Ενεργά συστατικά: Triptorelin (οξική τριπτορελίνη)
FERTIPEPTIL, ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Fertipeptil; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε σύριγγα μιας χρήσης. Χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κάτω κοιλιακή χώρα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει τριπτορελίνη, η οποία είναι συνθετικό ανάλογο της φυσικής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Το GnRH ρυθμίζει την απελευθέρωση γοναδοτροπίνης (ορμόνες φύλου: ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH)). Το FERTIPEPTIL εμποδίζει τη δράση. Η θεραπεία με GnRH μειώνει τα επίπεδα LH και FSH (μειωμένη ρύθμιση). Αυτό οδηγεί στην πρόωρη πρόληψη της ωορρηξίας (απελευθέρωση ωαρίων).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART). Στην ART, η ωορρηξία μπορεί περιστασιακά να συμβεί νωρίς, προκαλώντας σημαντική μείωση της πιθανότητας να μείνετε έγκυος. Το FERTIPEPTIL χρησιμοποιείται για τη μείωση της ρύθμισης και για την πρόληψη της πρόωρης αύξησης της LH που θα μπορούσε επομένως να προκαλέσει πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων.
Αντενδείξεις Όταν το Fertipeptil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το FERTIPEPTIL:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην οξική τριπτορελίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FERTIPEPTIL (βλ. Παράγραφο 6 - Περαιτέρω πληροφορίες)
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο GnRH ή σε άλλα ανάλογα GnRH (φάρμακα παρόμοια με το FERTIPEPTIL)
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Διαβάστε την ενότητα "Εγκυμοσύνη και θηλασμός"
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fertipeptil
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία με FERTIPEPTIL
- Υπάρχουν αναφορές κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν FERTIPEPTIL, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Εάν παίρνετε FERTIPEPTIL και αναπτύσσετε καταθλιπτική διάθεση, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Γιατί μπορεί να προκαλέσει μεταβολές της διάθεσης.
- Επειδή η θεραπεία μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία (αποπληξία της υπόφυσης). Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό πονοκέφαλο, έμετο ή διαταραχές στην όραση.
- Επειδή η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση των οστών που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος.
- Εάν διατρέχετε επιπλέον κίνδυνο αραίωσης των οστών (οστεοπόρωση) ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FERTIPEPTIL. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν:
- Ορισμένα μέλη της οικογένειάς του υποφέρουν από λέπτυνση των οστών
- Πίνει υπερβολικά αλκοόλ, έχει κακή διατροφή ή / και καπνίζει πολύ
- Λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη δύναμη των οστών σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες προειδοποιήσεις ισχύει για εσάς ή υπήρξε στο παρελθόν.
- Εάν έχετε ήπια ή σοβαρή ηπατική διαταραχή.
- Εάν έχετε ενεργή αλλεργική αντίδραση ή εάν έχετε υποφέρει συχνά από αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν.
- Εάν χορηγείτε το FERTIPEPTIL μόνο, πρέπει να ενημερώνεστε για τις πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν (κνησμός, εξάνθημα, πυρετός). (Βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αντίδραση μετά την ένεση του Fertipeptil.
Εάν υποφέρετε από:
- Κοιλιακό άλγος
- Κοιλιακό οίδημα
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Διάρροια
- Αύξηση βάρους
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Μειωμένη παραγωγή ούρων.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ακόμη και αν τα συμπτώματα εμφανιστούν λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση. Αυτά που περιγράφονται μπορεί να είναι σημάδια υψηλής ωοθηκικής δραστηριότητας που μπορεί να γίνουν σοβαρά (Βλέπε επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Τα συμπτώματα γίνονται σοβαρά, η θεραπεία υπογονιμότητας πρέπει να σταματήσετε και πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Ενώ είστε υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογράφημα και μερικές φορές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η ορμονική θεραπεία για τη στειρότητα όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο:
- Έκτοπη κύηση (εγκυμοσύνη έξω από τη μήτρα) σε περίπτωση προηγούμενων προβλημάτων με τις σάλπιγγες
- Αποτυχία
- Πολλαπλή εγκυμοσύνη (δίδυμα, τρίδυμα κλπ.)
- Συγγενείς δυσπλασίες (φυσικά ελαττώματα του νεογέννητου που υπάρχουν κατά τη γέννηση).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fertipeptil
Ενημερώστε το γιατρό σας ποια φάρμακα χρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιήσατε πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το FERTIPEPTIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Μην χρησιμοποιείτε το FERTIPEPTIL εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. Η εγκυμοσύνη πρέπει πρώτα να αποκλειστεί από το γιατρό σας.
Μην συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το FERTIPEPTIL εάν ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FERTIPEPTIL θα πρέπει να χρησιμοποιείται μη ορμονική αντισύλληψη, όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FERTIPEPTIL
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση δοσολογίας, επομένως είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fertipeptil: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι για τη χρήση του, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πώς να το κάνετε.
Η συνήθως χρησιμοποιούμενη δόση είναι μια υποδόρια ένεση στο κάτω μέρος της κοιλιάς, μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει τη 2η ή την 3η ημέρα ή από την 21η έως την 23η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (ή 5-7 ημέρες πριν). Του υποθετικού ημέρα έναρξης του εμμηνορροϊκού κύκλου). Μετά από 2-4 εβδομάδες, θα δοθούν άλλες ορμόνες για την προώθηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων (ανάπτυξη του σάκου που περιέχει το αυγό). Κανονικά, η θεραπεία με FERTIPEPTIL συνεχίζεται έως ότου το ωοθυλάκιο φτάσει στο σωστό μέγεθος, συνήθως 4 έως 7 εβδομάδες.
Εάν ληφθούν αρκετά ωοθυλάκια, θα σας δοθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε μία μόνο ένεση για να προκαλέσει την ωορρηξία (απελευθέρωση ενός αυγού).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πρόοδό σας για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ένεση hCG.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εάν σας ζητηθεί να χορηγήσετε μόνοι σας αυτό το φάρμακο, ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Η πρώτη ένεση αυτού του φαρμάκου πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
- Αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη και βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, κρατώντας το γκρι προστατευτικό κάλυμμα. Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό καπάκι. Σπρώξτε απαλά το έμβολο μέχρι να βγει η πρώτη σταγόνα υγρού.
- Σηκώστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας και εγχύστε αργά το περιεχόμενο της σύριγγας.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το FERTIPEPTIL
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το FERTIPEPTIL
Μην σταματήσετε να παίρνετε το FERTIPEPTIL μόνοι σας αλλά ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας. Η διακοπή της θεραπείας πολύ σύντομα θα μειώσει την πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fertipeptil
Εάν έχετε πάρει περισσότερο FERTIPEPTIL από ό, τι πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fertipeptil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω είναι οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία:
- πονοκέφαλο
- κοιλιακό άλγος
- κολπική αιμορραγία / κηλίδες
- ναυτία
- φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
Οι παρακάτω είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία:
- ψυγείο
- συμπτώματα γρίπης
- φαρυγγίτιδα
- ζάλη
- εξάψεις
- Έκανε ρετσέ
- κοιλιακό φούσκωμα
- πόνος στην πλάτη
- άμβλωση
- πυελικός πόνος
- υπερδιέγερση των ωοθηκών (υπερκινητικότητα), (βλ. παράγραφο 2 "Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία με FERTIPEPTIL")
- κύστεις ωοθηκών (στην αρχή της θεραπείας)
- πόνος κατά την έμμηνο ρύση
- πόνο ή άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
- κούραση
Όχι συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς σε 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία:
- εναλλαγές της διάθεσης, κατάθλιψη.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- κοιλιακή δυσφορία
- διευρυμένες ωοθήκες
- υπερβολικός ιδρώτας
- κολπική έκκριση μεταξύ της εμμήνου ρύσεως
- αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 2 "Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία με FERTIPEPTIL")
- ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- διαταραχή ύπνου
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- αύξηση βάρους
- δυσκολία στην αναπνοή
- θολή όραση
- διαταραχές της όρασης
- φαγούρα
- βαριά, παρατεταμένη και / ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
- εξάνθημα
- κολπική ξηρότητα
- αγγειοοίδημα (πρήξιμο αμέσως κάτω από το δέρμα)
- πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή
- αδυναμία
- πόνος στο στήθος
- μυικοί σπασμοί
- πόνος στις αρθρώσεις
Σε περίπτωση εμφάνισης ή επιδείνωσης μιας ή περισσοτέρων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ή εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται, ενημερώστε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το FERTIPEPTIL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα συνηθισμένα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε το αχρησιμοποίητο φάρμακο. Αυτά τα μέτρα υιοθετούνται για την προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FERTIPEPTIL
- Η δραστική ουσία είναι η οξική τριπτορελίνη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 100 μικρογραμμάρια οξικής τριπτορελίνης ισοδύναμα με 95,6 μικρογραμμάρια τριπτορελίνης ελεύθερης βάσης.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ (παγετώδες) και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του FERTIPEPTIL και ποιο είναι το περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα σε γυάλινη σύριγγα 1 ml στην οποία είναι προσαρτημένη μια βελόνα.
Η σύριγγα και η βελόνα κλείνονται με ελαστικό πώμα και καπάκι βελόνας.
Το κουτί περιέχει 7 ή 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην υπάρχουν όλα τα πακέτα στην αγορά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 100 μικρογραμμάρια οξικής τριπτορελίνης, ισοδύναμα με 95,6 μικρογραμμάρια ελεύθερης βάσης τριπτορελίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Fertipeptil ενδείκνυται για τη μείωση της ρύθμισης και την πρόληψη των κορυφών της πρόωρης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Σε κλινικές μελέτες, το Fertipeptil χρησιμοποιήθηκε σε κύκλους στους οποίους προκλήθηκε διέγερση είτε με ορμόνη διέγερσης ούρων είτε με ανασυνδυασμένη ωοθυλακία (FSH) ή ανθρώπινη εμμηνόπαυση γοναδοτροπίνη (HMG).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει στην πρώτη ωοθυλακική φάση (ημέρα 2 ή 3 του εμμηνορροϊκού κύκλου) ή στη μέση ωχρινική φάση (ημέρα 21-23 του εμμηνορροϊκού κύκλου ή 5-7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της εμμήνου ρύσεως). Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με γοναδοτροπίνες θα πρέπει να ξεκινούν περίπου 2-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Fertipeptil. Η ανταπόκριση των ωοθηκών θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά (μόνο με υπερηχογράφημα ωοθηκών ή, κατά προτίμηση, σε συνδυασμό με δοσολογία επιπέδου οιστραδιόλης) και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση της γοναδοτροπίνης. Μόλις ληφθεί επαρκής αριθμός ωοθυλακίων του κατάλληλου μεγέθους, η θεραπεία με Fertipeptil και γοναδοτροπίνες θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί μία μόνο ένεση hCG για την επαγωγή της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου. Εάν μετά από 4 εβδομάδες δεν επιβεβαιωθεί η μείωση της ρύθμισης (μέσω υπερηχογραφικών ενδείξεων απολέπισης του ενδομητρίου ή, κατά προτίμηση σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Fertipeptil. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 4-7 εβδομάδες Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fertipeptil, θα πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιατρικού κέντρου παραπομπής.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Μια κλινική μελέτη διαπίστωσε ότι ο κίνδυνος συσσώρευσης τριπτορελίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι χαμηλός (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Fertipeptil στον παιδιατρικό πληθυσμό για ένδειξη: μείωση της ρύθμισης και πρόληψη της πρόωρης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Fertipeptil πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ειδικού στη θεραπεία της υπογονιμότητας. Το Fertipeptil χρησιμοποιείται ως καθημερινή υποδόρια ένεση στο κάτω κοιλιακό τοίχωμα. Μετά την πρώτη χορήγηση, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για 30 λεπτά για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν αλλεργικές / ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση.
Ο εξοπλισμός που απαιτείται για τη θεραπεία τέτοιων αντιδράσεων θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος. Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να γίνουν από την ίδια την ασθενή με την προϋπόθεση ότι έχει ενημερωθεί καλά για τα σημάδια και τα συμπτώματα πιθανής υπερευαισθησίας, τις συνέπειες τέτοιων αντιδράσεων και την ανάγκη για άμεση ιατρική φροντίδα. Για να αποφευχθεί η λιποατροφία, συνιστάται να αλλάξετε το σημείο της ένεσης. Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Fertipeptil αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υπερευαισθησία στην ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH) ή στα ανάλογα της.
- Κύηση και θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η χρήση αγωνιστών GnRH μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας.Τα προκαταρκτικά δεδομένα σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι η χρήση διφωσφονικών σε συνδυασμό με αγωνιστές GnRH μπορεί να μειώσει την οστική απώλεια ορυκτών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση αλκοόλ, κάπνισμα, μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την οστική πυκνότητα, όπως αντισπασμωδικά ή κορτικοειδή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, υποσιτισμός).
Απώλεια της οστικής πυκνότητας των οστών
Η χρήση αγωνιστών GnRH είναι πιθανό να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών κατά μέσο όρο 1% ανά μήνα σε διάστημα έξι μηνών θεραπείας. Κάθε 10% μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών σχετίζεται με περίπου δύο έως τρεις φορές αύξηση του κινδύνου κατάγματος.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι στην πλειοψηφία των γυναικών η ανάκτηση της χαμένης οστικής μάζας συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα σε ασθενείς με εμφανή οστεοπόρωση ή με παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση αλκοόλ, καπνιστές, μακροχρόνιες θεραπείες με φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την οστική πυκνότητα, όπως αντισπασμωδικά ή κορτικοειδή, μέλος ιατρικού ιστορικού για οστεοπόρωση, υποσιτισμό , π.χ. νευρική ανορεξία). Δεδομένου ότι η απώλεια της οστικής πυκνότητας των οστών σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιβλαβής, η θεραπεία με τριπτορελίνη θα πρέπει να αξιολογείται σε ατομική βάση και να ξεκινά μόνο εάν η προσεκτική ανάλυση της περίπτωσης θεωρεί τα αναμενόμενα οφέλη μεγαλύτερα από τους σχετικούς κινδύνους. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη. μέτρα για την αντιμετώπιση της απώλειας οστικής πυκνότητας των οστών.
Η επιβεβαίωση ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη συνταγογράφηση τριπτορελίνης.
Σπάνια, η θεραπεία με αγωνιστές GnRH μπορεί να αποκαλύψει την παρουσία προηγουμένως άγνωστων γοναδοτροπικών κυττάρων αδενώματος της υπόφυσης. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν απόπτωση της υπόφυσης που χαρακτηρίζεται από ξαφνικό πονοκέφαλο, έμετο, διαταραχές της όρασης και οφθαλμοπληγία.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επεισοδίων κατάθλιψης (που μπορεί να είναι σοβαρά) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές GnRH, όπως η τριπτορελίνη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στη διάθεση: Ασθενείς με γνωστή κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η διέγερση των ωοθηκών πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η τριπτορελίνη έχει μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 7-8 ώρες σε σύγκριση με 3-5 ώρες σε υγιή άτομα. Παρά αυτήν την παρατεταμένη έκθεση, η παρουσία τριπτορελίνης στην κυκλοφορία δεν αναμένεται κατά τη στιγμή της εμβρυομεταφοράς.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε γυναίκες με σημεία ή συμπτώματα ενεργών αλλεργιών ή με ιστορικό προδιάθεσης για αλλεργίες. Η θεραπεία με Fertipeptil δεν συνιστάται σε γυναίκες με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά πριν από τη θεραπεία για να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.
Οι τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πολλαπλών κυήσεων, αποβολών, έκτοπων κυήσεων και συγγενών δυσπλασιών. Αυτοί οι κίνδυνοι ισχύουν επίσης για τη θεραπεία με Fertipeptil ως πρόσθετη θεραπεία στην ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η χρήση του Fertipeptil σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) και κύστεων ωοθηκών.
Η συλλογή ωοθυλακίων που προκαλείται από τη χρήση αναλόγων GnRH και γοναδοτροπινών, μπορεί προφανώς να αυξηθεί σε μια μειοψηφία ασθενών με προδιάθεση, ιδιαίτερα στην περίπτωση του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Όπως και με άλλα ανάλογα GnRH, έχουν αναφερθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) που σχετίζονται με τη χρήση τριπτορελίνης σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS):
Το OHSS είναι ένα ιατρικό γεγονός που διαφέρει από την απλή διεύρυνση των ωοθηκών. Το OHSS είναι ένα σύνδρομο που μπορεί να εμφανιστεί με διάφορους βαθμούς σοβαρότητας. Περιλαμβάνει σημαντική αύξηση των ωοθηκών, υψηλά επίπεδα στεροειδών ορμονών φύλου στον ορό και αύξηση της αγγειακής διαπερατότητας που μπορεί να εξελιχθεί σε συσσώρευση υγρού στο περιτόναιο, στον υπεζωκότα και, σπάνια, στην περικαρδιακή κοιλότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS, μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: κοιλιακός πόνος, κοιλιακή διάταση, σοβαρή διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμόσυγκέντρωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, υπεζωκοτικές συλλογές, υδροθώρακα, οξεία πνευμονική ανεπάρκεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Η υπερβολική απόκριση των ωοθηκών στη θεραπεία με γοναδοτροπίνη σπάνια οδηγεί σε OHSS εάν αποφεύγεται η χορήγηση hCG για την πρόκληση ωορρηξίας. Επομένως, σε περιπτώσεις OHSS είναι συνετό να μην χορηγείται hCG και να συμβουλεύεται τον ασθενή να απέχει από τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιεί μεθόδους φραγμού αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 ημέρες. Το OHSS μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα (24 ώρες έως αρκετές ημέρες) και να γίνει ένα σοβαρό ιατρικό γεγονός, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Το OHSS μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν συμβεί εγκυμοσύνη. Πολύ συχνά το OHSS εμφανίζεται μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φτάνει τα μέγιστα επίπεδα σοβαρότητας περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία. Γενικά, το OHSS υποχωρεί αυθόρμητα με την έναρξη της εμμήνου ρύσεως.
Εάν εμφανιστεί σοβαρό OHSS, η θεραπεία με γοναδοτροπίνη θα πρέπει να διακοπεί, εάν συνεχίζεται, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία για το OHSS, για παράδειγμα με απόλυτη ανάπαυση, ενδοφλέβια έγχυση ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ή κολλοειδή και ηπαρίνη.
Αυτό το σύνδρομο εμφανίζεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες.
Ο κίνδυνος OHSS μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση αγωνιστών GnRH σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες σε σύγκριση με τη χρήση μόνο γοναδοτροπινών.
Κύστεις ωοθηκών:
Οι κύστεις των ωοθηκών μπορεί να αναπτυχθούν κατά την αρχική φάση της θεραπείας με αγωνιστή GnRH. Αυτές οι κύστεις είναι συνήθως ασυμπτωματικές και μη λειτουργικές.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι αλληλεπιδράσεις του Fertipeptil με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν μελετηθεί για αυτήν την ένδειξη.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως, συμπεριλαμβανομένων των απελευθερωτών ισταμίνης, δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Όταν η τριπτορελίνη χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που παρεμβαίνουν στην έκκριση της γοναδοτροπίνης στην υπόφυση, πρέπει να δίνεται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση της ορμονικής κατάστασης του ασθενούς.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Fertipeptil δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη θεραπείας υπογονιμότητας. Μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου ξαναρχίσει η περίοδος. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριπτορελίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Όταν η τριπτορελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «υπογονιμότητας, δεν υπάρχουν ενδείξεις αιτιώδους σύνδεσης μεταξύ της τριπτορελίνης και τυχόν επακόλουθης ανώμαλης ανάπτυξης ωοκυττάρων, εγκυμοσύνης ή νεογέννητου».
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της τριπτορελίνης στην εγκυμοσύνη δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση τις φαρμακολογικές επιδράσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αρνητική επίδραση στην εγκυμοσύνη και το προϊόν της σύλληψης.
Ωρα ταίσματος
Το Fertipeptil δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, με βάση το φαρμακολογικό του προφίλ, το Fertipeptil πιθανώς να μην έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Συχνά (≥ 2%) αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fertipeptil σε κλινικές μελέτες, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με γοναδοτροπίνες, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: πονοκέφαλος (27%), κολπική αιμορραγία / κηλίδες (24%), κοιλιακός πόνος (15%), φλεγμονή στο σημείο της ένεσης (12%) και ναυτία (10%).
Μπορεί να εμφανιστεί μέτρια έως σοβαρή έξαψη και υπεριδρωσία και κανονικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Fertipeptil, ο συνδυασμός με γοναδοτροπίνες μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Μπορεί να παρατηρηθεί διεύρυνση των ωοθηκών, δύσπνοια, πυελικός και / ή κοιλιακός πόνος (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων., συμπεριλαμβανομένης της μηνορραγίας και της μετρορραγίας, μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή της θεραπείας με Fertipeptil.
Ο σχηματισμός κύστεων ωοθηκών έχει αναφερθεί συνήθως (1%) κατά την αρχική φάση της θεραπείας με Fertipeptil.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριπτορελίνη, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξαν ένα γενικό μοτίβο υπο-οιστρογόνων γεγονότων που σχετίζονται με μπλοκάρισμα της υπόφυσης-ωοθηκών, όπως διαταραχές του ύπνου, πονοκέφαλος, αλλαγές στη διάθεση, αιδοιοκολπική ξηρότητα, δυσπαρένια και μειωμένη λίμπιντο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fertipeptil μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο στήθος, μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, αύξηση βάρους, ναυτία, κοιλιακός πόνος, κοιλιακή δυσφορία, ασθένεια και επεισόδια θολής όρασης και οπτικών διαταραχών.
Μετά την ένεση του Fertipeptil, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, εντοπισμένων ή γενικευμένων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Στους ανθρώπους, η υπερδοσολογία μπορεί να εκφραστεί ως παράταση της διάρκειας της δράσης.Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Fertipeptil θα πρέπει (προσωρινά) να διακοπεί.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από υπερδοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογα ορμόνα που απελευθερώνουν γοναδοτροπίνη.
Κωδικός ATC: L02AE04.
Η τριπτορελίνη (οξική) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο ανάλογο της φυσικής υποθαλαμικής ορμόνης GnRH. Η τριπτορελίνη έχει διάρκεια δράσης μεγαλύτερη από αυτή της φυσικής GnRH και έχει διφασική δράση σε επίπεδο υπόφυσης. Μετά από μια ταχεία και μαζική αρχική αύξηση των επιπέδων της LH. Και Η FSH (έξαρση), τα επίπεδα LH και FSH που κυκλοφορούν μειώνονται λόγω της απευαισθητοποίησης των υποδοχέων GnRH της υπόφυσης, με αποτέλεσμα σημαντική μείωση της παραγωγής των γονάδων.
Η ακριβής διάρκεια δράσης του Fertipeptil δεν έχει καθοριστεί, αλλά η καταστολή της υπόφυσης επιμένει για τουλάχιστον 6 ημέρες μετά τη διακοπή της δοσολογίας. Μετά τη διακοπή της χορήγησης του Fertipeptil, μια περαιτέρω πτώση των επιπέδων της LH, τα οποία επιστρέφουν στην αρχική τιμή σε περίπου δύο εβδομάδες.
Η υπορύθμιση της υπόφυσης που προκαλείται από το Fertipeptil είναι σε θέση να αποτρέψει την αύξηση της LH και κατά συνέπεια την πρόωρη ωορρηξία ή / και ωχρινοποίηση ωοθυλακίων. Η χρήση απορρύθμισης με αγωνιστές GnRH μειώνει το ποσοστό ακύρωσης του κύκλου και βελτιώνει το ποσοστό εγκυμοσύνης σε κύκλους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μετά από υποδόρια χορήγηση του Fertipeptil η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τριπτορελίνης είναι κοντά στο 100%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τριπτορελίνης είναι περίπου 3-5 ώρες, υποδεικνύοντας ότι η τριπτορελίνη αποβάλλεται σε 24 ώρες και ως εκ τούτου δεν θα είναι σε κυκλοφορία κατά τη στιγμή της εμβρυομεταφοράς. Το μόριο μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά. Η απέκκριση της τριπτορελίνης συμβαίνει κυρίως στα ούρα.
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ο κίνδυνος συσσώρευσης τριπτορελίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι χαμηλός (ο χρόνος ημίσειας ζωής σε αυτούς τους ασθενείς είναι περίπου 8 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε αρουραίους που έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με τριπτορελίνη, εντοπίστηκε αύξηση των όγκων της υπόφυσης. Η εμφάνιση όγκων της υπόφυσης σε τρωκτικά είναι γνωστή σε σχέση με άλλες παρόμοιες LHRH, λόγω της ειδικής ρύθμισης των τρωκτικών του ενδοκρινικού συστήματος που είναι διαφορετική από εκείνη των ανθρώπων. Η επίδραση της τριπτορελίνης στις αλλαγές της υπόφυσης στους ανθρώπους είναι άγνωστη και παρατηρήσεις οι αρουραίοι δεν θεωρούνται σχετικοί με τον άνθρωπο.
Η τριπτορελίνη δεν είναι τερατογόνος, αλλά υπάρχουν ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης του εμβρύου και παράδοσης στον αρουραίο.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας και γονοτοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο νάτριο
Παγετώδες οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 ασυμβατότητα "-
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) με πώμα εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου), έμβολο (πολυστυρόλιο), ενσωματωμένη βελόνα και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας, σε συσκευασίες με 7 ή 28 σύριγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Εγχέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας μιας χρήσης υποδόρια. Μόνο για μία χρήση.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Ferring S.p.A.
Μέσω Senigallia 18/2
20161 - ΜΙΛΑΝΟ (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Ενέσιμο διάλυμα 7 Προγεμισμένες σύριγγες AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Ενέσιμο διάλυμα 28 Προγεμισμένες σύριγγες AIC n. 039404025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Προσδιορισμός n. 1733/2010 της 07/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
16 Αυγούστου 2016
