Ενεργά συστατικά: Tolterodina
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Detrusitol 1 mg και 2 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Detrusitol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Detrusitol 1 mg και 2 mg
- Detrusitol Retard 2 mg και 4 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Detrusitol; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό της Detrusitol είναι η τολτεροδίνη. Η τολτεροδίνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αντιμουσκαρινικά.
Η Detrusitol χρησιμοποιείται στη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Εάν πάσχετε από σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, θα παρατηρήσετε μια αδυναμία ελέγχου της ούρησης, την ανάγκη να σπεύσετε συχνά στην τουαλέτα χωρίς να έχετε προειδοποιητικά σημάδια.
Αντενδείξεις Όταν το Detrusitol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Detrusitol
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τολτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
- Εάν δυσκολεύεστε να βγάλετε ούρα από την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
- Εάν έχετε ανεξέλεγκτο γλαύκωμα στενής γωνίας (υψηλή πίεση των ματιών με απώλεια όρασης, δεν έχετε λάβει σωστή θεραπεία)
- Εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (υπερβολική μυϊκή αδυναμία)
- Εάν έχετε σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (έλκος και φλεγμονή του παχέος εντέρου)
- Εάν έχετε τοξικό μεγακόλον (οξεία διαστολή του παχέος εντέρου)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Detrusitol
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Detrusitol
- Εάν δυσκολεύεστε να περάσετε ούρα και / ή έχετε κακή ροή ούρων
- Εάν έχετε γαστρεντερικές διαταραχές που επηρεάζουν τη διέλευση ή / και την πέψη των τροφών.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια)
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε νευρικές παθήσεις, οι οποίες επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση, το έντερο ή τη σεξουαλική λειτουργία (οποιαδήποτε νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος).
- Εάν έχετε διαφραγματοκήλη (κήλη κοιλιακού οργάνου)
- Εάν υποφέρετε από μειωμένη κινητικότητα του εντέρου ή υποφέρετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα (μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα)
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως:
- Αλλαγμένη ανίχνευση της καρδιάς (ΗΚΓ)
- Αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)
- Σημαντικές προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις, όπως:
- μυοκαρδιοπάθεια (εξασθένηση του καρδιακού μυός)
- μυοκαρδιακή ισχαιμία (μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά),
- αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός παλμός)
- συγκοπή
- Εάν έχετε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία), ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) ή μαγνησίου (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της Detrusitol
Η τολτεροδίνη, το δραστικό συστατικό της Detrusitol, μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Δεν συνιστάται η χρήση τολτεροδίνης με:
- ορισμένα αντιβιοτικά (που περιέχουν π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη).
- φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV.
Το Detrusitol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με:
- φάρμακα που επηρεάζουν τη διέλευση τροφής (που περιέχουν π.χ. μετοκλοπραμίδη και σισαπρίδη)
- φάρμακα για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (που περιέχουν π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη)
- άλλα φάρμακα με μηχανισμό δράσης παρόμοια με την Detrusitol (αντιμουσκαρινικές ιδιότητες) ή φάρμακα με αντίθετο μηχανισμό δράσης με την Detrusitol (χολινεργικές ιδιότητες). Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά για τα οποία δεν χρειάζεστε ιατρική συνταγή.
Λήψη Detrusitol με τροφή και ποτό
Το Detrusitol μπορεί να ληφθεί πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το Detrusitol δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποβολή της τολτεροδίνης στο μητρικό γάλα.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη χορήγηση Detrusitol.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η Detrusitol μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή να επηρεάσει την όραση. Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να έχει μειωθεί.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Detrusitol: Δοσολογία
Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Detrusitol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 2 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από ασθενείς που έχουν νεφρικά και ηπατικά προβλήματα ή παρουσιάζουν παρενέργειες, για τις οποίες ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σε ένα δισκίο 1 mg δύο φορές την ημέρα.
Το Detrusitol δεν συνιστάται για παιδιά.
Τα δισκία προορίζονται για στοματική χρήση και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα χρησιμοποιήσετε το Detrusitol. Μην σταματήσετε τη θεραπεία νωρίτερα από το αναμενόμενο, καθώς δεν θα δείτε άμεσο αποτέλεσμα. Η κύστη θα χρειαστεί λίγο χρόνο για να προσαρμοστεί. Ολοκληρώστε τη θεραπευτική πορεία των δισκίων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα αποτέλεσμα μέχρι εκείνη την ημερομηνία, μιλήστε με το γιατρό σας.
Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν μετά από 2 έως 3 μήνες.
Συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Detrusitol
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση τη συνήθη ώρα σας, μπορείτε να τη πάρετε μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι πολύ κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας. Σε αυτή την περίπτωση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Detrusitol
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει πάρει πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Detrusitol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Detrusitol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα
- δυσκολία στην κατάποση
- κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή). Αυτό συμβαίνει ασυνήθιστα (συμβαίνει σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επισκεφθείτε αμέσως το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή τάση για εύκολη κούραση (ακόμη και σε ηρεμία), δυσκολία στην αναπνοή τη νύχτα, πρήξιμο στα πόδια.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό συμβαίνει ασυνήθιστα (συμβαίνει σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Detrusitol με την ακόλουθη συχνότητα:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- Ξερό στόμα
- Πονοκέφαλο
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- Βρογχίτιδα
- Ζάλη, υπνηλία, μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
- Ξηρά μάτια, θολή όραση
- Ιλιγγος
- Αίσθημα παλμών
- Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, υπερβολικές ποσότητες αέρα ή αερίων στο στομάχι ή τα έντερα, έμετος
- Ξηρότητα του δέρματος
- Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης
- Κόπωση, πόνος στο στήθος, υπερβολικά υγρά του σώματος που προκαλούν πρήξιμο (π.χ. αστραγάλους)
- Αύξηση βάρους
- Διάρροια
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Νευρικότητα
- Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Στομαχόπονος
- Εξασθένηση της μνήμης
Άλλες αναφερόμενες αντιδράσεις περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ερυθρότητα του δέρματος, αγγειοοίδημα και αποπροσανατολισμό. Έχουν επίσης αναφερθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων άνοιας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για άνοια.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Detrusitol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Detrusitol
Το δραστικό συστατικό είναι η τρυγική τολτεροδίνη.
Κάθε δισκίο Detrusitol 1 mg περιέχει 1 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 0,68 mg τολτεροδίνη
Κάθε δισκίο Detrusitol 2 mg περιέχει 2 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 1,37 mg τολτεροδίνη
Τα έκδοχα είναι:
- Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διβασικό διβασικό φωσφορικό ασβέστιο γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Β) Στεατικό μαγνήσιο Πυριτία, κολλοειδής άνυδρος
- Μεμβράνη επικάλυψης: Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό οξύ Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Εμφάνιση του Detrusitol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Detrusitol 1 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα με χαραγμένα σημάδια πάνω και κάτω από τα γράμματα "TO".
Τα δισκία Detrusitol 2 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα με χαραγμένα σημάδια πάνω και κάτω από τα γράμματα "DT".
Τα δισκία Detrusitol 1 mg και 2 mg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Φουσκάλες που περιέχουν:
- 20 δισκία (2 x 10)
- 30 δισκία (3 x 10)
- 50 δισκία (5 x 10)
- 100 δισκία (10 x 10)
- 14 δισκία (1 x 14)
- 28 δισκία (2 x 14)
- 56 δισκία (4 x 14)
- 280 δισκία
- 560 δισκία
Μπουκάλια που περιέχουν 60 ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ ΔΕΤΡΟΥΣΙΤΟΛ ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: τρυγική τολτεροδίνη 1 mg ή 2 mg που αντιστοιχεί αντίστοιχα σε 0,68 mg και 1,37 mg τολτεροδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Το δισκίο 1 mg έχει εγκοπές πάνω και κάτω από τα γράμματα TO και το δισκίο 2 mg έχει εγκοπές πάνω και κάτω από τα γράμματα DT.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Συμπτωματική θεραπεία ακράτειας επεισοδίου και / ή αυξημένης συχνότητας και επείγοντος ούρων σε ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) :
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία [GFR (κάθαρση ινουλίνης)
Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από 2-3 μήνες (βλ. Παράγραφο 5.1).
Παιδιατρικοί ασθενείς :
Η αποτελεσματικότητα του Detrusitol σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί (βλ. Παράγραφο 5.1). Επομένως, το Detrusitol δεν συνιστάται σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις -
Η τολτεροδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- Κατακράτηση ούρων
- Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα στενής γωνίας
- Βαρεία μυασθένεια
- Γνωστή υπερευαισθησία στην τολτεροδίνη ή σε έκδοχα
- Σοβαρή ελκώδης κολίτιδα
- Τοξικό μεγαλόκολο
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η τολτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
- Σημαντική απόφραξη της εκροής της ουροδόχου κύστης με κίνδυνο κατακράτησης ούρων
- Αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές, π.χ. πυλωρική στένωση
- Αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2)
- Ηπατική νόσος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
- Νευροπάθεια που επηρεάζει το αυτόνομο νευρικό σύστημα
- Διαφραγματοκήλη
- Κίνδυνος μειωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας
Η χορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 4 mg (θεραπευτική) και 8 mg (υπερθεραπευτική) τολτεροδίνης άμεσης αποδέσμευσης έχει παρατηρηθεί ότι παρατείνει το διάστημα QTc (βλέπε παράγραφο 5.1). Η κλινική συνάφεια αυτών των δεδομένων είναι ασαφής και εξαρτάται από τον μεμονωμένο κίνδυνο του ασθενούς παράγοντες και ευαισθησίες Η τολτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT, συμπεριλαμβανομένων:
- Παράταση του συγγενή ή επίκτητου και τεκμηριωμένου QT
- Διαταραχές ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία
- Βραδυκαρδία
- Προϋπάρχουσα σημαντική στεφανιαία νόσος (καρδιομυοπάθεια, ισχαιμία του μυοκαρδίου, αρρυθμία, καρδιακή ανεπάρκεια)
- Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων της κατηγορίας 1Α (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) και κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), αντιαρρυθμικά.
Συγκεκριμένα, η χορήγηση τολτεροδίνης πρέπει να γίνεται με προσοχή κατά τη λήψη ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 5.1). Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις).
Όπως με όλες τις άλλες θεραπείες για συμπτώματα επείγουσας ούρησης ή για ακράτεια επεισοδίων πριν από τη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανές οργανικές αιτίες για επείγοντα και συχνότητα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Σε φτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6, δεν συνιστάται ταυτόχρονη συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιβιοτικά μακρολίδων (π.χ. ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), αντιμυκητιασικούς παράγοντες (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και αναστολείς πρωτεάσης λόγω αυξημένων συγκεντρώσεων στον ορό (τολτενοδίνη, ) κίνδυνος υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα που διαθέτουν αντιμουσκαρινικές ιδιότητες μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονο θεραπευτικό αποτέλεσμα και ανεπιθύμητες ενέργειες. Αντιστρόφως, το θεραπευτικό αποτέλεσμα της τολτεροδίνης μπορεί να μειωθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με χολινεργικούς αγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων.
Η επίδραση των προκινητικών φαρμάκων όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη μπορεί να μειωθεί με την τολτεροδίνη .
Η ταυτόχρονη θεραπεία με φλουοξετίνη, (ισχυρός αναστολέας του CYP2D6), δεν καταλήγει σε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση αφού η τολτεροδίνη και ο εξαρτώμενος από το CYP2D6 μεταβολίτης της, 5-υδροξυμεθυλ τολτεροδίνη, είναι ισοδύναμοι.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων δεν έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις με βαρφαρίνη ή συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη).
Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι η τολτεροδίνη δεν είναι μεταβολικός αναστολέας των CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ή 1A2. Συνεπώς, δεν αναμένεται αύξηση των επιπέδων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω αυτών των ισοενζύμων όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τολτεροδίνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της τολτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3) Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Επομένως, το DETRUSITOL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της τολτεροδίνης στο μητρικό γάλα. Η χρήση της τολτεροδίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη διαμονή ή να επηρεάσει τον χρόνο αντίδρασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η τολτεροδίνη μπορεί να προκαλέσει ήπιες έως μέτριες αντιμουσκαρινικές επιδράσεις, όπως ξηροστομία, δυσπεψία και ξηροφθαλμία.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει δεδομένα που ελήφθησαν με DETRUSITOL σε κλινικές μελέτες και αυτά από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η πιο συχνά ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η ξηροστομία, η οποία εμφανίστηκε στο 35% των ασθενών που έλαβαν δισκία DETRUSITOL και στο 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο Κεφαλαλγία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά, που εμφανίστηκε στο 10,1% των ασθενών που έλαβαν δισκία DETRUSITOL και στο 7,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μετά την έναρξη θεραπείας με τολτεροδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της χολινεστεράσης για τη θεραπεία της άνοιας, έχουν αναφερθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων της άνοιας (π.χ. σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραλήρημα).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο φάσεις ΙΙΙ παιδιατρικές μελέτες σε 710 παιδιατρικούς ασθενείς για 12 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, διάρροια και ανώμαλη συμπεριφορά ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν τολτεροδίνη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ουρολοίμωξη: τολτεροδίνη 6,8%, εικονικό φάρμακο 3,6%; διάρροια: τολτεροδίνη 3,3%, εικονικό φάρμακο 0,9%. ανώμαλη συμπεριφορά: τολτεροδίνη 1,6%, εικονικό φάρμακο 0,4%(βλ. παράγραφο 5.1).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υψηλότερη δόση L-τρυγικής τολτεροδίνης που χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές ήταν 12,8 mg. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διαταραχές στη διαμονή και δυσκολίες στην ούρηση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πραγματοποιήστε πλύση στομάχου και χορηγήστε ενεργό άνθρακα.
Αντιμετωπίστε τα συμπτώματα ως εξής:
* σοβαρές κεντρικές αντιχολινεργικές επιδράσεις (π.χ. παραισθήσεις, έντονος ενθουσιασμός): χορήγηση φυσοστιγμίνης.
* Σπασμοί ή έντονη διέγερση: χορηγήστε βενζοδιαζεπίνες.
* Αναπνευστική ανεπάρκεια: δώστε τεχνητή αναπνοή.
* Ταχυκαρδία: χορήγηση β-αποκλειστών.
* Κατακράτηση ούρων: χρήση του καθετήρα.
* Μυδρίαση: χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων πιλοκαρπίνης και / ή διατήρηση του ασθενούς στο σκοτάδι.
Παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QT με εφάπαξ ημερήσια δόση 8 mg τολτεροδίνης άμεσης αποδέσμευσης (διπλάσια από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση του τυπικού σκευάσματος και τρεις φορές τη μέγιστη έκθεση του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης) που χορηγήθηκε σε περίοδο 4 ημερών Σε περίπτωση υπερδοσολογίας τολτεροδίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικά υποστηρικτικά μέτρα για τη διαχείριση της παράτασης του διαστήματος QT.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισπασμωδικά ούρων.
Κωδικός ATC: G04BD07.
Η τολτεροδίνη είναι ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστικός ανταγωνιστής μουσκαρινικών υποδοχέων που επιδεικνύει επιλεκτικότητα για την ουροδόχο κύστη πάνω από τους σιελογόνους αδένες in vivo. Ένας από τους μεταβολίτες της τολτεροδίνης (παράγωγο 5-υδροξυμεθυλίου) παρουσιάζει παρόμοιο φαρμακολογικό προφίλ με αυτό της μητρικής ένωσης. Σε εκτεταμένους μεταβολιστές αυτός ο μεταβολίτης συμβάλλει σημαντικά στη θεραπευτική επίδραση της τολτεροδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Τα αποτελέσματα της θεραπείας αναμένονται εντός 4 εβδομάδων.
Επιδράσεις της θεραπείας με Detrusitol 2 mg, δύο φορές την ημέρα, μετά από 4 και 12 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αθροιστικά δεδομένα). Απόλυτες και ποσοστιαίες αλλαγές από την αρχική τιμή.
n.s. = δεν είναι σημαντικό? * = σελ
Οι επιδράσεις της τολτεροδίνης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε εξέταση για τη βασική ουροδυναμική αξιολόγηση, οι οποίοι, μετά το αποτέλεσμα των ουροδυναμικών εξετάσεων, τοποθετήθηκαν στις θετικές ουροδυναμικές (κινητικές ανάγκες) ή αρνητικές ουροδυναμικές ομάδες (αισθητηριακό επείγον). Σε κάθε ομάδα, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν τόσο τολτεροδίνη όσο και εικονικό φάρμακο. Η μελέτη δεν παρείχε πειστικά στοιχεία ότι η τολτεροδίνη έχει οποιαδήποτε επίδραση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με αισθητηριακή ανάγκη.
Οι κλινικές επιδράσεις της τολτεροδίνης στο διάστημα QT i βασίζονται σε ΗΚΓ που ελήφθησαν από περισσότερους από 600 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο. Ομάδα που έλαβε θεραπεία με ενεργό φάρμακο.
Η επίδραση της τολτεροδίνης στην παράταση του QT διερευνήθηκε περαιτέρω σε 48 υγιείς εθελοντές (άνδρες και γυναίκες) ηλικίας 18-55 ετών. Τα άτομα έλαβαν 2 mg προσφορά και 4 mg προσφορά της τολτεροδίνης στο σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης. Τα αποτελέσματα (διορθώθηκαν σύμφωνα με τον τύπο της Fridericia) σε μέγιστες συγκεντρώσεις τολτεροδίνης (1 ώρα) έδειξαν μέση αύξηση στο διάστημα QTc 5,0 και 11,8 msec για τις δόσεις 2 mg τολτεροδίνης, αντίστοιχα. προσφορά και 4 mg προσφορά και 19,3 msec για μοφλοξασίνη (400 mg) που χρησιμοποιείται ως φάρμακο ελέγχου. Ένα φαρμακοκινητικό / φαρμακοδυναμικό μοντέλο έδειξε ότι το διάστημα QTc είναι αυξημένο σε φτωχούς μεταβολιστές (χωρίς CYP2D6) υπό αγωγή με τολτεροδίνη 2 mg προσφορά συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε γρήγορους μεταβολιστές που έλαβαν θεραπεία με 4 mg προσφοράΤο Και στις δύο δόσεις τολτεροδίνης, κανένα άτομο, ανεξάρτητα από το μεταβολικό προφίλ, δεν ξεπέρασε τα 500 msec της απόλυτης τιμής QTcF ή εμφάνισε αλλαγές από την αρχική τιμή των 60 msec. Αυτές οι αλλαγές θεωρούνται ιδιαίτερα σημαντικές τιμές κατωφλίου. Η δόση των 4 mg προσφορά αντιστοιχεί σε μέγιστη έκθεση (Cmax) ίση με τρεις φορές αυτή που λαμβάνεται με την υψηλότερη θεραπευτική δόση καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης Detrusitol.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει αποδειχθεί. Διενεργήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο φάσεις ΙΙΙ εβδομάδων με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης. 710 παιδιατρικοί ασθενείς (486 που έλαβαν τολτεροδίνη και 224 έλαβαν εικονικό φάρμακο) ηλικίας 5 έως 10 ετών με αυξημένη συχνότητα ούρων και επείγοντα ούρων.
Και στις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή μεταξύ των δύο ομάδων στο συνολικό αριθμό επεισοδίων ακράτειας / εβδομάδα (βλ. Παράγραφο 4.8).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ειδικά για αυτό το σκεύασμα: Η τολτεροδίνη απορροφάται γρήγορα. Τόσο η τολτεροδίνη όσο και ο 5-υδροξυμεθυλ μεταβολίτης επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τολτεροδίνης που λαμβάνεται ως δισκία είναι 2-3 ώρες σε εκτεταμένους μεταβολιστές και περίπου 10 ώρες σε φτωχούς μεταβολιστές (χωρίς CYP2D6). Μετά τη χορήγηση των δισκίων, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται εντός 2 ημερών.
Σε εκτεταμένους μεταβολιστές, τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την έκθεση σε μη δεσμευμένη τολτεροδίνη και τον ενεργό μεταβολίτη 5-υδροξυμεθύλιο, αν και τα επίπεδα της τολτεροδίνης αυξάνονται όταν λαμβάνονται με τροφή.
Ομοίως, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλαγές στους φτωχούς μεταβολιστές.
Απορρόφηση: Μετά από από του στόματος χορήγηση, η τολτεροδίνη υφίσταται μεταβολισμό CYP2D6 που καταλύεται στο ήπαρ, οδηγώντας στο σχηματισμό του μεταβολίτη 5-υδροξυμεθυλίου, ενός σημαντικού φαρμακολογικά ισοδύναμου μεταβολίτη.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολτεροδίνης είναι 17% σε εκτεταμένους μεταβολιστές και 65% σε φτωχούς μεταβολιστές (ανεπάρκεια CYP2D6).
Κατανομή: Η τολτεροδίνη και ο 5-υδροξυμεθυλ μεταβολίτης συνδέονται πρωτίστως με το οροσωματοειδές. Τα μη δεσμευμένα κλάσματα είναι 3,7% και 36%, αντίστοιχα. Ο όγκος κατανομής της τολτεροδίνης είναι 113 λίτρα.
Εξάλειψη: Η τολτεροδίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μετά από στοματική χορήγηση.
Η κύρια μεταβολική οδός μεσολαβείται από το πολυμορφικό ένζυμο CYP2D6 και οδηγεί στο σχηματισμό του 5-υδροξυμεθυλο μεταβολίτη. Περαιτέρω μεταβολισμοί οδηγούν στο σχηματισμό των μεταβολιτών 5-καρβοξυλικού οξέος και Ν-αποαλκυλιωμένου 5-καρβοξυλικού οξέος, που αποτελούν το 51% και 29% των μεταβολιτών που βρίσκονται στα ούρα. Ένα ποσοστό (περίπου 7%) του πληθυσμού είναι ανεπαρκές στη δραστηριότητα του CYP2D6. Το προφίλ μεταβολισμού που προσδιορίζεται για αυτούς τους ασθενείς (με χαμηλή μεταβολική ικανότητα) είναι η αποαλκυλίωση μέσω ενζύμων CYP3A4 σε αποαλκυλιωμένη Ν-τολτεροδίνη, η οποία δεν προκαλεί κλινικές επιδράσεις.
Ο υπόλοιπος πληθυσμός αποτελείται από γρήγορους μεταβολιστές. Σε εκτεταμένους μεταβολιστές, η συστηματική κάθαρση της τολτεροδίνης στον ορό είναι περίπου 30 l / ώρα. Σε φτωχούς μεταβολιστές, η μειωμένη κάθαρση έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις τολτεροδίνης στον ορό (περίπου 7 φορές) και μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 5-υδροξυμεθυλίου.
Ο 5-υδροξυμεθυλ μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός και ισοδύναμος σε σχέση με την τολτεροδίνη. Λόγω των διαφορών στα χαρακτηριστικά δέσμευσης πρωτεΐνης της τολτεροδίνης και του μεταβολίτη 5-υδροξυμεθυλίου, η έκθεση (AUC) της ελεύθερης τολτεροδίνης σε ασθενείς με χαμηλή μεταβολική ικανότητα είναι παρόμοια με εκείνη της συνδυασμένης ελεύθερης τολτεροδίνης και 5-υδροξυμεθυλοπαράγωγου σε ασθενείς με δραστηριότητα του CYP2D6 όταν χορηγείται στην ίδια δόση Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η κλινική ανταπόκριση είναι παρόμοια ανεξάρτητα από τον φαινότυπο.
Η απέκκριση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση [14C] -τολτεροδίνης είναι περίπου 77% στα ούρα και 17% στα κόπρανα. Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη και περίπου 4% ως μεταβολίτης 5-υδροξυμεθυλ. Ο καρβοξυλιωμένος μεταβολίτης και ο αντίστοιχος αποαλκυλιωμένος μεταβολίτης αντιπροσωπεύουν περίπου το 51% και το 29% της ανάκτησης ούρων, αντίστοιχα.
Στο θεραπευτικό εύρος δοσολογίας, η φαρμακοκινητική είναι γραμμική.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας: Σε άτομα με κίρρωση του ήπατος, διαπιστώνεται περίπου 2 φορές υψηλότερη έκθεση ελεύθερης τολτεροδίνης και του μεταβολίτη της 5-υδροξυμεθυλίου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Νεφρική δυσλειτουργία: Η μέση έκθεση της ελεύθερης τολτεροδίνης και του μεταβολίτη της 5-υδροξυμεθυλίου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση ινουλίνης (GFR)
Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα πλάσματος των άλλων μεταβολιτών αυξήθηκαν σημαντικά (έως και 12 φορές). Η κλινική συνάφεια της αυξημένης έκθεσης αυτών των μεταβολιτών είναι άγνωστη.Δεν διατίθενται δεδομένα σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η έκθεση της δραστικής ουσίας ανά δόση / mg είναι παρόμοια σε ενήλικες και εφήβους. Η μέση έκθεση της δραστικής ουσίας ανά δόση / mg είναι περίπου δύο φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών από ό, τι στους ενήλικες (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1)
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στις μελέτες τοξικολογίας, μεταλλαξογένεσης, καρκινογένεσης και ασφάλειας, εκτός από αυτές που σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Μελέτες αναπαραγωγής πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και κουνέλια.
Στα ποντίκια, δεν υπήρχαν επιδράσεις της τολτεροδίνης στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Η τολτεροδίνη οδήγησε σε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες μετά από έκθεση στο πλάσμα (Cmax ή AUC) 20 ή 7 φορές υψηλότερη από αυτές που παρατηρήθηκαν στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε δυσπλασίες σε κουνέλια, αλλά μελέτες διεξήχθησαν σε τιμές έκθεσης στο πλάσμα (Cmax ή AUC) που ήταν 20 ή 3 φορές υψηλότερες από αυτές που αναμενόταν στους ανθρώπους μετά από θεραπευτικές δόσεις.
Η τολτεροδίνη, καθώς και οι ενεργοί μεταβολίτες της στον άνθρωπο, παρατείνουν τη διάρκεια του δυναμικού δράσης (90% της επαναπόλωσης) στις ίνες του purkinje σκύλου (14-75 φορές τα θεραπευτικά επίπεδα) και εμποδίζει τη ροή του K + στα κανάλια hERG (κλωνοποιημένος ανθρώπινος αιθέρας) a-go-go-related γονίδιο) (0,5-26,1 φορές θεραπευτικά επίπεδα).
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους μετά τη χορήγηση τολτεροδίνης και των ενεργών μεταβολιτών της σε ανθρώπους (δόσεις 3,1 έως 61,0 φορές υψηλότερες από τα θεραπευτικά επίπεδα) παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT. Η κλινική συνάφεια αυτής της επίδρασης είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πυρήνας :
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Διϋδρικό διβασικό φωσφορικό ασβέστιο
Γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπος Β)
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Ταινία επικάλυψης :
Κόκκοι επικάλυψης που περιέχουν:
Υπρομελλόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Στεαρικό οξύ
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φουσκάλες PVC / PVDC και αλουμινόχαρτου με επίστρωση θερμικής στεγανοποίησης από PVDC ή σε φιάλες HDPE με καπάκια LDPE.
Συσκευασία: Τα δισκία Detrusitol διατίθενται σε κυψέλες των δισκίων 2x10, 3x10, 5x10 και 10x10, δισκία 1x14, 2x14 και 4x14, των 280 και 560 δισκίων και σε φιάλες των 60 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το αχρησιμοποίητο προϊόν ή τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
DETRUSITOL 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 28 δισκία, AIC n. 034168017
DETRUSITOL 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 28 δισκία, AIC n. 034168029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
12 Ιανουαρίου 1999/23 Μαρτίου 2006
