Ενεργά συστατικά: λιδοκαΐνη, πριλοκαΐνη
Κρέμα Emla 2,5% + 2,5%
Γιατί χρησιμοποιείται το Emla; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Τοπικά αναισθητικά άμυλα σε συνδυασμό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η κρέμα EMLA ενδείκνυται για τοπική αναισθησία:
- άθικτου δέρματος σε συνδυασμό με:
- εισαγωγές βελόνων όπως ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψίες,
- επιφανειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
- του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, για παράδειγμα πριν από επιφανειακή χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία διήθησης.
Αντενδείξεις Όταν το Emla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Συγγενής ή ιδιοπαθής μεθεμοσφαιριναιμία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emla
Οι ασθενείς με ανεπαρκή αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής (π.χ. φαβισμό) ή με συγγενή ή ιδιοπαθή μεθεμοσφαιριναιμία είναι πιο ευαίσθητοι σε φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία.
Δεδομένου ότι τα δεδομένα απορρόφησης είναι ανεπαρκή, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές.
Λόγω της δυνητικά αυξημένης απορρόφησης στο φρεσκοξυρισμένο δέρμα, είναι σημαντικό να τηρείτε τη συνιστώμενη δοσολογία, την περιοχή και τον χρόνο εφαρμογής (βλ. Παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Κλινικές δοκιμές διάτρησης της φτέρνας σε βρέφη δεν απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του EMLA.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα στους οποίους εφαρμόζεται το EMLA. Ένας μικρότερος χρόνος εφαρμογής, περίπου 15 - 30 λεπτά, θα πρέπει να είναι επαρκής για αυτόν τον τύπο ασθενούς. Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι από 30 λεπτά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της συχνότητας τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα της περιοχής εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχειας και πορφύρας (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Συνιστάται χρόνος εφαρμογής 30 λεπτών πριν από την κούρεμα μαλακίων σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα. Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων των παιδιών καθώς τα δεδομένα απορρόφησης είναι ανεπαρκή.
Εάν το EMLA πρόκειται να εφαρμοστεί κοντά στα μάτια, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του κερατοειδούς.
Η απώλεια του οφθαλμικού προστατευτικού αντανακλαστικού μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανές εκδορές. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και προστατέψτε το μέρος μέχρι να αποκατασταθούν οι φυσιολογικές συνθήκες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Emla
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η πριλοκαΐνη, σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθεμοσφαιρίνης στο αίμα ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες). Εάν εφαρμόζονται υψηλές δόσεις EMLA, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με άλλα τοπικά αναισθητικά ή με φάρμακα δομικά συνδεδεμένα με τοπικά αναισθητικά, καθώς οι τοξικές επιδράσεις είναι πρόσθετες.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με λιδοκαΐνη / πριλοκαΐνη και αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη). Συνιστάται προσοχή σε αυτές τις περιπτώσεις (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις") Φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα αποκλειστές) μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη εφαρμόζεται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Συνεπώς, αλληλεπιδράσεις αυτού του τύπου δεν έχουν κλινική σημασία μετά από βραχυχρόνια θεραπεία με λιδοκαΐνη (π.χ. κρέμα EMLA) σε συνιστώμενες δόσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βλάβη στην τυμπανική μεμβράνη. Δοκιμές σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η κρέμα EMLA έχει ωτοτοξική δράση όταν ενσταλάσσεται στο μέσο αυτί. Ωστόσο, ζώα με άθικτη τυμπανική μεμβράνη δεν έχουν δείξει ανωμαλίες μετά από θεραπεία με κρέμα EMLA στον εξωτερικό ακουστικό πόρο.
Γενικά παρατηρείται παροδική και κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων της μεθεμοσφαιρίνης έως και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη) πρέπει να παρακολουθούνται στενά, συμπεριλαμβανομένης της απόδοσης του ΗΚΓ, καθώς οι καρδιακές επιδράσεις μπορεί να είναι προσθετικές.
Μέχρι να είναι διαθέσιμα περισσότερα κλινικά δεδομένα, μην χρησιμοποιείτε το EMLA στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) πριν από μια «ενδοδερμική ένεση ζωντανού εμβολίου τύπου BCG, ως αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών του EMLA και του εμβολίου δεν μπορεί να αποκλειστεί ·
β) σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία ·
γ) σε πρόωρα μωρά με ηλικία κύησης μικρότερη από 37 εβδομάδες.
Η κρέμα EMLA 2,5% + 2,5% περιέχει υδρογονωμένο καστορέλαιο πολυοξυαιθυλενίου που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Εγκυμοσύνη
Και στα ζώα και στους ανθρώπους, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και μπορούν να απορροφηθούν από τους εμβρυϊκούς ιστούς. Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε πολλές έγκυες γυναίκες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Μέχρι τώρα, δεν έχουν αποδειχθεί αλλαγές που σχετίζονται με την αναπαραγωγική διαδικασία, όπως, για παράδειγμα, αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών ή άλλων επιβλαβών επιδράσεων, άμεσων ή έμμεσων, για το έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Η λιδοκαΐνη και, πιθανότατα, η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες ώστε, στις αναφερόμενες θεραπευτικές δόσεις, γενικά να μην υπάρχει κίνδυνος για το μωρό.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Το EMLA δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emla: Δοσολογία
- Μετά από μεγαλύτερο χρόνο εφαρμογής, το αναισθητικό αποτέλεσμα μειώνεται.
- Ο χρόνος εφαρμογής πάνω από μία ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
- Μέχρι να είναι διαθέσιμα περισσότερα κλινικά δεδομένα, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία.
- Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική αύξηση στα επίπεδα της μεθεμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής έως και 4 ώρες στα 16 cm2.
1 γραμμάριο κρέμας EMLA που χορηγείται μέσω του σωλήνα αλουμινίου 30 g αντιστοιχεί σε ένα στρώμα κρέμας μήκους περίπου 3,5 cm.
Τα άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά την κρέμα θα πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την επαφή με αυτήν για να αποτρέψουν την ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Emla
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας EMLA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθεμοσφαιριναιμίας.
Υψηλές δόσεις πριλοκαΐνης μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της μεθεμοσφαιρίνης ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία (όπως σουλφοναμίδια). Οι πιο σοβαρές περιπτώσεις μεθεμοσφαιριναιμίας μπορούν να αντιμετωπιστούν με μπλε μεθυλενίου που ενίεται αργά ενδοφλεβίως.
Εάν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, αυτά θα πρέπει να είναι παρόμοια με εκείνα που προκαλούνται από τοπικά αναισθητικά που χορηγούνται με άλλους τρόπους χορήγησης. Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (επιληπτικές κρίσεις, κατάθλιψη του ΚΝΣ) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με "αναπνευστική βοήθεια και χορήγηση αντισπασμωδικών φαρμάκων. Τα κυκλοφορικά σημάδια αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις ανάνηψης".
Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης στο άθικτο δέρμα είναι αργός, ένας ασθενής που εμφανίζει σημάδια τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθείται για μερικές ώρες μετά την επείγουσα θεραπεία.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του EMLA, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Emla
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EMLA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
1) Άθικτο δέρμα
2) Βλεννογόνος των γεννητικών οργάνων
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΠΟΥ ΔΗΛΩΘΕΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΟ ΣΩΛΗΝΟ ΜΕΤΑ ΤΗ ΛΗΞΗ. Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΜΕΡΑ ΤΟΥ ΜΗΝΑ.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Αποφύγετε την κατάψυξη.
Η προστατευτική μεμβράνη του σωλήνα αφαιρείται χρησιμοποιώντας το καπάκι.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει:
Ενεργές αρχές:
λιδοκαΐνη 25 mg. πριλοκαΐνη 25 mg.
Έκδοχα: υδρογονωμένο καστορέλαιο πολυοξυαιθυλενίου, πολυμερές ακρυλικού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα.
Η κρέμα EMLA είναι ένα "γαλάκτωμα ελαίου σε νερό" στο οποίο η λιπαρή φάση αποτελείται από ένα ευτηκτικό μείγμα ελεύθερων βάσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε αναλογία 1: 1.
Κουτί που περιέχει 1 σωλήνα 5 g κρέμας + 2 αποφρακτικούς σοβάδες.
Κουτί που περιέχει 5 σωλήνες των 5 g κρέμας + 10 αποφρακτικά έμπλαστρα.
Κουτί που περιέχει 1 σωλήνα 30 g κρέμας - μη εμπορική συσκευασία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EMLA 2,5% + 2,5% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργές αρχές:
1 g κρέμας EMLA περιέχει 25 mg λιδοκαΐνης και 25 mg πριλοκαΐνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Η κρέμα EMLA είναι ένα "γαλάκτωμα ελαίου σε νερό" στο οποίο η λιπαρή φάση αποτελείται από ένα ευτηκτικό μείγμα ελεύθερων βάσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε αναλογία 1: 1.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα EMLA ενδείκνυται για τοπική αναισθησία:
άθικτο δέρμα σε συνδυασμό με
- εισαγωγές βελόνων όπως ενδοφλέβιοι καθετήρες ή δειγματοληψία αίματος,
- επιφανειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
1. βλεννογόνος των γεννητικών οργάνων, για παράδειγμα πριν από επιφανειακή χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία διήθησης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 Μετά από μεγαλύτερο χρόνο εφαρμογής, το αναισθητικό αποτέλεσμα μειώνεται.
2 Ο χρόνος εφαρμογής άνω της μίας ώρας δεν έχει τεκμηριωθεί.
3 Μέχρι να είναι διαθέσιμα περισσότερα κλινικά δεδομένα, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βρέφη μεταξύ 0 και 12 μηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία.
4 Μετά από χρόνο εφαρμογής έως και 4 ώρες στα 16 cm2, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθεμοσφαιρίνης.
1 γραμμάριο κρέμας EMLA που χορηγείται μέσω του σωλήνα αλουμινίου 30 g αντιστοιχεί σε ένα στρώμα κρέμας μήκους περίπου 3,5 cm.
Τα άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά την κρέμα θα πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την επαφή με αυτήν για να αποτρέψουν την ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Συγγενής ή ιδιοπαθής μεθεμοσφαιριναιμία.
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω του 1 μήνα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς με ανεπαρκή αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής ή με συγγενή ή ιδιοπαθή μεθεμοσφαιριναιμία είναι πιο ευαίσθητοι σε φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία.
Δεδομένου ότι τα δεδομένα απορρόφησης είναι ανεπαρκή, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές.
Κλινικές δοκιμές διάτρησης της φτέρνας σε βρέφη δεν απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του EMLA.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα στους οποίους εφαρμόζεται το EMLA. για αυτόν τον τύπο ασθενών, ένας μικρότερος χρόνος εφαρμογής, περίπου 15-30 λεπτά, θα πρέπει να είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1 «Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες»). Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι από 30 λεπτά μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα τοπικών αγγειακών αντιδράσεων , ιδιαίτερα ερυθρότητα της περιοχής εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχια και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) Συνιστάται χρόνος εφαρμογής 30 λεπτών πριν από την σκλήρυνση των μαλακίων σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα.
Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων των παιδιών καθώς τα δεδομένα απορρόφησης είναι ανεπαρκή, ωστόσο, σε νεογνά που υποβάλλονται σε περιτομή, δόση 1 g EMLA στην ακροποσθία ήταν καλά ανεκτή.
Εάν το EMLA πρόκειται να εφαρμοστεί κοντά στα μάτια, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του κερατοειδούς.
Η απώλεια του οφθαλμικού προστατευτικού αντανακλαστικού μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανές εκδορές. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και προστατέψτε το μέρος μέχρι να αποκατασταθούν οι φυσιολογικές συνθήκες.
Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βλάβη στην τυμπανική μεμβράνη. Δοκιμές σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η κρέμα EMLA έχει ωτοτοξική δράση όταν ενσταλάσσεται στο μέσο αυτί. Ωστόσο, ζώα με άθικτη τυμπανική μεμβράνη δεν έχουν δείξει ανωμαλίες μετά από θεραπεία με κρέμα EMLA στον εξωτερικό ακουστικό πόρο.
Γενικά παρατηρείται παροδική και κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων της μεθεμοσφαιρίνης έως και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη) πρέπει να παρακολουθούνται στενά, συμπεριλαμβανομένης της απόδοσης του ΗΚΓ, καθώς οι καρδιακές επιδράσεις μπορεί να είναι προσθετικές.
Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν βακτηριοκτόνες και αντιικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται σε συγκεντρώσεις άνω του 0,5-2%. Για το λόγο αυτό, αν και μια κλινική μελέτη υποδηλώνει ότι η εφαρμογή του EMLA πριν από τη χορήγηση του εμβολίου BCG δεν μεταβάλλει την ανοσολογική απόκριση, θα πρέπει να παρατηρούνται οι επιδράσεις της ενδοδερμικής χορήγησης ζωντανών εμβολίων.
Μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περισσότερα κλινικά δεδομένα, συνιστάται η μη χρήση του EMLA στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) πριν από μια "ενδοδερμική ένεση ζωντανού εμβολίου τύπου BCG, ως αλληλεπίδραση" μεταξύ των δραστικών ουσιών του EMLA και του εμβολίου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
β) σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία ·
γ) σε πρόωρα μωρά με ηλικία κύησης μικρότερη από 37 εβδομάδες.
Η κρέμα EMLA 2,5% + 2,5% περιέχει υδρογονωμένο καστορέλαιο πολυοξυαιθυλενίου που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η πριλοκαΐνη, σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των τιμών της μεθεμοσφαιρίνης ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδια). Εάν εφαρμόζονται υψηλές δόσεις EMLA, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με άλλα τοπικά αναισθητικά ή με φάρμακα δομικά συνδεδεμένα με τοπικά αναισθητικά, καθώς οι τοξικές επιδράσεις είναι πρόσθετες.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με λιδοκαΐνη / πριλοκαΐνη και αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη). Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα αποκλειστές) μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη εφαρμόζεται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Συνεπώς, αλληλεπιδράσεις αυτού του τύπου δεν έχουν κλινική σημασία μετά από βραχυπρόθεσμες θεραπείες με λιδοκαΐνη (π.χ. κρέμα EMLA) σε συνιστώμενες δόσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Και στα ζώα και στους ανθρώπους, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και μπορούν να απορροφηθούν από τους εμβρυϊκούς ιστούς. Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε πολλές έγκυες γυναίκες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Μέχρι τώρα, δεν έχουν αποδειχθεί αλλαγές που σχετίζονται με την αναπαραγωγική διαδικασία, όπως, για παράδειγμα, αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών ή άλλων επιβλαβών επιδράσεων, άμεσων ή έμμεσων, για το έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Εγκυμοσύνη
Η λιδοκαΐνη και, πιθανότατα, η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες ώστε, στις αναφερόμενες θεραπευτικές δόσεις, γενικά να μην υπάρχει κίνδυνος για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν είναι γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κοινές αντιδράσεις (> 1%)
Δέρμα: παροδικές τοπικές αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής όπως ωχρότητα, ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα.
Όχι συχνές αντιδράσεις (> 0,1% ε
Δέρμα: δερματικές αισθήσεις (αρχική ελαφριά αίσθηση καψίματος ή κνησμού στην περιοχή εφαρμογής).
Σπάνιες αντιδράσεις (
Γενικός: μεθαιμοσφαιριναιμία (βλ. παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης" και ενότητα 4.9 "Υπερδοσολογία"). Σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή με μεταδοτικό μαλάκιο, έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις ελαφρών τοπικών βλαβών στην περιοχή εφαρμογής, που περιγράφονται ως πορφυρές ή πετεχικές, ειδικά μετά από παρατεταμένη εφαρμογή με την πάροδο του χρόνου.
Ερεθισμός του κερατοειδούς μετά από τυχαία έκθεση στα μάτια.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η εφαρμογή τοπικού αναισθητικού έχει συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (σε σοβαρές περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Κοινές αντιδράσεις (> 1%)
Ιστότοπος εφαρμογής: παροδικές τοπικές αντιδράσεις όπως ερύθημα (ερυθρότητα) οίδημα και ωχρότητα.
Τοπικές αισθήσεις (αρχική, συνήθως μέτρια αίσθηση καψίματος, κνησμός ή ζεστασιά στο σημείο εφαρμογής).
Όχι συχνές αντιδράσεις (> 0,1% ε
Ιστότοπος εφαρμογής: τοπική παραισθησία, τύπος μυρμηγκιάσματος.
Σπάνιες αντιδράσεις (
Γενικός: σε σπάνιες περιπτώσεις η εφαρμογή τοπικού αναισθητικού έχει συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (σε σοβαρές περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ).
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθεμοσφαιριναιμίας.
Υψηλές δόσεις πριλοκαΐνης μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της μεθεμοσφαιρίνης ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με φάρμακα που προκαλούν μεθεμοσφαιριναιμία (όπως σουλφοναμίδια). Οι πιο σοβαρές περιπτώσεις μεθεμοσφαιριναιμίας μπορούν να αντιμετωπιστούν με μπλε μεθυλενίου που ενίεται αργά ενδοφλεβίως.
Εάν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, αυτά θα πρέπει να είναι παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τοπικά αναισθητικά χορηγούμενα από άλλες οδούς. Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος ή, σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, με κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, κατάθλιψη του ΚΝΣ) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με «αναπνευστική βοήθεια και χορήγηση αντισπασμωδικών φαρμάκων».
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Τοπικά αναισθητικά αμίδια σε συνδυασμό
ATC: N01BB20
Η δερματική αναισθησία της κρέμας EMLA συμβαίνει χάρη στη διέλευση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης από την κρέμα στα επιδερμικά και δερματικά στρώματα του δέρματος και χάρη στη συσσώρευση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στις περιοχές κοντά στους δερματικούς υποδοχείς πόνου και νευρικές απολήξεις. Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου και τα δύο αυτά δραστικά συστατικά σταθεροποιούν τις νευρωνικές μεμβράνες αναστέλλοντας τη διέλευση των ιόντων που είναι απαραίτητες για την έναρξη και τη μετάδοση των παλμών, παράγοντας έτσι τοπική αναισθησία.
Η ποιότητα της αναισθησίας εξαρτάται από το χρόνο εφαρμογής και τη δοσολογία.
Η κρέμα EMLA εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα καλυμμένο με αποφρακτικό επίδεσμο. Ο χρόνος εφαρμογής, για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας, είναι 1-2 ώρες ανάλογα με το είδος της παρέμβασης.
Σε κλινικές δοκιμές με EMLA που εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έως την έναρξη της δραστηριότητας) μεταξύ γηριατρικών ασθενών (65-96 ετών) και νεότερων ασθενών.
Μετά την εφαρμογή κρέμας EMLA για 1-2 ώρες, η αναισθησία διαρκεί περίπου 2 ώρες μετά την αφαίρεση του αποφρακτικού επιδέσμου.
Η ένταση της δερματικής αναισθησίας αυξάνεται με το χρόνο εφαρμογής. Στο 90% των ασθενών, η αναισθησία είναι επαρκής για την εισαγωγή μιας βελόνας βιοψίας (διαμέτρου 4 mm) σε βάθος 2 mm μετά από 60 λεπτά και 3 mm μετά από 120 λεπτά θεραπείας με EMLA.
Το EMLA είναι αποτελεσματικό και έχει τον ίδιο χρόνο έναρξης, ανεξάρτητα από ανοιχτόχρωμο ή σκοτεινό χρωματισμό του δέρματος (Τύποι δέρματος Ι έως IV).
Η απορρόφηση από τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων είναι ταχύτερη και ο χρόνος έναρξης της δραστηριότητας είναι μικρότερος από αυτόν που λαμβάνεται με την εφαρμογή του προϊόντος στο δέρμα.
Μετά από 5-10 λεπτά από την εφαρμογή του EMLA στον βλεννογόνο των γυναικείων γεννητικών οργάνων, η μέση διάρκεια της αποτελεσματικής αναλγησίας προς το ερέθισμα ενός λέιζερ αργού που προκαλεί οξύ και βασανιστικό πόνο, ήταν περίπου 15-20 λεπτά (με μεσοδιάστημα ατομικής μεταβλητότητας μεταξύ 5 και 45 λεπτά).
Το EMLA προκαλεί διφασική αγγειακή απόκριση επειδή μια αρχική φάση αγγειοσυστολής ακολουθείται από αγγειοδιαστολή στην περιοχή εφαρμογής (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Παρόμοια αλλά συντομότερη αγγειακή αντίδραση συνοδευόμενη από ερύθημα μετά από 30-60 λεπτά παρατηρείται σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, υποδηλώνοντας ταχύτερη απορρόφηση μέσω του δέρματος (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης που περιέχεται στο EMLA εξαρτάται από τη δοσολογία, την περιοχή και τον χρόνο εφαρμογής. επιπρόσθετοι παράγοντες είναι: το πάχος του δέρματος (το οποίο ποικίλλει ανάλογα με τα μέρη του σώματος), άλλες καταστάσεις όπως δερματικές παθήσεις και ξύρισμα.
Άθικτο δέρμα: μετά την εφαρμογή 60 g κρέμας σε 400 cm2 επιφάνειας μηρού στον ενήλικα για 3 ώρες απορροφάται περίπου το 5% της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (κατά μέσο όρο 0,12 και 0,07 mcg / ml) επιτυγχάνεται περίπου 2-6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Μετά την εφαρμογή στο πρόσωπο των 10 g / 100 cm2 για 2 ώρες, η συστηματική απορρόφηση είναι περίπου 10% με κορυφές μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (κατά μέσο όρο 0,16 και 0,06 mcg / ml) μετά από περίπου 1, 5-3 ώρες.
Παιδιά: Σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών στα οποία εφαρμόστηκε 1 g / 10 cm2 κρέμας EMLA για μία "ώρα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,135 mcg / ml και 0,107 mcg / ml. Σε παιδιά μεταξύ 3 και 12 μηνών στους οποίους εφαρμόστηκε 2 g / 16 cm2 κρέμας EMLA για τέσσερις ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχα 0,155 mcg / ml και 0,131 mcg / ml. Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών στα οποία 10 g / 100 cm2 κρέμας EMLA εφαρμόστηκε για δύο ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχα 0,315 mcg / ml και 0,215 mcg / ml. Μεταξύ 6 και 8 ετών, στους οποίους 10-16 g / 100-160 cm2 Η κρέμα EMLA εφαρμόστηκε για δύο ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχα 0,299 mcg / ml και 0,110 mcg / ml.
Βλεννογόνος των γεννητικών οργάνων: μετά από εφαρμογή 10 g κρέμας EMLA για 10 λεπτά στον κολπικό βλεννογόνο, επιτεύχθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα (κατά μέσο όρο αντίστοιχα 0,18 mcg / ml και 0,15 mcg / ml) μετά από 20-45 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε ζώα που έλαβαν υψηλές δόσεις λιδοκαΐνης ή πριλοκαΐνης ξεχωριστά ή σε συνδυασμό, παρατηρήθηκαν επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιαγγειακού συστήματος. Όταν χρησιμοποιήθηκε ο συνδυασμός λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης παρατηρήθηκαν μόνο πρόσθετα αποτελέσματα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανή συνέργεια ή εμφάνιση απροσδόκητων τοξικών επιδράσεων.
Και οι δύο ενώσεις έχουν χαμηλή στοματική τοξικότητα, παρέχοντας ένα καλό περιθώριο ανοχής σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο σε μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής, χρησιμοποιώντας τις ενώσεις μόνο ή σε συνδυασμό.
Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro ή in vivo σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Λόγω των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης μόνο για τις ενώσεις ή σε συνδυασμό.
Μεταβολίτης λιδοκαΐνης, 2,6-ξυλιδίνης και μεταβολίτης πριλοκαΐνης, ή-τολουιδίνη, έχουν δείξει μεταλλαξιογόνο δράση. Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν αποδειχθεί ότι έχουν καρκινογόνο δυνατότητα σε χρόνια έκθεση σε τοξικολογικές προκλινικές μελέτες.
Μια εκτίμηση κινδύνου συγκρίνοντας την υπολογιζόμενη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο και τη διαλείπουσα χρήση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης με έκθεση σε προκλινικές μελέτες έδειξε ένα μεγάλο περιθώριο ασφάλειας για κλινική χρήση.
Μελέτες τοπικής ανοχής που διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μίγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης 1: 1 (β / β) σε γαλάκτωμα, κρέμα ή τζελ έδειξαν ότι αυτά τα σκευάσματα είναι καλά ανεκτά από άθικτο και κατεστραμμένο δέρμα και βλεννογόνους.
Μια προφανής ερεθιστική αντίδραση παρατηρήθηκε μετά από μία μόνο οφθαλμική χορήγηση 50 mg / g λιδοκαΐνης και γαλακτώματος πριλοκαΐνης 1: 1 (β / β) σε ζώο μελέτης. Η υιοθετημένη συγκέντρωση τοπικών αναισθητικών ήταν παρόμοια με τη σύνθεση κρέμας EMLA. Αυτή η οφθαλμική αντίδραση μπορεί να έχει επηρεαστεί από την υψηλή τιμή ρΗ του σκευάσματος γαλακτώματος (περίπου ρΗ 9), αλλά πιθανότατα είναι επίσης εν μέρει το αποτέλεσμα ενός εγγενή ερεθιστικού δυναμικού τοπικών αναισθητικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυμερές ακρυλικού οξέος, πολυοξυαιθυλενο υδρογονωμένο καστορέλαιο, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Αποφύγετε την κατάψυξη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Παραμορφώσιμος σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με προστατευτική ρητίνη.
1 σωλήνας 5 g + 2 αποφρακτικοί σοβάδες
5 σωλήνες των 5 g + 10 αποφρακτικά έμπλαστρα
1 σωλήνας των 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η προστατευτική μεμβράνη του σωλήνα αφαιρείται χρησιμοποιώντας το καπάκι.
Εφαρμόστε ένα παχύ στρώμα κρέμας (1,5-2,5 g) στο σημείο που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Πάρτε ένα έμπλαστρο για το αποφρακτικό ντύσιμο και αφαιρέστε το κεντρικό τμήμα.
Αφαιρέστε το χαρτί που έχει τοποθετηθεί για να προστατεύσει το συγκολλητικό στρώμα.
Καλύψτε το επίπεδο EMLA, αποτρέποντάς το να ξεπεράσει τις άκρες του επιθέματος. Πιέστε προσεκτικά το περίγραμμα του επιθέματος, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει διαρροή κρέμας.
Αφαιρέστε το υπόλοιπο χαρτί υποστήριξης από την άκρη του επιθέματος. Ο χρόνος εφαρμογής μπορεί να σημειωθεί απευθείας στον επίδεσμο.
Το EMLA πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση. η εφαρμογή θα μπορούσε να συνεχιστεί για αρκετές ώρες χωρίς απώλεια αποτελεσματικότητας.
Αφαιρέστε το αποφρακτικό επίδεσμο, πετάξτε την κρέμα και καθαρίστε το σημείο που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Η διάρκεια του αναισθητικού αποτελέσματος είναι τουλάχιστον μία ώρα μετά την αφαίρεση του επιδέσμου.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Παλάτι Βόλτα
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 σωλήνας των 5 g + 2 αποφρακτικά έμπλαστρα-AIC N ° 027756016
5 σωλήνες των 5 g + 10 αποφρακτικά έμπλαστρα - AIC N ° 027756028
1 σωλήνας των 30 g-AIC N ° 027756030-μη εμπορική συσκευασία.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2011
-cos-cause-e-terapia.jpg)
