Ενεργά συστατικά: Diclofenac (Diclofenac sodium)
DOLAUT Gel για χρήση στο δέρμα 4%
Γιατί χρησιμοποιείται το Dolaut; Σε τι χρησιμεύει;
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αντιφλεγμονώδες - μη στεροειδή αντιρευματικά - Τοπική χρήση
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
Αντενδείξεις Όταν το Dolaut δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Παιδιά και έφηβοι: Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών αντενδείκνυται. Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).).
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dolaut
Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο.
Επομένως, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενες γαστρεντερικές παθήσεις, η εμφάνιση συστηματικών παρενεργειών όπως ναυτία, δυσπεψία, καούρα, διέγερση, αλλοίωση της γεύσης, επιπεφυκίτιδα δεν μπορεί να αποκλειστεί για το DOLAUT.
Η τοπική δικλοφενάκη πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, μη άρρωστο δέρμα και όχι σε πληγές του δέρματος ή ανοιχτές βλάβες. Δεν πρέπει να επιτρέπεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Το DOLAUT περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ήπιο εντοπισμένο ερεθισμό του δέρματος σε μερικούς ανθρώπους.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
Εξωτερική χρήση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Dolaut
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης, σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα, είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις DOLAUT δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το DOLAUT δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλάζουσων μητέρων, ούτε αλλού σε μεγάλες περιοχές. δέρμα ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, σταματήστε την εφαρμογή και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης: σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Dolaut: Δοσολογία
Ενήλικες άνω των 18 ετών:
Εφαρμόστε το Dolaut 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 3-5 ψεκασμοί Dolaut είναι αρκετοί για να επεξεργαστείτε μια περιοχή 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε θεραπεία με το τζελ.
Προσοχή χρήση μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Πλύνετε και στεγνώστε καλά την οδυνηρή περιοχή
Τρεις έως πέντε ψεκασμοί, ανάλογα με το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Κάντε απαλό μασάζ για να προωθήσετε την απορρόφηση
Έφηβοι ηλικίας 14 έως 18 ετών:
Εφαρμόστε το Dolaut 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 3-5 ψεκασμοί Dolaut είναι αρκετοί για την επεξεργασία μιας περιοχής 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα υποβληθούν σε επεξεργασία και με το τζελ.
Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
Παιδιά κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις). Επομένως, η χρήση του Dolaut αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dolaut
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά υπερβολική δόση πολύ απίθανη. Ωστόσο, μπορεί να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκιοφενάκων δισκίων εάν η τοπική δικλοφενάκη καταποθεί ακούσια (1 φιάλη των 25 g περιέχει το ισοδύναμο των 1000 mg δικλοφαινάκης νατρίου). Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης που έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές συστηματικές παρενέργειες , θα πρέπει να ληφθούν γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά λαμβάνονται για τη θεραπεία δηλητηριάσεων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dolaut
Το DOLAUT είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). σπάνια ( / 1 / 10.000, <1 / 1.000) πολύ σπάνια (<1 / 10.000). Άγνωστο: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν συγκεκριμένα συμπτώματα που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το καθένα 100 γρ. των πηκτωμάτων περιέχουν:
Ενεργή αρχή: Νικλοφενάκη νάτριο 4 γρ
Έκδοχα : Προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, αιθυλική αλκοόλη, λεκιθίνη σόγιας, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, εδετικό νάτριο, παλμιτικός ασκορβυλεστέρας, ουσία μέντας, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
4% τζελ δέρματος:
Μπουκάλι 4% Gel με διανομέα 25 g.
Μπουκάλι 4% Gel με διανομέα 15 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DOLAUT MONO 14 MG MEDICATED PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα έμπλαστρο διαστάσεων 100 x 70 mm (70 cm2) περιέχει 14 mg πιροξικάμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικός γύψος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DOLAUT MONO ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής και τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε μόνο έναν φαρμακευτικό γύψο τη φορά και να τον αντικαθιστάτε κάθε 24 ώρες για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 8 ημέρες. Μην εφαρμόζετε δύο μπαλώματα την ίδια ημέρα.
Το DOLAUT MONO πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε άθικτο δέρμα. Αφού πλύνετε και στεγνώσετε καλά την οδυνηρή περιοχή, τρίψτε μία από τις γωνίες του DOLAUT MONO ανάμεσα στα δάχτυλά σας για να αφαιρέσετε την προστατευτική μεμβράνη και εφαρμόστε το κολλητικό μέρος απευθείας στο δέρμα.
Σε περίπτωση που το DOLAUT MONO πρέπει να εφαρμοστεί σε αρθρώσεις με μεγαλύτερη κινητικότητα, όπως ο αγκώνας ή το γόνατο, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε έναν επίδεσμο συγκράτησης που θα εφαρμοστεί στην κάμψη της άρθρωσης, προκειμένου να διατηρηθεί το έμπλαστρο στη θέση του.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (πιροξικάμη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (ΜΣΑΦ) έχουν προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
Το DOLAUT MONO αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, ασθενείς με βρογχικό άσθμα, ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας από ΜΣΑΦ.
Ασθενείς σε αντιπηκτική θεραπεία.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Ο φαρμακευτικός γύψος DOLAUT MONO 14 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές ή βλάβες, αλλά μόνο σε άθικτο δέρμα. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα επίπεδα ορού που επιτεύχθηκαν με το DOLAUT MONO ήταν σημαντικά χαμηλότερα από αυτά που ελήφθησαν από τη στοματική χορήγηση αλλά με ισχυρή ατομική μεταβλητότητα, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά σε γαστρεντερικό επίπεδο.
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Αυτά περιλαμβάνουν κρίσεις άσθματος, δερματικά εξανθήματα, αλλεργική ρινίτιδα και αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου.
Το DOLAUT MONO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικοί πολύποδες) στις οποίες οι κρίσεις άσθματος ή οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις του δέρματος και του βλεννογόνου (οίδημα Quincke) είναι συχνότερες. Το
Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους, σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας που δεν οφείλεται στη χορήγηση ΜΣΑΦ ή σε άλλες διαταραχές αιμορραγίας, σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για δερματική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Παρουσία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών που είναι γενικά πιο προδιάθετοι για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μετά από μια σύντομη θεραπεία χωρίς αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χρήση επιθεμάτων με βάση την πιροξικάμη είναι απίθανο να έχει αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφημένης πιροξικάμης και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μαζί με άλλα φάρμακα για στοματική ή τοπική χρήση, που περιέχουν πιροξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το DOLAUT MONO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DOLAUT MONO δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει τοπικές ερεθιστικές ή αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κάψιμο, δερματίτιδα εξ επαφής, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στο σημείο εφαρμογής. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εκτεταμένων και σοβαρών δερματολογικών βλαβών με αυτόν τον τύπο φαρμάκων. Κνίδωση, Οίδημα του Quincke, πολύμορφο ερύθημα Είναι πιθανές πιο εκτεταμένες και πιο σοβαρές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αντιδράσεις του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένων των κρίσεων άσθματος.
Οι ανεπιθύμητες συστηματικές αντιδράσεις μετά από την τοπική χρήση της πιροξικάμης είναι απίθανες. Δεδομένου ότι τα επίπεδα στο πλάσμα που λαμβάνονται είναι χαμηλότερα από αυτά που μετρήθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση αλλά είναι πολύ μεταβλητά από άτομο σε άτομο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν, ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών πέραν του συνιστώμενου όρου και μη συμμόρφωση με αντενδείξεις και προειδοποιήσεις, εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα σε γαστρεντερικό επίπεδο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Οποιαδήποτε εμφάνιση γενικών παρενεργειών ή θέσεων εφαρμογής απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θεσπίστε αμέσως συμπτωματική θεραπεία και εφαρμόστε τα απαραίτητα κοινά έκτακτα μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Τοπικά φάρμακα για πόνους στις αρθρώσεις και τους μυς.
Κωδικός ATC: M02AA07.
Το DOLAUT MONO είναι ένας φαρμακευτικός γύψος με βάση την πιροξικάμη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ισχυρή αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση. Οι φαρμακολογικές επιδράσεις οφείλονται κυρίως στην αναστολή της προσταγλανδινσυνθετάσης.
Η δραστηριότητα της δραστικής ουσίας που χορηγείται τοπικά στα διάφορα μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής εμφανίζεται ακόμη και παρουσία μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η εφαρμογή του DOLAUT MONO σε υγιείς εθελοντές για 8 συνεχόμενες ημέρες επιβεβαίωσε ότι η συστηματική απορρόφηση είναι, κατά μέσο όρο, σημαντικά χαμηλότερη από τη χορήγηση από το στόμα, αλλά με ισχυρή ατομική μεταβλητότητα. τα επίπεδα της πιροξικάμης στο πλάσμα μπορούν να προσδιοριστούν μόνο μετά τη δεύτερη-τρίτη εφαρμογή και να φθάσουν σε μια τιμή πλάτου περίπου την έκτη ημέρα. Όπως και με άλλες μορφές πιροξικάμης για τοπική χρήση, με τη χρήση του DOLAUT MONO η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της πιροξικάμης δεν ήταν μεγαλύτερη από το 1/10 αυτής της από του στόματος πιροξικάμης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν ότι η τοπική πιροξικάμη είναι καλά ανεκτή και δεν έχει τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ακρυλικό συμπολυμερές, Eudragit Ε 100; μη υφασμένο ύφασμα, πολυεστέρας με επικάλυψη σιλικόνης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 8 πλαστικοποιημένα σακουλάκια, κάθε θήκη περιέχει 1 φαρμακευτικό γύψο 14 mg.
Κουτί που περιέχει 4 πλαστικοποιημένα σακουλάκια, κάθε σακουλάκι περιέχει 1 φαρμακευτικό γύψο 14 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Μέσω Robert Koch, 1/2 - 20152 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί που περιέχει 8 επιθέματα - A.I.C. 038353025
Κουτί που περιέχει 4 επιθέματα - A.I.C. 038353013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση: 13/05/2009
Τελευταία ανανέωση: 13/05/2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
5 Δεκεμβρίου 2014
