Ενεργά συστατικά: Diltiazem
Δισκία ALTIAZEM 60 mg
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Altiazem; Σε τι χρησιμεύει;
Το ALTIAZEM περιέχει μια ουσία που ονομάζεται διλτιαζέμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που εμποδίζουν τα κανάλια ασβεστίου που έχουν άμεση επίδραση στην καρδιά.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε ενήλικες και ηλικιωμένους:
- Στη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή οξυγόνου στην καρδιά) που προκαλείται από άσκηση, μετά από καρδιακή προσβολή ή αγγειοσπαστική (στηθάγχη Prinzmetal, που προκαλείται από υπερβολική στένωση των αρτηριών που παρέχουν αίμα στην καρδιά).
- Στη θεραπεία της ήπιας και μέτριας αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Αντενδείξεις Όταν το Altiazem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ALTIAZEM
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Σε περίπτωση υπότασης (πτώση πίεσης, ελάχιστη πίεση κάτω από 90 mmHg).
- Σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (θάνατος μέρους του ιστού της καρδιάς ως αποτέλεσμα της «διακοπής της ροής του αίματος» με πνευμονική συμφόρηση (παθολογική αύξηση του όγκου του πνεύμονα που προκαλείται από υπερβολική παροχή αίματος).
- Εάν πάσχετε από δυσλειτουργία κόλπων κόλπων (η περιοχή της καρδιάς όπου αρχίζουν οι ηλεκτρικοί παλμοί της καρδιάς) και δεν έχετε βηματοδότη που λειτουργεί.
- Για αμφιβληστροειδικό ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (ελαττώματα στο σύστημα αγωγιμότητας της καρδιάς) χωρίς λειτουργικό κοιλιακό βηματοδότη.
- Σε περίπτωση σοβαρής βραδυκαρδίας (σημαντική μείωση του καρδιακού ρυθμού).
- Σε περίπτωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (αδυναμία της καρδιάς να παρέχει επαρκείς ποσότητες αίματος στις ανάγκες του οργανισμού).
- Σε περίπτωση ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας με πνευμονική στάση (συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή και βήχα).
- Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αμιωδαρόνης και δαντρολενίου (βλέπε "Άλλα φάρμακα και ALTIAZEM").
- Σε γνωστή ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη, γαλουχία, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε "Εγκυμοσύνη, γαλουχία και γονιμότητα").
- Εάν παίρνετε ήδη φάρμακο που περιέχει ivabradine για τη θεραπεία άλλων καρδιακών παθήσεων.
Το ALTIAZEM αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (0-17 ετών) (βλέπε "Παιδιά και έφηβοι").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Altiazem
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALTIAZEM.
Συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας για να λάβετε οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και υποβληθείτε σε συνεχείς ελέγχους.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας (ιδιαίτερα απαιτείται συνεχής παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού).
Πάρτε το ALTIAZEM με προσοχή και παρακολουθείτε στενά εάν:
- Έχει μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας (περιοχή της καρδιάς).
- Υποφέρετε από βραδυκαρδία (κίνδυνος επιδείνωσης).
- Έχετε κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού όπως αποδεικνύεται από το "ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) · γ" είναι ο κίνδυνος επιδείνωσης και σπάνια πλήρους αποκλεισμού.
Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως η διλτιαζέμη, μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης.
Πάρτε τη διλιτιαζέμη με προσοχή εάν διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης εντερικής απόφραξης καθώς η διλτιαζέμη, όπως και άλλοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου, έχει ανασταλτική επίδραση στην εντερική κινητικότητα.
Τα κόπρανά σας μπορεί να περιέχουν υπολείμματα των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ωστόσο, αυτό το γεγονός δεν έχει κλινική σημασία.
Δεδομένου ότι τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης της διλτιαζέμης (δισκία ALTIAZEM 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης και σκληρά καψάκια ALTIAZEM 300 mg) έχουν διαφορετικό μηχανισμό απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας και διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης, δεν υποκαθιστούν παρατεταμένη απελευθέρωση της σύνθεσης διλτιαζέμης μεταξύ τους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής (ηπατικής) και της νεφρικής λειτουργίας.
Εάν είστε ηλικιωμένος ή έχετε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία) μπορεί να δείτε αυξημένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο αίμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, εάν παίρνετε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (μείωση της αρτηριακής πίεσης) ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (βλέπε "Άλλα φάρμακα και ALTIAZEM"), καθώς η υποτασική (μείωση της αρτηριακής πίεσης) επίδραση της διλτιαζέμης μπορεί να ενισχυθεί.
Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει διλτιαζέμη. Η μείωση της συσταλτικότητας, της αγωγιμότητας και του αυτοματισμού της καρδιάς και η διαστολή των αγγείων που προκαλούνται από αναισθητικά μπορούν να ενισχυθούν με φάρμακα που εμποδίζουν τα κανάλια της καρδιάς ασβέστιο (όπως το ALTIAZEM).
Τα δισκία ALTIAZEM 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι επικαλυμμένα με αδιάλυτη πολυμερική μεμβράνη που επιτρέπει την ελεγχόμενη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού. αυτή η μεμβράνη δεν τροποποιείται από τη διέλευση από το στομάχι και τα έντερα. εάν το βρείτε στα κόπρανα δεν πρέπει να νομίζετε ότι το προϊόν ήταν αναποτελεσματικό.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με επιδείνωση της στηθάγχης.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια χρήσης και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η χρήση διλτιαζέμης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε "Μην πάρετε το ALTIAZEM").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Altiazem
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το ALTIAZEM με:
- DANTROLENE, μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται σε μια κατάσταση που ονομάζεται "κακοήθης υπερθερμία" (σοβαρός πυρετός) που χορηγείται με αιμάτωση. Όταν η βεραπαμίλη (αναστολέας διαύλων ασβεστίου όπως η διλτιαζέμη) και το νταντρολένιο χορηγούνται ταυτόχρονα σε μια φλέβα, παρατηρείται συνεχώς θανατηφόρα (θανατηφόρα) κοιλιακή μαρμαρυγή.Ο συνδυασμός αναστολέα διαύλων ασβεστίου και δαντρολενίου είναι επομένως δυνητικά επικίνδυνος (βλέπε "Μην πάρετε το ALTIAZEM").
- ΑΜΙΟΔΑΡΟΝΗ (αντιαρρυθμικό φάρμακο). Το diltiazem αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη (κίνδυνος βραδυκαρδίας και κολποκοιλιακού αποκλεισμού) (βλέπε "Μην πάρετε το ALTIAZEM").
Πάρτε το ALTIAZEM με προσοχή σε συνδυασμό με:
- Αντιυπερτασικό? αυτός ο συνδυασμός αυξάνει την υποτασική (μείωση της αρτηριακής πίεσης) επίδραση, ιδιαίτερα των άλφα-ανταγωνιστικών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης). Ο συνδυασμός διλτιαζέμης με έναν άλφα-ανταγωνιστή απαιτεί στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
- BETA-BLOCKERS (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας, της υπέρτασης και της στηθάγχης) · αυτή η συσχέτιση οδηγεί στην πιθανότητα διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (έντονη βραδυκαρδία, διακοπή κόλπων των κόλπων (μπλοκάρισμα του ηλεκτρικού παλμού της καρδιάς), ημικολπική και κολπική κοιλότητα διαταραχές της κοιλιακής καρδιακής αγωγιμότητας και καρδιαγγειακή αποζημίωση (πρόσθετο αποτέλεσμα). Τέτοιοι συνδυασμοί δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν υπό στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
- ΚΑΡΔΙΑΚΑ ΓΛΥΚΟΣΙΔΙΑ (φάρμακα που αυξάνουν τη συσταλτική δύναμη της καρδιάς). Ο συνδυασμός ALTIAZEM και καρδιακών γλυκοσιδίων αυξάνει τη συγκέντρωση διγοξίνης στο αίμα (συγκεκριμένο καρδιακό γλυκοζίτη) και τον κίνδυνο βραδυκαρδίας. Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση συνδυασμού με διλτιαζέμη, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. κόμβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο ενισχύουν εκείνα των παρασκευασμάτων digitalis.
- ΑΝΤΙΑΡΡΙΘΜΙΚΑ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών). Δεδομένου ότι η διλτιαζέμη έχει αντιαρρυθμικές ιδιότητες, η χορήγηση με άλλα αντιαρρυθμικά δεν συνιστάται λόγω των αυξημένων πρόσθετων καρδιακών παρενεργειών. Αυτός ο συνδυασμός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο υπό στενή κλινική παρακολούθηση και ηλεκτροκαρδιογράφημα.
- ΝΙΤΡΑΤΑ Αυτή η συσχέτιση οδηγεί σε αύξηση της υποτασικής δράσης και των λιποθυμιών (αίσθημα ξαφνικής αδυναμίας) λόγω της επίδρασης της πρόσθετης διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς διαύλων ασβεστίου, η συνταγή νιτρικών θα πρέπει να πραγματοποιείται σε σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.
- CYCLOSPORINE (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος). Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο φαρμάκων οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης κυκλοσπορίνης στο αίμα. Συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης, ο έλεγχος της λειτουργίας των νεφρών, η μέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα και προσαρμόστε τη δοσολογία τόσο κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας όσο και μετά τη διακοπή της.
- CARBAMAZEPINE (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Αυτός ο συνδυασμός αυξάνει τα επίπεδα της ελεύθερης καρβαμαζεπίνης στο αίμα. Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο αίμα και η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο. - Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της "επιληψίας") Ε Η διλτιαζέμη προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο αίμα. η φαινυτοΐνη μειώνει την επίδραση της διλτιαζέμης.
- ΑΝΤΙΠΕΠΡΕΣΣΑΝΤΕΣ; η συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και διλτιαζέμης αυξάνει τη συγκέντρωση της ιμιπραμίνης (ένα συγκεκριμένο αντικαταθλιπτικό φάρμακο) στο αίμα και πιθανώς και άλλων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων επίσης.
- ΑΝΤΙIPSΥΧΩΤΙΚΑ; ο συνδυασμός αυξάνει το αποτέλεσμα μείωσης της πίεσης.
- ΘΕΟΦΥΛΙΝΗ (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε διάφορες ασθένειες του αναπνευστικού). Αυτή η συσχέτιση αυξάνει τα επίπεδα της ελεύθερης θεοφυλλίνης στο αίμα.
- ANTIULCER (ANTI-H2) όπως σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους, διάβρωση της εσωτερικής επένδυσης του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου). Η χορήγηση του ALTIAZEM με αυτά τα φάρμακα οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα διλτιαζέμης στο αίμα. Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διλτιαζέμης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς Η2. Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της ημερήσιας δόσης διλτιαζέμης.
- ΡΙΦΑΜΠΙΚΙΝΗ (αντιβιοτικό); Ο συνδυασμός ALTIAZEM και ριφαμπικίνης οδηγεί στον κίνδυνο μειωμένων επιπέδων διλτιαζέμης στο αίμα μετά την έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με ριφαμπικίνη.
- ΛΙΘΙΟ (σταθεροποιητής διάθεσης) · μπορεί να υπάρχει κίνδυνος αυξημένων τοξικών επιδράσεων του λιθίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
- ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Άλλα φάρμακα που τροποποιούν την καρδιακή συσταλτικότητα ή αγωγιμότητα, λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων.
- Υποστρώματα φαρμακευτικών προϊόντων του ενζύμου CYP3A4. Ο συνδυασμός ALTIAZEM με αναστολείς ή επαγωγείς του ενζύμου μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση ή μείωση της συγκέντρωσης διλτιαζέμης στο αίμα. Μέτρια (λιγότερο από 2 φορές) αύξηση των συγκεντρώσεων διλτιαζέμης στο πλάσμα έχει τεκμηριωθεί όταν χορηγείται με έναν πιο ισχυρό αναστολέα του CYP3A4. Η διλτιαζέμη είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4. Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οποιουδήποτε από τα δύο συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. Η συγχορήγηση διλτιαζέμης με επαγωγέα CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις διλτιαζέμης στο πλάσμα.
- ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ, όπως μιδαζολάμη και τριαζολάμη (ψυχοτρόπα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και της αϋπνίας). η διλτιαζέμη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης και τριαζολάμης και αυξάνει τον χρόνο παραμονής τους στο αίμα. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται βενζοδιαζεπίνες βραχείας δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 σε ασθενείς που λαμβάνουν διλτιαζέμη.
- Κορτικοστεροειδή, όπως μεθυλπρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδες). Αυτή η συσχέτιση μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή του μεταβολισμού της μεθυλπρεδνιζολόνης και στην αναστολή της P-γλυκοπρωτεΐνης (υπεύθυνη για τη μεταφορά διαφόρων ουσιών μέσω της κυτταρικής μεμβράνης). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν ξεκινούν θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη. Η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- ΣΤΑΤΙΝΕΣ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα). η διλτιαζέμη είναι αναστολέας του CYP3A4 και ως εκ τούτου μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο αίμα ορισμένων στατινών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο, αυξάνοντας τον κίνδυνο μυοπάθειας (νόσος των σκελετικών μυών) και ραβδομυόλυσης (πολύ σοβαρές μυϊκές βλάβες). Εάν είναι δυνατόν, μια στατίνη που δεν μεταβολίζεται από το CYP3A4 πρέπει να χρησιμοποιείται με διλτιαζέμη, διαφορετικά απαιτείται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα πιθανής τοξικότητας στατίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση διλτιαζέμης αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλέπε "Μην πάρετε το ALTIAZEM"). Η διλτιαζέμη έχει δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ορισμένα είδη ζώων (αρουραίος, ποντικός, κουνέλι). Στους ανθρώπους, υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα μέχρι σήμερα. Χρήση διλτιαζέμης εγκυμοσύνη.
Γονιμότητα
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μια πιθανή εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η διλτιαζέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός κατά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται. Εάν η χρήση του ALTIAZEM θεωρείται κλινικά απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μέθοδος σίτισης του μωρού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, όπως υπνηλία, ζάλη και αίσθημα αδιαθεσίας, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
Τα δισκία ALTIAZEM 60 mg περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα δισκία ALTIAZEM 60 mg περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Τα δισκία ALTIAZEM 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Altiazem: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δισκία ALTIAZEM 60 mg
Στηθάγχη
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα, σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 2 δισκία 3 φορές την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού.
Υπέρταση
Η συνιστώμενη δόση είναι μισή έως 1 ταμπλέτα 3 φορές την ημέρα.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Στηθάγχη και υπέρταση
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο κάθε 12 ώρες.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό.
Αυτό το σκεύασμα ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Στηθάγχη και υπέρταση
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα την ημέρα, ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα, μετά την έναρξη της θεραπείας με χαμηλότερες δόσεις διλτιαζέμης.
Ο χρόνος πρόσληψης κατά τη διάρκεια της ημέρας είναι αδιάφορος, αλλά πρέπει να παραμένει σταθερός κατά τη διάρκεια της θεραπείας · το ιδανικό είναι να λαμβάνεται πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό.
Αυτό το σκεύασμα ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Altiazem
Οι κλινικές επιδράσεις της υπερδοσολογίας διλτιαζέμης μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρή υπόταση έως κατάρρευση, βραδυκαρδία με ή χωρίς ισορρυθμική διάσπαση (μειωμένος καρδιακός ρυθμός και καρδιακοί παλμοί με φυσιολογικό ή μη φυσιολογικό ρυθμό) και διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγιμότητας (διαταραχές εξέλιξης του ηλεκτρικού ερεθίσματος της καρδιάς ).
Η θεραπεία που θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο θα περιλαμβάνει πλύση στομάχου (άδειασμα και πλύσιμο του στομάχου) και οσμωτική διούρηση (υπερβολική παραγωγή ούρων που προκαλείται από ουσία που δεν απορροφάται εκ νέου από το νεφρό).
Οι διαταραχές της αυτόματης και αγωγιμότητας (αλλοιώσεις του καρδιακού ρυθμού λόγω ανωμαλιών στο σχηματισμό και τη διάδοση της ηλεκτρικής ώσης) μπορούν να επιλυθούν με μια προσωρινή ηλεκτρουστολική επαγωγή (καρδιακή ηλεκτροδιέγερση). Οι συνιστώμενες φαρμακολογικές θεραπείες είναι: ατροπίνη, αγγειοκατασταλτικοί παράγοντες (παράγοντες που αυξάνουν τη συστολή των αγγείων και επομένως την πίεση) όπως η αδρεναλίνη, οι ινότροποι παράγοντες (φάρμακα που αυξάνουν τη δύναμη της σύσπασης της καρδιάς), η γλυκαγόνη και το γλυκονικό ασβέστιο για έγχυση. Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ALTIAZEM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Altiazem
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- Περιφερικό οίδημα (συσσώρευση υγρού).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Πονοκέφαλος, ζάλη.
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (πρώτος, δεύτερος ή τρίτος βαθμός · αποκλεισμός κλάδου), αίσθημα παλμών.
- Εξάψεις.
- Δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), δυσπεψία (διαταραχή της πεπτικής λειτουργίας), πόνος στο στομάχι, ναυτία.
- Ερύθημα.
- Δυσφορία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αϋπνία, νευρικότητα.
- Βραδυκαρδία.
- Ορθοστατική υπόταση (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από μετάβαση από ξαπλωμένο ή καθιστό σε όρθιο).
- Εμετός και διάρροια.
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, LDH, ALP).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Επίσταξη (ρινορραγία).
- Αμνησία, κατάθλιψη, αλλαγή προσωπικότητας, παραισθήσεις, υπνηλία.
- Παραισθησία (αλλαγές στην αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος), εμβοές (κουδούνισμα στο αυτί), τρόμος.
- Αρρυθμία, ασυστόλη (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια λόγω έλλειψης ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που προκαλεί τη σύσπαση της κοιλίας), συγκοπή (παροδική απώλεια συνείδησης), στηθάγχη.
- Ξηροστομία, διαταραχή γεύσης, κοιλιακός πόνος.
- Κνίδωση, κνησμός, γενικευμένο ερύθημα (που χαρακτηρίζεται από αγγειίτιδα κλαστικών λευκοκυττάρων), πετέχειες (μικρές κηλίδες δέρματος μικρού μεγέθους, ακανόνιστα κυκλικές και έντονο κόκκινο χρώμα, που προκαλούνται από περιστασιακή αιμορραγία).
- Ανικανότητα.
- Αμβλυωπία (αλλοιωμένη όραση), ερεθισμός των ματιών.
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
- Νυκτουρία (συχνή ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της ανάπαυσης), πολυουρία (αυξημένη παραγωγή ούρων).
- Οστεοαρθρικός πόνος (στα οστά και στις αρθρώσεις).
- Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), αύξηση βάρους.
- Αύξηση του ενζύμου κινάσης κρεατίνης.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων).
- Διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών).
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων) και επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας (αιμορραγία).
- Αλλαγές στη διάθεση (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης).
- Εξωπυραμιδικό σύνδρομο (διαταραχές βάδισης), ζάλη.
- Σινοκολπικός αποκλεισμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
- Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας και οίδημα (ειδικά στα κάτω άκρα).
- Ούλα υπερπλασία (διόγκωση του ιστού των ούλων).
- Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
- Φωτοευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της λειχοειδούς κεράτωσης σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο), αγγειοοίδημα (αλλεργική δερματική αντίδραση), εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Lyell), εφίδρωση, απολεπιστική δερματίτιδα, εξανθηματική φλυκταινώδης δερματίτιδα οξεία γενικευμένη, περιστασιακά απολυμαντικό ερύθημα με ή χωρίς πυρετό (δερματικές διαταραχές).
- Γυναικομαστία (ανάπτυξη στήθους στους ανθρώπους).
- Ασθενία (έλλειψη δύναμης).
- Υπεργλυκαιμία (αύξηση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δισκία ALTIAZEM 60 mg
- Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ALTIAZEM
Δισκία ALTIAZEM 60 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική διλτιαζέμη 60 mg.
- Άλλα συστατικά: λακτόζη, υδρογονωμένο καστορέλαιο, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική διλτιαζέμη 120 mg.
- Άλλα συστατικά: Πυρήνας: κιτρικό μονονάτριο, σακχαρόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 6000.
- Επίστρωση: σακχαρόζη, πολυμερές επικάλυψης, κιτρικό ακετυλοτριβουτύλιο, πολυμερισμένο καστορέλαιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, αιθυλοβανιλίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Κάθε κάψουλα περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική διλτιαζέμη 300 mg.
- Άλλα συστατικά: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, ακρυλικό συμπολυμερές και μεθακρυλικοί εστέρες, αιθυλοκυτταρίνη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, στεατικό μαγνήσιο.
- Σύνθεση της κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Εμφάνιση του ALTIAZEM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία ALTIAZEM 60 mg
- Δισκία.
- Κουτί με 50 λευκά διαιρούμενα δισκία που περιέχονται σε 2 κυψέλες των 25 δισκίων το καθένα.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
- Κουτί με 24 λευκά επικαλυμμένα δισκία που περιέχονται σε 2 κυψέλες των 12 δισκίων το καθένα.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
- Κουτί με 14 κάψουλες σκληρής ζελατίνης, λευκές για το σώμα, κίτρινες για το κεφάλι, που περιέχονται σε συσκευασίες blister.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΛΤΙΑΖΕΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία ALTIAZEM 60 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή : υδροχλωρική διλτιαζέμη 60 mg.
Έκδοχα : λακτόζη, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή : υδροχλωρική διλτιαζέμη 120 mg.
Έκδοχα : σακχαρόζη.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε κάψουλα περιέχει ένα μείγμα μικροκοκκίων άμεσης αποδέσμευσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κάθε φιάλη περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική διλτιαζέμη 50 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαιρούμενα δισκία.
Επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
ALTIAZEM δισκία 60 mg, ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ALTIAZEM 300 mg κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά :
• Θεραπεία της άγχους, μετά από έμφραγμα και αγγειοσπαστική στηθάγχη (στηθάγχη Prinzmetal).
• Θεραπεία της ήπιας και μέτριας αρτηριακής υπέρτασης.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα :
Προστασία του μυοκαρδίου σε οξεία ισχαιμία από σπασμό στεφανιαίας αρτηρίας ή από μη λειτουργική απόφραξη στεφανιαίας.
Προστασία του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικής επέμβασης στην εξωσωματική κυκλοφορία.
Παροξυσμική διασταυρούμενη ταχυκαρδία. Ταχεία κολπική μαρμαρυγή και φτερουγίσματα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία ALTIAZEM 60 mg :
Στηθάγχη :
1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα, σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και δύο δισκία τρεις φορές την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού.
Υπέρταση :
Μισό έως ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή που χρειάζονται δύο αντιυπερτασικά φάρμακα, η αρχική δόση θα είναι μισό δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Στηθάγχη και υπέρταση :
Ένα δισκίο κάθε δώδεκα ώρες.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Στηθάγχη και υπέρταση :
Η δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα, ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα, μετά την έναρξη της θεραπείας με χαμηλότερες δόσεις διλτιαζέμης.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή που χρειάζονται δύο αντιυπερτασικά φάρμακα, θα πρέπει να ξεκινούν χαμηλότερες δόσεις.
Ο χρόνος πρόσληψης κατά τη διάρκεια της ημέρας είναι αδιάφορος, αλλά πρέπει να παραμένει σταθερός για τον ίδιο ασθενή · το ιδανικό είναι να λαμβάνεται πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Τα καψάκια και τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι φαρμακευτικές μορφές που ενδείκνυνται για θεραπεία συντήρησης.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα :
Οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου :
0,15 mg / kg με απευθείας ενδοφλέβια οδό (σε 1-2 λεπτά).
Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να ακολουθηθεί από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε σταθερό ρυθμό.
Σε αυτή την περίπτωση η μέγιστη δοσολογία θα είναι 10 mg / h για 24 ώρες. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο και να αραιώνεται το προϊόν σε φυσιολογικό διάλυμα 5% ή γλυκόζη. Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 240 mg διλτιαζέμης ημερησίως.
Καρδιοχειρουργική στην εξωσωματική κυκλοφορία :
Προσθέστε 0,05 έως 0,2 mg / kg (συνολική δόση) σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην καρδιοπληγία.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mg / kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό ξεκινώντας 30 λεπτά πριν από την επαγωγή της αναισθησίας.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του και επιστρέψει στην κανονική θερμοκρασία.
Στην περίπτωση του μοσχεύματος παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, η έγχυση πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή της εξωσωματικής κυκλοφορίας. Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να μπορέσει να επαναληφθεί η προηγούμενη αντι -γαστρική θεραπεία.
Συνδετική ταχυκαρδία :
0,25 έως 0,30 mg / kg με απευθείας ενδοφλέβια οδό (σε 1-2 λεπτά).
Ταχεία κολπική μαρμαρυγή και φτερουγίσματα :
Μια άμεση ενδοφλέβια δόση 0,25 έως 0,30 mg / kg (για 1-2 λεπτά) είναι συχνά αρκετή για να επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό κάτω από τους 100 παλμούς / λεπτό.
Για συνέχιση της θεραπείας πέραν των 24 ωρών συνιστάται η χρήση από του στόματος μορφή.
Ειδικοί πληθυσμοί :
Παιδιατρική ηλικία
Η ασφαλής χρήση και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η χρήση της διλτιαζέμης δεν συνιστάται σε παιδιά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή ταυτόχρονα με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4.).
04.3 Αντενδείξεις
Για στοματικές συνθέσεις :
• Υπερευαισθησία στη διλτιαζέμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 90 mmHg)
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με πνευμονική συμφόρηση
• Σύνδρομο κόλπων κόλπων, διαταραχές αγωγιμότητας (κολλοκολλοκολπικό αποκλεισμό, κολπικός αποκλεισμός κολπικού κοιλιακού δεύτερου ή τρίτου βαθμού σε ασθενείς χωρίς λειτουργικό κοιλιακό βηματοδότη), σοβαρή βραδυκαρδία (λιγότερο από 40 σ.α.λ.)
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• Ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με πνευμονική στάση
• Συνδυασμός με αμιωδαρόνη και ναντρολένη (έγχυση) (βλέπε παράγραφο 4.5.)
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6.)
• Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.2.)
• Συνδυασμός με ivabradine (βλ. Παράγραφο 4.5)
Για ενέσιμο σκεύασμα :
• Υπερευαισθησία στη διλτιαζέμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Δυσλειτουργία κόλπων χωρίς λειτουργικό βηματοδότη
• Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού χωρίς λειτουργικό κοιλιακό βηματοδότη
• Κολπική μαρμαρυγή ή φτερούγισμα με σύνδρομο προ-διέγερσης της κοιλίας, ιδιαίτερα όταν η περίοδος πυρίμαχου της βοηθητικής οδού είναι μικρή
• Σοβαρή βραδυκαρδία
• Υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 90 mmHg), που σχετίζεται με υποογκαιμία και / ή καρδιακή ανεπάρκεια
• Ευρεία σύνθετη κοιλιακή ταχυκαρδία (QRS ≥ 0,12 δευτ.)
• Καρδιογενές σοκ
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• Ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με πνευμονική στάση
• Συνδυασμός με αμιωδαρόνη και νταντρολένη (βλ. Παράγραφο 4.5.)
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6.)
• Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.2.)
• Συνδυασμός με ivabradine (βλ. Παράγραφο 4.5)
Diltiazem i.v. δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βοηθητική παράκαμψη (σύνδρομο Wolf-Parkinson-White ή σύνδρομο βραχείας PR) και που αναπτύσσουν κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ασφάλεια χρήσης και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η χρήση διλτιαζέμης δεν συνιστάται σε παιδιά (βλ. Παράγραφο 4.3.).
Για στοματικές συνθέσεις :
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, βραδυκαρδία (κίνδυνος παροξύνσεων) ή με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού, όπως αποδεικνύεται από το ΗΚΓ (κίνδυνος έξαρσης και σπάνια πλήρης αποκλεισμός).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Αυξημένες συγκεντρώσεις διλτιαζέμης στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση της διλτιαζέμης. Επομένως, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της δοσολογίας.
Οι αντενδείξεις και οι προφυλάξεις πρέπει να τηρούνται αυστηρά και πρέπει να υπάρχει συνεχής παρακολούθηση, ιδιαίτερα του καρδιακού ρυθμού, κατά την έναρξη της θεραπείας.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με επιδείνωση της στηθάγχης.
Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως η διλτιαζέμη, μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης.
Όπως και άλλοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, η διλτιαζέμη έχει ανασταλτική επίδραση στην εντερική κινητικότητα. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εντερική απόφραξη. Κατάλοιπα των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να υπάρχουν στα κόπρανα των ασθενών. Ωστόσο, αυτό το γεγονός δεν έχει κλινική σημασία.
Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει διλτιαζέμη. Η κατάθλιψη της καρδιακής συσταλτικότητας, της αγωγιμότητας και του αυτοματισμού και η αγγειοδιαστολή που σχετίζεται με τα αναισθητικά μπορεί να ενισχυθεί με φάρμακα αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου.
Δεδομένου ότι τα σκευάσματα ελεγχόμενης απελευθέρωσης της διλτιαζέμης χαρακτηρίζονται από διαφορετικό μηχανισμό απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας και από διαφορετικούς ρυθμούς διάλυσης, είναι απίθανο να έχουν το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ. Συνεπώς, δεν συνιστάται η αντικατάσταση ενός σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης διλτιαζέμης με άλλο.
Τα δισκία του ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι επικαλυμμένα με αδιάλυτη πολυμερική μεμβράνη που επιτρέπει την ελεγχόμενη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού. αυτή η μεμβράνη δεν τροποποιείται από το πέρασμα στο γαστρεντερικό σωλήνα, επομένως το πιθανό εύρημά της στα κόπρανα δεν πρέπει να ερμηνευτεί ως ένδειξη αναποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Τα δισκία ALTIAZEM 60 mg περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία ALTIAZEM 60 mg περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο, επομένως μπορεί να προκαλέσουν στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Τα δισκία ALTIAZEM 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν σακχαρόζη, οπότε εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Για ενέσιμο σκεύασμα :
Συνιστάται η χρήση ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε νοσοκομειακό περιβάλλον? αυτή η σύσταση πρέπει να θεωρείται υποχρεωτική όσον αφορά τη χρήση αιμάτωσης.
Το ενέσιμο σκεύασμα διλτιαζέμης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Σε περίπτωση καρδιομεγαλίας ή καρδιακής ανεπάρκειας ή υπότασης (όταν δεν σχετίζεται με υποογκαιμία και / ή καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Το ενέσιμο σκεύασμα δεν συνιστάται σε περιπτώσεις σοβαρής βραδυκαρδίας, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Σε κάθε περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενέσιμης διλτιαζέμης σε τέτοιους ασθενείς. Ωστόσο, είναι δυνατή η αύξηση των επιπέδων διλτιαζέμης στο πλάσμα σε τέτοιους ασθενείς μετά από στοματική χορήγηση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή ταυτόχρονα με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αρχή της θεραπείας.
Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει διλτιαζέμη. Η κατάθλιψη της καρδιακής συσταλτικότητας, της αγωγιμότητας και του αυτοματισμού και η αγγειοδιαστολή που σχετίζεται με τα αναισθητικά μπορεί να ενισχυθεί με φάρμακα αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, σε σχέση με την υποτασική δράση της διλτιαζέμης, η ταυτόχρονη χρήση νιτρικών απαιτεί προσοχή.
Εάν χρησιμοποιούνται αλογονωμένα αναισθητικά και διλτιαζέμη ταυτόχρονα, η δόση της διλτιαζέμης πρέπει να προσαρμόζεται στην αιμοδυναμική απόκριση. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με διλτιαζέμη και κουραρέ κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του ρυθμού αποαποικοδόμησης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Για όλα τα σκευάσματα :
DANTROLENE (έγχυση)
Όταν η βεραπαμίλη και η νταντρολένη χορηγούνται ενδοφλεβίως ταυτόχρονα στο ζώο, παρατηρείται συνεχώς θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή.
Ο συνδυασμός αναστολέα διαύλων ασβεστίου και δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος (βλ. Παράγραφο 4.3).
ΑΜΙΟΔΑΡΟΝΗ
Η διλτιαζέμη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιωδαρόνη (κίνδυνος βραδυκαρδίας και κολποκοιλιακού αποκλεισμού) (βλέπε παράγραφο 4.3.).
IVABRADINA
Η ταυτόχρονη χρήση με ivabradine αντενδείκνυται λόγω της επιπρόσθετης βραδυκαρδιστικής δράσης της diltiazem έναντι της ivabradine (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ενώσεις που απαιτούν προσοχή
Για όλα τα σκευάσματα :
ΑΝΤΙ-ΥΠΕΡΤΕΝΣΙΚΑ: αυξημένη υποτασική δράση, ιδίως των άλφα-ανταγωνιστών.
Ο συνδυασμός διλτιαζέμης με έναν άλφα-ανταγωνιστή απαιτεί στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
BETA-BLOCKERS: πιθανότητα διαταραχών του ρυθμού (σοβαρή βραδυκαρδία, ανακοπή κόλπων), διαταραχές της αγωγιμοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, καρδιαγγειακή αποζημίωση (συνεργική επίδραση).
Αυτοί οι συνδυασμοί δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρά μόνο υπό στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
ΚΑΡΔΙΑΚΤΙΚΑ ΓΛΥΚΟΣΙΔΙΑ: αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα. αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας. Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζεται με διλτιαζέμη, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.
Οι ηλεκτροφυσιολογικές επιδράσεις της διλτιαζέμης στον κόλπο του κόλπου και στον κολποκοιλιακό κόμβο ενισχύουν εκείνες των παρασκευασμάτων της ψηφίδας.
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ: Δεδομένου ότι η διλτιαζέμη έχει αντιαρρυθμικές ιδιότητες, δεν συνιστάται η συνταγογράφηση με άλλα αντιαρρυθμικά λόγω της αύξησης των καρδιακών παρενεργειών λόγω της πρόσθετης δράσης.
Αυτός ο συνδυασμός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν υπάρχει στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
ΝΙΤΡΟΔΕΡΩΤΙΚΑ: αυξημένη υποτασική δράση και λιποτιμία (πρόσθετες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις). Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς διαύλων ασβεστίου, η συνταγή νιτρο-παραγώγων θα πρέπει να πραγματοποιείται σε σταδιακά αυξανόμενες δόσεις.
ΚΥΚΛΟΣΠΟΡΙΝΗ: αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης, η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, η μέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα και η προσαρμογή της δοσολογίας τόσο κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας όσο και μετά τη διακοπή της.
ΚΑΡΑΜΠΑΖΕΠΙΝΗ: αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης καρβαμαζεπίνης στο αίμα.
Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο αίμα και η προσαρμογή της δοσολογίας εάν είναι απαραίτητο.
ΦΕΝΥΤΟΙΝΗ: η διλτιαζέμη προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης στο πλάσμα. η φαινυτοΐνη μειώνει την επίδραση της διλτιαζέμης.
ΑΝΤΙΔΙΕΠΙΘΥΜΗΤΙΚΑ: αύξηση της συγκέντρωσης της ιμιπραμίνης στο πλάσμα και, πιθανώς, και των άλλων τρικυκλικών.
ΑΝΤΙYΥΧΩΤΙΚΑ: αυξημένη υποτασική δράση.
ΘΕΟΦΥΛΙΝΗ: αύξηση των επιπέδων της ελεύθερης θεοφυλλίνης στο αίμα.
ANTI-H2 (σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη): αυξημένα επίπεδα διλτιαζέμης στο αίμα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διλτιαζέμη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς Η2. Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της ημερήσιας δόσης διλτιαζέμης.
ΡΙΦΑΜΠΙΚΙΝΗ: Κίνδυνος μειωμένων επιπέδων διλτιαζέμης στο πλάσμα μετά την έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με ριφαμπικίνη.
ΛΙΘΙΟ: κίνδυνος αυξημένων νευροτοξικών επιδράσεων του λιθίου.
ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ: βλ. Παράγραφο 4.4
Σύλλογοι που πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά
Για όλα τα σκευάσματα :
Λόγω των πιθανών πρόσθετων επιδράσεων, απαιτείται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση σε ασθενείς που λαμβάνουν διλτιαζέμη μαζί με άλλα φάρμακα που τροποποιούν την καρδιακή συσταλτικότητα ή αγωγιμότητα.
Η διλτιαζέμη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Μια μέτρια (λιγότερο από 2 φορές) αύξηση των συγκεντρώσεων διλτιαζέμης στο πλάσμα έχει τεκμηριωθεί όταν συγχορηγείται με έναν πιο ισχυρό αναστολέα του CYP3A4. Η διλτιαζέμη είναι επίσης αναστολέας της ισομορφής CYP3A4. Η συγχορήγηση με άλλα υποστρώματα CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οποιουδήποτε από τα δύο συγχορηγούμενα φάρμακα. Η συγχορήγηση διλτιαζέμης με έναν επαγωγέα CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της διλτιαζέμης.
ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ (μιδαζολάμη, τριαζολάμη): Η διλτιαζέμη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης και της τριαζολάμης στο πλάσμα και αυξάνει τον χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται βενζοδιαζεπίνες βραχείας δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 σε ασθενείς που λαμβάνουν διλτιαζέμη.
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΑ (μεθυλπρεδνιζολόνη): Αναστολή του μεταβολισμού της μεθυλπρεδνιζολόνης (CYP3A4) και αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν ξεκινούν θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη. Η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
ΣΤΑΤΙΝΕΣ: Η διλτιαζέμη είναι αναστολέας του CYP3A4 και έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει σημαντικά την AUC ορισμένων στατινών. Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης μετά από μεταβολισμένες στατίνες του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης. Εάν είναι δυνατόν, μια στατίνη που δεν μεταβολίζεται από το CYP3A4 πρέπει να χρησιμοποιείται με διλτιαζέμη, διαφορετικά απαιτείται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα πιθανής τοξικότητας στατίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση διλτιαζέμης αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Η διλτιαζέμη έχει δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ορισμένα είδη ζώων (αρουραίος, ποντικός, κουνέλι). Μέχρι σήμερα, είναι πολύ περιορισμένα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση της διλτιαζέμης στην εγκυμοσύνη.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μια πιθανή εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η διλτιαζέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός κατά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται.
Εάν η χρήση του Altiazem θεωρείται κλινικά απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μέθοδος σίτισης του μωρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, όπως υπνηλία, ζάλη και αίσθημα αδιαθεσίας, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών. Ωστόσο, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έως
04,9 Υπερδοσολογία
Οι κλινικές επιδράσεις της οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρή υπόταση έως κατάρρευση, φλεβοκομβική βραδυκαρδία με ή χωρίς ισορυθμική διάσπαση και διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Η θεραπεία που θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο θα περιλαμβάνει πλύση στομάχου και ωσμωτική διούρηση.
Οι διαταραχές της αυτόματης και της αγωγιμότητας μπορούν να επιλυθούν με μια προσωρινή ηλεκτροσυστολική επαγωγή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί αναστολείς διαύλων ασβεστίου με άμεσο καρδιακό αποτέλεσμα, παράγωγα βενζοθειαζεπίνης.
Κωδικός ATC: C08DB01.
Το diltiazem είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου που μειώνει επιλεκτικά την είσοδο ασβεστίου στο αργό κανάλι ασβεστίου των αγγείων των λείων μυών και των μυϊκών μυϊκών ινών με τρόπο που εξαρτάται από την τάση. Με αυτόν τον μηχανισμό, η διλτιαζέμη μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση ασβεστίου στην περιοχή του συσταλτικού πρωτεΐνες.
Η διλτιαζέμη αναγνωρίζεται από τον ΠΟΥ ως προϊόν αναφοράς για την κατηγορία III των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
Μελέτες σε ζώα
Αντιαγγειακές ιδιότητες: η διλτιαζέμη αυξάνει τη ροή του στεφανιαίου αίματος χωρίς να προκαλεί φαινόμενα κλοπής στεφανιαίας. Δρα στις μικρές αρτηρίες και στους παράπλευρους κλάδους των μεγάλων αρτηριών. Αυτό το αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα, το οποίο είναι μέτριο στο περιφερικό αρτηριακό σύστημα, εμφανίζεται σε δόσεις χωρίς αρνητικό ινότροπο αποτέλεσμα και σχετίζεται με αύξηση της καρδιακής αντίστασης στην άσκηση και την πρόληψη του στεφανιαίου σπασμού, με επακόλουθη μείωση της συχνότητας των κρίσεων στηθάγχης.
Σε επίπεδο μυοκαρδίου, η διλτιαζέμη έχει άμεση επίδραση στον ενεργειακό μεταβολισμό. μειώνει επίσης την στεφανιαία αντίσταση και την κατανάλωση οξυγόνου στον καρδιακό μυ.
Οι δύο κύριοι μεταβολίτες που κυκλοφορούν, δηλαδή η αποκετυλοδιλτιαζέμη και η Ν-μονοδεμετιλτιλαζέμη, προκαλούν στεφανιαία αγγειοδιαστολή, ίση με 10 και 20%, αντίστοιχα, αυτής της δραστικής ουσίας.
Αντιυπερτασικές ιδιότητες: η διλτιαζέμη μειώνει τον τόνο των αρτηριακών λείων μυών μειώνοντας την είσοδο ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυών των αγγείων και προκαλεί αγγειοδιαστολή, η οποία με τη σειρά της προκαλεί μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης. Η διλτιαζέμη μειώνει την αρτηριακή πίεση χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία. διαφορετικά μοντέλα υπέρτασης σε ζώα, ιδιαίτερα στον γενετικά υπερτασικό αρουραίο.
Δεν τροποποιεί την καρδιακή παροχή και τη νεφρική ροή αίματος.
Αναστέλλει επίσης κατά προτίμηση τις αγγειοσυσπαστικές δράσεις της νοραδρεναλίνης και της αγγειοτασίνης ΙΙ. Η διλτιαζέμη αυξάνει τη διούρηση χωρίς να αλλάζει η αναλογία νατρίου / καλίου στα ούρα και μειώνει την καρδιακή υπερτροφία στον γενετικά υπερτασικό αρουραίο.
Υψηλές δόσεις διλτιαζέμης μειώνουν την ανάπτυξη αρτηριακής πέψης σε αρουραίους που έλαβαν υψηλές δόσεις βιταμίνης. D3 ή διυδροταχιστερόλη.
Οι δύο κύριοι μεταβολίτες που κυκλοφορούν (δεακετυλδιλτιαζέμη και Ν-μονοδεμετιλτιλαζέμη) έχουν φαρμακολογική δράση ίση με περίπου το 50% αυτής του δραστικού συστατικού.
Μελέτες στον άνθρωπο
Για στοματικές συνθέσεις :
Αντιαγγειακές ιδιότητες: η διλτιαζέμη αυξάνει τη ροή του στεφανιαίου αίματος μειώνοντας τη στεφανιαία αντίσταση.
Χάρη στο μέτριο αποτέλεσμα βραδυκαρδίας και τη μείωση της συστηματικής αρτηριακής αντίστασης, η διλτιαζέμη μειώνει την καρδιακή εργασία.
Από ηλεκτροφυσιολογική άποψη, η διλτιαζέμη προκαλεί μέτρια βραδυκαρδία σε φυσιολογικά άτομα, παρατείνει οριακά την ενδοοδική αγωγιμότητα και δεν έχει καμία επίδραση στην αγωγιμότητα στη δομή His και στο infrahissian.
Αντιυπερτασικές ιδιότητες: σε αγγειακό επίπεδο, η ανταγωνιστική επίδραση ασβεστίου της διλτιαζέμης παράγει μια μέτρια αρτηριακή αγγειοδιαστολή και βελτιώνει τη συμμόρφωση των μεγάλων αρτηριών. Αυτή η καλά ισορροπημένη αγγειοδιαστολή οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικά άτομα, χάρη στη μείωση της περιφερικής αντίστασης , χωρίς προσδιορισμό της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας Στην πραγματικότητα, παρατηρείται μια μικρή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού Η έκταση των σπλαχνικών ροών αίματος, ιδίως των νεφρικών και στεφανιαίων ροών αίματος, είναι αμετάβλητη ή αυξημένη.
Μια μέτρια νατριουρητική δράση παρατηρείται μετά από οξεία χορήγηση. Η διλτιαζέμη δεν διεγείρει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και δεν προκαλεί κατακράτηση νερού και νατρίου, όπως αποδεικνύεται από την απουσία μεταβολών στο σωματικό βάρος και στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών στο πλάσμα.
Η διλτιαζέμη δρα ως διαστολέας στεφανιαίας προς την καρδιά, μειώνοντας την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε υπερτασικά άτομα. Έχει μόνο μια μικρή επίδραση στην καρδιακή παροχή.
Η διλτιαζέμη μειώνει την καρδιακή εργασία μέσω της μέτριας βραδυκαρδικής της δράσης που σχετίζεται με τη μείωση της συστηματικής αρτηριακής αντίστασης.
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις σε υγιές μυοκάρδιο. Η διλτιαζέμη μειώνει μέτρια τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να προκαλέσει μείωση της δραστηριότητας των φλεβοκομβικών κόμβων εάν διαταραχθεί. Επιβραδύνει την κολποκοιλιακή αγωγή και συνεπώς υπάρχει κίνδυνος αποκλεισμού AV.
Ο Diltiazem δεν τροποποιεί την αγωγιμότητα στη δέσμη His ή στο infrahissian επίπεδο.
Η διλτιαζέμη δεν επηρεάζει τη γλυκορύθμιση και δεν έχει αρνητικές επιδράσεις στις λιποπρωτεΐνες πλάσματος και τον μεταβολισμό των λιπιδίων.
Για ενέσιμο σκεύασμα :
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με διλτιαζέμη σε ενέσιμη μορφή έδειξαν τις ακόλουθες ιδιότητες:
• αντιαρρυθμική δραστηριότητα σε επίπεδο σύνδεσης
• ευεργετική δραστηριότητα στην ισχαιμία του μυοκαρδίου · μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου, αύξηση της ροής του στεφανιαίου αίματος, διόρθωση του σπασμού της στεφανιαίας, προστασία του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια εξωσωματικής καρδιοχειρουργικής
• καμία επίδραση στην ενδοκοιλιακή αγωγή και καμία άμεση επίδραση στην πρόωρη ή ανάδρομη αγωγή των εναλλακτικών οδών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δισκία ALTIAZEM 60 mg :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, η διλτιαζέμη απορροφάται σε μεγάλο βαθμό (90%). Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται 3-4 ώρες μετά τη χορήγηση και ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 4-8 ώρες.
Η κινητική της διλτιαζέμης είναι γραμμική και δεν υπόκειται σε κορεσμό. Κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, η συγκέντρωση της διλτιαζέμης στο πλάσμα σε κάθε ασθενή παραμένει σταθερή.
Λόγω του πρώτου αποτελέσματος, η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων των 60 mg είναι περίπου 40% και εξαρτάται από τη δόση.
Η διλτιαζέμη δεσμεύεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος κυκλοφορούμενος μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλδιλαζέμη αντιπροσωπεύει περίπου το 35% της κυκλοφορούμενης διλτιαζέμης.
Ένα ποσοστό διλτιαζέμης μεταξύ 0,7% και 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια από ό, τι σε υγιή άτομα.
Η διλτιαζέμη και οι μεταβολίτες της είναι ελάχιστα διαπιδύσιμα.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, η διλτιαζέμη απορροφάται σε μεγάλο βαθμό (90%). λόγω της πρώτης επίδρασης, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%.
Η βιοδιαθεσιμότητα αυτού του σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης διλτιαζέμης είναι περίπου το 90% αυτής των παραδοσιακών δισκίων. Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 7-8 ώρες και τα αποτελεσματικά επίπεδα στο πλάσμα διατηρούνται για τουλάχιστον 12 ώρες.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, επιτυγχάνεται αύξηση 30% στις ακόλουθες παραμέτρους: Cmax, AUC, Cmin. Αυτή η αύξηση οφείλεται στον μερικό κορεσμό του ηπατικού μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Η διλτιαζέμη δεσμεύεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος κυκλοφορούμενος μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλδιλαζέμη αντιπροσωπεύει περίπου το 35% της κυκλοφορούμενης διλτιαζέμης.
Ένα ποσοστό διλτιαζέμης μεταξύ 0,7% και 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Η διλτιαζέμη και οι μεταβολίτες της είναι ελάχιστα διαπιδύσιμα.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Η κινητική της διλτιαζέμης είναι γραμμική και δεν υπόκειται σε κορεσμό.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, η διλτιαζέμη απορροφάται σε μεγάλο βαθμό (90%).
Η βιοδιαθεσιμότητα αυτού του σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης διλτιαζέμης είναι περίπου 80% αυτής της Δισκία ALTIAZEM 60 mg. Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 8 ώρες.
Είκοσι τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ασθενείς παραμένουν στο επίπεδο των 50 ng / ml. Κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, η συγκέντρωση της διλτιαζέμης στο πλάσμα σε κάθε ασθενή παραμένει σταθερή.
Η διλτιαζέμη δεσμεύεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος κυκλοφορούμενος μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλδιλαζέμη αντιπροσωπεύει περίπου το 35% της κυκλοφορούμενης διλτιαζέμης.
Ένα ποσοστό διλτιαζέμης μεταξύ 0,7% και 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά την κινητική αυτού του σκευάσματος ελεγχόμενης απελευθέρωσης της διλτιαζέμης · ωστόσο, όταν η διλτιαζέμη λαμβάνεται με τροφή, παρατηρείται αυξημένη απορρόφηση τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη.
Η διλτιαζέμη και οι μεταβολίτες της είναι ελάχιστα διαπιδύσιμα.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα :
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ανθρώπους, ο χρόνος ημιζωής κατανομής της διλτιαζέμης είναι μεταξύ 25 και 30 λεπτών.
Η διλτιαζέμη συνδέεται κατά 80-85% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι η δεακετυλοδιλτιαζέμη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες. Μόνο το 3% της χορηγούμενης δόσης, κατά μέσο όρο, αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας και υποξείας τοξικότητας σε ζώα επιβεβαίωσαν την καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου στις θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους.
Μελέτες τερατογένεσης και τοξικότητας μετά και μετά τον τοκετό σε διάφορα είδη ζώων οδήγησαν στην αντένδειξη του φαρμάκου σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία ALTIAZEM 60 mg :
λακτόζη, υδρογονωμένο καστορέλαιο, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Πυρήνας: κιτρικό μονονάτριο, σακχαρόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 6000.
Επένδυση: σακχαρόζη, πολυμερές επικάλυψης, κιτρικό ακετυλοτριβουτύλιο, πολυμερισμένο καστορέλαιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, αιθυλοβανιλίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, ακρυλικό συμπολυμερές και μεθακρυλικοί εστέρες, αιθυλοκυτταρίνη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση :
μανίτης
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Για στοματικές συνθέσεις : καμία.
Για ενέσιμο σκεύασμα : μην αραιώνετε το φάρμακο με αλκαλικό διάλυμα pH.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία ALTIAZEM 60 mg : 3 χρόνια.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης : 2 χρόνια.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης : 3 χρόνια.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση : 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία ALTIAZEM 60 mg :
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση :
Μετά τη διάλυση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία ALTIAZEM 60 mg :
Κουτί με 50 διαιρούμενα δισκία που περιέχονται σε κυψέλες PVC / alu.
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Κουτί με 24 δισκία που περιέχονται σε κυψέλες PVC / alu.
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Κουτί με 14 κάψουλες ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχονται σε κυψέλες PVC / alu.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση :
Κουτί που περιέχει 5 γυάλινες φιάλες και 5 φιαλίδια διαλύτη 5 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση :
Το προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί με το φιαλίδιο που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΛΟΥΣΟΦΑΡΜΑΚΟ
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και ALTIAZEM 300 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρά καψάκια αδειοδοτημένα από την Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Οσάκα - Ιαπωνία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία ALTIAZEM 60 mg: A.I.C. ν 025271014
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης : A.I.C. ν 025271038
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης: A.I.C. ν 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: A.I.C. ν 025271026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία ALTIAZEM 60 mg :
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.03.84
Ημερομηνία ανανέωσης εξουσιοδότησης: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27.04.91
Ημερομηνία ανανέωσης εξουσιοδότησης: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης :
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31.10.94
Ημερομηνία ανανέωσης εξουσιοδότησης: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση :
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07.10.85
Ημερομηνία ανανέωσης εξουσιοδότησης: 01.06.10
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2015
