Ενεργά συστατικά: Αλφουζοσίνη (υδροχλωρική αλφουζοσίνη)
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Xatral είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
- XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- XATRAL 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Xatral; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εκλεκτικός ανταγωνιστής στους μετασυναπτικούς α1-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται στο επίπεδο της τριγωνικής ουροδόχου κύστης, της ουρήθρας και του προστάτη.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία λειτουργικών συμπτωμάτων καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Αντενδείξεις Όταν το Xatral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Σύνδεση με άλλους α1-ανταγωνιστές.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xatral
Η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική ή νιτρική θεραπεία. Ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση), τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη αλφουζοσίνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση μέχρι να επιλυθούν πλήρως τα συμπτώματα. Αυτά τα φαινόμενα είναι γενικά παροδικά, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και συνήθως δεν επηρεάζουν τη συνέχιση της θεραπείας. Έχει αναφερθεί έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης (κυκλοφορική κατάρρευση) στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (π. ως υποκείμενη καρδιακή νόσο ή / και ταυτόχρονη θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα, μεγαλύτερης ηλικίας) (βλ. παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ο κίνδυνος εμφάνισης υπότασης και σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτή η ομάδα ασθενών.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμβάντων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση αλφουζοσίνης σε ασθενείς στους οποίους άλλοι α1 ανταγωνιστές έχουν προκαλέσει έντονο υποτασικό αποτέλεσμα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά ή νιτρικά φάρμακα. Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, πρέπει να συνεχιστεί η ειδική θεραπεία για στεφανιαία ανεπάρκεια. Εάν επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν επεισόδια στηθάγχης, η θεραπεία με αλφουζοσίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Όπως όλοι οι α1-αποκλειστές, η αλφουζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc, με γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης QTc ή με φαρμακευτική θεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc θα πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλφουζοσίνη. Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, ορισμένοι ασθενείς, που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή ή α -αποκλειστές, είχαν αναπτύξει το σύνδρομο δισκέτας (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, μια παραλλαγή του συνδρόμου της μικρής κόρης). Ο κίνδυνος αυτού του συμβάντος φαίνεται να είναι πολύ χαμηλός, ο οφθαλμίατρος Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει την τρέχουσα ή την προηγούμενη θεραπεία με α1-αποκλειστές προτού προχωρήσει στην επέμβαση, καθώς η εμφάνιση του IFIS μπορεί να αυξήσει τις χειρουργικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης
Συνιστάται να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας για την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία σας με αλφουζοσίνη πριν υποβληθείτε σε επέμβαση καταρράκτη (θόλωση φακών). Η αλφουζοσίνη θα μπορούσε να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν εάν ο ειδικός έχει ειδοποιηθεί εγκαίρως.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Θα πρέπει να απαγορεύεται οποιαδήποτε άλλη μέθοδος χορήγησης, όπως το τσάκισμα, η σύνθλιψη, το μάσημα, η άλεση ή η σκόνη. Αυτές οι ενέργειες μπορούν να οδηγήσουν σε ακατάλληλη απελευθέρωση και απορρόφηση του δραστικού συστατικού και συνεπώς στην πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ασθενείς με προϋπάρχουσες εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, συμπτωματικές ή συμπτωματικές, υπάρχει κίνδυνος εγκεφαλικής ισχαιμίας, λόγω της υποτασικής δράσης που μπορεί να αναπτυχθεί μετά τη χορήγηση αλφουζοσίνης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Xatral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Άλλοι α1 ανταγωνιστές (βλέπε "Αντενδείξεις"), λόγω του κινδύνου ενίσχυσης της υποτασικής δράσης.
Ενώσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή
- Αντιυπερτασικά φάρμακα (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Νιτρικά (βλ. "Προφυλάξεις χρήσης").
- Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ριτοναβίρη) καθώς αυξάνουν τη συγκέντρωση της αλφουζοσίνης στο αίμα.
Η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αλφουζοσίνη μπορεί να προκαλέσει αστάθεια της αρτηριακής πίεσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ίλιγγος, ζάλη και ασθένεια μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xatral
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xatral: Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο XATRAL 2,5 mg 3 φορές την ημέρα (7,5 mg / ημέρα). Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν τον ύπνο.
Ηλικιωμένοι και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιυπερτασικά
Κατά κανόνα, ως προφύλαξη κατά τη συνταγογράφηση αλφουζοσίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά, η αρχική δοσολογία πρέπει να είναι 1 δισκίο πρωί και βράδυ.
Αυτές οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση, χωρίς ωστόσο να υπερβαίνουν τα 4 δισκία των 2,5 mg (10 mg) ημερησίως.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται, ως προφύλαξη, η αρχική δοσολογία να είναι ένα δισκίο XATRAL 2,5 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστάται, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, να ξεκινήσει η θεραπεία με ένα δισκίο XATRAL 2,5 mg ημερησίως, να αυξηθεί σε 2 δισκία την ημέρα, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα της αλφουζοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 2-16 ετών. Επομένως, η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Xatral
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί, να παραμείνει σε ύπτια θέση και να του χορηγηθεί συμβατική θεραπεία για υπόταση.
Σε περίπτωση σημαντικής υπότασης, μια «επαρκής διορθωτική θεραπεία μπορεί να συσταθεί από έναν αγγειοσυσπαστικό που δρα άμεσα στις μυϊκές ίνες των αγγείων.
Λόγω της υψηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες, η αλφουζοσίνη είναι δύσκολο να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση: η αιμοκάθαρση επομένως δεν αποφέρει σημαντικά οφέλη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας αλφουζοσίνης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Xatral, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Xatral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xatral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ακόλουθη αξιολόγηση των αναμενόμενων συχνοτήτων χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 και 1/1000 και 1/10.000 και
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Πολύ σπάνια: Στηθάγχη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο.
Άγνωστο: κολπική μαρμαρυγή.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: ανώμαλη όραση.
Άγνωστο: σύνδρομο ίριδας σημαίας (IFIS).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: ασθένεια, αδιαθεσία.
Όχι συχνές: οίδημα, πόνος στο στήθος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ξηροστομία.
Άγνωστο: έμετος.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστές: ηπατοκυτταρικές αλλοιώσεις, χολοστατική ηπατική νόσος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: λιποθυμία / ζάλη, ίλιγγος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: υπνηλία, συγκοπή.
Άγνωστο: Εγκεφαλική ισχαιμία σε ασθενείς με υποκείμενες εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Άγνωστο: πριαπισμός.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: ρινίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Πολύ σπάνια: κνίδωση, αγγειοοίδημα.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: υπόταση (ορθοστατική).
Όχι συχνές: έξαψη.
Άγνωστο: κυκλοφορική κατάρρευση σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Άγνωστα: ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αποθήκευση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αλφουζοσίνη 2,5 mg.
Έκδοχα:
Πυρήνας: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία. Κουτί με 30 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
XATRAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική αλφουζοσίνη 2,5 mg.
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική αλφουζοσίνη 5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία λειτουργικών συμπτωμάτων καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο επικαλυμμένων δισκίων XATRAL 2,5 mg 3 φορές την ημέρα (7,5 mg / ημέρα).
Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν τον ύπνο.
Ηλικιωμένοι και ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή
Κατά κανόνα, ως προφύλαξη κατά τη συνταγογράφηση αλφουζοσίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά, η αρχική δοσολογία πρέπει να είναι 1 δισκίο πρωί και βράδυ.
Αυτές οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση, χωρίς ωστόσο να υπερβαίνουν τα 4 δισκία των 2,5 mg (10 mg) ημερησίως.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται, ως προφύλαξη, η αρχική δοσολογία να είναι 1 δισκίο επικαλυμμένων δισκίων XATRAL 2,5 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινά η θεραπεία με ένα δισκίο ημερησίως. Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg, να αυξηθεί σε 2 δισκία την ημέρα, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενήλικες
Η δοσολογία των επικαλυμμένων δισκίων XATRAL 5 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Ηλικιωμένοι και ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή
Κατά κανόνα, ως προφύλαξη κατά τη συνταγογράφηση αλφουζοσίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά, η αρχική δοσολογία πρέπει να είναι ένα δισκίο XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το απόγευμα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση μέχρι την ισχύ ενός δισκίου Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 5 mg α παρατεταμένη απελευθέρωση δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται, ως προφύλαξη, η αρχική δοσολογία να είναι ένα δισκίο XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το βράδυ, το οποίο μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία την ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινά η θεραπεία με μία μόνο δόση Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg, να αυξηθεί σε ένα δισκίο του Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg 2 φορές την ημέρα, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα της αλφουζοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1). Επομένως, η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Ταυτόχρονος συνδυασμός με άλλους ανταγωνιστές α1.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική ή νιτρική θεραπεία. Ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση), τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη αλφουζοσίνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση έως ότου τα συμπτώματα επιλυθούν πλήρως. Αυτά τα φαινόμενα είναι γενικά παροδικά, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και, κατά κανόνα, δεν επηρεάζουν τη συνέχιση της θεραπείας.
Έχει αναφερθεί έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης (κυκλοφορική κατάρρευση) στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (όπως υποκείμενες καρδιακές παθήσεις και / ή ταυτόχρονη θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα, προχωρημένη ηλικία) (βλ. Παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος ανάπτυξης υπότασης και σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμβάντων.
Περιστασιακά, σε ασθενείς που έλαβαν XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, προφανώς ολόκληρα δισκία μπορεί να βρεθούν στα κόπρανα, αν και η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας έχει ήδη συμβεί στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση αλφουζοσίνης σε ασθενείς στους οποίους άλλοι ανταγωνιστές a1 έχουν προκαλέσει έντονη υποτασική δράση ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά ή νιτρικά φάρμακα.
Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, πρέπει να συνεχιστεί η ειδική θεραπεία για στεφανιαία ανεπάρκεια. Εάν επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν επεισόδια στηθάγχης, η θεραπεία με αλφουζοσίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Όπως όλοι οι α-αποκλειστές, η αλφουζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc, με γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης QTc ή με φαρμακευτική θεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc θα πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλφουζοσίνη.
Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, ορισμένοι ασθενείς, που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή είχαν λάβει αναστολείς a1, ανέπτυξαν το σύνδρομο της δισκέτας (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, μια παραλλαγή του συνδρόμου της μικρής κόρης). Ο κίνδυνος αυτού του συμβάντος φαίνεται να είναι πολύ χαμηλός, ο οφθαλμίατρος Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει την τρέχουσα ή την προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς a1 προτού προχωρήσει στην επέμβαση, καθώς η εμφάνιση του IFIS μπορεί να αυξήσει τις χειρουργικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Τα δισκία των 2,5 mg περιέχουν λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Θα πρέπει να απαγορεύεται οποιαδήποτε άλλη μέθοδος χορήγησης, όπως το τσάκισμα, η σύνθλιψη, το μάσημα, η άλεση ή η σκόνη. Αυτές οι ενέργειες μπορούν να οδηγήσουν σε ακατάλληλη απελευθέρωση και απορρόφηση του δραστικού συστατικού και συνεπώς στην πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συμπτωματικές ή ασυμπτωματικές εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, υπάρχει κίνδυνος εγκεφαλικής ισχαιμίας, λόγω της υποτασικής δράσης που μπορεί να αναπτυχθεί μετά τη χορήγηση αλφουζοσίνης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Άλλοι α1 ανταγωνιστές (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις), λόγω του κινδύνου ενίσχυσης της υποτασικής δράσης.
Ενώσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή
- Αντιυπερτασικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Νιτρικά (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ριτοναβίρη) καθώς αυξάνουν τη συγκέντρωση της αλφουζοσίνης στο αίμα.
Η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αλφουζοσίνη μπορεί να προκαλέσει αστάθεια της αρτηριακής πίεσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, αυτό το τμήμα δεν ισχύει.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και ασθένεια μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων:
Πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100 και
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Πολύ σπάνια: Στηθάγχη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο
Άγνωστο: κολπική μαρμαρυγή.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: ανώμαλη όραση.
Άγνωστο: σύνδρομο ίριδας σημαίας (IFIS).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: ασθένεια, αδιαθεσία.
Όχι συχνές: οίδημα, πόνος στο στήθος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ξηροστομία.
Άγνωστο: έμετος.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστές: ηπατοκυτταρικές αλλοιώσεις, χολοστατική ηπατική νόσος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: λιποθυμία / ζάλη, ίλιγγος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: υπνηλία, συγκοπή.
Άγνωστο: Εγκεφαλική ισχαιμία σε ασθενείς με υποκείμενες εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Άγνωστο: πριαπισμός.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: ρινίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Πολύ σπάνια: κνίδωση, αγγειοοίδημα.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: υπόταση (ορθοστατική).
Όχι συχνές: έξαψη.
Άγνωστο: κυκλοφορική κατάρρευση σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Άγνωστα: ουδετεροπενία, θρομβοπενία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί, να παραμείνει σε ύπτια θέση και να του χορηγηθεί συμβατική θεραπεία για υπόταση.
Σε περίπτωση σημαντικής υπότασης, μια «επαρκής διορθωτική θεραπεία μπορεί να συσταθεί από έναν αγγειοσυσπαστικό που δρα άμεσα στις μυϊκές ίνες των αγγείων.
Λόγω της υψηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες, η αλφουζοσίνη είναι δύσκολο να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση: η αιμοκάθαρση επομένως δεν αποφέρει σημαντικά οφέλη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε καλοήθη υπερτροφία του προστάτη · ανταγωνιστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων.
Κωδικός ATC: G04CA01.
Η αλφουζοσίνη είναι ένα από του στόματος ενεργό παράγωγο κιναζολίνης με εκλεκτική ανταγωνιστική δράση σε μετασυναπτικούς α1-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Φαρμακολογικές μελέτες in vitro επιβεβαίωσαν την επιλεκτικότητα της αλφουζοσίνης για τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται στην τρίγωνη της ουροδόχου κύστης, της ουρήθρας και του προστάτη.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα in vivo έδειξαν ότι η αλφουζοσίνη μειώνει την πίεση της ουρήθρας και, κατά συνέπεια, την αντίσταση στην ούρηση κατά τη διάρκεια της ούρησης. Επιπλέον, η αλφουζοσίνη αναστέλλει την υπερτονική απόκριση της ουρήθρας πιο γρήγορα από εκείνη των λείων μυών και χαρακτηρίζεται από λειτουργική ουροεκλεκτικότητα στον συνειδητό νορμοτασικό αρουραίο καθώς μειώνει την πίεση της ουρήθρας σε δόσεις που είναι αναποτελεσματικές στην αρτηριακή πίεση.
Στο κλινικό περιβάλλον, στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, η ανάπτυξη και η σοβαρότητα των λειτουργικών συμπτωμάτων δεν σχετίζονται μόνο με το μέγεθος του αδενομυοϊνώματος, αλλά και με το συμπαθητικό νευρικό συστατικό, το οποίο, με διέγερση μετασυναπτικών α1-αδρενεργικών υποδοχέων, αυξάνεται γενικά ένταση των λείων μυών του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και ειδικότερα του συστατικού του στρωμικού του προστάτη.
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη έδειξαν:
- σημαντική αύξηση της μέγιστης ροής ούρων από την πρώτη λήψη αλφουζοσίνης,
- σημαντική μείωση της πίεσης του εξωστήρα και αύξηση του όγκου της ουροδόχου κύστης που προκαλεί έντονη επιθυμία για ούρηση,
- σημαντική μείωση του υπολειπόμενου όγκου ούρων.
Αυτές οι ευνοϊκές ουροδυναμικές επιδράσεις έχουν οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα, τόσο του ερεθιστικού όσο και του αποφρακτικού τύπου.
Ακόμη και η σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 15 και 40 ml / min) δεν επιδεινώνεται από την αλφουζοσίνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής αλφουζοσίνης δεν αποδείχθηκε στις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε 197 ασθενείς ηλικίας 2 έως 16 ετών με αυξημένη ελάχιστη πίεση εξωστήρα νευρολογικής προέλευσης στο σημείο εξαφάνισης (LPP ≥40 cm H2O). Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με υδροχλωρική αλφουζοσίνη 0,1 mg / kg / ημέρα ή 0,2 mg / kg / ημέρα χρησιμοποιώντας ειδικά παιδιατρικά σκευάσματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χαρακτηριστικά του σκευάσματος έτοιμου προς απελευθέρωση
Η αλφουζοσίνη έχει καλή απορρόφηση, με μέση τιμή βιοδιαθεσιμότητας 64%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά σε περίπου 1,5 ώρες (0,5 έως 6 ώρες). Η κινητική είναι γραμμική σε σχέση με το θεραπευτικό εύρος δόσεων. Το κινητικό προφίλ χαρακτηρίζεται από μεγάλες μεμονωμένες διακυμάνσεις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου 4,8 ώρες.
Η αλφουζοσίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό και αποβάλλεται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού και από εκεί με τα κόπρανα (75-91%) · μόνο το 11% απεκκρίνεται στα ούρα σε μη τροποποιημένη μορφή.
Κανένα από τα προϊόντα βιομετατροπής που βρίσκονται στον άνθρωπο δεν είναι προικισμένο με φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της αλφουζοσίνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Σε ηλικιωμένα άτομα, άνω των 75 ετών, η απορρόφηση είναι ταχύτερη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις υψηλότερες. Επιπλέον, η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να αυξηθεί και σε ορισμένους ηλικιωμένους ασθενείς ο όγκος κατανομής μπορεί να μειωθεί, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παραμένει αμετάβλητος.
Ο όγκος κατανομής και κάθαρσης της αλφουζοσίνης αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είτε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση είτε όχι, και αυτό οφείλεται στην αύξηση του ελεύθερου κλάσματος.
Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, αν και σημαντική (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 15 και 40 ml / λεπτό), δεν επιδεινώνεται από την αλφουζοσίνη.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα παρατείνεται. Υπάρχει επίσης διπλάσια αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) και 3 φορές αύξηση της περιοχής κάτω από τις τιμές της καμπύλης (AUC). σε σύγκριση με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της αλφουζοσίνης δεν επηρεάζεται από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Χαρακτηριστικά του σκευάσματος εκτεταμένης απελευθέρωσης
Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων δισκίων XATRAL 5 mg είναι 15% μικρότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων δισκίων XATRAL 2,5 mg.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη λήψη XATRAL 5 mg επικαλυμμένων δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης · ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αλφουζοσίνης (t½β) είναι 8 ώρες.
Αυτό το φαρμακοκινητικό προφίλ δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις: Το CYP3A4 είναι το κύριο ηπατικό ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της αλφουζοσίνης. Η κετοκοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Επαναλαμβανόμενη ημερήσια δόση 200 mg κετοκοναζόλης για επτά ημέρες οδήγησε σε αύξηση της Cmax (2,11 φορές) και της AUClast (2,46 φορές) της αλφουζοσίνης OD 10 mg που λαμβάνεται σε τροφή. Άλλες παράμετροι όπως tmax και t1 / 2β Η ημερήσια χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης, επαναλαμβανόμενη για 8 ημέρες, αύξησε την Cmax της αλφουζοσίνης κατά 2,3 φορές και την AUClast και την AUC κατά 3,2 και 3,0 φορές, αντίστοιχα (βλ. "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές της αλληλεπίδρασης »).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν με αλφουζοσίνη έδειξαν ότι έχει χαμηλή τοξικότητα μετά από οξεία χορήγηση.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (1 έως 12 μήνες σε σκύλους Beagle, 1 έως 6 μήνες σε αρουραίους) ήταν καλά ανεκτό.
Το φάρμακο δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις ή τροποποίησε τις παραμέτρους της γονιμότητας και στις μελέτες μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψε καμία μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης, που χορηγήθηκε για ένα μήνα σε σκύλους σε δόσεις 10 φορές υψηλότερες από τη θεραπευτική δόση που χρησιμοποιήθηκε σε ανθρώπους, δεν προκάλεσε κανένα λειτουργικό ή οργανικό αποτέλεσμα, ούτε συσσώρευση πλάσματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
Πυρήνας: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, διυδρωμένο φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδια του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg
Κουτί με 30 δισκία σε κυψέλη.
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κουτί με 20 δισκία σε κυψέλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg AIC n. 027314018
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης AIC n. 027314020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Επικαλυμμένα δισκία XATRAL 2,5 mg 04.02.1991 / 15.11.2009
XATRAL 5 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20.07.1995 / 15.11.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Προσδιορισμός AIFA Οκτώβριος 2014
