Ενεργά συστατικά: Βακτηριακά εμβόλια
IMMUCYTAL Δισκία
IMMUCYTAL Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Immucytal; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Βακτηριακά εμβόλια.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά με έναν αριθμό επεισοδίων υψηλότερο από το αναμενόμενο για την ηλικία. Το Immucytal μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
Αντενδείξεις Όταν το Immucytal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η χρήση του σκευάσματος σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Immucytal
Το IMMUCYTAL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού (βλ. Εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Σε άτομα στα οποία υπάρχει υποψία υπερδραστικότητας, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί ένας τύπος θεραπείας με προοδευτικά αυξανόμενες δόσεις.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη άλλου ανοσοδιεγερτικού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Immucytal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Συνιστάται ένα διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ του τέλους της θεραπείας με Immucytal και της έναρξης της χορήγησης ενός εμβολίου. Η ανοσοαπόκριση μπορεί να ανασταλεί σε άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή με κορτικοστεροειδή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην ξεκινήσει ξανά.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το IMMUCYTAL:
- Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση πυρετού, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα ως σπάνιο ανεπιθύμητο συμβάν υψηλού πυρετού άνω των 39 ° C, μεμονωμένο και χωρίς γνωστή αιτία και ο τύπος πυρετού διαφοροποιημένο από τον πυρετό που προκύπτει ως αποτέλεσμα της αρχικής παθολογίας, με βάση τις λαρυγγικές, ρινικές ή ωτολογικές καταστάσεις · στην περίπτωση αυτή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μην επαναληφθεί.
- εάν πάσχετε από άσθμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εμφάνιση κρίσεων άσθματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με προδιάθεση μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν εκχυλίσματα βακτηρίων. Στην περίπτωση αυτή, το Immucytal δεν πρέπει να λαμβάνεται περαιτέρω.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του IMMUCYTAL σε έγκυες γυναίκες.
Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του IMMUCYTAL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το IMMUCYTAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα δισκία IMMUCYTAL περιέχουν σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οι κόκκοι IMMUCYTAL για πόσιμο διάλυμα περιέχουν μαννιτόλη. Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Immucytal: Δοσολογία
Τα κοκκία IMMUCYTAL για πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά ηλικίας 2 ετών.
Τα δισκία IMMUCYTAL προορίζονται για παιδιά άνω των 6 ετών.
Δοσολογία:
1ος μήνας:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα για 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Από τον 2ο μήνα:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες ανά μήνα για τους επόμενους 5 μήνες.
Τρόπος χορήγησης
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να πιείτε αμέσως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Immucytal
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Immucytal, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Immucytal, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Immucytal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Immucytal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε εννέα κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 1.231 ασθενών που έλαβαν θεραπεία από το στόμα Immucytal, για τους οποίους η εκτίμηση της αιτιότητας δεν "αποκλείστηκε" και σε αυθόρμητη αναφορά.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και ορίζονται παρακάτω ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1.000, <1/100) , σπάνια (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000) ή άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι "πολύ σπάνιες", "σπάνιες" ή "πολύ συχνές" συχνότητες και επομένως αυτές οι συχνότητες δεν εμφανίζονται στον πίνακα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Κάθε δισκίο ή κάθε φακελάκι κόκκων για πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Ριβοσωμικά κλάσματα:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 μέρη
- Streptococcus pneumoniae 3.0 μέρη
- Streptococcus pyogenes (ομάδα Α) 3,0 μέρη
- Haemophilus influenzae 0,5 μέρη
Κλάσματα μεμβρανών του
- Klebsiella pneumoniae 15 μέρη
για ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ίσο με 0,525 mg ριβοσωμικού RNA
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία:
- Κολλοειδές πυρίτιο 1,5 mg
- Στεατικό μαγνήσιο 6 mg
- Σορβιτόλη για γεύση έως 294 mg
Φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα:
- πολυβινυλοπυρρολιδόνη 10 mg
- μαννιτόλη 488,12 mg
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
12 δισκία για στοματική χρήση
12 φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΑΜΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Δισκία IMMUCYTAL
Ενεργές αρχές :
Ριβοσωμικά κλάσματα που αποτελείται από βακτηριακά ριβοσώματα στις ακόλουθες αναλογίες:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 μέρη
- Streptococcus pneumoniae 3.0 μέρη
- Streptococcus pyogenes (ομάδα Α) 3,0 μέρη
- Haemophilus influenzae 0,5 μέρη
Κλάσματα μεμβρανών της Klebsiella pneumoniae: 15 μέρη
για ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ίσο με 0,525 mg ριβοσωμικού RNA
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη.
Κόκκοι IMMUCYTAL για πόσιμο διάλυμα
Ενεργές αρχές :
Ριβοσωμικά κλάσματα που αποτελείται από βακτηριακά ριβοσώματα στις ακόλουθες αναλογίες:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 μέρη
- Streptococcus pneumoniae 3.0 μέρη
- Streptococcus pyogenes (ομάδα Α) 3,0 μέρη
- Haemophilus influenzae 0,5 μέρη
Κλάσματα μεμβρανών της Klebsiella pneumoniae: 15 μέρη
για ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ίσο με 0,525 mg ριβοσωμικού RNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία, για στοματική χρήση
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Προφύλαξη από επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά με έναν αριθμό επεισοδίων υψηλότερο από το αναμενόμενο για την ηλικία.
Το Immucytal μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Τα κοκκία IMMUCYTAL για πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά ηλικίας 2 ετών.
Τα δισκία IMMUCYTAL προορίζονται για παιδιά άνω των 6 ετών.
Δοσολογία:
1ος μήνας:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα, για 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Από τον 2ο μήνα:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες το μήνα, για τους επόμενους 5 μήνες.
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αυτοάνοσο νόσημα.
Οξείες εντερικές λοιμώξεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε άτομα στα οποία υπάρχει υποψία υπερδραστικότητας, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί ένας τύπος θεραπείας με προοδευτικά αυξανόμενες δόσεις.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση πυρετού, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα ως σπάνιο ανεπιθύμητο συμβάν αυξημένου πυρετού άνω των 39 ° C, απομονωμένο και χωρίς γνωστή αιτία και ο τύπος του πυρετού πρέπει να διαφοροποιείται από τον πυρετό που προκύπτει ως αποτέλεσμα της αρχικής παθολογίας, βάση των λαρυγγικών, ρινικών καταστάσεων ή ωτολογικών. οπότε η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί και να μην επαναληφθεί.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη άλλου ανοσοδιεγερτικού.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εμφάνιση κρίσεων άσθματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με προδιάθεση μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν εκχυλίσματα βακτηρίων. Στην περίπτωση αυτή, το Immucytal δεν πρέπει να λαμβάνεται περαιτέρω.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην ξεκινήσει ξανά.
Το Immucytal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Συνιστάται ένα διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ του τέλους της θεραπείας με Immucytal και της έναρξης της χορήγησης ενός εμβολίου. Η ανοσοαπόκριση μπορεί να ανασταλεί σε άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή με κορτικοστεροειδή.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Immucytal σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Ωστόσο, η χρήση του Immucytal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να αποφεύγεται ως προληπτικό μέτρο (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το IMMUCYTAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε εννέα κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 1.231 ασθενών που έλαβαν θεραπεία από το στόμα Immucytal, για τους οποίους η εκτίμηση της αιτιότητας δεν "αποκλείστηκε" και σε αυθόρμητη αναφορά.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και ορίζονται παρακάτω ως:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10), κοινό (≥ 1/100,
Δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι "πολύ σπάνιες", "σπάνιες" ή "πολύ συχνές" συχνότητες και επομένως αυτές οι συχνότητες δεν εμφανίζονται στον πίνακα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βακτηριακά εμβόλια
Κωδικός ATC: J07AX
Το IMMUCYTAL συμβάλλει στην ανάπτυξη μη ειδικών και ειδικών ανοσολογικών αποκρίσεων ενισχύοντας την κάθαρση των βακτηρίων και διεγείροντας τις αντιιικές αντιδράσεις.
Οι ανοσογονικές και ανοσορρυθμιστικές ιδιότητες του IMMUCYTAL έχουν τεκμηριωθεί σε μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, υποδεικνύοντας ότι το IMMUCYTAL μπορεί να διασχίσει τον βλεννογόνο του εντέρου. Αυτό επιβεβαιώθηκε χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο. in-vitro που αναπαρήγαγε το εντερικό επιθήλιο.
Το μεμβρανικό κλάσμα και τα ριβοσωμικά κλάσματα του K. pneumoniae, ενός Gram αρνητικού βακτηρίου, έχουν αποδειχθεί σε in vitro μελέτες ότι αλληλεπιδρούν με τους υποδοχείς των εγγενών κυττάρων ανοσίας (TLR), προκαλώντας ενεργοποίηση των κυττάρων NK, παραγωγή defensins, αυξημένη λειτουργία των ουδετερόφιλων (πρόσφυση και μετανάστευση), ενεργοποίηση του συστήματος μονοκυττάρων-μακροφάγων, χημειοτακτική δραστηριότητα στα Τ λεμφοκύτταρα.
Η μελέτη των ριβοσωμάτων με βιοχημικό χαρακτηρισμό έδειξε την παρουσία σε ριβοσώματα αντιγονικών επιτόπων της βακτηριακής μεμβράνης της Klebsiella pneumoniae. Έτσι τα ριβοσώματα λειτουργούν ως αντιγονικοί φορείς, προκαλώντας συγκεκριμένα κύτταρα που εκκρίνουν αντισώματα στο αίμα και τους βλεννογόνους που παράγουν τοπικά συγκεκριμένα αντισώματα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το IMMUCYTAL είναι βιοδιαθέσιμο και φτάνει στα μπαλώματα του Peyer για διέγερση ανοσοκατασταλτικών κυττάρων.
Κινητικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έχουν δείξει μόνο μια μέτρια απορρόφηση των μακρομορίων που αποτελούν το IMMUCYTAL χορηγούμενο ενδογαστρικά.
Μετά από 6 ώρες, ανιχνεύθηκαν επίπεδα πλάσματος της τάξης του 1-2% της χορηγούμενης δόσης, επίπεδα ήπατος 0,25% και εντερικά επίπεδα 0,08%.
Η απέκκριση ούρων ήταν 33% μετά από 72 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση.
Η οξεία τοξικότητα είναι εξαιρετικά χαμηλή. δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι ή σημάδια τοξικότητας με τη σύνθεση του δισκίου, αν και χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις που υπερβαίνουν τις 3.000 φορές την ανθρώπινη δόση. με το κοκκοποιημένο σκεύασμα προσδιορίστηκε ένα LD50 σε ποντίκια και αρουραίους, ίσο με περίπου 2.500 φορές την ανθρώπινη δόση. Η χρόνια τοξικότητα εκτιμήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους: δεν βρέθηκαν σημάδια τοξικότητας ή αλλαγές στην ανάπτυξη, φυσιολογική συμπεριφορά και αύξηση βάρους σε κανένα ζώο · στα ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή οι αιματολογικές, βιοχημικές παράμετροι και τα ιστολογικά ευρήματα ήταν σταθερά εντός των φυσιολογικών όρια. Πιθανές εμβρυοτοξικές ή / και τερατογόνες επιδράσεις αναζητήθηκαν σε διαφορετικά είδη ζώων: ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Δεν επισημάνθηκαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα, στο ποσοστό επαναπορρόφησης πλακουντο-εμβρύου. ούτε ανωμαλίες σε έμβρυα ή νεογέννητα σε μικροσκοπική εξέταση σπλάχνα και σκελετός.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία:
κολλοειδές πυρίτιο 1,5 mg
στεατικό μαγνήσιο 6 mg
σορβιτόλη για γεύση έως 294 mg
Φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα:
πολυβινυλοπυρρολιδόνη 10 mg
μαννιτόλη 488,12 mg
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία: 3 χρόνια
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
- 12 δισκία σε κυψέλη Al / PVC
- 12 φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα σε χαρτί / Al / PVC
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Μέσω G.G. Winckelmann, 1 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία: AIC n. 026580023
Φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα: AIC n. 026580035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δεκέμβριος 1994 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2015
