Ενεργά συστατικά: κετοτιφαίνη (φουμαρικό κετοτιφαίνη οξέος)
ZADITEN 2 mg ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΕΠΕΚΤΑΣΗΣ-ΕΚΔΟΣΗΣ
Τα ένθετα συσκευασίας Zaditen είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ZADITEN 2 mg ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΕΠΕΚΤΑΣΗΣ-ΕΚΔΟΣΗΣ
- ZADITEN 0,2 mg / mL SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / mL, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Zaditen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιαλλεργικό - αντιισταμινικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία αλλεργικής ρινίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Zaditen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε "Λίστα εκδόχων"). επιληψία; ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα · Θηλασμός.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaditen
Η κετοτιφαίνη δεν προλαμβάνει ούτε θεραπεύει οξείες κρίσεις άσθματος.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του άσθματος και η πρόληψή του δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να σταματήσουν ξαφνικά εάν ξεκινήσει η μακροχρόνια θεραπεία με ZADITEN. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν η θεραπεία βασίζεται σε φάρμακα κορτιζόνης. επηρεάζεται από ανεπάρκεια των επινεφριδίων · στην περίπτωση αυτή μπορεί να χρειαστεί έως και ένα έτος για την αποκατάσταση μιας φυσιολογικής απόκρισης υπόφυσης-επινεφριδίων στο στρες.
Θρομβοπενία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZADITEN ταυτόχρονα με από του στόματος αντιδιαβητικά. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZADITEN. Δεδομένου ότι το ZADITEN μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας. Σε περίπτωση μειωμένης προσοχής λόγω της ηρεμιστικής δράσης του ZADITEN, η δόση θα πρέπει να μειωθεί.
Παρακολουθήστε για σημάδια έντονης υπνηλίας. Η έναρξη της υπνηλίας, ειδικά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί να βλάψει ορισμένες πρακτικές δεξιότητες, όπως η οδήγηση ή η εργασία με μηχανές (βλ. Επίσης "Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και" χειρισμού μηχανών ").
Η χρήση αλκοολούχων ποτών και κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. ηρεμιστικά-υπνωτικά, άλλα αντιισταμινικά) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.Τα επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zaditen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Το ZADITEN μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις φαρμάκων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, αντιισταμινικά, αντιπηκτικά και αλκοόλ.
Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντιδιαβητικών παραγόντων και ZADITEN πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να εμφανιστεί θρομβοπενία (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις, όπως δυσανεξία στη λακτόζη, σοβαρή ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε ζώα σε επίπεδα ανεκτής δοσολογίας από τη μητέρα, η ασφάλεια της κετοτιφαίνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, το ZADITEN πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το επιβάλλουν οι συνθήκες.
Ωρα ταίσματος
Η κετοτιφέν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων. Δεδομένου ότι υποτίθεται επίσης ότι αποβάλλεται σε ανθρώπους, οι μητέρες που λαμβάνουν ZADITEN δεν πρέπει να θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τις πρώτες ημέρες της θεραπείας με ZADITEN η ικανότητα αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί. Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zaditen: Δοσολογία
Ενήλικες: 2 mg μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ. εάν είναι απαραίτητο, 2 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ, μεσοδιάστημα 12 ωρών).
Παιδιά άνω των 3 ετών: 2 mg μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Τα δισκία ZADITEN 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zaditen
Μεταξύ των κυριότερων συμπτωμάτων της οξείας υπερδοσολογίας βρίσκουμε: υπνηλία που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή καταστολή. ζάλη, σύγχυση και αποπροσανατολισμός. βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία και υπόταση υπερδιέγερση ή σπασμοί ειδικά σε παιδιά. συριγμός ή αναπνευστική καταστολή · αναστρέψιμο κώμα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Ο εμετός δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων. Εάν το φάρμακο έχει ληφθεί πρόσφατα, μπορεί να ληφθεί υπόψη η εκκένωση του στομάχου, η πλύση στομάχου και η χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και παρακολούθηση του καρδιαγγειακού συστήματος εάν είναι απαραίτητο. εάν υπάρχει διέγερση ή σπασμοί, μπορούν να χορηγηθούν βενζοδιαζεπίνες ή βαρβιτουρικά βραχείας δράσης. Το ZADITEN δεν αποβάλλεται με αιμοκάθαρση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ZADITEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ZADITEN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zaditen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZADITEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 κατά σειρά συχνότητας (πιο συχνές πρώτα) και σύμφωνα με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Τραπέζι 1
Λοιμώξεις και προσβολές
Όχι συχνές: κυστίτιδα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σοβαρή δερματική αντίδραση.
Ασθένειες του μεταβολισμού και της διατροφής
Σπάνια: αύξηση βάρους.
Ψυχιατρικές παθήσεις
Συχνές: κατάσταση ενθουσιασμού, ευερεθιστότητα, αϋπνία, νευρικότητα.
Ασθένειες του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: ζάλη.
Σπάνια: καταστολή.
Γαστρεντερικές παθήσεις
Όχι συχνές: ξηροστομία.
Ηπατοχολικές παθήσεις
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστομία και η ζάλη εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας, αλλά εξαφανίζονται αυθόρμητα καθώς η θεραπεία εξελίσσεται. Μερικοί έχουν επίσης αναφέρει ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, κρίσεις, κνίδωση, εξάνθημα. Συμπτώματα κεντρικής νευρικής διέγερσης όπως διέγερση, ευερεθιστότητα, αϋπνία και νευρικότητα έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε παιδιά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κετοτιφαίνη φουμαρικό οξύ 2,75 mg (ίσο με 2 mg βάσης).
Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό γλυκερυλικό παλμίτη, μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κίτρινη χρωστική οξείδιο του σιδήρου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: συσκευασίες κυψέλης των 15 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ZADITEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
φουμαρικό κετοτιφενικό οξύ 2,75 mg
(ίσο με 2 mg βάσης)
Έκδοχα: Λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία αλλεργικής ρινίτιδας
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
2 mg μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ. εάν είναι απαραίτητο, 2 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ, μεσοδιάστημα 12 ωρών).
Παιδίείμαι άνω των 3 ετών:
2 mg μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Τα δισκία ZADITEN 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Λίστα εκδόχων). επιληψία; ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία από το στόμα αντιδιαβητικά · Θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κετοτιφαίνη δεν προλαμβάνει ούτε θεραπεύει οξείες κρίσεις άσθματος.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του άσθματος και η πρόληψή του δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να διακοπεί ξαφνικά εάν ξεκινήσει μακροχρόνια θεραπεία με Zaditen. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν η θεραπεία βασίζεται σε φάρμακα κορτιζόνης. επηρεάζεται από επινεφριδιακή ανεπάρκεια · σε αυτή την περίπτωση μπορεί να χρειαστεί έως και ένας χρόνος για την αποκατάσταση μιας φυσιολογικής απόκρισης υπόφυσης-επινεφριδίων στο στρες.
Θρομβοπενία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zaditen ταυτόχρονα με από του στόματος αντιδιαβητικά. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zaditen. Καθώς το Zaditen μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας.
Παρακολουθήστε για σημάδια έντονης υπνηλίας. Η έναρξη της υπνηλίας, που εμφανίζεται κυρίως τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες πρακτικές δεξιότητες, για παράδειγμα την οδήγηση ή την εργασία με μηχανές (βλ. Επίσης παράγραφο 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών).
Η χρήση αλκοολούχων ποτών και κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. ηρεμιστικά-υπνωτικά, άλλα αντιισταμινικά) δεν συνιστάται.
Τα επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη. Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις, όπως δυσανεξία στη λακτόζη, σοβαρή ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Σε περίπτωση μειωμένης προσοχής λόγω της ηρεμιστικής δράσης του Zaditen, η δόση θα πρέπει να μειωθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Zaditen μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, των αντιισταμινικών, των αντιπηκτικών και του αλκοόλ.
Η συγχορήγηση από του στόματος αντιδιαβητικών και Zaditen πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να εμφανιστεί θρομβοπενία (βλ. Παράγραφο 4.4, Προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Η κετοτιφέν ενισχύει τις επιδράσεις των συγχορηγούμενων βρογχοδιασταλτικών, των οποίων η συχνότητα χρήσης πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε ζώα σε επίπεδα ανεκτής δοσολογίας από τη μητέρα, η ασφάλεια της κετοτιφαίνης στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, το Zaditen πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το επιβάλλουν οι συνθήκες.
Ωρα ταίσματος
Η κετοτιφέν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων. Δεδομένου ότι υποτίθεται επίσης ότι αποβάλλεται σε ανθρώπους, οι μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με Zaditen δεν πρέπει να θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τις πρώτες ημέρες της θεραπείας με Zaditen η ικανότητα αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί. Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 κατά σειρά συχνότητας (πιο συχνές πρώτα) και σύμφωνα με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Τραπέζι 1
Λοιμώξεις και προσβολές
Όχι συχνές: Κυστίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, Σοβαρή δερματική αντίδραση
Ασθένειες του μεταβολισμού και της διατροφής
Σπάνια: Αύξηση βάρους
Ψυχιατρικές παθήσεις
Συχνές: Κατάσταση ενθουσιασμού, ευερεθιστότητα, αϋπνία, νευρικότητα
Ασθένειες του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: ίλιγγος
Σπάνια: Νάρκωση
Γαστρεντερικές παθήσεις
Όχι συχνές: Ξηροστομία
Ηπατοχολικές παθήσεις
Πολύ σπάνια: Ηπατίτιδα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστομία και η ζάλη εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας αλλά εξαφανίζονται αυθόρμητα καθώς η θεραπεία εξελίσσεται.Μερικοί έχουν επίσης αναφέρει ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, σπασμούς, κνίδωση, εξάνθημα.
Συμπτώματα κεντρικής νευρικής διέγερσης, όπως διέγερση, ευερεθιστότητα, αϋπνία και νευρικότητα, έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε παιδιά.
04,9 Υπερδοσολογία
Μεταξύ των κυριότερων συμπτωμάτων της οξείας υπερδοσολογίας βρίσκουμε: υπνηλία που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή καταστολή. ζάλη, σύγχυση και αποπροσανατολισμός. βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία και υπόταση υπερδιέγερση ή σπασμοί ειδικά σε παιδιά. συριγμός ή αναπνευστική καταστολή · αναστρέψιμο κώμα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Ο εμετός δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων. Εάν το φάρμακο έχει ληφθεί πρόσφατα, μπορεί να ληφθεί υπόψη η εκκένωση του στομάχου, η πλύση στομάχου και η χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και παρακολούθηση του καρδιαγγειακού συστήματος εάν είναι απαραίτητο. εάν υπάρχει διέγερση ή σπασμοί, μπορεί να χορηγηθούν βενζοδιαζεπίνες ή βαρβιτουρικά βραχείας δράσης. Το Zaditen δεν αποβάλλεται με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαλλεργικά, αντιισταμινικά - κωδικός ATC: R06AX17.
Τα δισκία ZADITEN 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα αντιισταμινικό που αναστέλλει μη ανταγωνιστικά τους υποδοχείς ισταμίνης Η1. Τα δισκία ZADITEN 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν επίσης σταθεροποιητική δράση στα μαστοκύτταρα και εμποδίζουν την απελευθέρωση χημικών μεσολαβητών από μαστοκύτταρα που εμπλέκονται σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μειώνει την ενεργοποίηση των ηωσινοφίλων και τη ροή τους στο σημείο της φλεγμονής.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της κετοτιφαίνης είναι σχεδόν πλήρης. Ωστόσο, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι περίπου 50% λόγω ηπατικής επίδρασης πρώτης διέλευσης. Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της κετοτιφένης επιτυγχάνεται στον ενήλικα μετά από 2-4 ώρες εάν χορηγηθεί σε κάψουλες, σε μικρότερο χρονικό διάστημα (περίπου 2 ώρες) εάν χορηγηθεί ως σιρόπι. Στο παιδί η μέγιστη μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 1 -2 ώρες Χορηγούμενο σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από 3-6 ώρες.
Η έναρξη του προφυλακτικού θεραπευτικού αποτελέσματος κυμαίνεται από 4 έως 12 εβδομάδες. Η δέσμευση με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 75%.
Η αποβολή της κετοτιφαίνης είναι διφασική, με σύντομο χρόνο ημιζωής 3-5 ωρών και παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 21 ώρες. Η κετοτιφένη μεταβολίζεται από το ήπαρ με διαδικασίες γλυκοσυζεύξεως (ο κύριος ανενεργός μεταβολίτης είναι η κετοτιφαίνη-Ν-γλυκουρονίδη) και απομεθυλίωση (ενεργός μεταβολίτης nor-ketotifen). Το 60-70% της δόσης αποβάλλεται μέσω των νεφρών, κυρίως ως ανενεργών μεταβολιτών, εντός 48 ωρών. 30 έως 40% της δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα. 3,61 L / hr / kg. Στα παιδιά ο μηχανισμός μεταβολισμού είναι πανομοιότυπος με αυτόν των ενηλίκων, ωστόσο έχουν υψηλότερη κάθαρση και επομένως η δοσολογία κετοτιφαίνης που συνιστάται για παιδιά άνω των τριών ετών είναι η ίδια με εκείνη που προτείνεται για τους ενήλικες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας κετοτιφαίνης σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια, το LD50 για στοματική χορήγηση ήταν> 300 mg / kg και κυμαινόταν από 5 έως 20 mg / kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν δύσπνοια και κινητική διέγερση ακολουθούμενη από σπασμούς και υπνηλία. Τα τοξικά συμπτώματα εμφανίζονται γρήγορα και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες. δεν υπάρχουν στοιχεία σωρευτικών ή καθυστερημένων επιδράσεων.
Μεταλλαξογένεση
Η κετοτιφέν ή / και οι μεταβολίτες της βρέθηκαν να μην έχουν γονοτοξικό δυναμικό in vitro, όπως αποδεικνύεται σε δοκιμές γενετικής μετάλλαξης και σαλμονέλα τυφιμουρίου, δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής κυττάρων χάμστερ V79 ή δοκιμή επιδιόρθωσης DNA σε καλλιέργειες. Ηπατοκύτταρα αρουραίου. Δεν παρατηρήθηκε κλαστογενής δράση vivo (κυτταρογενής ανάλυση κυττάρων μυελού των οστών σε κινεζικό χάμστερ, δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια). Ομοίως, δεν εμφανίστηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε αρσενικά γεννητικά κύτταρα ποντικού στο κυρίαρχο θανατηφόρο τεστ.
Καρκινογένεση
Σε αρουραίους που έλαβαν συνεχώς δίαιτα για 24 μήνες, η μέγιστη ανεκτή δόση των 71 mg / kg / ημέρα κετοτιφαίνης δεν έδειξε καμία πιθανότητα καρκινογένεσης. Δεν εμφανίστηκαν ενδείξεις ογκογόνων επιδράσεων στα ποντίκια που έλαβαν θεραπεία έως 88 mg / kg για 74 εβδομάδες.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δεν εμφανίστηκε εμβρυοτοξικό δυναμικό λόγω κετοτιφαίνης σε αρουραίους ή κουνέλια. Στον αρσενικό αρουραίο που έλαβε θεραπεία για 10 εβδομάδες (διάρκεια μεγαλύτερη από έναν πλήρη σπερματογενή κύκλο) πριν από το ζευγάρωμα, η ανεκτή δόση των 10 mg / kg / ημέρα δεν επηρέασε τη γονιμότητα.
Σε θηλυκούς αρουραίους, η γονιμότητα, η προγεννητική ανάπτυξη, η εγκυμοσύνη και η γαλουχία των απορριμάτων δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με κετοτιφαίνη σε στοματικές δόσεις έως 50 mg / kg / ημέρα, αν και παρατηρήθηκε μη ειδική τοξικότητα για έγκυες γυναίκες. Σε δόσεις> 10 mg Μόνο σε αυτές τις δόσεις μειώθηκαν η επιβίωση και η αύξηση βάρους κατά τη γέννηση κατά τις πρώτες ημέρες της μεταγεννητικής ανάπτυξης στην υψηλότερη δόση των 50 mg / kg / ημέρα.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να οφείλονται στη θεραπεία στην περιγεννητική φάση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καλαμποκιού, στεατική γλυκερυλική παλμιτο, μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, κίτρινη χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
15 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2 mg για στοματική χρήση
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΔΕΦΙΑΝΤΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Πορτογαλία)
Αντιπρόσωπος για Ιταλία
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 024574042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 16.03.1993
Ανανέωση: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2010
