Ενεργά συστατικά: Cefditoren (pivoxil)
GIASION 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Giasion είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- GIASION 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- GIASION 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Giasion; Σε τι χρησιμεύει;
Το Giasion ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες, τα οποία λειτουργούν αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων.
Το Giasion χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- Οξεία φαρυγγο-αμυγδαλίτιδα
- Οξεία ιγμορίτιδα της άνω γνάθου
- Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας
- Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης, ήπια έως μέτρια
- Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δομών του δέρματος, όπως η κυτταρίτιδα, οι μολυσμένες πληγές, τα αποστήματα, η θυλακίτιδα, το ιμπέτιγκο και οι βράσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Giasion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Giasion:
- Εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά, ουσιαστικά στην πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο είδος αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί στην καζεΐνη, σημειώστε ότι αυτό το φάρμακο περιέχει καζεϊνικό νάτριο.
- Εάν έχετε μια ασθένεια που αναφέρεται ως πρωτογενής ανεπάρκεια καρνιτίνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Giasion
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Giasion:
- Εάν έχετε ηπατική ή / και νεφρική νόσο.
- Εάν βρίσκεστε σε αντιπηκτική θεραπεία.
- Εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
- Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικές δραστικές ουσίες όπως αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή ισχυρά διουρητικά (όπως φουροσεμίδη), καθώς αυτοί οι συνδυασμοί μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη νεφρική λειτουργία και να έχουν συσχετιστεί με ωτοτοξικότητα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
- Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως: κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα, πρήξιμο ή δυσκολία στην αναπνοή.
- Εάν έχετε διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή μετά το τέλος της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Giasion
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συνιστάται να αφήσετε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ της λήψης αντιόξινων και του Giasion.
Εάν πάρετε το Giasion με προβενεσίδη, τα επίπεδα της κεφτιτορένης στο αίμα αυξάνονται.
Συνιστάται να μην λαμβάνετε το Giasion με ενδοφλέβια φαμοτιδίνη, καθώς αυτό μπορεί να δυσχεράνει την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων στο πλάσμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη θεραπεία με Giasion μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών που μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας και χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Η θεραπεία με Giasion μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων αναλυτικών δοκιμών, μπορεί να δώσει ψευδή θετικά σε:
- άμεση δοκιμή Coombs
- προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα.
Ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να εμφανιστεί για:
- προσδιορισμός της γλυκόζης στο πλάσμα ή το αίμα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνιστάται να μην λαμβάνετε Giasion κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Giasion μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Giasion: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει τη διάρκεια της θεραπείας με Giasion.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα νερού (ένα ποτήρι νερό). Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Η συνιστώμενη δόση και η συχνότητα χορήγησης αυτού του φαρμάκου αναφέρονται παρακάτω:
Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών)
- Οξεία φαρυγγο-αμυγδαλίτιδα: 1 δισκίο (200 mg cefditoren) κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
- Οξεία παραρρινοκολπίτιδα: 1 δισκίο (200 mg cefditoren) κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
- Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας: 1 δισκίο (200 mg cefditoren) κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.
- Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης:
- σε ήπιες περιπτώσεις: 1 δισκίο (200 mg cefditoren) κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες
- σε μέτριες περιπτώσεις: 2 δισκία (400 mg cefditoren) κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες
- Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή των δομών του δέρματος: 1 δισκίο (200 mg cefditoren) κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
Χρήση σε παιδιά
Η χρήση του Giasion δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, επομένως η χρήση του δεν ενδείκνυται.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους, εκτός από την περίπτωση σοβαρής νεφρικής και / ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενός δισκίου (200 mg cefditoren) κάθε δώδεκα ώρες. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται εφάπαξ δόση 1 δισκίου (200 mg cefditoren) ημερησίως. Η συνιστώμενη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Giasion
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε ως συνήθως σύμφωνα με το θεραπευτικό σας σχέδιο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Giasion
Ολοκληρώστε την πλήρη πορεία της θεραπείας καθώς υπάρχει κίνδυνος επανεμφάνισης της νόσου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Giasion
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Giasion από τη συνιστώμενη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Giasion
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σχετίζονται κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα.
Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 χρήστες): διάρροια.
Συχνές (1 έως 10 χρήστες στους 100): πονοκέφαλος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, κολπική λοίμωξη.
Όχι συχνές (1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- Μυκητιασικές λοιμώξεις
- Ανορεξία
- Νευρικότητα, ζάλη και διαταραχές ύπνου
- Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και ιγμορίτιδα
- Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, έμετος, στοματική καντιντίαση, ρέψιμο, ξηροστομία και απώλεια γεύσης
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση
- Κολπική φλεγμονή και κολπική έκκριση
- Πυρετός, αδυναμία και εφίδρωση
- Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, θρομβοκυττάρωση), αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα ALT).
Σπάνια (1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- Αιμολυτική αναιμία και αλλοίωση των λεμφικών γαγγλίων
- Αφυδάτωση
- Άνοια, αποπροσωποποίηση, συναισθηματική αδυναμία, ευφορία, παραισθήσεις, αυξημένη λίμπιντο
- Απώλεια μνήμης, έλλειψη συντονισμού, υπερτονία, μηνιγγίτιδα και τρόμος
- Φωτοευαισθησία, απώλεια οπτικής οξύτητας, πόνος στα μάτια και φλεγμονή των βλεφάρων
- Εμβοές
- Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια και λιποθυμία
- Μείωση της πίεσης
- Ασθμα
- Στοματικά έλκη, αιμορραγική κολίτιδα, στοματίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, λόξυγκας, φλεγμονή και αποχρωματισμός της γλώσσας, διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
- Ακμή, αλωπεκία, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα (σκασίματα και ξεφλούδισμα του δέρματος) και απλός έρπης
- Μυϊκός πόνος
- Πόνος κατά την ούρηση, φλεγμονή των νεφρών, μεταβολή της συχνότητας ούρησης, ακράτεια και ουρολοίμωξη
- Πόνος στο στήθος, διαταραχές της περιόδου και στυτική δυσλειτουργία
- Κακή μυρωδιά σώματος και ρίγη
- Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (ηωσινοφιλία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία), διαταραχές της πήξης (επιμήκυνση των χρόνων πήξης, μείωση του χρόνου θρομβοπλαστίνης, αλλαγή των αιμοπεταλίων), αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα AST), αλκαλική φωσφατάση), αλλαγές στις τιμές ορισμένων συστατικών του αίματος (υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, χολερυθριναιμία, αυξημένη LDH, υποπρωτεϊναιμία, αυξημένη κρεατινίνη) ή ούρα (λευκωματουρία).
Αγνωστο
- Πνευμονία
- Σύνδρομο Stevens-Johnson (φουσκάλες και διάβρωση του δέρματος και των βλεννογόνων)
- Ερυθρότητα του δέρματος
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μια σοβαρή μορφή του συνδρόμου Stevens-Johnson που ακολουθείται από πληγή στο δέρμα και ξεφλούδισμα του ανώτερου στρώματος του δέρματος)
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- Αναφυλακτικό σοκ
- Ασθένεια ορού (καθυστερημένη αλλεργική δερματική αντίδραση)
- Μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα (ακοκκιοκυτταραιμία)
- Μειωμένες τιμές καρνιτίνης στο αίμα
- Χολόσταση (η ροή της χολής από το ήπαρ εμποδίζεται)
- Απλαστική αναιμία (μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων)
- Ηπατική βλάβη
- Ηπατίτιδα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Giasion 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η cefditoren. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg cefditoren (ως cefditoren pivoxil).
- Τα άλλα συστατικά είναι
- πυρήνας: Καζεϊνικό νάτριο, νάτριο κροσκαρμελόζη, μαννιτόλη Ε421, τριπολυφωσφορικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
- επίστρωση: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titanium dioxide E 171, Macrogol 400) και κερί Carnauba.
- Μπλε μελάνι OPACODE S-1-20986: Shellac, λαμπερή μπλε λάκα, διοξείδιο του τιτανίου Ε 171, προπυλενογλυκόλη και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Giasion και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Giasion 200 mg είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 16, 20 ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΙΑ GIASION με επίστρωση με φιλμ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Giasion 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg cefditoren ισοδύναμο με 245,1 mg cefditoren pivoxil.
Giasion 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg cefditoren ισοδύναμο με 490,2 mg cefditoren pivoxil.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 26,2 mg νατρίου ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά ελλειπτικά δισκία με μπλε λογότυπο "TMF" αποτυπωμένο στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Giasion ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς:
(βλ. παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες):
• Οξεία φαρυγγο-αμυγδαλίτιδα
• Οξεία παραρρινοκολπίτιδα της άνω γνάθου
• Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας
• mildπια έως μέτρια πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δομών του δέρματος, όπως κυτταρίτιδα, μολυσμένες πληγές, αποστήματα, θυλακίτιδα, ιμπέτιγκο και βράσεις.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κατάσταση του ασθενούς και τους πιθανώς εμπλεκόμενους μικροοργανισμούς.
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών)
• Οξεία φαρυγγονσιλίτιδα: 200 mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
• Οξεία παραρρινοκολπίτιδα: 200 mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
• Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας: 200 mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες
• πνευμονία κοινοτικής απόκτησης:
- Σε ήπιες περιπτώσεις: 200 mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες
- Σε μέτριες περιπτώσεις: 400 mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες.
• Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δομών του δέρματος: 200 mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Giasion δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους εκτός από περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και / ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml / min), η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg cefditoren κάθε 12 ώρες. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κάθαρσης κρεατινίνης (βλ. Παραγράφους 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) έως μέτρια (Child-Pugh B). Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Για ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι στην καζεΐνη θα πρέπει να τονιστεί ότι το προϊόν περιέχει καζεϊνικό νάτριο.
• Προηγούμενη άμεση ή / και σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη ή σε άλλο τύπο δραστικής ουσίας βήτα-λακτάμης.
• Όπως και με άλλες ενώσεις που παράγουν πιβαλάτη, το cefditoren pivoxil αντενδείκνυται σε περιπτώσεις πρωτογενούς ανεπάρκειας καρνιτίνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Giasion, πρέπει να γίνει διεξοδική έρευνα για να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής είχε προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτιτορένη, τις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλες δραστικές ουσίες βήτα-λακτάμης.
Το Cefditoren πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν οποιοδήποτε άλλο είδος αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία βήτα-λακτάμη.
Η διάρροια που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών, η κολίτιδα και η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη χρήση της cefditoren.Αυτές οι διαγνώσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε κάθε ασθενή που εμφανίζει διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία. Το Cefditoren πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί σοβαρή και / ή αιματηρή διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Το Cefditoren πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ο ρυθμός και ο βαθμός έκθεσης στην cefditoren αυξάνεται (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Για το λόγο αυτό, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί όταν η cefditoren χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Μέτρια έως σοβαρή οξεία ή χρόνια για να αποφευχθούν πιθανές κλινικές συνέπειες, όπως επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικές δραστικές ουσίες όπως αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή ισχυρά διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη), καθώς αυτοί οι συνδυασμοί μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη νεφρική λειτουργία και να σχετίζονται με ωτοτοξικότητα.
Η παρατεταμένη χρήση της cefditoren μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, όπως εντεροκόκκων και Candida spp.
Μείωση της δραστηριότητας της προθρομβίνης μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες. Επομένως, σε ασθενείς με κίνδυνο όπως ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθρομβίνης.
Η χορήγηση προφαρμάκων πιβαλικού έχει συσχετιστεί με μειωμένες συγκεντρώσεις καρνιτίνης στο πλάσμα. Ωστόσο, κλινικές μελέτες οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι καμία κλινική επίδραση της μείωσης της καρνιτίνης δεν συσχετίστηκε με τη χορήγηση cefditoren pivoxil.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Giasion 400 mg περιέχουν 1,14 mmol (περίπου 26,2 mg) νατρίου ανά δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αντιόξινα
Η συγχορήγηση αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο και υδροξείδιο του αργιλίου και πιβοξίλη cefditoren παρουσία τροφής οδήγησε σε μείωση της Cmax της cefditoren και της AUC κατά 14% και 11%, αντίστοιχα. Συνιστάται να υπάρχει ένα διάστημα δύο ωρών μεταξύ της χορήγησης αντιόξινων και του cefditoren pivoxil.
Ανταγωνιστές υποδοχέων Η2
Η συγχορήγηση ενδοφλέβιας φαμοτιδίνης και από του στόματος πιβοξίλης cefditoren οδήγησε σε μείωση της Cmax και της AUC της cefditoren κατά 27% και 22%, αντίστοιχα.
Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση cefditoren pivoxil με ανταγωνιστές υποδοχέων H2.
Προβενεσίδης
Η συγχορήγηση προβενεσίδης και cefditoren pivoxil μειώνει τη νεφρική απέκκριση της cefditoren, με αποτέλεσμα 49% αύξηση της Cmax, 122% στην AUC και 53% αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η χορήγηση cefditoren pivoxil δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της από του στόματος αντισυλληπτικής αιθινυλοιστραδιόλης. Το Cefditoren pivoxil μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων και εργαστηριακών εξετάσεων
• Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικό στο άμεσο τεστ Coombs, το οποίο μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμή διασταυρώσεως του αίματος.
• testευδώς θετικά τεστ γλυκόζης ούρων μπορεί να προκύψουν με τη δοκιμή μείωσης χαλκού, αλλά όχι τη δοκιμή ενζύμου.
• Δεδομένου ότι μπορούν να δώσουν ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμή σιδηροκυανιδίου για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στο πλάσμα ή το αίμα, συνιστάται να χρησιμοποιούνται τόσο οι μέθοδοι οξειδάσης γλυκόζης όσο και η εξικοκινάση σε ασθενείς που λαμβάνουν cevditoren pivoxil για τον προσδιορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο πλάσμα / αίμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. 5.3). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του cefditoren pivoxil σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την πιθανότητα παρουσίας cefditoren στο μητρικό γάλα.
Επομένως, η χορήγηση του Giasion κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Giasion έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Cefditoren pivoxil μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε κλινικές μελέτες, περίπου 6000 ασθενείς έλαβαν cefditoren τόσο στα 200 mg όσο και στα 400 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες. Περίπου το 24% των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Διακοπή της θεραπείας ως συνέπεια ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 2,6% των ασθενών.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα.
Στις περισσότερες μελέτες, η διάρροια εμφανίστηκε σε περισσότερο από το 10% των συνολικών ασθενών και εμφανίστηκε συχνότερα με 400 mg παρά με 200 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν τόσο από κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία περιγράφονται παρακάτω:
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί με άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: χολόσταση και απλαστική αναιμία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν για άλλες κεφαλοσπορίνες είναι ερεθισμός του εγκεφάλου που οδηγεί σε επιληπτικές κρίσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Το Cefditoren pivoxil μπορεί να απομακρυνθεί μερικώς με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς.
Κωδικός ATC: J01DD16.
Μηχανισμός δράσης
Το Cefditoren ασκεί την αντιβακτηριακή δράση του αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου λόγω της συγγένειάς του με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP).
Μηχανισμοί αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στην cefditoren μπορεί να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
• Υδρόλυση με βήτα-λακταμάση. Η κεφτιτορένη μπορεί να υδρολυθεί αποτελεσματικά από ορισμένες β-λακταμάσες ευρέος φάσματος (ESBL) και ένζυμα χρωμοσωμικά κωδικοποιημένα (οικογένεια AmpC) τα οποία μπορεί να προκληθούν ή να μην εκφραστούν σταθερά σε ορισμένα είδη αερόβια gram-αρνητικά βακτήρια.
• Μειωμένη συγγένεια cefditoren για πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη.
• Αδιαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης, η οποία περιορίζει την πρόσβαση της cefditoren στις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη σε gram-αρνητικούς οργανισμούς.
• Αντλίες εκροής ενεργού αρχής.
Περισσότεροι από ένας από αυτούς τους μηχανισμούς αντίστασης μπορούν να συνυπάρχουν σε ένα μόνο βακτηριακό κύτταρο. Με βάση τους μηχανισμούς που υπάρχουν, τα βακτήρια μπορούν να διασταυρωθούν ορισμένα ή όλα τα άλλα βήτα-λακτάμη και / ή αντιβακτηριακά ενεργά συστατικά άλλων οικογενειών.
Γραμματικά αρνητικοί οργανισμοί που παράγουν χρωμοσωμικά κωδικοποιούμενες επαγώγιμες β-λακταμάσες, όπως π.χ. Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter sppΤο Και Providentia spp., θα πρέπει να θεωρείται ανθεκτικό στην cefditoren παρά την εμφανή ευαισθησία in vitro.
Όρια ευαισθησίας
Οι συνιστώμενες οριακές τιμές MIC για το cefditoren που επιτρέπουν τη διάκριση ευαίσθητων μικροοργανισμών από μικροοργανισμούς με ενδιάμεση ευαισθησία και μικροοργανισμούς με ενδιάμεση ευαισθησία από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς είναι: ευαίσθητοι ≤0,5 mcg / ml, ανθεκτικοί ≥2 mcg / ml (ή> 1 mcg / ml σύμφωνα με πρόσφατα κριτήρια).
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι προτιμότερες, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές ειδικών όταν η ευρεία τοπική αντίσταση είναι τέτοια ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων να είναι αμφίβολης αξίας.
+ Το MRSA έχει αποκτήσει αντίσταση στις κεφαλοσπορίνες αλλά περιλαμβάνονται εδώ για ευκολία
* Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητους οργανισμούς στις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις.
§ Ορισμένα στελέχη που παρουσιάζουν υψηλό επίπεδο αντοχής στην πενικιλλίνη μπορεί να παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στην κεφτιτορένη. Τα στελέχη ανθεκτικά στην κεφοταξίμη και την κεφτριαξόνη δεν πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά από χορήγηση από το στόμα, το cefditoren pivoxil απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και υδρολύεται σε cefditoren με τη δράση των εστερασών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης κεφτιτορένης είναι περίπου 15-20%.
Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα αυξάνει την απορρόφηση του cefditoren pivoxil, με την Cmax και την AUC περίπου 50% και 70% υψηλότερη από τις τιμές που μετρήθηκαν σε κατάσταση νηστείας.
Μια δόση 200 mg που χορηγείται με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax 2,6 mcg / ml μετά από περίπου 2,5 ώρες, ενώ μια δόση 400 mg δίνει μια μέση τιμή Cmax 4,1 mcg / ml, περίπου την ίδια χρονική περίοδο.
Κατανομή
Το Cefditoren συνδέεται κατά 88% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση δεν διαφέρει σημαντικά από αυτόν που υπολογίστηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και είναι σχετικά ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση (40 - 65 λίτρα).
Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης 400 mg, η διείσδυση στον βλεννογόνο βλεννογόνο και οι βρογχικές εκκρίσεις ήταν 60% και 20% της συγκέντρωσης στο πλάσμα, αντίστοιχα. Μετά την ίδια δόση, οι συγκεντρώσεις κεφδιτορένης στο υγρό κυψέλης του δέρματος φθάνουν το 40% και το 56% της AUC πλάσματος μετά από 8 και 12 ώρες, αντίστοιχα.
Βιομετασχηματισμός / εξάλειψη
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με αυτές που ελήφθησαν μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, χωρίς να παρατηρηθεί συσσώρευση.
Έως και το 18% της χορηγούμενης δόσης cefditoren ανακτάται μέσω αποβολής από τα ούρα χωρίς να μεταβολίζεται.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του cefditoren από το πλάσμα είναι 1-1,5 ώρες. Η συνολική κάθαρση προσαρμοσμένη για βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 25-30 L / h, ενώ η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 80-90 mL / min. Μελέτες με την επισημασμένη cefditoren σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι Το μη απορροφημένο κλάσμα αποβάλλεται με τα κόπρανα, ενώ το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης κεφτιτορένης εμφανίζεται ως ανενεργός μεταβολίτης. Το Cefditoren pivoxil δεν ανιχνεύεται ούτε στα κόπρανα ούτε στα ούρα. Το τμήμα πιβαλικού αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης, ως συζευγμένη πιβαλοϋλκαρνιτίνη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Φύλο
Η φαρμακοκινητική του cefditoren pivoxil δεν δείχνει σημαντικές κλινικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα επίπεδα της cefditoren στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα (άνω των 65 ετών) δείχνουν Cmax και AUC περίπου 26% και 33% υψηλότερα, αντίστοιχα, σε νεαρά ενήλικα άτομα. Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, εκτός από τις περιπτώσεις προχωρημένης ηπατικής και / ή νεφρικής ανεπάρκεια.
Νεφρική ανεπάρκεια
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων cefditoren pivoxil 400 mg σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η τιμή Cmax ήταν διπλάσια και η AUC 2,5 έως 3 φορές που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές (βλ. Παράγραφο 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ήπια ανεπάρκεια (Child-Pugh A) έως μέτρια (Child-Pugh B), επαναλαμβανόμενες δόσεις cefditoren pivoxil 400 mg οδήγησαν σε μικρή αύξηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε σύγκριση με εκείνα των φυσιολογικών ατόμων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Φαρμακοκινητικές / φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Σε δόση 200 mg δύο φορές την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC90) της Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes και στελέχη του Streptococcus pneumoniae ευαίσθητα στην πενικιλίνη για τουλάχιστον το 50% του διαστήματος δόσης.
Η δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, καθορίζει επίσης χρόνο πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που είναι επαρκής για να υπερβεί το MIC90 του Streptococcus pneumoniae ανθεκτικό στην πενικιλίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του cefditoren pivoxil.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πυρήνας:
Καζεϊνικό νάτριο
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Μαννιτόλη Ε421
Τριπολυφωσφορικό νάτριο
Στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίου:
Opadry Y-1-7000 που περιέχει: Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου Ε 171
Macrogol 400
Κερί Carnauba
OPACODE S-1-20986 μπλε μελάνι που περιέχει:
Γομμαλάκα
Λαμπερό μπλε λάκα
Διοξείδιο του τιτανίου Ε 171
Προπυλενογλυκόλη
Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Διάτρητες φουσκάλες για κάθε δόση με επικάλυψη laminate από αλουμίνιο / πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και PVC / αλουμίνιο / PA.
Μία συσκευασία Giasion 200 mg περιέχει 16, 20 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μία συσκευασία Giasion 400 mg περιέχει 10 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 16 δισκία - AIC n. 037146014
200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία - AIC n. 037146026
200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 δισκία - AIC n. 037146038
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία - AIC n. 037146040
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 δισκία - AIC n. 037146053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη έγκριση: 13 Νοεμβρίου 2007
Ανανέωση: 22 Μαρτίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
06 Οκτωβρίου 2015
