ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Zimulti - rimonabant;
Το ZIMULTI είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rimonabant. Διατίθεται σε δισκία σε σχήμα σταγόνας, λευκού χρώματος.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zimulti - rimonabant;
Το ZIMULTI χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών:
• που είναι παχύσαρκοι (πολύ υπέρβαροι) και με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg / m2.
• ή που είναι υπέρβαροι (με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερους ή ίσους με 27 kg / m2) και έχουν παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (ανώμαλα επίπεδα λίπους στο αίμα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zimulti - rimonabant;
Ένα δισκίο ZIMULTI λαμβάνεται ημερησίως, το πρωί πριν από το πρωινό, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ακολουθούν δίαιτα με λιγότερες θερμίδες και να αυξάνουν το επίπεδο φυσικής τους δραστηριότητας. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Zimulti - rimonabant;
Η δραστική ουσία του ZIMULTI, το rimonabant, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων κανναβινοειδών. Λειτουργεί μπλοκάροντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων, τους υποδοχείς κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1). Αυτοί οι υποδοχείς βρίσκονται στο νευρικό σύστημα και αποτελούν μέρος του συστήματος που χρησιμοποιείται από τον οργανισμό για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής.Οι υποδοχείς υπάρχουν επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).
Πώς μελετήθηκε το Zimulti - rimonabant;
Τα αποτελέσματα του ZIMULTI δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 7.000 ασθενείς, των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των μελετών ήταν κατά μέσο όρο μεταξύ 94 και 104 κιλών. Μία μελέτη εστίασε σε ασθενείς με ανώμαλα επίπεδα λίπους στο αίμα και άλλη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Οι μελέτες συνέκριναν την επίδραση του ZIMULTI με εκείνο του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε διάστημα ενός έως δύο ετών. Μια μελέτη εξέτασε επίσης πώς θα μπορούσε να διατηρηθεί η απώλεια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις μελέτες για το ZIMULTI, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ως βοήθημα διακοπής του καπνίσματος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς και μέτρηση των επιπτώσεων της χορήγησης του φαρμάκου για 10 εβδομάδες (ένα έτος σε μία από τις μελέτες) στη διακοπή του καπνίσματος και τις υποτροπές το επόμενο έτος Το
Ποιο είναι το όφελος του Zimulti - rimonabant κατά τη διάρκεια των μελετών;
Μετά από ένα χρόνο, όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZIMULTI είχαν χάσει περισσότερο βάρος από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο η απώλεια ήταν 4,9 κιλά περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, εκτός από τη μελέτη διαβητικών ασθενών όπου η διαφορά απώλειας βάρους ήταν 3,9 κιλά. Το φάρμακο επίσης μείωσε τον κίνδυνο επανάκτησης βάρους.
Οι μελέτες για τη διακοπή του καπνίσματος δεν έχουν παρουσιάσει σταθερά αποτελέσματα και η επίδραση του ZIMULTI σε αυτόν τον τομέα είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διακοπής καπνίσματος, οπότε το ZIMULTI δεν συνιστάται ως βοήθημα διακοπής καπνίσματος.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zimulti - rimonabant;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ZIMULTI (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ZIMULTI, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το ZIMULTI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στο rimonabant ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Το ZIMULTI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη κατάθλιψη ή που λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων σε μικρό ποσοστό ασθενών. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους και ίσως να διακόψουν τη θεραπεία. Το ZIMULTI πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα), ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για λοίμωξη από τον ιό HIV) ή τελιθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά).
Γιατί έχει εγκριθεί το Zimulti - rimonabant;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ZIMULTI έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του βάρους παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με σχετικούς παράγοντες (ους) κινδύνου. Αποφάσισε ότι τα οφέλη του ZIMULTI είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του όταν χρησιμοποιείται, εκτός από τη δίαιτα και την άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία και ως εκ τούτου συνιστάται η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zimulti - rimonabant
Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια στον sanofi-aventis
κατά τη διάθεση στην αγορά για το ZIMULTI, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του ZIMULTI, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zimulti - rimonabant που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
