Ενεργά συστατικά: Macrogol
Κόνις MOVIPREP® για πόσιμο διάλυμα
Τα φυλλάδια συσκευασίας Moviprep διατίθενται για συσκευασίες:- Κόνις MOVIPREP® για πόσιμο διάλυμα
- MOVIPREP Άρωμα πορτοκαλιού, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Moviprep; Σε τι χρησιμεύει;
Το Moviprep είναι ένα καθαρτικό με γεύση λεμόνι που περιέχεται σε τέσσερα φακελάκια. Υπάρχουν δύο μεγάλα φακελάκια ("Sachet A") και δύο μικρά φακελάκια ("Sachet B"). Για μια μόνο θεραπεία είναι όλες απαραίτητες.
Το Moviprep χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον καθαρισμό του εντέρου, για την προετοιμασία του για εξέταση.
Το Moviprep λειτουργεί αδειάζοντας το περιεχόμενο του εντέρου, οπότε θα πρέπει να περιμένετε να αισθανθείτε κίνηση υγρού μέσα στην κοιλιά.
Αντενδείξεις Όταν το Moviprep δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Moviprep:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Moviprep (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε "εντερική απόφραξη.
- εάν έχετε διάτρηση του εντερικού τοιχώματος.
- εάν έχετε προβλήματα που σχετίζονται με το άδειασμα του στομάχου.
- εάν έχετε εντερική παράλυση (συνήθως συμβαίνει μετά από χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά).
- εάν πάσχετε από φαινυλκετονουρία.Είναι κληρονομική αδυναμία του σώματος να χρησιμοποιήσει ένα συγκεκριμένο αμινοξύ.Το Moviprep περιέχει μια πηγή φαινυλαλανίνης.
- εάν το σώμα σας δεν μπορεί να παράγει αρκετή αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής.
- εάν έχετε τοξικό μεγακόλον (σοβαρή επιπλοκή της οξείας κολίτιδας).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moviprep
Εάν είστε σε κακή υγεία ή έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, θα πρέπει να γνωρίζετε ιδιαίτερα τις πιθανές παρενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Moviprep εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- χρειάζεται να πυκνώσει τα υγρά για να μπορέσει να τα καταπιεί χωρίς προβλήματα
- τείνει να επανέρχεται κατάποση ποτών και τροφών ή οξέων του στομάχου
- έχουν νεφρική νόσο
- έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης υψηλής αρτηριακής πίεσης, ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή αίσθημα παλμών
- νόσο του θυρεοειδούς
- έχει αφυδάτωση
- έχουν εξάρσεις φλεγμονωδών ασθενειών του εντερικού σωλήνα (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)
Μην χορηγείτε το Moviprep χωρίς ιατρική επίβλεψη σε ασθενείς με εξασθενημένη συνείδηση
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Moviprep
Άλλα φάρμακα και Moviprep
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, πάρτε τα τουλάχιστον μία «ώρα πριν πάρετε το Moviprep ή τουλάχιστον μία» ώρα μετά, καθώς μπορούν να αποβληθούν μέσω του πεπτικού συστήματος και να μην λειτουργούν όπως θα έπρεπε.
Moviprep με φαγητό και ποτό
Μην πάρετε στερεά τρόφιμα από την έναρξη της λήψης του Moviprep και μετά την εξέταση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Moviprep κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό σας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Moviprep.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Moviprep δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα στοιχεία του Moviprep
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 56,2 mmol ανά λίτρο απορροφήσιμου νατρίου. Οι ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη από νάτριο πρέπει να το έχουν αυτό υπόψη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 14,2 mmol ανά λίτρο καλίου. Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενη με κάλιο πρέπει να το γνωρίζουν αυτό.
Περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Moviprep: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Moviprep αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 2 λίτρα διαλύματος, το οποίο λαμβάνεται ως εξής: αυτή η συσκευασία περιέχει δύο διαφανείς σάκους, ο καθένας που περιέχει δύο φακελάκια: Φακελάκι Α και Φάκελλο Β. Κάθε ζεύγος φακελλών (Α και Β) πρέπει να διαλύεται σε ένα λίτρο νερό Το Η συσκευασία είναι επομένως επαρκής για την παρασκευή δύο λίτρων διαλύματος Moviprep.
Πριν πάρετε το Moviprep, διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες. Πρέπει να ξέρεις:
- Πότε να πάρετε το Moviprep
- Πώς να προετοιμάσετε το Moviprep
- Πώς να πιείτε Moviprep
- Τι πρέπει να περιμένετε να συμβεί
Πότε να πάρετε το Moviprep
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Η θεραπεία σας με Moviprep πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την κλινική εξέταση και μπορεί να ληφθεί:
είναι
χωρισμένο σε ένα λίτρο Moviprep το προηγούμενο βράδυ και ένα λίτρο νωρίς το πρωί της ημέρας της εξέτασης,
ή
δύο λίτρα το βράδυ πριν από τις εξετάσεις.
Σημαντικό: Μην πάρετε στερεά τρόφιμα από την έναρξη της λήψης του Moviprep και μετά την εξέταση.
Πώς να προετοιμάσετε το Moviprep
- Ανοίξτε μια διαφανή σακούλα και βγάλτε τα φακελάκια Α και Β.
- Ρίξτε το περιεχόμενο και των δύο φακελλών Α και Β σε βαθμονομημένο δοχείο ενός λίτρου.
- Προσθέστε νερό στο δοχείο μέχρι το σημάδι του 1 λίτρου και ανακατέψτε μέχρι να διαλυθεί εντελώς όλη η σκόνη και το διάλυμα Moviprep να είναι διαφανές ή ελαφρώς αδιαφανές. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Πώς να πιείτε Moviprep
Πιείτε το πρώτο λίτρο διαλύματος Moviprep για μία ή δύο ώρες. Προσπαθήστε να πίνετε ένα γεμάτο ποτήρι κάθε 10 - 15 λεπτά.
Όταν είστε έτοιμοι, ετοιμάστε και πιείτε το δεύτερο λίτρο διαλύματος Moviprep που λαμβάνεται με το περιεχόμενο των φακελλών Α και Β του δεύτερου σάκου.
Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, σας συνιστούμε να πίνετε άλλο ένα λίτρο διαυγούς υγρού για να αποφύγετε την αίσθηση της δίψας και της αφυδάτωσης. Νερό, ζωμός, χυμός φρούτων (χωρίς πολτό), αναψυκτικά, τσάι ή καφές (χωρίς γάλα) είναι όλα τα κατάλληλα ποτά. Αυτά τα ποτά μπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε στιγμή θέλετε.
Τι πρέπει να περιμένετε να συμβεί
Όταν αρχίζετε να πίνετε το διάλυμα Moviprep, είναι σημαντικό να βρίσκεστε κοντά σε ένα μπάνιο. Κάποια στιγμή, θα αρχίσετε να αισθάνεστε κινήσεις υγρών στα έντερά σας. Αυτό είναι απολύτως φυσιολογικό και δείχνει ότι το διάλυμα Moviprep λειτουργεί. Οι κινήσεις του εντέρου σας θα σταματήσουν μόλις τελειώσετε το ποτό.
Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, τα σπλάχνα σας θα είναι καθαρά και αυτό θα σας βοηθήσει να αποδώσετε και να πετύχετε στην εξέταση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Moviprep
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moviprep από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moviprep από την κανονική, μπορεί να έχετε υπερβολική διάρροια που μπορεί να σας προκαλέσει αφυδάτωση. Πάρτε μεγάλες ποσότητες υγρών, ειδικά χυμούς φρούτων. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Moviprep Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Moviprep, πάρτε τη δόση μόλις αντιληφθείτε ότι δεν το έχετε πάρει. Εάν έχουν περάσει αρκετές ώρες από τότε που θα έπρεπε να το πάρετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την προετοιμασία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν από τις εξετάσεις.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παιδιά
Το Moviprep δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Moviprep
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Moviprep μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι φυσιολογικό να έχετε διάρροια κατά τη λήψη του Moviprep.
Σταματήστε να το παίρνετε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι: κοιλιακός πόνος, κοιλιακή διάταση, κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στον πρωκτό και ναυτία.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αίσθημα πείνας, προβλήματα ύπνου, ζάλη, πονοκέφαλος, έμετος, δυσπεψία, δίψα και ρίγη.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): δυσφορία, δυσκολία στην κατάποση και αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Μερικές φορές έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά η συχνότητα με την οποία εμφανίζονται δεν είναι γνωστή γιατί δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα: μετεωρισμός (συριγμός), προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή αίσθημα παλμών, αφυδάτωση, συσπάσεις ), πολύ χαμηλά επίπεδα νατρίου στο πλάσμα που μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς (σπασμούς) και αλλαγές στα επίπεδα άλατος στο αίμα όπως μειωμένο όξινο ανθρακικό, αυξημένο ή μειωμένο ασβέστιο, αυξημένο ή μειωμένο χλωρίδιο και μειωμένο φωσφορικό. Τα επίπεδα πλάσματος καλίου και νατρίου μπορεί επίσης να μειωθούν ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν τα νεφρά, όπως αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως συμβαίνουν για όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μόνο. Εάν επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε το Moviprep και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Δεν πρέπει να πάρετε άλλο Moviprep μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
- πρήξιμο του προσώπου, των αστραγάλων ή άλλων τμημάτων του σώματος
- αίσθημα παλμών
- υπερβολική κόπωση
- δυσκολία στην αναπνοή
Εάν δεν έχετε καμία κίνηση του εντέρου εντός 6 ωρών από τη λήψη του Moviprep, σταματήστε να το παίρνετε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «λήξη» στο κουτί. Λάβετε υπόψη ότι οι ημερομηνίες λήξης μπορεί να είναι διαφορετικές για τα διαφορετικά φακελάκια. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Διατηρήστε τα φακελάκια Moviprep σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 ° C).
Μόλις το Moviprep διαλυθεί σε νερό, το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί (σκεπασμένο) σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 ° C). Μπορεί επίσης να αποθηκευτεί στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην το διατηρείτε για περισσότερο από 24 ώρες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Moviprep
Το φακελάκι Α περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Μακρογόλη (επίσης γνωστή ως πολυαιθυλενογλυκόλη) 3350 100 g
Θειικό νάτριο άνυδρο 7.500 γρ
Χλωριούχο νάτριο 2,691 g
Χλωριούχο κάλιο 1,015 g
Το φακελάκι Β περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Ασκορβικό οξύ 4.700 γρ
Ασκορβικό νάτριο 5.900 γρ
Όταν τα συστατικά των δύο φακελλίσκων αναμειγνύονται για να ληφθεί ένα λίτρο διαλύματος, η συγκέντρωση των ιόντων ηλεκτρολυτών έχει ως εξής:
Νάτριο 181,6 mmol / L (εκ των οποίων τα 56,2 mmol είναι απορροφήσιμα)
Θειικό 52,8 mmol / L
Χλωρίδιο 59,8 mmol / L
Κάλιο 14,2 mmol / L
Ασκορβικό 29,8 mmol / L
Τα άλλα συστατικά είναι:
Άρωμα λεμονιού (που περιέχει μαλτοδεξτρίνη, κιτράλ, λάδι λεμονιού, λάδι λάιμ, κόμμι ξανθάνης, βιταμίνη Ε), ασπαρτάμη (Ε 951) και κάλιο ακεσουλφάμη (Ε 950) ως γλυκαντικά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 2.
Περιγραφή της εμφάνισης του Moviprep και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτή η συσκευασία περιέχει δύο διαφανείς σάκους, καθένας που περιέχει δύο φακελάκια: Φακελάκι Α και Φάκελλο Β. Κάθε ζεύγος φακελλών (Α και Β) πρέπει να διαλύεται σε ένα λίτρο νερό.
Η σκόνη Moviprep για πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 40, 80, 160 και 320 μονά πακέτα θεραπείας και πακέτα νοσοκομείων των 40 μεμονωμένων θεραπειών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ MOVIPREP ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα συστατικά του MOVIPREP περιέχονται σε δύο ξεχωριστά φακελάκια.
Το φακελάκι Α περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Macrogol 3350 100 g
Θειικό νάτριο άνυδρο 7.500 γρ
Χλωριούχο νάτριο 2,691 g
Χλωριούχο κάλιο 1,015 g
Το φακελάκι Β περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Ασκορβικό οξύ 4.700 γρ
Ασκορβικό νάτριο 5.900 γρ
Όταν τα συστατικά των δύο φακελλίσκων αναμειγνύονται για να ληφθεί ένα λίτρο διαλύματος, το
Η συγκέντρωση ιόντων ηλεκτρολυτών έχει ως εξής:
Νάτριο 181,6 mmol / l (εκ των οποίων δεν απορροφώνται περισσότερα από 56,2 mmol)
Θειικό 52,8 mmol / l
Χλωρίδιο 59,8 mmol / l
Κάλιο 14,2 mmol / l
Ασκορβικό 29,8 mmol / l
Αυτό το προϊόν περιέχει 0,233 g ασπαρτάμης στο φακελάκι Α.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Φακελάκι Α: λευκή σε κίτρινη σκόνη ελεύθερης ροής.
Φακελάκι Β: λευκή έως ανοικτό καφέ σκόνη ελεύθερης ροής.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για εντερικό καθαρισμό κατά την προετοιμασία για κλινικές εξετάσεις που απαιτούν καθαρό έντερο, για παράδειγμα στην ενδοσκόπηση ή ακτινολογία του εντέρου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Μια πορεία θεραπείας περιλαμβάνει την πρόσληψη δύο λίτρων MOVIPREP. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πάρετε επίσης ένα λίτρο διαυγούς υγρού, συμπεριλαμβανομένου νερού, ζωμού, χυμού φρούτων χωρίς πολτό, αναψυκτικών, τσαγιού και / ή καφέ χωρίς γάλα.
Ένα λίτρο MOVIPREP αποτελείται από ένα "Sachet A" και ένα "Sachet B" διαλυμένα μαζί σε ένα λίτρο νερό. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να πίνεται πάνω από μία ώρα ή δύο Η εισαγωγή πρέπει να επαναλαμβάνεται με ένα δεύτερο λίτρο MOVIPREP.
Η πορεία της θεραπείας μπορεί να ακολουθηθεί:
- χωρίζεται σε δύο φορές, παίρνοντας ένα λίτρο MOVIPREP το προηγούμενο βράδυ και ένα λίτρο MOVIPREP νωρίς το πρωί της ημέρας της κλινικής εξέτασης.
- ή μία φορά το βράδυ πριν από την κλινική εξέταση.
Αφήστε τουλάχιστον μία ώρα μεταξύ της πρόσληψης υγρού (MOVIPREP ή διαυγούς υγρού) και της έναρξης της κολονοσκόπησης.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται στερεά τροφή από την αρχή του κύκλου θεραπείας έως το τέλος της κλινικής εξέτασης.
Παιδιά: Το MOVIPREP δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
04.3 Αντενδείξεις
Μην χορηγείτε σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι:
- γαστρεντερική απόφραξη ή διάτρηση
- διαταραχές που σχετίζονται με γαστρική κένωση (για παράδειγμα γαστροπάρεση)
- ειλεός
- φαινυλκετονουρία (λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης)
-ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (λόγω της παρουσίας ασκορβικού άλατος)
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- τοξικό μεγακόλον που περιπλέκει σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις της εντερικής οδού, όπως η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα.
Μην χορηγείτε σε αναίσθητους ασθενείς.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η διάρροια είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμα ως συνέπεια της χρήσης του MOVIPREP. Το MOVIPREP πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ασθενείς με κακή υγεία ή σε ασθενείς με σοβαρές κλινικές ανωμαλίες όπως:
- αλλοιωμένο φαρυγγικό αντανακλαστικό ή με τάση αναρρόφησης ή παλινδρόμησης
- αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
- καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία III ή IV NYHA)
• αφυδάτωση
• οξεία φλεγμονώδης νόσος σοβαρού βαθμού
Η παρουσία αφυδάτωσης πρέπει να διορθωθεί πριν χρησιμοποιήσετε το MOVIPREP.
Οι ασθενείς σε ημι-συνειδητή κατάσταση ή με τάση αναρρόφησης ή παλινδρόμησης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης, ιδιαίτερα εάν συμβαίνει μέσω της ρινογαστρικής οδού.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν ανταλλαγές υγρών / ηλεκτρολυτών (π.χ. οίδημα, δύσπνοια, αυξημένη κόπωση, καρδιακή ανεπάρκεια), θα πρέπει να μετρηθούν οι ηλεκτρολύτες πλάσματος και τυχόν ανωμαλίες θα πρέπει να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Σε εξασθενημένους και αδύναμους ασθενείς, σε ασθενείς με κακή υγεία, σε άτομα με κλινικά σημαντική νεφρική δυσλειτουργία και σε άτομα που κινδυνεύουν από ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, ο γιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την ανάγκη για βασικούς και μετα-θεραπευτικούς ελέγχους ηλεκτρολυτών και δοκιμή νεφρικής λειτουργίας.
Εάν συμπτώματα όπως υπερβολικό οίδημα, κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που δυσχεραίνει τη συνέχιση του σκευάσματος, οι ασθενείς μπορεί να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν προσωρινά τη λήψη του MOVIPREP και θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην χορηγείτε άλλα φάρμακα από το στόμα έως μία ώρα μετά τη λήψη του MOVIPREP, καθώς μπορούν να αποβληθούν από το γαστρεντερικό σωλήνα χωρίς να απορροφηθούν. Συγκεκριμένα, η θεραπευτική επίδραση φαρμάκων με μειωμένο θεραπευτικό δείκτη και μικρό χρόνο ημίσειας ζωής μπορεί να υπονομευθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MOVIPREP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό σας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μια αναμενόμενη επίδραση της προετοιμασίας του εντέρου είναι η διάρροια. Λόγω της φύσης της χειρουργικής επέμβασης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν παρενέργειες κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του εντέρου. Παρόλο που ποικίλλουν ανάλογα με τα σκευάσματα, συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, φούσκωμα, κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του πρωκτού και διαταραχές του ύπνου είναι κοινά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προετοιμασία εντέρου.
Όπως και με άλλα προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη, είναι πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών είναι διαθέσιμα σε πληθυσμό 825 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με MOVIPREP στον οποίο ζητήθηκαν ενεργά δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών. Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο MOVIPREP καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο 10 1/10 (≥ 10%)
Συνηθισμένο 1/100 ≥,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας υπερβολικής υπερδοσολογίας, όπου εμφανίζεται σοβαρή διάρροια, τα συντηρητικά μέτρα είναι συνήθως επαρκή. Θα πρέπει να δίνονται μεγάλες ποσότητες υγρών, ιδιαίτερα χυμών φρούτων. Στη σπάνια περίπτωση που η υπερδοσολογία προκαλεί σοβαρή μεταβολική βλάβη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδοφλέβια ενυδάτωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικό με ωσμωτική δράση
Κωδικός ATC: A06A D
Η από του στόματος χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών μακρογόλης προκαλεί μέτρια διάρροια και οδηγεί σε γρήγορη εκκένωση του παχέος εντέρου.
Το Macrogol 3350, το θειικό νάτριο και οι υψηλές δόσεις ασκορβικού οξέος ασκούν οσμωτική δράση στο έντερο, προκαλώντας καθαρτική δράση.
Το Macrogol 3350 αυξάνει τον όγκο των κοπράνων διεγείροντας την εντερική κινητικότητα μέσω του νευρομυϊκού συστήματος.
Η φυσιολογική συνέπεια είναι μια προωθητική εξέλιξη των μαλακών κοπράνων στο κόλον.
Οι ηλεκτρολύτες που υπάρχουν στο σκεύασμα και η συμπληρωματική πρόσληψη διαυγών υγρών παρέχονται για να αποτρέψουν κλινικά σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα νατρίου, καλίου ή νερού, και κατά συνέπεια να μειώσουν τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Macrogol 3350 μεταφέρεται αμετάβλητο κατά μήκος του εντερικού σωλήνα. Πρακτικά δεν απορροφάται στο γαστρεντερικό σωλήνα. Κάθε μακρογόλη 3350 που απορροφάται απεκκρίνεται στα ούρα.
Το ασκορβικό οξύ απορροφάται κυρίως στο λεπτό έντερο από έναν ενεργό, εξαρτώμενο από το νάτριο και κορεσμένο μηχανισμό μεταφοράς. Υπάρχει μια αντίστροφη σχέση μεταξύ της κατάποσης και του ποσοστού απορροφούμενης δόσης. Για από του στόματος δόσεις μεταξύ 30 και 180 mg, απορροφάται περίπου το 70-85% της δόσης. Μετά την από του στόματος χορήγηση ασκορβικού οξέος έως 12 g, είναι γνωστό ότι απορροφώνται μόνο 2 g.
Μετά από υψηλές δόσεις ασκορβικού οξέος από το στόμα και όταν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 14 mg / λίτρο, το απορροφημένο ασκορβικό οξύ αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η μακρογόλη 3350, το ασκορβικό οξύ και το θειικό νάτριο δεν έχουν σημαντικό δυναμικό συστηματικής τοξικότητας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ασπαρτάμη (E951)
Acesulfame καλίου (E950)
Άρωμα λεμονιού που περιέχει μαλτοδεξτρίνη, κιτράλ, λάδι λεμονιού, λάδι λάιμ, κόμμι ξανθάνης, βιταμίνη Ε.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φακελάκια 3 ετών
Το διάλυμα ανασυστάθηκε 24 ώρες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φακελάκια: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Ανασυσταμένο διάλυμα: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Το διάλυμα μπορεί να ψυχθεί.
Κρατήστε το διάλυμα καλυμμένο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ένα φακελάκι από χαρτί / πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που περιέχει 112 g σκόνης («φακελάκι Α») και ένα φακελάκι από πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / χαμηλής πυκνότητας από πολυαιθυλένιο που περιέχει 11 g σκόνης («σακούλα Β»). Και τα δύο φακελάκια περιέχονται σε διαφανή σακούλα. Μια συσκευασία MOVIPREP περιέχει μία μόνο θεραπεία ίση με δύο σακούλες.
Συσκευασίες 1, 10, 40, 80, 160 και 320 πακέτων μονής θεραπείας. Πακέτο νοσοκομείου 40 μεμονωμένων θεραπειών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η ανασύσταση του MOVIPREP με νερό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά και είναι σκόπιμο να το κάνετε ρίχνοντας πρώτα τη σκόνη στο δοχείο ανάμειξης και μετά το νερό. Ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη πριν πιει το διάλυμα.
Μετά την ανασύσταση με νερό, το MOVIPREP μπορεί να καταναλωθεί αμέσως ή, εάν προτιμάται, μπορεί να αφεθεί να κρυώσει πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Άμστερνταμ ΖΩ
Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κόνις MOVIPREP για πόσιμο διάλυμα - 1 θεραπεία AIC n. 037711013
Κόνις MOVIPREP για πόσιμο διάλυμα - 10 θεραπείες AIC n. 037711025
Κόνις MOVIPREP για πόσιμο διάλυμα - 40 θεραπείες AIC n. 037711037
Κόνις MOVIPREP για πόσιμο διάλυμα - 80 θεραπείες AIC n. 037711049
Κόνις MOVIPREP για πόσιμο διάλυμα - 160 θεραπείες AIC n. 037711052
Κόνις MOVIPREP για πόσιμο διάλυμα - 320 θεραπείες AIC n. 037711064
MOVIPREP σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 40 θεραπείες OSP AIC n. 037711126
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
18 Δεκεμβρίου 2007/12 Απριλίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2013
