Ενεργά συστατικά: Prulifloxacin
UNIDROX 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Unidrox; Σε τι χρησιμεύει;
Το Unidrox ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοροκινολόνες.
Το Unidrox ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην προυλιφλοξασίνη στις ακόλουθες καταστάσεις:
- Λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα).
- Λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με άλλες ιατρικές επιπλοκές του ουροποιητικού συστήματος (περίπλοκη κυστίτιδα).
- Ξαφνική επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας).
- Οξεία βακτηριακή ρινοκολπίτιδα.
Ο γιατρός θα διαγνώσει και θα θεραπεύσει τη μολυσματική ρινοκολπίτιδα σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές οδηγίες για τη θεραπεία λοιμώξεων. Το Unidrox μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μολυσματικής ρινοκολπίτιδας των οποίων τα συμπτώματα διαρκούν λιγότερο από 4 εβδομάδες και σε περιπτώσεις όπου τα κανονικά αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν έχουν λειτουργήσει.
Αντενδείξεις Όταν το Unidrox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Unidrox:
- εάν είστε αλλεργικοί στην προυλιφλοξασίνη, σε άλλες φθοριοκινολόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- Εάν έχετε ήδη υποφέρει από προβλήματα τένοντα μετά τη χρήση άλλων κινολονών, όπως φλεγμονή των τενόντων (τενοντίτιδα).
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Unidrox
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Unidrox:
- Εάν έχετε επιληψία ή ασθένεια που καθιστά πιο πιθανό να αναπτύξετε σπασμούς (σπασμούς)
- Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (εμφανίζονται στο ΗΚΓ, καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) με άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία φθοροκινολόνης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό διαταραχών του καρδιακού ρυθμού. Το Unidrox έχει πολύ χαμηλό δυναμικό για επαγωγή παράτασης του διαστήματος QT
- Εάν παίρνετε φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να έχουν καρδιακές επιδράσεις, όπως αντικαταθλιπτικά ή άλλα αντιβιοτικά (βλ. "Λήψη του Unidrox με άλλα φάρμακα")
- Εάν πάσχετε από ανεπάρκεια δραστηριότητας γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- Εάν πάσχετε από δυσανεξία στη λακτόζη, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη
- Εάν είχατε σοβαρή διάρροια μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε το Unidrox εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια με υγρή διάρροια ενώ παίρνετε το Unidrox. Black-tar ή περιέχετε αίμα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μυϊκά ή τένοντα προβλήματα (βλέπε «Πιθανές παρενέργειες»).
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε το Unidrox εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, μυϊκή αδυναμία, σκούρα ούρα ή συμπτώματα φλεγμονής των τενόντων όπως πρήξιμο ή πόνο στις αρθρώσεις κατά τη λήψη του Unidrox.
Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό μικροσκοπικών κρυστάλλων στα ούρα, για να αποφευχθεί η συγκέντρωση ούρων είναι απαραίτητο να διατηρηθεί υψηλή πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unidrox.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση στον ήλιο, υπεριώδεις λάμπες ή ξαπλώστρες καθώς το δέρμα μπορεί να είναι πιο ευαίσθητο από το κανονικό. Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις στον ήλιο, όπως ηλιακό έγκαυμα ή απολέπιση
Εάν η όρασή σας μειωθεί ή εάν τα μάτια σας έχουν αλλοιωθεί διαφορετικά, συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Unidrox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τις επιδράσεις του Unidrox. Το Unidrox πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
- Φάρμακα για δυσπεψία, καούρα ή έλκη, όπως σιμετιδίνη ή αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο
- Φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ασβέστιο
Το Unidrox με τη σειρά του μπορεί να επηρεάσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων και να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Φάρμακα για τον διαβήτη
- Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή προκαϊναμίδη
- Άλλα αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή αζιθρομυκίνη
- Φάρμακα για την κατάθλιψη όπως αμιτριπτυλίνη, κλομιπραμίνη ή ιμιπραμίνη
- Προβενεσίδη για τη μείωση του ουρικού οξέος στο αίμα
- Fenbufen για την ανακούφιση του πόνου της αρθρίτιδας
- Θεοφυλλίνη για άσθμα ή δυσκολίες στην αναπνοή
- Φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος όπως η βαρφαρίνη
- Η νικαρδιπίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος) ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Στεροειδή όπως η πρεδνιζολόνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων ή φλεγμονών
Unidrox με τροφή και ποτό
Τα τρόφιμα και το γάλα μπορούν να επηρεάσουν τις επιδράσεις του Unidrox.
Το Unidrox πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων με άδειο στομάχι και δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή παράγωγα γάλακτος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Unidrox μπορεί να προκαλέσει ζάλη και σύγχυση. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε επικίνδυνα εργαλεία ή μηχανήματα.
Το Unidrox περιέχει λακτόζη
Το Unidrox περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Unidrox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Τα δισκία Unidrox πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μεταξύ των γευμάτων με άδειο στομάχι. Δεν πρέπει να λαμβάνονται με γάλα ή παράγωγα γάλακτος.
Το Unidrox είναι μόνο για ενήλικες.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Για απλή κυστίτιδα: ένα δισκίο των 600 mg μία φορά.
- Για περίπλοκη κυστίτιδα: ένα δισκίο των 600 mg μία φορά την ημέρα για έως και 10 ημέρες θεραπείας.
- Για την έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας: ένα δισκίο των 600 mg μία φορά την ημέρα για μέγιστη διάρκεια 10 ημερών θεραπείας.
- Για οξεία βακτηριακή ρινοκολπίτιδα: ένα δισκίο των 600 mg μία φορά την ημέρα για έως και 10 ημέρες θεραπείας.
Πρέπει να πίνετε άφθονο νερό ενώ παίρνετε το Unidrox.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Θα πρέπει πάντα να ολοκληρώνετε την πλήρη πορεία των δισκίων που σας έχουν συνταγογραφηθεί ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα και τα συμπτώματά σας εξαφανίζονται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Unidrox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Unidrox από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου. Ο γιατρός του νοσοκομείου σας μπορεί να χρειαστεί να εκτελέσει διαδικασία κένωσης του στομάχου. Να έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευασία με το φύλλο οδηγιών χρήσης, ανεξάρτητα από το εάν έχει μείνει ή όχι το Unidrox στη συσκευασία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Unidrox
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι ήδη ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Unidrox
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πολύ νωρίς, η μόλυνση μπορεί να επανέλθει. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Unidrox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Unidrox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε το Unidrox εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Αν και πολύ σπάνια, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
- Ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά σε όλο το σώμα).
- Σοβαρό εξάνθημα που περιλαμβάνει φουσκάλες στο δέρμα και μερικές φορές στο στόμα και τη γλώσσα. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως σύνδρομο Stevens Johnson.
- Σοβαρές ηλιακές αντιδράσεις όπως ηλιακό έγκαυμα ή ξεφλούδισμα.
- Συμπτώματα φλεγμονής των τενόντων, όπως πρήξιμο ή πόνος στο προσβεβλημένο άκρο. Τις περισσότερες φορές επηρεάζει τον αχίλλειο τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του. Το τμήμα που επηρεάζεται από τη φλεγμονή πρέπει να παραμείνει σε ηρεμία μέχρι να το εξετάσει ο γιατρός.
- Μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή σκούρα ούρα.
- Σοβαρές κρίσεις υγρής διάρροιας που είναι πίσσα-μαύρες ή αιματηρές.
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν τρόμο και ευερεθιστότητα.
- Μούδιασμα, απώλεια αίσθησης πόνου.
- Ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος (δερματίτιδα).
- Σχηματισμός μικροσκοπικών κρυστάλλων στα ούρα ελλείψει συμπτωμάτων.
Άλλες πιθανές παρενέργειες είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(σε λιγότερους από έναν στους 10 ασθενείς):
- Κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(σε λιγότερους από έναν στους 100 ασθενείς):
- Αίσθημα αδιαθεσίας
- Διάρροια, έμετος, φλεγμονή του στομάχου
- Πονοκέφαλος, ζάλη
- Κνησμός ή εξάνθημα
- Απώλεια της όρεξης
Σπάνιες παρενέργειες
(σε λιγότερους από έναν στους 1000 ασθενείς):
- Πυρετός, εξάψεις
- Αλλαγές στη γεύση
- Διαταραγμένος ύπνος, σύγχυση ή υπνηλία
- Μείωση της ακοής
- Ερυθρότητα και ερεθισμός των ματιών
- Πόνος στο στομάχι, άνεμος, φούσκωμα, δυσπεψία ή καούρα, ανώμαλα κόπρανα
- Ερεθισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος ή μυκητιασική λοίμωξη (στοματική μονιλασία)
- Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή βλάβη
- Ξηρό και φαγούρα στο δέρμα (έκζεμα), υπερευαισθησία σε ανοιχτές ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (κνίδωση)
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα ορατά στις εξετάσεις αίματος
- Αίσθημα ανησυχίας
- Στοματικό έλκος
- Ο πόνος στις αρθρώσεις απλώνεται σε όλο το σώμα
- Αυξημένα επίπεδα λευκωματίνης (πρωτεΐνης) στο αίμα
- Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
- Αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Μη χρησιμοποιείτε το Unidrox μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Unidrox
Το δραστικό συστατικό είναι η προυλιφλοξασίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg προυλιφλοξασίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? νατριούχος κροσκαρμελόζη. ποβιδόνη? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · στεατικό μαγνήσιο; υπερμελλόζη; προπυλενογλυκόλη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); τάλκης; οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Εμφάνιση του Unidrox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Unidrox είναι κίτρινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και διατίθενται σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν μία κυψέλη των 1, 2, 5 δισκίων ή δύο κυψέλες των 5 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
UNIDROX 600 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg Prulifloxacin.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Επιμήκη, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Unidrox ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη, στις ακόλουθες παθολογίες:
• οξείες απλές λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα).
• περίπλοκες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος.
• έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας.
• οξεία βακτηριακή ρινοκολπίτιδα.
Η οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα πρέπει να διαγνωστεί επαρκώς σύμφωνα με τις εθνικές ή τοπικές οδηγίες για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού. Για τη θεραπεία της βακτηριακής ρινοκολπίτιδας, το Unidrox πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η διάρκεια των συμπτωμάτων είναι μικρότερη από 4 εβδομάδες και όταν η χρήση άλλων συνήθως συνιστώμενων αντιβακτηριακών για την αρχική θεραπεία μιας τέτοιας λοίμωξης θεωρείται ακατάλληλη ή στην περίπτωση τα οποία αυτά βρέθηκαν αναποτελεσματικά.
Κατά τη θεραπεία ασθενών με μολυσματικές ασθένειες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα τοπικά χαρακτηριστικά που σχετίζονται με την ευαισθησία στα αντιβιοτικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Περιορισμένη στους ενήλικες, η ενδεικτική δοσολογία έχει ως εξής:
• ασθενείς με απλές οξείες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα): αρκεί μόνο ένα δισκίο των 600 mg.
• ασθενείς με περίπλοκες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος: ένα δισκίο των 600 mg άπαξ ημερησίως για έως και 10 ημέρες θεραπείας.
• ασθενείς με έξαρση της βρογχίτιδας: ένα δισκίο των 600 mg μία φορά την ημέρα για μέγιστη διάρκεια 10 ημερών θεραπείας.
• ασθενείς με οξεία βακτηριακή ρινοκολπίτιδα: ένα δισκίο των 600 mg μία φορά την ημέρα για μέγιστη διάρκεια 10 ημερών θεραπείας.
Σε περίπτωση πολύπλοκων λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και οξείας επιδείνωσης της χρόνιας βρογχίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική πορεία του ασθενούς και σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48-72 ώρες από την ύφεση / εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Λόγω της έλλειψης ειδικών μελετών, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί η δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια κάθαρσης κρεατινίνης. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα είναι η πιο αξιόπιστη μέθοδος για την προσαρμογή της δόσης.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Unidrox πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και να χορηγούνται σύμφωνα με την πρόσληψη τροφής (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην προυλιφλοξασίνη, σε άλλα αντιβακτηριακά κινολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Παιδιά πριν από την εφηβεία ή αγόρια κάτω των 18 ετών με ελλιπή σκελετική ανάπτυξη.
- Ασθενείς με ιστορικό παθήσεων των τενόντων που σχετίζονται με τη χορήγηση κινολονών.
- Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλες κινολόνες, το Unidrox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ που μπορεί να προδιαθέτουν για επιληπτικές κρίσεις ή να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων.
Μερικές από τις άλλες ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία φθοροκινολόνης έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT. Η προυλιφλοξασίνη έχει πολύ χαμηλές δυνατότητες για επαγωγή παράτασης του διαστήματος QT.
Όπως και με τη χορήγηση άλλων φαρμάκων της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας, η τενοντίτιδα εμφανίζεται σπάνια. Τις περισσότερες φορές επηρεάζει τον αχίλλειο τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξεων τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση ενδείξεων φλεγμονής των τενόντων, μυαλγίας, πόνου ή φλεγμονής των αρθρώσεων, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία και να διατηρήσουν το προσβεβλημένο άκρο ή άκρα σε ηρεμία μέχρι να αποκλειστεί η διάγνωση της τενοντίτιδας.
Η θεραπεία με αντιμικροβιακά, συμπεριλαμβανομένων των κινολονών, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Επομένως, σε περίπτωση διάρροιας μετά τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών, είναι σημαντικό να εξεταστεί αυτή η πιθανότητα.
Η έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες μπορεί να προκαλέσει φωτοτοξικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προυλιφλοξασίνη, καθώς και με άλλες κινολόνες. Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unidrox. σε περίπτωση φωτοτοξικότητας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Οι ασθενείς με λανθάνοντα ή γνωστά ελαττώματα στη δραστηριότητα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιβακτηριακά κινολόνη και για το λόγο αυτό το Unidrox πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Όπως αναφέρεται για άλλες κινολόνες, φαινόμενα ραβδομυόλυσης μπορεί να εμφανιστούν σπάνια, που χαρακτηρίζονται από μυαλγία, ασθένεια, αυξημένες τιμές CPK πλάσματος και μυοσφαιρίνης και ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να λαμβάνονται τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής διακοπής της θεραπείας.
Η χρήση κινολονών σχετίζεται μερικές φορές με την εμφάνιση κρυσταλλουρίας · οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτήν την κατηγορία προϊόντων πρέπει να διατηρούν επαρκή ισορροπία νερού για να αποφύγουν τη συγκέντρωση ούρων.
Η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα του Unidrox σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν αξιολογηθεί.
Κατά τη συνταγογράφηση αντιβιοτικής θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τοπικές ή / και εθνικές οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Διαταραχές της όρασης
Εάν η όραση εξασθενήσει ή εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε επιπτώσεις στα μάτια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη, αντιόξινα που περιέχουν Al και Mg ή παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο και ασβέστιο μειώνει την απορρόφηση του Unidrox · κατά συνέπεια το Unidrox πρέπει να χορηγηθεί 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη αυτών των σκευασμάτων.
Η ταυτόχρονη λήψη προυλιφλοξασίνης και γάλα προκαλεί μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου (AUC) και μειώνει την αποβολή της προλιφλοξασίνης από τα ούρα, ενώ η πρόσληψη τροφής επιβραδύνεται και μειώνει τα επίπεδα αιχμής.
Η απέκκριση της προυλιφλοξασίνης από τα ούρα μειώνεται όταν χορηγείται μαζί με προβενεσίδη. Η ταυτόχρονη χορήγηση φενβουφένης με μερικές κινολόνες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Οι κινολόνες μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν υπογλυκαιμικά φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Unidrox και θεοφυλλίνης μπορεί να προκαλέσει ελαφρά μείωση της κάθαρσης της θεοφυλλίνης, η οποία δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία. Ωστόσο, όπως και με άλλες κινολόνες, η παρακολούθηση των επιπέδων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα συνιστάται σε ασθενείς με μεταβολικές διαταραχές ή που έχουν παράγοντες κινδύνου.
Οι κινολόνες μπορούν να ενισχύσουν τα αποτελέσματα από του στόματος αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη και τα παράγωγά της. εάν αυτά τα προϊόντα συγχορηγούνται με Unidrox, συνιστάται στενή παρακολούθηση με δοκιμή προθρομβίνης ή άλλες αξιόπιστες δοκιμές πήξης.
Προκλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η νικαρδιπίνη μπορεί να ενισχύσει τη φωτοτοξικότητα της προυλιφλοξασίνης.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Unidrox μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία ασθενών με τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της προυλιφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της καθιερωμένης εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογένεση. Άλλες τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή εντοπίστηκαν μόνο στην περίπτωση τοξικότητας από τη μητέρα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Στον αρουραίο, η προυλιφλοξασίνη αποδείχθηκε ότι διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και περνά σε μεγάλες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Όπως και με άλλες κινολόνες, η προυλιφλοξασίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθειες σε νεαρά ζώα και επομένως η χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι κινολόνες μπορούν να προκαλέσουν ζάλη και σύγχυση, επομένως, ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει πώς ανταποκρίνεται στη θεραπεία πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα ή ασχοληθεί με δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω αποδίδονται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Unidrox. Τα περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες τιμές συχνότητας MedDRA: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥1 / 100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση, σύνδρομο Steven Johnson, υπογλυκαιμία, υποαισθησία, δερματίτιδα φαρμάκων, ραβδομυόλυση, φωτοτοξικότητα.
Η θεραπεία με Unidrox μπορεί να σχετίζεται με ασυμπτωματική κρυσταλλουρία χωρίς αλλαγές στα επίπεδα κρεατινίνης, αλλοιώσεις στις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και ηωσινοφιλία. Στις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν, αυτές οι αλλαγές ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unidrox, δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και εργαστηριακών ανωμαλιών που δεν αναφέρονται παραπάνω, αλλά έχουν αναφερθεί για τις άλλες κινολόνες.
Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για την προυλιφλοξασίνη και μετά την κυκλοφορία δείχνουν σποραδικές αναφορές τενοντοπάθειας (βλέπε 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Η από του στόματος χορήγηση σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους (άνδρες και γυναίκες) εφάπαξ δόσεων έως 5000 mg / kg δεν είχε θανατηφόρα αποτελέσματα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Το Unidrox έχει χορηγηθεί έως και μια δόση 1200 mg / ημέρα για 12 ημέρες σε υγιείς εθελοντές που παρουσιάζουν συνολική καλή ανεκτικότητα.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, το στομάχι πρέπει να αδειάζει προκαλώντας έμετο ή πλύση στομάχου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να αντιμετωπίζεται με συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φθοροκινολόνες.
Κωδικός ATC: J01MA17.
Η προυλιφλοξασίνη είναι ένα αντιβακτηριακό που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών με ευρύ φάσμα δράσης και υψηλή αποτελεσματικότητα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η προυλιφλοξασίνη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και μετατρέπεται αμέσως στον ενεργό μεταβολίτη της ουλιφλοξασίνη (βλ. Παράγραφο 5.2).
Μηχανισμός δράσης. Έχει αποδειχθεί ότι το Unidrox είναι ενεργό in vitro, ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα Gram-θετικών και Gram-αρνητικών στελεχών. Η προυλιφλοξασίνη ασκεί την αντιβακτηριακή της δράση αναστέλλοντας επιλεκτικά τη DNA-γυράση, ένα ζωτικό ένζυμο που βρίσκεται στα βακτήρια, το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή, μεταγραφή και επιδιόρθωση του DNA.
Μηχανισμός αντίστασης. Η έναρξη της αντοχής στα αντιβιοτικά στην προυλιφλοξασίνη (καθώς και σε άλλες φθοροκινολόνες) οφείλεται γενικά σε αυθόρμητες μεταλλάξεις στον τομέα της βακτηριακής DNA γυράσης. In vitro, έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες φθοροκινολόνες.
Λόγω των ιδιαίτερων μηχανισμών εμφάνισης αντοχής στις φθοροκινολόνες, δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ προυλιφλοξασίνης και αντιβιοτικών διαφορετικών κατηγοριών, επομένως το Unidrox μπορεί να είναι αποτελεσματικό ακόμη και παρουσία βακτηριακών στελεχών ανθεκτικών στις αμινογλυκοσίδες, πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες και τετρακυκλίνες.
Διαστήματα αναστολής. Έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα αντιβακτηριακής δραστηριότητας NCCLS και τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του προϊόντος. Προτείνονται τα ακόλουθα εύρη αναστολής: Ευαίσθητα: MIC ≤ 1 mcg / ml, Ενδιάμεσα: MIC> 1 έως
Αντιβακτηριακό φάσμα. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής για επιλεγμένα είδη μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου, επομένως οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εάν είναι απαραίτητο, και εάν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής μπορεί να κάνει αμφισβητήσιμη τη χρησιμότητα του φαρμάκου, συνιστάται να ζητήσετε τη συμβουλή ειδικού.
Τα δεδομένα που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα υποδεικνύουν το αντιβακτηριακό φάσμα της προυλιφλοξασίνης:
* Είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία
Αλλες πληροφορίες. Σε μελέτες in vitro, η αντιβακτηριακή δράση της προυλιφλοξασίνης χαρακτηρίστηκε από καλύτερη βακτηριακή διείσδυση και πιο παρατεταμένη μετα-αντιβιοτική δράση από τις φθοροκινολόνες αναφοράς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
α) Γενικά χαρακτηριστικά
Η προυλιφλοξασίνη είναι το προφάρμακο του ενεργού μεταβολίτη, της ουλιφλοξασίνης.
Απορρόφηση - Στους ανθρώπους, η προυλιφλοξασίνη απορροφάται γρήγορα (Tmax = περίπου 1 ώρα) και μετατρέπεται σε ουλιφλοξασίνη. Μετά από μία εφάπαξ χορήγηση 600 mg, το μέσο μέγιστο πλάσμα της ουλιφλοξασίνης είναι 1,6 mcg / ml και η AUC είναι 7,3 mcg * h / ml. σε σταθερή κατάσταση, η οποία επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από την έναρξη της χορήγησης μία φορά την ημέρα, η Cmax και η AUC είναι 2,0 mcg / ml και 7,6 mcg * h / ml, αντίστοιχα.
Τα τρόφιμα καθυστερούν και ελαττώνουν ελαφρώς τη μέγιστη συγκέντρωση της ουλιφλοξασίνης στο πλάσμα, αλλά δεν αλλάζουν την AUC.
Κατανομή - Στους ανθρώπους, η αναλογία πνεύμονα / πλάσματος της μέσης συγκέντρωσης του Unidrox αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου και, μετά από 24 ώρες, ο ενεργός μεταβολίτης ουλιφλοξασίνη διατηρεί μέσες συγκεντρώσεις ιστών 5 φορές υψηλότερες από αυτές του πλάσματος, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα που ελήφθησαν στο ζώο. οι συγκεντρώσεις της ουλιφλοξασίνης στον πνεύμονα και στα νεφρά ήταν υψηλότερες από αυτές στο πλάσμα (1,2 - 2,8 φορές και 3 - 8 φορές, αντίστοιχα).
Ομοίως, τα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη διείσδυση ιστών της ουλιφλοξασίνης στους παραρινικούς κόλπους έδειξαν, από την άποψη της AUC, μια αναλογία ιστού προς πλάσμα 3,0 στο αιθμοειδές και 2,4 στα στρογγυλά.
Η δέσμευση πρωτεΐνης στον άνθρωπο, αξιολογήθηκε και τα δύο in vitro ότι ex vivo, είναι περίπου 50%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Η χαμηλή συγκέντρωση ουλιφλοξασίνης που βρίσκεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. στο σκύλο και επαναλαμβανόμενη χορήγηση p.o. στους ανθρώπους, υποδεικνύει ότι η ουλιφλοξασίνη δύσκολα διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός - Το μεταβολικό προφίλ της προυλιφλοξασίνης σε ζώα και ανθρώπους είναι συγκρίσιμο. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της προυλιφλοξασίνης ξεκινά κατά την εντερική απορρόφηση και ολοκληρώνεται με τη διέλευσή της στο ήπαρ.
Εκτός από τον μετασχηματισμό σε ουλιφλοξασίνη, έχουν εντοπιστεί και άλλοι δευτερεύοντες μεταβολίτες, όπως η μορφή διόλης και ορισμένα παράγωγα όπως γλυκουρονίδιο, οξο-παράγωγο και αιθυλενο-διαμινο παράγωγα, των οποίων η συγκέντρωση και η δραστηριότητα είναι αμελητέες σε σύγκριση με τη δραστική ουσία.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις με ισοένζυμα κυτοχρώματος P-450 σε in vitro μελέτες, εκτός από μια μικρή αναστολή του CYP1A1 / 2 που αντιστοιχεί σε μικρή μείωση της κάθαρσης της θεοφυλλίνης. Δεδομένου ότι οι μεθυλοξανθίνες, και συγκεκριμένα η θεοφυλλίνη, αποτελούν το κύριο υπόστρωμα για το ισοένζυμο CYP1A1 / 2, ο βαθμός αλληλεπίδρασης με άλλα υποστρώματα του ισοενζύμου (βλ. Βαρφαρίνη) μπορεί να θεωρηθεί μόνο χαμηλότερος.
Αποβολή-Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ενεργού μεταβολίτη, της ουλιφλοξασίνης, είναι περίπου 10 ώρες μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση σταθερής κατάστασης σε ανθρώπους, ενώ στα ζώα (αρουραίοι, σκύλοι και πίθηκοι) κυμαίνεται μεταξύ 2 και 12 ωρών.
Μελέτες με το επισημασμένο προϊόν σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω των κοπράνων. Μετά από χορήγηση από του στόματος 600 mg, η ραδιενέργεια που ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα ανέρχεται περίπου στο 95% συνολικά. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ό, τι έχει αποδειχθεί σε προηγούμενες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα (αρουραίους, σκύλους και πιθήκους).
Η ποσότητα ουλιφλοξασίνης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι 16,7% της χορηγούμενης δόσης σε μοριακή βάση και η νεφρική κάθαρση της ουλιφλοξασίνης είναι περίπου 170 ml / min.
Η νεφρική αποβολή της ουλιφλοξασίνης συμβαίνει με σπειραματική διήθηση και με ενεργή έκκριση.
β) Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της προυλιφλοξασίνης στους ηλικιωμένους έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες, χωρίς αλλαγή με την ηλικία, και ως εκ τούτου καμία προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, μετά από στοματική χορήγηση Unidrox 600 mg, η μέση κορυφή πλάσματος της ουλιφλοξασίνης φθάνει τις τιμές μεταξύ 1,30 και 1,62 mcg / ml. Οι τιμές AUC κυμαίνονται μεταξύ 13,71 και 23,33 mcg * h / ml και ο χρόνος ημίσειας ζωής μεταξύ 12,3 και 32,4 ωρών.Η νεφρική κάθαρση της ουλιφλοξασίνης μειώνεται σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ο χόνδρος των αρθρώσεων, τα νεφρά, η γαστρεντερική οδό και το ήπαρ ήταν τα κύρια όργανα -στόχοι.Με δόσεις έως και 3 φορές υψηλότερες από τις θεραπευτικές, δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις στους αρθρικούς χόνδρους (νεαρά σκυλιά). με δόσεις έως 6, 10 και 12 φορές υψηλότερες από τις θεραπευτικές, δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ (σκύλοι) και στα νεφρά (σκύλοι και αρουραίοι).
Το φάρμακο δεν παρατείνει το διάστημα QT in vivo και δεν επιδεικνύει ανασταλτικές επιδράσεις στην καθυστερημένη διόρθωση ρεύματος καλίου (HERG) in vitro.
Αναπαραγωγική τοξικότητα. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν έδειξαν τερατογένεση. Επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή και εμβρυϊκή ανάπτυξη παρατηρήθηκαν μόνο σε περιπτώσεις τοξικότητας από τη μητέρα.
Μεταλλαξιογένεση. Οι τυπικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας έχουν δείξει θετικά αποτελέσματα σε ορισμένες in vitro δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με προυλιφλοξασίνη σε κυτταρικές καλλιέργειες θηλαστικών, αλλά ήταν αρνητικές in vivo και σε βακτήρια. Αυτές οι επιδράσεις πιστεύεται ότι σχετίζονται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης II παρουσία υψηλών συγκεντρώσεων προυλιφλοξασίνης.
Δυναμικό καρκινογένεσης. Η προυλιφλοξασίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε μεσοπρόθεσμο μοντέλο έναρξης-προαγωγής. Μακροχρόνιες δοκιμές καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Αντιγονικότητα. Η προυλιφλοξασίνη βρέθηκε να μην έχει αντιγονικές επιδράσεις.
Φωτοτοξικότητα. Η προυλιφλοξασίνη προκάλεσε φωτοτοξικές αντιδράσεις, αν και σε συγκριτικές μελέτες σε ζώα αποδείχθηκε ότι είχε χαμηλότερη φωτοτοξική δραστηριότητα από εκείνη των άλλων φθοροκινολονών που χρησιμοποιήθηκαν (οφλοξακίνη, ενοξακίνη, πεφλοξασίνη, ναλιδιξικό οξύ και λομεφλοξασίνη). Πολλές κινολόνες είναι επίσης φωτομεταλλαξιογόνες / φωτοκαρκινογόνες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα να έχει και η προυλιφλοξασίνη τέτοια αποτελέσματα.
Νεφροτοξικότητα. Μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 3000 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους, δοσολογία πολύ μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση στους ανθρώπους, η προυλιφλοξασίνη προκάλεσε κρυσταλλουρία με καθίζηση της ουλιφλοξασίνης.
Καρδιοτοξικότητα. Μελέτες σε σκύλους έδειξαν ότι η προυλιφλοξασίνη δεν προκαλεί αξιοσημείωτες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στο QTc είτε μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση στον αναισθητοποιημένο σκύλο, είτε μετά από στοματική χορήγηση για 6 μήνες σε συνειδητό σκύλο. Μελέτες in vitro επιβεβαίωσαν την απουσία ανασταλτικών επιδράσεων στα καθυστερημένα ρεύματα διόρθωσης καλίου (HERG).
Τοξικότητα στις αρθρώσεις. Η προυλιφλοξασίνη, παρόμοια με άλλες φθοροκινολόνες, προκάλεσε αρθροπάθεια μόνο σε νεαρά ζώα.
Οφθαλμική τοξικότητα. Από του στόματος δόσεις 26,4 ή 58,2 mg / kg / ημέρα προυλιφλοξασίνης μία φορά ημερησίως για 52 εβδομάδες σε πιθήκους δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία στην οφθαλμική λειτουργία ή μορφολογία.
Ραβδομυολυτική δράση. Δόσεις έως 10 mg / kg / ημέρα ουλιφλοξασίνης που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα για 14 συνεχόμενες ημέρες δεν προκάλεσαν ραβδομυόλυση σε κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας
μονοϋδρική λακτόζη?
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη?
νατριούχος κροσκαρμελόζη.
ποβιδόνη?
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο ·
στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση
Υπρομελλόζη;
προπυλενογλυκόλη;
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171);
τάλκης;
οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 κυψέλη των 1, 2, 5 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή 2 κυψέλες των 5 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Κυψέλη σε συζευγμένο υλικό (Πολυαμίδιο / αλουμίνιο / PVC) θερμοκολλημένο με υλικό επικάλυψης (αλουμίνιο / PVC).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ (Ιταλία).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί με 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 600 mg A.I.C. 035678034
Κουτί με 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 600 mg A.I.C. 035678010
Κουτί με 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 600 mg A.I.C. 035678022
Κουτί με 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 600 mg A.I.C. 035678046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2004
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 21 Ιουνίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2014
