Ενεργά συστατικά: Διφθερίτιδα (Δ), τέτανος (Τ), κοκκύτης (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), αντι-πολυμυελίτιδα (αδρανοποιημένη) (IPV) και αντι-Αιμόφιλος γρίπης τύπου b (Hib ) συζευγμένος.
Infanrix hexa, Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Γιατί χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa; Σε τι χρησιμεύει;
Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού από έξι ασθένειες:
- Διφθερίτιδα: μια σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προκαλεί προβλήματα ειδικά στην άνω αναπνευστική οδό και μερικές φορές στο δέρμα. Οι αεραγωγοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές οδηγώντας σε ασφυξία. Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει νευρική βλάβη, καρδιακά προβλήματα και ακόμη και θάνατο.
- Τέτανος: Τα βακτήρια του τετάνου εισέρχονται στο σώμα από κοψίματα, γρατζουνιές ή πληγές στο δέρμα. Οι πληγές που είναι πιθανότερο να προκαλέσουν μόλυνση από τέτανο είναι εγκαύματα, κατάγματα, βαθιές πληγές ή πληγές που περιέχουν βρωμιά, σκόνη, κοπριά ή θραύσματα ξύλου. Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνους μυϊκούς σπασμούς, σπασμούς και ακόμη και θάνατο. Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι τόσο βίαιοι που προκαλούν κατάγματα οστών στη σπονδυλική στήλη.
- Μαύρος βήχας (κοκκύτης): είναι μια πολύ μεταδοτική ασθένεια που επηρεάζει την αναπνευστική οδό. Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστικά προβλήματα. Ο βήχας συχνά έχει ήχο «συριγμού» και μπορεί να διαρκέσει για ένα ή δύο μήνες ή και περισσότερο. Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει λοιμώξεις του αυτιού, λοιμώξεις στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία), επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλική βλάβη, ακόμη και θάνατο.
- Ηπατίτιδα Β: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλεί τη διεύρυνση του ήπατος. Ο ιός βρίσκεται στα υγρά του σώματος, όπως στον κολπικό βλεννογόνο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (σούβλα) μολυσμένων ατόμων.
- Πολιομυελίτιδα: Είναι ιογενής λοίμωξη. Η πολιομυελίτιδα είναι συχνά μόνο μια ήπια ασθένεια. Ωστόσο, μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο. Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει ακινησία των μυών (παράλυση) συμπεριλαμβανομένων των μυών που επιτρέπουν την αναπνοή και την κίνηση. Τα χέρια ή τα πόδια που επηρεάζονται από αυτήν την ασθένεια μπορούν να στρίψουν επώδυνα (παραμορφωθούν).
- Haemophilus influenzae τύπου b (Hib): μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα όπως νοητική υστέρηση, εγκεφαλική παράλυση, κώφωση, επιληψία και μερική τύφλωση. Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία. Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια μπορούν επίσης να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις, τα μάτια και το στόμα.
Πώς λειτουργεί το Infanrix hexa
- Το Infanrix hexa βοηθά το σώμα του μωρού να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα). Αυτό θα προστατεύσει το μωρό από αυτές τις ασθένειες.
- Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιασμένα παιδιά.
- Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει τις ασθένειες από τις οποίες προστατεύεται το παιδί
Αντενδείξεις Όταν το Infanrix Hexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται:
- εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε: - Infanrix hexa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). - φορμαλδεhyδη - νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
- εάν το παιδί είχε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκίτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του Haemophilus influenzae τύπου b.
- εάν το παιδί έχει αντιμετωπίσει προβλήματα στο νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών από τον προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο κατά του κοκκύτη.
- εάν το παιδί έχει "σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38 ° C). Μια" ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά πρέπει πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν το παιδί έχει κάποια από τις παραπάνω συνθήκες. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν κάνετε το εμβόλιο στο παιδί σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Infanrix Hexa
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χορηγηθεί στο παιδί σας το Infanrix hexa:
- εάν το παιδί έχει αντιμετωπίσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση Infanrix hexa ή άλλων εμβολίων κατά του κοκκύτη, όπως: - υψηλό πυρετό (πάνω από 40 ° C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με «σοκ» εντός 48 ωρών μετά εμβολιασμός - επίμονο κλάμα, διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - σπασμοί με ή χωρίς υψηλή θερμοκρασία εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
- εάν το παιδί έχει αδιάγνωστη ή προοδευτική εγκεφαλική νόσο ή ανεξέλεγκτη επιληψία. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μετά την επίτευξη του ελέγχου της νόσου.
- εάν το παιδί έχει προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες εύκολα.
- εάν το παιδί τείνει να έχει επιληπτικές κρίσεις όταν έχει πυρετό ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό παρόμοιων συμβάντων.
- εάν το παιδί σταματήσει να έχει τις αισθήσεις του ή έχει επιληπτικές κρίσεις μετά τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Δείτε επίσης την παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
- Εάν το μωρό γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα της κύησης ή νωρίτερα), μπορεί να εμφανιστούν μεγαλύτερα από τα κανονικά διαστήματα μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα παιδιά μπορεί να χρειαστούν αναπνευστική παρακολούθηση για 48 έως 72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
Εάν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται παραπάνω (ή δεν είστε σίγουροι γι 'αυτές), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν δοθεί στο παιδί σας το Infanrix hexa.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Infanrix Hexa
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα, μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει λάβει πρόσφατα άλλα εμβόλια.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Infanrix hexa περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη
Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Infanrix Hexa: Δοσολογία
Πόσες διοικήσεις πρέπει να γίνουν
- Το παιδί θα λάβει συνολικά δύο ή τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
- Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας πει πότε το μωρό σας θα χρειαστεί να επιστρέψει για την επόμενη ένεση.
- Εάν χρειάζονται περισσότερες ενέσεις ή "ενισχυτικά", ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει.
Πώς γίνεται ο εμβολιασμός
- Το Infanrix hexa χορηγείται ως ένεση σε μυ.
- Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε αιμοφόρα αγγεία ή δέρμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Infanrix Hexa
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία
- Εάν χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε άλλο ραντεβού.
- Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το μάθημα εμβολιασμού.Διαφορετικά το παιδί μπορεί να μην προστατεύεται πλήρως από ασθένειες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Infanrix Hexa
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:
Αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν το παιδί σας έχει αλλεργική αντίδραση, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Τα σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είναι:
- δερματικά εξανθήματα που μπορεί να είναι φαγούρα ή φουσκάλες
- πρήξιμο των ματιών και του προσώπου
- δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως συμβαίνουν λίγο μετά την ένεση. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν μετά την έξοδο από το ιατρείο.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες:
- κατάρρευση
- περιόδους αναισθησίας ή απώλειας συνείδησης
- επιληπτικές κρίσεις - οι οποίες μπορεί να συμβούν όταν τα παιδιά έχουν πυρετό.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ σπάνια με το Infanrix hexa όπως και με άλλα εμβόλια κοκκύτη. Συνήθως εμφανίζονται εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
- αίσθημα κόπωσης
- απώλεια όρεξης
- υψηλό πυρετό πάνω από 38 ° C
- πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- ασυνήθιστο κλάμα
- αίσθημα ευερέθιστου ή ανήσυχου.
Συχνές (εμφανίζονται σε έως και 1 στις 10 δόσεις εμβολίου)
- διάρροια
- αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
- υψηλό πυρετό πάνω από 39,5 ° C
- πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή σκληρή μάζα στο σημείο της ένεσης
- αίσθημα νευρικότητας.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στις 100 δόσεις εμβολίου)
- λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- υπνηλία
- βήχας
- εκτεταμένο πρήξιμο του άκρου που έλαβε την ένεση.
Σπάνιο (εμφανίζεται σε έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
- βρογχίτιδα
- εξάνθημα
- πρησμένοι αδένες στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
- αιμορραγία ή μώλωπες που εμφανίζονται πιο εύκολα από το κανονικό (θρομβοπενία)
- σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα), μπορεί να εμφανιστούν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αναπνοών από το κανονικό για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
- προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια)
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- πρήξιμο ολόκληρου του άκρου στο σημείο της ένεσης
- φουσκάλες.
Πολύ σπάνια (εμφανίζεται σε έως και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου)
- κνησμός (δερματίτιδα).
Εμπειρία με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο ηπατίτιδας Β
- παράλυση
- μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (νευροπάθεια)
- φλεγμονή ορισμένων νεύρων, πιθανώς με μυρμήγκιασμα ή απώλεια αισθήσεων ή φυσιολογική κίνηση (σύνδρομο Guillain-Barré)
- οίδημα ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα)
- μηνιγγίτιδα
Η σχέση αιτίου-αποτελέσματος με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Με εμβόλια ηπατίτιδας Β έχουν αναφερθεί περισσότερες από τις φυσιολογικές αιμορραγίες ή μώλωπες (θρομβοπενία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
- Μην παγώνετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Infanrix hexa
Τα ενεργά συστατικά είναι:
Τοξοειδές διφθερίτιδα1 τουλάχιστον 30 διεθνείς μονάδες (IU)
Τοξοειδές τετάνου 1 τουλάχιστον 40 διεθνείς μονάδες (IU)
Bordetella pertussis αντιγόνα
Τοξοειδές κοκκύτη1 25 μικρογραμμάρια
Νήμα Αιμοσυγκολλητίνης1 25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη1 8 μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β2.3 10 μικρογραμμάρια
Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
τύπου 1 (στέλεχος Mahoney) 4 40 αντιγόνο μονάδας D
τύπου 2 (στέλεχος MEF-1) 4 8 αντιγόνο μονάδας D
τύπου 3 (στέλεχος Saukett) 4 32 αντιγόνο μονάδας D
Πολυσακχαρίτης Haemophilus influenzae τύπου b 10 μικρογραμμάρια
(φωσφορική πολυριβοσυλυριβιτόλη) 3
συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25 μικρογραμμάρια
1 απορροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου (Al (OH) 3) 0,5 χιλιοστόγραμμα Al3 +
2 που παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4) 0,32 χιλιοστόγραμμα Al3 +
4 πολλαπλασιάζεται σε κύτταρα VERO
Τα άλλα συστατικά είναι:
Σκόνη Hib: άνυδρη λακτόζη.
Εναιώρημα DTPa-HBV-IPV: χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσο 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, ανόργανα άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Infanrix hexa και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το συστατικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της απενεργοποιημένης πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα ελαφρώς γαλακτώδες λευκό υγρό που περιέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
- Το συστατικό Hib είναι μια λευκή σκόνη που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
- Τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν την ένεση του εμβολίου στο παιδί. Η εμφάνιση του μικτού προϊόντος είναι ένα ελαφρώς γαλακτώδες λευκό υγρό.
- Το Infanrix hexa διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 20 και 50 με ή χωρίς βελόνες και πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών, η καθεμία από τις οποίες περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
- Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
INFANRIX HEXA, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές διφθερίτιδα1 τουλάχιστον 30 IU
Τοξοειδές τετάνου1 τουλάχιστον 40 IU
Αντιγόνα του Bordetella pertussis
Τοξοειδές κοκκύτη1 25 mcg
Νήμα Αιμοσυγκολλητίνης 125 mcg
Περτακτίνη1 8 mcg
Επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β2.3 10 mcg
Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
τύπου 1 (στέλεχος Mahoney) 4 40 αντιγόνο μονάδας D
τύπου 2 (στέλεχος MEF-1) 4 8 αντιγόνο μονάδας D
τύπου 3 (στέλεχος Saukett) 4 32 αντιγόνο μονάδας D
Πολυσακχαρίτης Haemophilus τύπου b (φωσφορική πολυριβοσυλυριβόλη) 3 10 mcg
συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα 20-40 mcg
1 απορροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου, ενυδατωμένο (Al (OH) 3) 0,5 χιλιοστόγραμμα Al3 +
2 που παράγεται από κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3 απορροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4) 0,32 χιλιοστόγραμμα Al3 +
4 πολλαπλασιάζεται σε κύτταρα VERO
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το συστατικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της απενεργοποιημένης πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Το αποξηραμένο με κατάψυξη συστατικό αντι-Haemophilus influenzae ο τύπος b (Hib) είναι μια λευκή σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Infanrix hexa ενδείκνυται για τον πρωτογενή και αναμνηστικό εμβολιασμό των παιδιών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και της νόσου που προκαλείται από Haemophilus influenzae τύπος β.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πρωτογενής εμβολιασμός:
Το κύριο πρόγραμμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις των 0,5 ml (τύπου 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών) ή δύο δόσεις (τύπου 3, 5 μηνών) Ένα διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων πρέπει να τηρούνται.
Το Διευρυμένο Πρόγραμμα Ανοσοποίησης (σε ηλικία 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν χορηγηθεί δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Πρέπει να διατηρηθούν οι εθνικά καθορισμένες ενδείξεις ανοσοπροφύλαξης για την ηπατίτιδα Β.
Όταν χορηγείται δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix hexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο πρόσθετων δόσεων εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Εάν απαιτείται δεύτερη δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β. Για την ηπατίτιδα Β πριν από αυτό ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείται μονοσθενές εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β.
Ενισχυτικός εμβολιασμός:
Μετά από εμβολιασμό με 2 δόσεις (δηλαδή 3,5 μήνες) Infanrix hexa, θα πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία κύρια δόση, κατά προτίμηση μεταξύ 11 και 13 μηνών.
Μετά τον εμβολιασμό με 3 δόσεις (δηλ. 2, 3, 4 μήνες, 3, 4, 5 μήνες, 2, 4, 6 μήνες) του Infanrix hexa θα πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία πρωτογενή δόση και κατά προτίμηση πριν από 18 μηνών.
Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά πρέπει να χορηγείται μια ελάχιστη δόση συζευγμένου εμβολίου Hib. Το Infanrix hexa μπορεί να θεωρηθεί για ενισχυτικό εμβολιασμό εάν η σύνθεση είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Infarix Hexa σε παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών.
Τρόπος χορήγησης
Το Infanrix hexa ενδείκνυται για βαθιά ενδομυϊκή χορήγηση, κατά προτίμηση εναλλασσόμενες θέσεις χορήγησης για επακόλουθες ενέσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Hib.
Το Infanrix hexa αντενδείκνυται εάν το παιδί έχει υποστεί εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας που συνέβη εντός 7 ημερών από τον προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο κοκκύτη. Υπό αυτές τις συνθήκες, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να ανασταλεί και ο εμβολιασμός πρέπει να συνεχιστεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και εμβολίων Hib.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία ήπιας μόλυνσης δεν αποτελεί αντένδειξη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο εμβολιασμός πρέπει να προηγείται της εξέτασης του ιατρικού ιστορικού (ιδίως όσον αφορά τους προηγούμενους εμβολιασμούς και την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων) και ιατρική εξέταση. Εάν είναι γνωστό ότι κάποιο από τα ακόλουθα συμβάντα έχει συμβεί σε σχέση με τη χορήγηση χρόνου του εμβολίου που περιέχει το περτοξικό συστατικό, η απόφαση για τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων εμβολίων που περιέχουν το περτοξικό συστατικό θα πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά:
• Θερμοκρασία ≥ 40,0 ° C εντός 48 ωρών, που δεν οφείλεται σε άλλη αναγνωρίσιμη αιτία.
• Κατάρρευση ή κατάσταση σοκ (υποτονικό-υποαπόκριση επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
• Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εκδηλώνεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
• Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως με μεγάλη συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων εμβολιασμού.
Όπως συμβαίνει με κάθε εμβολιασμό, η ισορροπία κινδύνου-οφέλους από την ανοσοποίηση με το Infanrix hexa ή την αναβολή αυτού του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που πάσχει από σοβαρή νευρολογική ασθένεια, είτε νέα εμφάνιση είτε εξέλιξη της νόσου.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και βοήθεια θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη.
Το Infanrix hexa πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές πήξης, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε αυτά τα άτομα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή ενδοδερμικά σε καμία περίπτωση.
Το Infanrix hexa δεν προλαμβάνει ασθένειες που προκαλούνται από παθογόνους παράγοντες εκτός από Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, ιός ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδα ή Haemophilus influenzae τύπος β. Ωστόσο, αναμένεται ότι θα υπάρξει πρόληψη για την ηπατίτιδα D μετά την ανοσοποίηση καθώς η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από το δέλτα του παθογόνου) δεν εμφανίζεται απουσία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, δεν μπορεί να προκληθεί προστατευτική ανοσοαπόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ένα ιστορικό εμπύρετων κρίσεων, ένα οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή αιφνίδιου βρεφικού θανάτου (SIDS) δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χορήγηση του Infanrix hexa. Εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν έως και 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Η μόλυνση από τον ιό HIV δεν θεωρείται αντένδειξη. Η αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση ενδέχεται να μην επιτευχθεί μετά τον εμβολιασμό σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Δεδομένου ότι το αντιγόνο πολυσακχαρίτη κάψουλας Hib απεκκρίνεται στα ούρα, ένα θετικό αποτέλεσμα εξέτασης ούρων μπορεί να φανεί εντός 1-2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Άλλες διαγνωστικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιηθούν για να επιβεβαιωθεί η παρουσία λοίμωξης Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Όταν το Infanrix hexa χορηγείται ταυτόχρονα με Prevenar (συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιοκοκκικού σακχαρίτη, προσροφημένο), ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται ότι τα δεδομένα που αναφέρονται από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν υψηλότερο ποσοστό εμπύρετων αντιδράσεων σε σύγκριση με το ποσοστό που αποδίδεται μόνο στη χορήγηση του Infanrix hexa. Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως μέτριες (πυρετός μικρότερος ή ίσος με 39 ° C) και παροδικές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες θεραπείας.
Περιορισμένα δεδομένα σε 169 πρόωρα βρέφη δείχνουν ότι το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα μωρά. Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσοαπόκριση και το επίπεδο της κλινικής προστασίας παραμένει άγνωστο.
Όταν η κύρια σειρά ανοσοποίησης πραγματοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα), και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας, τον πιθανό κίνδυνο άπνοιας και την ανάγκη παρακολούθησης της αναπνοής για 48-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να παρακρατείται ή να αναβάλλεται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ταυτόχρονης χορήγησης εμβολίων Infanrix hexa και ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς για να επιτρέπεται η διατύπωση οποιασδήποτε σύστασης.
Τα δεδομένα από την ταυτόχρονη χορήγηση Infanrix hexa και Prevenar (συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιοκοκκικού σακχαρίτη, προσροφημένο), δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντική παρέμβαση στην απόκριση αντισώματος σε καθένα από τα μεμονωμένα αντιγόνα όταν χορηγούνται ως πρωτογενής εμβολιασμός 3 δόσεων.
Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής απάντηση στο εμβόλιο σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική φαρμακευτική θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και δεν διατίθενται επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής ζώων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
• Κλινικές μελέτες:
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα που ελήφθησαν από περισσότερα από 16.000 άτομα. Όπως παρατηρήθηκε για εμβόλια DTPa ή συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, έχει αναφερθεί αύξηση της τοπικής αντιδραστικότητας και πυρετού μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa σε σύγκριση με τον πρωτογενή εμβολιασμό.
• Κλινικές μελέτες για συγχορήγηση:
Σε κλινικές δοκιμές όπου ορισμένα εμβολιασμένα άτομα έλαβαν Infanrix hexa ταυτόχρονα με το Prevenar ως αναμνηστική δόση (4η δόση) και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38 ° C μετά το 43,4% των δόσεων σε παιδιά που έλαβαν ταυτόχρονα Prevenar και Infanrix hexa σε σύγκριση με 30,5% τις δόσεις σε παιδιά που λαμβάνουν το εξαδύναμο εμβόλιο μόνο. Πυρετός άνω των 39,5 ° C παρατηρήθηκε στο 2,6% και 1,5% των δόσεων που δόθηκαν σε παιδιά που έλαβαν Infanrix hexa σε συνδυασμό με Prevenar ή μόνο, αντίστοιχα (βλ. Παράγραφο 4.4). Η συχνότητα εμφάνισης πυρετού μετά από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στην κύρια σειρά εμβολίων ήταν χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την αναμνηστική δόση.
Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών (κλινικές μελέτες):
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι συχνότητες ανά δόση αναφέρθηκαν ως εξής:
Πολύ συχνές: (≥1 / 10)
Κοινά: (≥1 / 100 -
Όχι συχνές: ( / 1/1000 -
Σπάνια: (/1 / 10.000 -
Πολύ σπάνιο: (
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: υπνηλία
Πολύ σπάνιες: σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: βήχας
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια: δερματικό εξάνθημα
Πολύ σπάνια: δερματίτιδα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38 ° C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα
Συχνές: πυρετός> 39,5 ° C, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής, τοπικό πρήξιμο στο σημείο της ένεσης (> 50 mm) *, Όχι συχνές: εκτεταμένο πρήξιμο του άκρου που εγχέεται, μερικές φορές επεκτείνεται και στην "παρακείμενη άρθρωση *
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: απαρηγόρητο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Συχνές: νευρικότητα
• Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σύμπτυξη ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ (επεισόδιο υποτονικής-υπεραντίδρασης)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Άπνοια [βλ. Παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (εβδομάδες κύησης ≤ 28)]
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Αγγειοοίδημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Οίδημα ολόκληρου του άκρου όπου έγινε η ένεση *, αντιδράσεις με εκτεταμένο οίδημα, μάζα στο σημείο της ένεσης, φουσκάλες στο σημείο της ένεσης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)
* Τα παιδιά που έλαβαν «πρωτογενή ανοσοποίηση με εμβόλια ακυτταρικού κοκκύτη παρουσιάζουν ευκολότερες αντιδράσεις διόγκωσης μετά από αναμνηστική χορήγηση από τα παιδιά που έλαβαν» πρωτογενή ανοσοποίηση με εμβόλια ολόκληρων κυττάρων. Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο για 4 ημέρες.
• Εμπειρία με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β:
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοπενίας με εμβόλια ηπατίτιδας Β
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνδυασμένα βακτηριακά και ιικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07CA09.
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών για κάθε συστατικό συνοψίζονται στους ακόλουθους πίνακες:
Ποσοστό ατόμων με αποκοπή προσδιορισμού τίτλων αντισωμάτων month έναν μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Ν = αριθμός θεμάτων
* σε μια υποομάδα βρεφών που δεν έλαβαν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το 77,7% των ατόμων είχαν τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU / ml
Accepted αποκοπή αποδεκτή ως ένδειξη προστασίας
Ποσοστό ατόμων με αποκοπή προσδιορισμού τίτλων αντισωμάτων month έναν μήνα μετά τον ενισχυτικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Ν = αριθμός θεμάτων
Accepted αποκοπή αποδεκτή ως ένδειξη προστασίας
Δεδομένου ότι η ανοσοαπόκριση στα αντιγόνα του κοκκύτη μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa είναι ισοδύναμη με εκείνη του Infanrix, η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων αναμένεται να είναι ισοδύναμη.
Η κλινική προστασία του συστατικού του κοκκύτη του Infanrix, σύμφωνα με τον ορισμό του τυπικού κοκκύτη από τον ΠΟΥ (≥ 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα), έχει αποδειχθεί σε:
- μια τυφλή προοπτική μελέτη, για δευτερογενείς περιπτώσεις στην οικογένεια, που πραγματοποιήθηκε στη Γερμανία (πρόγραμμα 3, 4, 5 μήνες). Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από δευτερογενείς επαφές στην οικογένεια, όπου υπήρχε μια περίπτωση δείκτη με τυπικό κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 88,7%.
- μελέτη αποτελεσματικότητας που χρηματοδοτήθηκε από το Istituto Superiore di Sanità που πραγματοποιήθηκε στην Ιταλία (πρόγραμμα 2, 4, 6 μηνών), στην οποία διαπιστώθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 84%. Η παρακολούθηση της ίδιας ομάδας επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα έως 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πρωτογενούς εμβολιασμού χωρίς αναμνηστική δόση κοκκύτη.
Τα μακροχρόνια αποτελέσματα παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια κατά του κυτταρικού κοκκύτη είναι αποτελεσματικά σε παιδιά όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρωτεύον πρόγραμμα εμβολιασμού σε 3 και 5 μήνες, με αναμνηστική δόση σε περίπου 12 μήνες. Ωστόσο, τα δεδομένα δείχνουν ότι η προστασία από τον κοκίτη μπορεί να μειωθεί σε ηλικία 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα 3-5-12 μηνών. Αυτό υποδηλώνει ότι μια δεύτερη αναμνηστική δόση εμβολίου κοκκύτη συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί σύμφωνα με το συγκεκριμένο πρόγραμμα.
Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα κατά της ηπατίτιδας Β επιμένουν για τουλάχιστον 3,5 χρόνια σε πάνω από το 90% των παιδιών που έλαβαν τέσσερις δόσεις Infanrix hexa. Τα επίπεδα αντισωμάτων δεν ήταν διαφορετικά από αυτά που παρατηρήθηκαν σε μια παράλληλη ομάδα. Στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοσθενής ηπατίτιδας Β εμβόλιο.
Η αποτελεσματικότητα του συστατικού Hib του Infanrix hexa έχει ερευνηθεί και συνεχίζει να διερευνάται σε μια εκτεταμένη μελέτη επιτήρησης μετά την κυκλοφορία που διεξήχθη στη Γερμανία. Σε μια περίοδο πέντε ετών παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib δύο εξαδύναμων εμβολίων, ενός από που ήταν το Infanrix hexa, ήταν 90,4% για το πλήρες πρόγραμμα πρωτογενούς εμβολιασμού και 100% για την αναμνηστική δόση (ανεξάρτητα από τον πρωτογενή εμβολιασμό).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ειδικής τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και συμβατότητας συστατικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη Hib:
Άνυδρη λακτόζη
Αναστολή DTPa-HBV-IPV:
Χλωριούχο νάτριο (NaCl)
Μέσο 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, ανόργανα άλατα, βιταμίνες
Νερό για ενέσεις
Για βοηθητικά πρόσθετα, δείτε την ενότητα 2.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση: συνιστάται η άμεση χρήση. Ωστόσο, η σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες στους 21 ° C μετά την ανασύσταση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βουτύλιο).
Συσκευασίες των 1, 10, 20 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κατά την αποθήκευση, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό απόθεμα σε επαφή με ένα διαυγές υπερκείμενο στη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV. Αυτό δεν είναι σημάδι επιδείνωσης.
Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα θολό λευκό ομοιογενές εναιώρημα. Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για απουσία σωματιδίων ή / και αλλαγή στη φυσική εμφάνιση. Εάν παρατηρηθεί κάποιο από αυτά τα φαινόμενα, απορρίψτε το εμβόλιο.
Το εμβόλιο ανασυντίθεται με μεταφορά του περιεχομένου της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Hib. Μετά την προσθήκη του εμβολίου DTPa-HBV-IPV στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο παρουσιάζεται ως ένα ελαφρώς θολό εναιώρημα μόνο του υγρού συστατικού. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Εάν παρατηρηθούν άλλες αλλαγές, απορρίψτε το εμβόλιο.
Το αχρησιμοποίητο εμβόλιο και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Βέλγιο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/00/152/001
034960017
ΕΕ/1/00/152/002
034960029
ΕΕ/1/00/152/003
034960031
ΕΕ/1/00/152/004
034960043
ΕΕ/1/00/152/005
034960056
ΕΕ/1/00/152/006
034960068
ΕΕ/1/00/152/007
034960070
ΕΕ/1/00/152/008
034960082
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Οκτωβρίου 2005
