Ενεργά συστατικά: Nebivolol
LOBIVON Δισκία 5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lobivon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lobivon περιέχει νεμπιβολόλη, ένα καρδιαγγειακό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των εκλεκτικών παραγόντων αποκλεισμού βήτα (δηλαδή με επιλεκτική δράση στο καρδιαγγειακό σύστημα). Το Lobivon αποτρέπει την αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ελέγχει τη δύναμη της αντλίας της καρδιάς. Επίσης, διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία που βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση). Το Lobivon χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ήπιας και μέτριας χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας ως συμπλήρωμα άλλων θεραπειών σε ηλικιωμένους ασθενείς 70 ετών και άνω.
Αντενδείξεις Όταν το Lobivon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lobivon
- Εάν είστε αλλεργικοί στη νεμπιβολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαταραχές:
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα στα χέρια ή τα πόδια
- Πολύ χαμηλό καρδιακό ρυθμό (λιγότερο από 60 παλμούς ανά λεπτό)
- Άλλες σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού και διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας).
- καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση ή εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη θεραπεία του κυκλοφορικού σοκ λόγω οξείας καρδιακής ανεπάρκειας με ενδοφλέβια χορήγηση για να βοηθήσετε την καρδιακή λειτουργία
- Άσθμα ή συριγμός (τρέχον ή προηγούμενο)
- Μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα, όγκος που βρίσκεται πάνω από τα νεφρά (στα επινεφρίδια)
- Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
- Μεταβολική διαταραχή (μεταβολική οξέωση) όπως διαβητική κετοξέωση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lobivon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lobivon.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- Ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
- Ένας τύπος θωρακικού πόνου λόγω της αυθόρμητης εμφάνισης μιας κράμπας στην καρδιά που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal
- Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία
- Καρδιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού (μια ήπια διαταραχή αγωγιμότητας της καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό)
- Κακή κυκλοφορία στα χέρια και τα πόδια, για παράδειγμα νόσος ή σύνδρομο Raynaud, πόνοι που μοιάζουν με κράμπες ενώ περπατάτε
- Παρατεταμένη δυσκολία στην αναπνοή
- Διαβήτης: Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, αλλά μπορεί να καλύψει τα προειδοποιητικά σημάδια χαμηλών επιπέδων γλυκόζης (π.χ. αίσθημα παλμών, γρήγορο καρδιακό ρυθμό).
- Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας: Αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τα σήματα ενός ασυνήθιστα γρήγορου καρδιακού ρυθμού που προκαλείται από αυτήν την κατάσταση
- Αλλεργία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να εντείνει τις αντιδράσεις στη γύρη ή σε άλλες ουσίες στις οποίες είστε αλλεργικοί
- Psωρίαση (δερματική νόσος που προκαλεί ροζ φολιδωτά μπαλώματα) ή εάν έχετε υποφέρει από ψωρίαση στο παρελθόν
- Εάν χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε πάντα τον αναισθησιολόγο σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Lobivon πριν υποβληθείτε σε αναισθησία.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, μην πάρετε το Lobivon για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Κατά την αρχική φάση, η θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να παρακολουθείται από έμπειρο γιατρό
Μην διακόψετε απότομα αυτήν τη θεραπεία εκτός εάν καθοδηγηθεί και αξιολογηθεί από το γιατρό σας.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, η χρήση του Lobivon δεν συνιστάται για αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lobivon
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα εκτός από το Lobivon:
- Φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή για καρδιακά προβλήματα (π. , ριλμενιδίνη, βεραπαμίλη).
- Ηρεμιστικά και θεραπείες για ψύχωση (ψυχική ασθένεια), όπως βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται επίσης για επιληψία), φαινοθειαζίνη (χρησιμοποιείται επίσης για έμετο και ναυτία) και θειοριδαζίνη.
- Φάρμακα για την κατάθλιψη, π.χ. αμιτριπτυλίνη, παροξετίνη, φλουοξετίνη.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
- Φάρμακα για το άσθμα, την παραρρινοκολπίτιδα ή ορισμένες οφθαλμικές διαταραχές, όπως γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) ή διαστολή (διεύρυνση) της κόρης.
- Βακλοφένη (αντισπασμωδικό φάρμακο). Αμιφοστίνη (ένα προστατευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά τη θεραπεία του καρκίνου)
Όλα αυτά τα φάρμακα, καθώς και η νεμπιβολόλη, μπορούν να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση ή / και τη λειτουργία της καρδιάς.
- Φάρμακα για τη θεραπεία της περίσσειας οξέος ή έλκους στομάχου (αντιόξινα φάρμακα), για παράδειγμα σιμετιδίνη: Πάρτε το Lobivon με τα γεύματα και το αντιόξινο φάρμακο μεταξύ των γευμάτων.
Lobivon με φαγητό και ποτό
Ανατρέξτε στην ενότητα Δόση και τρόπος χορήγησης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Lobivon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Εάν συμβούν αυτές οι συνθήκες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το Lobivon περιέχει λακτόζη
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lobivon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Lobivon μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα, ή εναλλακτικά ακόμη και χωρίς φαγητό. Είναι προτιμότερο να καταπίνετε το δισκίο με νερό.
Θεραπεία αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
- Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα. Η δόση πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται πάντα ταυτόχρονα.
- Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η θεραπεία συνήθως ξεκινά με ½ (μισό) δισκίο την ημέρα.
- Η θεραπευτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση γίνεται εμφανής μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας.Μερικές φορές το βέλτιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μόνο μετά από 4 εβδομάδες.
Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
- Η θεραπεία θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται στενά από έμπειρο γιατρό.
- Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με tablet (τέταρτο) δισκίο την ημέρα. Μετά από 1-2 εβδομάδες, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε ½ (μισό) δισκίο ημερησίως, στη συνέχεια σε 1 δισκίο την ημέρα και στη συνέχεια σε 2 δισκία την ημέρα έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση που απαιτείται για την κατάστασή σας. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση σε κάθε στάδιο της θεραπείας και θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του.
- Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία (10 mg) την ημέρα.
- Θα χρειαστεί να παρακολουθείτε έναν έμπειρο γιατρό για 2 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης του φαρμάκου
- Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν είναι απαραίτητο
- Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία απότομα, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.
- Ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Πάρτε το φάρμακο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα
Εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει οδηγίες να παίρνετε quarter (τέταρτο) ή half (μισό) δισκίο την ημέρα, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες που καθορίζουν τη μέθοδο διαίρεσης του δισκίου διπλής θραύσης Lobivon 5 mg.
- Τοποθετήστε το δισκίο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια (όπως τραπέζι ή πάγκο) με τις ράβδους θραύσης στραμμένες προς τα πάνω.
- Χωρίστε το δισκίο πιέζοντας με τους δείκτες των δύο χεριών τοποθετημένους κατά μήκος μιας ράβδου κατάγματος
- Χωρίστε το μισό δισκίο με τον ίδιο τρόπο για να πάρετε τα τέταρτα
- Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνδυάσει το Lobivon με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάστασής σας.
- Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lobivon
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lobivon από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τα πιο συχνά συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας Lobivon είναι πολύ αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση με πιθανή λιποθυμία (υπόταση), δύσπνοια όπως στο άσθμα (βρογχόσπασμος) και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Μπορείτε να πάρετε ενεργό άνθρακα (διαθέσιμο στο φαρμακείο) ενώ περιμένετε να φτάσει ο γιατρός.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lobivon
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Lobivon, αλλά θυμηθείτε λίγο αργότερα ότι έπρεπε να το πάρετε, πάρτε την ημερήσια δόση ως συνήθως. Σε περίπτωση μεγαλύτερης καθυστέρησης (δηλαδή αρκετές ώρες), κοντά στην ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη κανονική προγραμματισμένη δόση την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση. Ωστόσο, αποφύγετε επανειλημμένα να παραλείψετε το φάρμακο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lobivon
Θα πρέπει πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Lobivon, είτε το παίρνετε για υψηλή αρτηριακή πίεση είτε για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με Lobivon, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει προσωρινά την καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με το Lobivon, η ημερήσια δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί κατά το ήμισυ της δόσης σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lobivon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όταν το Lobivon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, οι πιθανές παρενέργειες είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- κούραση
- ασυνήθιστο αίσθημα κνησμού ή μυρμήγκιασμα
- διάρροια
- δυσκοιλιότητα
- ναυτία
- δύσπνοια
- πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- αργός καρδιακός ρυθμός ή άλλα καρδιακά προβλήματα
- χαμηλή πίεση αίματος
- πόνος που μοιάζει με κράμπες στα πόδια κατά το περπάτημα
- ανώμαλη όραση
- ανικανότητα
- νιώθοντας κατάθλιψη
- δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία), αέρια στο στομάχι ή τα έντερα, έμετος
- εξάνθημα, κνησμός
- δύσπνοια όπως στο άσθμα, λόγω ξαφνικών κράμπων των μυών των αεραγωγών (βρογχόσπασμος)
- εφιάλτες.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- λιποθυμία
- επιδείνωση της ψωρίασης (ασθένεια του δέρματος που προκαλεί φολιδωτά ροζ μπαλώματα)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μόνο σε μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lobivon:
- διαδεδομένες αλλεργικές αντιδράσεις σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων δερματικών εξανθημάτων (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
- ταχεία εμφάνιση οίδημα, ειδικά γύρω από τα χείλη, τα μάτια ή τη γλώσσα με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- ένας τύπος εξανθήματος που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ανυψωμένα, ανοιχτό κόκκινα εξογκώματα που είναι αλλεργικά ή μη αλλεργικά στη φύση (κνίδωση).
- Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, βρέθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες:
- Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- αργός καρδιακός παλμός
- ζάλη
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (με αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε γρήγορα)
- αδυναμία ανεκτικότητας αυτού του φαρμάκου
- ήπια διαταραχή της αγωγιμότητας της καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό (AV αποκλεισμός AV 1ου βαθμού)
- πρήξιμο στα κάτω άκρα (πρησμένοι αστράγαλοι).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lobivon
- Το δραστικό συστατικό είναι η νεμπιβολόλη.Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg νεμπιβολόλης (ως υδροχλωρική νεμπιβολόλη): 2,5 mg d-νεμπιβολόλης και 2,5 mg l-νεμπιβολόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, πολυσορβική 80 (Ε433), υπερμελλόζη (Ε464), άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελόζη (Ε468), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (Ε551), στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
Εμφάνιση του Lobivon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lobivon παρουσιάζεται με τη μορφή δισκίων με ράβδο διπλού σπασίματος, λευκό και στρογγυλό, διαθέσιμο σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 δισκίων.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (PVC / αλουμίνιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ LOBIVON 5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο Lobivon περιέχει 5 mg νεμπιβολόλης (ως υδροχλωρική νεμπιβολόλη): 2,5 mg SRRR-νεβιβολόλης (ή d-νεμπιβολόλης) και 2,5 mg RSSS-νεμπιβολόλης (ή l-νεβιβολόλης).
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 141,75 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό, δισκίο διπλής ράβδου.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση
Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Θεραπεία σταθερής ήπιας και μέτριας χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας ως συμπληρωματική των συνήθων θεραπειών σε ηλικιωμένους ασθενείς ≥ 70 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Υπέρταση
Ενήλικες
Η δόση είναι 1 δισκίο (5 mg) την ημέρα, κατά προτίμηση πάντα την ίδια στιγμή. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Περιστασιακά το βέλτιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μόνο μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Συσχέτιση με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνοι ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Μέχρι σήμερα, μια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση έχει παρατηρηθεί μόνο με το συνδυασμό του Lobivon 5 mg με υδροχλωροθειαζίδη 12,5-25 mg.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 5 mg.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της νεμπιβολόλης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, η χορήγηση του Lobivon σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 5 mg.
Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεμπιβολόλης σε ασθενείς άνω των 75 ετών. Επομένως, η χορήγηση της νεμπιβολόλης πρέπει να αναληφθεί με προσοχή και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lobivon σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως, η χρήση σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Η θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να ξεκινά με μια σταδιακή αύξηση της δοσολογίας μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης για τον κάθε ασθενή.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς παροξύνσεις τις προηγούμενες έξι εβδομάδες. Συνιστάται ο θεράπων ιατρός να έχει εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιαγγειακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων διουρητικών και / ή διγοξίνης και / ή αναστολέων του ΜΕΑ ή / και ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ, η δοσολογία αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να σταθεροποιηθεί κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lobivon.
Η αρχική αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα 1-2 εβδομάδων με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς ως εξής:
1,25 mg νεμπιβολόλη, για αύξηση στα 2,5 mg άπαξ ημερησίως, κατόπιν σε 5 mg άπαξ ημερησίως και κατόπιν σε 10 mg άπαξ ημερησίως.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg νεμπιβολόλη μία φορά την ημέρα.
Η έναρξη της θεραπείας και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού για διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών για να διασφαλιστεί ότι η κλινική κατάσταση (ιδίως όσον αφορά την αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό, τις διαταραχές της αγωγιμότητας, τα σημάδια της επιδείνωσης της καρδιάς αποτυχία) παραμένουν σταθερές.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να μην επιτευχθεί από όλους τους ασθενείς λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν είναι απαραίτητο, η επιτευχθείσα δοσολογία μπορεί επίσης να μειωθεί σταδιακά και να εισαχθεί ξανά κατάλληλα.
Κατά τη φάση της τιτλοδότησης, σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας ή δυσανεξίας, συνιστάται πρώτα να μειωθεί η δόση νεμπιβολόλης ή να διακοπεί αμέσως εάν είναι απαραίτητο (σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας με οξύ πνευμονικό οίδημα, καρδιογενές σοκ , συμπτωματική βραδυκαρδία ή κολποκοιλιακός αποκλεισμός).
Η θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με νεμπιβολόλη είναι γενικά μια μακροχρόνια θεραπεία.
Η θεραπεία με νεβιβολόλη δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν είναι απαραίτητη μια διακοπή, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά μειώνοντας τη δόση στο μισό εβδομαδιαίως.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η τιτλοποίηση στη μέγιστη ανεκτή δόση προσαρμόζεται ξεχωριστά. Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 250 μmol / L). Επομένως, η χορήγηση νεμπιβολόλης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της νεμπιβολόλης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, η χορήγηση του Lobivon σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας καθώς η τιτλοποίηση στη μέγιστη ανεκτή δόση προσαρμόζεται ξεχωριστά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lobivon σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Ηπατική ανεπάρκεια ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
• Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ ή επεισόδια οξείας καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπη θεραπεία.
Επίσης, όπως και με άλλους βήτα αποκλειστές, το Lobivon αντενδείκνυται σε περίπτωση:
• άρρωστος κόλπος κόλπου, συμπεριλαμβανομένου του κολποκολπικού αποκλεισμού
• μπλοκ καρδιάς δεύτερου και τρίτου βαθμού (χωρίς βηματοδότη)
• ιστορικό βρογχόσπασμου και βρογχικού άσθματος
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία
• μεταβολική οξέωση
• βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός
• υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση
• σοβαρές διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού συστήματος
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση αντικατοπτρίζουν αυτές που γενικά ισχύουν για βήτα-αδρενεργικά ανταγωνιστικά φάρμακα.
Αναισθησία
Η διατήρηση του αποκλεισμού βήτα μειώνει τον κίνδυνο αρρυθμιών κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης. Εάν, εν όψει χειρουργικής επέμβασης, αποφασιστεί η διακοπή του αποκλεισμού των υποδοχέων βήτα, η θεραπεία με β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμάκων που προκαλούν κατάθλιψη του μυοκαρδίου Ο ασθενής μπορεί να προστατευθεί από τις κολπικές αντιδράσεις με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης.
Καρδιαγγειακό σύστημα
Γενικά, οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μη θεραπευμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί.
Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές πρέπει να διακοπεί σταδιακά, δηλαδή για 1-2 εβδομάδες. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να ξεκινήσει ταυτόχρονα για να αποφευχθεί η «έξαρση» της στηθάγχης.
Οι βήτα αδρενεργικοί ανταγωνιστές μπορούν να προκαλέσουν βραδυκαρδία: εάν ο καρδιακός ρυθμός πέσει κάτω από 50-55 bpm σε ηρεμία και / ή ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που οφείλονται σε βραδυκαρδία, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί.
Οι βήτα αδρενεργικοί ανταγωνιστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε:
• ασθενείς με περιφερικές διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος (σύνδρομο ή νόσος Raynaud, διαλείπουσα χωλότητα), καθώς αυτές οι διαταραχές μπορεί να επιδεινωθούν.
• ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού λόγω της αρνητικής επίδρασης των β -αποκλειστών στον χρόνο αγωγιμότητας.
• ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal λόγω στεφανιαίας αγγειοσύσπασης λόγω μη αντιπαρατιθέμενης άλφα-αδρενεργικής διέγερσης: οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές μπορούν να αυξήσουν τον αριθμό και τη διάρκεια των κρίσεων στηθάγχης.
• Γενικά δεν συνιστάται η χορήγηση νεμπιβολόλης σε συνδυασμό με αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης και διλτιαζέμης, με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι και αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5.
Μεταβολισμός και ενδοκρινικό σύστημα
Το Lobivon δεν επηρεάζει το σάκχαρο του αίματος σε διαβητικούς ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς καθώς η νεμπιβολόλη μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών).
Τα βήτα αδρενεργικά ανταγωνιστικά φάρμακα μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα της ταχυκαρδίας στον υπερθυρεοειδισμό. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να εντείνει αυτά τα συμπτώματα.
Αναπνευστικό σύστημα
Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονικές διαταραχές οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή καθώς μπορεί να επιδεινωθεί η στένωση των αεραγωγών.
Οι υπολοιποι
Σε ασθενείς με ιστορικό ψωρίασης οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές πρέπει να χορηγούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Οι βήτα αδρενεργικοί ανταγωνιστές μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Η έναρξη της θεραπείας της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με νεμπιβολόλη απαιτεί τακτική παρακολούθηση. Για τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, βλέπε παράγραφο 4.2. Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα εκτός εάν αναφέρεται ρητά. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Παράγραφο 4.2.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις :
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις αντικατοπτρίζουν εκείνες που περιγράφονται γενικά για βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί :
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σιμπενζολίνη, φλεκαϊνίδη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και το αρνητικό ινότροπο αποτέλεσμα να ενισχυθεί (βλ. παράγραφο 4.4.).
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη / διλτιαζέμη: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με β -αποκλειστές μπορεί να οδηγήσει σε βαθιά υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κεντρικής δράσης αντιυπερτασικά (κλονιδίνη, γουανφακίνη, μοξονιδίνη, μεθυλδόπα, ριλμενιδίνη): Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών κεντρικής δράσης μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια μειώνοντας τον κεντρικό συμπαθητικό τόνο (μειωμένος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή παροχή, αγγειοδιαστολή) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (αμιοδαρόνη): μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας.
Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά: η ταυτόχρονη χρήση β-αδρενεργικών ανταγωνιστών και αναισθητικών μπορεί να μετριάσει την αντανακλαστική ταχυκαρδία και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4). Γενικά, αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας με β-αποκλειστές. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί ότι ο ασθενής παίρνει το Lobivon.
Ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα: αν και η νεμπιβολόλη δεν επηρεάζει τη γλυκόζη στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία).
Μπακλοφένη (αντισπασμικός παράγοντας), αμιφοστίνη (επιπλέον των αντινεοπλαστικών): η ταυτόχρονη χρήση με αντιυπερτασικά μπορεί να αυξήσει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, επομένως η δοσολογία του αντιυπερτασικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Γλυκοζίτες Digitalis: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον χρόνο της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας. Κλινικές μελέτες με νεμπιβολόλη δεν έδωσαν κλινικά στοιχεία αλληλεπίδρασης. Η νεβιβολόλη δεν έχει καμία επίδραση στην κινητική της διγοξίνης.
Ανταγωνιστές ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης (αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, λασιδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιμοδιπίνη, νιτρενδιπίνη): Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση του κινδύνου περαιτέρω επιδείνωσης της λειτουργίας της κοιλιακής αντλίας.
Αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, βαρβιτουρικά και φαινοθειαζίνες): η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των β -αποκλειστών (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): καμία παρέμβαση στην υποτασική δράση της νεμπιβολόλης.
Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα: η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση των β-αδρενεργικών ανταγωνιστών. Τα βήτα αδρενεργικά φάρμακα μπορούν να οδηγήσουν σε μη εξουδετερωμένη άλφα αδρενεργική δράση συμπαθομιμητικών φαρμάκων με άλφα και βήτα αδρενεργικά αποτελέσματα (κίνδυνος υπέρτασης, σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής).
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις :
Δεδομένου ότι το ισοένζυμο CYP2D6 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της νεμπιβολόλης, η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που αναστέλλουν αυτό το ένζυμο, ιδιαίτερα η παροξετίνη, η φλουοξετίνη, η θειοριδαζίνη και η κινιδίνη, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της νεμπιβολόλης στο πλάσμα, που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερβολικής βραδυκαρδίας και γεγονότα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης αύξησε τα επίπεδα της νεμπιβολόλης στο πλάσμα χωρίς να αλλάξει το κλινικό αποτέλεσμα.Η ταυτόχρονη χορήγηση ρανιτιδίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της νεμπιβολόλης.
Εάν το Lobivon λαμβάνεται με τα γεύματα και τα αντιόξινα λαμβάνονται μεταξύ των γευμάτων, οι δύο θεραπείες μπορούν να συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα.
Ο συνδυασμός νεμπιβολόλης με νικαρδιπίνη αύξησε ασθενώς τα επίπεδα πλάσματος και των δύο φαρμάκων χωρίς να αλλάξει το κλινικό αποτέλεσμα. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, φουροσεμίδης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεμπιβολόλης.
Το nebivolol δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Nebivolol έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να είναι επιβλαβείς για την εγκυμοσύνη και / ή το έμβρυο / νεογέννητο.
Γενικά, οι αναστολείς βήτα μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα και αυτό έχει συσχετιστεί με καθυστέρηση ανάπτυξης, ενδομήτριο θάνατο, αποβολή ή πρόωρο τοκετό. Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογνό. Εάν η θεραπεία με βήτα αποκλειστές κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εκλεκτικοί αναστολείς βήτα 1.
Το Nebivolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η θεραπεία με νεμπιβολόλη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να παρακολουθείται η μητροπλακουντική ροή αίματος και η ανάπτυξη του εμβρύου.Σε περίπτωση επιβλαβών επιδράσεων στην εγκυμοσύνη ή στο έμβρυο θα πρέπει να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία. Τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Συνήθως αναμένονται συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας τις πρώτες 3 ημέρες.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η νεμπιβολόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Οι περισσότεροι β -αποκλειστές, ιδιαίτερα οι λιπόφιλες ενώσεις όπως η νεμπιβολόλη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, περνούν στο μητρικό γάλα, αν και με μεταβλητό τρόπο. Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη χορήγηση της νεμπιβολόλης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Φαρμακοδυναμικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Lobivon 5 mg δεν έχει καμία επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία. Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, πρέπει να έχετε κατά νου ότι μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν ζάλη και κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ξεχωριστά για την υπέρταση και τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια λόγω των διαφορών μεταξύ ασθενειών.
Υπέρταση
Ο παρακάτω πίνακας, ομαδοποιημένος ανά κατηγορία οργάνων συστήματος και καταχωρισμένος κατά σειρά συχνότητας, παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με ορισμένους β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές: παραισθήσεις, ψύχωση, σύγχυση, κρύα / κυανωτικά άκρα, φαινόμενο Raynaud, ξηροφθαλμία και οφθαλμοδερμική τοξικότητα όπως η πρακτολόλη.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια προέρχονται από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1067 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη και 1061 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη μελέτη, συνολικά 449 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη (42,1%) σε σύγκριση με 334 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (31,5%) ανέφεραν τουλάχιστον πιθανώς ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη ήταν βραδυκαρδία και ζάλη, που εμφανίστηκαν και οι δύο σε περίπου 11% των ασθενών. Η αντίστοιχη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 2% και 7%, αντίστοιχα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με φάρμακα) που θεωρούνται ιδιαίτερα σχετικές στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με τα ακόλουθα περιστατικά:
• Καρδιακή ανεπάρκεια επιδεινώθηκε στο 5,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη σε σύγκριση με το 5,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Η ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκε στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη σε σύγκριση με το 1,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Η δυσανεξία στα φάρμακα εμφανίστηκε στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη σε σύγκριση με το 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού εμφανίστηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη σε σύγκριση με το 0,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Οίδημα των κάτω άκρων αναφέρθηκε από το 1,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη σε σύγκριση με το 0,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία με Lobivon.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βήτα αποκλειστές είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή υπερευαισθησίας, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα πρέπει να ελέγχονται. Η απορρόφηση οποιωνδήποτε υπολειμμάτων φαρμάκου που εξακολουθούν να υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να προληφθεί με γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού. Μπορεί να απαιτείται τεχνητή αναπνοή. Η βραδυκαρδία ή οι εκτεταμένες κολπικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με χορήγηση ατροπίνης ή μεθυλατροπίνης Υπόταση και σοκ σε θεραπεία με υποκατάστατα πλάσματος / πλάσματος και εάν είναι απαραίτητο με κατεχολαμίνες. Η επίδραση αποκλεισμού βήτα μπορεί να εξουδετερωθεί με αργή ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής ισοπρεναλίνης, ξεκινώντας με δόση περίπου 5 mcg / λεπτό ή δοβουταμίνη με αρχική δόση 2,5 mcg / min μέχρι να επιτευχθεί το απαιτούμενο αποτέλεσμα. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η ισοπρεναλίνη μπορεί να σχετίζεται με ντοπαμίνη. Εάν αυτό δεν επιφέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα, θα πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση 50-100 mcg / kg ενδοφλεβίως. γλυκαγόνης. Εάν είναι απαραίτητο, η ένεση πρέπει να επαναληφθεί εντός μίας ώρας για να ακολουθήσει - πιθανώς - ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης 70 mcg / kg / h. Σε ακραίες περιπτώσεις βραδυκαρδίας ανθεκτικής στη θεραπεία, μπορεί να εφαρμοστεί βηματοδότης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βήτα αποκλειστής, εκλεκτικός.
Κωδικός ATC: C07AB12.
Η νεμπιβολόλη είναι ρακεμικό άλας δύο εναντιομερών, της SRRR-νεμπιβολόλης (ή d-νεμπιβολόλης) και της RSSS-νεμπιβολόλης (ή της λ-νεμπιβολόλης). Είναι ένα φάρμακο με διπλή φαρμακολογική δράση:
• είναι ανταγωνιστικός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των β-υποδοχέων. αυτό το αποτέλεσμα αποδίδεται στο SRRR εναντιομερές (d-εναντιομερές).
• έχει ήπιες αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες λόγω της αλληλεπίδρασης με την οδό L-αργινίνης / μονοξειδίου του αζώτου.
Η νεμπιβολόλη που χορηγείται σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση, σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια της άσκησης, τόσο σε νορμοτασικούς όσο και σε υπερτασικούς ασθενείς.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρείται κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Σε θεραπευτικές δόσεις, η νεμπιβολόλη στερείται άλφα-αδρενεργικού ανταγωνισμού.
Η συστηματική αγγειακή αντίσταση μειώνεται κατά τη διάρκεια οξείας και χρόνιας θεραπείας με νεμπιβολόλη σε υπερτασικούς ασθενείς. Η μείωση της καρδιακής παροχής σε ηρεμία ή υπό άσκηση μπορεί να περιοριστεί, παρά τη μείωση του καρδιακού ρυθμού, λόγω αύξησης της συστολικής παροχής.
Η κλινική συνάφεια αυτών των αιμοδυναμικών διαφορών σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές βήτα-1 δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η νεμπιβολόλη αυξάνει την αγγειακή απόκριση που προκαλείται από το νιτροξείδιο στην ακετυλοχολίνη (Ach), η οποία μειώνεται σε ασθενείς με ενδοθηλιακή δυσλειτουργία.
Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θνησιμότητας-νοσηρότητας σε 2128 ασθενείς ηλικίας ≥ 70 ετών (διάμεση ηλικία: 75,2 έτη) με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς βλάβη του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (μέση LVEF: 36 ± 12,3%, με τα ακόλουθα κατανομή: στο 56% των ασθενών με LVEF λιγότερο από 35%, στο 25% των ασθενών με LVEF μεταξύ 35% και 45% και στο 19% των ασθενών με LVEF μεγαλύτερο από 45%), ακολουθούμενο για διάμεσο 20 μηνών, νεμπιβολόλη, επιπλέον στην τυπική θεραπεία, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει σημαντικά το χρονικό διάστημα μέχρι το θάνατο ή τη νοσηλεία από καρδιαγγειακά αίτια (πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) με σχετική μείωση κινδύνου 14 % (απόλυτη μείωση: 4,2 %). Αυτή η μείωση του κινδύνου ήταν εμφανής μετά από 6 μήνες θεραπείας και παρέμεινε έτσι για όλη τη διάρκεια της ίδιας (μέση διάρκεια: 18 μήνες). Η επίδραση της νεμπιβολόλης ήταν ανεξάρτητη από την ηλικία, το φύλο ή το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας των υποκειμένων της μελέτης.Το όφελος της θνησιμότητας από κάθε αιτία δεν έφτασε στατιστικά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (απόλυτη μείωση: 2,3%).
Παρατηρήθηκε μείωση των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεμπιβολόλη (4,1%έναντι 6,6%, σχετική μείωση 38%).
Πειραματικές μελέτες in vitro και in vivo σε ζώα έδειξαν ότι η νεμπιβολόλη στερείται εσωτερικής συμπαθομιμητικής δραστηριότητας.
Πειραματικές μελέτες in vitro και in vivo σε ζώα έδειξαν ότι η νεμπιβολόλη δεν έχει δραστικότητα σταθεροποίησης της μεμβράνης σε φαρμακολογικές δόσεις.
Σε υγιείς εθελοντές, η νεμπιβολόλη δεν έχει σημαντική επίδραση στη μέγιστη ικανότητα άσκησης ή αντοχής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Και τα δύο εναντιομερή της νεμπιβολόλης απορροφώνται γρήγορα μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απορρόφηση της νεμπιβολόλης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής · η νεβιβολόλη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Η νεβιβολόλη μεταβολίζεται εκτενώς, εν μέρει σε ενεργούς υδροξυ μεταβολίτες. Η νεμπιβολόλη μεταβολίζεται μέσω αρωματικής και αλικυκλικής υδροξυλίωσης, Ν-αποαλκυλίωσης και γλυκουρονιδίωσης με περαιτέρω σχηματισμό γλυκουρονιδίων των υδροξυ μεταβολιτών. Ο μεταβολισμός της νεμπιβολόλης με αρωματική υδροξυλίωση υπόκειται σε εξαρτώμενο από το CYP2D6 οξειδωτικό γενετικό πολυμορφισμό. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της νεμπιβολόλης είναι κατά μέσο όρο 12% σε εκτεταμένους μεταβολιστές και είναι πρακτικά πλήρης σε φτωχούς μεταβολιστές. Σε σταθερή κατάσταση και στο ίδιο επίπεδο δόσης, η μέγιστη συγκέντρωση της αμετάβλητης νεμπιβολόλης στο πλάσμα είναι περίπου 23 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές από ό, τι σε εκτεταμένους μεταβολιστές. Όταν λαμβάνεται υπόψη το άθροισμα των συγκεντρώσεων του μητρικού φαρμάκου και των ενεργών μεταβολιτών, η διαφορά στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 1,3-1,4 φορές. Λόγω της μεταβλητότητας του ρυθμού μεταβολισμού, η δόση του Lobivon πρέπει πάντα να προσαρμόζεται ατομικά στις ανάγκες του κάθε ασθενούς: ως εκ τούτου, οι κακοί μεταβολιστές μπορεί να απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
Σε ταχείς μεταβολιστές, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των εναντιομερών της νεβιβολόλης είναι κατά μέσο όρο 10 ώρες. Σε αργούς μεταβολιστές είναι 3-5 φορές περισσότερο. Σε ταχείς μεταβολιστές, τα επίπεδα πλάσματος του εναντιομερούς RSSS είναι ελαφρώς υψηλότερα από αυτά του εναντιομερούς SRRR. Στους αργούς μεταβολιστές αυτή η διαφορά είναι μεγαλύτερη. Σε ταχείς μεταβολιστές, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των υδροξυμεταβολιτών και των δύο εναντιομερών είναι κατά μέσο όρο 24 ώρες και είναι περίπου διπλάσιος σε κακούς μεταβολιστές.
Στα περισσότερα άτομα (εκτεταμένοι μεταβολιστές) επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση εντός 24 ωρών για τη νεμπιβολόλη και εντός λίγων ημερών για τους μεταβολίτες υδροξυλίου.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τη δόση στην περιοχή από 1 έως 30 mg. Η φαρμακοκινητική της νεμπιβολόλης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Στο πλάσμα, και τα δύο εναντιομερή της νεμπιβολόλης δεσμεύονται κυρίως με τη λευκωματίνη.
Η σύνδεση με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 98,1% για την SRRR-νεμπιβολόλη και 97,9% για την RSSS-νεμπιβολόλη.
Μετά από μία εβδομάδα χορήγησης, το 38% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και το 48% στα κόπρανα. Η απέκκριση της νεμπιβολόλης από τα ούρα είναι μικρότερη από 0,5% της δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυσορβικό 80;
υπερμελλόζη;
μονοϋδρική λακτόζη?
άμυλο καλαμποκιού?
νατριούχος κροσκαρμελλόζη.
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη?
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο ·
στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες (κυψέλες PVC / Αλουμινίου).
Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl
Via Sette Santi n. 3
50131 ΦΛΩΡΕΝΤΙΑ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
28 δισκία των 5 mg - A.I.C. ν 032210015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Φεβρουαρίου 1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Οκτωβρίου 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
