Ενεργά συστατικά: Μομεταζόνη (φουροϊκή μομεταζόνη)
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ / ΔΙΑΔΡΟΜΗ NASONEX 50, Σπρέι NASAL, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Nasonex; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Nasonex;
Το ρινικό σπρέι Nasonex περιέχει φουροϊκή μομεταζόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να συγχέεται με τα «αναβολικά» στεροειδή που μερικοί αθλητές κάνουν κατάχρηση και τα λαμβάνουν σε μορφή δισκίου ή ενέσιμης μορφής. Μικρές ποσότητες φουροϊκής μομεταζόνης που ψεκάζονται στη μύτη μπορούν να βοηθήσουν στην ανακούφιση από τη φλεγμονή, το φτέρνισμα, τον κνησμό, τις βουλωμένες ή καταρροές.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nasonex;
Το Nasonex χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από 6 ετών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του αλλεργικού αλλεργικού ρινίσματος (που ονομάζεται επίσης εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα) και της πολυετούς ρινίτιδας.
Σε ενήλικες από 18 ετών, το Nasonex χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία της ρινικής πολύποδας.
Τι είναι ο πυρετός του χόρτου και η πολυετής ρινίτιδα;
Ο πυρετός του σανού, ο οποίος εμφανίζεται σε ορισμένες περιόδους του έτους, είναι μια αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από την εισπνοή γύρης από δέντρα, γρασίδι, ζιζάνια, ακόμη και σπόρια μούχλας και μυκητιακά σπόρια. Η πολυετής ρινίτιδα είναι παρούσα παντού. " προκαλούνται από ευαισθησία σε διάφορα στοιχεία, όπως ακάρεα οικιακής σκόνης, τρίχες ζώων (ή πιτυρίδα), φτερά και ορισμένα τρόφιμα. Αυτές οι αλλεργίες προκαλούν καταρροή και φτέρνισμα και πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου προκαλώντας αίσθημα απόφραξης. πρήξιμο και ρινικό ερεθισμό και ανακουφίζει από φτέρνισμα, κνησμό, βουλωμένη ή καταρροή.
Τι είναι οι ρινικοί πολύποδες;
Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές αναπτύξεις στο ρινικό βλεννογόνο και συνήθως επηρεάζουν και τα δύο ρουθούνια. Το κύριο σύμπτωμα είναι ένα αίσθημα δυσκοιλιότητας που μπορεί να επηρεάσει τη ρινική αναπνοή. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί καταρροή, αίσθηση υγρού που ρέει στο πίσω μέρος του λαιμού, καθώς και απώλεια γεύσης και οσμής. Το Nasonex μειώνει τη φλεγμονή της μύτης προκαλώντας σταδιακή στένωση των πολύποδων.
Αντενδείξεις Όταν το Nasonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Nasonex
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Nasonex
- εάν έχετε ρινική λοίμωξη. Πρέπει να περιμένετε μέχρι να καθαριστεί η μόλυνση προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι.
- εάν είχατε πρόσφατα χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή τραυματίσατε τη μύτη σας. Θα χρειαστεί να περιμένετε για θεραπεία πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nasonex
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nasonex
- εάν έχετε ή πάσχετε από φυματίωση
- εάν έχετε «λοίμωξη απλού έρπητα (ιός) του ματιού»
- εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο είδος λοίμωξης
- εάν παίρνετε άλλα κορτικοστεροειδή, είτε από το στόμα είτε με ένεση
- εάν έχετε κυστική ίνωση.
Ενώ χρησιμοποιείτε το Nasonex, αποφύγετε την επαφή με οποιονδήποτε έχει ιλαρά ή ανεμοβλογιά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε πάσχει από αυτές τις λοιμώξεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Nasonex
Εάν παίρνετε άλλα κορτικοστεροειδή φάρμακα για θεραπεία αλλεργιών, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να τα σταματήσετε όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Nasonex. Όταν σταματήσετε να παίρνετε από του στόματος ή ενέσιμα κορτικοστεροειδή, μερικοί άνθρωποι υποφέρουν από παρενέργειες όπως η άρθρωση ή μυϊκός πόνος, αδυναμία και κατάθλιψη. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να ενημερώσετε το γιατρό σας που θα σας συμβουλέψει για τη χρήση του ρινικού σπρέι. Μπορεί να φαίνεται ότι εμφανίζετε άλλες αλλεργίες, όπως κνησμό, υγρά μάτια ή κόκκινα φαγούρα στο δέρμα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν ανησυχούν για αυτές τις επιπτώσεις ..
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Nasonex εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν θηλάζετε δεν πρέπει να πάρετε το Nasonex εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nasonex: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Nasonex ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μη χρησιμοποιείτε υψηλότερες ή συχνότερες δόσεις ή για περισσότερο από ό, τι έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Πυρετός σανού και πολυετής ρινίτιδα
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Η κοινή δόση είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά άνω των 12 ετών.
- Μόλις τα συμπτώματά σας είναι υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να κάνετε μόνο ένα σπρέι σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
- Εάν δεν αισθάνεστε καμία βελτίωση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που μπορεί να σας συνταγογραφήσει για να αυξήσετε τη δόση σε 4 σπρέι το πολύ σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα την ημέρα. Μόλις τα συμπτώματά σας τεθούν υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση σε 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Παιδιά από 6 έως 11 ετών
Η κοινή δόση είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων ρινικών στεροειδών μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το ύψος του παιδιού σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να μειώσει τη δόση εάν συμβεί αυτό.
Εάν πάσχετε από σοβαρό πυρετό από σανό, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Nasonex δύο έως τέσσερις εβδομάδες πριν από την έναρξη της σεζόν γύρης: αυτό θα βοηθήσει στην αποφυγή εμφάνισης συμπτωμάτων πυρετού από σανό. Ο γιατρός σας μπορεί να το συστήσει. "Χρήση άλλων φαρμάκων σε συνδυασμό με το Nasonex, ειδικά όταν υπάρχει φαγούρα ή ερεθισμένα μάτια. Μέχρι το τέλος της σεζόν γύρης, τα συμπτώματα του αλλεργικού ρεύματος μπορεί να έχουν βελτιωθεί και η θεραπεία μπορεί να μην είναι πλέον απαραίτητη.
- Ρινική πολύποδα
Η κοινή δόση έναρξης για ενήλικες 18 ετών και άνω είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
- Εάν μετά από 5 ή 6 εβδομάδες τα συμπτώματά σας εξακολουθούν να μην ελέγχονται, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 σπρέι σε κάθε ρουθούνι 2 φορές την ημέρα. Όταν τα συμπτώματά σας είναι υπό έλεγχο, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση στο ελάχιστο αποτελεσματικό για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
- Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 5 ή 6 εβδομάδες χορήγησης δύο φορές την ημέρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να ελέγξετε τη διαθεσιμότητα άλλων θεραπειών για την αντικατάσταση του Nasonex.
Πώς να προετοιμάσετε το ρινικό σπρέι για χρήση
Το Nasonex Nasal Spray είναι εξοπλισμένο με ένα καπάκι σκόνης, το οποίο προστατεύει τον ατμοποιητή και το διατηρεί καθαρό. Θυμηθείτε να το αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το σπρέι και να το επανατοποθετήσετε μετά τη χρήση. Εάν χρησιμοποιείτε το σπρέι για πρώτη φορά, θα χρειαστεί να ασταρώσετε την αντλία 10 φορές μέχρι να δείτε ένα ομοιόμορφο πίδακα:
- Ανακινήστε απαλά το δοχείο
- Τοποθετήστε τον δείκτη και τα μεσαία δάχτυλά σας και στις δύο πλευρές του ατμοποιητή, τον αντίχειρά σας κάτω από τη βάση του δοχείου. Μην τρυπάτε το ρινικό απλικατέρ.
- Στρέψτε τον ατμοποιητή μακριά και πιέστε με τα δάχτυλά σας για να φορτίσετε το σπρέι.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το σπρέι για 14 ημέρες ή περισσότερο, θα χρειαστεί να ξαναγεμίσετε την αντλία 2 φορές μέχρι να δείτε ένα ομοιόμορφο πίδακα.
Με κανονική δόση δύο ψεκασμών σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία του αλλεργικού αλλεργικού πυρετού, της πολυετούς ρινίτιδας και της ρινικής πολύποδας, αυτό το δοχείο παρέχει επαρκείς δόσεις για 15 ημέρες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι
- Ανακινήστε απαλά τη φιάλη και αφαιρέστε το καπάκι σκόνης. (Φιγούρα 1)
- Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
- Κλείστε το ένα ρουθούνι και τοποθετήστε τον ατμοποιητή στο άλλο όπως φαίνεται. (Εικόνα 2) Γείρετε το κεφάλι ελαφρώς προς τα εμπρός, διατηρώντας το δοχείο ίσιο.
- Αρχίστε να εισπνέετε απαλά ή αργά μέσα από τη μύτη, χορηγήστε ένα σπρέι του σπρέι στη μύτη πιέζοντας ΜΙΑ φορά με τα δάχτυλά σας.
- Αναπνεύστε από το στόμα σας. Επαναλάβετε το βήμα 4 για να εισπνεύσετε ένα δεύτερο σπρέι στο ίδιο ρουθούνι.
- Αφαιρέστε τον ατμοποιητή από αυτό το ρουθούνι και εκπνεύστε από το στόμα σας.
- Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 για το άλλο ρουθούνι. (Εικόνα 3)
Αφού χρησιμοποιήσετε το προϊόν, καθαρίστε προσεκτικά τον ατμοποιητή με ένα καθαρό χαρτομάντιλο ή πανί και αντικαταστήστε το καπάκι σκόνης.
Πώς να καθαρίσετε το ρινικό σπρέι
Είναι σημαντικό να καθαρίζετε τακτικά το ρινικό σπρέι, διαφορετικά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά. Αφαιρέστε το καπάκι σκόνης και αφαιρέστε απαλά τον ατμοποιητή.Πλύνετε τον ατμοποιητή και το καπάκι σκόνης και μετά ξεπλύνετε κάτω από τρεχούμενο νερό. Μην προσπαθήσετε να ξεμπλοκάρετε το ρινικό απλικατέρ εισάγοντας μια καρφίτσα ή άλλο μυτερό αντικείμενο, καθώς αυτό θα βλάψει το ρινικό απλικατέρ και δεν θα σας επιτρέψει να έχετε τη σωστή δοσολογία του φαρμάκου. Στεγνώστε σε ζεστό μέρος. Τοποθετήστε ξανά τον ατμοποιητή στο δοχείο και αντικαταστήστε το καπάκι σκόνης. Το σπρέι πρέπει να ξαναγεμίσει με τουλάχιστον 2 ψεκασμούς κατά την πρώτη χρήση μετά τον καθαρισμό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nasonex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nasonex από την κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει κατά λάθος περισσότερα από όσα θα έπρεπε.
Η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων στεροειδών μπορεί σπάνια να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ορμονών. Στα παιδιά, αυτή η επίδραση μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nasonex
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ρινικό σπρέι την κατάλληλη στιγμή, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nasonex
Σε μερικούς ασθενείς, η ανακούφιση των συμπτωμάτων θα συμβεί 12 ώρες μετά την πρώτη δόση του Nasonex. Ωστόσο, το πλήρες όφελος της θεραπείας μπορεί να μην εμφανιστεί παρά δύο ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση. Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε τακτικά το ρινικό σπρέι. Μην σταματήσετε τη θεραπεία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Για περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nasonex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nasonex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίες) μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος. Πολύ σπάνια αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν η αναπνοή δυσκολεύει ή δυσκολεύει.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή ρινικά σπρέι, όπως το NASONEX, είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη πίεση των ματιών (γλαύκωμα) ή / και καταρράκτη, προκαλώντας οπτικές διαταραχές και βλάβη στο τμήμα της μύτης που χωρίζει τα ρουθούνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν τα ρινικά σπρέι κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες λόγω της απορρόφησης του φαρμάκου στο σώμα.
Άλλες παρενέργειες
Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν κανένα πρόβλημα με τη χρήση του ρινικού σπρέι. Ωστόσο, μερικοί μετά τη χρήση του Nasonex ή άλλων κορτικοστεροειδών ρινικών σπρέι μπορεί να παρατηρήσουν:
- πονοκέφαλο,
- φτέρνισμα,
- ματωμένη μύτη,
- πόνος στη μύτη ή στο λαιμό,
- πολύ σπάνια αλλοιώσεις γεύσης και οσμής.
Παιδιά
Όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, τα ρινικά σπρέι μπορούν να προκαλέσουν κάποιες παρενέργειες, όπως καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση του ύψους σε παιδιά που χρησιμοποιούν παρατεταμένη χρήση ρινικών κορτικοστεροειδών. Εάν συμβεί αυτό το αποτέλεσμα, θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός τους.
Το Nasonex περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το Nasonex μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
- Μην φυλάσσετε το ρινικό σπρέι πάνω από 25 ° C. Μην καταψύχετε.
- Μη χρησιμοποιείτε το Nasonex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Το ρινικό σπρέι πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Nasonex
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουροϊκή μομεταζόνη. Κάθε σπρέι περιέχει 50 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης ως μονοϋδρική.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη, γλυκερόλη, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Nasonex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Nasonex είναι ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
Κάθε φιάλη περιέχει 60 σπρέι.
Τα μπουκάλια παρέχονται σε μεμονωμένες συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY DELIVERY, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) 50 mcg / ενεργοποίηση.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,2 mg χλωριούχου βενζαλκονίου ανά γραμμάριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
Ανάρτηση σε λευκό - αδιαφανές υπόλευκο χρώμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ρινικό σπρέι NASONEX ενδείκνυται για τη θεραπεία συμπτωμάτων εποχικής ή πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών.
Το ρινικό σπρέι NASONEX ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία συμπτωμάτων εποχικής ή πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, η προφυλακτική θεραπεία με ρινικό σπρέι NASONEX μπορεί να ξεκινήσει έως και τέσσερις εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της περιόδου γύρης.
Το ρινικό σπρέι NASONEX ενδείκνυται για τη θεραπεία ρινικών πολυπόδων σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μετά από μια αρχική προετοιμασία της αντλίας ρινικού ψεκασμού NASONEX (λειτουργήστε 10 φορές, έως ότου παρατηρηθεί ομοιόμορφος πίδακας), κάθε χορήγηση απελευθερώνει περίπου 100 mg εναιωρήματος που περιέχει μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη ισοδύναμη με 50 mcg φουροϊκής μομεταζόνης. Εάν η αντλία ψεκασμού δεν χρησιμοποιείται για 14 ημέρες ή περισσότερο, πρέπει να ξαναγεμίσει με 2 ψεκασμούς μέχρι να παρατηρηθεί ομοιόμορφος ψεκασμός πριν από την επόμενη χρήση.
Εποχιακή ή πολυετής αλλεργική ρινίτιδα
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηριατρικών ασθενών) και παιδιά από 12 ετών: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι δύο ρουφηξιές (50 mcg / φούσκωμα) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 200 mcg). Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα, η μείωση της δόσης σε μία ρουφηξιά σε κάθε ρουθούνι (συνολική δόση 100 mcg) μπορεί να είναι αποτελεσματική για συντήρηση.
Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη ημερήσια δόση τεσσάρων εισπνοών σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 400 mcg). Η μείωση της δόσης συνιστάται μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή (50 mcg / φούσκωμα) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 100 mcg).
Το ρινικό σπρέι NASONEX έχει δείξει έναρξη κλινικά σημαντικής δραστηριότητας εντός 12 ωρών από την πρώτη δόση σε μερικούς ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα. Ωστόσο, ένα πλήρες όφελος από τη θεραπεία μπορεί να μην επιτευχθεί εντός των πρώτων 48 ωρών. Επομένως, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη θεραπεία. Τακτική χρήση για πλήρη θεραπευτικό όφελος.
Ρινική πολύποδα
Η συνήθως συνιστώμενη αρχική δοσολογία για την πολύποδα είναι δύο ρουφηξιές (50 mcg / φούσκωμα) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (για συνολική δόση 200 mcg). Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς μετά από 5 ή 6 εβδομάδες, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε ημερήσια δόση δύο εισπνοών σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα (για συνολική δόση 400 mcg). Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Εναλλακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν δεν εμφανιστεί βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 5 ή 6 εβδομάδες θεραπείας δύο φορές την ημέρα.
Οι μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του ρινικού ψεκασμού NASONEX στη θεραπεία της ρινικής πολύποδας διήρκεσαν τέσσερις μήνες.
Πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ανακινήστε καλά το δοχείο και λειτουργήστε την αντλία 10 φορές (μέχρι να επιτευχθεί ομοιόμορφος ψεκασμός). Εάν ο ατμοποιητής δεν θα χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες ή περισσότερο, φορτώστε την αντλία με 2 ψεκασμούς μέχρι να παρατηρηθεί ομοιόμορφη εκτόξευση. Ανακινήστε καλά το δοχείο πριν από κάθε χρήση. Η φιάλη πρέπει να πεταχτεί μετά τον αριθμό των παραδόσεων που αναγράφονται στην ετικέτα ή εντός 2 μηνών από την πρώτη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του ρινικού σπρέι NASONEX.
Το ρινικό σπρέι NASONEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση μη θεραπευμένων εντοπισμένων λοιμώξεων που αφορούν τον ρινικό βλεννογόνο.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των πληγών, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε ρινική επέμβαση ή έχουν υποστεί τραύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ρινικό κορτικοστεροειδές έως ότου επέλθει επούλωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ρινικό σπρέι NASONEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ή ακόμη και να μην χρησιμοποιείται, σε ασθενείς με ενεργές ή ηρεμιστικές φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή σε περίπτωση μη θεραπευμένων μυκητιασικών, βακτηριακών, συστηματικών ιογενών λοιμώξεων ή στην περίπτωση απλού έρπητα στα μάτια.
Μετά από 12 μήνες θεραπείας με ρινικό σπρέι NASONEX δεν υπάρχουν ενδείξεις ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου. Επιπλέον, η φουροϊκή μομεταζόνη τείνει να αποκαταστήσει τον φυσιολογικό ιστολογικό φαινότυπο του ρινικού βλεννογόνου. Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε μακροχρόνια θεραπεία, ασθενείς που χρησιμοποιούν ρινικό σπρέι NASONEX για αρκετούς μήνες ή περισσότερο θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά για πιθανές αλλαγές στον ρινικό βλεννογόνο. Εάν αναπτυχθεί εντοπισμένη "μυκητιακή λοίμωξη στη μύτη ή στον φάρυγγα, μπορεί να απαιτείται διακοπή της θεραπείας με ρινικό ψεκασμό NASONEX ή κατάλληλη θεραπεία. Η επιμονή του «ρινοφαρυγγικού ερεθισμού μπορεί να είναι» ένδειξη για διακοπή του ρινικού σπρέι NASONEX.
Παρόλο που το NASONEX ελέγχει τα ρινικά συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας μπορεί επίσης να ανακουφίσει άλλα συμπτώματα, ιδιαίτερα τα οφθαλμικά συμπτώματα.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ρινικό σπρέι NASONEX. Ωστόσο, εκείνοι οι ασθενείς που μεταβαίνουν από τη μακροχρόνια χορήγηση συστηματικά ενεργών κορτικοστεροειδών στο ρινικό σπρέι NASONEX απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. Η απόσυρση συστηματικών κορτικοστεροειδών σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια για μερικούς μήνες, έως ότου αποκατασταθεί ο άξονας HPA. Εάν αυτοί οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας, η χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών θα πρέπει να συνεχιστεί και να θεσπιστούν άλλες θεραπείες και τα κατάλληλα μέτρα.
Κατά τη μετάβαση από συστηματικά κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι NASONEX, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συστηματικά ενεργά συμπτώματα στέρησης κορτικοστεροειδών (π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και / ή στους μυς αρχικά, κόπωση και κατάθλιψη) παρά την ύφεση των ρινικών συμπτωμάτων, και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με Ρινικό σπρέι NASONEX. Αυτό το βήμα μπορεί επίσης να φέρει στο φως προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, όπως αλλεργική επιπεφυκίτιδα και έκζεμα, που είχαν κατασταλεί προηγουμένως με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NASONEX δεν έχουν μελετηθεί για τη θεραπεία μονόπλευρων πολύποδων, πολύποδων που σχετίζονται με κυστική ίνωση ή πολύποδων που εμποδίζουν πλήρως τις ρινικές διόδους.
Οι μονόπλευροι πολύποδες που εμφανίζονται ασυνήθιστοι ή ακανόνιστοι, ειδικά εάν είναι ελκώδεις ή αιμορραγούν, πρέπει να αξιολογηθούν περαιτέρω.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και είναι δυνητικά ανοσοκατασταλμένοι θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο έκθεσης σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) και για τη σημασία της αναζήτησης ιατρικής φροντίδας εάν συμβεί τέτοια έκθεση.
Μετά τη χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι NASONEX για τη θεραπεία της ρινικής πολύποδας δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρηθεί προκειμένου να μειωθεί, εάν είναι δυνατόν, η δόση του ρινικού κορτικοστεροειδούς στο ελάχιστο που επιτρέπει αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων. Επιπλέον, θα πρέπει να συμβουλεύεται τον ασθενή να παραπέμπει σε παιδίατρο.
Η θεραπεία με δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι πρέπει να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη συστηματική κορτικοστεροειδή κάλυψη σε περιόδους άγχους ή επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
(Για χρήση με συστηματικά κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διεξήχθη κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το ρινικό σπρέι NASONEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί κάθε πιθανό κίνδυνο για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος. Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες. να τηρούνται προσεκτικά για πιθανό υποαδρεναλισμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές για αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
Η επίσταξη ήταν γενικά αυτοπεριορισμένη και ήπια σε σοβαρότητα και εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (5%), αλλά με χαμηλότερη ή συγκρίσιμη επίπτωση από τα ρινικά κορτικοστεροειδή ελέγχου που μελετήθηκαν (έως 15%). Η επίπτωση όλων των άλλων επιδράσεων ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως επισταξία (6%), πονοκέφαλος (3%), ρινικός ερεθισμός (2%) και φτέρνισμα (2%), ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ρινική πολύποδα, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο και παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για πολύποδα παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 2).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οξεία ρινοκολπίτιδα, η επίπτωση της επισταξίας για το NASONEX ήταν 3,3% έναντι 2,6% για το εικονικό φάρμακο και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αλλεργική ρινίτιδα.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου και της δύσπνοιας, μετά από ενδορινική χορήγηση μονοϋδρικής φουροϊκής μομεταζόνης. Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλοιώσεων στη γεύση και τη μυρωδιά.
Όπως και με άλλα ενδορινικά κορτικοστεροειδή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος.
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές ρινικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Σπάνιες περιπτώσεις γλαυκώματος, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης και / ή καταρράκτη έχουν αναφερθεί με τη χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένου ότι η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του NASONEX είναι ευαίσθητη με χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης 0,25 pg / mL), η υπερδοσολογία είναι απίθανο να απαιτεί θεραπεία διαφορετική από την παρακολούθηση που ακολουθείται από την έναρξη της κατάλληλης προδιαγεγραμμένης δοσολογίας. μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα HPA ».
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση - Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD09.
Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δόσεις που δεν είναι συστηματικά δραστικές.
Είναι πιθανό ότι ο μηχανισμός των αντιαλλεργικών και αντιφλεγμονωδών επιδράσεων της φουροϊκής μομεταζόνης σχετίζεται κυρίως με την ικανότητά του να αναστέλλει την απελευθέρωση των μεσολαβητών αλλεργικών αντιδράσεων. Η φουροϊκή μομεταζόνη αναστέλλει σημαντικά την απελευθέρωση λευκοτριενίων από τα λευκοκύτταρα αλλεργικών ασθενών.
Σε κυτταρικές καλλιέργειες, η φουροϊκή μομεταζόνη έχει δείξει υψηλή ισχύ στην αναστολή της σύνθεσης και απελευθέρωσης των IL-1, IL-5, IL-6 και TNFα. Είναι επίσης ένας ισχυρός αναστολέας της παραγωγής λευκοτριενίου. Είναι επίσης ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας. Th2 -ενδιάμεση παραγωγή κυτοκινών, IL-4 και IL-5, από CD4 + Τ κύτταρα.
Σε μελέτες που χρησιμοποιούσαν την τεχνική έκθεσης στο ρινικό αντιγόνο, το ρινικό σπρέι NASONEX έδειξε αντιφλεγμονώδη δράση τόσο στα πρώιμα όσο και στα τελευταία στάδια αλλεργικών αντιδράσεων. Αυτό αποδείχθηκε από τη μείωση (έναντι του εικονικού φαρμάκου) της ισταμίνης και της ηωσινοφιλικής δραστηριότητας. Και από τη μείωση (έναντι της βάσης τιμές) ηωσινόφιλων, ουδετερόφιλων και πρωτεϊνών πρόσφυσης των επιθηλιακών κυττάρων.
Σε 28% των ασθενών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, το ρινικό σπρέι NASONEX έδειξε την έναρξη κλινικά σημαντικής δραστηριότητας εντός 12 ωρών μετά την πρώτη δόση. Ο διάμεσος χρόνος (50%) για την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν 35,9 ώρες.
Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1954 ασθενείς, ρινικό σπρέι Nasonex 200 μικρογραμμάρια, χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως, για περίοδο θεραπείας 15 ημερών (Μελέτη P02683 p πόνος / πίεση / ευαισθησία του προσώπου, πονοκέφαλος κόλπων, ρινόρροια, μεταρρινική απόρριψη και συμφόρηση / απόφραξη Το ένα σκέλος της μελέτης που έλαβε αμοξικιλλίνη 500 mg τρεις φορές την ημέρα δεν έδειξε σημαντικά διαφορετικά αποτελέσματα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση αυτών των συμπτωμάτων οξείας ρινοκολπίτιδας, και πάλι αξιολογήθηκε μέσω του MSS. ) έδειξε σημαντικό όφελος με 200 mcg φουροϊκή μομεταζόνη δύο φορές ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου (p = 0,047) .Η διάρκεια της θεραπείας μεγαλύτερη από 15 ημέρες δεν αξιολογήθηκε στην οξεία ρινοκολπίτιδα.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (n = 49 / ομάδα), που έλαβαν θεραπεία με NASONEX 100 mcg ημερησίως για ένα έτος, δεν παρατηρήθηκε μείωση του ρυθμού ανάπτυξης.
Στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως 5 ετών, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του NASONEX είναι περιορισμένα και κατάλληλα εύρος δοσολογία. Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 48 παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών, που έλαβαν φουροϊκή μομεταζόνη χορηγούμενη ενδορινικά σε δόση 50, 100 ή 200 mcg / ημέρα για 14 ημέρες, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταβολής από το εικονικό φάρμακο. Μέσο επίπεδο κορτιζόλης πλάσματος σε ανταπόκριση στη δοκιμή διέγερσης τετρακοσακτρίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φουροϊκή μομεταζόνη, χορηγούμενη ως υδατικό ρινικό σπρέι, έχει συστηματική βιοδιαθεσιμότητα στο πλάσμα χρησιμοποιώντας ευαίσθητη δοκιμασία με χαμηλότερο όριο ποσοτικότητας 0,25 pg / mL. Το εναιώρημα φουροϊκής μομεταζόνης απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα και η μικρή ποσότητα που μπορεί να καταποθεί και να απορροφηθεί υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου πριν από την απέκκριση στα ούρα και τη χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν αποδειχθεί τοξικολογικές επιδράσεις που σχετίζονται μόνο με την έκθεση στη φουροϊκή μομεταζόνη. Όλες οι παρατηρούμενες επιδράσεις είναι τυπικές αυτής της κατηγορίας ενώσεων και σχετίζονται με υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η φουροϊκή μομεταζόνη στερείται ανδρογόνου, αντιανδρογόνου, οιστρογόνου ή αντιοιστρογόνου δραστηριότητας, αλλά, όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, παρουσιάζει κάποια αντι -νευροτροφική δραστηριότητα και καθυστερεί την κολπική διαστολή σε ζωικά μοντέλα σε υψηλές στοματικές δόσεις 56 mg / kg / ημέρα και 280 mg / kg / ημέρα Το
Όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη έδειξε κλαστογόνο δυναμικό σε υψηλές συγκεντρώσεις in vitro. Ωστόσο, δεν μπορεί να αναμένεται μεταλλαξιογόνο δράση σε κατάλληλες θεραπευτικές δόσεις.
Σε μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας, η φουροϊκή μομεταζόνη χορηγήθηκε υποδόρια σε δόση 15 mcg / kg παρατεταμένη κύηση και προκάλεσε παρατεταμένη και δύσκολη εργασία με μείωση της επιβίωσης των απογόνων, του σωματικού βάρους ή αύξηση αυτής. Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα.
Όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη είναι τερατογόνος σε τρωκτικά και κουνέλια. Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν ήταν ομφαλοκήλη σε αρουραίους, σχισμή ουρανίσκου σε ποντίκια και αγένεση χοληδόχου κύστης, ομφαλοκήλη και καμπύλα μπροστινά πόδια σε κουνέλια. Επιπλέον, υπήρξαν μειώσεις στην αύξηση βάρους της μητέρας, επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (χαμηλότερο σωματικό βάρος εμβρύου και / ή καθυστερημένη οστεοποίηση) σε αρουραίους, κουνέλια και ποντίκια και μειωμένη επιβίωση απογόνων σε ποντίκια.
Η πιθανή καρκινογένεση της εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης (αεροζόλ με προωθητικό χλωροφθορο-καρβιδίου και επιφανειοδραστικό) σε συγκεντρώσεις 0,25 έως 2,0 mcg / l αξιολογήθηκε σε μελέτες 24 μηνών σε ποντίκια και αρουραίους. Παρατηρήθηκαν τυπικές επιδράσεις που σχετίζονται με τα γλυκοκορτικοειδή, συμπεριλαμβανομένων πολυάριθμων μη νεοπλαστικών βλαβών. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για κανέναν από τους τύπους όγκων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διασκορπίσιμη κυτταρίνη BP 65 cps (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νάτριο καρμελλόζη)
Γλυκερόλη
Κιτρικό νάτριο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Πολυσορβικό 80
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Χρήση εντός 2 μηνών από την πρώτη χρήση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ρινικό σπρέι NASONEX περιέχεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 10 g (60 ρουφηξιές) ή 18 g (140 ρουφηξιές) προϊόντος εξοπλισμένο με ατμοποιητή πολυπροπυλενίου με χειροκίνητη αντλία με μετρημένη παροχή.
Συσκευασία: 10 g, 1 φιάλη
18 γραμμάρια, 1, 2 ή 3 φιάλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία 18 g - 140 ρουφηξιές των 50 mcg / διανομή A.I.C. ν 033330010 / Μ
Συσκευασία 10 g - 60 ρουφηξιές των 50 mcg / διανομή A.I.C. ν 033330022 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Συσκευασία 18 g - 11 Δεκεμβρίου 1997
Συσκευασία 10 g - 13 Ιουνίου 2000
Ανανέωση της άδειας: 5 Μαρτίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013