Ενεργά συστατικά: Φεκαϊνίδη
Δισκία Flecainide Sandoz 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Flecainide - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το FLECAINIDE SANDOZ ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καταπολεμούν τις καρδιακές αρρυθμίες (γνωστές ως αντιαρρυθμικά). Αυτό το φάρμακο αναστέλλει το ερέθισμα αγωγιμότητας στην καρδιά και παρατείνει τον χρόνο ηρεμίας της καρδιάς, με αποτέλεσμα η καρδιά να αντλεί ξανά κανονικά.
Συνιστάται το FLECAINIDE SANDOZ
- για ορισμένες σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, που συνήθως εκδηλώνονται ως σοβαροί παλμοί ή ταχυκαρδία.
- για σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες που δεν ανταποκρίθηκαν καλά στη θεραπεία με άλλα φάρμακα ή όταν άλλες θεραπείες δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Flecainide - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Flecainide Sandoz:
- εάν είστε αλλεργικοί στη φλεκαϊνίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περισσότερες πληροφορίες"),
- εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη καρδιακή νόσο εκτός από την καρδιακή νόσο για την οποία παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν δεν είστε σίγουροι ή θέλετε περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- εάν παίρνετε ορισμένα άλλα αντιαρρυθμικά (αναστολείς διαύλων νατρίου, όπως δισοπυραμίδη και κινιδίνη).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flecainide - Generic φάρμακο
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Flecainide Sandoz
- εάν πάσχετε από διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και / ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς η συγκέντρωση φλεκαϊνίδης στο αίμα μπορεί να αυξηθεί. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά τη συγκέντρωση φλεκαϊνίδης στο αίμα,
- εάν έχετε μόνιμο βηματοδότη ή προσωρινά ηλεκτρόδια,
- εάν έχετε υποφέρει από καρδιακή αρρυθμία μετά από εγχείρηση καρδιάς,
- εάν πάσχετε από σοβαρή βραδυκαρδία ή έντονη υπόταση,
- εάν είχατε καρδιακή προσβολή. Αυτές οι συνθήκες πρέπει να διορθωθούν πριν πάρετε το Flecainide Sandoz.
Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Flecainide Sandoz.Τα επίπεδα καλίου πρέπει να διορθωθούν πριν πάρετε το Flecainide Sandoz.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η φλεκαϊνίδη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, αλλά έχει αναφερθεί τοξικότητα από τη φλεκαϊνίδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη σε βρέφη που έχουν μειώσει την πρόσληψη γάλακτος και σε βρέφη που έχουν αλλάξει το θηλασμό. Με σκόνη γάλακτος σε εκείνο με δεξτρόζη Ε
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Flecainide - Generic drug
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα μαζί με το Flecainide Sandoz, λάβετε υπόψη ότι τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να επηρεάζουν το ένα το άλλο ως προς τον τρόπο δράσης και / ή παρενέργειες (δηλ. Μπορεί να υπάρχουν αλληλεπιδράσεις).
Μπορεί να προκύψουν αλληλεπιδράσεις κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Για παράδειγμα:
- αναστολείς διαύλων νατρίου (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι), όπως δισοπυραμίδη και κινιδίνη: βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Flecainide Sandoz",
- βήτα αποκλειστές όπως η προπρανολόλη (φάρμακα που μειώνουν τη λειτουργία της άντλησης της καρδιάς),
- αμιοδαρόνη (για καρδιακές παθήσεις). η δόση του Flecainide Sandoz μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για ορισμένους ασθενείς,
- αναστολείς διαύλων ασβεστίου, όπως η βεραπαμίλη (μειώνει την αρτηριακή πίεση),
- διουρητικά, καθαρτικά (φάρμακα που διεγείρουν την κίνηση του εντέρου) και ορμόνες του φλοιού των επινεφριδίων (κορτικοστεροειδή): ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα καλίου στο αίμα σας,
- μιζολαστίνη και τερφεναδίνη (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών που ονομάζονται "αντιισταμινικά"),
- ριτοναβίρη, λοπιναβίρη και ινδιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV),
- φλουοξετίνη, παροξετίνη και ορισμένα άλλα αντικαταθλιπτικά που ονομάζονται "τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά",
- φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για την επιληψία): αυτές οι ουσίες μπορούν να επιταχύνουν την αποβολή της φλεκαϊνίδης,
- κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη και ρισπεριδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχωτικών διαταραχών που ονομάζονται «νευροληπτικά»), - κινίνη (φάρμακο κατά της ελονοσίας),
- τερμπιναφίνη (φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων που ονομάζονται "αντιμυκητιασικά"),
- σιμετιδίνη (ένα αντιόξινο): μπορεί να αυξήσει την επίδραση του Flecainide Sandoz,
- βουπροπιόνη (φάρμακο διακοπής καπνίσματος),
- διγοξίνη (φάρμακο για την τόνωση της καρδιάς): Το Flecainide Sandoz μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διγοξίνης στο αίμα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει επίσης για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, φυτικά φάρμακα ή φυσικά προϊόντα.
Flecainide Sandoz με γαλακτοκομικά προϊόντα
Τα γαλακτοκομικά προϊόντα (γάλα, βρεφική φόρμουλα και πιθανώς γιαούρτι) μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φλεκαϊνίδης σε παιδιά και βρέφη. Η φλεκαϊνίδη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, αλλά έχει αναφερθεί τοξικότητα από τη φλεκαϊνίδη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη σε βρέφη που έχουν μείωσαν την πρόσληψη γάλακτος, και σε βρέφη που έχουν αλλάξει από τον τύπο σε δεξτρόζη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η φλεκαϊνίδη διασχίζει τον πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός εάν σας το έχει συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διπλή ή θολή όραση ή εάν αισθάνεστε ελαφρύ κεφάλι, η ικανότητά σας να αντιδράτε μπορεί να μειωθεί. Αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο σε καταστάσεις που απαιτούν συγκέντρωση και προσοχή, όπως οδήγηση οχημάτων, χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων ή εργασία πάνω από το κεφάλι. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά σας να οδηγείτε, μιλήστε με το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flecainide - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια εξατομικευμένη δόση, προσαρμοσμένη ώστε να ταιριάζει στις ασθένειές σας. Η θεραπεία με Flecainide Sandoz θα πρέπει κανονικά να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού (στο νοσοκομείο εάν είναι απαραίτητο).
Πότε και πώς πρέπει να λαμβάνονται τα δισκία;
Πάρτε τα δισκία καταπίνοντας τα με αρκετό υγρό (π.χ. νερό). Η ημερήσια δόση λαμβάνεται συνήθως χωρισμένη κατά τη διάρκεια της ημέρας, με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα.
Η γενική δόση είναι μόνο μια κατευθυντήρια γραμμή και έχει ως εξής: η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 50 και 200 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως το πολύ 400 mg ημερησίως.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Η δόση για ηλικιωμένους ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg ημερησίως (ή 150 mg δύο φορές την ημέρα).
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Ασθενείς με μόνιμους βηματοδότες
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη (φάρμακο για στομαχικές διαταραχές) ή αμιοδαρόνη (φάρμακο για καρδιακές αρρυθμίες)
Ο γιατρός σας πρέπει να σας ελέγχει τακτικά και μπορεί να συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση για ορισμένους ασθενείς.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να καθορίζει τακτικά τα επίπεδα φλεκαϊνίδης στο αίμα και πρέπει να γίνεται αυτό που είναι γνωστό ως ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). Ένα απλό ΗΚΓ πρέπει να γίνεται μία φορά το μήνα και ένα πιο εμπεριστατωμένο ΗΚΓ μία φορά κάθε 3 μήνες. Ένα ΗΚΓ πρέπει να λαμβάνεται κάθε 2-4 ημέρες στην αρχή της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
Ένα ΗΚΓ θα πρέπει να γίνεται συχνότερα για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλότερη δόση από αυτή που συνήθως συνταγογραφείται. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει προσαρμογές της δόσης σε διαστήματα 6 έως 8 ημερών. Σε αυτούς τους ασθενείς, ένα ΗΚΓ πρέπει να γίνεται τη δεύτερη και την τρίτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά
Αυτά τα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flecainide Sandoz
Πάρτε τη δόση μόλις μάθετε ότι την έχετε ξεχάσει, εκτός εάν μάθετε μόνο πότε είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας. Στην τελευταία περίπτωση, δεν πρέπει να πάρετε την επιπλέον δόση που ξεχάσατε, αλλά πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμά σας. Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τα δισκία σας σύμφωνα με τις οδηγίες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μην πάρετε διπλή δόση αναπληρώστε το ξεχασμένο δισκίο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Flecainide Sandoz
Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Flecainide Sandoz ενδέχεται να μην έχετε συμπτώματα στέρησης, ωστόσο, η αρρυθμία σας μπορεί να μην ελέγχεται όπως απαιτείται. Μην σταματήσετε λοιπόν να το παίρνετε χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Flecainide - Generic Medication
Εάν υποψιάζεστε υπερδοσολογία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flecainide - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
ζάλη, διαταραχές της όρασης, όπως διπλή όραση και θολή όραση.
Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
εμφάνιση πιο σοβαρού τύπου αρρυθμίας ή αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας μιας προϋπάρχουσας αρρυθμίας, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση (κόπωση), πυρετός και συσσώρευση υγρού στους ιστούς (οίδημα).
Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια, αυξημένος καρδιακός ρυθμός σε ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, διάρροια, δυσπεψία, άνεμος, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, τριχόπτωση.
Σπάνια (σε περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
όραση, ακοή ή αίσθηση πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), κατάθλιψη, σύγχυση, άγχος, αμνησία, αϋπνία, μυρμήγκιασμα του δέρματος («σαν να περπατούσαν μυρμήγκια πάνω του»), προβλήματα συντονισμού, μειωμένη ευαισθησία, αυξημένη εφίδρωση, λιποθυμία , ανακίνηση, έξαψη, υπνηλία, πονοκέφαλος, νευρικές διαταραχές όπως χέρια και πόδια, σπασμοί, δυσκολία στην κίνηση (τικ), κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα ζάλης (ίλιγγος), φλεγμονή των πνευμόνων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα με ή χωρίς κιτρίνισμα του μάτια και δέρμα και σοβαρές κυψέλες.
Πολύ σπάνια (σε λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα):
Αυξημένα επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν μια αυτοάνοση ασθένεια (με ή χωρίς φλεγμονή στο σώμα), εναποθέσεις στον κερατοειδή του ματιού, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως.
Η συχνότητα είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
κάποιες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (αύξηση των διαστημάτων PR και QRS), αύξηση του κατωφλίου βηματοδότησης σε ασθενείς με βηματοδότες ή προσωρινά ηλεκτρόδια βηματοδότησης, διαταραχή της αγωγιμότητας μεταξύ των κόλπων και των κοιλιών της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού), καρδιακός παλμός, αργός ή γρηγορότερος καρδιακός παλμός, απώλεια της ικανότητας της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στους ιστούς του σώματος, κοιλιακό άλγος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, αντίληψη του καρδιακού παλμού, παύση στον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (διακοπή κόλπων), απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κοιλιακή μαρμαρυγή ), εκδήλωση προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου (σύνδρομο Brugada) που δεν είχε παρατηρηθεί πριν από τη θεραπεία με Flecainide Sandoz, ουλές στους πνεύμονες ή πνευμονική νόσο (που ονομάζεται πνευμονική νόσος που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), ηπατικές διαταραχές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το "Μην χρησιμοποιείτε μετά" ή "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στην αποχέτευση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Flecainide Sandoz
- Το δραστικό συστατικό είναι ο οξικός φλεκαϊνίδης. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg οξικής φλεκαϊνίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελόζη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (Ε470β), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460).
Εμφάνιση του Flecainide Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δισκίο των 100 mg είναι κυκλικό, λευκό, βαθμολογημένο στη μία πλευρά, με την επιγραφή "FJ" στη μία πλευρά της γραμμής και "C" στην άλλη. και στην άλλη πλευρά της γραμμής βαθμολογίας μόνο του tablet.
Κυψέλες Al / PVC / PVDC
Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 και 180 δισκία
Δοχείο PP
Μεγέθη συσκευασίας: 100, 250, 500 και 1000 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG ΔΙΣΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει 100 mg οξικής φλεκαϊνίδης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο.
Λευκά, κυκλικά, αμφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά με το αναγνωριστικό γράμμα "C" πάνω από τη γραμμή και "FJ" κάτω από τη γραμμή. γραμμή διακοπής στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία του
1. Ανταλλακτική οζώδης ταχυκαρδία AV. αρρυθμίες που σχετίζονται με το σύνδρομο Wolff-Parkinson-White και παρόμοιες καταστάσεις με άλλες ανώμαλες οδούς αγωγιμότητας, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές.
2. Σοβαρή συμπτωματική και απειλητική για τη ζωή παροξυσμική κοιλιακή αρρυθμία που δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες μορφές θεραπείας. Ακόμη και σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες δεν έχουν γίνει ανεκτές.
3. Παροξυσμικές κολπικές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός και κολπική ταχυκαρδία) σε ασθενείς με αναπηρικά συμπτώματα μετά τη μετατροπή, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει σαφής ανάγκη για θεραπεία με βάση τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων, εάν άλλες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές. Οι δομικές καρδιακές παθήσεις και / ή η διαταραχή της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας πρέπει να αποκλειστούν λόγω του αυξημένου κινδύνου προαρρυθμικών επιδράσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η έναρξη της θεραπείας με οξική φλεκαϊνίδη και η τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να γίνονται υπό την επίβλεψη ιατρού και συνοδευόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων ΗΚΓ και πλάσματος. Η νοσηλεία μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια αυτών των διαδικασιών σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά σε αυτούς που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες. Τέτοιες αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται από ειδικό. Σε ασθενείς με υποκείμενη οργανική καρδιακή νόσο και ιδιαίτερα σε αυτούς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, θεραπεία με η φλεκαϊνίδη πρέπει να ξεκινά μόνο εάν άλλοι αρρυθμικοί παράγοντες, εκτός από αυτούς της κατηγορίας IC (ιδιαίτερα η αμιοδαρόνη), έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικοί ή δεν έχουν ανεχτεί και όταν δεν ενδείκνυται μη φαρμακολογική θεραπεία (χειρουργική επέμβαση, κατάλυση, απινιδωτής). και απαιτούνται επίπεδα πλάσματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ενήλικες και έφηβοι (13-17 ετών) :
Υπερκοιλιακή αρρυθμία: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα και η κατάσταση των περισσότερων ασθενών παραμένει υπό έλεγχο σε αυτήν τη δόση. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη ημερήσια δόση 300 mg.
Κοιλιακή αρρυθμία: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg και συνήθως προορίζεται για ασθενείς μεγάλου μεγέθους ή όπου απαιτείται γρήγορος έλεγχος της αρρυθμίας. Μετά από 3-5 ημέρες συνιστάται σταδιακή προσαρμογή της δόσης στο ελάχιστο επίπεδο που απαιτείται για τη διατήρηση του ελέγχου του αίματος. αρρυθμία. & EGRAVE; Είναι δυνατόν να μειωθεί η δόση σε μακροχρόνια θεραπεία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας :
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η μέγιστη αρχική δόση θα πρέπει να είναι 100 mg / ημέρα (ή 50 mg δύο φορές την ημέρα) καθώς ο ρυθμός αποβολής της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να μειωθεί στους ηλικιωμένους. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την προσαρμογή της δόσης. Η δόση για ηλικιωμένους ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg / ημέρα (ή 150 mg δύο φορές την ημέρα).
Παιδιατρικός πληθυσμός :
Η χρήση οξικής φλεκαϊνίδης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Επίπεδα πλάσματος:
Με βάση την καταστολή του CPV, φαίνεται ότι απαιτούνται επίπεδα πλάσματος 200-1000 ng / mL για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Τα επίπεδα πλάσματος πάνω από 700-1000 ng / mL σχετίζονται με υψηλότερη πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ασθενείς με νεφρική βλάβη :
Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 35 ml / min / 1,73 m² ή λιγότερο) η μέγιστη αρχική δόση πρέπει να είναι 100 mg / ημέρα (ή 50 mg δύο φορές την ημέρα). Όταν χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται έντονα η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα. Ανάλογα με το αποτέλεσμα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί με προσοχή.Μετά από 6-7 ημέρες η δόση μπορεί να προσαρμοστεί, με βάση το αποτέλεσμα και την ανεκτικότητα. Ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν πολύ αργή κάθαρση φλεκαϊνίδης και συνεπώς παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής (60-70 ώρες).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία :
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg την ημέρα (ή 50 mg δύο φορές την ημέρα).
Οι ασθενείς με μόνιμο βηματοδότη στη θέση τους πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα σιμετιδίνη ή αμιοδαρόνη. Σε ορισμένους ασθενείς η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος και έλεγχος ΗΚΓ ανά τακτά χρονικά διαστήματα (έλεγχος ΗΚΓ μία φορά το μήνα και μακροχρόνιο ΗΚΓ κάθε 3 μήνες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας και όταν αυξηθεί η δόση, κάντε ΗΚΓ κάθε 2-4 ημέρες.
Όταν η φλεκαϊνίδη χορηγείται σε ασθενείς με περιορισμούς στη δόση, πρέπει να γίνονται συχνές εξετάσεις ΗΚΓ (εκτός από την τακτική παρακολούθηση της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα). Κάντε προσαρμογές της δόσης σε διαστήματα 6-8 ημερών. Σε αυτούς τους ασθενείς, ένα ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τη δεύτερη και την τρίτη εβδομάδα για τον έλεγχο της μεμονωμένης δόσης.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Για να αποφύγετε την πιθανότητα τροφής να επηρεάσει την απορρόφηση του φαρμάκου, πάρτε φλεκαϊνίδη με άδειο στομάχι ή μία ώρα πριν από το γεύμα.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Η φλεκαϊνίδη αντενδείκνυται σε καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου με ασυμπτωματικές κοιλιακές εκτοπίες ή ασυμπτωματική μη παρατεταμένη κοιλιακή ταχυκαρδία.
• Η φλεκαϊνίδη αντενδείκνυται παρουσία καρδιογόνου σοκ.
• Ασθενείς με παρατεταμένη κολπική μαρμαρυγή στους οποίους δεν έχει γίνει προσπάθεια μετατροπής σε φλεβοκομβικό ρυθμό, και ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδική καρδιοπάθεια.
• Ασθενείς με μειωμένη ή διαταραγμένη κοιλιακή λειτουργία, καρδιογενές σοκ, σοβαρή βραδυκαρδία (λιγότερο από 50 σ.α.λ.), σοβαρή υπόταση
• Χρήση σε συνδυασμό με αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
• Γνωστό σύνδρομο Brugada
• Μέχρι να αποκατασταθεί ο ρυθμός, η φλεκαϊνίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δυσλειτουργία κόλπων κόλπου, κολπικές ατέλειες αγωγιμότητας, κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου βαθμού ή μεγαλύτερο, αποκλεισμό κλάδου δέσμης ή περιφερικό αποκλεισμό.
• Ασθενείς με ασυμπτωματικές ή ήπιες συμπτωματικές κοιλιακές αρρυθμίες δεν πρέπει να λαμβάνουν φλεκαϊνίδη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία με φλεκαϊνίδη από το στόμα πρέπει να γίνεται απευθείας στο νοσοκομείο ή υπό την επίβλεψη ειδικού για ασθενείς με:
• AV κομβική εναλλακτική ταχυκαρδία. αρρυθμίες που σχετίζονται με το σύνδρομο Wolff-Parkinson-White και παρόμοιες καταστάσεις με βοηθητικές οδούς
• παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή σε ασθενείς με αναπηρικά συμπτώματα.
Η θεραπεία για ασθενείς με άλλες ενδείξεις θα πρέπει να ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
Θα πρέπει να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία με φλεκαϊνίδη στο νοσοκομείο.
Η φλεκαϊνίδη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με έμφραγμα μετά το μυοκάρδιο και ασυμπτωματική κοιλιακή αρρυθμία.
Η φλεκαϊνίδη, όπως και άλλα αντιαρρυθμικά, μπορεί να προκαλέσει προαρρυθμικές επιδράσεις, δηλαδή μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση πιο σοβαρού τύπου αρρυθμίας, να αυξήσει τη συχνότητα υπάρχουσας αρρυθμίας ή τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η φλεκαϊνίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δομική καρδιακή νόσο ή μη φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Χρησιμοποιήστε τη φλεκαϊνίδη με προσοχή σε ασθενείς με οξεία έναρξη κολπικής μαρμαρυγής μετά από εγχείρηση καρδιάς.
Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση ΗΚΓ σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ένεση bolus.
Το Flecainide παρατείνει το διάστημα QT και διευρύνει το σύμπλεγμα QRS κατά 12-20%. Η επίδραση στο διάστημα JT είναι ασήμαντη.
Το σύνδρομο Brugada θα μπορούσε να εκτεθεί με θεραπεία με φλεκαϊνίδη. Σε περίπτωση ανάπτυξης μεταβολών του ΗΚΓ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη που μπορεί να υποδεικνύει το σύνδρομο Brugada, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Καθώς η αποβολή της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να είναι σημαντικά βραδύτερη σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, η φλεκαϊνίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα.
Χρησιμοποιήστε τη φλεκαϊνίδη με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) και πραγματοποιήστε θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκων.
Ο ρυθμός αποβολής της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να μειωθεί στους ηλικιωμένους. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την προσαρμογή της δόσης.
Η φλεκαϊνίδη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών (π.
Η σοβαρή βραδυκαρδία ή η έντονη υπόταση πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χρήση της φλεκαϊνίδης.
Η φλεκαϊνίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει το κατώφλι του ενδοκαρδιακού ρυθμού, δηλαδή μειώνει την ευαισθησία του ενδοκαρδιακού ρυθμού. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη και πιο έντονη στο κατώφλι του οξέος ρυθμού παρά στο χρόνιο. Η φλεκαϊνίδη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται με προσοχή σε όλους τους ασθενείς με μόνιμους βηματοδότες ή προσωρινά ηλεκτρόδια και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βηματοδότες χαμηλού κατωφλιού ή μη προγραμματίζοντα μέχρι να αποκατασταθεί ο ρυθμός.
Γενικά, ο διπλασιασμός του πλάτους ή της τάσης του παλμού είναι αρκετός για να αποκατασταθεί η σύλληψη, αλλά τα κοιλιακά κατώφλια κάτω από 1 Volt μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθούν κατά την αρχική εμφύτευση παρουσία φλεκαϊνίδης.
Έχουν αντιμετωπιστεί δυσκολίες στην απινίδωση ορισμένων ασθενών. Πολλά από τα αναφερόμενα περιστατικά είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο με διεύρυνση του καρδιακού μυός, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αρτηριοσκληρωτική καρδιοπάθεια και "καρδιακή ανεπάρκεια".
Έχει αναφερθεί «επιτάχυνση του κοιλιακού ρυθμού κολπικής μαρμαρυγής σε περίπτωση θεραπευτικής αποτυχίας.
Η φλεκαϊνίδη έχει επιλεκτική επίδραση που αυξάνει την ανθεκτική περίοδο της προβαθμικής και ιδιαίτερα ανάδρομης πορείας. Αυτές οι επιδράσεις αντικατοπτρίζονται στο ΗΚΓ με παράταση του διαστήματος QTc στους περισσότερους ασθενείς. Κατά συνέπεια, υπάρχει μικρή επίδραση στο διάστημα JT. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί παρατάσεις του διαστήματος JT έως και 4%. Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα είναι λιγότερο έντονο από αυτό που παρατηρήθηκε με τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας 1α.
Τα γαλακτοκομικά προϊόντα (γάλα, βρεφική φόρμουλα και πιθανώς γιαούρτι) μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φλεκαϊνίδης σε παιδιά και βρέφη. Η φλεκαϊνίδη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, αλλά έχει αναφερθεί τοξικότητα από τη φλεκαϊνίδη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη σε βρέφη που έχουν μείωσαν την πρόσληψη γάλακτος, και σε βρέφη που έχουν αλλάξει από τον τύπο σε δεξτρόζη.
Για περαιτέρω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στην ενότητα 4.5.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι: η φλεκαϊνίδη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας Ι (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας II: Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πρόσθετων ανεπιθύμητων ινοτροπικών επιδράσεων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας II, δηλαδή β-αποκλειστών, με τη φλεκαϊνίδη.
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III: εάν η φλεκαϊνίδη χορηγείται παρουσία αμιοδαρόνη, η συνήθης δόση φλεκαϊνίδης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για παρενέργειες. Σε αυτές τις συνθήκες, συνιστάται έντονα η παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα.
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας IV: Εάν η φλεκαϊνίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς διαύλων ασβεστίου, π.χ. βεραπαμίλη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Μπορεί να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αλληλεπιδράσεων που προκαλούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.9). Η φλεκαϊνίδη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6 και η ταυτόχρονη χρήση ανασταλτικών φαρμάκων (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, προπρανολόλη, ριτοναβίρη, ορισμένα αντιισταμινικά) ή επαγωγείς (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) αυτού του ισοενζύμου μπορεί αντίστοιχα να αυξήσει ή να μειώσει το πλάσμα συγκεντρώσεις φλεκαϊνίδης (βλέπε παρακάτω).
Η αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα μπορεί επίσης να οφείλεται σε νεφρική ανεπάρκεια λόγω μείωσης της κάθαρσης της φλεκαϊνίδης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η υποκαλιαιμία, αλλά και η υπερκαλιαιμία ή άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της φλεκαϊνίδης. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από ταυτόχρονη χρήση διουρητικών, κορτικοστεροειδών ή καθαρτικών.
Αντιισταμινικά: αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών με μιζολαστίνη Και τερφεναδίνη (αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση).
Αντιιικά: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά ριτοναβίρη, λοπιναβίρη Και ινδιναβίρη (αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών) (αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση).
Αντικαταθλιπτικά: φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα αντικαταθλιπτικά αυξάνουν τη συγκέντρωση της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα. αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αντιεπιληπτικά: περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) υποδεικνύουν μόνο 30% αύξηση του ποσοστού αποβολής της φλεκαϊνίδης.
Αντιψυχωσικά: κλοζαπίνη - αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών.
Αντιμυελικά: κινίνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις φλεκαϊνίδης στο πλάσμα.
Αντιμυκητιασικά: τερβιναφίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φλεκαϊνίδης στο πλάσμα λόγω αναστολής της δραστηριότητας του CYP2D6.
Διουρητικά: αποτέλεσμα κατηγορίας λόγω υποκαλιαιμίας που προκαλεί αυξημένη καρδιοτοξικότητα.
Η2 αντιισταμινικά (για τη θεραπεία γαστρικών ελκών): ο ανταγωνιστής αντι-Η2 σιμετιδίνη αναστέλλει το μεταβολισμό της φλεκαϊνίδης. Σε υγιή άτομα που έλαβαν σιμετιδίνη (1 g ημερησίως) για 1 εβδομάδα, η AUC της φλεκαϊνίδης αυξήθηκε κατά περίπου 30% και ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 10%.
Αντικαπνιστικά φάρμακα: η συγχορήγηση των βουπροπιόνη (μεταβολίζεται από το CYP2D6) με φλεκαϊνίδη θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και να ξεκινά λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλότερη δόση του ταυτόχρονου φαρμάκου. Εαυτός βουπροπιόνη προστίθεται στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει ήδη φλεκαϊνίδη, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη μείωσης της δόσης του αρχικού φαρμάκου.
Καρδιακοί γλυκοσίδες: Η φλεκαϊνίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα διγοξίνης πλάσματος κατά περίπου 15%, κάτι που είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία για τους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα πλάσματος βρίσκονται στο θεραπευτικό εύρος.
Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων διγοξίνης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία digitalis τουλάχιστον έξι ώρες μετά από κάθε χορήγηση διγοξίνης, πριν ή μετά τη χορήγηση φλεκαϊνίδης.
Αντιπηκτικά: η θεραπεία με φλεκαϊνίδη είναι συμβατή με τη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη. Στα λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας, υψηλές δόσεις φλεκαϊνίδης προκάλεσαν κάποιες εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε ολλανδικά κουνέλια ή αρουραίους τύπου Belted (βλ. Παράγραφο 5.3). Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν δείξει ότι η φλεκαϊνίδη διασχίζει τον πλακούντα και φτάνει στο έμβρυο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλεκαϊνίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η φλεκαϊνίδη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. Παράγραφο 5.2). Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που λαμβάνονται σε ένα βρέφος είναι 5-10 φορές χαμηλότερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου. Παρόλο που ο κίνδυνος επιβλαβών συνεπειών για το βρέφος είναι πολύ μικρός, η φλεκαϊνίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν τα οφέλη που αποκτήθηκαν υπερτερούν των κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανών και μη ασφαλούς εργασίας μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης, εάν υπάρχουν.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Όπως και άλλα αντιαρρυθμικά, η φλεκαϊνίδη μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες.
Οι προϋπάρχουσες αρρυθμίες μπορεί να επιδεινωθούν ή να προκύψουν νέες. Ο κίνδυνος προαρρυθμικών επιδράσεων είναι πιο πιθανός σε ασθενείς με δομική καρδιακή νόσο και / ή σημαντικό συμβιβασμό στην αριστερή κοιλία.
Οι πιο συχνές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποκλεισμός AV δεύτερου και τρίτου βαθμού, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνος στο στήθος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπόταση, ανακοπή κόλπων, ταχυκαρδία (AT και VT) και αίσθημα παλμών.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ζάλη και οι διαταραχές της όρασης, οι οποίες εμφανίζονται περίπου στο 15% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης του φαρμάκου. Η ακόλουθη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε εμπειρίες από κλινικές δοκιμές και αναφερόμενες μετά την κυκλοφορία.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
κοινό (/1 / 100,
ασυνήθιστο (/1 / 1 000,
σπάνιο (/1 / 10.000,
πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: το αντιπυρηνικό αντίσωμα αυξάνεται με ή χωρίς συστηματική φλεγμονώδη συμμετοχή
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: παραισθήσεις, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης, άγχος, αμνησία, αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: ζάλη, συνήθως παροδική
Σπάνια: παραισθησία, αταξία, υποαισθησία, υπεριδρωσία, συγκοπή, τρόμος, έξαψη, υπνηλία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια, σπασμοί, δυσκινησία
Διαταραχές των ματιών
Πολύ συχνές: διαταραχές της όρασης όπως διπλωπία και θολή όραση
Πολύ σπάνια: εναποθέσεις κερατοειδούς
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: εμβοές, ζάλη
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: Προαρρυθμία (πιο πιθανό σε ασθενείς με δομική καρδιακή νόσο).
Όχι συχνές: Ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό μπορεί να αναπτύξουν αγωγιμότητα AV 1: 1 με αυξημένο καρδιακό ρυθμό.
Μη γνωστή συχνότητα: Μπορεί να εμφανιστούν εξαρτώμενες από τη δόση αυξήσεις στα διαστήματα PR και QRS (βλ. Παράγραφο 4.4). Αλλαγμένο όριο βηματοδότησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός και κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού, καρδιακή ανακοπή, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια / συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πόνος στο στήθος, υπόταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών, ανακοπή κόλπων και ταχυκαρδία (AT και VT) ή κοιλιακή μαρμαρυγή. Εκθέτοντας ένα προϋπάρχον σύνδρομο Brugada.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: δύσπνοια
Σπάνια: πνευμονία
Μη γνωστή συχνότητα: πνευμονική ίνωση, διάμεση πνευμονοπάθεια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αυξημένα ηπατικά ένζυμα με ή χωρίς ίκτερο
Μη γνωστή συχνότητα: ηπατική δυσλειτουργία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: αλλεργική δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, αλωπεκία
Σπάνια: σοβαρή κνίδωση
Πολύ σπάνια: αντίδραση φωτοευαισθησίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, οίδημα
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υπερδοσολογία με φλεκαϊνίδη είναι μια "δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση. Αυξήσεις της ευαισθησίας στα φάρμακα και των επιπέδων πλάσματος πάνω από τα θεραπευτικά επίπεδα μπορεί επίσης να προκύψουν από αλληλεπιδράσεις φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.5). Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. Άγνωστο. Μέθοδος ταχείας αφαίρεσης της φλεκαϊνίδης από το σώμα. Ούτε η αιμοκάθαρση ούτε η αιμάτωση είναι χρήσιμα. Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και μπορεί να περιλαμβάνει απομάκρυνση μη απορροφηθέντος φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα. Πρόσθετα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν ινότροπους παράγοντες ή καρδιακά διεγερτικά όπως ντοπαμίνη, δοβουταμίνη ή ισοπροτερενόλη καθώς και μηχανικό αερισμό και κυκλοφορική βοήθεια (π.χ. μπαλόνι μπορεί να εξεταστεί η προσωρινή εισαγωγή ενός ενδοφλέβιου βηματοδότη σε περίπτωση απόφραξης αγωγιμότητας. Υποθέτοντας ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες, αυτές οι υποστηρικτικές θεραπείες θα πρέπει να συνεχιστούν για μεγάλο χρονικό διάστημα.Η εξαναγκασμένη διούρηση με οξίνιση των ούρων θεωρητικά προάγει την αποβολή του φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαρρυθμικά, κλάσης IC, φλεκαϊνίδη
Κωδικός ATC: C01 BC 04
Η οξική φλεκαϊνίδη είναι ένας αρρυθμικός παράγοντας κατηγορίας IC που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών συμπτωματικών απειλών για τη ζωή των κοιλιακών αρρυθμιών και σοβαρών υπερκοιλιακών αρρυθμιών.
Από ηλεκτροφυσιολογική άποψη, η φλεκαϊνίδη είναι μια αντιαρρυθμική ένωση τοπικού αναισθητικού τύπου (κλάση IC). Είναι ένας τύπος αμιδίου τοπικού αναισθητικού, δομικά συνδεδεμένος με την προκαϊναμίδη και την ενκαϊνίδη, καθώς αυτοί οι παράγοντες είναι επίσης παράγωγα βενζαμιδίου.
Ο χαρακτηρισμός της φλεκαϊνίδης ως μιας κατηγορίας IC ένωσης βασίζεται σε μια τριάδα ιδιοτήτων: έντονη κατάθλιψη του γρήγορου διαύλου νατρίου στην καρδιά. αργή κινητική της έναρξης και του τέλους της αναστολής των διαύλων νατρίου (η οποία αντανακλά τη βραδεία δέσμευση στα κανάλια νατρίου και αργή διάσπαση από αυτά). διαφορική επίδραση του φαρμάκου στη διάρκεια του δυναμικού δράσης στον κοιλιακό μυ σε σύγκριση με τις ίνες Purkinje, χωρίς αποτέλεσμα το ένα και μειώνει σημαντικά τις άλλες. Το σύνολο των ιδιοτήτων οδηγεί σε σημαντική μείωση της ταχύτητας αγωγής στις ίνες που εξαρτώνται από τις ίνες του γρήγορου καναλιού για την εκπόλωση αλλά με μια μέτρια αύξηση της αποτελεσματικής περιόδου πυρίμαχου όταν μελετάται σε απομονωμένη καρδιά ιστούς. Αυτές οι ηλεκτροφυσιολογικές ιδιότητες της οξικής φλεκαϊνίδης μπορούν να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος PR και διάρκεια QRS στο ΗΚΓ. Σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις, η φλεκαϊνίδη ασκεί μια ήπια κατασταλτική επίδραση στο αργό κανάλι του μυοκαρδίου. Αυτό συνοδεύεται από αρνητική ινότροπη επίδραση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φλεκαϊνίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως και δεν υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων οξικής φλεκαϊνίδης είναι περίπου 90%.
Το θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι γενικά αποδεκτό μεταξύ 200 και 1000 ng ανά ml. Με ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό είναι 0,67 ώρες και η μέση βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%, σε σύγκριση με 1 ώρα και 78% για το πόσιμο διάλυμα και 4 ώρες και 81% για το δισκίο.
Κατανομή
Η φλεκαϊνίδη είναι περίπου 40% συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η φλεκαϊνίδη διασχίζει τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Η φλεκαϊνίδη μεταβολίζεται εκτενώς (υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό). Οι 2 κύριοι μεταβολίτες είναι η αποαλκυλιωμένη m-O-flecainide και η flecainide m-O-dealkylated lactam. Και οι δύο μπορεί να έχουν κάποια δραστηριότητα. Ο μεταβολισμός του φαίνεται να εμπλέκει το ισοένζυμο κυτόχρωμα P450 CYP2D6 το οποίο καταδεικνύει γενετικό πολυμορφισμό.
Εξάλειψη
Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα, περίπου 30% ως αμετάβλητο φάρμακο και το υπόλοιπο ως μεταβολίτες. Περίπου 5% απεκκρίνεται στα κόπρανα. Η απέκκριση της φλεκαϊνίδης μειώνεται σε νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια και στην περίπτωση αλκαλικών ούρων. Η αιμοκάθαρση αφαιρεί μόνο το 1% της αμετάβλητης φλεκαϊνίδης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μόνα προκλινικά δεδομένα που σχετίζονται με τον γιατρό που συνταγογραφεί για να προσθέσει σε αυτά που ήδη περιλαμβάνονται στα άλλα τμήματα του SmPC είναι τα ακόλουθα αποτελέσματα στην αναπαραγωγή. Σε μια φυλή κουνελιών, η φλεκαϊνίδη προκάλεσε τερατογένεση και εμβρυοτοξικότητα. είναι ανεπαρκής, ωστόσο αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε άλλες φυλές κουνελιών, αρουραίων και ποντικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Νάτριο κροσκαρμελόζη (Ε 468)
Στεατικό μαγνήσιο (Ε 470β)
Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες από PVC / PVDC / Al και πολυπροπυλένιο με καπάκια από πολυαιθυλένιο που ασφαλίζουν.
Μεγέθη συσκευασίας:
Κυψέλες: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 και 180 δισκία
Δοχείο: 100, 250, 500 και 1000 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία 100 mg 20 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415015
Δισκία 100 mg 28 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415027
Δισκία 100 mg 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415039
Δισκία 100 mg 50 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415041
Δισκία 100 mg 56 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415054
Δισκία 100 mg 60 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415066
Δισκία 100 mg 84 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415078
Δισκία 100 mg 90 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415080
Δισκία 100 mg 100 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415092
Δισκία 100 mg 112 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415104
Δισκία 100 mg 120 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415116
Δισκία 100 mg 168 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415128
Δισκία 100 mg 180 δισκία σε PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415130
Δισκία 100 mg 100 δισκία σε περιέκτη PP AIC n. 037415142
Δισκία 100 mg 250 δισκία σε περιέκτη PP AIC n. 037415155
Δισκία 100 mg 500 δισκία σε περιέκτη PP AIC n. 037415167
Δισκία 100 mg 1000 δισκία σε περιέκτη PP AIC n. 037415179
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Αύγουστος 2007 /3 Μαΐου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
24 Σεπτεμβρίου 2015
