Cervarix

Τι είναι το Cervarix;

Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποτελείται από ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες για δύο τύπους ιών ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 16 και 18). Διατίθεται σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cervarix;

Το Cervarix ενδείκνυται σε γυναίκες και κορίτσια από εννέα ετών για προστασία από προκαρκινικές αλλοιώσεις (ανώμαλος πολλαπλασιασμός κυττάρων) στον τράχηλο (τράχηλος) και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από λοιμώξεις με ορισμένους καρκινικούς τύπους ανθρώπινου ιού θηλώματος (HPV).
Το Cervarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Cervarix;

Το Cervarix χορηγείται σε τρεις δόσεις. Συνιστάται ένα διάστημα ενός μήνα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και ένα διάστημα πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, η δεύτερη και η τρίτη δόση μπορούν να χορηγηθούν με την πάροδο μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος. Συνιστάται μόλις ληφθεί η πρώτη δόση του Cervarix, η θεραπεία να ολοκληρωθεί με τη λήψη και των τριών δόσεων. Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον ώμο.

Πώς λειτουργεί το Cervarix;

Οι ιοί θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και ανώμαλη ανάπτυξη ιστού. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών θηλωμάτων, μερικοί από τους οποίους σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για περίπου το 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας.
Όλοι οι ιοί θηλωμάτων έχουν ένα φάκελο ή "καψίδιο", το οποίο αποτελείται από πρωτεΐνες που ονομάζονται "πρωτεΐνες L1". Το Cervarix περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες L1 για τους τύπους HPV 16 και 18. Αυτά παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή κατασκευάζονται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες L1. Οι πρωτεΐνες συλλέγονται σε «σωματίδια που μοιάζουν με ιούς» (δομές που μοιάζουν με ιούς HPV, έτσι ώστε το σώμα να μην δυσκολεύεται να τις αναγνωρίσει).
Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1. Τα αντισώματα βοηθούν στην καταστροφή του ιού. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται σε πραγματικούς ιούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο παράγεται με ένα «βοηθητικό σύστημα» που περιέχει MPL, ένα καθαρισμένο λιπίδιο (λιπαρή ουσία) που εξάγεται από βακτήρια, το οποίο ενισχύει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο εμβόλιο. Το εμβόλιο «προσροφάται», δηλαδή σωματίδια παρόμοια με τον ιό και MPL στερεώνονται σε μια ένωση αλουμινίου για να διεγείρουν μια καλύτερη ανοσοαπόκριση.

Πώς μελετήθηκε το Cervarix;

Στην κύρια μελέτη του Cervarix συμμετείχαν σχεδόν 19.000 γυναίκες ηλικίας 15-25 ετών. Το Cervarix συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο που δεν είναι ενεργό έναντι των ιών HPV (συγκεκριμένα, εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α). Η μελέτη εξέτασε πόσες γυναίκες, οι οποίες στη συντριπτική πλειοψηφία στην αρχή της μελέτης δεν είχαν «τύπο HPV 16 ή 18, ανέπτυξαν προκαρκινικές αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με λοίμωξη τύπου HPV 16 ή 18. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη παρακολουθήθηκαν για έως και τέσσερα χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης των εμβολίων.
Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την ανάπτυξη αντισωμάτων στους τύπους 16 και 18 του HPV σε 2.225 κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών. Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του HPV σε 1.792 κορίτσια μεταξύ 9 και 25 ετών. Οι μελέτες συνέκριναν τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τον εμβολιασμό και μετά την τρίτη δόση.

Ποιο είναι το όφελος του Cervarix σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Cervarix ήταν πιο αποτελεσματικό από το συγκριτικό εμβόλιο στην πρόληψη του μη φυσιολογικού κυτταρικού πολλαπλασιασμού στον τράχηλο. Στην κύρια μελέτη, μεταξύ των περισσότερων από 7.000 γυναικών που εμβολιάστηκαν με Cervarix και οι οποίες δεν είχαν προσβληθεί από λοίμωξη τύπου «HPV 16 ή 18», τέσσερις ανέπτυξαν προκαρκινικές βλάβες στον τράχηλο που σχετίζονται με «λοίμωξη από HPV μετά από 39 μήνες». 56 από τις περισσότερες από 7.000 γυναίκες που έλαβαν το άλλο εμβόλιο.Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το Cervarix μπορεί να προσφέρει προστασία έναντι λοιμώξεων ή τραυματισμών που σχετίζονται με άλλους τύπους HPV.
Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι όλα τα κορίτσια ηλικίας 9 ετών και άνω, εμβολιασμένα με Cervarix, ανέπτυξαν επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV, υποδεικνύοντας ότι το εμβόλιο είναι πιθανό να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη λοιμώξεων από HPV σε κορίτσια από ηλικία σε ηλικία. 9 ετών παλαιός.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Cervarix;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Cervarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο, κόπωση (κούραση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cervarix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cervarix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με υψηλό πυρετό.

Γιατί εγκρίθηκε το Cervarix;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cervarix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cervarix:

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a «άδεια κυκλοφορίας» για το Cervarix που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cervarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Cervarix - Ανθρώπινου θηλώματος που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.