Ενεργά συστατικά: περινδοπρίλη (περινδοπρίλη αργινίνη)
Procaptan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Procaptan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Procaptan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Procaptan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Procaptan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Procaptan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Procaptan είναι ένας αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).Οι αναστολείς του ΜΕΑ λειτουργούν με τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα μέσω αυτών.
Το Procaptan χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση),
- για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (μια κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος),
- για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων, όπως καρδιακής προσβολής, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο (κατάσταση που περιλαμβάνει μείωση ή απόφραξη της παροχής αίματος στην καρδιά) και που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή ή / και χειρουργική επέμβαση βελτιώνουν την παροχή αίματος στην καρδιά διευρύνοντας τα αγγεία που την παρέχουν.
Αντενδείξεις Όταν το Procaptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Procaptan
- εάν είστε αλλεργικοί στην περινδοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ,
- εάν έχετε αντιμετωπίσει συμπτώματα όπως δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, έντονο κνησμό ή έντονα δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή εάν εσείς ή ένα μέλος της οικογένειας έχετε αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα σε οποιαδήποτε άλλη περίσταση (μια κατάσταση που ονομάζεται αγγειοοίδημα ).
- εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών (το Procaptan αποφεύγεται επίσης καλύτερα στις αρχές της εγκυμοσύνης - βλ. ενότητα "Εγκυμοσύνη"),
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Procaptan
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Procaptan εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- έχουν στένωση αορτής (στένωση της κύριας αρτηρίας που προέρχεται από την καρδιά) ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια των μυών) ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση της αρτηρίας που παρέχει αίμα στους νεφρούς),
- πάσχουν από άλλα καρδιακά προβλήματα,
- έχετε ηπατικά προβλήματα,
- έχουν νεφρικά προβλήματα ή βρίσκονται σε αιμοκάθαρση
- έχετε αγγειακή νόσο κολλαγόνου (νόσος του συνδετικού ιστού) όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σκληρόδερμα,
- έχουν διαβήτη,
- ακολουθεί δίαιτα που περιορίζει τη χρήση αλατιού ή χρησιμοποιεί υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο,
- πρέπει να υποβληθεί σε αναισθησία ή / και χειρουργική επέμβαση,
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αφαίρεση LDL (απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα μέσω μηχανής),
- πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τη μείωση των επιπτώσεων μιας «αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας»,
- είχατε πρόσφατα διάρροια, έμετο ή έχετε αφυδατωθεί,
- διαγνώστηκε από τον γιατρό της ότι είχε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρέν.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Procaptan".
- είναι μαύρης προέλευσης καθώς μπορεί να έχει υψηλότερο κίνδυνο αγγειοοιδήματος και αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από τους μη μαύρους ασθενείς.
Αγγειοοίδημα
Αγγειοοίδημα (σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Procaptan. Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Procaptan και να συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό. Δείτε επίσης την ενότητα 4.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Procaptan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο "Εγκυμοσύνη").
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση περινδοπρίλης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Procaptan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Η θεραπεία με Procaptan μπορεί να επηρεαστεί από τη λήψη άλλων φαρμάκων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Αυτά περιλαμβάνουν:
- άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένου ενός ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Procaptan" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") ή διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν τα ούρα που παράγονται από τα νεφρά) ,
- φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο (π.χ. τριαμτερένιο, αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο,
- φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας: επλερενόνη και σπιρονολακτόνη σε δόσεις μεταξύ 12,5 mg και 50 mg ημερησίως,
- λίθιο για τη θεραπεία της μανίας ή της κατάθλιψης,
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφαίνη) για ανακούφιση από τον πόνο ή υψηλές δόσεις ασπιρίνης,
- φάρμακα για τον διαβήτη (όπως ινσουλίνη ή μετφορμίνη),
- βακλοφένη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυσκαμψίας σε ασθένειες όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας),
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως κατάθλιψη, άγχος, σχιζοφρένεια κ.λπ. (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά),
- ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα ικανά να μειώσουν τους αμυντικούς μηχανισμούς του σώματος) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών ή μετά από χειρουργική μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους),
- τριμεθοπρίμη (για τη θεραπεία λοιμώξεων),
- οιστραμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου),
- αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας),
- προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών),
- αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβανομένων των νιτρικών (προϊόντα που διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία),
- ηπαρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος),
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπότασης, του σοκ ή του άσθματος (π.χ. εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη),
- χρυσά άλατα, ειδικά με ενδοφλέβια χορήγηση (χρησιμοποιείται στη θεραπεία συμπτωμάτων ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Προκαπτάνη με φαγητό και ποτό
Το Procaptan λαμβάνεται καλύτερα πριν από τα γεύματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Procaptan πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για το Procaptan.
Το Procaptan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Το Procaptan δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Procaptan δεν επηρεάζει συνήθως την εγρήγορση, αλλά σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ζάλη ή κόπωση που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές μπορεί να μειωθεί.
Το Procaptan περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Procaptan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε το δισκίο καταπίνοντας το με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε πρωί, πριν από το γεύμα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για εσάς.
Η συνιστώμενη δόση έχει ως εξής:
Υπέρταση: η συνήθης δόση έναρξης και συντήρησης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από ένα μήνα, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg άπαξ ημερησίως εάν απαιτείται. 10 mg την ημέρα είναι η μέγιστη συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Εάν είστε άνω των 65 ετών, η συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από ένα μήνα, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 5 mg μία φορά την ημέρα και εάν είναι απαραίτητο στα 10 mg μία φορά την ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια: η συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από δύο εβδομάδες, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 5 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι η μέγιστη συνιστώμενη δόση για καρδιακή ανεπάρκεια.
Σταθερή στεφανιαία νόσος: η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από δύο εβδομάδες, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι η μέγιστη συνιστώμενη δόση για αυτήν την ένδειξη.
Εάν είστε άνω των 65 ετών, η συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 5 mg άπαξ ημερησίως και μετά από άλλη εβδομάδα σε 10 mg μία φορά ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Procaptan
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε μέρα, καθώς η τακτική θεραπεία είναι πιο αποτελεσματική. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Procaptan, πάρτε απλώς την επόμενη δόση ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Procaptan
Καθώς η θεραπεία με το Procaptan είναι συνήθως ισόβια, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Procaptan
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία, μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Το πιο πιθανό αποτέλεσμα μιας υπερδοσολογίας είναι μια πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία. Σε αυτή την περίπτωση, το να ξαπλώνετε με τα πόδια ψηλά μπορεί να βοηθήσει.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Procaptan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (βλέπε παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα),
- σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα),
- ασυνήθιστα γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος (στηθάγχη) ή καρδιακή προσβολή (πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα),
- αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή δυσκολία στην ομιλία που μπορεί να είναι σημάδι πιθανού εγκεφαλικού επεισοδίου (πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα),
- ξαφνικός συριγμός, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα),
- φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει έντονο κοιλιακό άλγος και πόνο στην πλάτη που συνοδεύεται από αίσθημα αδιαθεσίας (πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα),
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) που μπορεί να είναι σημάδι ηπατίτιδας (πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα),
- εξάνθημα που ξεκινά συχνά με κόκκινες φαγούρες στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια (πολύμορφο ερύθημα) (πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- πονοκέφαλο,
- ζάλη,
- ίλιγγος,
- μυρμήγκιασμα,
- διαταραχές της όρασης,
- εμβοές (αίσθηση θορύβου στα αυτιά),
- βήχας,
- δύσπνοια (δύσπνοια),
- γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διαταραχές της γεύσης, δυσπεψία ή δυσκολία στην πέψη, διάρροια, δυσκοιλιότητα),
- αλλεργικές αντιδράσεις (όπως εξάνθημα, κνησμός),
- μυϊκές κράμπες,
- αίσθημα κόπωσης.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- αλλαγές διάθεσης,
- διαταραχή ύπνου,
- ξερό στόμα,
- έντονος κνησμός ή έντονα δερματικά εξανθήματα,
- σχηματισμός συστάδων φουσκάλων στο δέρμα,
- προβλήματα στα νεφρά,
- ανικανότητα,
- ιδρώνοντας,
- περίσσεια ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων),
- υπνηλία,
- λιποθυμία,
- αίσθημα παλμών,
- ταχυκαρδία,
- αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων),
- αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης (αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο),
- αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις),
- μυαλγία (μυϊκός πόνος),
- πόνος στο στήθος,
- δυσφορία,
- περιφερικό οίδημα,
- πυρετός,
- κίνδυνος πτώσης,
- αλλοίωση των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας, χαμηλό επίπεδο νατρίου, υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) σε διαβητικούς ασθενείς, αύξηση της ουρίας στο πλάσμα και αύξηση του πλάσματος κρεατινίνης.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς):
- αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους: αυξημένο επίπεδο ηπατικών ενζύμων, υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης στον ορό.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- σύγχυση,
- ηωσινοφιλική πνευμονία (σπάνιος τύπος πνευμονίας),
- ρινίτιδα (συμφόρηση ή καταρροή),
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
- αλλαγή στις τιμές του αίματος όπως μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρατήστε το δοχείο ερμητικά κλειστό για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Procaptan 2,5 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η περινδοπρίλη αργινίνη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,6975 mg περινδοπρίλης (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης).
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαλτοδεξτρίνη, υδρόφοβη κολλοειδής πυριτία, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), και στην επικάλυψη της μεμβράνης: γλυκερόλη, υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου.
Εμφάνιση του PROCAPTAN 2,5 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Procaptan 2,5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά των 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ή 2 δοχείων των 30), 90 (90 ή 3 δοχείων των 30) 100 (100 ή 2 δοχείων των 50), 120 ( 120 ή 4 δοχεία των 30) ή 500 δισκία (500 ή 10 δοχεία των 50).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
PROCAPTAN ΠΙΝΑΚΕΣ 2,5 MG ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Περινδοπρίλη αργινίνη.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,6975 mg περινδοπρίλης ισοδύναμο με 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 36,29 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά, στρογγυλά, κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Υπέρταση
Θεραπεία υπέρτασης.
Συγκοπή
Θεραπεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Σταθερή στεφανιαία νόσος
Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή επαναγγείωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
- Υπέρταση
Το Procaptan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών παραγόντων (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg για λήψη σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση το πρωί.
Σε ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα νεοαγγειακή υπέρταση, εξάντληση άλατος και νερού, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή υπέρταση), μπορεί να συμβεί υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη της αρχικής δόσης. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να ξεκινήσει θεραπεία με δόση 2,5 mg και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Μετά από ένα μήνα θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 10 mg σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Η συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Procaptan και είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά. Επομένως, συνιστάται προσοχή, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν εξαντληθεί το αλάτι και το νερό.
Όποτε είναι δυνατόν, το διουρητικό θα πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Procaptan (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους το διουρητικό δεν μπορεί να διακοπεί, η θεραπεία με Procaptan πρέπει να ξεκινήσει με δόση 2,5 mg. Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται.
Η δοσολογία της προκαπτάνης θα πρέπει στη συνέχεια να προσαρμοστεί σύμφωνα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. Όπου απαιτείται, μπορεί να επανεισαχθεί η διουρητική θεραπεία.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 2,5 mg, η οποία, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε 5 mg μετά από ένα μήνα θεραπείας και στη συνέχεια σε 10 mg με βάση τη νεφρική λειτουργία (βλ. Πίνακα παρακάτω).
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Συνιστάται η θεραπεία με Procaptan, γενικά σε συνδυασμό με διουρητικό που δεν εξοικονομεί κάλιο και / ή διγοξίνη και / ή β-αποκλειστή, να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με συνιστώμενη αρχική δόση 2,5 mg που λαμβάνεται καθημερινά το πρωί.
Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί, αν είναι ανεκτή, έως και 5 mg σε μία ημερήσια πρόσληψη μετά από 2 εβδομάδες. Η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να γίνει με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή / και αγγειοδιασταλτικά), η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4) Το
Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης, π.χ. ασθενείς με έλλειψη άλατος με ή χωρίς υπονατριαιμία, υποογκαιμικούς ασθενείς ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά υψηλής δόσης, θα πρέπει να γίνει διόρθωση αυτών των παραγόντων, όπου είναι δυνατόν, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Procaptan.
Η αρτηριακή πίεση, η νεφρική λειτουργία και οι συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Procaptan (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Σταθερή στεφανιαία νόσος
Η θεραπεία με προκαπτάνη θα πρέπει να ξεκινά με μια δόση 5 mg σε μία "ημερήσια πρόσληψη για 2 εβδομάδες, για να αυξηθεί σε 10 mg, σε μία ημερήσια πρόσληψη, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία και υπό την προϋπόθεση ότι η δόση των 5 mg είναι καλά ανεκτή.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 2,5 mg για λήψη ως εφάπαξ ημερήσια δόση για μία εβδομάδα, για αύξηση σε 5 mg άπαξ ημερησίως για την επόμενη εβδομάδα, προτού αυξηθεί η δόση στα 10 mg, σε μία εβδομάδα. με βάση τη νεφρική λειτουργία (βλ. Πίνακα "Προσαρμογή της δοσολογίας σε" Νεφρική ανεπάρκεια "). Η δοσολογία πρέπει να αυξηθεί μόνο εάν η προηγούμενη χαμηλότερη δόση έχει γίνει καλά ανεκτή.
Ειδικοί πληθυσμοί:
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης, όπως περιγράφεται στον πίνακα Ι παρακάτω:
πίνακας Ι: προσαρμογή της δοσολογίας σε νεφρική ανεπάρκεια
* Η κάθαρση της αιμοκάθαρσης της περινδοπριλάτης είναι 70 ml / min. Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά από αιμοκάθαρση.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περινδοπρίλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Επομένως, η χρήση δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Συνιστάται η λήψη του Procaptan σε μία μόνο ημερήσια δόση το πρωί πριν από το γεύμα.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
- Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- Ταυτόχρονη χρήση του Procaptan με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σταθερή στεφανιαία νόσος
Εάν εμφανιστεί επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης (μείζονος ή μη) κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με περινδοπρίλη, θα πρέπει να γίνει προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Υπόταση
Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Η συμπτωματική υπόταση σπάνια έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με απλή υπέρταση και αυτό το συμβάν είναι πιο πιθανό να συμβεί σε υποογκαιμικούς ασθενείς, για παράδειγμα μετά από διουρητική αγωγή, δίαιτα μειωμένη σε αλάτι, αιμοκάθαρση, διάρροια ή έμετο ή σε ασθενείς με σοβαρή ρινίνη εξαρτώμενη υπέρταση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8). Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρότερη καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αντικατοπτρίζεται από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών βρόγχου, υπονατριαιμίας ή διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Έναρξη θεραπείας και προσαρμογές. Οι δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης (βλ. ενότητες 4.2 και 4.8).
Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές στους οποίους μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%). Η εμφάνιση παροδικής υπότασης δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων, η οποία γενικά μπορεί να συμβεί χωρίς δυσκολία μετά από αύξηση της αρτηριακής πίεσης λόγω της διαστολής του όγκου.
Σε μερικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, "μπορεί να συμβεί πρόσθετη μείωση της συστηματικής αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση του Procaptan. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και γενικά δεν αποτελεί λόγο διακοπής της θεραπείας." Η υπόταση γίνεται συμπτωματική, μπορεί να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης ή διακοπή του Procaptan.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, το Procaptan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση μιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη αριστερής κοιλίας, όπως στένωση αορτής ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποτελεί μέρος της τρέχουσας ιατρικής πρακτικής (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτήν την κατάσταση έχει αναφερθεί γενικά αναστρέψιμη οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Σε μερικούς ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση μονής νεφρικής αρτηρίας που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, παρατηρήθηκε αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης και είναι γενικά αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η ταυτόχρονη παρουσία νεοαγγειακής υπέρτασης αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση με μειωμένες και προσεκτικά τιτλοδοτημένες δόσεις. Δεδομένου ότι η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να συμβάλει στα παραπάνω, η χορήγησή τους πρέπει να διακοπεί και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Procaptan.
Σε ορισμένους υπερτασικούς ασθενείς χωρίς εμφανή προηγούμενη νεοαγγειακή νόσο, παρατηρήθηκε γενικά ήπια και παροδική αύξηση του αζώτου της ουρίας στο αίμα και της κρεατινίνης πλάσματος, ειδικά όταν το Procaptan χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διουρητικό. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία Μπορεί να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης ή / και διακοπή του διουρητικού και / ή της προκαπτάνης.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής και υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση του Procaptan σε ασθενείς που υποβάλλονται σε πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού.
Υπερευαισθησία / αγγειοοίδημα
Σπάνια έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Procaptan (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Procaptan πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρι την πλήρη επίλυση των συμπτωμάτων. Σε περίπτωση οιδήματος που περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, η αντίδραση λύθηκε χωρίς να χρειάζεται θεραπεία, αν και τα αντιισταμινικά ήταν χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Το αγγειοοίδημα που σχετίζεται με το λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο. Εάν υπάρχει εμπλοκή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα που θα μπορούσε να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών, θα πρέπει να ξεκινήσει γρήγορα θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Αδρεναλίνη ή / και διατήρηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά έως ότου τα συμπτώματα εξαφανιστούν εντελώς και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με τη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος όταν λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εντερικό αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο). σε ορισμένες περιπτώσεις δεν υπήρχε προηγούμενο ιστορικό αγγειοοιδήματος του προσώπου και τα επίπεδα της εστεράσης C-1 ήταν φυσιολογικά. Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που περιελάμβαναν αξονική τομογραφία κοιλίας ή υπερηχογράφημα ή με χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ. Το εντερικό αγγειοοίδημα πρέπει να περιλαμβάνεται στη διαφορική διάγνωση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL)
Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας απευαισθητοποίησης
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονταν σε θεραπεία απευαισθητοποίησης (π.χ. δηλητήριο υμενόπτερα). Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ, αλλά επανεμφανίστηκαν με τυχαία επανεκθεση του ασθενούς.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σπάνια, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετιστεί με σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και προχωρά σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστος. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που παρουσιάζουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να τεθούν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση / θρομβοπενία / αναιμία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας / ακοκκιοκυτταραιμίας / θρομβοπενίας και αναιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ελλείψει άλλων επιπλοκών, σπάνια εμφανίζεται ουδετεροπενία. Η περινδοπρίλη πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με νόσο κολλαγόνου, που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή με συνδυασμό αυτών των περιπλοκών παραγόντων, ιδιαίτερα σε περίπτωση προηγούμενης νεφρικής δυσλειτουργίας. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία. Εάν αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία με περινδοπρίλη, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων τους και ζητείται να αναφέρουν τυχόν επεισόδια μόλυνσης (π.χ. πονόλαιμος, πυρετός).
Εθνότητα
Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν αγγειοοίδημα πιο συχνά σε μαύρους ασθενείς παρά σε μη μαύρους ασθενείς.
Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, η περινδοπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη εθνοτικούς ασθενείς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού χαμηλών συγκεντρώσεων ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
Βήχας
Έχει αναφερθεί βήχας μετά από χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ. Αυτός ο χαρακτηριστικός βήχας είναι ξηρός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από τον αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Χειρουργική / αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή υποβάλλονται σε αναισθησία με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, το Procaptan μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Εάν εμφανιστεί υπόταση και πιστεύεται ότι σχετίζεται με τον παραπάνω μηχανισμό, θα πρέπει να διορθωθεί με επέκταση όγκου.
Υπερκαλιαιμία
Αυξημένες συγκεντρώσεις καλίου στον ορό έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ηλικία (> 70 ετών), σακχαρώδη διαβήτη, συνοδά συμβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και ταυτόχρονη χρήση διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο. (Π. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο · ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη) διατρέχουν επίσης μεγαλύτερο κίνδυνο.
Η χρήση συμπληρωμάτων καλίου, διουρητικών που διατηρούν κάλιο ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό. Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αρρυθμίες. Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κριθεί κατάλληλη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Διαβητικοί ασθενείς
Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου και περινδοπρίλης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο
Ο συνδυασμός περινδοπρίλης και φαρμάκων που εξοικονομούν κάλιο, συμπληρωμάτων καλίου ή υποκατάστατων αλατιού που περιέχουν κάλιο γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη, εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Έκδοχα
Λόγω της παρουσίας λακτόζης, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη λακτάσης Lapp δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Φάρμακα που προκαλούν υπερκαλιαιμία
Ορισμένα φάρμακα ή θεραπευτικές κατηγορίες μπορεί να αυξήσουν την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας: αλισκιρένη, άλατα καλίου, διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη. Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3)
Αλισκιρέν:
Σε διαβητικούς ασθενείς ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και καρδιαγγειακή νοσηρότητα και αυξημένη θνησιμότητα.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αλισκιρέν:
Σε ασθενείς που δεν είναι διαβητικοί ή δεν έχουν νεφρική ανεπάρκεια, κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και καρδιαγγειακή νοσηρότητα και αυξημένη θνησιμότητα.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ και αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης:
Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι σε ασθενείς με εμφανή αθηροσκληρωτική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια ή σε διαβητικούς με βλάβη των τελικών οργάνων, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ και αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα υπότασης, συγκοπής, υπερκαλιαιμίας και επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα που είναι ενεργό στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης. Ο διπλός αποκλεισμός (π.χ. με συνδυασμό αναστολέα ΜΕΑ με ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ) θα πρέπει να περιορίζεται σε ατομική αξιολόγηση περιπτώσεις με στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των επιπέδων καλίου και της αρτηριακής πίεσης.
Οιστραμυστίνη:
Κίνδυνος αυξημένων παρενεργειών όπως αγγειονευρωτικό οίδημα (αγγειοοίδημα).
Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. τριαμτερένιο, αμιλορίδιο), άλατα καλίου :
Υπερκαλιαιμία (απειλητική για τη ζωή), ειδικά μαζί με νεφρική ανεπάρκεια (πρόσθετο υπερκαλιαιμικό αποτέλεσμα. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός περινδοπρίλης με τα προαναφερθέντα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω φαρμάκων κρίνεται κατάλληλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου.
Για τη χρήση της σπιρονολακτόνης σε καρδιακή ανεπάρκεια δείτε παρακάτω.
Λίθιο
Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος και τοξικότητα λιθίου μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ΜΕΑ.
Η χορήγηση περινδοπρίλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λίθιο δεν συνιστάται, ωστόσο θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα εάν κριθεί απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή :
Αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες):
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμάκων (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) μπορεί να προκαλέσει αύξηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Η εμφάνιση αυτού του φαινομένου φαίνεται να είναι πιο πιθανή κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυασμού και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Μπακλοφένη:
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση Ελέγξτε την αρτηριακή πίεση και, εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία αντιυπερτασικής.
Μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά:
Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, και ιδιαίτερα εκείνοι με όγκο ή / και εξάντληση άλατος, μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ. Η πιθανότητα υποτασικών επιδράσεων μπορεί να μειωθεί με τη διακοπή του διουρητικού. Διεύρυνση του όγκου αίματος ή αύξηση της πρόσληψης αλατιού πριν από την έναρξη της θεραπείας με περινδοπρίλη, σε χαμηλές και προοδευτικές δόσεις.
Στην "αρτηριακή υπέρταση, σε περίπτωση που η προηγούμενη θεραπεία με διουρητικό έχει προκαλέσει εξάντληση του όγκου και / ή του άλατος, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τον αναστολέα ΜΕΑ, οπότε μπορεί να επανεισαχθεί ένα μη καλιοσυντηρητικό διουρητικό, ή είναι απαραίτητο να ξεκινήστε τη θεραπεία με τον αναστολέα ΜΕΑ χαμηλής δόσης και αυξήστε τον σταδιακά.
Σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε θεραπεία με διουρητικά, η θεραπεία με τον αναστολέα ΜΕΑ θα πρέπει να ξεκινά σε πολύ χαμηλή δόση, πιθανώς μετά τη μείωση της δόσης του σχετικού μη καλιοσυντηρητικού διουρητικού.
Σε όλες τις περιπτώσεις, η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης) πρέπει να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με τον αναστολέα ΜΕΑ.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (επλερενόνη, σπιρονολακτόνη):
Με επλερενόνη ή σπιρονολακτόνη σε δόσεις μεταξύ 12,5 mg και 50 mg την ημέρα και με χαμηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ:
Στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας NYHA κατηγορίας II-IV με κλάσμα εξώθησης
Πριν ξεκινήσετε τον συνδυασμό, ελέγξτε για την απουσία υπερκαλιαιμίας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της καλεαιμίας και της κρεατιναιμίας τον πρώτο μήνα της θεραπείας, αρχικά μία φορά την εβδομάδα και στη συνέχεια μηνιαίως.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης σε δόσεις ≥ 3g ημερησίως
Όταν χορηγούνται αναστολείς ΜΕΑ ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδη δοσολογία, αναστολείς COX-2, μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να εμφανιστεί μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αύξησης του καλίου στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κακή προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία.
Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να δίνεται σημασία στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή :
Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της περινδοπρίλης.Η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης και άλλων νιτρικών ή άλλων αγγειοδιασταλτικών μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Γλιπτίνες (λιναγλιπτίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, βιλνταγλιπτίνη):
Αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος λόγω μειωμένης δραστηριότητας διπεπτιδυλο πεπτιδάσης IV (DPP IV) λόγω γλιπτίνης σε ασθενείς που συγχορηγήθηκαν με αναστολέα ΜΕΑ.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / αντιψυχωσικά / αναισθητικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και ορισμένων αναισθητικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συμπαθομιμητικά
Οι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα των αναστολέων του ΜΕΑ.
Χρυσός
Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα περιλαμβάνουν υπεραιμία προσώπου, ναυτία, έμετο και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμα άλατα χρυσού (ωροθειωμαλικό νάτριο) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, ενδεχομένως, εναλλακτική πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3.).
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Procaptan κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Procaptan δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά στην περίπτωση του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπήρξε επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Procaptan δεν επηρεάζει άμεσα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ωστόσο, μεμονωμένες αντιδράσεις που σχετίζονται με πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή όταν συνδυάζεται με άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.
Ως αποτέλεσμα, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να έχει μειωθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
προς το. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφάλειας της περινδοπρίλης είναι σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας των αναστολέων ΜΕΑ:
οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και παρατηρήθηκαν με περινδοπρίλη είναι: ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, οπτικές διαταραχές, εμβοές, υπόταση, βήχας, δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσγευσία, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, κνησμός , εξάνθημα, μυϊκές κράμπες και εξασθένιση.
σι. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή / και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την περινδοπρίλη και ταξινομούνται στην ακόλουθη συχνότητα:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
* συχνότητα υπολογισμένη από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από αυθόρμητη αναφορά
Κλινικές Μελέτες
Κατά την περίοδο τυχαιοποίησης της μελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν μόνο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Λίγοι ασθενείς ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 16 από 6122 ασθενείς (0,3%) που έλαβαν περινδοπρίλη και 12 από 6107 ασθενείς (0,2%) έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδημα σε 3 και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή. Περισσότεροι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία για βήχα, υπόταση ή άλλη δυσανεξία στο σκέλος της περινδοπρίλης παρά σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 6,0% (n = 366) έναντι 2,1% (n = 129) αντίστοιχα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, διαταραχή ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%). Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάσταση σοκ. Η θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ και / ή κατεχολαμινών μπορεί επίσης να εξεταστεί όπου είναι διαθέσιμη.
Η περινδοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση βηματοδότη ενδείκνυται σε περίπτωση βραδυκαρδίας ανθεκτικής στη θεραπεία. Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες στον ορό και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ, δεν σχετίζονται.
Κωδικός ATC: C09AA04.
Μηχανισμός δράσης
Η περινδοπρίλη είναι αναστολέας μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης Ι προς αγγειοτασίνη ΙΙ (ACE). Το μετατρεπτικό ένζυμο, ή κινάση, είναι μια εξωπεπτιδάση που επιτρέπει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτενσίνη ΙΙ, έναν αγγειοσυσπαστικό παράγοντα, και την υποβάθμιση της βραδυκινίνης, ενός αγγειοδιασταλτικού παράγοντα, σε ανενεργό επταπεπτίδιο της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα, με αποτέλεσμα την αύξηση στη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος (με αναστολή του μηχανισμού αρνητικής ανάδρασης της απελευθέρωσης ρενίνης) και μειωμένη έκκριση αλδοστερόνης. Δεδομένου ότι το ACE αδρανοποιεί τη βραδυκινίνη, η αναστολή του ACE καθορίζει επίσης την αύξηση της δραστηριότητας του συστήματος καλλικρεΐνης-κινίνης σε κυκλοφορικό και τοπικό επίπεδο (και επομένως επίσης ενεργοποίηση των προσταγλανδινών). Είναι πιθανό ότι αυτός ο μηχανισμός συμβάλλει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από αναστολείς ΜΕΑ και ότι είναι εν μέρει υπεύθυνος για ορισμένες παρενέργειες (για παράδειγμα βήχας).
Η περινδοπρίλη δρα μέσω του ενεργού μεταβολίτη της, της περινδοπριλάτης. Οι άλλοι μεταβολίτες δεν εμφανίζονται in vitro αναστολή της δραστηριότητας του ΜΕΑ.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Υπέρταση
Η περινδοπρίλη είναι ενεργή σε όλα τα στάδια της υπέρτασης: ήπια, μέτρια, σοβαρή · μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Η περινδοπρίλη μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση προκαλώντας μείωση της αρτηριακής πίεσης. Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αύξηση της περιφερικής ροής αίματος, χωρίς καμία επίδραση στον καρδιακό ρυθμό.
Η νεφρική ροή αίματος συνήθως αυξάνεται, ενώ ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) παραμένει γενικά αμετάβλητος.
Η κορυφή του αντιυπερτασικού αποτελέσματος εμφανίζεται 4-6 ώρες μετά από εφάπαξ χορήγηση και η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η ενδιάμεση αποτελεσματικότητα είναι μεταξύ 87 και 100% της αιχμής.
Η μείωση της αρτηριακής πίεσης συμβαίνει ταχέως. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μετά από ένα μήνα θεραπείας και διατηρείται χωρίς την εμφάνιση ταχυφυλαξίας.
Η διακοπή της θεραπείας δεν συνοδεύεται από φαινόμενα αναπήδηση.
Η περινδοπρίλη μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Έχει αποδειχθεί κλινικά στους ανθρώπους ότι η περινδοπρίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες. Βελτιώνει την ελαστικότητα μεγάλων αρτηριακών κορμών και μειώνει την αναλογία μέσων / αυλού μικρών αρτηριών.
Η προσθήκη ενός θειαζιδικού διουρητικού έχει ως αποτέλεσμα μια πρόσθετη συνέργεια. Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ και μιας θειαζίδης μειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που προκαλείται από θεραπεία με διουρητικό.
Συγκοπή
Η περινδοπρίλη μειώνει το έργο της καρδιάς μειώνοντας το προ-φορτίο και το μετά-φορτίο.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν:
- μείωση της πίεσης πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας,
- μείωση της ολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης,
- αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη.
Σε συγκριτικές μελέτες, η πρώτη χορήγηση 2,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν οδήγησε σε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο
Η μελέτη EUROPA είναι μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη εικονικού φαρμάκου, η οποία διήρκεσε 4 χρόνια.
Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12.218) ασθενείς άνω των 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 8 mg περινδοπρίλης τριτ-βουτυλαμίνης (ισοδύναμο με 10 mg περινδοπρίλης αργινίνης) (n = 6.110) ή εικονικό φάρμακο (n = 6.108).
Οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν τεκμηριώσει στεφανιαία νόσο χωρίς στοιχεία κλινικών σημείων καρδιακής ανεπάρκειας.
Συνολικά, το 90% των ασθενών είχε προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και / ή προηγούμενη στεφανιαία επαναγγείωση.
Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν φάρμακο μελέτης εκτός από τη συμβατική θεραπεία, η οποία περιελάμβανε αντιαιμοπεταλιακά, μειωτικά λιπιδίων και βήτα-αναστολείς.
Το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν ένας συνδυασμός καρδιαγγειακής θνησιμότητας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή καρδιακής ανακοπής με επιτυχή ανάνηψη. Η θεραπεία με περινδοπρίλη τερτ-βουτυλαμίνη 8 mg (ισοδύναμη με περινδοπρίλη αργινίνη 10 mg), άπαξ ημερησίως, κατέδειξε σημαντική απόλυτη μείωση του πρωταρχικού τελικού σημείου κατά 1,9% (20% μείωση κινδύνου, 95% CI [9,4; 28,6]- Π
Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή / και επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη μείωση στο αρχικό τελικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 2,2% που αντιστοιχεί σε RRR 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p
Παιδιατρική χρήση:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περινδοπρίλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Σε μια ανοικτή, μη συγκριτική κλινική μελέτη σε 62 υπερτασικά παιδιά ηλικίας 2 έως 15 ετών με ρυθμό σπειραματικής διήθησης> 30 ml / min / 1,73 m², δόθηκε στους ασθενείς μια μέση δόση περινδοπρίλης ίση με 0,07 mg / kg. Η δόση εξατομικεύτηκε με βάση το προφίλ του ασθενούς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης, έως μέγιστη δόση 0,135 mg / kg / ημέρα.
59 ασθενείς ολοκλήρωσαν την περίοδο τριών μηνών μελέτης και 36 ασθενείς ολοκλήρωσαν την περίοδο παράτασης της μελέτης, δηλαδή παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 24 μήνες (μέση διάρκεια μελέτης: 44 μήνες).
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προηγουμένως σε άλλες αντιυπερτασικές θεραπείες, η συστολική και η διαστολική αρτηριακή πίεση παρέμειναν σταθερές από την «συμπερίληψη» στην τελευταία αξιολόγηση και μειώθηκαν σε αφελείς ασθενείς.
Πάνω από το 75% των παιδιών είχαν συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση κάτω από το 95ο εκατοστημόριο στην τελευταία τους αξιολόγηση.
Η ασφάλεια βρέθηκε να είναι ικανοποιητική και συνεπής με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της περινδοπρίλης.
Δεδομένα κλινικών δοκιμών για διπλό αποκλεισμό του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS):
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της περινδοπρίλης είναι γρήγορη και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται εντός μίας ώρας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσμα είναι μία ώρα.
Η περινδοπρίλη είναι προφάρμακο. Το 27% της χορηγούμενης δόσης περινδοπρίλης φτάνει στην κυκλοφορία του αίματος ως ενεργός μεταβολίτης περινδοπριλάτη. Εκτός από το ενεργό περινδοπριλάτη, η περινδοπρίλη παράγει 5 μεταβολίτες, όλοι τους αδρανείς. Η μέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 3-4 ώρες.
Δεδομένου ότι η πρόσληψη τροφής μειώνει τη μετατροπή σε περινδοπριλάτη και επομένως τη βιοδιαθεσιμότητα, η περινδοπρίλη αργινίνη πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε μία μόνο ημερήσια δόση το πρωί πριν από το γεύμα.
έχει αποδειχθεί γραμμικός συσχετισμός μεταξύ της δόσης περινδοπρίλης που λαμβάνεται και της σχετικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της ελεύθερης περινδοπριλάτης είναι περίπου 0,2 l / kg.
Η σύνδεση της περινδοπριλάτης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης, είναι 20%, αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Εξάλειψη
Η περινδοπριλάτη αποβάλλεται στα ούρα και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του ελεύθερου κλάσματος είναι περίπου 17 ώρες, με σταθερή κατάσταση να επιτυγχάνεται εντός 4 ημερών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Η αποβολή της περινδοπριλάτης μειώνεται στους ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, είναι επιθυμητή η προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με το βαθμό βλάβης του ασθενούς (κάθαρση κρεατινίνης).
Η κάθαρση της αιμοκάθαρσης της περινδοπριλάτης είναι 70 ml / min.
Στον κίρρωτο ασθενή, η κινητική της περινδοπρίλης τροποποιείται: η ηπατική κάθαρση του μητρικού μορίου μειώνεται στο μισό. Ωστόσο, η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηματίζεται δεν μειώνεται και ως εκ τούτου δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας με από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου (που διεξήχθη σε αρουραίους και πιθήκους) το όργανο στόχος είναι ο νεφρός, με αναστρέψιμη βλάβη.
Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογένεση στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vitro ή in vivo.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή (αρουραίοι, ποντίκια, κουνέλια και πίθηκοι) δεν παρουσιάστηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. Ωστόσο, η κατηγορία αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη, οδηγώντας σε εμβρυϊκό θάνατο και γενετικές ανωμαλίες σε τρωκτικά και κουνέλια: νεφρική βλάβη και αυξημένη περιγεννητική και μεταγεννητική θνησιμότητα. Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε αρουραίους, είτε αρσενικούς είτε θηλυκούς.
Σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πυρήνας
Μονοϋδρική λακτόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Μαλτοδεξτρίνη
Υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο
Γλυκολικό άμυλο αραβοσίτου (τύπος Α)
Επίστρωση μεμβράνης
Γλυκερόλη
Υπρομελλόζη
Macrogol 6000
Στεατικό μαγνήσιο
Διοξείδιο τιτανίου
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κρατήστε το δοχείο ερμητικά κλειστό για να το προστατέψετε από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Λευκό δοχείο πολυπροπυλενίου δισκίου εξοπλισμένο με μειωτή ροής πολυαιθυλενίου και με αδιαφανές λευκό καπάκι που περιέχει αφυγραντικό τζελ.
Κουτί των 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ή 2 δοχείων των 30), 90 (90 ή 3 δοχείων των 30), 100 (100 ή 2 δοχείων των 50), 120 (120 ή 4 δοχείων των 30) ή 500 δισκία (500 ή 10 δοχεία των 50)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC αρ. 027469067 2,5 mg - 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469079 2,5 mg - 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469081 2,5 mg - 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469093 2,5 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469105 2,5 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469117 2,5 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469129 2,5 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469131 2,5 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469384 2,5 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469143 2,5 mg - 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
AIC αρ. 027469156 2,5 mg - 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 3 Απριλίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
07/2015