Ενεργά συστατικά: αλπραζολάμη
FRONTAL δισκία 0,25 mg
FRONTAL δισκία 0,50 mg
FRONTAL δισκία 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Frontal; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παράγωγο αγχολυτικού - βενζοδιαζεπίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία. Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρό άγχος.
Αντενδείξεις Όταν το Frontal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το FRONTAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε βενζοδιαζεπίνες, αλπραζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας που λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία. Οι βενζοδιαζεπίνες επίσης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Frontal
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης) και σε περίπτωση άγχους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 - 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου θα πρέπει δεν πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για τις υψηλές δόσεις. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης είναι ανεπιθύμητη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Διακοπή της θεραπείας
Όπως και με οποιαδήποτε άλλη βενζοδιαζεπίνη, η δοσολογία του FRONTAL θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί καθώς η διακοπή απότομα ή πολύ γρήγορα μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης. Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να περιλαμβάνουν ήπια δυσφορία και αϋπνία ή να εμφανίζονται ως κύρια σύνδρομα με κράμπες. Κοιλιακούς μύες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν κρίσεις στέρησης μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης - Διακοπή της θεραπείας). Αυτά τα συμπτώματα, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι γενικά πιο συνηθισμένα σε αυτά ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με υπερβολικές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή των θεραπευτικών δόσεων βενζοδιαζεπινών. θα πρέπει να αποφεύγεται απότομη και να προβλέπεται μείωση ακτίνα της δοσολογίας (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραχή πανικού, μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα που σχετίζονται με την επανεμφάνιση κρίσεων πανικού που μιμούνται εκείνα τα τυπικά της απόσυρσης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολή ή αταξία. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Συνιστώνται οι συνήθεις. προφυλάξεις στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ενώ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Ο συνδυασμός με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων επιδράσεων. Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλπραζολάμη σε σοβαρά καταθλιπτικούς ή αυτοκτονικούς ασθενείς πρέπει να χορηγείται με τις δέουσες προφυλάξεις και να συνταγογραφείται σε κατάλληλη συσκευασία. Μια ταυτόχρονη καταθλιπτική διαταραχή (πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής) με αυξημένες περιπτώσεις αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία. Επομένως, πρέπει να ληφθεί η ίδια προφύλαξη τόσο όταν χρησιμοποιείτε τις υψηλότερες δόσεις του FRONTAL για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή πανικού όσο και όταν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε ψυχοτρόπο φάρμακο στη θεραπεία των καταθλιπτικών ή εκείνων στους οποίους υπάρχει υποψία αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας. Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. πρέπει να διατηρείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της λείας έκθεση αυτών των ατόμων σε εθισμό και εξάρτηση.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπομανίας και μανίας σε σχέση με τη χρήση αλπραζολάμης σε ασθενείς με κατάθλιψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Frontal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Για τον ίδιο λόγο, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τους κινδύνους που σχετίζονται με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που έχουν κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ιδιαίτερη προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατασταλτικά του αναπνευστικού, όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης). Η αλπραζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και αντιισταμινικά-Η1 ηρεμιστικά ναρκωτικών αναλγητικών οδηγεί σε αυξημένη ευφορία που οδηγεί σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με φάρμακα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της.
Μόρια που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P4503A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης στο πλάσμα και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της. Οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης-η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και έχουν αποδειχθεί in vivo ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις αλπραζολάμης κατά 3,98 φορές και 2,70 φορές, αντίστοιχα. Η ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάμης με αυτά τα δύο φάρμακα δεν συνιστάται. Άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες τύπου αζόλης θα πρέπει να θεωρούνται ισχυροί αναστολείς του CYP3A και η συγχορήγησή τους με αλπραζολάμη δεν συνιστάται. Η συγχορήγηση αλπραζολάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη), αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή. Σημαντική μείωση της δόσης. Κλινικές και in vitro μελέτες με αλπραζολάμη και κλινικές μελέτες με μεταβολισμένα φάρμακα όπως η αλπραζολάμη δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση σε διάφορους βαθμούς αλπραζολάμης με πολλά φάρμακα. Με βάση τον βαθμό αλληλεπίδρασης και τον τύπο των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις:
- Η ταυτόχρονη χορήγηση του FRONTAL με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή άλλα αντιμυκητιασικά της ομάδας αζόλης δεν συνιστάται.
- Συνιστάται προσοχή και προσοχή στη μείωση της δόσης όταν το FRONTAL χορηγείται ταυτόχρονα με νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη.
- Συνιστάται προσοχή όταν το FRONTAL συγχορηγείται με φλουοξετίνη, προποξυφαίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, διλτιαζέμη ή αντιβιοτικά μακρολίδης όπως ερυθρομυκίνη και τρολεανδομυκίνη.
- Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Η χαμηλή δόση ριτοναβίρης προκαλεί μείωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της και αυξάνει τις κλινικές επιδράσεις. Της παρατεταμένης έκθεσης σε ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει αυτή η αναστολή. Αυτή η αλληλεπίδραση θα απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ή "διακοπή της μετωπικής θεραπείας".
- Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στη συγκέντρωση διγοξίνης με τη χορήγηση αλπραζολάμης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (> 65 ετών). Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τοξικότητα διγοξίνης.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της ιμιπραμίνης και της δεσιπραμίνης αυξάνονται κατά 31% και 20%, αντίστοιχα, μετά από ταυτόχρονη χορήγηση του FRONTAL σε δόσεις έως 4 mg / ημέρα. Έχουν περιγραφεί κινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ βενζοδιαζεπινών και άλλων φαρμάκων. Για παράδειγμα, η κάθαρση της αλπραζολάμης και ορισμένων άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών σιμετιδίνης ή μακρολίδης. Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ανοχή
Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όπως συμβαίνει με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Η εξάρτηση μπορεί να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση αρκετών βενζοδιαζεπινών ανεξάρτητα από την αγχολυτική ή υπνωτική ένδειξη. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας ή άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε οξεία μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Δεδομένης της κατασταλτικής επίδρασης της αλπραζολάμης από το ΚΝΣ, οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να είναι επικίνδυνο για αυτούς να ασχοληθούν με δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη ψυχική προσοχή, όπως η εργασία σε επικίνδυνα μηχανήματα ή η οδήγηση αυτοκινήτων, έως ότου είναι δυνατόν να αποκλειστεί η βλάβη προσοχή και αντανακλαστικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη είναι ασυνεπή. Υπάρχουν ενδείξεις από κάποιες πρώτες μελέτες με άλλες ενώσεις της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης που δείχνουν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες. Μεταγενέστερες μελέτες με φάρμακα της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης δεν έδωσαν σαφή στοιχεία για οποιοδήποτε είδος ελαττώματος. Μεγάλη ποσότητα δεδομένων που βασίζεται σε μελέτες κοόρτης υποδεικνύει ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένο κίνδυνο σχισμής του στόματος. Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος να γεννηθεί μωρό με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στο γενικό πληθυσμό. Βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις, δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβολή του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου. Βρέφη που εκτέθηκαν σε βενζοδιαζεπίνες έχουν αναφερθεί κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. ή συμπτώματα στέρησης νεογνών. Όταν η θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο δισκέτας βρέφους, όπως αξονική υποτονία και προβλήματα στο πιπίλισμα που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Αυτά τα σημάδια είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορούν να διαρκέσουν από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Υψηλές δόσεις κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού μπορεί να προκαλέσουν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Εάν απαιτείται θεραπεία με αλπραζολάμη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλές δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα συμπτώματα στέρησης ή / και το σύνδρομο της δισκέτας στο νεογνό. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης νεογνών όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμος λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται το σύνδρομο "δισκέτας βρέφη". Η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης μετά τη γέννηση εξαρτάται από τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Λόγω πιθανών κινδύνων συγγενών δυσπλασιών, που έχουν ήδη παρατηρηθεί με άλλες βενζοδιαζεπίνες, δεν χορηγείται εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της, εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος Εάν το FRONTAL χορηγηθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής ανακαλύψει ότι είναι έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FRONTAL, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση αλπραζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Frontal
Τα μπροστινά δισκία περιέχουν λακτόζη. σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη).
Για όσους αθλούνται (μόνο για σταγόνες)
Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Frontal: Δοσολογία
Η βέλτιστη δοσολογία του FRONTAL θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την υποκειμενική ανταπόκριση του ασθενούς. Οι δοσολογικές ενδείξεις που δίνονται πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες των περισσότερων ασθενών. Εάν απαιτείται υψηλότερη δοσολογία, οι δόσεις θα πρέπει να αυξηθούν σταδιακά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος παρενεργειών. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αυξηθεί η βραδινή δόση νωρίτερα από τη δόση της ημέρας, εκτός από ασθενείς που πάσχουν από αγοραφοβία και / ή διαταραχή πανικού. Σε αυτήν την περίπτωση, δείτε την ειδική παράγραφο. Γενικά, οι ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτούν χαμηλότερες δόσεις από εκείνους που είχαν προηγουμένως λάβει αγχολυτικά ή ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ή χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήδη με την αρχική χορήγηση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης. Η βραδινή δόση του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο. Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Ανησυχία
Η αρχική δόση κυμαίνεται από 0,25 έως 0,50 mg 3 φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς έως και 4 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8 - 12 εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, αυτό δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή / και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή παρουσία εξουθενωτικών οργανικών ασθενειών συνιστάται να ξεκινάτε με 0,25 mg 2-3 φορές την ημέρα και να αυξάνετε εάν είναι απαραίτητο, μόνο αν είναι ανεκτό. Η θεραπεία μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες: 10 σταγόνες αντιστοιχούν σε 0,25 mg αλπραζολάμης , 20 σταγόνες στα 0,50 mg Οι συνιστώμενες δόσεις είναι ίδιες με αυτές των δισκίων Η συγκέντρωση του σκευάσματος σε σταγόνες είναι 0,75 mg / ml.
Αγοραφοβία και διαταραχή πανικού
Σε ασθενείς με αγοραφοβία που σχετίζονται με κρίσεις πανικού ή με διαταραχή πανικού με ή χωρίς φοβική αποφυγή, η αρχική δόση είναι 0,5-1 mg, χορηγούμενη πριν τον ύπνο, για μία έως δύο ημέρες. Συνεπώς, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Οι αυξήσεις της δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1 mg κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι αυξήσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν πρώτα το μεσημέρι, στη συνέχεια το πρωί και τέλος το απόγευμα / βράδυ έως ότου επιτευχθεί πρόγραμμα δοσολογίας 3 ή 4 φορές την ημέρα για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8 μηνών. Σε μια διεθνή πολυκεντρική μελέτη που περιελάμβανε μεγάλο αριθμό ασθενών, η μέση ημερήσια δόση ήταν 5,7 mg / ημέρα. μόνο σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις ήταν απαραίτητο να φτάσουμε τα 10 mg / ημέρα.
Διακοπή της θεραπείας
Ως καλός κλινικός κανόνας, η χορήγηση πρέπει να αποσυρθεί αργά.
Προτείνεται να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες.Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν ακόμη πιο σταδιακή μείωση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ").
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.
ΑΝΟΙΓΟΜΕΝΟ ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΣΤΑΓΟΝΩΝ
Πιέστε το πλαστικό καπάκι και ταυτόχρονα ξεβιδώστε
ΑΣΥΓΓΡΑΦΗ ΜΕ ΤΟΝ ΤΥΠΩΜΑ
Για να κλείσετε, βιδώστε ξανά το καπάκι εντελώς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Frontal
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με το FRONTAL εκδηλώνονται ως αύξηση της φαρμακολογικής του δραστηριότητας και περιλαμβάνουν κυρίως αταξία και υπνηλία, δυσαρθρία, κινητικό ασυντονισμό, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Η θεραπεία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι κυρίως για την υποστήριξη των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης δεν έχει προσδιοριστεί. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ ή αιθανόλης (αλκοόλ). Υπερδοσολογία οποιουδήποτε φαρμάκου, η πιθανότητα να έχουν άλλες ουσίες Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή έχει ξεκινήσει έκπλυση του στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: υπνηλία, σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο Το Flumazenil μπορεί επιπλέον να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας που σχετίζεται με υπερδοσολογία.
Πειράματα σε ζώα δείχνουν ότι μετά από μια μαζική ενδοφλέβια δόση FRONTAL (πάνω από 195 mg / kg. Περισσότερο από 975 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση στον άνθρωπο) μπορεί να συμβεί καρδιαγγειακή κατάρρευση. Τα ζώα αντιμετωπίστηκαν με μηχανικό αερισμό και ενδοφλέβια έγχυση νορεπινεφρίνης Άλλα πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αιμοκάθαρση και η αναγκαστική διούρηση είναι ελάχιστα χρήσιμα στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FRONTAL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του FRONTAL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Frontal
Οποιεσδήποτε παρενέργειες του FRONTAL εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας ή με μείωση των δόσεων.
Ασθενείς που συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία FRONTAL.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,
Ως αποτέλεσμα της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες πρόσθετες παρενέργειες:
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα απόσυρσης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" χρήσης ") Το
Σε πολλές από τις αυθόρμητες αναφορές για δυσμενείς επιδράσεις στη συμπεριφορά, οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και / ή είχαν προϋπάρχοντα προβλήματα ψυχικής υγείας. Ασθενείς με οριακά προβλήματα προσωπικότητας, με παρελθόν ιστορίας επιθετικής ή βίαιης συμπεριφοράς ή που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ ή άλλων ουσιών, μπορεί να κινδυνεύουν για τέτοια γεγονότα. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις ευερεθιστότητας, εχθρότητας και επεμβατικών σκέψεων μετά τη διακοπή της θεραπείας FRONTAL σε ασθενείς με PTSD.
Αμνησία
Παρόλο που δεν έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα αναφορές για το FRONTAL, οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε θεραπευτικές δοσολογίες και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές: είναι πιο πιθανές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Παράγραφο 4.4 "Προειδοποιήσεις ειδικές και προφυλάξεις για χρήση ").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προστατεύστε από το φως.
Κρατήστε τη φιάλη και τις φουσκάλες στο κουτί από χαρτόνι.
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
FRONTAL δισκία 0,25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 0,25 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? σουλφοηλεκτρικό διοκτύλιο νατρίου · βενζοϊκό νάτριο · κολλοειδές πυρίτιο. άμυλο καλαμποκιού? στεατικό μαγνήσιο.
FRONTAL δισκία 0,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 0,50 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? σουλφοηλεκτρικό διοκτύλιο νατρίου · βενζοϊκό νάτριο · κολλοειδές πυρίτιο. άμυλο καλαμποκιού? στεατικό μαγνήσιο; Ε110; ενυδατωμένο οξείδιο του αργιλίου.
FRONTAL δισκία 1 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 1 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? σουλφοηλεκτρικό διοκτύλιο νατρίου · βενζοϊκό νάτριο · κολλοειδές πυρίτιο. άμυλο καλαμποκιού? στεατικό μαγνήσιο; Ε132; ενυδατωμένο οξείδιο του αργιλίου.
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλπραζολάμη 0,75 mg. (10 σταγόνες περιέχουν 0,25 mg αλπραζολάμης)
Έκδοχα: αλκοόλ. προπυλενογλυκόλη; σακχαρινικό νάτριο · γεύση γκρέιπφρουτ? εξαγνισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία: κουτί 20 δισκίων των 0,25 mg. Κουτί των 20 δισκίων των 0,50 mg. Κουτί των 20 δισκίων του 1 mg.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: Φιάλη 20 ml.
Χρήση από το στόμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΕΤΩΠΙΚΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FRONTAL δισκία 0,25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 0,25 mg
FRONTAL δισκία 0,50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 0,50 mg
FRONTAL δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλπραζολάμη 0,75 mg
10 σταγόνες περιέχουν 0,25 mg αλπραζολάμης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος δισκία και σταγόνες, διάλυμα.
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρό άγχος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η βέλτιστη δοσολογία του FRONTAL θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την υποκειμενική ανταπόκριση του ασθενούς.
Οι δοσολογικές ενδείξεις που δίνονται πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες των περισσότερων ασθενών. Εάν απαιτείται υψηλότερη δοσολογία, οι δόσεις θα πρέπει να αυξηθούν σταδιακά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος παρενεργειών. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αυξηθεί η βραδινή δόση νωρίτερα από την πρώτη ημέρα, εκτός από ασθενείς που πάσχουν από αγοραφοβία και / ή διαταραχή πανικού. Σε αυτήν την περίπτωση, δείτε την ειδική παράγραφο.
Γενικά, οι ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτούν χαμηλότερες δόσεις από εκείνους που είχαν προηγουμένως λάβει αγχολυτικά ή ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ή χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολής ή αταξίας.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήδη με την αρχική χορήγηση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η βραδινή δόση του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν πάτε για ύπνο.
Ανησυχία
Η αρχική δόση κυμαίνεται από 0,25 έως 0,50 mg 3 φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα αυξηθεί ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς έως το πολύ 4 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8-12 εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή / και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή παρουσία εξουθενωτικών οργανικών ασθενειών, συνιστάται να ξεκινάτε με 0,25 mg 2-3 φορές την ημέρα και να αυξάνετε εάν είναι απαραίτητο, μόνο εάν είναι ανεκτό. Η θεραπεία μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες: 10 σταγόνες αντιστοιχούν σε 0,25 mg αλπραζολάμης, 20 σταγόνες σε 0,50 mg. Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ίδιες με αυτές των δισκίων. Η συγκέντρωση του σκευάσματος σε σταγόνες είναι 0,75 mg / ml.
Αγοραφοβία και διαταραχή πανικού
Σε ασθενείς με αγοραφοβία που σχετίζονται με κρίσεις πανικού ή με διαταραχή πανικού με ή χωρίς φοβική αποφυγή, η αρχική δόση είναι 0,5-1 mg, χορηγούμενη πριν τον ύπνο, για μία έως δύο ημέρες. Συνεπώς, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Οι αυξήσεις της δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1 mg κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες. Οι αυξήσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν πρώτα το μεσημέρι, στη συνέχεια το πρωί και τέλος το απόγευμα / βράδυ έως ότου επιτευχθεί πρόγραμμα δοσολογίας 3 ή 4 φορές την ημέρα για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 8 μηνών.
Σε μια διεθνή πολυκεντρική μελέτη που περιελάμβανε μεγάλο αριθμό ασθενών, η μέση ημερήσια δόση ήταν 5,7 mg / ημέρα. μόνο σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις ήταν απαραίτητο να φτάσουμε τα 10 mg / ημέρα.
Διακοπή της θεραπείας
Ως καλός κλινικός κανόνας, η χορήγηση πρέπει να αποσυρθεί αργά.
Προτείνεται να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν ακόμη πιο σταδιακή μείωση (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Το FRONTAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε βενζοδιαζεπίνες, αλπραζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας που λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία. Οι βενζοδιαζεπίνες επίσης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Μην χορηγείτε σε παιδιά, κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της αλπραζολάμης, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Όπως συμβαίνει με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Η εξάρτηση μπορεί να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση αρκετών βενζοδιαζεπινών ανεξάρτητα από την αγχολυτική ή υπνωτική ένδειξη. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας ή άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε οξεία μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") και σε περίπτωση άγχους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 - 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Αυτή η περίοδος δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Διακοπή της θεραπείας
Όπως και με οποιαδήποτε άλλη βενζοδιαζεπίνη, η δοσολογία του FRONTAL θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά καθώς η απότομη ή πολύ γρήγορη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης.
Τα συμπτώματα της απόσυρσης μπορεί να περιλαμβάνουν ήπια δυσφορία και αϋπνία ή να εμφανίζονται ως κύρια σύνδρομα με μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς.
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν κρίσεις στέρησης μετά από ταχεία μείωση ή απότομη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης - Διακοπή της θεραπείας).
Αυτά τα συμπτώματα, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι γενικά πιο κοινά σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπερβολικές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή των θεραπευτικών δόσεων βενζοδιαζεπινών. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή και να συνταγογραφείται σταδιακή μείωση της δοσολογίας (βλέπε Δοσολογία).
Κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραχή πανικού, μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα που σχετίζονται με την επανεμφάνιση κρίσεων πανικού που μιμούνται εκείνα τα τυπικά της απόσυρσης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται να χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη δόση για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπολειπόμενης καταστολή ή αταξία. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι συνηθισμένες προφυλάξεις συνιστώνται στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ενώ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες επιδράσεις από την αλληλεπίδραση.
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλπραζολάμη σε σοβαρά καταθλιπτικούς ή αυτοκτονικούς ασθενείς πρέπει να χορηγείται με τις δέουσες προφυλάξεις και να συνταγογραφείται σε κατάλληλη συσκευασία.
Η ταυτόχρονη καταθλιπτική νόσος (πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής) σχετίζεται με διαταραχή κρίσης πανικού με αυξημένα περιστατικά αυτοκτονίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία. Επομένως, πρέπει να ληφθεί η μέγιστη προφύλαξη τόσο κατά τη χρήση των υψηλότερων δόσεων του FRONTAL για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή πανικού όσο και κατά τη χρήση οποιουδήποτε ψυχοτρόπου φαρμάκου στη θεραπεία καταθλιπτικών ασθενών ή εκείνων στους οποίους υπάρχει υποψία ιδεοληψίας ή ιδεολογίας. Απόπειρα αυτοκτονίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Οι ασθενείς που συνηθίζουν να κάνουν κατάχρηση αλκοόλ και / ή ναρκωτικών, όταν λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να παραμένουν υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της προδιάθεσης αυτών των ατόμων σε εθισμό και εξάρτηση.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπομανίας και μανίας σε σχέση με τη χρήση αλπραζολάμης σε ασθενείς με κατάθλιψη.
Μπροστινά δισκία:
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία Frontal.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν επιπλέον κατασταλτικά αποτελέσματα στο ΚΝΣ όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ιδιαίτερη προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατασταλτικά του αναπνευστικού, όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης).
Το FRONTAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και αντιισταμινικά-Η1 ηρεμιστικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Μόρια που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P4503A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης στο πλάσμα και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Η συγχορήγηση αλπραζολάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη), αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή. Σημαντική μείωση της δόσης.
Κλινικές και in vitro μελέτες με αλπραζολάμη δείχνουν μεταβλητότητα των αλληλεπιδράσεων και πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ αλπραζολάμης και διαφορετικών φαρμάκων. Ανάλογα με τον βαθμό αλληλεπίδρασης και τον τύπο των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις:
- Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του FRONTAL με κετοπροφαίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα αντιμυκητιασικά της ομάδας αζόλης.
- Συνιστάται προσοχή και προσοχή στη μείωση της δόσης όταν το FRONTAL χορηγείται ταυτόχρονα με νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη.
- Συνιστάται προσοχή όταν το FRONTAL συγχορηγείται με φλουοξετίνη, προποξυφαίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, διλτιαζέμη ή αντιβιοτικά μακρολίδης όπως ερυθρομυκίνη και τρολεανδομυκίνη.
- Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Οι χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης προκαλούν μείωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρατείνουν τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της και αυξάνουν τις κλινικές επιδράσεις. Μετά από παρατεταμένη έκθεση σε ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει για αυτήν την αναστολή.
Αυτή η αλληλεπίδραση θα απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ή "διακοπή της μετωπικής θεραπείας".
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της ιμιπραμίνης και της δεσιπραμίνης αυξάνονται κατά 31% και 20%, αντίστοιχα, μετά από ταυτόχρονη χορήγηση του FRONTAL σε δόσεις έως 4 mg / ημέρα.
Έχουν περιγραφεί κινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ βενζοδιαζεπινών και άλλων φαρμάκων. Για παράδειγμα, η κάθαρση της αλπραζολάμης και ορισμένων άλλων βενζοδιαζεπινών μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών σιμετιδίνης ή μακρολίδης.
Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων δεν έχει καθοριστεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη είναι ασυνεπή.
Υπάρχουν ενδείξεις από μερικές πρώτες μελέτες με άλλες ενώσεις της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης που δείχνουν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες.
Μεταγενέστερες μελέτες με φάρμακα της κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης, από την άλλη πλευρά, δεν παρείχαν καμία σαφή απόδειξη οποιουδήποτε τύπου ελαττώματος.
Μεγάλη ποσότητα δεδομένων βασισμένη σε μελέτες κοόρτης υποδεικνύει ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στοματικής σχισμής. Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος απόκτησης μωρού με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στον γενικό πληθυσμό. Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις κατά το δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου. Όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα του συνδρόμου "δισκέτας βρέφη", όπως η αξονική υποτονία και τα προβλήματα απορρόφησης που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορούν διαρκεί από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Υψηλές δόσεις, κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να προκαλέσουν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Εάν η θεραπεία με αλπραζολάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλές δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα συμπτώματα στέρησης ή / και το σύνδρομο της δισκέτας στο νεογνό. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης νεογνών όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμος λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται σύνδρομο δισκέτας βρεφών Η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης μετά τη γέννηση εξαρτάται από τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος.
Εάν το FRONTAL χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής ανακαλύψει ότι είναι έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FRONTAL, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση αλπραζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Το περιεχόμενο της αιθανόλης που υπάρχει στις σταγόνες Frontal πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Δεδομένης της κατασταλτικής επίδρασης της αλπραζολάμης από το ΚΝΣ, οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να είναι επικίνδυνο για αυτούς να ασχοληθούν με δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη ψυχική προσοχή, όπως η εργασία σε επικίνδυνα μηχανήματα ή η οδήγηση αυτοκινήτων, έως ότου είναι δυνατόν να αποκλειστεί η βλάβη προσοχή και αντανακλαστικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οποιεσδήποτε παρενέργειες του FRONTAL εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας ή με μείωση των δόσεων.
Ασθενείς που συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία FRONTAL.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,
Ως αποτέλεσμα της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες πρόσθετες παρενέργειες:
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα απόσυρσης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" χρήσης ") Το
Σε πολλές από τις αυθόρμητες αναφορές για δυσμενείς επιδράσεις στη συμπεριφορά, οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και / ή είχαν προϋπάρχοντα προβλήματα ψυχικής υγείας. Ασθενείς με οριακά προβλήματα προσωπικότητας, με παρελθόν ιστορίας επιθετικής ή βίαιης συμπεριφοράς ή που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ ή άλλων ουσιών, μπορεί να κινδυνεύουν για τέτοια γεγονότα. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις ευερεθιστότητας, εχθρότητας και επεμβατικών σκέψεων μετά τη διακοπή της θεραπείας FRONTAL σε ασθενείς με PTSD.
Αμνησία
Παρόλο που δεν έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα αναφορές για το FRONTAL, οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε θεραπευτικές δοσολογίες και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές: είναι πιο πιθανές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Παράγραφο 4.4 "Προειδοποιήσεις ειδικές και προφυλάξεις για χρήση ").
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με το FRONTAL εκδηλώνονται ως αυξημένη φαρμακολογική δραστηριότητα και περιλαμβάνουν κυρίως αταξία και υπνηλία, δυσαρθρία, κώμα και αναπνευστική καταστολή.
Η θεραπεία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι κυρίως για την υποστήριξη των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης δεν έχει προσδιοριστεί.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει κίνδυνο για τη ζωή εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στη θεραπεία υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα. την ίδια ώρα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή , σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Πειράματα σε ζώα υποδεικνύουν ότι μπορεί να συμβεί καρδιαγγειακή κατάρρευση μετά από μαζική ενδοφλέβια δόση FRONTAL (πάνω από 195 mg / kg. Περισσότερο από 975 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους).
Τα ζώα υποβλήθηκαν σε αγωγή με μηχανικό αερισμό και ενδοφλέβια έγχυση νορεπινεφρίνης. Άλλα πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αιμοκάθαρση και η αναγκαστική διούρηση δεν έχουν μεγάλη χρησιμότητα στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά που προέρχονται από βενζοδιαζεπίνη, κωδικός ATC: N05BA12
Το FRONTAL περιέχει τη δραστική ουσία αλπραζολάμη, μια τριαζόλη-βενζοδιαζεπίνη.
Η αλπραζολάμη δεσμεύεται στη θέση GABAergic των βενζοδιαζεπινών συνεργίζοντας τη δραστηριότητα του GABA, ενός ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή, προκαλώντας έτσι μείωση της νευρωνικής διέγερσης. Αυτό το χαρακτηριστικό δίνει στο μόριο αγχολυτικές - υπνωτικές - ηρεμιστικές ιδιότητες.
Κλινικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι εφάπαξ δόσεις έως 4 mg παράγουν αποτελέσματα που μπορούν να θεωρηθούν ως επεκτάσεις της φαρμακολογικής του δραστηριότητας.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό νευρικό σύστημα ή στο αναπνευστικό σύστημα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αλπραζολάμη απορροφάται ταχέως.Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Τα επίπεδα πλάσματος είναι ανάλογα με τη δόση. στο τόξο δόσεων μεταξύ 0,5 και 3 mg, παρατηρούνται κορυφές πλάσματος από 8 έως 37 ng / ml.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης σε υγιείς ενήλικες είναι 11,2 ώρες (εύρος: 6,3-26,9 ώρες).
Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η άλφα-υδροξυπραζολάμη και η βενζοφαινόνη.
Η βιολογική δραστηριότητα της υδροξυ-αλπραζολάμης είναι περίπου η μισή από αυτή της αλπραζολάμης. Η βενζοφαινόνη είναι ανενεργή. Τα επίπεδα αυτών των μεταβολιτών στο πλάσμα είναι εξαιρετικά χαμηλά, ωστόσο οι χρόνοι ημίσειας ζωής τους είναι της ίδιας τάξης μεγέθους με εκείνους της αλπραζολάμης.
Η αλπραζολάμη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Το FRONTAL δεν επηρεάζει τον χρόνο προθρομβίνης ή τα επίπεδα βαρφαρίνης στο πλάσμα σε εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε βαρφαρίνη από το στόμα.
In vitro, περίπου το 80% της αλπραζολάμης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού.
Μετά τη χορήγηση αλπραζολάμης 14C σε έγκυες θηλυκούς ποντικούς, η ραδιενέργεια κατανεμήθηκε ομοιόμορφα στα έμβρυα σε συγκεντρώσεις 14C περίπου ίσες με εκείνες που υπάρχουν στο αίμα της μητέρας και στον σκελετικό μυ.
Διαφορές στην κινητική και το μεταβολισμό των βενζοδιαζεπινών έχουν παρατηρηθεί σε διάφορες παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του αλκοολισμού και των ανωμαλιών της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και στον γηριατρικό ασθενή.
Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης είναι 16,3 ώρες (εύρος: 9-26,9 ώρες). Σε υγιείς γυναίκες, τα ταυτόχρονα στοματικά αντισυλληπτικά παρατείνουν τον χρόνο ημιζωής της αλπραζολάμης (μέσος χρόνος ημίσειας ζωής: 12,4 ώρες). Η ταυτόχρονη λήψη σιμετιδίνης παρατείνει επίσης τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης (16,6 ώρες).
Σε ασθενείς με αλκοολική ηπατική νόσο, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλπραζολάμης κυμαίνεται από 5,8 έως 65,3 ώρες, με μέσο όρο 19,7 ώρες. Σε παχύσαρκα άτομα το εύρος ημίσειας ζωής του φαρμάκου κυμαίνεται από 9,9 έως 40,4 ώρες, κατά μέσο όρο 21,8 ώρες.
Λόγω της ομοιότητας της αλπραζολάμης με άλλες βενζοδιαζεπίνες, υποτίθεται ότι το φάρμακο διασχίζει τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μεταλλαξογένεση, καρκινογένεση, μειωμένη γονιμότητα και επιπτώσεις στα μάτια
Σύμφωνα με τη δοκιμή Ames in vitro, η αλπραζολάμη δεν είναι μεταλλαξιογόνος. Η αλπραζολάμη δεν προκαλεί χρωμοσωμικές αποκλίσεις σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε αρουραίους έως τη μέγιστη δοκιμασμένη δόση των 100 mg / kg, η οποία είναι 500 φορές η μέγιστη ημερήσια δόση που συνιστάται σε ανθρώπους 10 mg / ημέρα.
Δεν βρέθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε μελέτες 2 ετών με αλπραζολάμη που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε δόσεις έως 30 mg / kg / ημέρα (150 φορές τη μέγιστη δόση των 10 mg / kg / ημέρα) και σε ποντίκια που έλαβαν δόση. 10 mg / kg / ημέρα (50 φορές η ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα). Η αλπραζολάμη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίων με δόσεις έως 100 mg / kg, που αντιστοιχεί σε 500 φορές τη δόση που χρησιμοποιείται σε ανθρώπους ίση με 10 mg / ημέρα.
Η αλπραζολάμη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις έως 5 mg / kg / ημέρα, δηλαδή 25 φορές την ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα.
Όταν οι αρουραίοι έλαβαν θεραπεία με αλπραζολάμη σε δόση 3 mg, 10 mg και 30 mg / kg / ημέρα (15 έως 150 φορές την ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα) από το στόμα για 2 χρόνια, στις γυναίκες παρατηρήθηκε τάση αύξηση του αριθμού καταρράκτη που σχετίζεται με τη δόση, ενώ στους άνδρες υπήρξε μια τάση για δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αγγείωσης του κερατοειδούς. Αυτές οι βλάβες δεν παρατηρήθηκαν παρά μόνο 11 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
FRONTAL δισκία 0,25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
FRONTAL δισκία 0,5 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, Ε110, ένυδρο οξείδιο του αργιλίου.
FRONTAL δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κολλοειδής πυριτία, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, Ε132, ένυδρο οξείδιο του αργιλίου.
FRONTAL 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml περιέχουν:
αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, σακχαρινικό νάτριο, γεύση γκρέιπφρουτ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια.
Σταγόνες: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Προστατεύστε από το φως.
Κρατήστε τη φιάλη και τις φουσκάλες στο κουτί από χαρτόνι.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC + αλουμινίου.
Κουτί με: 20 δισκία των 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι με καπάκι από πολυαιθυλένιο σταγονόμετρο.
Μπουκάλι 20 ml, 0,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Ποντίνα χλμ 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 δισκία των 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 δισκία των 0,5 mg, AIC n.028644021
20 δισκία των 1 mg, AIC n. 028644033
Μπουκάλι 20 ml, 0,75 mg / ml σταγόνες από του στόματος, διάλυμα, AIC n. 028644084
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20/04/1993
Ανανέωση: 20/04/2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2012
.jpg)
