Ενεργά συστατικά: σιμεθικόνη
SIMECRIN Children 66,6 mg / ml πόσιμες σταγόνες, γαλάκτωμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Simecrin Children; Σε τι χρησιμεύει;
Το SIMECRIN περιέχει το ενεργό συστατικό σιμεθικόνη, ένα αντιμετεωρικό που δρα προάγοντας την αποβολή αερίων που σχηματίζονται στο στομάχι και τα έντερα.
Το SIMECRIN χρησιμοποιείται σε βρέφη και παιδιά για τη θεραπεία συμπτωμάτων σε περιπτώσεις
- γαστρεντερικό φούσκωμα
- αεροφαγία.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Simecrin Children δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το SIMECRIN
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- κατα την εγκυμοσύνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Simecrin Children
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIMECRIN.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Simecrin Children
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SIMECRIN κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, επομένως μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν βρίσκεστε σε αυτές τις καταστάσεις.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simecrin Children: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 σταγόνες 2-4 φορές την ημέρα κατά προτίμηση μετά τα γεύματα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση και διασκορπίστε τις σταγόνες σε λίγο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολλά Simecrin Children
Εάν πάρετε περισσότερη SIMECRIN από την κανονική
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIMECRIN
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Simecrin Children
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του SIMECRIN.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το SIMECRIN
- Το δραστικό συστατικό είναι η σιμεθικόνη. Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 66,6 mg σιμεθικόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, υπερμελλόζη, καρβοξυπολυμεθυλένιο, σακχαρίνη, βενζοϊκό νάτριο, σορβικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, ουσία βατόμουρου, συμπυκνωμένη ουσία βανίλιας, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του SIMECRIN και του περιεχομένου της συσκευασίας
Υγρό γαλάκτωμα, λευκό χρώμα, με ανάμεικτο άρωμα και γεύση βατόμουρου και βανίλιας.
Το SIMECRIN διατίθεται σε γυάλινη φιάλη των 30 ml με ενσωματωμένο σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SIMECRIN Παιδιά - Στοματικές σταγόνες, γαλάκτωμα
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml γαλακτώματος περιέχει, ενεργή αρχή: σιμεθικόνη 66,6 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, γαλάκτωμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του γαστρεντερικού μετεωρισμού και της «αεροφαγίας του βρέφους και του παιδιού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρέφη και παιδιά: 20 σταγόνες (= 0,6 ml), 2-4 φορές την ημέρα κατά προτίμηση μετά τα γεύματα ή διαφορετικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση Οι σταγόνες πρέπει να διασκορπιστούν σε λίγο νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας (7 ημέρες) χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και δεν έχουν αναφερθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Simecrin σε έγκυες γυναίκες, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεθικόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της σιμεθικόνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με σιμεθικόνη πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και τη θεραπεία σιμεθικόνης για τις γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της σιμεκρίνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα υπερδοσολογίας με τη χρήση του Simecrin.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για λειτουργικές εντερικές διαταραχές.
Κωδικός ATC: A03AX13
Η σιμεθικόνη (ενεργοποιημένη μεθυλοπολυσιλοξάνη) είναι ένα χημικά αδρανές πολυμερές της μεθυλοσιλοξάνης. Το μοριακό του βάρος κυμαίνεται από 14.000 έως 21.000. Η ενεργοποίηση οφείλεται στην παρουσία, σε ποσοστό 4-4,5% αερογέλης πυριτίου, η οποία ενισχύει την αντιφριστική ισχύ της. Στην πραγματικότητα, η χημική-φυσική ιδιότητα της σιμεθικόνης είναι να μειώσει την επιφανειακή τάση. Αυτή η ιδιότητα σημαίνει ότι υπάρχουν φυσαλίδες αερίου στο γαστρεντερικό σωλήνα συγκλίνουν, σχηματίζοντας ελεύθερο αέριο, το οποίο εξαλείφεται εύκολα. Αυτό ανακουφίζει όλα εκείνα τα ενοχλητικά συμπτώματα (πόνος, κράμπες, αίσθηση έντασης, ρέψιμο, μετεωρισμός) που συνοδεύουν τον μετεωρισμό, προνόμιο πολλών ασθενειών του γαστρεντερικού συστήματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σιμεθικόνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση θρεπτικών συστατικών.
Δεν μεταβάλλει τον όγκο και την οξύτητα των γαστρικών εκκρίσεων και μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι δεν μειώνει την απορρόφηση βασικών μεταβολιτών.
Επιπλέον, η απουσία αύξησης των σιλικόνων στο εντερικό τοίχωμα, το συκώτι και τα ούρα δείχνει πλήρη έλλειψη απορρόφησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα πειραματικά δεδομένα σε ζώα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ; κιτρικό νάτριο; μεθυλο υδροξυπροπυλο κυτταρινη? καρβοξυπολυμεθυλένιο; σακχαρίνη; βενζοϊκό νάτριο · σορβικό οξύ? διττανθρακικό νάτριο; ουσία βατόμουρου? συμπυκνωμένη ουσία βανίλιας. εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις χημικής-φυσικής ασυμβατότητας με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι σταγονόμετρο 30 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIMECRIN Παιδικά από του στόματος σταγόνες, γαλάκτωμα - φιάλη 30 ml - AIC 034842056
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 24 Οκτωβρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός: Οκτώβριος 2007
