Ενεργά συστατικά: Φεντανύλη
Abstral 100 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Abstral 200 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Abstral 300 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Υπογλώσσια δισκία Abstral 400 μικρογραμμαρίων
Abstral 600 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Abstral υπογλώσσια δισκία 800 μικρογραμμαρίων
Γιατί χρησιμοποιείται το Abstral; Σε τι χρησιμεύει;
Το Abstral είναι μια θεραπεία για ενήλικες που πρέπει να λαμβάνουν τακτικά ισχυρά φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (οπιοειδή) για επίμονο πόνο στον καρκίνο, αλλά που απαιτούν θεραπεία για αναζωογονητικό πόνο. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ο πρωτοποριακός πόνος είναι ο πόνος που εμφανίζεται ξαφνικά, ακόμα κι αν έχετε ήδη πάρει το συνηθισμένο σας φάρμακο για την καταπολέμηση του οπιοειδούς πόνου.
Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στα υπογλώσσια δισκία Abstral είναι η φαιντανύλη. Η φαιντανύλη ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών φαρμάκων που ονομάζονται οπιούχα.
Αντενδείξεις Όταν το Abstral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Abstral
- εάν είστε αλλεργικοί στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
- εάν δεν χρησιμοποιείτε τακτικά ένα οπιοειδές φάρμακο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα με κανονικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μία εβδομάδα, για τον έλεγχο του επίμονου πόνου. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Abstral καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή ή / και δύσκολη ή ακόμη και να σταματήσει.
- εάν έχετε βραχυπρόθεσμο πόνο εκτός από αναζωογονητικό πόνο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abstral
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Abstral εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποιο από τα ακόλουθα συμβάντα, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να τα λάβει υπόψη κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας:
- τραυματισμό στο κεφάλι, καθώς το Abstral μπορεί να κρύψει την έκταση του τραυματισμού
- αναπνευστικά προβλήματα ή μυασθένεια (κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία)
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιδιαίτερα αργό καρδιακό ρυθμό
- χαμηλή πίεση αίματος
- νεφρική ή ηπατική νόσο, καθώς αυτό μπορεί να απαιτήσει από το γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας πιο προσεκτικά
- όγκος στον εγκέφαλο και / ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο που προκαλεί έντονο πονοκέφαλο, ναυτία / έμετο και θολή όραση)
- πληγές στο στόμα ή βλεννογονίτιδα (πρήξιμο και ερυθρότητα μέσα στο στόμα)
- εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά ανατρέξτε στην ενότητα "Άλλα φάρμακα και Abstral"
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abstral, εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Abstral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (εκτός από το συνηθισμένο φάρμακο ανακούφισης από οπιοειδή).
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να εντείνουν τις επιδράσεις του Abstral:
- ορισμένοι τύποι αντιμυκητιασικών παραγόντων που περιέχουν π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
- ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (που ονομάζονται μακρολίδια, που περιέχουν π.χ. ερυθρομυκίνη
- ορισμένοι τύποι αντιιικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης που περιέχουν π.χ. ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς).
- φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ ·
- φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τα οποία χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη και νόσο του Πάρκινσον. ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτόν τον τύπο φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις του Abstral:
- Ορισμένοι τύποι ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές / ανταγωνιστές, για παράδειγμα βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου). Σε συνδυασμό με τη χρήση αυτών των φαρμάκων, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και ιδρώτας).
Το Abstral μπορεί να εντείνει την επίδραση των φαρμάκων που προκαλούν υπνηλία, όπως:
- άλλα ισχυρά αναλγητικά (φάρμακα τύπου οπιοειδούς, π.χ. για πόνο και βήχα)
- γενικά αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για να αποκοιμηθούν κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων)
- μυοχαλαρωτικά
- υπνωτικα χαπια
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
- κατάθλιψη
- αλλεργίες
- άγχος και ψύχωση
- φάρμακα που περιέχουν κλονιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Ο κίνδυνος παρενεργειών αυξάνεται εάν λαμβάνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Abstral μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να αντιμετωπίσετε αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση (π.διέγερση, παραισθήσεις, κώμα) και άλλες επιδράσεις όπως θερμοκρασία σώματος πάνω από 38 ° C, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, ασταθή αρτηριακή πίεση και υπερβολικά αντανακλαστικά, μυϊκή δυσκαμψία, έλλειψη συντονισμού και / ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Abstral είναι κατάλληλο για εσάς.
Abstral με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Το Abstral μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε μερικούς ανθρώπους. Μην πάρετε αλκοόλ χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να σας κάνει να νυστάξετε περισσότερο από το συνηθισμένο.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ εάν σας έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία με Abstral, καθώς μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες του Abstral.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μη χρησιμοποιείτε το Abstral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Η φαιντανύλη μπορεί να μεταναστεύσει στο μητρικό γάλα και να προκαλέσει παρενέργειες στο μωρό που θηλάζει. Μην πάρετε το Abstral ενώ θηλάζετε. Μπορείτε να αρχίσετε να θηλάζετε ξανά μόνο τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης Abstral.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Abstral μπορεί να επηρεάσει τη σωματική ή πνευματική σας ικανότητα να εκτελείτε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή έχετε θολή όραση όταν παίρνετε το Abstral, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abstral: Δοσολογία
Πριν πάρετε το Abstral για πρώτη φορά, ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς πρέπει να ληφθεί για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του πόνου.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ΜΟΝΟ από εσάς, με βάση τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από κανέναν άλλο καθώς μπορεί να θέσει ΣΟΒΑΡΟ κίνδυνο για την υγεία σας, ειδικά για τα παιδιά.
Το Abstral είναι διαφορετικό από άλλα φάρμακα που μπορεί να χρησιμοποιούσατε για τη θεραπεία του πόνου. Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείτε τη δόση του Abstral που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας - αυτή μπορεί να είναι διαφορετική δόση από αυτή που χρησιμοποιήσατε με άλλα φάρμακα για αναζωογονητικό πόνο.
Αρχική θεραπεία - βρείτε την καταλληλότερη δόση
Για να λειτουργήσει το Abstral, ο γιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για τη θεραπεία του σημαντικού πόνου σας. Το Abstral διατίθεται σε μια σειρά δυνατοτήτων. Μπορεί να χρειαστεί να δοκιμάσετε διαφορετικές δυνάμεις του Abstral κατά τη διάρκεια διαφορετικών εκδηλώσεων πόνου για να βρείτε την καταλληλότερη δόση. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να βρείτε την καλύτερη δόση για χρήση.
Εάν δεν λάβετε επαρκή ανακούφιση από τον πόνο από μια δόση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε μια επιπλέον δόση για να αντιμετωπίσετε μια εκδήλωση σημαντικού πόνου. Μην πάρετε ένα δεύτερο δισκίο, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει ότι μπορείτε, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε μια δόση που αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία κάθε φορά. Πάρτε αυτή τη δόση μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού αντιμετωπίσετε ένα νέο επώδυνο συμβάν πόνου με το Abstral. Συνεχής θεραπεία - μόλις βρείτε τη σωστή δόση Μόλις εσείς και ο γιατρός σας βρείτε μια δόση Abstral που μπορεί να ελέγξει τον αναζωογονητικό πόνο, θα πρέπει να πάρετε αυτήν τη δόση όχι περισσότερο από τέσσερις φορές την ημέρα. Μια δόση Abstral μπορεί να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία. Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού αντιμετωπίσετε ένα νέο επίκαιρο συμβάν πόνου με το Abstral.
Εάν πιστεύετε ότι η δόση του Abstral που χρησιμοποιείτε δεν ελέγχει ικανοποιητικά τον πόνο σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
Δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Abstral εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Λήψη του φαρμάκου
Το Abstral πρέπει να χρησιμοποιείται υπογλώσσια. Αυτό σημαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται γρήγορα, έτσι ώστε η φαιντανύλη να μπορεί να απορροφηθεί μέσω του βλεννογόνου του στόματος. Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη αρχίζει να δρα για να πραγματοποιήσει την αναλγητική της δράση.
Όταν έχετε ένα σημαντικό επεισόδιο πόνου, πάρτε τη δόση που σας λέει ο γιατρός σας, ως εξής:
- εάν το στόμα σας είναι στεγνό, πιείτε μια γουλιά νερό για να το υγράνετε. Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
- αφαιρέστε ένα ή περισσότερα δισκία από τη συσκευασία κυψέλης αμέσως πριν τα πάρετε, ως εξής:
- διαχωρίστε ένα από τα τετράγωνα της κυψέλης από τη συσκευασία κόβοντας κατά μήκος τις διακεκομμένες γραμμές (αφήστε ανέπαφα τα υπόλοιπα τετράγωνα της κυψέλης).
- Τραβήξτε την άκρη του αλουμινόχαρτου όπου υποδεικνύεται το βέλος και αφαιρέστε απαλά το δισκίο. Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τα υπογλώσσια δισκία Abstral μέσω της επάνω στρώσης αλουμινίου, καθώς αυτό θα τα καταστρέψει
- τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα όσο το δυνατόν βαθύτερα και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
- Το Abstral θα διαλυθεί γρήγορα κάτω από τη γλώσσα και θα απορροφηθεί για να πραγματοποιήσει την αναλγητική δράση του. Επομένως, είναι σημαντικό να μην πιπιλίζετε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
- μην πίνετε ή τρώτε τίποτα μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο κάτω από τη γλώσσα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Abstral
Εάν δεν έχετε πια έντονο πόνο, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Abstral. Ωστόσο, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το συνηθισμένο σας αναλγητικό φάρμακο με βάση τα οπιοειδή για τη θεραπεία του επίμονου πόνου στον όγκο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Abstral μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης φαρμάκων παρόμοια με τις πιθανές παρενέργειες του Abstral.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης ή έχετε ανησυχίες σχετικά με την ανακούφιση των επώδυνων συμπτωμάτων. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα συνταγογραφήσει φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Abstral
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Abstral από την κανονική
- αφαιρέστε τυχόν δισκία από το στόμα σας
- πείτε στον φροντιστή σας ή σε οποιονδήποτε άλλο τι συνέβη
- εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τοπικό νοσοκομείο σας και να συζητήσετε τι μέτρα πρέπει να λάβετε
- ενώ περιμένετε τον γιατρό, το άτομο πρέπει να μείνει ξύπνιο μιλώντας ή ανακινώντας το συνεχώς
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν:
- ακραία υπνηλία
- επιβράδυνση και δυσκολία στην αναπνοή
Εάν συμβεί αυτό, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια έκτακτης ανάγκης.
Εάν νομίζετε ότι κάποιος πήρε κατά λάθος το Abstral, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια έκτακτης ανάγκης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Abstral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε ασυνήθιστα ή εξαιρετικά υπνηλία ή έχετε αργή ή δύσκολη αναπνοή, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το τοπικό νοσοκομείο για επείγουσα ιατρική παρέμβαση (βλ. Επίσης παράγραφο 3 "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Abstral από ό, τι οφείλει").
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- ναυτία
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- ζάλη, πονοκέφαλος, υπερβολική υπνηλία
- συριγμός / συριγμός
- φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
- εφίδρωση, κόπωση / κούραση / έλλειψη ενέργειας
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:
- αλλεργική αντίδραση, τρόμος / τρόμος, διαταραγμένη ή θολή όραση, γρήγορος ή αργός καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια μνήμης
- κατάθλιψη, παράνοια / ακινητοποιημένο αίσθημα φόβου, αίσθημα σύγχυσης, αποπροσανατολισμός, άγχος / δυστυχία / ανησυχία, ασυνήθιστο αίσθημα ευτυχίας / ευεξίας, εναλλαγές της διάθεσης
- αίσθηση ότι έχετε πάντα γεμάτο στομάχι, πόνο στο στομάχι, δυσπεψία
- στοματικά έλκη, προβλήματα γλώσσας, πόνος στο στόμα ή στο λαιμό, στένωση του λαιμού, έλκη στα χείλη ή στα ούλα
- απώλεια όρεξης, απώλεια ή αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης / της όσφρησης
- δυσκολία στον ύπνο ή διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της προσοχής / ευκολία στην απόσπαση της προσοχής, έλλειψη ενέργειας / αδυναμία / απώλεια δύναμης
- ανωμαλίες του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, νυχτερινές εφιδρώσεις, μειωμένη ευαισθησία στην αφή, εύκολοι μώλωπες
- πόνος στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, μυϊκή δυσκαμψία
- συμπτώματα στέρησης φαρμάκου (μπορεί να εμφανιστούν εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες παρενέργειες: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και ιδρώτας), τυχαία υπερδοσολογία, σε άνδρες αδυναμία επίτευξης και / ή διατήρησης στύσης, γενικό αίσθημα κακουχίας
Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- πρήξιμο της γλώσσας, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, πτώσεις, ερυθρότητα, αίσθημα πολύ ζέστης, διάρροια, σπασμοί (σπασμοί), πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών, βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), πυρετός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Το φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου στο Abstral είναι πολύ ισχυρό και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν το λάβετε κατά λάθος από ένα παιδί. Κρατήστε το Abstral μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για προστασία από την υγρασία.
Συνιστάται η αποθήκευση του Abstral σε προστατευμένο και κλειδωμένο χώρο αποθήκευσης.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να δίνεται, εάν είναι δυνατόν, στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Abstral
Το δραστικό συστατικό είναι η φαιντανύλη.
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
- 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (κιτρικό)
- 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (κιτρικό)
- 300 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (κιτρικό)
- 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (κιτρικό)
- 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (κιτρικό)
- 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (κιτρικό)
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), πυριτική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσκαρμελλόζη νατρίου και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Abstral και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Abstral είναι ένα μικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που εισάγεται κάτω από τη γλώσσα. Έρχεται σε μια ποικιλία διαφορετικών δυνατοτήτων και μορφών. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή περιεκτικότητα (μορφή) και τον αριθμό των δισκίων.
- Το δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων είναι λευκό και στρογγυλό σχήμα
- Το δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων είναι λευκό και οβάλ σχήμα
- Το δισκίο 300 μικρογραμμάρια είναι λευκό και τριγωνικό σχήμα
- Το δισκίο 400 μικρογραμμαρίων είναι λευκό χρώμα και πεντάγωνο σχήμα
- Το δισκίο των 600 μικρογραμμαρίων είναι λευκό και έχει σχήμα "D"
- Το δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων είναι λευκό και έχει σχήμα κάψουλας
Τα δισκία Abstral διατίθενται σε κουτιά των 10 ή 30 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΑΠΡΙΣΤΙΚΑ ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει
100 mcg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
200 mcg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
300 mcg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
400 mcg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
600 mcg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
800 mcg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Υπογλώσσιο δισκίο
Το υπογλώσσιο δισκίο 100 mcg έχει λευκό χρώμα και στρογγυλό σχήμα
Το υπογλώσσιο δισκίο 200 mcg έχει λευκό χρώμα και οβάλ σχήμα
Το υπογλώσσιο δισκίο 300 mcg έχει λευκό χρώμα και τριγωνικό σχήμα
Το υπογλώσσιο δισκίο 400 mcg έχει λευκό χρώμα και ρομβοειδές σχήμα
Το υπογλώσσιο δισκίο 600 mcg είναι λευκό και έχει σχήμα "D"
Το υπογλώσσιο δισκίο 800 mcg είναι λευκό και έχει σχήμα κάψουλας
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Διαχείριση σημαντικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που χρησιμοποιούν θεραπεία οπιοειδών για χρόνιο πόνο καρκίνου. Ο οδυνηρός πόνος είναι μια παροδική επιδείνωση του κατά τα άλλα ελεγχόμενου χρόνιου επίμονου πόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Abstral πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που θεωρούνται ανεκτικοί στη θεραπεία με οπιοειδή για επίμονο πόνο στον καρκίνο. Οι ασθενείς μπορεί να θεωρηθούν ανεκτικοί στα οπιοειδή εάν λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg μορφίνης από το στόμα ημερησίως, τουλάχιστον 25 mcg διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg υδρομορφόνης ημερησίως ή εάν έχουν έλαβε ισοαλλεργική δόση άλλου οπιοειδούς για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Τρόπος χορήγησης:
Τα αφαιρετικά υπογλώσσια δισκία πρέπει να χορηγούνται απευθείας κάτω από τη γλώσσα, στο βαθύτερο μέρος. Τα αφαιρετικά υπογλώσσια δισκία δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να αφήνονται να διαλυθούν πλήρως στην υπογλώσσια κοιλότητα, χωρίς να τα μασήσουν ή να τα πιπιλίσουν. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να μην τρώνε ή πίνουν μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Σε ασθενείς με ξηροστομία, το νερό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υγρασία του βλεννογόνου πριν πάρετε το Abstral.
Τιτλοδότηση δόσης:
Ο σκοπός της τιτλοδότησης της δόσης είναι ο προσδιορισμός μιας βέλτιστης δόσης συντήρησης για τη συνεχιζόμενη θεραπεία εκδηλώσεων εκδήλωσης πόνου. Αυτή η βέλτιστη δόση θα πρέπει να παρέχει επαρκή αναλγησία με αποδεκτό επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η βέλτιστη δόση του Abstral θα καθοριστεί για κάθε μεμονωμένο ασθενή αυξάνοντας σταδιακά τη δόση. Διάφορες αντοχές είναι διαθέσιμες για χρήση κατά τη διάρκεια του σταδίου τιτλοδότησης. Η αρχική δόση του Abstral πρέπει να είναι 100 mcg, αυξάνοντας τη δόση όπως απαιτείται στο εύρος των διαθέσιμων περιεκτικών.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.
Η μετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη σε Abstral δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1: 1 λόγω των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης. Εάν οι ασθενείς αλλάξουν από άλλο προϊόν που περιέχει φεντανύλη, απαιτείται νέα τιτλοδότηση με Abstral.
Το ακόλουθο σχήμα συνιστάται για τιτλοδότηση, αν και σε όλες τις περιπτώσεις ο γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς, την ηλικία και την ταυτόχρονη νόσο.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία λαμβάνοντας ένα μόνο υπογλώσσιο δισκίο 100 μικρογραμμαρίων. Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 15-30 λεπτών από τη χορήγηση ενός μόνο υπογλώσσιου δισκίου, μπορεί να χορηγηθεί ένα επιπλέον (δεύτερο) υπογλώσσιο δισκίο 100 μικρογραμμάρια. Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 15-30 λεπτών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, θα πρέπει να εξεταστεί ένα δισκίο της επόμενης υψηλότερης δοσολογίας για την επακόλουθη εκδήλωση αναζωογονητικού πόνου (δείτε το παρακάτω σχήμα).
Η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η δοσολογία για το συμπληρωματικό υπογλώσσιο δισκίο (δεύτερο δισκίο) πρέπει να αυξηθεί από 100 σε 200 μικρογραμμάρια σε δόσεις 400 μικρογραμμαρίων και άνω, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα: αυτή τη φάση τιτλοδότησης, μην χορηγείτε περισσότερες από δύο δόσεις για ένα μόνο επεισόδιο αναζωογονητικού πόνου.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΣΤΡΑΤΙΚΗΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι παρενέργειες θεωρούνται απαράδεκτες, μπορεί να δοθεί μια ενδιάμεση δόση (χρησιμοποιώντας το υπογλώσσιο δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με τις ανάγκες).
Κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης, οι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν οδηγίες να πάρουν πολλαπλάσια των δισκίων των 100 mcg και / ή των 200 mcg για οποιαδήποτε μεμονωμένη δόση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από τέσσερα δισκία ταυτόχρονα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δόσεων άνω των 800 mcg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση των ασθενών από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης.
Κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν θεραπεύσουν μια νέα εκδήλωση σημαντικού πόνου με το Abstral.
Θεραπεία συντήρησης:
Μόλις καθοριστεί μια κατάλληλη δόση, η οποία μπορεί επίσης να αποτελείται από πολλά δισκία, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμείνουν σε αυτήν τη δόση και θα πρέπει να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις δόσεις Abstral κατ 'ανώτατο όριο την ημέρα.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν θεραπεύσουν μια νέα πρωτοποριακή εκδήλωση πόνου με το Abstral.
Αλλαγές στις προσαρμογές της δόσης:
Εάν η απόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύμητες ενέργειες) στην τιτλοδοτημένη δόση του Abstral αλλάξει σημαντικά, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η βέλτιστη δόση.
Εάν εμφανίζονται περισσότερα από τέσσερα επεισόδια πρωτοποριακού πόνου την ημέρα για περισσότερες από τέσσερις συνεχόμενες ημέρες, η δόση του οπιοειδούς μακράς δράσης που χρησιμοποιείται για επίμονο πόνο θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Εάν αλλάξει το μακροχρόνιο οπιοειδές ή η δόση του, η δοσολογία του Abstral θα πρέπει να επανεκτιμηθεί και να τιτλοποιηθεί ξανά για να διασφαλιστεί ότι είναι η βέλτιστη για τον ασθενή.
Είναι επιτακτικό ότι κάθε νέα τιτλοδότηση δόσης του αναλγητικού πρέπει να παρακολουθείται από επαγγελματία υγείας.
Διακοπή της θεραπείας:
Η αφαίρεση της θεραπείας πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής σταματήσει να εμφανίζει οδυνηρό πόνο. Η θεραπεία του επίμονου αναζωογονητικού πόνου θα πρέπει να συνεχιστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί κάθε θεραπεία με οπιοειδή, ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τον ασθενή προκειμένου να διαχειριστεί τον κίνδυνο απότομων επιδράσεων στέρησης.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το Abstral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να προσεγγίζεται με ιδιαίτερη προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας φαιντανύλης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια:
Ασθενείς που παρουσιάζουν ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης της δόσης του Abstral για σημάδια τοξικότητας φαιντανύλης (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς χωρίς θεραπεία συντήρησης οπιοειδών καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής.
Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρή αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Θεραπεία του οξέος πόνου εκτός από τον οριακό πόνο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για την παρουσία μιας δραστικής ουσίας στο Abstral σε ποσότητες που θα μπορούσαν να είναι θανατηφόρες για ένα παιδί και ως εκ τούτου για την ανάγκη να φυλάσσονται όλα τα δισκία μακριά από τα παιδιά.
Λόγω των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη οπιοειδών θεραπείας όπως το Abstral, οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της σωστής λήψης του Abstral και ποια μέτρα πρέπει να ληφθούν εάν κάνουν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Abstral, είναι σημαντικό η θεραπεία με οπιοειδή μακράς δράσης να σταθεροποιηθεί για τον έλεγχο του επίμονου πόνου.
Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών, όπως φαιντανύλη, μπορεί να αναπτυχθεί σωματικός ή / και ψυχολογικός εθισμός και εξάρτηση. Η ιατρογενής εξάρτηση μετά από θεραπευτική χρήση οπιούχων είναι σπάνια.
Όπως και με όλα τα οπιοειδή, η χρήση του Abstral σχετίζεται με κίνδυνο κλινικά σημαντικής αναπνευστικής κατάθλιψης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν ορίζεται η δόση του Abstral σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αναπνευστική καταστολή (π.χ. μυασθένεια gravis) λόγω του κινδύνου περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει αναπνευστική ανεπάρκεια.
Το Abstral θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή μόνο σε ασθενείς ιδιαίτερα ευαίσθητους στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της υπερκαπνίας, δηλαδή σε εκείνους στους οποίους είναι εμφανής η αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης, η μεταβαλλόμενη κατάσταση της συνείδησης, το κώμα ή οι όγκοι του εγκεφάλου. Σε ασθενείς με τραύματα στο κεφάλι, η κλινική πορεία μπορεί να αποκρύπτεται από τη χρήση οπιοειδών.Σε μια τέτοια περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Καρδιακή ασθένεια
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία. Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή συνεχιζόμενες βραδυαρρυθμίες.
Τα δεδομένα από ενδοφλέβιες μελέτες σχετικά με τη χρήση φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη κάθαρση και παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία από τους νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι, οι καχεκτικοί ή οι εξασθενημένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται. Προσεκτική παρακολούθηση για εκδηλώσεις τοξικότητας φαιντανύλης και, εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις πρέπει να μειωθούν.
Το Abstral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ειδικά κατά τη φάση της τιτλοδότησης. Η χρήση του Abstral σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης και να μειώσει τη συστηματική της κάθαρση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση και αύξηση ή παράταση των οπιοειδών επιδράσεων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υποογκαιμία και υπόταση.
Το Abstral δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με στοματικές βλάβες ή βλεννογονίτιδα. Σε τέτοιους ασθενείς μπορεί να υπάρχει κίνδυνος αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε φάρμακα και ως εκ τούτου συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την τιτλοδότηση.
Δεν πρέπει να υπάρχουν προφανή αποτελέσματα διακοπής της θεραπείας με Abstral, αλλά πιθανά συμπτώματα στέρησης είναι άγχος, τρόμος, εφίδρωση, ωχρότητα, ναυτία και έμετος.
Σύνδρομο σεροτονίνης
• Συνιστάται προσοχή όταν το Abstral χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά συστήματα νευροδιαβίβασης.
Με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμάκων, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) και με φάρμακα που βλάπτουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων μονοαμινοξειδάσης [MAOIs]) ανάπτυξης δυνητικά απειλητικής για τη ζωή σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο. Αυτό μπορεί να συμβεί εντός του συνιστώμενου εύρους δόσεων.
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές ανωμαλίες (π.χ. υπερ -αντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία) ή / και γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία , έμετος, διάρροια).
Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης, η θεραπεία με Abstral θα πρέπει να διακοπεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Φάρμακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως αντιβιοτικά μακρολίδων (π.χ. ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή κάποιοι αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης, μειώνοντας τη συστηματική κάθαρσή της και δυνητικά εντείνοντας ή παρατείνοντας το οπιοειδές υπάρχοντα. Ο χυμός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός αναστολέας του CYP3A4. Η φαιντανύλη θα πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως άλλων παραγώγων μορφίνης (αναλγητικά και αντιβηχικά), γενικά αναισθητικά, μυοσκελετικά χαλαρωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, βαρβιτουρικά, αγχολυτικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), υπνωτικά, αντιψυχωτικά, μπορεί να προκαλέσει αυξημένη καταθλιπτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή, υπόταση και βαθιά καταστολή.
Το αλκοόλ ενισχύει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των αναλγητικών με βάση τη μορφίνη, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ με το Abstral.
Το Abstral δεν συνιστάται σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) τις τελευταίες 14 ημέρες καθώς έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από αναστολείς ΜΑΟ με οπιοειδή αναλγητικά.
Η ταυτόχρονη χρήση μερικών αγωνιστών / ανταγωνιστών οπιοειδών (για παράδειγμα, βουπρενορφίνη, ναλμπουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται. Αυτά τα φάρμακα έχουν υψηλή συγγένεια για τους οπιοειδείς υποδοχείς με σχετικά χαμηλή εγγενή δραστηριότητα και ως εκ τούτου παράγουν μερικώς ανταγωνιστικό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το αναλγητικό αποτέλεσμα φαιντανύλη και μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης φαρμάκων σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαιντανύλης με σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) ή αναστολέας μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάσταση.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή με μειωμένη γονιμότητα σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Η μακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα βρέφη.
Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού και του τοκετού (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής) καθώς το φάρμακο διασχίζει τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο ή το νεογέννητο.
Ωρα ταίσματος
Η φαιντανύλη μεταναστεύει στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο μωρό που θηλάζει. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες και ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί μόνο τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Abstral.
Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά επηρεάζουν τη σωματική ή πνευματική ικανότητα να εκτελούν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν αισθάνονται ζάλη ή υπνηλία ή εάν εμφανίσουν θολή ή διπλή όραση ενώ παίρνουν το Abstral.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Τυπικές παρενέργειες οπιοειδών αναμένονται με το Abstral. τείνουν να μειώνονται σε ένταση με παρατεταμένη χρήση.Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (που θα μπορούσε να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή), υπόταση και σοκ.
Οι κλινικές δοκιμές του Abstral αποσκοπούσαν στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας αιφνίδιου πόνου σε ασθενείς με καρκίνο. Όλοι οι ασθενείς έπαιρναν ταυτόχρονα οπιοειδή όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, οξυκωδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ή διαδερμική φαιντανύλη για τον επίμονο πόνο τους. Επομένως, δεν είναι είναι δυνατόν να προσδιοριστούν οριστικά τα αποτελέσματα που οφείλονται μόνο στο Abstral.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Abstral περιλαμβάνουν τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών, όπως ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπνηλία και πονοκέφαλο.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με Abstral και / ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη:
Οι ακόλουθες παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με Abstral και / ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και κατά συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10 · συχνές από ≥ 1 /100, α
* Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγος, τρέμουλο και εφίδρωση. έχουν παρατηρηθεί με διαβλεννογόνια χορήγηση φαιντανύλης
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαιντανύλης είναι μια εντατικοποίηση των φαρμακολογικών της δράσεων, η πιο σοβαρή επίδραση της οποίας είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Η άμεση αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση τυχόν υπογλώσσια δισκίων Abstral από το στόμα, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς και εκτίμηση του επιπέδου συνείδησης. Πρέπει να δημιουργηθεί και να διατηρηθεί ένας αεραγωγός διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Εάν είναι απαραίτητο, εισάγετε έναν στοματοφαρυγγικό αεραγωγό ή ενδοτραχειακό σωλήνα, χορηγήστε οξυγόνο και ξεκινήστε μηχανικό αερισμό, όπως απαιτείται. Διατηρήστε επαρκή θερμοκρασία σώματος και παρεντερική χορήγηση υγρού.
Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε άτομα που δεν είναι οπιοειδή, η ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών πρέπει να χρησιμοποιούνται όπως υποδεικνύεται κλινικά και με βάση τη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών μπορεί να είναι απαραίτητη εάν παρατείνεται η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρήση ναλοξόνης ή άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή, καθώς υπάρχει κίνδυνος συνδρόμου οξείας στέρησης.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή επίμονη υπόταση, θα πρέπει να αξιολογηθεί η υποογκαιμία και το πρόβλημα να αντιμετωπιστεί με την κατάλληλη παρεντερική θεραπεία με υγρά.
Μυϊκή δυσκαμψία που παρεμβαίνει στην αναπνοή έχει αναφερθεί με φαιντανύλη και άλλα οπιούχα. Σε αυτήν την κατάσταση, ενδοτραχειακή διασωλήνωση, υποβοηθούμενος αερισμός και χορήγηση ανταγωνιστών οπιούχων και μυοχαλαρωτικών μπορεί να είναι απαραίτητη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά, οπιούχα. παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης.
Κωδικός ATC: N02AB03.
Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό mc-οπιοειδές αναλγητικό με γρήγορη έναρξη αναλγησίας και μικρή διάρκεια δράσης. Ως αναλγητικό, η φαιντανύλη είναι περίπου 100 φορές πιο ισχυρή από τη μορφίνη. Οι δευτερογενείς επιδράσεις της φαιντανύλης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και στην αναπνευστική και γαστρεντερική λειτουργία είναι τυπικές για τα οπιοειδή αναλγητικά και θεωρούνται επιδράσεις κατηγορίας. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύωση, σωματική εξάρτηση και ευφορία.
Τα αναλγητικά αποτελέσματα της φαιντανύλης σχετίζονται με τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα. σε ασθενείς που δεν ήταν οπιοειδή, οι ελάχιστες αποτελεσματικές αναλγητικές συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό είναι μεταξύ 0,3 και 1,2 ng / mL, ενώ τα επίπεδα αίματος 10-20 ng / mL προκαλούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Σε ασθενείς με χρόνιο πόνο καρκίνου που έλαβαν σταθερές δόσεις συντήρησης οπιοειδών, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά στην ένταση του πόνου με Abstral έναντι εικονικού φαρμάκου 10 λεπτά μετά τη χορήγηση, με σημαντικά λιγότερη ανάγκη για θεραπεία. Αναλγητικό "όπως απαιτείται".
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abstral έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του οδυνηρού πόνου. Η προληπτική χρήση του Abstral για την πρόληψη προβλέψιμων επεισοδίων πόνου δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι αγωνιστές υποδοχέων οπιοειδούς mc, προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή. Αυτός ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει οπιοειδή παρά σε ασθενείς που έχουν υποστεί έντονο πόνο ή λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή. Η μακροχρόνια θεραπεία οπιοειδών συνήθως προκαλεί εθισμό στις παρενέργειές τους.
Ενώ τα οπιούχα συνήθως αυξάνουν τον τόνο του λείου μυός του ουροποιητικού συστήματος, το τελικό αποτέλεσμα τείνει να είναι μεταβλητό, σε ορισμένες περιπτώσεις προκαλεί επείγον, σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
Τα οπιούχα αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωστικές συσπάσεις του λείου μυός του γαστρεντερικού σωλήνα, προκαλώντας παράταση του χρόνου γαστρεντερικής διέλευσης, ο οποίος μπορεί να βρίσκεται πίσω από τη δυσκοιλιωτική δράση της φαιντανύλης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρμακο, απορροφάται πολύ γρήγορα μέσω του βλεννογόνου του στόματος και πιο αργά μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα. Η από του στόματος χορηγούμενη φαιντανύλη έχει έντονες ηπατικές και εντερικές επιδράσεις πρώτης διέλευσης.
Το Abstral είναι μια ταχεία διάλυση υπογλώσσιας ταμπλέτας. Η ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης πραγματοποιείται εντός περίπου 30 λεπτών από τη χορήγηση του Abstral. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Abstral ήταν 54%. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα κυμαίνονται από 0,2 έως 1,3 ng / ml (μετά τη χορήγηση 100-800 mcg Abstral) και επιτυγχάνονται μέσα σε 22,5-240 λεπτά.
Περίπου το 80-85% της φαιντανύλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την α1-γλυκοπρωτεΐνη και σε μικρότερο βαθμό με τη λευκωματίνη και τη λιποπρωτεΐνη. Ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 3-6 L / kg.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4 σε διάφορους φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένης της νορφεντανίλης. Μέσα σε 72 ώρες από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες, με λιγότερο από 10% ως αμετάβλητο φάρμακο. Περίπου το 9% της δόσης υπάρχει στα κόπρανα, κυρίως ως μεταβολίτες. Η συνολική κάθαρση της φαιντανύλης από το πλάσμα είναι περίπου 0,5 L / h / kg.
Μετά τη χορήγηση του Abstral, ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (εύρος 3-12,5 ώρες) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 20 ώρες (εύρος 11,5-25 ώρες).
Η φαρμακοκινητική του Abstral ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 μικρογραμμάρια. Φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι πολλαπλά δισκία είναι βιοϊσοδύναμα με μεμονωμένα δισκία της ισοδύναμης δόσης.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Η ανεπαρκής ηπατική ή νεφρική λειτουργία μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό. Ηλικιωμένοι, καχεκτικοί ή γενικά εξασθενημένοι ασθενείς μπορεί να έχουν χαμηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο «τελικό χρόνο ημίσειας ζωής» (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα δεδομένα φαρμακολογίας σχετικά με την ασφάλεια και την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν αποκαλύπτουν έναν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, ο οποίος δεν καλύπτεται ήδη σε άλλες ενότητες αυτής της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη θνησιμότητα σε έμβρυα αρουραίων. Ωστόσο, οι τερατογόνες επιδράσεις δεν έχουν αποδειχθεί.
Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. Όπως και άλλα οπιούχα, η φαιντανύλη έχει δείξει μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro σε κύτταρα θηλαστικών. Ένας μεταλλαξιογόνος κίνδυνος με θεραπευτική χρήση φαίνεται απίθανος, αφού τα αποτελέσματα προκλήθηκαν μόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Μελέτες καρκινογένεσης (εναλλακτική δερματική βιολογική δοκιμή 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακά ποντίκια TgAC. 2ετή μελέτη υποδόριας καρκινογένεσης σε αρουραίους) με φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν αποτελέσματα που υποδηλώνουν ογκογόνο δυναμικό. Η αξιολόγηση των πλακιδίων του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε βλάβες του εγκεφάλου σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μαννιτόλη (E421)
Πυριτωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα υπογλώσσια δισκία Abstral συσκευάζονται σε ανθεκτικές σε παιδιά συσκευασίες κυψέλης με τσέπες OPA / αλουμίνιο / PVC με επένδυση χαρτιού / πολυεστέρα / αλουμινίου, που περιέχονται σε εξωτερικό κουτί. Η συσκευασία κάθε περιεκτικότητας των υπογλώσσια δισκίων Abstral είναι κωδικοποιημένη με χρώμα σύμφωνα με ένα συγκεκριμένο αναγνωριστικό χρώμα.
Μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες των 10 ή 30 υπογλώσσια δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται με ασφάλεια. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέψουν οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν στο φαρμακείο, όπου θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους εθνικούς και τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Kyowa Kirin Ltd
Επιχειρηματικό Πάρκο Galabank
Γκαλάσιελ
TD1 1QH
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets In Blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29-02-2008
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28-02-2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2016
