση, χρόνια αιμόλυση) ή διαταραχές του μεταβολισμού του σιδήρου (σιδηροκρεστερική αναιμία, σιδεροβλαστική αναιμία, αναιμία σατουρίνης, θαλασσαιμία),
- σοβαρές φλεγμονώδεις ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών,
- βρέφη και παιδιά κάτω των 3 ετών.
Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά κάτω των τριών ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferlixit
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferlixit δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας τριών έως έξι ετών λόγω ανεπαρκών διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά και το βλέπουν για να αποφευχθεί τυχαία δηλητηρίαση από σίδηρο.
Τα σκευάσματα σιδήρου που χορηγούνται παρεντερικά μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και / ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Ενδοφλέβια χρήση:
το σκεύασμα πρέπει να ενίεται πολύ αργά και δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα σκευάσματα. Εάν είναι απαραίτητο, η αραίωση είναι δυνατή μόνο με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Μην αναμιγνύετε με άλλα φάρμακα. Μην αναμιγνύετε με διατροφικά παρεντερικά διαλύματα.
Μπορεί να συμβούν υποτασικά επεισόδια εάν η ένεση γίνει πολύ γρήγορα.Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές με αρθραλγία, έχουν παρατηρηθεί συχνότερα όταν έχει γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Ferlixit
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή
Εάν ληφθεί από το στόμα, η απορρόφηση των τετρακυκλινών μπορεί να ανασταλεί.
Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση των πενικιλλαμινών. Εάν πρόκειται να ληφθούν και οι δύο θεραπείες, οι πενικιλλαμίνες θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος σιδήρου.
Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση της θεραπείας με σίδηρο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων και από του στόματος σκευασμάτων σιδήρου μπορεί να μειώσει την απορρόφηση σιδήρου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων κινολονών από το στόμα όπως η σιπροφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξακίνη ως αποτέλεσμα της μειωμένης συγκέντρωσης κινολονών στον ορό και στα ούρα.
Επιπλέον, η απορρόφηση της μεθυλδόπα και, σε άτομα με πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό, αυτή της θυροξίνης μπορεί να μειωθεί.
Η συχνότητα και η σοβαρότητα πιθανών αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ferlixit μπορεί να αυξηθούν εάν το Ferlixit χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ.
Το τεστ βενζιδίνης για τη διάγνωση γαστρικών παθήσεων μπορεί να είναι ψευδώς θετικό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών που προκύπτουν από την παρεντερική χορήγηση σκευασμάτων με βάση το σίδηρο, η χρήση της ειδικότητας με αυτόν τον τρόπο πρέπει να περιορίζεται σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Το Ferlixit πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις:
- ασθενείς με γνωστή αλλεργική διάθεση π.χ. σε ασθματικούς ή σε ασθενείς με έκζεμα ή άλλες ατοπικές αλλεργίες,
- χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες (νόσος του Crohn, προοδευτική ρευματοειδής αρθρίτιδα)
Για την αποφυγή αιμοσιδέρωσης, είναι απαραίτητο να υπολογιστεί η ποσότητα σιδήρου που απαιτείται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Η τυχαία παρενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη λόγω της περιεκτικότητας σε βενζυλική αλκοόλη και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενδοφλέβια χρήση: η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση συμπλόκου γλυκονικού σιδηρούχου νατρίου - σακχαρόζης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ο δυνητικός κίνδυνος για τη γυναίκα είναι άγνωστος. Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν η από του στόματος χορήγηση σιδήρου είναι αναποτελεσματική ή δεν μπορεί να γίνει ανεκτό και εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν όλων των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Λόγω των σπάνιων κυκλοφορικών αντιδράσεων που μπορεί να προκαλέσει μια "ένεση σιδήρου" (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες να εμφανίσουν διατροφικές διαταραχές του εμβρύου λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος στον πλακούντα. Επομένως, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη σωστή χρήση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Εγκυμοσύνη
Δεν είναι γνωστό εάν η απέκκριση σιδήρου στο μητρικό γάλα αυξάνεται μετά από παρεντερική χορήγηση σιδήρου. Επομένως, το Ferlixit πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μετά από προσεκτική εξέταση των οφελών και των κινδύνων.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φάρμακο περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη.Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ferlixit: Δοσολογία
Από του στόματος χρήση:
Ενήλικες: 2 φύσιγγες την ημέρα - Παιδιά: 1 αμπούλα την ημέρα.
Κατά τη γνώμη του γιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Συνιστάται να λαμβάνετε Ferlixit κατά τη διάρκεια των γευμάτων, καθαρό ή αραιωμένο σε λίγο σκέτο ή ζαχαρούχο νερό ή σε οποιοδήποτε ποτό ή υγρό φαγητό. Ρίξτε το περιεχόμενο, ανακινώντας το φιαλίδιο και χτυπώντας ελαφρά στο κάτω μέρος.
Ενδοφλέβια χρήση: 1-2 φύσιγγες των 5 ml (62,5 mg Fe +++) ημερησίως σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Με βάση τα δεδομένα από την ανάλυση αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η χρήση του ακόλουθου τύπου για τον υπολογισμό της ανεπάρκειας σιδήρου που πρέπει να συμπληρωθεί:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
------------------------------------------------------ ------- = n φιαλίδια
mg Fe ανά φιαλίδιο
Η ενδοφλέβια ένεση πρέπει πάντα να γίνεται πολύ αργά με τον ασθενή σε ύπτια θέση.
Το φιαλίδιο, χωρίς τη χρήση του αρχείου, σπάει στο σημείο της προ-θραύσης και δεν προκαλεί θραύσματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ferlixit
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Ferlixit, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα σημάδια υπερδοσολογίας Ferlixit μπορεί να περιλαμβάνουν κυκλοφοριακή κατάρρευση, σοκ, ωχρότητα, δύσπνοια, ανησυχία, ακόμη και σύγχυση και κώμα. Έχουν επίσης αναφερθεί πυρετός και επιληπτικές κρίσεις.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν γρηγορότερη, επιπλέον της κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
Σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμων υπερδοσολογίας, προχωρήστε κατ 'αναλογία με όλα τα σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο (πλύση στομάχου, αποκατάσταση του όγκου, χορήγηση δεφεροξαμίνης).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Ferlixit, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ferlixit
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ferlixit μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω
Πολύ συχνές (≥ 10%)
Κοινή (≥ 1% - <10%)
Όχι συχνές (≥ 0,1% - <1%)
Σπάνια (≥ 0,01% - <0,1%)
Πολύ σπάνια (<0,01%)
Άγνωστο: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αιμόλυση, αιμοσφαιρινουρία (υπερφόρτωση του συστήματος τρανσφερίνης)
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: υποτασικά συμβάντα επίσης με εξέλιξη στην κυκλοφοριακή κατάρρευση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: πνευμονικό οίδημα, οίδημα βρογχικού βλεννογόνου με δύσπνοια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Εξωθηματικές αλλαγές του δέρματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις με οίδημα σε διάφορα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, του στόματος και του φάρυγγα (π.χ. οίδημα της γλωττίδας), αδιαθεσία, ζεστασιά
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Η συχνότητα των υποκείμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Καρδιακές παθολογίες
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Παραισθησία, ζάλη, διαταραχές γεύσης, πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια, καούρα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος. Δυσκοιλιότητα (παρατεταμένη χορήγηση). Σκούρος αποχρωματισμός των κοπράνων (χωρίς νόημα). Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πόνος στο στήθος και στην πλάτη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ειδικά σε ασθενείς με ρευματικές διαταραχές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Αγγειακές παθολογίες
Υπέρταση, ερύθημα προσώπου
Χρήση σε παιδιά
Τα ακόλουθα γεγονότα παρατηρήθηκαν σε κλινική μελέτη σε παιδιά σε αιμοκάθαρση
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ συχνές: αίσθημα παλμών Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ συχνές: υπέρταση, υπόταση
Συχνές: θρόμβωση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, πόνος στο στήθος και στην πλάτη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: πυρετός, οίδημα προσώπου
Σπάνια, η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο των 5 ml περιέχει:
Ενεργές αρχές:
σύμπλοκο γλυκονικού σιδήρου νατρίου 177,5 mg
ίσο με τον τρισθενή σίδηρο 62,5 mg
Έκδοχα:
σακχαρόζη
βενζυλική αλκοόλη 9 mg / ml
νερό για ενέσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα για στοματική χρήση και ενδοφλέβια χρήση
Συσκευασία:
Κουτί που περιέχει 5 φύσιγγες των 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο των 5 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή:
σύμπλοκο γλυκονικού σιδήρου νατρίου 177,5 mg.
ίσο με τον τρισθενή σίδηρο 62,5 mg.
Έκδοχα:
βενζυλική αλκοόλη: 9 mg / ml.
σακχαρόζη: 975 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για στοματική χρήση και ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αναιμία χωρίς σίδηρο: η παρεντερική χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους η από του στόματος θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση:
- ενήλικες: 2 φύσιγγες την ημέρα
- παιδιά: 1 φύσιγγα την ημέρα
Κατά τη γνώμη του γιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Συνιστάται να λαμβάνετε Ferlixit κατά τη διάρκεια των γευμάτων, καθαρό ή αραιωμένο σε λίγο καθαρό ή ζαχαρούχο νερό ή σε οποιοδήποτε ποτό ή υγρό φαγητό. Ρίξτε το περιεχόμενο, ανακινώντας το φιαλίδιο και χτυπώντας ελαφρά το κάτω μέρος.
Ενδοφλέβια χρήση:
1-2 φύσιγγες των 5 ml (62,5 mg Fe +++) ημερησίως κατά τη γνώμη του γιατρού. Με βάση τα δεδομένα από την ανάλυση αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η χρήση του ακόλουθου τύπου για τον υπολογισμό της ανεπάρκειας σιδήρου που πρέπει να συμπληρωθεί:
Η ενδοφλέβια ένεση πρέπει πάντα να γίνεται πολύ αργά με τον ασθενή σε ύπτια θέση.
04.3 Αντενδείξεις
Το Ferlixit δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχα.
- υπερβολική συσσώρευση σιδήρου (αιμοχρωμάτωση, χρόνια αιμόλυση) ή διαταραχές του μεταβολισμού του σιδήρου (σιδηροκρεστερική αναιμία, σιδεροβλαστική αναιμία, αναιμία σατουρίνης, θαλασσαιμία),
- σοβαρές φλεγμονώδεις ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών,
- βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά κάτω των τριών ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferlixit δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας τριών έως έξι ετών λόγω ανεπαρκών διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά και το βλέπουν για να αποφευχθεί τυχαία δηλητηρίαση από σίδηρο.
Τα σκευάσματα σιδήρου που χορηγούνται παρεντερικά μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και / ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Ενδοφλέβια χρήση: το σκεύασμα πρέπει να εγχέεται πολύ αργά με τον ασθενή σε ύπτια θέση και δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα σκευάσματα. Μια αραίωση είναι πιθανό μόνο με φυσιολογικό διάλυμα. Μην αναμιγνύετε με άλλα φάρμακα. Μην αναμιγνύετε με διατροφικά παρεντερικά διαλύματα.
Μπορεί να συμβούν υποτασικά επεισόδια εάν η ένεση γίνει πολύ γρήγορα.Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές με αρθραλγία, έχουν παρατηρηθεί συχνότερα όταν έχει γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Δεδομένης της υψηλής συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.8) μετά από παρεντερική χορήγηση σκευασμάτων με βάση το σίδηρο, η χρήση του προϊόντος από αυτή τη διαδρομή θα πρέπει να περιορίζεται σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Το Ferlixit πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις:
• ασθενείς με γνωστή αλλεργική διάθεση π.χ. σε ασθματικούς ή σε ασθενείς με έκζεμα ή άλλες ατοπικές αλλεργίες,
• χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες (νόσος του Crohn, προοδευτική ρευματοειδής αρθρίτιδα)
Για την αποφυγή αιμοσιδέρωσης, είναι απαραίτητο να υπολογιστεί η ποσότητα σιδήρου που απαιτείται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Η τυχαία παρενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη λόγω της περιεκτικότητας σε βενζυλική αλκοόλη και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φάρμακο περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εάν ληφθεί από το στόμα, η απορρόφηση των τετρακυκλινών μπορεί να ανασταλεί.
Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση των πενικιλλαμινών. Εάν πρόκειται να ληφθούν και οι δύο θεραπείες, οι πενικιλλαμίνες θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος σιδήρου.
Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση της θεραπείας με σίδηρο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων και από του στόματος σκευασμάτων σιδήρου μπορεί να μειώσει την απορρόφηση σιδήρου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων κινολονών από το στόμα όπως η σιπροφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξακίνη ως αποτέλεσμα της μειωμένης συγκέντρωσης κινολονών στον ορό και στα ούρα.
Επιπλέον, η απορρόφηση της μεθυλδόπα και, σε άτομα με πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό, αυτή της θυροξίνης μπορεί να μειωθεί.
Η συχνότητα και η σοβαρότητα πιθανών αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ferlixit μπορεί να αυξηθούν εάν το Ferlixit χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ.
Το τεστ βενζιδίνης για τη διάγνωση γαστρικών παθήσεων μπορεί να είναι ψευδώς θετικό.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ενδοφλέβια χρήση : η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση συμπλόκου γλυκονικού σιδηρούχου νατρίου-σακχαρόζης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τη γυναίκα είναι άγνωστος. Η χορήγηση στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο από του στόματος η χορήγηση σιδήρου είναι αναποτελεσματική ή δεν μπορεί να γίνει ανεκτή και εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν όλων των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Λόγω των σπάνιων κυκλοφορικών αντιδράσεων που μπορεί να προκαλέσει μια ένεση σιδήρου (βλ. Παράγραφο 4.8), υπάρχει πιθανός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες να αναπτύξουν διατροφικές διαταραχές του εμβρύου λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος στον πλακούντα. Ιδιαίτερη προσοχή στη σωστή χρήση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η απέκκριση σιδήρου στο μητρικό γάλα αυξάνεται μετά από παρεντερική χορήγηση σιδήρου. Επομένως, το Ferlixit πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μετά από προσεκτική εξέταση των οφελών και των κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αιμόλυση, αιμοσφαιρινουρία (υπερφόρτωση του συστήματος τρανσφερίνης)
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: υποτασικά συμβάντα επίσης με εξέλιξη στην κυκλοφοριακή κατάρρευση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: πνευμονικό οίδημα, οίδημα βρογχικού βλεννογόνου με δύσπνοια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Εξωθηματικές αλλαγές του δέρματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις με οίδημα σε διάφορα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, του στόματος και του φάρυγγα (π.χ. οίδημα της γλωττίδας), αδιαθεσία, ζεστασιά
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Η συχνότητα των υποκείμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Καρδιακές παθολογίες
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Παραισθησία, ζάλη, διαταραχές γεύσης, πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια, καούρα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.
Δυσκοιλιότητα (παρατεταμένη χορήγηση).
Σκούρος αποχρωματισμός των κοπράνων (χωρίς νόημα).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πόνος στο στήθος και στην πλάτη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ειδικά σε ασθενείς με ρευματικές διαταραχές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Αγγειακές παθολογίες
Υπέρταση, ερύθημα προσώπου
Χρήση σε παιδιά
Τα ακόλουθα γεγονότα παρατηρήθηκαν σε κλινική μελέτη σε παιδιά σε αιμοκάθαρση
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ συχνές: αίσθημα παλμών
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ συχνές: υπέρταση, υπόταση
Συχνές: θρόμβωση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, πόνος στο στήθος και στην πλάτη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: πυρετός, οίδημα προσώπου
Σπάνια, η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα σημάδια υπερδοσολογίας Ferlixit μπορεί να περιλαμβάνουν κυκλοφοριακή κατάρρευση, σοκ, ωχρότητα, δύσπνοια, ανησυχία, ακόμη και σύγχυση και κώμα. Έχουν επίσης αναφερθεί πυρετός και επιληπτικές κρίσεις.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν γρηγορότερη, επιπλέον της κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
Σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμων υπερδοσολογίας, προχωρήστε κατ 'αναλογία με όλα τα σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο (πλύση στομάχου, αποκατάσταση του όγκου, χορήγηση δεφεροξαμίνης).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τρισθενής σίδηρος, παρεντερικά σκευάσματα.
Κωδικός ATC B03AC07.
Το Ferlixit επιτρέπει τη διεξαγωγή στοχευμένης πολεμικής θεραπείας, με δοσολογία ακριβώς, με ομαλοποίηση των τιμών των ερυθροκυττάρων και της αιμοσφαιρίνης.
Στην πραγματικότητα, μια επαρκής ποσότητα σιδήρου παρέχεται στα όργανα της ερυθροποίησης για τον σχηματισμό αιμοσφαιρίνης, επιτρέποντας επίσης την ανασύσταση των βιολογικών αποθεμάτων σιδήρου.
Η αποτελεσματικότητα της αποκατάστασης σιδήρου αντικατοπτρίζεται στην αύξηση του αριθμού των δικτυοκυττάρων, στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης, στη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης στο απλό ερυθροκύτταρο και στον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο σίδηρος του συμπλόκου ferrigluconate, που εισάγεται στην ομάδα ανιονικής ζάχαρης (μακρομόριο), χορηγείται από το στόμα, απελευθερώνεται σταδιακά στο γαστρεντερικό σωλήνα. χορηγούμενο ενδοφλεβίως, μεταφέρεται προοδευτικά στη τρανσφερίνη (η πρωτεΐνη που μεταφέρει σίδηρο στο αίμα) και από αυτό στα όργανα της ερυθροποίησης και στις αποθέσεις σιδήρου.
Αυτός ο μηχανισμός εξηγεί την καλή τοπική (γαστρεντερική) και γενική ανεκτικότητα.
Εάν δεν υπάρχει παθολογική απώλεια σιδήρου λόγω αιμορραγίας, τα αποθέματα σιδήρου του σώματος παραμένουν ουσιαστικά άθικτα, εκτός από την ελάχιστη φυσιολογική αποβολή του σιδήρου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα τοξικολογικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος LD50, ενδοφλεβίως: 21,9 ml / kg) συμφωνούν με το κλινικό εύρημα καλής ανεκτικότητας.
Τα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, τη φαρμακολογία και την τοξικότητα για εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν παρείχαν πρόσθετες πληροφορίες πέρα από ό, τι αναφέρεται ήδη σε άλλα μέρη της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις πιθανής μεταλλαξιογένεσης σιδήρου σε κύτταρα θηλαστικών in vivoΤο Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμες μελέτες σχετικά με τις καρκινογόνες δυνατότητες.
Μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν έδειξαν στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων, αλλά η τοξικότητα του εμβρύου και του εμβρύου εμφανίστηκε σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Σε περίπτωση στοματικής πρόσληψης, η δοκιμή βενζιδίνης για τη διάγνωση των γαστρικών παθήσεων μπορεί να είναι ψευδώς θετική.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια των 5 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n °. 021455023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26.08.1969/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Μάρτιο του 2012
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
25 Οκτωβρίου 2013
Αυστηρότερες συστάσεις για τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας με ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο
Αγαπητέ γιατρέ, αγαπητέ γιατρέ,
Σημαντικές πληροφορίες για τα ενδοφλέβια (IV) φάρμακα που περιέχουν σίδηρο προέκυψαν μετά από μια ευρωπαϊκή επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου, μετά από ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Περίληψη
Όλα τα IV φάρμακα που περιέχουν σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν επίσης να συμβούν όταν έχει γίνει ανεκτή μια προηγούμενη χορήγηση (συμπεριλαμβανομένης μιας αρνητικής δόσης δοκιμής, βλέπε παρακάτω). Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οφέλη όλων των φαρμακευτικών προϊόντων IV που περιέχουν σίδηρο εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι θα ακολουθηθούν οι ακόλουθες συστάσεις.
• IV φάρμακα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο ίδιο το φάρμακο ή σε κάποιο από τα έκδοχά του και σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά φάρμακα που περιέχουν σίδηρο.
• Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών αλλεργιών) και σε ασθενείς με φλεγμονώδεις ή διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα), καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, έκζεμα ή άλλη ατοπική αλλεργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα φαρμακευτικά προϊόντα IV που περιέχουν σίδηρο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί σαφώς του πιθανού κινδύνου.
• Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι, θα πρέπει να χορηγηθούν IV φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο σύμφωνα με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης που περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος για κάθε μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν.
• IV φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν είναι άμεσα διαθέσιμο εξειδικευμένο προσωπικό ικανό να αξιολογήσει και να διαχειριστεί αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και εξοπλισμό ανάνηψης.
• Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας πριν από κάθε χορήγηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σχετικά συμπτώματα και να καλούνται να επικοινωνήσουν επειγόντως με το γιατρό τους σε περίπτωση αντίδρασης.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση IV φαρμάκου που περιέχει σίδηρο.
• IV φάρμακα για σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται στο 2ο ή το 3ο τρίμηνο εάν τα οφέλη θεωρούνται ότι υπερτερούν σαφώς των πιθανών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο. Οι κίνδυνοι για το έμβρυο μπορεί να είναι σοβαροί και να περιλαμβάνουν ανοξία και εμβρυϊκή δυσφορία.
Αυτό το Σημαντικό Πληροφοριακό Σημείωμα αποστέλλεται σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Περαιτέρω πληροφορίες
IV φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο ενδείκνυνται σε περιπτώσεις ανεπάρκειας σιδήρου, όταν η από του στόματος χορήγηση είναι ανεπαρκής ή κακώς ανεκτή. Η διάγνωση πρέπει να βασίζεται σε ακριβείς εργαστηριακές εξετάσεις.
Θέματα ασφάλειας
Ξεκίνησε επανεκτίμηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όλα τα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο IV μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη χορήγηση έχει ανεχθεί (συμπεριλαμβανομένης μιας αρνητικής δόσης δοκιμής). μοιραίος.
Οι πληροφορίες για το προϊόν έχουν αναθεωρηθεί και τροποποιηθεί προσεκτικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και είναι πλέον συνεπείς για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν IV σίδηρο. Στο "Παράρτημα αυτής της επιστολής, επισημαίνονται οι αλλαγές στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντων (SmPC) που αφορούν τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αυτά τα μέτρα αποσκοπούν στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας με φάρμακα που περιέχουν σίδηρο. IV, ελαχιστοποίηση όπου είναι δυνατόν και διασφαλίστε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι.
Σημειώστε ότι οι πληροφορίες συνταγογράφησης και ασφάλειας διαφέρουν μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων IV που περιέχουν σίδηρο και, ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη συγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) πριν και κατά τη χρήση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Η αναιμία από έλλειψη σιδήρου, η οποία εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μπορεί συνήθως να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο (δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ενδοφλέβιο σίδηρο). Τα οφέλη από τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σίδηρο για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε σχέση με τους επόμενους κινδύνους εγκυμοσύνη. Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που συμβαίνουν με IV σίδηρο φάρμακα μπορεί να έχουν συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο (π.χ. ανοξία, εμβρυϊκή δυσφορία και θάνατος).
Δοκιμή δοκιμής
Προηγήθηκε προηγουμένως δόση δοκιμής για ορισμένα φάρμακα IV σιδήρου. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα που να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προστατευτικό του αποτέλεσμα. Η δόση δοκιμής μπορεί να παρέχει ψευδή διαβεβαίωση, καθώς μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που είχαν αρνητική δόση δοκιμής. Ως αποτέλεσμα, οι δόσεις δοκιμής δεν συνιστώνται πλέον και αντικαθίστανται από τις παραπάνω συστάσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Πρέπει να δίνεται προσοχή με οποιαδήποτε δόση φαρμακευτικού προϊόντος IV που περιέχει σίδηρο, ακόμη και αν οι προηγούμενες χορηγήσεις ήταν καλά ανεκτές. IV φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης που περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος για κάθε μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία και να εξετάσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στις ενότητες του CPR στο παράρτημα.
Καλέστε για αναφορά
Οι γιατροί και άλλοι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης υποχρεούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοφλέβια φάρμακα που περιέχουν σίδηρο.
Οι γιατροί και άλλοι επαγγελματίες υγείας πρέπει, σύμφωνα με το νόμο, να αποστέλλουν αναφορές για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιώντας την ειδική έντυπη φόρμα (διατίθεται στον ιστότοπο http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) ή συμπληρώνοντας την ηλεκτρονική φόρμα online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) αμέσως, στον Υπεύθυνο Φαρμακοεπαγρύπνησης της εγκατάστασης υγειονομικής περίθαλψης στην οποία ανήκουν ή, εάν λειτουργούν σε ιδιωτικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, μέσω του Υπουργείου Υγείας, στον Διευθυντή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ASL που είναι αρμόδιος για την περιοχή.
Οι αναφορές για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα πρέπει να αποστέλλονται στον επικεφαλής της φαρμακοεπαγρύπνησης της δομής στην οποία ανήκει ο χειριστής.
Αυτή η ενημερωτική σημείωση δημοσιεύεται επίσης στον ιστότοπο της AIFA (www.agenziafarmaco.it) της οποίας η τακτική διαβούλευση συνιστάται για τις καλύτερες επαγγελματικές πληροφορίες και υπηρεσίες στον πολίτη.
