Ενεργά συστατικά: Tetracaine, Ruscogenine
Υπόθετα RUSCOROID 25 mg + 25 mg
Κρέμα RUSCOROID 1% + 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Ruscoroid; Σε τι χρησιμεύει;
Αγγειοπροστατευτικά, αντιαιμορροΐδες για τοπική χρήση, προϊόντα που βασίζονται σε τοπικά αναισθητικά: τα ρουσκογενίνη έχουν «αγγειοπροστατευτική δράση ενώ η τετρακαΐνη είναι αναισθητικό».
Γιατί χρησιμοποιείται
Θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με αιμορροΐδες, πρωκτικές ρωγμές και πρωκτίτιδα όπως: κνησμός, πόνος και αίσθηση βάρους.
Αντενδείξεις Όταν το Ruscoroid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε συστατικά ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- ηλικίας κάτω των 12 ετών (δείτε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε")
- εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ")
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το RUSCOROID μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση μαζί του της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ruscoroid
Η κλινική χρήση δεν ανέδειξε την ανάγκη για ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης με επιδείνωση των συμπτωμάτων ή εμφάνιση ερυθρότητας του δέρματος και γενικευμένο κνησμό: εάν συμβεί αυτό, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Ruscoroid
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ φαινόμενα που να σχετίζονται με αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες.
Ωστόσο, εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (τοπικός ερεθισμός) · στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για την κατάλληλη θεραπεία.
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα και σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 12 ετών, εκτός εάν βρίσκεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Στην περίπτωση ασθενών κάτω των 12 ετών, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε γιατρό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruscoroid: Δοσολογία
- Πόσα
Ενήλικες
Υπόθετα: 1-2 υπόθετα την ημέρα.
Κρέμα: 1-2 εφαρμογές την ημέρα
Ηλικία κάτω των 12 ετών: αποκλειστικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις υποδεικνυόμενες δόσεις χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.
- Πότε και για πόσο
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
- Σαν
Υπόθετα: εισάγετε απαλά το υπόθετο στο ορθό.
Κρέμα: εφαρμόστε απευθείας ή χρησιμοποιώντας το ειδικό απλικατέρ που βιδώνεται στον σωλήνα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ruscoroid
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης RUSCOROID, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ruscoroid
Σπάνιες περιπτώσεις ευαισθητοποίησης, όπως τοπικό και γενικευμένο ερύθημα που σχετίζεται με κνησμό.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (έντυπο Β)
Λήξη και διατήρηση
Υπόθετα RUSCOROID: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Κρέμα RUSCOROID: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 6 μήνες
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση
Υπόθετα
Κάθε υπόθετο περιέχει: ενεργά συστατικά: ρουσκογενίνη 25 mg. υδροχλωρική τετρακαΐνη 25 mg.
Έκδοχα: πολυσορβικό 60, κορεσμένα τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Κρέμα
100 g κρέμας περιέχουν: ενεργά συστατικά: ruscogenine 1 g. υδροχλωρική τετρακαΐνη 1g.
Έκδοχα: κετυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άρωμα δεντρολίβανου 7144, καθαρό νερό.
Πως μοιαζει
Το Ruscoroid έρχεται ως υπόθετα για ορθική χρήση ή ως κρέμα για εξωτερική χρήση.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας των υπόθετων RUSCOROID είναι 10 μονάδες.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας της κρέμας RUSCOROID είναι ένας σωλήνας 40 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RUSCOROID
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Κάθε υπόθετο 1.550g περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Ruscogenine 25 mg
Υδροχλωρική τετρακαΐνη 25 mg
ΚΡΕΜΑ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Ρωσκογενίνη 1 γρ
Υδροχλωρική τετρακαΐνη 1 γρ
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
10 υπόθετα για ορθική χρήση δοσολογημένα σε 25 mg από κάθε δραστικό συστατικό.
40 γρ κρέμα γάλακτος με 1% από κάθε δραστικό συστατικό για εξωτερική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με αιμορροΐδες, πρωκτικές ρωγμές και πρωκτίτιδα, όπως: κνησμός, πόνος και αίσθηση βάρους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπόθετα: 1-2 υπόθετα την ημέρα.
Κρέμα: 1-2 εφαρμογές ημερησίως (απευθείας ή με την ειδική εφαρμογή).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος και σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα και σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ζητηθεί η συμβουλή του γιατρού για τη λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Η κλινική χρήση δεν ανέδειξε την ανάγκη για ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση του RUSCOROID.
Δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 12 ετών, εκτός εάν βρίσκεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ φαινόμενα που να σχετίζονται με την αλληλεπίδραση με άλλες ουσίες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν περιορισμοί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνιες περιπτώσεις ευαισθητοποίησης, όπως τοπικό και γενικευμένο ερύθημα που σχετίζεται με κνησμό.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το RUSCOROID περιέχει ρουσκογενίνη ως ενεργά συστατικά, με αντιφλεγμονώδη-αποσυμφορητική και αγγειοσυσπαστική δράση και υδροχλωρική τετρακαΐνη, με τοπική αναισθητική δράση.
Η αντιφλεγμονώδης-αποσυμφορητική δράση έχει τεκμηριωθεί ενάντια στο οίδημα της καραγενάνης και της ζύμης της μπύρας στο πόδι του αρουραίου, ενώ στο κουνέλι έχει αποδειχθεί ότι οι ρουσκογενίνες είναι σε θέση να μειώσουν τη διαπερατότητα των τριχοειδών αγγείων και να προκαλέσουν αγγειοσυσπαστικά αποτελέσματα στα αιμοφόρα αγγεία.
Στους άνδρες, έχει επίσης αποδειχθεί ότι τα ruscogenins ανταγωνίζονται τον σπασμό του πρωκτικού σφιγκτήρα, συμβάλλοντας επίσης στην ταχεία επίλυση των επώδυνων συμπτωμάτων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ορθική χορήγηση στον μπαμπουίνο υπολογίστηκε απορρόφηση περίπου 3 τοις εκατό του χορηγούμενου προϊόντος. στον ίδιο πρωτεύοντα, μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας που περιέχει σημαντικές ρουσκογενίνες, δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί η παρουσία τους στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το RUSCOROID στις δύο φαρμακευτικές μορφές, κρέμα και υπόθετα, είναι καλά ανεκτό τόσο συστηματικά όσο και τοπικά και δεν προκαλεί ιστολογικές μεταβολές των ιστών που εμπλέκονται ακόμη και μετά από παρατεταμένη θεραπεία και με δόσεις πολλαπλάσιες από αυτές που είναι εφικτές στην κλινική πράξη.
Το RUSCOROID που χορηγήθηκε επικουρικά σε αρουραίους και από το ορθό σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν προκάλεσε επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Τα ενεργά συστατικά του RUSCOROID τόσο μεμονωμένα όσο και σε συνδυασμό, στις αναλογίες που περιέχονται στην ειδικότητα, δεν προκαλούν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ: πολυσορβικό 60, κορεσμένα τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
ΚΡΕΜΑ: κετυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άρωμα δεντρολίβανου 7144, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα RUSCOROID: 24 μήνες
η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 6 μήνες.
Υπόθετα RUSCOROID: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατήρηση Κρέμα RUSCOROID σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Διατήρηση Υπόθετα RUSCOROID σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Υπόθετα: μη τοξική βαλβίδα PVC, εξωτερικό κουτί από χαρτόνι. Συσκευασία 10 υπόθετων
Κρέμα: σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξικές ρητίνες, ειδικός εφαρμοστής από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, εξωτερικό κουτί από χαρτόνι. Συσκευασία 40 g κρέμας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Υπόθετα: AIC 025825011
Κρέμα: AIC 025825023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Υπόθετα: 9 Μαρτίου 1987 /1 Ιουνίου 2010
Crema: 9 Μαρτίου 1987 /1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
