Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
ANTALFEBAL ΠΑΙΔΙΑ 100 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Antalfebal; Σε τι χρησιμεύει;
Το ANTALFEBAL είναι ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό (μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, ΜΣΑΦ).
Χρήσεις του ANTALFEBAL
- Mπιος έως μέτριος πόνος
- Πυρετός
Αντενδείξεις Όταν το Antalfebal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην δίνετε ή παίρνετε ANTALFEBAL εάν έχετε:
- Αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ιβουπροφαίνη, σε άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο, στη βαφή Allura Red AC ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ANTALFEBAL.
- Προηγούμενες εκδηλώσεις αλλεργικής αντίδρασης μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, όπως: - κρίσεις άσθματος - πρήξιμο της βλεννογόνου της μύτης - δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, ερυθρότητα, κνίδωση ή παρόμοια)
- Ενεργή γαστροδωδεκαδακτυλική αιμορραγία ή έλκη (πεπτικά έλκη) ή ιστορικό υποτροπιάζουσας γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή έλκους (τουλάχιστον δύο διακριτά επεισόδια γνωστών ελκών ή αιμορραγίας)
- Προηγούμενα επεισόδια διάτρησης ή αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
- Προηγούμενα επεισόδια εγκεφαλικής αιμορραγίας (εγκεφαλοαγγειακό συμβάν) ή άλλης ενεργού αιμορραγίας
- Προηγούμενη σοβαρή βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
- Προηγούμενη σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Πρόσφατη σημαντική απώλεια υγρών (που προκαλείται από έμετο, διάρροια ή έλλειψη πρόσληψης υγρών).
Μην πάρετε το ANTALFEBAL στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Antalfebal
Για να ελαχιστοποιηθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τον συντομότερο δυνατό χρόνο. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή 4 ημέρες θεραπείας χωρίς τη συμβουλή γιατρού / φαρμακοποιού. Παρουσία σοβαρών ασθενειών και / ή λήψης άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα αντιβιοτικών, φαρμάκων κατά της απόρριψης σε περίπτωση μεταμόσχευσης οργάνων ή αντιπηκτικών, πριν χρησιμοποιήσετε το ANTALFEBAL συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ασφάλεια στο γαστρεντερικό σωλήνα
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του ANTALFEBAL με φάρμακα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αποκαλούμενων αναστολέων COX-2 (εκλεκτικοί αναστολείς κυκλοοξυγενάσης-2). Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων ΜΣΑΦ, το ANTALFEBAL πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά ακολουθώντας τη συνταγή του γιατρού.
Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ANTALFEBAL για τη θεραπεία του κοιλιακού πόνου. Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί για όλα τα ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά σημάδια ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ANTALFEBAL"). Για αυτούς τους ασθενείς είναι σκόπιμο να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Η συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) ενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, καθώς και σε εκείνους που απαιτούν ταυτόχρονη λήψη μικρών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) ή άλλων φαρμάκων που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο.
Σε περίπτωση ασθενών με προηγούμενες εκδηλώσεις γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η παραπομπή στον γιατρό κάθε είδους ασυνήθιστων κοιλιακών συμπτωμάτων (ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση ασθενών που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 2 "Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων ») Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους στον ασθενή που λαμβάνει ANTALFEBAL, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση ΜΣΑΦ σε ασθενείς με θετικό ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς η χρήση αυτών των φαρμάκων θα μπορούσε να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Τα αντιφλεγμονώδη / αναλγητικά φάρμακα όπως η ιβουπροφαίνη μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ANTALFEBAL εάν έχετε:
- καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου καρδιακού επεισοδίου, στηθάγχης (πόνος στο στήθος) ή εάν έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής, χειρουργική επέμβαση στεφανιαίας αρτηρίας, περιφερική αρτηριακή νόσο (κακή κυκλοφορία στα πόδια ή τα πόδια λόγω στένωσης ή απόφραξης των αρτηριών) ή οποιονδήποτε τύπο εγκεφαλικού επεισοδίου ( συμπεριλαμβανομένου του "μίνι εγκεφαλικού επεισοδίου" ή του "TIA", παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
- υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν είστε καπνιστής.
Δερματικές αντιδράσεις
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και φουσκάλες, μερικές φορές θανατηφόρες (απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση / σύνδρομο Lyell) σε συνδυασμό με τη χρήση φαρμάκων ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες") Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων εμφανίζεται στα αρχικά στάδια της θεραπείας: στους περισσότερους ασθενείς η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το ANTALFEBAL πρέπει να διακόπτεται αμέσως μετά την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Απαιτείται ιατρική επίβλεψη ιδίως στην περίπτωση:
- Οξεία διαλείπουσα πορφυρία.
- Σε ορισμένες αυτοάνοσες ασθένειες (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτές ασθένειες του συνδετικού ιστού), το ANTALFEBAL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου".
- Γαστρεντερικές διαταραχές ή ιστορικό χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn).
- Υπέρταση ή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
- Αλλεργίες (για παράδειγμα, αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, άσθμα, άλγος), χρόνιο οίδημα του βλεννογόνου της μύτης ή χρόνιες παθήσεις των αεραγωγών που εμποδίζουν το ίδιο.
- Επεισόδια οξείας σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλακτικό σοκ) έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια. Με τα πρώτα σημάδια σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη χρήση του ANTALFEBAL, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
- Λοιμώξεις: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημάδια, ειδικά στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς. Εάν έχετε ή επιδεινώσετε σημεία μόλυνσης (για παράδειγμα ερύθημα, οίδημα, υπερθερμία, πόνος, πυρετός) ενώ χρησιμοποιείτε το ANTALFEBAL, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. (Βλ. Επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
- Η ιβουπροφαίνη, το ενεργό συστατικό του ANTALFEBAL, μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταρική συσσώρευση). Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με διαταραχές της πήξης πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
- Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιπηκτικών ή υπογλυκαιμικών φαρμάκων, συνιστάται ο έλεγχος της πήξης και των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του ANTALFEBAL, είναι απαραίτητος ο έλεγχος των τιμών του ήπατος, της νεφρικής λειτουργίας και των μετρήσεων του αίματος.
- Σε περίπτωση χειρουργικών επεμβάσεων, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρο εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με ANTALFEBAL.
- Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης παυσίπονων, μπορεί να εμφανιστούν πονοκέφαλοι οι οποίοι δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με αύξηση της δόσης του φαρμάκου. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενου πονοκεφάλου παρά τη χρήση του ANTALFEBAL, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Γενικά, η συνήθης λήψη παυσίπονων, ιδίως ο συνδυασμός πολυάριθμων αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στα νεφρά με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
- Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις καλό είναι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Antalfebal
Εάν ο ασθενής έχει πάρει πρόσφατα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το ANTALFEBAL μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Π.χ:
- φάρμακα που έχουν αντιπηκτική δράση (δηλαδή ουσίες που αραιώνουν το αίμα εμποδίζοντας το σχηματισμό θρόμβων, π.χ. ασπιρίνη / ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)
- φάρμακα που μειώνουν την υψηλή αρτηριακή πίεση (αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη, βήτα αναστολείς όπως ατενολόλη, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως λοσαρτάνη)
Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από τη θεραπεία με ANTALFEBAL. Επομένως, συμβουλευτείτε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ANTALFEBAL με άλλα φάρμακα.
Αυξημένη επίδραση ή / και παρενέργειες
- Εάν τα ακόλουθα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα με ιβουπροφαίνη, οι συγκεντρώσεις τους στο αίμα μπορεί να αυξηθούν: - διγοξίνη (καρδιοδραστικός παράγοντας) - φαινυτοΐνη (αντισπασμωδικός παράγοντας) - λίθιο (παράγοντας που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών)
Σε περίπτωση σωστής χρήσης (το πολύ 4 ημέρες), κανονικά δεν απαιτείται έλεγχος των επιπέδων του ορού που αναφέρονται σε λίθιο, διγοξίνη και φαινυτοΐνη.
- Παράγοντες που εμποδίζουν την πήξη του αίματος
- Μεθοτρεξάτη (παράγοντας για τη θεραπεία όγκων ή ορισμένων ρευματικών παθήσεων): μην πάρετε ANTALFEBAL 24 ώρες πριν ή μετά τη λήψη μεθοτρεξάτης. Η ταυτόχρονη χρήση των δύο φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης με αύξηση των παρενεργειών του.
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα αντιφλεγμονώδη αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2 (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για τη θεραπεία καταθλιπτικών καταστάσεων) και σκευάσματα κορτιζόνης (γλυκοκορτικοειδή): αυξημένος κίνδυνος έλκους και αιμορραγίας το γαστρεντερικό σωλήνα.
- Φάρμακα που περιέχουν προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη (παράγοντες για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας): αυτοί οι παράγοντες μπορούν να καθυστερήσουν την αποβολή της ιβουπροφαίνης. Μπορεί να υπάρχει συσσώρευση ιβουπροφαίνης στο σώμα, με αύξηση των παρενεργειών του.
Αποδυνάμωση του φαινομένου
- Φάρμακα που αυξάνουν την αποβολή υγρών (διουρητικά) και φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης (αντιυπερτασικά)
- Αναστολείς ΜΕΑ (παράγοντες για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υπέρτασης): αυξημένος κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
- Χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: η επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να ανασταλεί (βλ. Παράγραφο 2 "Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του ANTALFEBAL").
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
- Ζιδοβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του AIDS): Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στις αρθρώσεις και μετά από μώλωπες σε αιμοφιλικούς με λοίμωξη HIV.
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο με ανοσοκατασταλτική δράση, για παράδειγμα στην περίπτωση μεταμόσχευσης οργάνων και για τη θεραπεία ρευματισμών): κίνδυνος βλάβης των νεφρών.
- Τακρόλιμους: κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
- Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (ορισμένα διουρητικά): με ταυτόχρονη χρήση, μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα καλίου.
- Σουλφονυλουρίες (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα): σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, ελέγξτε τις τιμές γλυκαιμίας ακόμη και αν, σε αντίθεση με άλλα ΜΣΑΦ, οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας δεν έχουν ακόμη περιγραφεί.
- Αντιπηκτικά: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αλληλεπιδράσεων μεταξύ ιβουπροφαίνης και αντιπηκτικών. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, συνιστάται ο έλεγχος της πήξης του αίματος.
Λήψη του ANTALFEBAL με φαγητό και ποτό
Κατά τη χρήση του ANTALFEBAL δεν συνιστάται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει συνταχθεί ειδικά για βραχυχρόνια παιδιατρική χρήση, ωστόσο, εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του ANTALFEBAL, θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας. Αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το ANTALFEBAL αντενδείκνυται και ως εκ τούτου δεν πρέπει να λαμβάνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών για τη μητέρα και το παιδί. Το φάρμακο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων (ΜΣΑΦ) που μπορούν να βλάψουν τη γονιμότητα των γυναικών. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη στη διακοπή του φαρμάκου.
Ωρα ταίσματος
Μικρές ποσότητες του δραστικού συστατικού ιβουπροφαίνη και των καταβολικών προϊόντων του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Κανένας κίνδυνος για το βρέφος δεν είναι γνωστός μέχρι σήμερα και, κατά συνέπεια, ο θηλασμός δεν πρέπει να διακοπεί εάν η συνιστώμενη δόση χρησιμοποιείται για τη μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια των 4 ημερών για ήπιο έως μέτριο πυρετό ή πόνο.
Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η βραχυπρόθεσμη λήψη ANTALFEBAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ANTALFEBAL
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη (5 ml σιροπιού περιέχει περίπου 1,5 g σακχαρόζης). Αυτά τα δεδομένα είναι σημαντικά στην περίπτωση ενός διαβητικού ασθενούς. Σε περίπτωση ασθενούς με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χορηγήσετε το φάρμακο. Το φάρμακο περιέχει βαφή Allura Red AC (5 ml σιροπιού περιέχει 0,035 mg) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Antalfebal: Δοσολογία
Κατά τη χορήγηση του ANTALFEBAL ακολουθείτε πάντα αυστηρά τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε περίπτωση αμφιβολιών ή αβεβαιότητας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εκτός εάν δοθεί διαφορετική οδηγία από το γιατρό σας, τηρήστε τις ακόλουθες τυπικές δόσεις:
Εάν η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη για περισσότερες από 3 ημέρες σε παιδιά άνω των 6 μηνών και εφήβους, ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό. Σε περίπτωση χορήγησης της μέγιστης εφάπαξ δόσης, περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την επόμενη δόση.
Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από τη χρήση. Για ακριβή δόση, η συσκευασία συνοδεύεται από βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης, 5 ml σιροπιού ισοδυναμεί με 100 mg ιβουπροφαίνης. Το ANTALFEBAL μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα ή μεταξύ των γευμάτων. Σε ασθενείς με γαστρική ευαισθησία είναι συνιστάται η λήψη του ANTALFEBAL με τα γεύματα.
Διάρκεια χρήσης
Μην χορηγείτε το ANTALFEBAL για περισσότερες από 4 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Συνιστάται να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε την εντύπωση ότι οι επιδράσεις του ANTALFEBAL είναι πολύ ισχυρές ή πολύ αδύναμες. Μην αυξάνετε τη φαρμακευτική δόση μόνοι σας.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (σε περίπτωση ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 2 "Μην δίνετε ή παίρνετε ANTALFEBAL εάν έχετε").
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σε περίπτωση ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 2 "Μην χορηγείτε ή παίρνετε ANTALFEBAL εάν έχετε").
Παιδιά
Το ANTALFEBAL δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικό βάρος κάτω των 5 κιλών, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία τεκμηρίωσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Antalfebal
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ANTALFEBAL από την κανονική
Τα πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας του φαρμάκου είναι τα ακόλουθα:
- διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως πονοκέφαλος, ζάλη και ζάλη, μούδιασμα και αναίσθητος (συμπεριλαμβανομένων των σπασμών σε παιδιά) ·
- γαστρεντερικές διαταραχές, όπως πόνος στο στομάχι, ναυτία και έμετος, αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα.
- διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος ·
- πτώση της αρτηριακής πίεσης
- μειωμένη αναπνευστική δραστηριότητα (αναπνευστική καταστολή).
- γαλαζωπό-πορφυρό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση).
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε υπερδοσολογία ANTALFEBAL. Ο γιατρός θα αποφασίσει τι μέτρα θα λάβει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ANTALFEBAL
Μην δώσετε / πάρετε διπλή δόση για να αντικαταστήσετε τη χαμένη δόση.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Antalfebal
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, έτσι και το ANTALFEBAL μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους θεραπευόμενους. Εάν παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας που θα αποφασίσει πώς θα προχωρήσει.
Κατά την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιούνται ως αναφορά τα ακόλουθα ποσοστά επίπτωσης:
Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζονται σε ασθενείς με ρευματισμούς σε μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις του φαρμάκου. Τα αναφερόμενα ποσοστά εμφάνισης περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις, -Τερματική χρήση ημερήσιων δόσεων έως και 1.200 mg ιβουπροφαίνης στην περίπτωση φαρμακευτικών μορφών που προορίζονται για στοματική χορήγηση, που αντιστοιχούν σε 60 ml ANTALFEBAL. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον εξαρτώμενες από τη δόση και ποικίλλουν από ασθενής σε ασθενή. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος (πεπτικά έλκη), γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές με θανατηφόρο αποτέλεσμα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 2 "Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες χρήσης του ANTALFEBAL "). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, πεπτικές διαταραχές, κοιλιακός πόνος, κόπρανα, αιματέωση, ελκώδης στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με έλκος), έξαρση εντερικών παθήσεων, όπως κολίτιδα, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της ελκώδους νόσου του φαρμάκου και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 2 "Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες χρήσης του ANTALFEBAL"). Φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά. Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Μπορεί να αναφερθούν φάρμακα όπως το ANTALFEBAL . να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Καρδιακές παθήσεις
Πολύ σπάνια: καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Διαταραχές του λεμφικού συστήματος και του αίματος:
Πολύ σπάνιες: διαταραχές της αιματοποίησης (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακές στοματικές βλάβες, διαταραχές που μοιάζουν με γρίπη, έντονη κόπωση, επισταξία και αιμορραγία του δέρματος. Σε περιπτώσεις, διακοπή της θεραπείας αμέσως και αναζητήστε ιατρική βοήθεια Ποτέ μην χορηγείτε αναλγητικά ή αντιπυρετικά φάρμακα χωρίς ιατρική συμβουλή.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως πονοκέφαλος, ζάλη και ζάλη, μούδιασμα, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διαταραχές της όρασης
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές, όπως καούρα, πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα και ήπια απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό που σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει απώλεια ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Όχι συχνές: γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη (πεπτικά έλκη), με πιθανότητα αιμορραγίας και έλκους, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με εξέλκωση (ελκώδης στοματίτιδα), έξαρση ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα)
Πολύ σπάνια: φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα) και του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), σχηματισμός στένωσης στο παχύ και το λεπτό έντερο που εμφανίζεται με τη μορφή μεμβράνης (εντερική ατρησία διαφράγματος).
Σε περίπτωση έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, αιματέμεση, αίμα στα κόπρανα και / ή μαύρο αποχρωματισμό των κοπράνων, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του ANTALFEBAL και ζητήστε ιατρική βοήθεια.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: αυξημένη κατακράτηση νερού στους ιστούς (οίδημα), ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο (συσσώρευση νερού στο σώμα [οίδημα] και έντονη απέκκριση πρωτεϊνών στα ούρα), φλεγμονώδης νεφρική νόσος (διάμεση νεφρίτιδα ), η οποία μπορεί να συνοδεύει οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Μπορεί επίσης να προκληθεί βλάβη στον ιστό των νεφρών (θηλώδης νέκρωση) και υψηλότερες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα.
Μειωμένη απέκκριση ούρων, συσσώρευση νερού στο σώμα (οίδημα) και γενικό αίσθημα κακουχίας μπορεί να είναι έκφραση νεφρικής νόσου ή μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση παρουσίας ή επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση ANTALFEBAL και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αλλαγές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα με ερύθημα και φουσκάλες (για παράδειγμα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση / σύνδρομο Lyell), τριχόπτωση (αλωπεκία) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια «λοίμωξης ανεμοβλογιάς ή ερυσιπέλας του προσώπου / St . Η φωτιά του Άντονι μπορεί να εμφανίσει σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών ιστών (βλ. Επίσης "Λοιμώξεις και προσβολές").
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνια: Η επιδείνωση των φλεγμονών που σχετίζονται με τη μόλυνση (για παράδειγμα, ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρωσίτιδας) που συμπίπτει με τη χρήση ορισμένων αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα στα οποία ανήκει επίσης το ANTALFEBAL) έχει περιγραφεί πολύ σπάνια.
Έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφαλικού φλοιού (άσηπτη μηνιγγίτιδα), όπως έντονος πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός, δυσκαμψία του αυχένα ή υπνηλία. Ασθενείς που έχουν ήδη υποφέρει από αυτοάνοσα νοσήματα (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτές ασθένειες του συνδετικού ιστού) φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο.
Σε περίπτωση παρουσίας ή επιδείνωσης σημείων μόλυνσης (για παράδειγμα ερύθημα, οίδημα, υπερθερμία, πόνος, πυρετός) κατά τη χρήση του ANTALFEBAL, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας (βλ. Επίσης παράγραφο 2 "Απαιτείται ιατρική παρακολούθηση ιδίως σε περίπτωση").
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ σπάνια: υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματικό εξάνθημα και κνησμό, καθώς και κρίσεις άσθματος (με πιθανή πτώση της αρτηριακής πίεσης). Σταματήστε να παίρνετε το ANTALFEBAL και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πολύ σπάνιες: σοβαρές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα με στένωση των αεραγωγών, συριγμό, αίσθημα παλμών, υπόταση ή ακόμη και θανατηφόρο σοκ.
Η βαφή Allura Red AC μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση εμφάνισης ενός από αυτά τα συμπτώματα - που μπορεί να εμφανιστούν από την πρώτη χορήγηση - αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των τιμών του ήπατος.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη.
Σε περίπτωση επιδείνωσης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ή παρουσία ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναφερόμενου μήνα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμικής αποθήκευσης.
Η διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της συσκευασίας είναι 6 μήνες. Μετά από αυτό το διάστημα το υπολειπόμενο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ANTALFEBAL
Το δραστικό συστατικό είναι η ιβουπροφαίνη: 5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν 100 mg ιβουπροφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: ακεσουλφαμικό κάλιο, γλυκερόλη, βενζοϊκό νάτριο (E211), πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, καθαρισμένο νερό, κόμμι ξανθάνης, άνυδρο κιτρικό οξύ, βαφή Allura Red AC (E129), γεύση φυσαλίδων που αποτελείται από άρωμα τεχνητού καρπουζιού , φυσική και τεχνητή γεύση καρπουζιού και γλυκιά γεύση μείγματος.
Φαρμακευτική μορφή ANTALFEBAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Από του στόματος εναιώρημα.
Το ANTALFEBAL είναι ένα εναιώρημα ροζ χρώματος που διατίθεται σε συσκευασίες μιας φιάλης που περιέχει 100, 150, 200 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ANTALFEBAL ΠΑΙΔΙΑ 100 MG / 5 ML ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν
100 mg ιβουπροφαίνης (ισοδύναμο με 2%).
5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 1,5 g σακχαρόζης και 0,035 mg βαφής Allura Red.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ροζ ανάρτηση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Mπιος έως μέτριος πόνος. Πυρετός.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση του ANTALFEBAL εξαρτάται από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Γενικά, η συνολική ημερήσια δόση είναι 20-30 mg ιβουπροφαίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρούμενη σε 3-4 εφάπαξ δόσεις. Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερες από 3 ημέρες σε παιδιά άνω των 6 μηνών και εφήβους, ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Εάν ληφθεί η μέγιστη εφάπαξ δόση, το διάστημα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η φιάλη πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από τη χρήση. Για να διασφαλιστεί η ακριβής δόση, η συσκευασία περιλαμβάνει ένα δοχείο μέτρησης.
Το ANTALFEBAL μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα και μεταξύ των γευμάτων. Σε ασθενείς με γαστρική ευαισθησία συνιστάται η λήψη του ANTALFEBAL με τα γεύματα.
Το ANTALFEBAL δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 4 ημέρες χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε γιατρό ή οδοντίατρο. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Για να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ειδικές ομάδες ασθενών
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται μείωση της δόσης (σε περίπτωση ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται μείωση της δόσης (σε περίπτωση ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3).
Παιδιά
Το ANTALFEBAL δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικό βάρος κάτω των 5 kg, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία που να υποστηρίζει τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
04.3 Αντενδείξεις
§ Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ιβουπροφαίνη, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στη βαφή Allura Red AC ή σε οποιοδήποτε έκδοχο.
§ ιστορικό κρίσεων άσθματος, οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου ή δερματικών αντιδράσεων μετά από χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
§ πεπτικό έλκος / ενεργή αιμορραγία ή ιστορικό πεπτικού έλκους / επαναλαμβανόμενη αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια διαπιστωμένου έλκους ή αιμορραγίας).
§ θετικό ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Event αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη ενεργή αιμορραγία.
§ σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
§ σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
§ τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. Παρ.4.6)
Σε περίπτωση σημαντικής απώλειας υγρών (που προκαλείται από έμετο, διάρροια ή έλλειψη πρόσληψης υγρών).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γαστρεντερική ασφάλεια
Η χρήση του ANTALFEBAL σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, δεν συνιστάται.
Για να ελαχιστοποιηθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο (βλ. Παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, μερικές φορές θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί για όλα τα ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά σημάδια ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας, εξελκώσεων ή διάτρησης από το ΓΔ είναι μεγαλύτερος σε υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και στους ηλικιωμένους. Για αυτούς τους ασθενείς είναι σκόπιμο να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Ο συνδυασμός με προστατευτικούς παράγοντες (για παράδειγμα, μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) ενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, καθώς και στην περίπτωση ατόμων που απαιτούν ταυτόχρονη λήψη μικρών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. Παρακάτω και ενότητα 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) στον γιατρό τους, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παρ. 4.5).
Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ANTALFEBAL, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση ΜΣΑΦ σε ασθενείς με θετικό ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς η χρήση αυτών των φαρμάκων θα μπορούσε να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (συνέντευξη με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και σε μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) γενικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει ότι η χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης (π.χ. 1200 mg / ημέρα) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές με θανατηφόρο αποτέλεσμα, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να είναι το πολύ υψηλοί κίνδυνος για αυτές τις αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το ANTALFEBAL πρέπει να διακόπτεται αμέσως μετά την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με:
§ οξεία διαλείπουσα πορφυρία,
§ συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτές ασθένειες του συνδετικού ιστού,
§ γαστρεντερικές διαταραχές, ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn,
§ υπέρταση, οίδημα,
§ καρδιακή ανεπάρκεια,
Pa διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας,
§ διαταραχές του ήπατος,
§ αλλεργίες (για παράδειγμα, δερματικές αντιδράσεις σε άλλους παράγοντες, άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα), χρόνιο οίδημα των βλεννογόνων ή απόφραξη των αεραγωγών,
§ λοιμώξεις, καθώς η ιβουπροφαίνη θα μπορούσε να καλύψει τα σημάδια, ειδικά στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς.
Εάν πάρετε ιβουπροφαίνη μπορεί να υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης ή καθυστερημένης διάγνωσης βακτηριακών λοιμώξεων των μαλακών ιστών. (Στο φύλλο οδηγιών χρήσης ο ασθενής ενημερώνεται ότι σε περίπτωση μόλυνσης το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν το συμβουλεύσει ο γιατρός καθώς ο κίνδυνος για ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να αυξηθεί).
Επεισόδια οξείας σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλακτικό σοκ) έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια.
Όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη / χορήγηση του ANTALFEBAL, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία. Τα απαραίτητα ιατρικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, σύμφωνα με τα συμπτώματα που εκδηλώνονται. Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταρική συσσώρευση). Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με διαταραχές της πήξης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του ANTALFEBAL, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος των τιμών του ήπατος, της νεφρικής λειτουργίας και του αίματος.
Η παρατεταμένη χρήση αναλγητικών υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε πονοκεφάλους οι οποίοι επομένως δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με περαιτέρω δόσεις του φαρμάκου.
Η συνήθης λήψη αναλγητικών γενικά, αλλά κυρίως ο συνδυασμός αρκετών αναλγητικών, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νεφρική βλάβη και να σας εκθέσει στον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του ANTALFEBAL
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη (5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει περίπου 1,5 g). Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάσης. Επιπλέον, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Το φάρμακο περιέχει βαφή Allura Red AC (0,035 mg) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα:
Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών
Η ταυτόχρονη χρήση αρκετών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας και έλκους λόγω συνεργιστικής δράσης. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και άλλων ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διγοξίνη, φαινυτοΐνη, λίθιο
Η ταυτόχρονη χρήση ANTALFEBAL και παρασκευασμάτων διγοξίνης, φαινυτοΐνης ή λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Με σωστή χρήση (το πολύ 4 ημέρες), ο έλεγχος των επιπέδων λιθίου, διγοξίνης και φαινυτοΐνης στον ορό δεν είναι συνήθως απαραίτητος.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψουν τη δράση των διουρητικών και άλλων υπερτασικών. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (για παράδειγμα, αφυδατωμένα ή ηλικιωμένα άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία) η ταυτόχρονη χρήση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης II που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και σε περιοδική βάση στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η νεφρική τους λειτουργία.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ANTALFEBAL και καλιοσυντηρητικών διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Κορτικοστεροειδή
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ
Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων και οι αβεβαιότητες σχετικά με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση σημαίνει ότι δεν μπορούν να εξαχθούν σταθερά συμπεράσματα σχετικά με την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και δεν θεωρείται πιθανό κλινικά σχετικό αποτέλεσμα από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλέπε παρ. 5.1 ).
Μεθοτρεξάτη
Η χορήγηση ANTALFEBAL τις 24 ώρες πριν ή μετά την παραδοχή της μεθοτρεξάτης, μπορεί να οδηγήσει σε υψηλές συγκεντρώσεις της ίδιας και σε ενίσχυση της τοξικολογικής της δράσης.
Κυκλοσπορίνη
Ο κίνδυνος βλάβης των νεφρών από την κυκλοσπορίνη αυξάνεται με ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Αυτή η επίδραση δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης κυκλοσπορίνης και ιβουπροφαίνης.
Αντιπηκτικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σουλφονυλουρίες
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων (σουλφονυλουρίες). Αν και οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας δεν έχουν περιγραφεί μέχρι στιγμής, συνιστάται έλεγχος των τιμών της γλυκόζης στο αίμα σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης.
Τακρόλιμους
Ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης των δύο φαρμάκων.
Ζιδοβουδίνη
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιμάτωσης και αιματώματος για οροθετικούς ασθενείς επιρρεπείς σε αιμορραγία.
Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη:
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη μπορεί να καθυστερήσουν την αποβολή της ιβουπροφαίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα, στα οποία είχαν χορηγηθεί αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά τη διάρκεια της οργανογενούς περιόδου.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη. Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η θεραπεία θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και η δόση όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.
η μητέρα και το αγέννητο παιδί, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Κατά συνέπεια, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Μικρές ποσότητες του δραστικού συστατικού ιβουπροφαίνη και των καταβολικών προϊόντων του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες για το νεογέννητο μέχρι σήμερα, ο θηλασμός δεν μπορεί να διακοπεί εάν ληφθεί η συνιστώμενη δόση για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου ή πυρετού.
Γονιμότητα
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι ουσίες που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στη γονιμότητα μιας γυναίκας μέσω της επίδρασής τους στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η βραχυπρόθεσμη λήψη ANTALFEBAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Ο κατάλογος των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περίπτωση θεραπείας με ιβουπροφαίνη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σε ασθενείς με ρευματισμούς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία σε υψηλές δόσεις. Τα ποσοστά εμφάνισης, τα οποία περιλαμβάνουν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αφορούν βραχυπρόθεσμα χρήση ημερήσιων δόσεων έως το πολύ 1200 mg ιβουπροφαίνης που χορηγούνται από το στόμα και 1800 mg ιβουπροφαίνης σε υπόθετα.
Για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι είναι, σε γενικές γραμμές, δοσοεξαρτώμενες και υποκειμενικές.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, ιδιαίτερα στον ηλικιωμένο πληθυσμό (βλ. Παράγραφο 4.4). Μετά τη χορήγηση, έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4). Η γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά. Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται τόσο από τη δόση όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και επιδημιολογικές εξετάσεις δείχνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg / ημέρα), και σε μακροχρόνιες θεραπείες μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: διαταραχές της αιμοποίησης (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία).
Τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακές βλάβες της στοματικής κοιλότητας, διαταραχές που μοιάζουν με γρίπη, έντονη κόπωση, επίσταξη και αιμορραγία από το δέρμα.
Σε μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των μετρήσεων αίματος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και ταλάντευση, υπνηλία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διαταραχές της όρασης.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: εμβοές.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικός πόνος, όπως καούρα, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα και γαστρεντερική απώλεια αίματος που σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αναιμία.
Όχι συχνές: γαστρεντερικά έλκη, με πιθανότητα αιμορραγίας και διάτρησης. Ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4), γαστρίτιδα.
Πολύ σπάνια: οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, σχηματισμός εντερικής ατρησίας στο διάφραγμα.
Σε περίπτωση έντονου επιγαστρικού πόνου, αιμάτωσης ή μελαίνας, ο ασθενής θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσει ιατρική βοήθεια.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: σχηματισμός οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να συνοδεύεται από οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Σπάνια μπορεί επίσης να εμφανιστούν νεφρικές αλλαγές ιστού (θηλώδης νέκρωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα. Κατά συνέπεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια μιας «λοίμωξης από ανεμοβλογιά» (βλ. Επίσης «Λοιμώξεις και προσβολές»).
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί έξαρση φλεγμονής που σχετίζεται με λοίμωξη (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρωσίτιδας) σε συνδυασμό με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Αυτό το συμβάν μπορεί να σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Σε περίπτωση εμφάνισης ή επιδείνωσης μιας «λοίμωξης κατά τη χρήση του ANTALFEBAL» ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει αμέσως ιατρική βοήθεια. Είναι απαραίτητο να εξακριβωθεί εάν υπάρχουν ενδείξεις για την έναρξη αντι-μολυσματικής / αντιβιοτικής θεραπείας.
Πολύ σπάνια, κατά τη θεραπεία με ιβουπροφαίνη έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας με δυσκαμψία στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή υπνηλία. Ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (ΣΕΛ, μικτές ασθένειες του συνδετικού ιστού) φαίνεται να είναι προδιάθετοι.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αρτηριακή υπέρταση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματικό εξάνθημα και κνησμό, καθώς και κρίσεις άσθματος (μερικές φορές με υπόταση). Σε περίπτωση τέτοιων συμβάντων, ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό και να διακόψει τη χρήση του ANTALFEBAL.
Πολύ σπάνια: σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα με στένωση των αεραγωγών, συριγμό, αίσθημα παλμών, υπόταση ή ακόμη και θανατηφόρο σοκ. Η βαφή Allura Red AC μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Σε περίπτωση εμφάνισης ενός από αυτά τα συμπτώματα - που μπορεί να εμφανιστούν από την πρώτη χορήγηση - αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη.
04,9 Υπερδοσολογία
α) Συμπτώματα υπερδοσολογίας:
Κεντρικά νευρικά φαινόμενα όπως πονοκέφαλος, ζάλη, ζάλη και απώλεια συνείδησης, καθώς και κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος, μπορούν να παρατηρηθούν ως συμπτώματα υπερδοσολογίας. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
β) Θεραπεία υπερδοσολογίας:
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, Μη στεροειδή, παράγωγα προπιονικού οξέος.Κωδικός ATC: M01AE01
Το Ibuprofen είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε κλασικά μοντέλα φλεγμονής αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών. Στους ανθρώπους, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πυρετό, το πρήξιμο και τον πόνο που σχετίζεται με τη φλεγμονή. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ADP (διφωσφορική αδενοσίνη) και κολλαγόνο.
Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Σε μια μελέτη, όταν μια εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης ελήφθη εντός 8 ωρών ή 30 λεπτών μετά από δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μικρότερη επίδραση του ASA στο σχηματισμό θρομβοξάνης ή συσσωμάτωση αιμοπεταλίων. Ωστόσο , η έλλειψη δεδομένων και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης και φαίνεται ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις από την "περιστασιακή χρήση" ιβουπροφαίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μέχρι σήμερα δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά με αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, τα στοιχεία της βιβλιογραφίας επιβεβαιώνουν ότι η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η αποβολή της ιβουπροφαίνης στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, μέρος της ιβουπροφαίνης απορροφάται ήδη στο στομάχι και το υπόλοιπο από το λεπτό έντερο. Μετά από ηπατικό μεταβολισμό (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), όλοι οι φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών (90%), αλλά και μέσω της χολής Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο είναι 1,8-3,5 ώρες, με τη δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος περίπου 99%.
Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Χρόνια τοξικότητα
Η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης που αξιολογήθηκε σε μελέτες σε ζώα εκδηλώνεται με τη μορφή βλαβών και ελκών της γαστρεντερικής οδού.
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo δεν έδωσαν καμία κλινικά σχετική ένδειξη για μεταλλαξιογόνο δράση της ιβουπροφαίνης.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια σχετικά με το καρκινογόνο δυναμικό αυτής της ουσίας δεν ανέφεραν ενδείξεις καρκινογόνων επιδράσεων.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Η ιβουπροφαίνη οδήγησε στην αναστολή της ωορρηξίας σε κουνέλια και εμπόδισε την εμφύτευση σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλι, αρουραίος, ποντίκι). Πειραματικές μελέτες σε δύο είδη ζώων έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη διασχίζει τον πλακούντα.Μετά τη χορήγηση μητρικά τοξικών δόσεων, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό δυσπλασιών (ελαττώματα του κοιλιακού διαφράγματος) στους απογόνους αρουραίων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Acesulfame Potassium, Glycerol, Sodium Benzoate (E211), Polysorbate 80, Sucrose, Corn Carch, Purified Water, Xanthan Gum, Citric Acid, Allura Red AC Color (E129), Bubblegum flavor που αποτελείται από τεχνητή γεύση καρπουζιού, φυσική γεύση και τεχνητό καρπούζι και γλυκιά γεύση μείγματος.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιάλη πολυπροπυλενίου 100 ml, 150 ml και 200 ml με καπάκι από πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο ανθεκτικό στα παιδιά.
Για τη δόση, κάθε συσκευασία είναι εξοπλισμένη με ένα καπάκι μέτρησης πολυπροπυλενίου (πιστοποιημένη ιατρική συσκευή) για τη δόση του εναιωρήματος όπως απαιτείται (2,5 ml, 5 ml και 10 ml).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ANTALFEBAL ΠΑΙΔΙΑ 100 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL ΠΑΙΔΙΑ 100 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL ΠΑΙΔΙΑ 100 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη 200 ml AIC 041630031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17 Σεπτεμβρίου 2012
