Ενεργά συστατικά: Βρωμεξίνη (υδροχλωρική βρωμεξίνη)
Bisolvon Linctus σιρόπι 4 mg / 5 ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Bisolvon Linctus; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το σιρόπι Bisolvon είναι βλεννολυτικό: δηλαδή αραιώνει τις ιξώδεις εναποθέσεις βλέννας στην αναπνευστική οδό και έτσι διευκολύνει την αποβολή τους.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το σιρόπι Bisolvon ενδείκνυται για τη θεραπεία διαταραχών έκκρισης (για παράδειγμα παρουσία βήχα και φλέγματος) σε οξείες και χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Bisolvon Linctus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Σε περίπτωση κληρονομικών καταστάσεων που ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με ένα από τα έκδοχα (βλέπε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bisolvon Linctus
Η θεραπεία με σιρόπι Bisolvon οδηγεί σε αυξημένη βρογχική έκκριση (αυτό προάγει την απόχρεμψη). Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένη θεραπεία. Στη θεραπεία οξέων αναπνευστικών παθήσεων, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Bisolvon Linctus
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα σοβαρές βλάβες του δέρματος όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ) με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η βρωμεξίνη. Τα περισσότερα από αυτά θα μπορούσαν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα των υποκείμενων ασθενειών ή άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Επίσης, στα αρχικά στάδια του συνδρόμου Stevens Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αρχικά μη ειδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο. Μια συμπτωματική θεραπεία με βήχα και θεραπεία κρυολογήματος μπορεί πρέπει να αναληφθούν λόγω αυτών των παραπλανητικών συμπτωμάτων. Επομένως, εάν εμφανιστούν νέες βλάβες στο δέρμα ή στους βλεννογόνους, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία με βρωμεξίνη προληπτικά.
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα αποστράγγισης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται" ).
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις, αλλά σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος συνιστάται η χρήση του μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις όπου αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Εγκυμοσύνη (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της βρωμεξίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bisolvon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμεξίνη και οι μεταβολίτες της περνούν στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της βρωμεξίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν.
Το Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή σχεδιάζετε άδεια μητρότητας.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα. Με βάση την προκλινική εμπειρία, δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα μετά τη χρήση της βρωμεξίνης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει υγρή μαλτιτόλη, επομένως σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ήπια καθαρτική δράση. Η θερμιδική αξία της μαλτιτόλης είναι 2,3 kcal / g.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής βρωμεξίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bisolvon Linctus: Δοσολογία
Πόσα
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
Ενήλικες: 5 - 10 ml 3 φορές την ημέρα.
Σε ενήλικες, κατά την έναρξη της θεραπείας, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί έως και 48 mg διαιρούμενη σε τρεις φορές.
Παιδιά άνω των 2 ετών: 2,5 - 5 ml 3 φορές την ημέρα
Το σιρόπι μπορεί να χορηγηθεί σε διαβητικούς και παιδιά άνω των 2 ετών, δεν περιέχει φρουκτόζη ή σακχαρόζη.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Πότε και για πόσο
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μετά τα γεύματα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Σαν
Χορήγηση προφορικά.
Για να μετρήσετε την κατάλληλη δόση, χρησιμοποιήστε το κωνικό δοχείο μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (με εγκοπές 1,25 ml ίσες με 1 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης, 2,5 ml ίσες με 2 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης και 5 ml ίσες με 4 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bisolvon Linctus
Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναφερθεί ποτέ συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Σε αναφερόμενες περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας και / ή φαρμακευτικών σφαλμάτων, τα παρατηρούμενα συμπτώματα αντιστοιχούν στις γνωστές παρενέργειες του Bisolvon σε συνιστώμενες δόσεις και μπορεί να είναι συμπτωματική θεραπεία απαραίτητη σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Bisolvon, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Bisolvon, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bisolvon Linctus
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bisolvon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, του δέρματος, του υποδόριου ιστού, του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
- μη γνωστή συχνότητα: αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, κνίδωση, κνησμός.
- συχνότητα σπάνια: δερματικό εξάνθημα και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Ασθένειες του γαστρεντερικού συστήματος:
- συχνότητα ασυνήθιστη: ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να καταναλωθεί εντός 12 μηνών. μετά από αυτό το διάστημα η περίσσεια προϊόντος πρέπει να απομακρυνθεί.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
5 ml σιροπιού περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική βρωμεξίνη 4 mg (ισοδύναμη με βρωμεξίνη 3,65 mg).
έκδοχα: βενζοϊκό οξύ, υγρή μαλτιτόλη, σουκραλόζη, γεύση σοκολάτας, γεύση κερασιού, λεβομεντόλη, καθαρισμένο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το Bisolvon έρχεται με τη μορφή σιροπιού σοκολάτας-κερασιού.
Η συσκευασία περιέχει ένα μπουκάλι σιρόπι 250 ml με ένα φλιτζάνι μέτρησης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SYRUP
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5 ml σιροπιού περιέχει:
Ενεργό συστατικό: 4 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης (ισοδύναμο με 3,65 mg βρωμεξίνης).
Έκδοχο με γνωστή δράση: μαλτιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Bisolvon ενδείκνυται για τη θεραπεία διαταραχών έκκρισης σε οξείες και χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά:
Ενήλικες: 5 - 10 ml 3 φορές την ημέρα.
Σε ενήλικες, κατά την έναρξη της θεραπείας, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί έως και 48 mg διαιρούμενη σε τρεις φορές.
Παιδιά άνω των 2 ετών: 2,5 - 5 ml 3 φορές την ημέρα.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μετά τα γεύματα.
Το σιρόπι μπορεί να χορηγηθεί σε διαβητικούς και παιδιά άνω των 2 ετών, δεν περιέχει φρουκτόζη ή σακχαρόζη.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Για να μετρήσετε την κατάλληλη δόση, χρησιμοποιήστε το δοχείο μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (σημειώνεται με 1,25 ml ίσο με 1 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης, 2,5 ίσο με 2 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης και 5 ml με 4 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Σε περίπτωση κληρονομικών καταστάσεων που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε 4.4).
Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις, αλλά σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, η χρήση του συνιστάται μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με Bisolvon περιλαμβάνει αύξηση της βρογχικής έκκρισης (αυτό ευνοεί την απόχρεμψη).
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Κατά τη θεραπεία οξέων αναπνευστικών παθήσεων, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα σοβαρές βλάβες του δέρματος όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ) με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η βρωμεξίνη. Τα περισσότερα από αυτά θα μπορούσαν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα των υποκείμενων ασθενειών ή άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα. Επίσης, στο αρχικό στάδιο του συνδρόμου Stevens Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), οι ασθενείς μπορεί αρχικά να βιώσουν μη ειδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο.Λόγω αυτών των παραπλανητικών συμπτωμάτων είναι πιθανό να αναληφθεί συμπτωματική θεραπεία με βήχα και κρυολογήματα. Επομένως, εάν εμφανιστούν νέες βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων, διακόψτε τη θεραπεία με βρωμεξίνη προληπτικά κατά τη διάρκεια μεταγενέστερων ερευνών.
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα αποστράγγισης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το φάρμακο περιέχει υγρή μαλτιτόλη: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Bisolvon 4 mg / 5ml περιέχει 15 g μαλτιτόλης (30 g σε περίπτωση αυξημένης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες στην αρχή της θεραπείας), οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει πάρτε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ήπια καθαρτική δράση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα. Με βάση την προκλινική εμπειρία, δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα μετά τη χρήση της βρωμεξίνης.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της βρωμεξίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bisolvon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμεξίνη και οι μεταβολίτες της περνούν στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της βρωμεξίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν. Το Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής βρωμεξίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, του δέρματος, του υποδόριου ιστού, του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
- μη γνωστή συχνότητα: αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, κνίδωση, κνησμό.
- συχνότητα σπάνια: δερματικό εξάνθημα και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Ασθένειες του γαστρεντερικού συστήματος:
- συχνότητα ασυνήθιστη: ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναφερθεί ποτέ συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Σε αναφερόμενες περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ή / και φαρμακευτικών σφαλμάτων, τα παρατηρούμενα συμπτώματα αντιστοιχούν στις γνωστές παρενέργειες του Bisolvon σε συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να είναι συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βλεννολυτική - κωδικός ATC: R05CB02.
Η βρωμεξίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του δραστικού συστατικού φυτικής προέλευσης βαζικίνης.
Σε προκλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την ποσότητα των ορώσεων βρογχικών εκκρίσεων. Η βρωμεξίνη βελτιώνει τη μεταφορά βλέννας μειώνοντας το ιξώδες της και ενεργοποιώντας το τριχοειδές επιθήλιο (βλεννο-ακτινωτή κάθαρση).
Σε κλινικές μελέτες, η βρωμεξίνη έχει δείξει μυστικολυτική και έκκριση κινητήρα στη βρογχική οδό, η οποία διευκολύνει την απόχρεμψη και ανακουφίζει από το βήχα.
Μετά τη χορήγηση βρωμεξίνης, αυξάνονται οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξικιλλίνη, ερυθρομυκίνη, οξυτετρακυκλίνη) σε πτύελα και βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βρωμεξίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Μετά από από του στόματος χορήγηση, στερεά και υγρά σκευάσματα δείχνουν παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωρικής βρωμεξίνης ήταν περίπου 22,2 ± 8,5% και 26,8 ± 13,1% για τα δισκία και το διάλυμα Bisolvon, αντίστοιχα. Ο μεταβολισμός πρώτης διέλευσης είναι περίπου 75-80%.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής οδηγεί σε αύξηση των συγκεντρώσεων βρωμεξίνης στο πλάσμα.
Κατανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η βρωμεξίνη κατανέμεται γρήγορα και ευρέως στο σώμα με μέσο όγκο κατανομής (Vss) έως 1209 ± 206 l (19 l / kg). Η κατανομή της βρωμεξίνης στον πνευμονικό ιστό (βρογχικό και παρεγχυματικό) έχει μελετηθεί μετά από από του στόματος χορήγηση 32 mg και 64 mg. Οι συγκεντρώσεις βρωμεξίνης στον πνεύμονα δύο ώρες μετά τη χορήγηση ήταν 1,4-4,5 φορές υψηλότερες στον βρογχιο-βρογχικό ιστό και μεταξύ 2,4 και 5, 9 φορές υψηλότερες στο πνευμονικό παρέγχυμα σε σύγκριση με το μη πλάσμα.
Η αμετάβλητη βρωμεξίνη συνδέεται κατά 95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (μη ειδική σύνδεση).
Μεταβολισμός
Η βρωμεξίνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως σε πολυάριθμους υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και διβρωμοαντρανυλικό οξύ. Όλοι οι μεταβολίτες και η ίδια η βρωμεξίνη είναι πιθανότατα συζευγμένες με τη μορφή Ν-γλυκουρονιδίων και Ο-γλυκουρονιδίων. Δεν υπάρχουν ίχνη που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν αλλαγή στο μεταβολικό σχήμα από σουλφοναμίδιο, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη. Επομένως, οι σχετικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα CYP 450 2C9 ή CYP 450 3A4 είναι απίθανες.
Εξάλειψη
Η βρωμεξίνη είναι φάρμακο με υψηλή αναλογία αποβολής (μετά από ενδοφλέβια χορήγηση στην ηπατική ροή αίματος, ≈ 843-1073 ml / min), το οποίο έχει ως αποτέλεσμα υψηλή διακύμανση μεταξύ και εντός του ατόμου (CV> 30%).
Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης βρωμεξίνης, περίπου 97,4 ± 1,9% της δόσης ανακτήθηκε ως ραδιενέργεια στα ούρα. λιγότερο από 1% ήταν παρόν με τη μορφή της αρχικής ένωσης.
Οι συγκεντρώσεις βρωμεξίνης στο πλάσμα έδειξαν πολυεκθετική πτώση. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταξύ 8 και 32 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από 6,6 ώρες έως 31,4 ώρες.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής, ο οποίος επιτρέπει την πρόβλεψη της φαρμακοκινητικής για χορήγηση πολλαπλών δόσεων, είναι περίπου 1 ώρα, επομένως δεν βρέθηκε συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση (συντελεστής συσσώρευσης 1.1).
Γενικός
Η βρωμεξίνη, μετά από από του στόματος χορήγηση στην περιοχή των 8-32 mg, εμφανίζει φαρμακοκινητικό προφίλ ανάλογο με τη δόση.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική της βρωμεξίνης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Η εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν προκάλεσε σχετικές ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Η φαρμακοκινητική της βρωμεξίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση αμπικιλλίνης ή οξυτετρακυκλίνης. Επιπλέον, σύμφωνα με προηγούμενη εμπειρία, δεν υπήρχε σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ βρωμεξίνης και ερυθρομυκίνης.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντιπηκτικά ή διγοξίνη. Η έλλειψη αναφορών σχετικών αλληλεπιδράσεων κατά τη μακρά περίοδο εμπορίας του φαρμάκου υποδηλώνει την απουσία πιθανής και σημαντικής αλληλεπίδρασης με αυτά τα φάρμακα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η υδροχλωρική βρωμεξίνη έδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα: οι τιμές LD50 από του στόματος ήταν> 5 g / kg σε αρουραίους,> 4 g / kg σε κουνέλια,> 10 g / kg σε σκύλους και> 1 g / kg σε αρουραίους νεογνών. Η ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε αρουραίους ήταν 2 g / kg. Οι τιμές LD50 για τη σύνθεση σιροπιού ήταν> 10 ml / kg σε ποντικούς και αρουραίους. Δεν εντοπίστηκαν συγκεκριμένα κλινικά συμπτώματα σε αυτές τις δόσεις τοξικότητας.
Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας από του στόματος για 5 εβδομάδες, τα ποντίκια που ανέχθηκαν 200 mg / kg υδροχλωρικής βρωμοεξίνης αντιπροσωπεύουν το "μη παρατηρούμενο επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών" (NOAEL). Στα 2000 mg / kg, η θνησιμότητα ήταν υψηλή. Τα λίγα επιζώντα ζώα παρουσίασαν αναστρέψιμη αύξηση του βάρους του ήπατος και της χοληστερόλης στον ορό. Οι αρουραίοι ανέχθηκαν 25 mg / kg για 26 ή 100 εβδομάδες, ενώ οι επιληπτικές κρίσεις και ο θάνατος σημειώθηκαν στα 500 mg / kg. Τα κεντρολοβιακά ηπατοκύτταρα διευρύνθηκαν λόγω κενοτοπικής τροποποίησης. Μια άλλη διετής μελέτη επιβεβαίωσε ότι δόσεις έως 100 mg / kg είναι καλά ανεκτές, ενώ στα 400 mg / kg οι σπασμοί εμφανίστηκαν σποραδικά σε ορισμένα ζώα. Οι σκύλοι ανέχονταν 100 mg / kg (NOAEL) από το στόμα για 2 χρόνια.
Το σιρόπι Bisolvon (0,8 mg / ml) ήταν καλά ανεκτό έως 20 ml / kg σε αρουραίους, με απλή και αναστρέψιμη κεντρολοβική λιπώδη τροποποίηση του ήπατος. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg ενέσιμου διαλύματος σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία για 6 εβδομάδες δεν υπήρξε τοπικός ή συστηματικός ερεθισμός.
Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος (τμήμα II) σε στοματικές δόσεις έως 300 mg / kg σε αρουραίους και 200 mg / kg σε κουνέλια. Η γονιμότητα (τμήμα Ι) δεν μειώθηκε σε δόσεις έως 300 mg / kg. Το "NOAEL" κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης (τμήμα III) ήταν 25 mg / kg.
Μια μόνο ενδοκοιλιακή ένεση 4 mg βρωμεξίνης ήταν καλά ανεκτή σε κουνέλια και σκύλους. Τραυματισμοί που προκύπτουν από την ένεση. Σε κουνέλια βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμα με εκείνα που ακολούθησαν την ένεση φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος. In vitro, 1 ml ενέσιμου διαλύματος που προστέθηκε σε 0.1 ml ανθρώπινου αίματος έδειξε αιμολυτική δράση.
Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δυναμικό στη δοκιμή βακτηριακής μετάλλαξης και στη δοκιμή μικροπυρήνων.
Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν έδειξε ογκογόνο δυναμικό σε μελέτες 2 ετών σε αρουραίους που χορηγήθηκαν έως 400 mg / kg και σκύλους χορηγήθηκαν έως 100 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βενζοϊκό οξύ, υγρή μαλτιτόλη, σουκραλόζη, γεύση σοκολάτας, γεύση κερασιού, λεβομεντόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να καταναλωθεί εντός 12 μηνών. μετά από αυτό το διάστημα η περίσσεια προϊόντος πρέπει να απομακρυνθεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι σκούρου γυαλιού 250 ml, υδρολυτικής κλάσης III, με καπάκι πολυαιθυλενίου, τύπου παραποίησης και εσωτερική φλάντζα από πλαστικό υλικό LDPE. Η συσκευασία περιέχει ένα δοχείο μέτρησης με εγκοπές στα 1,25 ml, 2,5 ml και στα 5 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bisolvon 4 mg / 5 ml σιρόπι - φιάλη 250 ml με γεύση σοκολάτα -κεράσι με φλιτζάνι μέτρησης
A.I.C. ν 021004041
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 20/11/1971
Ανανέωση της άδειας: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 17ης Μαΐου 2012
