Ενεργά συστατικά: Ketazolam
Σκληρά καψάκια Anseren 15 mg
Anseren 30 mg σκληρά καψάκια
Σκληρά καψάκια Anseren 45 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Anseren; Σε τι χρησιμεύει;
Το Anseren περιέχει τη δραστική ουσία κεταζολάμη, η οποία αποτελεί μέρος των φαρμάκων γνωστών ως βενζοδιαζεπίνες.
Το Anseren ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από κατάσταση άγχους
- αυπνία.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Anseren μόνο εάν η ασθένειά σας είναι σοβαρή, επηρεάζει αρνητικά την καθημερινή σας ζωή και δημιουργεί έντονη δυσφορία.
Αντενδείξεις Όταν το Anseren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Anseren
- εάν είστε αλλεργικοί στην κεταζολάμη, άλλες βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis, μια ασθένεια που προκαλεί αδυναμία στους μυς
- εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε μια κατάσταση που δεν σας κάνει να αναπνέετε καλά τη νύχτα (άπνοια ύπνου)
- εάν έχετε μια μορφή γλαυκώματος, μια ασθένεια που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι που ονομάζεται γλαύκωμα οξείας γωνίας
- εάν έχετε οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αναλγητικά (φάρμακα για τη μείωση του πόνου), υπνωτικά (φάρμακα που προκαλούν τον ύπνο), νευροληπτικά (ψυχοτρόπα φάρμακα), αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για την κατάθλιψη), λίθιο (φάρμακα για διαταραχές της διάθεσης).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anseren
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Anseren.
Ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε κάνει κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ στο παρελθόν
- εάν είστε ηλικιωμένος ή εξασθενημένος, καθώς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 3 Πώς να πάρετε το Anseren)
- εάν έχετε εγκεφαλικές βλάβες (ειδικά αρτηριοσκλήρωση)
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- εάν πάσχετε από "καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή ανεπάρκεια)
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα (χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια) ή υποφέρετε από ψυχική σύγχυση λόγω ηπατικής ανεπάρκειας (ηπατική εγκεφαλοπάθεια).
- εάν παρατηρήσετε ότι μετά από μερικές εβδομάδες το φάρμακο δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο στην αρχή (ανοχή)
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν το φαινόμενο Anseren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος:
- αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ψυχιατρικές διαταραχές)
- υπνωτικά (φάρμακα που προκαλούν ύπνο)
- αγχολυτικά / ηρεμιστικά (φάρμακα για τη μείωση του άγχους και τη χαλάρωση)
- αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για την κατάθλιψη)
- ναρκωτικά αναλγητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου)
- αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία)
- αναισθητικά
- ηρεμιστικά αντιισταμινικά (φάρμακα για αλλεργίες που προκαλούν υπνηλία)
- μυοχαλαρωτικά (φάρμακα που χαλαρώνουν τους μυς)
- φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα κεταζολάμης στο αίμα
- βήτα-αναστολείς (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού)
- γλυκοζίτες (φάρμακα για την καρδιά)
- αντιπηκτικά (φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος)
- φάρμακα για τον διαβήτη
- αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα.
Anseren με αλκοόλ
Μην πάρετε το Anseren με αλκοόλ, καθώς αυξάνει το ηρεμιστικό του αποτέλεσμα. Αυτό μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εξάρτηση: Υπάρχει κίνδυνος εξάρτησης κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δηλαδή η ανάγκη συνέχισης της λήψης του φαρμάκου. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι υψηλότερο εάν έχετε κάνει κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ στο παρελθόν. Η εξάρτηση από το φάρμακο μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και εάν δεν έχετε παράγοντες κινδύνου.
Απόσυρση: Όταν σταματήσετε απότομα τη λήψη του Anseren μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, όπως πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Anseren").
Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη μετάβαση από βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης. Επομένως, μια τέτοια αντικατάσταση δεν συνιστάται.
Μετά τη "διακοπή της θεραπείας" μπορεί επίσης να εμφανιστούν συμπτώματα που ονομάζονται "φαινόμενα ανάκαμψης", δηλαδή να εμφανίσετε, πιο έντονα, τα συμπτώματα που σας οδήγησαν να πάρετε αυτό το φάρμακο (αϋπνία και άγχος ανάκαμψης) (βλ. Παράγραφο 3 "Εάν σταματήσετε να παίρνετε Anseren ").
Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης και ανάκαμψης είναι μεγαλύτερος όταν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Anseren, επομένως συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης.
Διάρκεια θεραπείας: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες για τη θεραπεία της αϋπνίας και τις 8-12 εβδομάδες για τη θεραπεία του άγχους, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Anseren ").
Αμνησία: Μπορεί να εμφανιστεί αμνησία (απώλεια μνήμης). Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου. Για να μειώσετε τον κίνδυνο αμνησίας, βεβαιωθείτε ότι έχετε 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου.
Συμπεριφορικές αντιδράσεις: Μπορεί να εκδηλώσουν διαταραχές συμπεριφοράς (παράδοξες ψυχιατρικές αντιδράσεις). Εάν εμφανίσετε διαταραχές συμπεριφοράς, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους. Το Anseren δεν συνιστάται για ψυχωτικές ασθένειες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν αυτοκτονικές σκέψεις σε τέτοιους ασθενείς.
Παιδιά και έφηβοι
Το Anseren δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να παίρνετε Anseren κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο πριν συνταγογραφήσει το Anseren.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Anseren εάν θηλάζετε επειδή οι βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεταζολάμης, περνούν στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Anseren μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών επειδή μπορεί να προκαλέσει καταστολή, απώλεια μνήμης (αμνησία), διαταραχή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών. Εάν είχατε λίγο ύπνο κατά τη διάρκεια της νύχτας ή εάν έχετε καταναλώσει αλκοόλ, αυτές οι επιδράσεις μπορεί να αυξηθούν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anseren: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg την ημέρα. Πάρτε τις κάψουλες με λίγο υγρό, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 15 mg έως 75 mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση. Επίσης, θα σας ελέγχει τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να αξιολογήσει τη δυνατότητα μείωσης της δόσης ή τη συχνότητα χορήγησης.Προσοχή μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Anseren το συντομότερο δυνατό. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός, μετά από μια "προσεκτική αξιολόγηση, μπορεί να αποφασίσει να σας επιτρέψει να συνεχίσετε τη θεραπεία πέρα από τη μέγιστη διάρκεια, αλλά μόνο αφού έχετε αξιολογήσει προσεκτικά την κατάστασή σας.
Θεραπεία του άγχους
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής απόσυρσης του φαρμάκου.
Ο γιατρός σας θα αξιολογεί περιοδικά την κατάστασή σας και την ανάγκη για τακτική θεραπεία με το Anseren, ιδιαίτερα εάν δεν έχετε πλέον συμπτώματα άγχους.
Θεραπεία της αϋπνίας
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται συνήθως από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής απόσυρσης του φαρμάκου.
Χρήση σε συγκεκριμένους ασθενείς
Σε ηλικιωμένους, εξασθενημένους ή ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα μειώσει τη δόση του Anseren.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Anseren δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anseren
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Anseren
Μην σταματήσετε απότομα τη λήψη του Anseren.
Anseren μπορεί να είναι εθιστικό? εάν συμβεί αυτό, όταν σταματήσετε να παίρνετε απότομα το Anseren, τα συμπτώματα που σας οδήγησαν να πάρετε αυτό το φάρμακο (άγχος και αϋπνία) μπορεί να γίνουν πιο έντονα και μπορεί να εμφανίσετε άλλα συμπτώματα, όπως μεταβολές της διάθεσης και ανησυχία.
Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα απόσυρσης, όπως πονοκέφαλοι, μυϊκοί πόνοι, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις αποχής, αποπραγματοποίηση (αίσθηση ότι τα πράγματα δεν είναι αληθινά), αποπροσωποποίηση (αίσθημα αποσύνδεσης από το περιβάλλον), δυσανεξία στους ήχους (υπερακουσία), μούδιασμα και μυρμήγκιασμα χεριών και ποδιών, ευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και φυσική επαφή, παραισθήσεις (βλέποντας και ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις.
Αυτό συμβαίνει περισσότερο όταν η θεραπεία διακόπτεται απότομα. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, θα μειώσει τη δόση σταδιακά για να ελαχιστοποιήσει τα συμπτώματα στέρησης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Anseren
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Anseren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μετά την κατάποση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
- θόλωση των αισθήσεων
- ψυχική σύγχυση
- υπνηλία
- μούδιασμα
- απώλεια συντονισμού της κίνησης (αταξία)
- μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία)
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- μειωμένη ικανότητα αναπνοής
- σπάνια κώμα
- πολύ σπάνια θάνατος.
Η κατάποση υπερβολικής δόσης βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Anseren, δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός από την περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αλκοόλ ή φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Anseren").
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Anseren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και σταματήστε τη θεραπεία εάν εμφανίσετε:
- ανησυχία
- ανακίνηση
- ευερέθιστο
- επίθεση
- παραλήρημα
- θυμός
- εφιάλτες
- παραισθήσεις (βλέποντας και ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν)
- ψύχωση
- αλλαγές συμπεριφοράς.
Αυτές οι επιδράσεις είναι συμπτώματα μιας «παράδοξης ψυχιατρικής αντίδρασης» και μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές.
Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
Παρενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας
- υπνηλία
- μείωση των συναισθημάτων
- μείωση της επαγρύπνησης
- σύγχυση
- κούραση
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- μυϊκή αδυναμία
- απώλεια συντονισμού της κίνησης (αταξία)
- διπλή όραση
Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τη χορήγηση του Anseren
- αναστάτωση στομάχου ή εντέρων
- αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία
- αντιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα
- οπτικές διαταραχές
- διαταραχές λόγου στις οποίες οι λέξεις προφέρονται αργά και λανθασμένα (δυσαρθρία)
- σεισμικές δονήσεις
- χαμηλή πίεση αίματος
- κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών
- αύξηση βάρους
- αυξημένη όρεξη
- ξηροστομία ή αυξημένη σιελόρροια
- ακράτεια ούρων ή κατακράτηση ούρων
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ουδετεροπενία)
- αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο
- πόνος στους μυς
- απώλεια μνήμης (αμνησία) (βλ. ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- επιδείνωση της προϋπάρχουσας κατάθλιψης
- εθισμός (βλ. ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Anseren
- Το δραστικό συστατικό είναι η κεταζολάμη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg ή 30 mg ή 45 mg κεταζολάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: καρμελλόζη ασβεστίου, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
- Τα συστατικά των καψουλών είναι: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και (μόνο για κάψουλες 30 mg και 45 mg) ινδική καρμίνη (Ε 132).
Περιγραφή της εμφάνισης του Anseren και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία σκληρών καψακίων Anseren 15 mg περιέχει 30 κάψουλες για στοματική χρήση 15 mg.
Κάθε συσκευασία σκληρών καψουλών Anseren 30 mg περιέχει 15 κάψουλες για στοματική χρήση 30 mg.
Κάθε συσκευασία σκληρών καψακίων Anseren 45 mg περιέχει 10 κάψουλες για στοματική χρήση 45 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ANSEREN HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Δραστικό συστατικό: κεταζολάμη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg κεταζολάμης.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η μέση ημερήσια δόση είναι 30 mg, για λήψη με λίγο υγρό, κατά προτίμηση το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση, αυτή η δοσολογία μπορεί να κυμαίνεται από 15 έως 75 mg / ημέρα, προσπαθώντας να χορηγήσει την ελάχιστη αποτελεσματική δόση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, εξασθενημένους ή οργανικούς ασθενείς με εγκεφαλική νόσο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης εάν είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ανησυχία
Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Αυπνία
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
04.3 Αντενδείξεις -
Όπως και άλλες βενζοδιαζεπίνες, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις: μυασθένεια gravis, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, μεμονωμένη γνωστή υπερευαισθησία στην κεταζολάμη ή άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Η κεταζολάμη αντενδείκνυται επίσης παρουσία γλαυκώματος οξείας γωνίας σε οξεία μορφή και οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ, αναλγητικά, υπνωτικά, νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. 4.2. "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες σε περίπτωση άγχους και συναφών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης του αριθμού αίματος και της ηπατικής λειτουργίας. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειώνεται προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Δεδομένου ότι η κεταζολάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσουμε τον ασθενή ότι η απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης είναι ανεπιθύμητη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε 4.8. "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Psychυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Το ANSEREN δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε 4.2. "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Ομοίως με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα που δραστηριοποιούνται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το ANSEREN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εξασθένηση, σε εκείνους με οργανικές βλάβες του εγκεφάλου (ειδικά αθηροσκληρωτικές), με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή με καρδιακή ανεπάρκεια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης. Στην περίπτωση των αντιεπιληπτικών, η ταυτόχρονη χορήγηση του ANSEREN μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας των κρίσεων μεγάλης διάρκειας, όπως να δικαιολογήσει την αύξηση της δοσολογίας της αντισπασμωδικής θεραπείας. ομοίως, η απότομη διακοπή της θεραπείας με ANSEREN μπορεί να συνοδεύεται από αύξηση της συχνότητας και / ή της σοβαρότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Το ANSEREN μπορεί να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών.
Τέλος, το ANSEREN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, γλυκοσίδες, αντιπηκτικά, αντιδιαβητικά και από του στόματος αντισυλληπτικά, επειδή ο τύπος αλληλεπίδρασης με την κεταζολάμη δεν είναι προβλέψιμος σε κάθε περίπτωση.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. στη συνέχεια πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μετά από βραδινή χορήγηση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και με την αύξηση της δοσολογίας, η μείωση της εγρήγορσης των αντανακλαστικών μπορεί να επιμείνει μέχρι το επόμενο πρωί.
Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλέπε 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο, δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές στη διαμονή, δυσαρθρία, τρόμος, υπόταση, ίκτερος, αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, ξηροστομία ή υπεραπόλυση, ακράτεια ή κατακράτηση ούρων, αλλαγές στο αίμα μετρήσεις (ουδετεροπενία), διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, μυαλγίες.
Αμνησία
Η προμετωπική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες. ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλέπε 4.4. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη" χρήση ").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε 4.4. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04.9 Υπερδοσολογία -
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών έχει ως αποτέλεσμα ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα.Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το ANSEREN περιέχει, ως δραστική ουσία, κεταζολάμη, 1,4 βενζοδιαζεπίνη, η οποία ασκεί παρατεταμένες αγχολυτικές και μυοχαλαρωτικές δράσεις. Δόσεις έως 300 mg σε ανθρώπους δεν προκάλεσαν σημαντικές αλλαγές στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο εργαστήριο ύπνου έδειξαν ότι το ANSEREN μειώνει τον χρόνο καθυστέρησης του ύπνου, παρατείνει τη διάρκειά του και μειώνει τον αριθμό των νυχτερινών αφυπνίσεων. Το ANSEREN προκάλεσε μικρές μειώσεις στα στάδια ύπνου 3-4 και REM.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κεταζολάμη απορροφάται γρήγορα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και τα επίπεδα στο πλάσμα είναι ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση σε εύρος 15 έως 45 mg / ημέρα.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στις 7-14 ημέρες. In vitro, η κεταζολάμη συνδέεται κατά 93% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (έως συγκεντρώσεις 3000 ng / ml).
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της κεταζολάμης είναι περίπου 2 ώρες, αυτός των ενεργών μεταβολιτών της είναι μεταξύ 34 και 52 ωρών.Οι κύριοι δραστικοί μεταβολίτες είναι η διαζεπάμη, η Ν-δεμεθυλκεταζολάμη και η Ν-δεμεθυλδιαζεπάμη.
Η κεταζολάμη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό και αποβάλλεται κυρίως στα ούρα, στα οποία η αμετάβλητη ουσία βρίσκεται μόνο στα ίχνη. ο πιο σημαντικός μεταβολίτης των ούρων είναι η συζευγμένη οξαζεπάμη.
Το 17% της συνολικής χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Μεμονωμένες δόσεις έως 1000 mg ήταν σχετικά καλά ανεκτές σε σκύλους και πιθήκους.
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε δόσεις 10, 30 και 100 mg / kg / ημέρα για 15 μήνες, σημάδια τοξικότητας (αταξία) παρατηρήθηκαν μόνο στην υψηλότερη δόση. σκύλοι που έλαβαν θεραπεία για 2 χρόνια με δόσεις 1,3 και 10 mg / kg / ημέρα δεν έδειξαν σημάδια τοξικότητας.
Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η κεταζολάμη δεν είναι τερατογόνος. τα τεστ για μεταλλαξογένεση και καρκινογένεση ήταν επίσης αρνητικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
ANSEREN 15 mg Κάψουλες, σκληρές
Καρμελλόζη ασβεστίου; υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη. διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
ANSEREN 30 mg Κάψουλες, σκληρές
Καρμελλόζη ασβεστίου; υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη. διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); indigo carmine (Ε 132).
ANSEREN 45 mg Κάψουλες, σκληρές
Καρμελλόζη ασβεστίου; υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη. διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); indigo carmine (Ε 132).
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Υλικό blister: αδιαφανές PVC.
ANSEREN 15 mg Σκληρά καψάκια: κουτί με 30 σκληρά καψάκια των 15 mg.
ANSEREN 30 mg Σκληρά καψάκια: κουτί με 15 σκληρά καψάκια των 30 mg.
Σκληρά καψάκια ANSEREN 45 mg: Κουτί με 10 σκληρά καψάκια των 45 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ANSEREN 15 mg Σκληρά καψάκια: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Σκληρά καψάκια: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Σκληρά καψάκια: AIC n. 026380016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Εξουσιοδότηση: 10.02.1987
Ανανέωση: 01.06.2010