Ενεργά συστατικά: βουδεσονίδη, φορμοτερόλη (διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
Symbicort Turbohaler 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια / εισπνοή, σκόνη εισπνοής
Τα ένθετα της συσκευασίας Symbicort είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Symbicort Turbohaler 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια / εισπνοή, σκόνη εισπνοής
- Symbicort Turbohaler 320 μικρογραμμάρια / 9 μικρογραμμάρια, σκόνη εισπνοής
Γιατί χρησιμοποιείται το Symbicort; Σε τι χρησιμεύει;
Το Symbicort Turbohaler είναι μια συσκευή εισπνοής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους μεταξύ 12 και 17 ετών. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ηλικίας 12 έως 17 ετών. 18. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα: διένυδρη βουδεσονίδη και φουμαρική φορμοτερόλη.
- Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή». Λειτουργεί μειώνοντας και αποτρέποντας το πρήξιμο και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας.
- Η διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "β2 - μακράς δράσης" αγωνιστές αδρενοϋποδοχέων "ή" βρογχοδιασταλτικά. "Λειτουργεί χαλαρώνοντας τους μυς στους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή.
Ασθμα
Το Symbicort Turbohaler μπορεί να συνταγογραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
α) Μερικοί άνθρωποι έχουν συνταγογραφηθεί δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: το Symbicort Turbohaler και μια ξεχωριστή "ανακουφιστική συσκευή εισπνοής".
- Χρησιμοποιούν το Symbicort Turbohaler κάθε μέρα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος.
- Χρησιμοποιούν τη "εισπνευστική συσκευή όπως απαιτείται" όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, για να διευκολύνουν ξανά την αναπνοή.
β) Σε ορισμένα άτομα χορηγείται το Symbicort Turbohaler ως η μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα.
- Χρησιμοποιούν το Symbicort Turbohaler κάθε μέρα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος.
- Ακόμα χρησιμοποιούν το Symbicort Turbohaler όταν χρειάζονται επιπλέον δόσεις για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του άσθματος, για να διευκολύνουν την αναπνοή. Δεν χρειάζονται ξεχωριστή συσκευή εισπνοής για το σκοπό αυτό.
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Το Symbicort Turbohaler μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια των πνευμονικών αεραγωγών, που συχνά προκαλείται από το κάπνισμα τσιγάρων.
Τι περιέχει το Symbicort Turbohaler
Τα ενεργά συστατικά είναι η διένυδρη βουδεσονίδη και φουμαρική φορμοτερόλη. Κάθε εισπνεόμενη δόση περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).
Αντενδείξεις Όταν το Symbicort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η χρήση του Symbicort Turbohaler αντενδείκνυται σε περίπτωση ευαισθησίας (αλλεργίας) στη βουδεσονίδη, φορμοτερόλη ή λακτόζη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symbicort
Μη χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler
Εάν είστε αλλεργικοί στη βουδεσονίδη, τη φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), δηλαδή στη λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Symbicort Turbohaler εάν:
- Είναι διαβητικός.
- Έχει «πνευμονική λοίμωξη.
- Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα στο παρελθόν (π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός, πολύ γρήγορος παλμός, στένωση των αρτηριών ή καρδιακή ανεπάρκεια).
- Έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.
- Έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
- Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Symbicort
Άλλα φάρμακα και Symbicort Turbohaler
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Β -αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για υπέρταση), συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη για γλαύκωμα).
- Φάρμακα για γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (όπως κινιδίνη).
- Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
- Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
- Στεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη).
- Ξανθίνες (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη), που χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
- Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.
- Φάρμακα φαινοθειαζίνης (όπως χλωροπρομαζίνη και προχλωροπεραζίνη).
- Φάρμακα που ονομάζονται "αναστολείς πρωτεάσης HIV" (όπως η ριτοναβίρη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV.
- Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη). Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα).
- Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Symbicort Turbohaler.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πρέπει να υποβληθείτε σε "γενική αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική εργασία".
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
- Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Symbicort Turbohaler - μην πάρετε το Symbicort Turbohaler εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
- Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Symbicort Turbohaler, μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler αλλά συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Symbicort Turbohaler.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Symbicort Turbohaler δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Το Symbicort Turbohaler περιέχει λακτόζη
Το Symbicort Turbohaler περιέχει λακτόζη, η οποία είναι ένας τύπος ζάχαρης. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Η ποσότητα λακτόζης που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο δεν προκαλεί κανονικά προβλήματα σε άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη.
Το έκδοχο λακτόζης περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Symbicort: Δοσολογία
- Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες.
- Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler κάθε μέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ αυτήν τη στιγμή.
- Εάν χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler για το άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας περιοδικά.
Εάν έχετε πάρει στεροειδή δισκία για το άσθμα ή τη ΧΑΠ, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε μόλις αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler. Εάν παίρνετε στεροειδή δισκία για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις αίματος. Όταν μειώνετε την ποσότητα των από του στόματος στεροειδών μπορεί να αισθάνεστε γενικά αδιαθεσία αν και τα αναπνευστικά σας συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ρινική συμφόρηση και καταρροή (καταρροή), αδυναμία ή πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις και εξάνθημα (έκζεμα). Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ανησυχεί ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, κόπωση, ναυτία ή έμετο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε άλλο φάρμακο εάν έχετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν θα συνεχίσετε ή όχι τη θεραπεία με Symbicort Turbohaler.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την προσθήκη στεροειδών δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας σε περιόδους άγχους (για παράδειγμα όταν έχετε λοίμωξη του αναπνευστικού ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ
Εάν παρατηρήσετε συριγμό ή συριγμό ενώ χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
- Η αναπνοή χειροτερεύει ή ξυπνά συχνά τη νύχτα λόγω άσθματος.
- Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος σας το πρωί ή εάν το σφίξιμο στο στήθος σας διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο.
Αυτά τα σημάδια θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ δεν ελέγχεται σωστά και ότι μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική ή πρόσθετη θεραπεία αμέσως.
Ασθμα
Το Symbicort Turbohaler μπορεί να συνταγογραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους. Η ποσότητα του Symbicort Turbohaler που θα χρησιμοποιήσετε και πότε θα το χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από τη συνταγή του γιατρού σας.
α) Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Symbicort Turbohaler και ξεχωριστή συσκευή εισπνοής ανακούφισης, διαβάστε "α) Χρησιμοποιώντας Symbicort Turbohaler και ξεχωριστή συσκευή ανακούφισης εισπνοής".
β) Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Symbicort Turbohaler ως η μόνη συσκευή εισπνοής, διαβάστε την ενότητα "β) Χρησιμοποιώντας το Symbicort Turbohaler ως μοναδική συσκευή εισπνοής για" άσθμα ".
α) Χρήση Symbicort Turbohaler και ξεχωριστής συσκευής εισπνοής για χρήση όπως απαιτείται Χρησιμοποιήστε το Symbicort Turbohaler κάθε μέρα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος.
Ενήλικες (18 ετών και άνω)
- Η συνήθης δόση είναι 1 ή 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
- Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
- Εάν τα συμπτώματά σας είναι καλά ελεγχόμενα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε το φάρμακο μία φορά την ημέρα
Έφηβοι (12-17 ετών)
- Η συνήθης δόση είναι 1 ή 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
- Εάν τα συμπτώματά σας είναι καλά ελεγχόμενα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε το φάρμακο μία φορά την ημέρα
Μια χαμηλότερη δόση Symbicort Turbohaler είναι διαθέσιμη για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Το Symbicort Turbohaler δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ο γιατρός σας (ή η νοσοκόμα) θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και να προσαρμόσετε τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη που ελέγχει το άσθμα. Ωστόσο, μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας (ή τη νοσοκόμα).
Χρησιμοποιήστε τη χωριστή "ανακουφιστική συσκευή εισπνοής" για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του άσθματος όταν εμφανιστούν.
Να έχετε πάντα μαζί σας τη "συσκευή ανακούφισης εισπνοής", για να τη χρησιμοποιείτε όταν τη χρειάζεστε. Μη χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του άσθματος, αλλά τη συσκευή ανακούφισης.
β) Χρήση του Symbicort Turbohaler ως η μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα
Χρησιμοποιείτε μόνο το Symbicort Turbohaler με αυτόν τον τρόπο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και εάν είστε άνω των 18 ετών.
Χρησιμοποιήστε το Symbicort Turbohaler κάθε μέρα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή εμφάνισης συμπτωμάτων άσθματος. Μπορεί να υποθέσει:
- 1 εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ.
ή
- 2 εισπνοές το πρωί
ή
- 2 εισπνοές το βράδυ.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
Χρησιμοποιήστε επίσης το Symbicort Turbohaler ως «ανακουφιστικό εισπνευστήρα» για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του άσθματος όταν εμφανιστούν
- Εάν εμφανιστούν συμπτώματα άσθματος, κάντε 1 εισπνοή και περιμένετε λίγα λεπτά.
- Εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, κάντε άλλη εισπνοή.
- Μην πάρετε περισσότερες από 6 εισπνοές ταυτόχρονα.
Να έχετε πάντα μαζί σας το Symbicort Turbohaler, για να το χρησιμοποιείτε όταν χρειάζεται.
Συνήθως δεν απαιτείται συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 8 εισπνοές. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να κάνετε έως και 12 εισπνοές την ημέρα για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Εάν πρέπει να χρησιμοποιείτε τακτικά 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας καθώς η θεραπεία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 12 εισπνοές συνολικά σε 24 ώρες.
Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το Symbicort Turbohaler όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler αμέσως πριν από την άσκηση για να αποτρέψετε την εμφάνιση συμπτωμάτων.
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
- Η χρήση προορίζεται μόνο για ενήλικες (18 ετών και άνω).
- Η συνήθης δόση είναι 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει άλλα βρογχοδιασταλτικά φάρμακα, για παράδειγμα αντιχολινεργικά (όπως βρωμιούχο tiotropium ή bromide ipratropium) για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Πώς να προετοιμάσετε το Symbicort Turbohaler
Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά ένα νέο Symbicort Turbohaler, πρέπει να προετοιμαστεί για χρήση ως εξής:
- Ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι. μπορεί να ακουστεί ένας θόρυβος.
- Κρατήστε το Symbicort Turbohaler όρθιο με τον κόκκινο τροχό στραμμένο προς τα κάτω.
- Γυρίστε τον κόκκινο τροχό προς μία κατεύθυνση όσο μπορεί να φτάσει. Στη συνέχεια, στρίψτε πάλι προς την άλλη κατεύθυνση όσο θα πάει (δεν έχει σημασία σε ποια κατεύθυνση αρχίζετε να περιστρέφετε τον τροχό). Κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας θα ακούσετε ένα κλικ.
- Επαναλάβετε τη λειτουργία, γυρίζοντας τον κόκκινο τροχό και προς τις δύο κατευθύνσεις.
- Το Symbicort Turbohaler είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Πώς να πάρετε μια "εισπνοή
Κάθε φορά που χρειάζεται να κάνετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
- Ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι. μπορεί να ακουστεί ένας θόρυβος.
- Το Κρατήστε το Symbicort Turbohaler όρθιο με τον κόκκινο τροχό στραμμένο προς τα κάτω
- Μην αγγίζετε το επιστόμιο κατά τη φόρτιση του Symbicort Turbohaler. Για να φορτώσετε το Symbicort Turbohaler με μία δόση, γυρίστε τον κόκκινο τροχό προς μία κατεύθυνση όσο μπορεί.
Στη συνέχεια στρίψτε προς την άλλη κατεύθυνση μέχρι που θα πάει (δεν έχει σημασία σε ποια κατεύθυνση αρχίζετε να γυρίζετε τον τροχό). Θα ακούσετε ένα κλικ κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας. Το Symbicort Turbohalere είναι τώρα φορτισμένο και έτοιμο για χρήση. Φορτίστε το Symbicort Turbohaler μόνο όταν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε. - Κρατήστε το Symbicort Turbohaler μακριά από το στόμα σας. Αναπνεύστε απαλά (χωρίς εξαναγκασμό). Μην εκπνέετε μέσω του Symbicort Turbohaler.
- Τοποθετήστε το επιστόμιο απαλά ανάμεσα στα δόντια σας. Κλείστε τα χείλη σας και εισπνεύστε όσο το δυνατόν βαθύτερα από το στόμα σας. Μην μασάτε ή δαγκώνετε το επιστόμιο.
- Αφαιρέστε το Symbicort Turbohaler από το στόμα σας. Εκπνεύστε απαλά. Η ποσότητα του φαρμάκου που εισπνέεται είναι πολύ μικρή. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να μην το δοκιμάσετε μετά από εισπνοή. Εάν έχετε ακολουθήσει τις οδηγίες, μπορείτε να είστε βέβαιοι ότι έχετε εισπνεύσει τη δόση και ότι το φάρμακο βρίσκεται τώρα στους πνεύμονές σας.
- Εάν πρόκειται να γίνει δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6.
- Μετά τη χρήση, αντικαταστήστε το καπάκι και βιδώστε το ξανά.
- Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά την πρωινή ή / και βραδινή δόση και φτύστε το νερό.
Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το επιστόμιο. Είναι προσαρτημένο στο Symbicort Turbohaler και δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί. Μη χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler εάν είναι κατεστραμμένο ή εάν το επιστόμιο έχει αποκολληθεί από το Symbicort Turbohaler
Όπως συμβαίνει με όλες τις συσκευές εισπνοής, οι φροντιστές παιδιών πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα παιδιά στα οποία έχει συνταγογραφηθεί Symbicort Turbohaler χρησιμοποιούν τη σωστή τεχνική εισπνοής, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Πώς να καθαρίσετε το Symbicort Turbohaler
Καθαρίστε το εξωτερικό του επιστομίου μία φορά την εβδομάδα με ένα στεγνό πανί. Μην χρησιμοποιείτε νερό ή υγρά.
Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή εισπνοής
- Ο δείκτης δόσης σας λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στο Symbicort Turbohaler, ξεκινώντας με 60 ή 120 δόσεις όταν είναι πλήρεις.
- Ο δείκτης δόσης αναφέρει διαστήματα 10 δόσεων, επομένως δεν υποδεικνύει κάθε δόση.
- Όταν εμφανιστεί για πρώτη φορά ένα κόκκινο σημάδι στο περιθώριο του παραθύρου ένδειξης, αυτό σημαίνει ότι απομένουν περίπου 20 δόσεις. Για τις τελευταίες 10 δόσεις, το φόντο του δείκτη δόσης είναι κόκκινο. Όταν το "0" στο κόκκινο φόντο φτάσει στη μέση του παραθύρου, πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Symbicort Turbohaler.
Σημείωση:
- Θα είναι ακόμα δυνατό να περιστρέψετε τον κόκκινο τροχό και να ακούσετε το "κλικ" ακόμη και όταν το Symbicort Turbohaler είναι άδειο.
- Ο ήχος που ακούτε όταν ανακινείτε το Symbicort Turbohaler παράγεται από ξηραντικό και όχι από φάρμακο. Επομένως, αυτός ο ήχος δεν υποδεικνύει πόσο φάρμακο έχει απομείνει στο Symbicort Turbohaler.
- Εάν φορτίσετε κατά λάθος το Symbicort Turbohaler περισσότερες από μία φορές πριν πάρετε τη δόση σας, θα πάρετε μόνο μία δόση. Ωστόσο, ο δείκτης θα καταγράψει όλες τις φορτωμένες δόσεις.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Symbicort Turbohaler
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Symbicort
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Symbicort Turbohaler από την κανονική
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Symbicort Turbohaler από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Symbicort Turbohaler από ό, τι θα έπρεπε είναι: τρόμος, πονοκέφαλος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Symbicort
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbohaler και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και / ή λαιμός και / ή δυσκολία στην κατάποση) ή κνίδωση που συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) και / ή ξαφνική αίσθηση λιποθυμίας. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση. Αυτή η επίδραση εμφανίζεται σπάνια και επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα.
- Ξαφνικός συριγμός και μικρότερη αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής. Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, σταματήστε αμέσως τη χρήση του Symbicort Turbohaler και χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής "όπως απαιτείται". Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν χρειαστεί να αλλάξετε τη θεραπεία σας. Αυτό συμβαίνει σπάνια, επηρεάζοντας λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθημα παλμών (επίγνωση του καρδιακού παλμού), τρόμος ή διέγερση. Εάν εμφανιστούν αυτές οι επιδράσεις, είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας με Symbicort Turbohaler.
- Τσίχλα («μυκητιασική λοίμωξη») στο στόμα. Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση του Symbicort Turbohaler.
- Mπιος πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα.
- Πονοκέφαλο.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αίσθημα ανήσυχου, νευρικού ή ταραγμένου.
- Διαταραγμένος ύπνος.
- Ζάλη.
- Ναυτία (αδιαθεσία).
- Γρήγορος καρδιακός παλμός.
- Μώλωπες στο δέρμα
- Μυϊκές κράμπες.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσει 1 στα 1.000 άτομα)
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
- Βρογχόσπασμος (στένωση των μυών στους αεραγωγούς, προκαλώντας συριγμό). Εάν εμφανιστεί συριγμός αμέσως μετά τη χρήση του Symbicort Turbohaler, διακόψτε τη χρήση του Symbicort Turbohaler και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Κατάθλιψη.
- Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά στα παιδιά.
- Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο (στηθάγχη).
- Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα.
- Αλλαγές στη γεύση, για παράδειγμα δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
- Η αρτηριακή πίεση αλλάζει
Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν την κανονική παραγωγή στεροειδών ορμονών στο σώμα, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για παρατεταμένη περίοδο. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:
- Αλλαγές στην οστική πυκνότητα (αραίωση των οστών).
- Καταρράκτης (θόλωση του φακού στο μάτι).
- Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).
- Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
- Επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας κοντά στα νεφρά)
Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρά με κορτικοστεροειδή δισκίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον ιστότοπο του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο Symbicort Turbohaler μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην ετικέτα της συσκευής εισπνοής σας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
- Κρατήστε το δοχείο / καπάκι ερμητικά κλειστό για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
- Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Εμφάνιση του Symbicort Turbohaler και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Symbicort Turbohaler αποτελείται από μια συσκευή εισπνοής που περιέχει το φάρμακο. Η σκόνη για εισπνοή είναι λευκού χρώματος. Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και έχει λευκό σώμα και κόκκινο τροχό. Η περιστρεφόμενη στεφάνη περιέχει τον κωδικό Braille με τον αριθμό 6 για αναγνώριση, για να το διαφοροποιήσει από άλλα προϊόντα εισπνοής AstraZeneca.
Το Symbicort Turbohaler διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 10 ή 18 εισπνευστήρες που περιέχουν 60 δόσεις.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG ΕΙΣΠΝΟΗΣ, ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε χορηγούμενη δόση (δόση που βγαίνει από το επιστόμιο) περιέχει: βουδεσονίδη 160 mcg / εισπνοή και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 mcg / εισπνοή.
Κάθε εισπνεόμενη δόση περιέχει: βουδεσονίδη 200 mcg / εισπνοή και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 6 mcg / εισπνοή.
Έκδοχο: Μονοϋδρική λακτόζη 730 mcg που περιέχεται σε κάθε δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για εισπνοή.
Ασπρη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ασθμα
Το Symbicort ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος όταν η χρήση συνδυαστικής θεραπείας (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2-αδρενοϋποδοχικός αγωνιστής) είναι κατάλληλη σε:
-ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «ανάλογα με τις ανάγκες» β2-αγωνιστές βραχείας δράσης.
ή
-ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς τόσο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή όσο και με αδρενεργικούς υποδοχείς β2-αγωνιστών μακράς δράσης.
ΧΑΠ
Ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (FEV1 σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: Για εισπνοή.
Ασθμα
Το Symbicort δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος. Η δόση των συστατικών του Symbicort είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της νόσου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη θεραπείας με συνδυαστικά προϊόντα αλλά και κατά τη δοσολογία Εάν ένα άτομο ο ασθενής απαιτεί διαφορετική δοσολογία από αυτήν που είναι διαθέσιμη σε συνδυασμό με τη συσκευή εισπνοής, θα πρέπει να συνταγογραφούνται κατάλληλες δόσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων και / ή κορτικοστεροειδών με ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Η δόση πρέπει να προσαρμοστεί στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από το γιατρό τους, έτσι ώστε η δόση του Symbicort να παραμένει η βέλτιστη. Όταν διατηρείται ο μακροπρόθεσμος έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δοσολογία, το επόμενο βήμα μπορεί να είναι η χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς μόνο ως δοκιμή.
Υπάρχουν δύο τρόποι θεραπείας για το Symbicort:
Α. Θεραπεία συντήρησης Symbicort: Το Symbicort λαμβάνεται ως κανονική θεραπεία συντήρησης με άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για χρήση όπως απαιτείται.
Β. Συντήρηση και ανακουφιστική θεραπεία με Symbicort: Το Symbicort λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης ως απάντηση στα συμπτώματα.
Α. Θεραπεία συντήρησης Symbicort
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα το άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης διαθέσιμο για επείγουσα χρήση.
Συνιστώμενες δόσεις:
Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Έφηβοι (12-17 ετών): 1-2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Στην τρέχουσα πρακτική, όταν επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα, η προσαρμογή της δοσολογίας στο χαμηλότερο θεραπευτικά αποτελεσματικό επίπεδο θα μπορούσε να περιλαμβάνει τη χορήγηση Symbicort άπαξ ημερησίως σε περίπτωση που, κατά τη γνώμη του γιατρού, η χρήση μακροχρόνιας απαιτείται δράση βρογχοδιασταλτικών στη θεραπεία συντήρησης.
Η αυξανόμενη χρήση άλλων βρογχοδιασταλτικών ταχείας δράσης υποδηλώνει επιδείνωση των υποκείμενων καταστάσεων και απαιτεί επανεκτίμηση της θεραπείας για το άσθμα.
Παιδιά (6 ετών και άνω): διατίθεται μικρότερη δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Παιδιά κάτω των 6 ετών: δεδομένου ότι είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, το Symbicort δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Β. Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης Symbicort
Οι ασθενείς λαμβάνουν ημερήσια δόση συντήρησης του Symbicort και λαμβάνουν επίσης Symbicort όπως απαιτείται για την ανταπόκριση στα συμπτώματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να έχουν πάντα το Symbicort διαθέσιμο για ανακουφιστική χρήση.
Η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με Symbicort θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη σε ασθενείς με:
• ανεπαρκής έλεγχος του άσθματος και παρουσία συχνής χρήσης ανακουφιστικών φαρμάκων.
• παροξύνσεις άσθματος που απαιτούσαν ιατρική παρέμβαση στο παρελθόν.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών Symbicort, όπως απαιτείται.
Συνιστώμενες δοσολογίες:
Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 εισπνοές την ημέρα, που λαμβάνεται είτε ως μία εισπνοή το πρωί και μία το βράδυ είτε ως 2 εισπνοές είτε το πρωί είτε το βράδυ. Για ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλη μια δόση συντήρησης 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν μια επιπλέον εισπνοή, όπως απαιτείται, ως απάντηση στα συμπτώματα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από λίγα λεπτά, θα πρέπει να γίνει νέα εισπνοή. Δεν πρέπει να γίνονται περισσότερες από 6 εισπνοές σε κάθε περίπτωση.
Κανονικά δεν απαιτείται ημερήσια δόση άνω των 8 εισπνοών. Ωστόσο, οι συνολικές ημερήσιες δόσεις έως και 12 εισπνοών μπορούν να ληφθούν για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να ζητήσουν ιατρική συμβουλή. Πρέπει να επανεκτιμηθούν και η θεραπεία συντήρησής τους πρέπει να επανεξεταστεί.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: Η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με Symbicort δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
ΧΑΠ
Συνιστώμενες δόσεις:
Ενήλικες: 2 εισπνοές 2 φορές την ημέρα.
Γενικές πληροφορίες
Ειδικές ομάδες ασθενών:
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Symbicort σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Δεδομένου ότι η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση του Symbicort:
Η συσκευή εισπνοής οδηγείται από την εισπνευστική ροή, πράγμα που σημαίνει ότι όταν ένας ασθενής εισπνέει μέσω του επιστομίου, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.
Σημείωση: Είναι σημαντικό να καθοδηγήσετε τον ασθενή να:
• διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται σε κάθε συσκευασία του Symbicort Turbohaler Inhaler.
• εισπνεύστε δυνατά και βαθιά μέσα από το επιστόμιο για να διασφαλίσετε ότι η βέλτιστη δόση φτάνει στους πνεύμονες.
• Ποτέ μην εκπνέετε από το επιστόμιο.
• αντικαταστήστε το πώμα στο Symbicort Turbohaler Inhaler μετά τη χρήση.
• ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά την εισπνοή της δόσης συντήρησης για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο στοματοφαρυγγικής καντιντίασης. Εάν εμφανιστεί στοματοφαρυγγική καντιντίαση, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό ακόμη και μετά από εισπνοές ανακουφιστικών.
Ο ασθενής μπορεί να μην αισθάνεται γεύση ή αίσθηση φαρμάκου κατά τη χρήση του Symbicort Turbohaler Inhaler λόγω της μικρής ποσότητας φαρμάκου που χορηγείται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βουδεσονίδη, φορμοτερόλη ή λακτόζη (που περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τον τερματισμό της θεραπείας, η οποία δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Εάν οι ασθενείς θεωρούν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή εάν υπερβαίνουν τις υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις Symbicort, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή (βλ. Παράγραφο 4.2). Η απότομη και προοδευτική επιδείνωση στον έλεγχο του άσθματος ή της ΧΑΠ είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική εξέταση. Σε αυτήν την κατάσταση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη αύξησης της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, για παράδειγμα μια πορεία κορτικοστεροειδών από το στόμα ή η έναρξη θεραπείας με αντιβιοτικά σε περίπτωση μόλυνσης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα τη δική τους συσκευή ανακούφισης, είτε Symbicort (για ασθενείς με άσθμα που λαμβάνουν Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης) είτε ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Symbicort). Symbicort μόνο ως θεραπεία συντήρησης) Το
Οι ασθενείς πρέπει να υπενθυμίζονται να λαμβάνουν τη δόση συντήρησης Symbicort, όπως συνταγογραφείται, ακόμη και ελλείψει συμπτωμάτων. Η προφυλακτική χρήση του Symbicort, για παράδειγμα πριν από τη σωματική άσκηση, δεν έχει μελετηθεί. Οι εισπνοές ανακουφιστικών Symbicort πρέπει να λαμβάνονται ως απάντηση στα συμπτώματα του άσθματος αλλά δεν προορίζονται για τακτική προφυλακτική χρήση, για παράδειγμα πριν από μια σωματική άσκηση. Ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης θα πρέπει να εξεταστεί για αυτή τη χρήση.
Μόλις τα συμπτώματα του άσθματος είναι υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Symbicort. Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών είναι σημαντική όταν αρχίζει η θεραπεία να περιλαμβάνει μειώσεις της δόσης. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση Symbicort. (Βλ. Παράγραφο 4.2).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Symbicort κατά τη διάρκεια παροξύνσεων ή εάν έχουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symbicort.Οι ασθενείς θα πρέπει να καλούνται να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Symbicort.
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού και δύσπνοια μετά τη λήψη. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Symbicort πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, εάν είναι απαραίτητο, να εισαχθεί. θεραπεία Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται στην εισπνοή βρογχοδιασταλτικών ταχείας δράσης και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις και συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους. Αυτά τα αποτελέσματα είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενη θεραπεία από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, τα χαρακτηριστικά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και σπανιότερα μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, του ύπνου, του άγχους, της κατάθλιψης ή της επιθετικότητας. (ιδιαίτερα σε παιδιά) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Συνιστάται να ελέγχετε περιοδικά το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η τρέχουσα θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί για να μειωθεί η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση στην οποία επιτυγχάνεται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος, εάν είναι δυνατόν. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι πιθανών κινδύνων καταστολής της ανάπτυξης Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη μια ειδική εξέταση από παιδοπνευμονολόγο.
Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και έφηβοι που έλαβαν εισπνεόμενη βουδεσονίδη επιτυγχάνουν "επαρκές ύψος ενηλίκων. Ωστόσο, μια αρχική, αλλά παροδική, μικρή μείωση της ανάπτυξης (περίπου 1 cm), συνήθως κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Θα πρέπει να εξεταστούν οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, για παρατεταμένες περιόδους, με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση οστεοπόρωσης. Μακροχρόνιες μελέτες με εισπνεόμενη βουδεσονίδη σε παιδιά σε μεσαίες δόσεις ημερήσιων δόσεων 400 mcg (χορηγείται δόση) ή σε ενήλικες σε ημερήσιες δόσεις 800 mcg (δόση που χορηγήθηκε) δεν έδειξαν σημαντικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση του Symbicort σε υψηλότερες δόσεις.
Εάν υπάρχουν λόγοι για να υποθέσουμε ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη λόγω προηγούμενης συστηματικής θεραπείας με στεροειδή, θα πρέπει να δοθεί προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με Symbicort.
Τα οφέλη της εισπνεόμενης θεραπείας με βουδεσονίδη θα πρέπει κανονικά να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για από του στόματος στεροειδή, αλλά οι ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε στοματική θεραπεία με στεροειδή μπορεί να παραμείνουν σε κίνδυνο επινεφριδικής δυσλειτουργίας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Η ανάρρωση μπορεί να διαρκέσει πολύ μετά τη διακοπή της από του στόματος θεραπείας με στεροειδή και συνεπώς οι ασθενείς με στοματική θεραπεία με στεροειδή που μεταβαίνουν σε εισπνεόμενη βουδεσονίδη μπορεί να παραμείνουν σε κίνδυνο διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα. να παρακολουθούνται τακτικά.
Η παρατεταμένη θεραπεία με ιδιαίτερα υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών από τη συνιστώμενη μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Επομένως, πρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιόδους στρες, όπως σοβαρές λοιμώξεις ή εκλεκτική χειρουργική επέμβαση. Η ταχεία μείωση της δόσης στεροειδών μπορεί να προκαλέσει οξεία επινεφριδική κρίση. Τα συμπτώματα και τα σημεία που μπορεί να παρατηρηθούν σε κρίση επινεφριδίων οξεία μπορεί να είναι μάλλον αόριστα περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, ναυτία, έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις, υπόταση, υπογλυκαιμία.
Η θεραπεία με επιπλέον συστηματικά στεροειδή ή εισπνεόμενη βουδεσονίδη δεν πρέπει να σταματήσει ξαφνικά.
Γενικά ήπια συστηματική στεροειδής δραστηριότητα μπορεί να εμφανιστεί κατά τη μετάβαση από τη στοματική θεραπεία στο Symbicort, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση αλλεργικών ή αρθριτικών συμπτωμάτων όπως ρινίτιδα, έκζεμα ή πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ξεκινήσει ειδική θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις θα πρέπει να υποψιαστείτε ανεπάρκεια γλυκοκορτικοστεροειδών εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μερικές φορές απαιτείται προσωρινή αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοστεροειδών.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης από στοματοφαρυγγικό καντιντία, θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να ξεπλύνει το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή της δόσης συντήρησης. Εάν εμφανιστεί στοματοφαρυγγική καντιντίαση, οι ασθενείς πρέπει επίσης να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό μετά από εισπνοή.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης των φαρμάκων που αλληλεπιδρούν πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με Symbicort δεν συνιστάται.
Το Symbicort θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδη διαβήτη, υποκαλιαιμία χωρίς θεραπεία, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια, ιδιοπαθή στένωση της υποβαλβιακής αορτής, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές όπως καρδιακή ισχαιμία, σοβαρή ταχυκαρδία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παράταση του διαστήματος QTc. Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc.
Η ανάγκη και η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών θα πρέπει να επανεκτιμηθούν σε ασθενείς με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών.
Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από υψηλές δόσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων. Η επίδραση της ταυτόχρονης θεραπείας με β2-αδρενοϋποδοχικούς αγωνιστές και φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία ή να ενισχύσουν μια υποκαλιαιμική δράση, όπως παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά, μπορεί να προσθέσει σε μια πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών υποδοχέων. Ιδιαίτερα συνιστάται. Ασταθής άσθμα που απαιτεί μεταβλητή χρήση βρογχοδιασταλτικών έκτακτης ανάγκης, σε σοβαρό οξύ άσθμα, καθώς ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας μπορεί να αυξηθεί λόγω υποξίας και σε άλλες καταστάσεις στις οποίες αυξάνεται η πιθανότητα υποκαλιαιμίας. Σε τέτοιες συνθήκες συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Όπως συμβαίνει με όλους τους αδρενεργικούς υποδοχείς β2-αγωνιστών, θα πρέπει να γίνεται επιπρόσθετη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς.
Το Symbicort περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (δυσανεξία στη λακτόζη. Το έκδοχο λακτόζης περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς της πρωτεάσης HIV) μπορούν να αυξήσουν σημαντικά τα επίπεδα της βουδεσονίδης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του αναστολέα και της βουδεσονίδης θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4, η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με Symbicort δεν συνιστάται.
Η χορήγηση 200 mg άπαξ ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της συγχορηγούμενης από του στόματος βουδεσονίδης (εφάπαξ δόση 3 mg) κατά έξι φορές κατά μέσο όρο. Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, η συγκέντρωση αυξήθηκε κατά μέσο όρο μόνο τρεις φορές, δείχνοντας ότι η παράταση του χρόνου χορήγησης μπορεί να μειώσει την αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα. Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση για εισπνεόμενη βουδεσονίδη υψηλής δόσης υποδεικνύουν ότι σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα στο πλάσμα (κατά μέσο όρο τετραπλάσια) μπορεί να συμβούν εάν η ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά ημερησίως, συγχορηγηθεί με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (δόση εφάπαξ 1000 mcg).
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Οι βήτα-αδρενεργικοί αναστολείς μπορούν να εξασθενήσουν ή να αναστείλουν την επίδραση της φορμοτερόλης.Επομένως, το Symbicort δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με β-αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), εκτός εάν απαιτείται.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Επιπλέον, η L-ντόπα, η L-θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και το αλκοόλ μπορούν να επηρεάσουν την καρδιακή ανοχή προς τα β2-συμπαθομιμητικά.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες, όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη, μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές κρίσεις.
Υπάρχει υψηλός κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη αλογονωμένη αναισθησία υδρογονανθράκων.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων β-αδρενεργικών ή αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να έχει πιθανό πρόσθετο βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την τάση για αρρυθμίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με γλυκοζίτες digitalis.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις βουδεσονίδης και φορμοτερόλης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση Symbicort ή φορμοτερόλης και βουδεσονίδης που χορηγούνται ταυτόχρονα στην εγκυμοσύνη. Δεδομένα από μελέτη ανάπτυξης εμβρύου-εμβρύου σε αρουραίους δεν έδειξαν καμία ένδειξη πρόσθετης επίδρασης λόγω του συνδυασμού.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η φορμοτερόλη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε πολύ υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Τα δεδομένα για περίπου 2.000 εγκυμοσύνες ασθενών που εκτέθηκαν στη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης δείχνουν ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τερατογένεσης που σχετίζεται με τη χρήση του φαρμάκου. Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκάλεσαν δυσπλασίες (βλ. Παράγραφο 5.3).
Αυτό δεν φαίνεται να σχετίζεται με τον άνθρωπο στην περίπτωση των συνιστώμενων δόσεων.
Μελέτες σε ζώα, σε εκθέσεις κάτω από τερατογόνες δόσεις, έχουν επίσης εντοπίσει ότι μια περίσσεια γλυκοκορτικοειδών στην προγεννητική ηλικία εμπλέκεται στον "αυξημένο κίνδυνο καθυστερημένης ενδομήτριας ανάπτυξης, καρδιαγγειακές διαταραχές στο ενήλικο ζώο, μόνιμες αλλαγές στην πυκνότητα των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, τον κύκλο εργασιών και τη λειτουργικότητα του νευροδιαβιβαστές.
Το Symbicort πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. Η βουδεσονίδη πρέπει να χορηγείται στη χαμηλότερη θεραπευτικά αποτελεσματική δόση που απαιτείται για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου άσθματος.
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη σε θεραπευτικές δόσεις. Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους, βρέθηκαν μικρές ποσότητες φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση του Symbicort σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα είναι μεγαλύτερα από κάθε πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Symbicort έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεδομένου ότι το Symbicort περιέχει και βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, μπορεί να εμφανιστεί το ίδιο σχήμα παρενεργειών που παρατηρήθηκε με αυτές τις ουσίες. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ενώσεων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο είναι οι φαρμακολογικά προβλέψιμες παρενέργειες της θεραπείας με β2-αγωνιστές, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών. Αυτές οι επιδράσεις τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Σε μια τριετή κλινική μελέτη με βουδεσονίδη στη ΧΑΠ, εμφανίστηκαν μώλωπες και πνευμονία σε συχνότητα 10% και 6%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου που ανέφερε συχνότητα 4% και 3% (αντίστοιχα σελ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βουδεσονίδη ή τη φορμοτερόλη παρατίθενται παρακάτω και απαριθμούνται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Τραπέζι 1
Η λοίμωξη από Candida στο στοματοφαρυγγικό σωλήνα οφείλεται στην εναπόθεση φαρμάκων. Συμβουλέψτε τον ασθενή να ξεπλένει το στόμα με νερό μετά από κάθε δόση για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο. Οι λοιμώξεις από Candida στο στοματοφαρυγγικό σωλήνα συνήθως ανταποκρίνονται σε θεραπείες με τοπικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες χωρίς να χρειάζεται διακοπή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, ο παράδοξος βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια, επηρεάζοντας λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα, με συριγμό και δύσπνοια που εμφανίζονται αμέσως μετά τη χορήγηση. Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται στην εισπνοή βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως. Το Symbicort πρέπει να διακοπεί αμέσως, να αξιολογηθεί ο ασθενής και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνοή κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και συνταγογραφούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται λιγότερο συχνά από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά Cushingoid, καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης και γλαύκωμα.Μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και μειωμένη ικανότητα προσαρμογής στο στρες. Τα αποτελέσματα είναι πιθανό να εξαρτώνται από τη δόση, τον χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε στεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Η θεραπεία με β2-αγωνιστές αδρενεργικούς υποδοχείς μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης στο αίμα, ελεύθερων λιπαρών οξέων, γλυκερίνης και κετονικών σωμάτων.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία φορμοτερόλης θα προκαλούσε τυπικές επιδράσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμος, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών. Τα συμπτώματα που αναφέρονται από μεμονωμένα περιστατικά είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του διαστήματος QTc, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. Ενδέχεται να υποδεικνύονται υποστηρικτικές και συμπτωματικές θεραπείες. Μια δόση 90 μικρογραμμαρίων φορμοτερόλης που χορηγήθηκε για τρεις ώρες σε ασθενείς με Οξεία βρογχική απόφραξη δεν αυξήθηκε ανησυχίες για την ασφάλεια.
Η οξεία υπερδοσολογία βουδεσονίδης, ακόμη και σε πολύ υψηλές δόσεις, δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά προβλήματα. Εάν η βουδεσονίδη χρησιμοποιείται χρόνια σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως υπερκορτικισμός και καταστολή των επινεφριδίων.
Θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές εάν η θεραπεία με Symbicort διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας φορμοτερόλης (συστατικό του συνδυασμού).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού.
Κωδικός ATC: R03AK07
Μηχανισμοί δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Symbicort περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, οι οποίες παρουσιάζουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και εμφανίζουν πρόσθετα αποτελέσματα όσον αφορά τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.Οι ειδικές ιδιότητες της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης επιτρέπουν τη χρήση του συνδυασμού τόσο ως συντηρητική όσο και ως ανακουφιστική θεραπεία και ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα.
Budesonide
Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές το οποίο όταν εισπνέεται έχει δοσοεξαρτώμενη αντιφλεγμονώδη δράση στην αναπνευστική οδό, με αποτέλεσμα τη μείωση των συμπτωμάτων και λιγότερες παροξύνσεις του άσθματος. Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη έχει λιγότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης που είναι υπεύθυνος για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοειδών δεν είναι γνωστός.
Φορμοτερόλη
Η φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής β2-αδρενεργικών υποδοχέων, ο οποίος όταν εισπνέεται προκαλεί ταχεία και παρατεταμένη χαλάρωση του λείου μυός των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών. Το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα εξαρτάται από τη δόση, με έναρξη δράσης εντός 1-3 λεπτών. Η διάρκεια του αποτελέσματος είναι τουλάχιστον 12 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
Ασθμα
Κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης βουδεσονίδης / φορμοτερόλης
Κλινικές μελέτες σε ενήλικες έδειξαν ότι η προσθήκη φορμοτερόλης στη βουδεσονίδη βελτίωσε τα συμπτώματα του άσθματος και τη λειτουργία των πνευμόνων και μείωσε τις παροξύνσεις. Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, η επίδραση στη λειτουργία των πνευμόνων της βουδεσονίδης / φορμοτερόλης ήταν ίση με εκείνη ενός ελεύθερου συνδυασμού βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και ανώτερη από εκείνη της βουδεσονίδης μόνο. ενεργός αγωνιστής αδρενεργικός υποδοχέας Δεν υπήρχε κανένα σημάδι εξασθένησης του αντιασθματικού αποτελέσματος με την πάροδο του χρόνου.
Σε παιδιατρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 85 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έλαβαν θεραπεία με τη δόση συντήρησης βουδεσονίδης / φορμοτερόλης (2 εισπνοές 80 mcg / 4,5 mcg / εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και με αγωνιστή β2-αδρενοϋποδοχέα βραχείας δράσης ως Η λειτουργία του πνεύμονα βελτιώθηκε και η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση βουδεσονίδης που ελήφθη μόνη της.
Κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
Συνολικά 12076 ασθενείς με άσθμα συμμετείχαν σε 5 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (4447 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη / φορμοτερόλη) διάρκειας 6 ή 12 μηνών. Οι ασθενείς έπρεπε να είναι συμπτωματικοί παρά την καθημερινή χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών.
Η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη / φορμοτερόλη είχε ως αποτέλεσμα κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις των σοβαρών παροξύνσεων σε σύγκριση με όλες τις συγκριτικές θεραπείες και στις 5 μελέτες. Αυτά περιλαμβάνουν σύγκριση βουδεσονίδης / φορμοτερόλης στην υψηλότερη δόση συντήρησης με τερβουταλίνη όπως απαιτείται (στη μελέτη 735) και βουδεσονίδης / φορμοτερόλης στην ίδια δόση συντήρησης είτε με φορμοτερόλη είτε με τερβουταλίνη (μελέτη 734) (Πίνακας 2). Στη μελέτη 735, η λειτουργία των πνευμόνων, ο έλεγχος των συμπτωμάτων και η χρήση ανακουφιστικών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες θεραπείας. Στη μελέτη 734, τα συμπτώματα και η χρήση ανακουφιστικών μειώθηκαν και η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε, σε σύγκριση με τις δύο. Στις 5 μελέτες που αναθεωρήθηκαν μαζί, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη / φορμοτερόλη δεν χρησιμοποίησαν ανακουφιστικές εισπνοές κατά μέσο όρο στο 57% των ημερών θεραπείας. Δεν υπήρχαν ενδείξεις ανάπτυξης ανοχής με την πάροδο του χρόνου.
Πίνακας 2 Περίληψη σοβαρών παροξύνσεων σε κλινικές δοκιμές
νοσηλεία / επείγουσα θεραπεία ή θεραπεία με στοματικά στεροειδή
β Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων είναι στατιστικά σημαντική (αξία P.
Σε 2 άλλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που χρειάζονταν ιατρική φροντίδα για οξεία συμπτώματα άσθματος, η βουδεσονίδη / φορμοτερόλη προκάλεσε ταχεία και αποτελεσματική μείωση της βρογχοσυστολής παρόμοια με τη σαλβουταμόλη και τη φορμοτερόλη.
ΧΑΠ
Η επίδραση στη λειτουργία των πνευμόνων και η συχνότητα των παροξύνσεων (που ορίζονται ως κύκλοι από του στόματος στεροειδών ή / και αντιβιοτικών και / ή νοσηλείων) αξιολογήθηκαν σε δύο 12μηνες μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ. Ο μέσος FEV1 καθόλου. οι μελέτες ήταν το 36% των φυσιολογικών. Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων / έτος (όπως ορίζεται παραπάνω) μειώθηκε σημαντικά με τη βουδεσονίδη / φορμοτερόλη σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με φορμοτερόλη ή εικονικό φάρμακο (μέση συχνότητα 1,4 έναντι 1,8-1,9 στο εικονικό φάρμακο / φορμοτερόλη). Ο μέσος αριθμός ημερών θεραπείας από του στόματος με κορτικοστεροειδή / ασθενής άνω των 12 μηνών μειώθηκε ελαφρώς στην ομάδα βουδεσονίδης / φορμοτερόλης (7-8 ημέρες / ασθενής / έτος έναντι 11-12 και 9-12 ημερών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και φορμοτερόλης, αντίστοιχα) Το Η βουδεσονίδη / φορμοτερόλη δεν ήταν ανώτερη από τη θεραπεία μόνο με φορμοτερόλη όσον αφορά τις αλλαγές στις παραμέτρους της πνευμονικής λειτουργίας, όπως το FEV1.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Ο συνδυασμός μιας σταθερής δόσης βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και τα αντίστοιχα μονοπροϊόντα έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμα σε σχέση με τη συστηματική έκθεση βουδεσονίδης και φορμοτερόλης, αντίστοιχα. Παρ 'όλα αυτά, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της καταστολής της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού σε σύγκριση με τα μονοπροϊόντα. Η διαφορά θεωρείται ότι δεν έχει αντίκτυπο στην κλινική ασφάλεια.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ βουδεσονίδης και φορμοτερόλης.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τις αντίστοιχες ουσίες ήταν συγκρίσιμες μετά από χορήγηση βουδεσονίδης και φορμοτερόλης ως μονοπροϊόντα ή ως συνδυασμός σταθερής δόσης. Για τη βουδεσονίδη, η AUC ήταν ελαφρώς υψηλότερη, ο ρυθμός απορρόφησης ταχύτερος και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα υψηλότερη μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού. Για τη φορμοτερόλη, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού. Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απορροφάται γρήγορα και η η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή. Στις μελέτες, η μέση εναπόθεση βουδεσονίδης στον πνεύμονα μετά από εισπνοή μέσω συσκευής εισπνοής σκόνης κυμάνθηκε από 32% έως 44% της εισπνεόμενης δόσης. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 49% της χορηγούμενης δόσης. Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών, η εναπόθεση των πνευμόνων είναι στο ίδιο εύρος με τους ενήλικες για την ίδια χορηγούμενη δόση. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που προκύπτουν δεν έχουν προσδιοριστεί.
Η εισπνεόμενη φορμοτερόλη απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 10 λεπτών μετά την εισπνοή. Σε μελέτες, η μέση εναπόθεση φορμοτερόλης στους πνεύμονες μετά από εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής σκόνης κυμαινόταν από 28% έως 49% της εισπνεόμενης δόσης. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 61 % της εισπνεόμενης δόσης.
Κατανομή και μεταβολισμός
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 4 L / kg για τη φορμοτερόλη και 3 L / kg για τη βουδεσονίδη. Η φορμοτερόλη απενεργοποιείται με αντιδράσεις σύζευξης (σχηματίζονται Ο-απομεθυλιωμένοι και παραμορφωμένοι δραστικοί μεταβολίτες, οι οποίοι ανιχνεύονται κυρίως ως ανενεργοί συζυγές). Η βουδεσονίδη υφίσταται εκτεταμένο βαθμό (περίπου 90%) βιομετατροπής σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση κατά την πρώτη ηπατική διέλευση. Η γλυκοκορτικοστεροειδής δραστηριότητα των κυριότερων μεταβολιτών, της 6-βήτα-υδροξυ-βουδεσονίδης και της 16-άλφα-υδροξυ-πρεδνιζολόνης, είναι μικρότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης. Δεν υπάρχει ένδειξη μεταβολικής αλληλεπίδρασης ή υποδοχέα μεταξύ φορμοτερόλης και βουδεσονίδης.
Εξάλειψη
Το μεγαλύτερο μέρος μιας δόσης φορμοτερόλης μετασχηματίζεται με ηπατικό μεταβολισμό που ακολουθείται από νεφρική αποβολή. Μετά την εισπνοή, 8% έως 13% της εισπνεόμενης δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται χωρίς μεταβολισμό στα ούρα. Η φορμοτερόλη έχει υψηλό επίπεδο συστηματικής αποβολής (περίπου 1,4 l / min) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 17 ώρες.
Η βουδεσονίδη αποβάλλεται με μεταβολισμό που καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται στα ούρα ως έχουν ή σε συζευγμένη μορφή. Μόνο αμελητέα επίπεδα αμετάβλητης βουδεσονίδης βρέθηκαν στα ούρα. Η βουδεσονίδη έχει "υψηλή συστηματική αποβολή (περίπου) 1,2 l / min) και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 4 ώρες.
Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι άγνωστη. Η έκθεση στη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ζώα με βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, χορηγούμενη σε συνδυασμό ή ξεχωριστά, οφείλεται σε επιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα.
Σε μελέτες αναπαραγωγής ζώων, κορτικοστεροειδή όπως η βουδεσονίδη έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν δυσπλασίες (σχισμή ουρανίσκου, σκελετικές δυσπλασίες). Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνονται σχετικά με τον άνθρωπο εάν τηρούνται οι συνιστώμενες δόσεις. Μελέτες αναπαραγωγής ζώων με φορμοτερόλη έδειξαν κάποια μείωση της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους μετά από υψηλή συστηματική έκθεση και απώλεια εμβρυϊκών εμφυτευμάτων, όπως παρατηρήθηκε, σε πολύ υψηλότερη συστηματική έκθεση από αυτή που επιτεύχθηκε κατά την κλινική χρήση. Αυξημένη μεταγεννητική θνησιμότητα και μειωμένο βάρος γέννησης. Ωστόσο, Αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνονται σχετικά με τους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Symbicort είναι συσκευή εισπνοής σκόνης πολλαπλών δόσεων, που λειτουργεί με την εισπνευστική ροή.
Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με κόκκινο περιστρεφόμενο δακτύλιο και είναι κατασκευασμένη από διαφορετικά πλαστικά υλικά (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Σε κάθε δευτερεύουσα συσκευασία υπάρχουν 1, 2, 3, 10 ή 18 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 (ή 120) δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Symbicort Turbohaler 1 συσκευή εισπνοής 60 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / Μ
Symbicort Turbohaler 2 εισπνευστήρες 60 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / Μ
Symbicort Turbohaler 3 εισπνευστήρες 60 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / Μ
Symbicort Turbohaler 10 εισπνευστήρες 60 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / Μ
Symbicort Turbohaler 18 εισπνευστήρες 60 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / Μ
Symbicort Turbohaler 1 συσκευή εισπνοής 120 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / Μ
Symbicort Turbohaler 2 εισπνευστήρες 120 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / Μ
Symbicort Turbohaler 3 εισπνευστήρες 120 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / Μ
Symbicort Turbohaler 10 εισπνευστήρες 120 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / Μ
Symbicort Turbohaler 18 εισπνευστήρες 120 δόσεων 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2001 / Αύγουστος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2012
