Ενεργά συστατικά: αμιδοτριζοϊκό νάτριο, αμιδοτριζοϊκή μεγλουμίνη
Γαστρογραφίνη 370 mg ιωδίου / ml γαστρεντερικό διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Gastrografin; Σε τι χρησιμεύει;
Η γαστρογραφίνη ανήκει στην κατηγορία των υδατοδιαλυτών, νεφροτροπικών, υψηλής οσμωτικής ακτινολογικής αντίθεσης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση, για χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό.
Η γαστρογραφίνη είναι ένας ακτινογραφικός παράγοντας αντίθεσης για την οπτικοποίηση του γαστρεντερικού σωλήνα (επίσης σε συνδυασμό με θειικό βάριο). Η χρήση του Gastrografin ενδείκνυται κυρίως όταν η χρήση θειικού βαρίου είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται ή όταν τα αποτελέσματα που μπορούν να ληφθούν με αυτό δεν είναι ικανοποιητικά.
Συγκεκριμένα, το Gastrografin χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν υπάρχει υποψία μερικής ή ολικής στένωσης (στένωση του πεπτικού συστήματος) ·
- εάν έχετε οξεία αιμορραγία.
- εάν υπάρχει κίνδυνος διάτρησης (πεπτικό έλκος, εκκολπώματα).
- εάν έχετε άλλες οξείες καταστάσεις που είναι πολύ πιθανό να απαιτήσουν χειρουργική επέμβαση.
- εάν έχετε προβλήματα μετά από χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή τα έντερα (κίνδυνος διάτρησης ή ανοίγματος των ραμμάτων) ·
- εάν πάσχετε από megacolon (διαστολή του τελευταίου τμήματος του εντέρου).
- για την οπτικοποίηση ξένων σωμάτων ή όγκων πριν από την ενδοσκόπηση.
- για την οπτικοποίηση των γαστρεντερικών συριγγίων (συνδέσεις μεταξύ οργάνων ή τμημάτων οργάνων που κανονικά δεν επικοινωνούν).
Εκτός από αυτές τις περιπτώσεις, το Gastrografin μπορεί φυσικά να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ενδείξεις θειικού βαρίου.
Σε συνδυασμό με θειικό βάριο, το Gastrografin επιτρέπει μια σημαντική βελτίωση, τόσο από διαγνωστική όσο και από οργανωτική άποψη, της τακτικής εξέτασης της γαστρεντερικής διέλευσης. Η γαστρογραφίνη δεν είναι κατάλληλη μόνο για τη διάγνωση της εντερίτιδας (φλεγμονή του εντέρου).
Αντενδείξεις Όταν το Gastrografin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Gastrografin
- εάν είστε αλλεργικοί στο αμιδοτριζοϊκό νάτριο ή στην αμιδοτριζοϊκή μεγλουμίνη, σε ιωδιούχο σκιαγραφικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- παρουσία παραπρωτεϊναιμιών Waldenström ή πολλαπλού μυελώματος (ασθένειες που χαρακτηρίζονται από την παρουσία ανώμαλων πρωτεϊνών στο αίμα).
- σε σοβαρές καταστάσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρή μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gastrografin
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Gastrografin.
Ο κίνδυνος αναφυλακτοειδών / αλλεργικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών διαταραχών,
- εάν έχετε ιστορικό βρογχικού άσθματος,
- εάν είχατε ποτέ αναφυλακτοειδείς / αλλεργικές αντιδράσεις σε ιωδιούχα μέσα αντίθεσης.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να εξεταστεί η προ-θεραπεία με αντιισταμινικά και / ή γλυκοκορτικοειδή.
Η ΠΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟDΠΟΘΕΣΕΙΣ, όχι μόνο για αλλεργική προδιάθεση.
Αυτοί οι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι στην περίπτωση ενδοαγγειακής χορήγησης (απευθείας στα αιμοφόρα αγγεία) ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, αλλά είναι εξίσου σημαντικοί για την εντερική (στοματική ή ορθική) χρήση της γαστρογραφίνης.
Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (καρδιακές παθήσεις) είναι πιο επιρρεπείς σε σοβαρά ή και θανατηφόρα αποτελέσματα σοβαρών αναφυλακτοειδών / αλλεργικών αντιδράσεων.
Κατά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, συμπεριλαμβανομένης της Gastrografin, μπορεί να εμφανίσετε αναφυλακτοειδείς / αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από δερματικές, αναπνευστικές ή καρδιαγγειακές εκδηλώσεις, έως σοβαρές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του σοκ.
Πιθανές καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από μερικές ώρες ή ημέρες) (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Εάν εμφανίσετε αντιδράσεις όπως ναυτία, έμετος, ήπιο αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, κνησμός, ρινίτιδα, φτέρνισμα και κνίδωση, προειδοποιήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας καθώς αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια εμφάνισης σοκ. Αυτές οι αντιδράσεις, που μπορεί να συμβούν ανεξάρτητα της δόσης και της οδού χορήγησης.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να ξεκινήσει ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής πρόσβασης. Μπορεί επίσης να υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της γαστρογραφίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
- Β-αποκλειστές (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του γρήγορου καρδιακού παλμού), καθώς οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να επιδεινωθούν εάν λαμβάνετε βήτα-αποκλειστές, ειδικά εάν έχετε βρογχικό άσθμα.
- Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργικών ή αλλεργικών αντιδράσεων (δηλαδή φάρμακα βήτα αγωνιστών) ενδέχεται να μην λειτουργήσουν εάν λαμβάνετε θεραπεία με βήτα αποκλειστές.Η ιντερλευκίνη-2 (φάρμακο που ρυθμίζει το ανοσοποιητικό σύστημα), καθώς η προηγούμενη θεραπεία (έως και αρκετές εβδομάδες) με ιντερλευκίνη-2 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καθυστερημένων αντιδράσεων στη γαστρογραφίνη.
ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΜΕ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ - ΡΑΔΙΟΙΣΟΤΟΠΕΣ:
ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΛΛΑΓΩΝ ΘΥΡΟΕΙΔΩΝ ΜΕ ΘΥΡΕΙΟΙ ΡΑΔΙΟΙΣΟΤΟΠΕΣ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΑΠΟΚΑΛΥΘΟΥΝ ΜΕΧΡΙ ΠΟΛΛΕΣ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΙΩΔΙΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΙΩΝ ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΜΕΙΩΜΕΝΗΣ ΛΗECΗΣ ΤΗΣ ΡΑΔΙΟΠΟΙΗΣΗΣ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς
Εάν έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) ή βρογχοκήλη (διευρυμένος θυρεοειδής αδένας), ο γιατρός σας θα λάβει ιδιαίτερα υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Gastrografin, καθώς τα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς και να επιδεινώσουν ή να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό και θυρεοτοξική κρίση (σοβαρή επιπλοκή του υπερθυρεοειδισμού).
Γαστρεντερικό σύστημα
Η ΕΠΙΠΕΔΟΜΕΝΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΗΣ ΓΑΣΤΡΟΓΡΑΦΙΝΗΣ ΣΤΟ ΓΑΣΤΡΟΕΝΤΕΡΙΚΟ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑ (ΓΙΑ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΠΡΟΣ ΠΑΡΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΡΟΦΗΣ, ΣΤΑΣΗ) ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΙ ΒΛΑΒΗ ΙΣΤΟΥ, ΑΙΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ, ΝΕΚΡΩΣΗ (ΘΑΝΑΤΟΣ ΙΣΤΟΥ) ΚΑΙ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΠΑΡΑΣΤΑΣΗ.
Παιδιά
Η γαστρογραφίνη πρέπει να χορηγείται αραιωμένη μόνο σε ασθενείς με χαμηλό όγκο πλάσματος, όπως νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Εάν είστε έγκυος, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Gastrografin Δεδομένου ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους μιας διαγνωστικής εξέτασης με ακτίνες Χ., Με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο.
Ωρα ταίσματος
Μετά από ενδοαγγειακή χρήση, τα άλατα του διατριζοϊκού οξέος απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί στις συνιστώμενες δόσεις της γαστρογραφίνης. Είναι πιθανό να μπορείτε να συνεχίσετε με ασφάλεια τον θηλασμό, λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη τη χαμηλή εντερική απορρόφηση της γαστρογραφίνης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη γαστρογραφίνη: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προορίζεται για νοσοκομεία, κλινικές, γηροκομεία και ειδικές ακτινολογικές μελέτες και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Συμβουλές διατροφής και ενυδάτωση
Για να αυξηθεί η διαγνωστική εγκυρότητα, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε προηγούμενο καθαρισμό του εντέρου.
Εάν έχετε πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος που επηρεάζει τον μυελό των οστών), σακχαρώδη διαβήτη με επιπλοκές στα νεφρά, πολυουρία ή ολιγουρία (αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ούρων), υπερουριχαιμία (αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα), εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν το φάρμακο είναι χρησιμοποιείται σε νεογέννητα, βρέφη ή μικρά παιδιά, απαιτείται επαρκής έλεγχος της κατάστασης ενυδάτωσης, τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Καθαρή γαστρογραφίνη
- Χρήση από το στόμα
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία σας και τον τύπο της έρευνας που υποβάλλετε.
Ενήλικες
Θα σας χορηγηθούν 60 ml για την έρευνα του στομάχου και έως 100 ml για τη σειριακή εξέταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς
Το μέσο αντίθεσης θα σας χορηγηθεί μετά από αραίωση με νερό σε αναλογία 1: 1.
- Ορθική χρήση
Ενήλικες
Το μέσο αντίθεσης θα σας χορηγηθεί σε αραιωμένη μορφή με 3-4 φορές τον όγκο του νερού. Σε αντίθεση με το κλύσμα θειικού βαρίου, 500 ml αυτού του αραιωμένου διαλύματος είναι αρκετά.
Γαστρογραφίνη που σχετίζεται με θειικό βάριο
Ενήλικες
Θα σας χορηγηθεί ένας συνδυασμός περίπου 30 ml Gastrografin με τις συνηθισμένες ποσότητες γκριλ βαρίου.
Εάν έχετε πυλωρόσπασμο ή πυλωρική στένωση (σπασμός ή στένωση της βαλβίδας στο κάτω μέρος του στομάχου), ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει περαιτέρω την ποσότητα της γαστρογραφίνης στο εναιώρημα, χωρίς αυτό να παρεμβαίνει στην ένταση της αντίθεσης. Ακτινογραφίες στομάχου. μπορεί να εκτελεστεί με τις συνήθεις μεθόδους χρησιμοποιώντας το Gastrografin τόσο μόνο του όσο και σε συνδυασμό με θειικό βάριο. Οι χρόνοι εκκένωσης του στομάχου είναι ίδιοι με εκείνους του βαριούχου βαρύ.
Αντίθετα, η πλήρωση του εντέρου επιταχύνεται: Όταν το Gastrografin χορηγείται μόνο του, το σκιαγραφικό μέσο φτάνει γενικά στο ορθό μέσα σε 2 ώρες, ενώ σε συνδυασμό με θειικό βάριο η διέλευση μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις ώρες, ή περισσότερο ανάλογα με την περίπτωση.
Ο πιο ευνοϊκός χρόνος για λήψη ακτινογραφιών του παχέος εντέρου θα είναι η στιγμή κατά την οποία θα αισθανθεί την επιθυμία να αφοδεύσει, η οποία δεν αποτυγχάνει ποτέ.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Βρέφη (έως 1 μήνα), βρέφη (1 μήνα-2 ετών) και παιδιά (2-11 ετών)
Βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους, και ειδικά τα νεογέννητα, μπορεί να είναι επιρρεπή σε ανισορροπίες ηλεκτρολυτών και διαταραχή της κυκλοφορίας του αίματος. Είναι επομένως απαραίτητο να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη δόση του σκιαγραφικού που θα χορηγηθεί, στην τεχνική απόδοση της ακτινολογικής διαδικασίας και στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς.
Καθαρή γαστρογραφίνη
- Χρήση από το στόμα
Σε παιδιά ηλικίας 10 ετών θα δοθεί δόση Gastrografin ίση με 60 ml για τη διερεύνηση του στομάχου και έως 100 ml για τη σειριακή εξέταση της γαστρεντερικής οδού.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, θα χορηγηθεί μέγιστη δόση Gastrografin, πιθανώς αραιωμένη με νερό σε αναλογία 1: 2. σε νεογέννητα, βρέφη και αδύναμα παιδιά, το μέσο αντίθεσης θα αραιωθεί με νερό σε αναλογία 1: 3.
- Ορθική χρήση
Σε παιδιά άνω των 5 ετών, το μέσο αντίθεσης αραιώνεται με όγκο νερού 4-5 φορές υψηλότερο. για άτομα ηλικίας έως 5 ετών, από την άλλη πλευρά, σε αναλογία 1: 5.
Γαστρογραφίνη που σχετίζεται με θειικό βάριο
Η βέλτιστη συσχέτιση μιας δόσης περίπου 30 ml Gastrografin με τις συνηθισμένες ποσότητες γρίλια βαρίου έχει αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών, θα δοθεί μια δόση 10 ml Gastrografin με τη φυσιολογική ποσότητα βαρούλιου.
Για άτομα κάτω των 5 ετών, 2-5ml γαστρογραφίνης ανά 100ml βαρέλι βαρίου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gastrografin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Gastrografin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Συνιστάται η αντιστάθμιση των διαταραχών στην υδροηλεκτρολυτική ισορροπία (διατήρηση νερού και ηλεκτρολυτών στο σώμα σε σταθερές αναλογίες) που προκαλούνται από υπερδοσολογία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της γαστρογραφίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θα αντιμετωπίσετε σε σχέση με τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές στη φύση. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και θάνατος.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Συχνές: σε 1 στους 100 ή περισσότερους ασθενείς
Σπάνια: σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Έκανε ρετσέ,
- ναυτία,
- διάρροια.
Παρενέργειες Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
- αναφυλακτοειδές σοκ,
- αναφυλακτοειδής / αλλεργική αντίδραση,
- υπερθυρεοειδισμός,
- ανισορροπία ανταλλαγής νερού και ηλεκτρολυτών (υγρών και αλάτων),
- αλλαγές στη συνείδηση,
- πονοκέφαλο,
- ζάλη,
- καρδιακό επεισόδιο,
- ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός),
- σοκ (πτώση πίεσης και μείωση όλων των φυσικών και πνευματικών ικανοτήτων, που προκαλείται από σοβαρή κυκλοφορική ανεπάρκεια),
- υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση),
- βρογχόσπασμος (σπασμός των βρόγχων),
- δύσπνοια (δύσπνοια),
- αναρρόφηση του φαρμάκου,
- πνευμονικό οίδημα (νερό στους πνεύμονες) μετά από αναρρόφηση,
- πνευμονία από εισρόφηση,
- διάτρηση του εντέρου,
- κοιλιακό άλγος,
- φουσκάλες στο στόμα και τους βλεννογόνους,
- τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σοβαρή δερματική νόσος),
- κνίδωση (μικρές κηλίδες στο δέρμα και φαγούρα),
- εξάνθημα,
- φαγούρα,
- ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος),
- οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου),
- πυρετός,
- ιδρώνοντας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, αναφυλακτοειδή / αλλεργική αντίδραση:
Η γενικευμένη αλλεργία είναι σπάνια και κυρίως ήπια και συνήθως εκδηλώνεται με τη μορφή δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως (βλ. "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Το υπερτονικό διάλυμα της γαστρογραφίνης μπορεί να σας προκαλέσει διάρροια η οποία εξαφανίζεται μόλις αδειάσουν τα έντερά σας. Εάν πάσχετε από κολίτιδα ή εντερίτιδα κατά τη χορήγηση, αυτές μπορεί παροδικά να επιδεινωθούν. Σε περίπτωση απόφραξης, η παρατεταμένη επαφή με τον βλεννογόνο του εντέρου μπορεί να προκαλέσει διάβρωση και νέκρωση του εντέρου (καταστροφή και θάνατος του εντερικού ιστού) (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε άμεσα ανεπιθύμητες ενέργειες. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Σε θερμοκρασίες κάτω των 7 ° C, το Gastrografin μπορεί να εμφανίσει μια τάση κρυστάλλωσης, η οποία είναι αναστρέψιμη μετά από θέρμανση και ανάδευση. Αυτό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του σκευάσματος.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως. Φυλάσσετε προστατευμένη από τις ακτίνες Χ.
Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα σκιαγραφικού μέσα σε 1 ημέρα από το άνοιγμα της φιάλης πρέπει να απορρίπτεται.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Gastrografin
- Τα ενεργά συστατικά είναι αμιδοτριζοϊκό νάτριο και αμιδοτριζοϊκή μεγλουμίνη. 100 ml γαστρεντερικού διαλύματος περιέχουν 10 g αμιδοτριζοϊκού νατρίου και 66 g αμιδοτριζοϊκής μεγλουμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: εδετικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ουσία γλυκάνισου, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Gastrografin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γαστρεντερικό διάλυμα
Μπουκάλι 100 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
GASTROGRAFIN 370 MG IODINE / ML ΓΑΣΤΡΟΕΝΤΕΡΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml γαστρεντερικού διαλύματος περιέχουν 10 g αμιδοτριζοϊκού νατρίου και 66 g αμιδοτριζοϊκής μεγλουμίνης (διατριζοϊκό νάτριο και διατριζοϊκή μεγλουμίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Γαστρεντερικό διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για στοματική ή ορθική διαγνωστική χρήση.
Η γαστρογραφίνη είναι ένας ακτινογραφικός παράγοντας αντίθεσης για την οπτικοποίηση του γαστρεντερικού σωλήνα (επίσης σε συνδυασμό με θειικό βάριο). Είναι κατάλληλο τόσο για στοματική όσο και για ορθική χρήση.
Η χρήση του Gastrografin ενδείκνυται κυρίως όταν η χρήση θειικού βαρίου είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται ή όταν τα αποτελέσματα που μπορούν να ληφθούν με αυτό δεν είναι ικανοποιητικά. Η γαστρογραφίνη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• υποψία μερικών ή ολικών αυστηρώσεων
• οξεία αιμορραγία
• κίνδυνος διάτρησης (πεπτικό έλκος, εκκολπώματα)
• οποιαδήποτε άλλη οξεία κατάσταση που μπορεί να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση
• διαταραχές μετά την εκτομή του στομάχου ή των εντέρων (κίνδυνος διάτρησης ή αποκόλλησης ραμμάτων)
• μεγακόλονο
• οπτικοποίηση ξένων σωμάτων ή όγκων πριν από την ενδοσκόπηση
• οπτικοποίηση γαστρεντερικών συριγγίων.
Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται, το Gastrografin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ενδείξεις θειικού βαρίου.
Σε συνδυασμό με θειικό βάριο, το Gastrografin επιτρέπει μια σημαντική βελτίωση, τόσο από διαγνωστική όσο και από οργανωτική άποψη, της τακτικής εξέτασης της γαστρεντερικής διέλευσης.
Η γαστρογραφίνη δεν είναι κατάλληλη μόνο για τη διάγνωση της εντερίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Γενικές πληροφορίες
Λόγω της παρουσίας πρόσθετων (αρωματικά και διαβρεκτικά), το Gastrografin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά.
• Προτάσεις διατροφής
Ο προηγούμενος καθαρισμός του εντέρου αυξάνει τη διαγνωστική εγκυρότητα.
• Ενυδάτωση
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη με νεφροπάθεια, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς και για νεογέννητα, βρέφη, μικρά παιδιά και ηλικιωμένους. Οι διαταραχές της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν πριν από τη διαγνωστική εξέταση.
• Μωρά (
Τα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και ιδιαίτερα τα νεογέννητα υπόκεινται σε ανισορροπίες ηλεκτρολυτών και αιμοδυναμικές αλλοιώσεις. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη δόση του σκιαγραφικού που πρέπει να χορηγηθεί, στην τεχνική απόδοση της ακτινολογικής επέμβασης και στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς.
Λόγω της υψηλής οσμωτικής πίεσης και της τάσης απορρόφησης από το έντερο, το Gastrografin δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη, βρέφη και μικρά παιδιά σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις. Σε νεογέννητα και βρέφη, τα χαμηλής οσμωτικής αντίθεσης μπορούν συχνά να χρησιμοποιηθούν με μεγαλύτερη ασφάλεια από την υψηλή οσμωτική γαστρογραφίνη.
• Δοσολογία για στοματική χρήση
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί στον τύπο της έρευνας και στην ηλικία του ασθενούς.
Ενήλικες και παιδιά από 10 ετών:
Οπτικοποίηση στομάχου: 60ml
Σειριακή εξέταση του γαστρεντερικού σωλήνα: έως 100 ml
Σε ηλικιωμένους και καχεκτικούς ασθενείς συνιστάται η αραίωση του σκιαγραφικού μέσου με ίσο όγκο νερού.
Παιδιά:
Νεογέννητα, βρέφη και μικρά παιδιά: 15-30 ml (αραιωμένο με όγκο νερού 3 φορές υψηλότερο).
Παιδιά (κάτω των 10 ετών): 15-30 ml (πιθανώς αραιωμένο με διπλό όγκο νερού)
• Δοσολογία για ορθική χρήση
Ενήλικες:
Έως 500 ml αραιωμένου διαλύματος (λαμβάνεται με αραίωση της Gastrografin με όγκο νερού 3-4 φορές υψηλότερο)
Παιδιά:
Παιδιά (έως 5 ετών): έως 500 ml αραιωμένου διαλύματος (που λαμβάνεται με αραίωση της γαστρογραφίνης με όγκο νερού 5 φορές υψηλότερο)
Παιδιά (άνω των 5 ετών): έως 500 ml αραιωμένου διαλύματος (που λαμβάνεται με αραίωση της Gastrografin με όγκο νερού 4 - 5 φορές υψηλότερο)
• Δοσολογία σε συνδυασμό με θειικό βάριο.
Ενήλικες και παιδιά από 10 ετών:
Εκτός από τις συνήθεις ποσότητες θειικού βαρίου: 30 ml γαστρογραφίνης
Παιδιά:
Εκτός από τις συνήθεις ποσότητες θειικού βαρίου:
Παιδιά (έως 5 ετών): 2 - 5 ml Gastrografin ανά 100 ml εναιωρήματος θειικού βαρίου
Παιδιά (5 έως 10 ετών): 10 ml Gastrografin ανά 100 ml εναιωρήματος θειικού βαρίου
Εάν είναι απαραίτητο (σε περίπτωση πυλωροσπασμού ή πυλωρικής στένωσης), η ποσότητα της γαστρογραφίνης στο εναιώρημα μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω χωρίς αυτό να παρεμβαίνει στην ένταση της αντίθεσης.
Οι ακτινογραφίες στομάχου μπορούν να πραγματοποιηθούν με φυσιολογικές μεθόδους είτε με χρήση Gastrografin μόνο του είτε σε συνδυασμό με θειικό βάριο. Οι χρόνοι κένωσης του στομάχου είναι πανομοιότυποι με εκείνους του βαριούλου.
Η πλήρωση του εντέρου είναι μικρότερη. Όταν το Gastrografin χορηγείται μόνο του, το σκιαγραφικό μέσο φτάνει γενικά στο ορθό μέσα σε 2 ώρες, ενώ σε συνδυασμό με θειικό βάριο η διέλευση μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις ώρες ή περισσότερο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ο πιο ευνοϊκός χρόνος για να -Οι ραδιοί του παχέος εντέρου αναφέρονται από τον ίδιο τον ασθενή όταν αισθάνεται την παρόρμηση για αφόδευση, η οποία δεν αποτυγχάνει ποτέ.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα ιωδιούχα σκιαγραφικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Παραπρωτεϊνία Waldenström, Πολλαπλό Μυέλωμα και σε σοβαρές καταστάσεις ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας.
Η γαστρογραφίνη δεν πρέπει να χορηγείται αδιάλυτη σε ασθενείς με χαμηλό όγκο πλάσματος, π.χ. νεογνά, βρέφη, παιδιά και αφυδατωμένους ασθενείς, καθώς οι υποογκαιμικές επιπλοκές μπορεί να είναι ιδιαίτερα σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς.
Η γαστρογραφίνη δεν πρέπει να χορηγείται αδιάλυτη σε ασθενείς με υποψία πιθανής αναρρόφησης ή βρογχοοφαγικού συριγγίου, καθώς η υπερωσμωτικότητα μπορεί να προκαλέσει οξύ πνευμονικό οίδημα, χημική πνευμονία, αναπνευστική κατάρρευση και θάνατο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι ακόλουθοι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι στην περίπτωση ενδοαγγειακής χορήγησης ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, αλλά είναι εξίσου σημαντικοί για την εντερική χρήση της γαστρογραφίνης.
• Υπερευαισθησία (βλ. Παράγραφο 4.3)
Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη γαστρογραφίνη ή σε ένα από τα έκδοχά της πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από το προφίλ κινδύνου / οφέλους, λόγω αυξημένου κινδύνου αντιδράσεων αναφυλακτοειδών / υπερευαισθησίας.
Ασθενείς με υπερευαισθησία ή προηγούμενη αντίδραση σε ιωδιούχα σκιαγραφικά έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων. Ωστόσο, τέτοιες αντιδράσεις είναι ακανόνιστες και απρόβλεπτες.
Η προθεραπεία με αντιισταμινικά και / ή γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, γνωστή υπερευαισθησία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα ή με ιστορικό άσθματος.
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα κινδυνεύουν ιδιαίτερα να βιώσουν βρογχόσπασμο ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όπως και με άλλους παράγοντες αντίθεσης, το Gastrografin μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς / αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από δερματικές, αναπνευστικές ή καρδιαγγειακές εκδηλώσεις, έως σοβαρές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του σοκ.
Πιθανές καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από μερικές ώρες ή ημέρες) (βλέπε παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, ήπιο αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, κνησμός, ρινίτιδα, φτέρνισμα και κνίδωση. Αυτές οι αντιδράσεις, που μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης, μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια μιας αρχικής κατάστασης σοκ.
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να ξεκινήσει ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής πρόσβασης.
Συνιστάται η διαθεσιμότητα άμεσων αντιμέτρων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καθώς και φαρμάκων για τη θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων αναφυλακτοειδούς / υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- τυχόν προηγούμενες αλλεργικές διαταραχές
- ιστορικό βρογχικού άσθματος
- προηγούμενη αντίδραση αναφυλακτοειδούς / υπερευαισθησίας σε ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο
Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με προηγούμενη αντίδραση αναφυλακτοειδούς / υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλο ιωδιωμένο σκιαγραφικό μέσο πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά ως προς την αναλογία κινδύνου / οφέλους, λόγω του αυξημένου κινδύνου αντιδράσεων αναφυλακτοειδούς / υπερευαισθησίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Ασθενείς σε βήτα-αποκλειστές που εμφανίζουν αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι ανθεκτικοί σε βήτα-αγωνιστές.
Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς σε σοβαρά ή και θανατηφόρα αποτελέσματα σοβαρών αντιδράσεων αναφυλακτοειδούς / υπερευαισθησίας.
• Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς
Ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους απαιτείται σε ασθενείς με γνωστό ή υποτιθέμενο υπερθυρεοειδισμό ή βρογχοκήλη, καθώς τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς και να επιδεινώσουν ή να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό και θυρεοτοξική κρίση σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με γνωστό ή υποψία υπερθυρεοειδισμού, μπορεί να εξεταστεί η εξέταση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πριν από τη χορήγηση γαστρογραφίνης και / ή τη λήψη προληπτικής θεραπείας για τον θυρεοειδή.
• Κακή κατάσταση υγείας
Η αναγκαιότητα της εξέτασης πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά σε ασθενείς με επισφαλή κατάσταση υγείας.
• Θειικό βάριο
Εάν το Gastrografin χρησιμοποιείται μαζί με παρασκευάσματα θειικού βαρίου, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με αυτά τα σκευάσματα.
• Γαστρεντερικό σύστημα
Η παρατεταμένη κατακράτηση της γαστρογραφίνης στο γαστρεντερικό σωλήνα (π.χ. παρουσία απόφραξης, στάσης) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς, αιμορραγία, νέκρωση και εντερική διάτρηση.
• Ενυδάτωση
Συνιστάται η εξασφάλιση και διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και ηλεκτρολυτικής ισορροπίας σε ασθενείς, καθώς η υπερωσμωτικότητα της γαστρογραφίνης μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να επιδεινωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, ιδιαίτερα σε άτομα με βρογχικό άσθμα. Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιες αντιδράσεις κατά τη λήψη β-αποκλειστών μπορεί να είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία αντιδράσεων αναφυλακτοειδούς / υπερευαισθησίας με βήτα-ανταγωνιστές.
Ιντερλευκίνη-2: Προηγούμενη θεραπεία (έως και αρκετές εβδομάδες) με ιντερλευκίνη-2 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καθυστερημένων αντιδράσεων στη γαστρογραφίνη.
• Παρεμβολή σε διαγνωστικές εξετάσεις
Ραδιοϊσότοπα: Η διάγνωση και η θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς με θυρεοτροπικά ραδιοϊσότοπα μπορεί να παρεμποδιστεί έως και αρκετές εβδομάδες μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων λόγω μειωμένης πρόσληψης ραδιοϊσοτόπων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας").
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Gastrografin σε έγκυες γυναίκες.
Δεδομένου ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα οφέλη από μια διαγνωστική έρευνα με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των πιθανών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Μετά από ενδοαγγειακή χρήση, τα άλατα διατριζοϊκού οξέος απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος στις συνιστώμενες δόσεις Gastrografin. Ο θηλασμός είναι πιθανώς ασφαλής, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή εντερική απορρόφηση της Gastrografin.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφικά δεδομένα:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές, ωστόσο έχουν αναφερθεί σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και θάνατος.
Ο εμετός, η ναυτία και η διάρροια είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (MedDRA SOC) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Ο κατάλογος περιέχει τον όρο MedDRA που είναι καταλληλότερος για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, καθώς και το συνώνυμό της και τις σχετικές συνθήκες.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, αναφυλακτοειδής αντίδραση / υπερευαισθησία:
Η συστηματική υπερευαισθησία είναι σπάνια, κυρίως ήπια και συνήθως εκδηλώνεται με τη μορφή δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")..
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Το υπερτονικό διάλυμα της Gastrografin μπορεί να προκαλέσει διαρροϊκές εκδηλώσεις που εξαφανίζονται ωστόσο μόλις αδειάσει το έντερο. Μια συνεχής κολίτιδα ή εντερίτιδα μπορεί να επιδεινωθεί παροδικά. Σε περίπτωση απόφραξης, η παρατεταμένη επαφή με τον βλεννογόνο του εντέρου μπορεί να προκαλέσει διάβρωση και νέκρωση του εντέρου.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συνιστάται η αντιστάθμιση των διαταραχών στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών που προκαλούνται από υπερδοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υδατοδιαλυτό, νεφροτροπικό, υψηλό οσμωτικό ακτινολογικό μέσο αντίθεσης.
Κωδικός ATC: V08AA.
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στη σύνθεση της Gastrografin είναι ένα άλας αμύλου (δια-) τριζοϊκού οξέος στο οποίο το ιώδιο που απορροφά την ακτινοβολία Χ υπάρχει σε έναν σταθερό χημικό δεσμό. Τα χημικο-φυσικά χαρακτηριστικά της Gastrografin φαίνονται παρακάτω:
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η απορρόφηση του αμιδοτριζοϊκού οξέος, ο ραδιοδιαφανής παράγοντας της Gastrografin, μετά από από του στόματος χορήγηση είναι μόνο 3%. Ακόμη και ελλείψει διάτρησης, υψηλότερα επίπεδα απορρόφησης αποδεικνύονται με αδιαφάνεια νεφρικών κάλυκες και ουρητήρες.
Εάν υπάρχει διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, η γαστρογραφίνη περνά στην κοιλιακή κοιλότητα και τους περιβάλλοντες ιστούς, όπου απορροφάται και τελικά αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι διορθωτές γεύσης σακχαρίνη νατρίου και η ουσία του γλυκάνισου, ο πολυσορβικός διαλυτοποιητής 80 καθώς και το σταθεροποιητικό πρόσθετο εδετικό νάτριο που περιέχεται στο Gastrografin θεωρούνται ακίνδυνα στις χρησιμοποιούμενες δόσεις. Ως εκ τούτου, η εκτίμηση κινδύνου πραγματοποιήθηκε μόνο για νάτριο και σκιαγραφικές ενώσεις. Το
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες συστημικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή, τοπικής ανεκτικότητας και δυνατότητας ευαισθητοποίησης επαφής.
• Συστημική τοξικότητα
Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών οξείας τοξικότητας, δεν υπάρχει κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης με τη χρήση της γαστρογραφίνης.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες συστημικής ανεκτικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση και δεν θεωρήθηκαν απαραίτητες. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες αμιδοτριζοϊκού είναι συστηματικά διαθέσιμες.
Μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας με μεγλουμίνη ή αμιδοτριζοϊκό νάτριο, μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση, δεν έδειξαν στοιχεία ενάντια στην ενιαία διαγνωστική δόση που χορηγείται ενδοφλεβίως και χρησιμοποιείται γενικά σε ανθρώπους.
• Γονοτοξικό δυναμικό, καρκινογένεση
Μελέτες in vivo και in vitro σχετικά με τις γονοτοξικές επιδράσεις (δοκιμές γονιδίων, χρωμοσωμικών και γονιδιωματικών μεταλλάξεων) χρησιμοποιώντας μίγμα αλάτων νατρίου και αμιδοτριζοϊκής μεγλουμίνης δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του Gastrografin.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης. Δεδομένης της απουσίας γονιδιοτοξικών επιδράσεων και λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβολική σταθερότητα, τη φαρμακοκινητική και την απουσία οποιασδήποτε ένδειξης τοξικών επιδράσεων του αμιδοτριζοϊκού νατρίου και μεγλουμίνης σε ταχέως αναπτυσσόμενους ιστούς, καθώς και το γεγονός ότι η Gastrografin χορηγείται μόνο μία φορά, όχι c "δεν είναι προφανές κίνδυνο καρκινογόνων επιδράσεων στον άνθρωπο ».
• Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με ενδοφλέβια χορήγηση μεγλουμίνης ή αμιδοτριζοϊκού νατρίου δεν αποκάλυψαν κανένα τερατογόνο ή εμβρυοτοξικό δυναμικό. Δεδομένης της χαμηλής απορρόφησης από το γαστρεντερικό σωλήνα (βλ. Μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας) δεν αναμένεται κίνδυνος ούτε για την εγκυμοσύνη ούτε για το έμβρυο μετά από ακούσια χορήγηση της γαστρογραφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Τοπική ανοχή και πιθανή ευαισθητοποίηση επαφών
Μελέτες τοπικής ανεκτικότητας με το Gastrografin δεν έχουν διεξαχθεί σε βλεννογόνους του γαστρεντερικού σωλήνα. Ωστόσο, μελέτες τοπικής ανοχής με αμιδοτριζοϊκή μεγλουμίνη μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση καθώς και στην ωοειδή οδό δεν έδειξαν πιθανές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους βλεννογόνους του ανθρώπινου γαστρεντερικού σωλήνα. Αυτή η εκτίμηση υποστηρίζεται από πολυετή κλινική εμπειρία με το Gastrografin.
Μελέτες σχετικά με την επίδραση ευαισθητοποίησης επαφής δεν αποκάλυψαν καμία πιθανή ευαισθητοποίηση επαφής της αμιδοτριζοϊκής μεγλουμίνης. Ωστόσο, πολλά χρόνια κλινικής εμπειρίας με το Gastrografin δείχνουν ότι μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται μετά τη χορήγηση άλλων ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Εδετικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ουσία γλυκάνισου, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. κρατήστε μακριά από το φως και τις ακτίνες Χ.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δοχείο: Κίτρινη γυάλινη φιάλη (υδρολυτική κλάση III) κλειστή με καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με εσωτερικό παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Συσκευασία: μπουκάλι 100 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Σε θερμοκρασίες κάτω των 7 ° C Η γαστρογραφίνη μπορεί να εμφανίσει μια τάση κρυστάλλωσης, η οποία είναι αναστρέψιμη μετά από θέρμανση και ανάδευση. Αυτό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του σκευάσματος.
Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα σκιαγραφικού μέσα σε 1 ημέρα από το άνοιγμα της φιάλης πρέπει να απορρίπτεται.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Μπουκάλι 100 ml AIC n. 023085020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
30.01.2009
