Ενεργά συστατικά: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Bisoprolol - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Η δισοπρολόλη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές. Οι β -αποκλειστές προστατεύουν την καρδιά από υπερβολική δραστηριότητα.
Τα δισκία Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg και 10 mg χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας. Η καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζεται όταν ο καρδιακός μυς είναι πολύ αδύναμος για να αντλήσει σωστά το αίμα.
Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο. Η δισοπρολόλη μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και κάνει την καρδιά πιο αποτελεσματική στην άντληση αίματος τριγύρω. Τα δισκία Bisoprolol Mylan 5 mg και 10 mg χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από αποφράξεις στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Bisoprolol - Generic Drug
Μην πάρετε το Bisoprolol Mylan εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δισοπρολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Bisoprolol Mylan.
- πάσχουν από σοβαρό άσθμα ή σοβαρή χρόνια πνευμονική νόσο
- έχετε αργό ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (λιγότερο από 60 παλμούς ανά λεπτό). Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι
- έχουν πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση
- υποφέρουν από σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα (τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυρμήγκιασμα ή ωχρό ή γαλαζωπό χρώμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
- πάσχουν από «καρδιακή ανεπάρκεια που ξαφνικά επιδεινώνεται ή / και που μπορεί να απαιτήσει θεραπεία στο νοσοκομείο
- έχουν περίσσεια οξέος στο αίμα, μια κατάσταση γνωστή ως μεταβολική οξέωση
- έχουν μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα, έναν σπάνιο όγκο των επινεφριδίων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bisoprolol - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν:
- πάσχουν από άσθμα ή χρόνια πνευμονική νόσο
- πάσχουν από διαβήτη. Η δισοπρολόλη μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
- δεν τρώει στερεές τροφές
- υποβάλλονται σε θεραπεία για αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίες). Η δισοπρολόλη μπορεί να επιδεινώσει την αλλεργία σας ή να δυσκολέψει τη θεραπεία
- έχουν καρδιακά προβλήματα
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- έχει προβλήματα κυκλοφορίας στα άκρα
- πρέπει να υποβληθείτε σε "γενική αναισθησία για χειρουργική επέμβαση, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε δισοπρολόλη
- παίρνετε βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων. Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται, δείτε επίσης την ενότητα "Λήψη άλλων φαρμάκων"
- έχετε (ή είχατε) ψωρίαση («επαναλαμβανόμενο εξάνθημα»)
- πάσχουν από φαιοκρομοκύτωμα (σπάνιος όγκος των επινεφριδίων). Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να θεραπεύσει αυτήν την ασθένεια προτού σας συνταγογραφήσει το Bisoprolol Mylan
- έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή.Αυτά τα δισκία μπορούν να κρύψουν τα συμπτώματα ενός υπερδραστηριούχου θυρεοειδούς.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Bisoprolol - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Bisoprolol Mylan:
- φάρμακα για τον έλεγχο της υπέρτασης ή για καρδιακά προβλήματα (όπως αμιωδαρόνη, αμλοδιπίνη, κλονιδίνη, γλυκοζίτες digitalis, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεθυλδόπα, μοξονιδίνη, φαινυτοΐνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ριλμενιδίνη.
- φάρμακα για την κατάθλιψη, όπως ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη, μοκλοβεμίδη
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, π.χ. φαινοθειαζίνες, όπως η λεβοπρομαζίνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (βλ. επίσης "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Bisoprolol Mylan")
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, π.χ. βαρβιτουρικά, όπως το φαινοβαρβιτάλη
- ορισμένα αναλγητικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δικλοφενάκη, ινδομεθακίνη, ιβουπροφαίνη, ναπροξένη)
- φάρμακα για το άσθμα ή χρησιμοποιούνται για βουλωμένη μύτη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένους τύπους οφθαλμικών διαταραχών, όπως γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) ή που χρησιμοποιούνται για τη διεύρυνση της κόρης του οφθαλμού
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σοκ (π.χ. αδρεναλίνη, δοβουταμίνη, νοραδρεναλίνη)
- mefloquine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ελονοσία.
- όλα αυτά τα φάρμακα καθώς και η δισοπρολόλη μπορούν να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση και / ή τη λειτουργία της καρδιάς
- ριφαμπικίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων
- φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών πονοκεφάλων ή ημικρανιών (εργοταμίνη και παράγωγα).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του Bisoprolol Mylan με τροφή και ποτό
Το Bisoprolol Mylan πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, συμπεριλαμβανομένου του φαγητού. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με υγρό και δεν πρέπει να μασήνονται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Bisoprolol Mylan μπορεί να είναι επικίνδυνο στην εγκυμοσύνη και / ή στο μωρό (αυξημένη πιθανότητα πρόωρου τοκετού, αποβολή, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα και μειωμένος καρδιακός ρυθμός στο μωρό).
Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Είναι άγνωστο εάν η δισοπρολόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, ο θηλασμός κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του Bisoprolol Mylan μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες"). Εάν υποφέρετε από αυτές τις παρενέργειες, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε οχήματα ή / και μηχανές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν νωρίς την ημέρα θεραπεία ή αλλαγή της δοσολογίας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Bisoprolol Mylan
Δισκία 1,25mg, 2,5mg, 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg
Περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δισκία 5 mg και 7,5 mg
Περιέχουν ταρτραζίνη (Ε102), μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δισκία 10 mg
Περιέχουν τη βαφή "Sunset Yellow" (E110): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη δισοπρολόλη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε τα δισκία Bisoprolol Mylan ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό
- Τα δισκία δεν πρέπει να μασούν.
Ενήλικες
Πόνος στο στήθος και υψηλή αρτηριακή πίεση (στηθάγχη και υπέρταση)
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση (5 mg). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας για να πάρει την καλύτερη δυνατή δόση.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 10 mg δισοπρολόλης μία φορά την ημέρα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Ασθενείς με ηπατική νόσο
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 10 mg δισοπρολόλης μία φορά την ημέρα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Συγκοπή
Πριν ξεκινήσετε τη χρήση του Bisoprolol Mylan, πρέπει να έχετε ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός διουρητικού και (ως πρόσθετης επιλογής) καρδιακής γλυκοζίτης.
Η θεραπεία με Bisoprolol Mylan πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και να αυξάνεται σταδιακά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς να αυξήσει τη δόση και αυτό θα γίνει κανονικά ως εξής:
- 1,25 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα,
- 2,5 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα,
- 3,75 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα,
- 5 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για 4 εβδομάδες,
- 7,5 mg δισοπρολόλης άπαξ ημερησίως για 4 εβδομάδες,
- 10 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δισοπρολόλης ημερησίως.
Ανάλογα με το πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει το χρόνο μεταξύ των αυξήσεων της δόσης. Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί ή δεν μπορείτε πλέον να ανεχτείτε το φάρμακο, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση ή να διακόψετε τη θεραπεία. Μια δόση συντήρησης μικρότερη από 10 mg δισοπρολόλης μπορεί να είναι αρκετή σε ορισμένους ασθενείς.
Ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
Παιδιά
Η χρήση του Bisoprolol Mylan δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Γενικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Συνιστάται να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Εάν παρατηρήσετε ότι η δόση σας Bisoprolol Mylan είναι πολύ ισχυρή ή δεν λειτουργεί αρκετά καλά, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Bisoprolol - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bisoprolol Mylan από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bisoprolol Mylan από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε το δοχείο και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bisoprolol Mylan
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Bisoprolol Mylan μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια ξεχασμένη. Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλείψατε αρκετές δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bisoprolol Mylan
Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Bisoprolol Mylan είναι πιθανό να πάσχετε από παρενέργειες. Ο γιατρός σας θα μειώσει αργά τη δόση σας σε διάστημα 2 εβδομάδων.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bisoprolol - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bisoprolol Mylan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση εάν εμφανιστούν. Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Bisoprolol Mylan και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας που προκαλεί δύσπνοια ή / και κατακράτηση υγρών.
Η συχνότητα δεν έχει καθοριστεί:
- επιδείνωση των συμπτωμάτων απόφραξης των κύριων αιμοφόρων αγγείων στα πόδια, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- αργός καρδιακός ρυθμός.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- κρύα χέρια και / ή πόδια
- μούδιασμα των χεριών και / ή των ποδιών
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
- κούραση*
- αίσθημα αδυναμίας
- ζάλη *
- πονοκέφαλο*
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
- επιδείνωση των ακανόνιστων καρδιακών παλμών
- διαταραχή ύπνου
- κατάθλιψη
- αναπνευστικά προβλήματα σε ασθενείς με άσθμα ή με χρόνια πνευμονική νόσο
- μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):
- αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
- μειωμένη δακρύρροια (μπορεί να είναι πρόβλημα εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής)
- διαταραχές ακοής
- βουλωμένη ή καταρροή στη μύτη
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που προκαλεί κοιλιακό άλγος, απώλεια όρεξης και μερικές φορές ίκτερο με κιτρίνισμα των λευκών ματιών και δέρματος και σκούρα ούρα
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, ερυθρότητα και εξάνθημα
- μειωμένη σεξουαλική δραστηριότητα
- εφιάλτες
- παραισθήσεις (βλέποντας φανταστικά πράγματα)
- λιποθυμία
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
- φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
- επιδείνωση της ψωρίασης ή εμφάνιση «εξανθήματος» εξανθήματος με ξηρό, ξεφλουδισμένο δέρμα
- απώλεια μαλλιών
* κατά τη διάρκεια της θεραπείας για υπέρταση ή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση. Συνήθως είναι ήπια και συχνά εξαφανίζονται εντός 1 έως 2 εβδομάδων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Bisoprolol Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κυψέλες: 1,25 mg, 2,5 mg: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μπουκάλι: 1,25 mg, 2,5 mg: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. Μόλις ανοίξει, κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Bisoprolol Mylan
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg της δραστικής ουσίας φουμαρική δισοπρολόλη.
Τα άλλα έκδοχα είναι:
Δισκίο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, λαουριλοθειικό νάτριο, νατριούχος κροσκαρμελόζη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο σε 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg δισκία), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (μόνο σε δισκία 2,5 mg και 10 mg).
Επένδυση μεμβράνης: διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυδεξτρόζη (Ε1200), υπερμελλόζη (Ε464), μακρογόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο σε δισκία 2,5 mg), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο σε 3,75 mg και 10 mg δισκία), ταρτραζίνη (Ε102) (δισκία μόνο 5 mg και 7,5 mg), indigo carmine (E132) (μόνο δισκία 5 mg), κίτρινη βαφή Sunset (μόνο σε δισκία) 10 mg).
Εμφάνιση του Bisoprolol Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δισκίο 1,25 mg: Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, "BL & 1" με χαραγμένη τη μία πλευρά του δισκίου και "M" ανάγλυφο στην άλλη πλευρά. Δισκίο 2,5 mg: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι, οβάλ, αμφίκυρτα , με χτενισμένο άκρο · "BL & 2" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του δισκίου και "Μ" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 3,75 mg: Κρεμώδη, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 3" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 5 mg: Ωχροκίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 4" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 7,5 mg: Ωχροκίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 5" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 10 mg: Απαλό πορτοκαλί έως ανοιχτό πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ωοειδή, αμφίκυρτα, με οδοντωτή άκρη. "BL & 6" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία Bisoprolol Mylan συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 28, 30, 84 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία Bisoprolol Mylan συσκευάζονται σε φιάλες που περιέχουν 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BISOPROLOL MYLAN ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΚΕΥΑΣΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκίο 1,25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 1,25 mg φουμαρική δισοπρολόλη.
Δισκίο 2,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης.
Δισκίο 3,75 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 3,75 mg φουμαρικής δισοπρολόλης.
Δισκίο 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης.
Δισκίο 7,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης.
Δισκίο 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φουμαρικής δισοπρολόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Δισκίο 1,25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 30 mg λακτόζης (άνυδρη)
Δισκίο 2,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 30 mg λακτόζης (άνυδρη)
Δισκίο 3,75 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 30 mg λακτόζης (άνυδρη)
Δισκίο 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 0,069 mg ταρτραζίνης (Ε102)
30 mg λακτόζης (άνυδρη)
Δισκίο 7,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 0,018 mg ταρτραζίνης (Ε102)
30 mg λακτόζης (άνυδρη)
Δισκίο 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: 0,042 mg κίτρινης βαφής (Ε110)
30 mg λακτόζης (άνυδρη)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Δισκίο 1,25 mg:
Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, "BL & 1" με χαραγμένο το ένα στη μία πλευρά του δισκίου και "Μ" ανάγλυφο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 2,5 mg:
Γκρι, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χτενισμένη άκρη. Το "BL & 2" σημειώθηκε στη μία πλευρά της γραμμής βαθμολογίας στη μία πλευρά του δισκίου και το "Μ" σημείωσε στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 3,7 mg:
Κρέμα, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 3" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 5 mg:
Απαλό κίτρινο, οβάλ, αμφίκυρτο, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 4" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 7,5 mg:
Κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 5" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 10 mg:
Απαλό πορτοκαλί έως ανοιχτό πορτοκαλί, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οδοντωτή άκρη. "BL & 6" χαραγμένο στο πλάι της παρτιτούρας στη μία πλευρά του tablet και "M" χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Δισκίο 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υπέρτασης.
Θεραπεία χρόνιας σταθερής στηθάγχης.
Θεραπεία της χρόνιας, σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένη συστολική κοιλιακή λειτουργία επιπλέον της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά και πιθανώς καρδιακές γλυκοζίτες (για περισσότερες πληροφορίες βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία υπέρτασης και χρόνιας σταθερής στηθάγχης
Ενήλικες
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά. Συνιστάται να ξεκινάτε με 5 mg / ημέρα. Η συνήθης δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως με συνιστώμενη μέγιστη δόση 20 mg / ημέρα.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κανονικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Συνιστάται να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Παιδιά
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της δισοπρολόλης στα παιδιά, επομένως η χρήση της δεν μπορεί να συνιστάται σε παιδιά.
Αναστολή θεραπείας
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί ξαφνικά (βλέπε παράγραφο 4.4). Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται αργά, με την εβδομαδιαία δόση να μειώνεται στο μισό.
Θεραπεία σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
Ενήλικες
Η τυπική θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνει έναν αναστολέα ΜΕΑ (ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης, σε περίπτωση δυσανεξίας στους αναστολείς ΜΕΑ), έναν αποκλειστή βήτα, διουρητικά και, όταν ενδείκνυται, καρδιακούς γλυκοζίτες. Κατά την έναρξη της θεραπείας με δισοπρολόλη, ο ασθενής πρέπει να είναι σταθερός (χωρίς οξεία αποτυχία).
Συνιστάται ο θεράπων ιατρός να έχει εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Φάση τιτλοδότησης
Η θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη απαιτεί ένα βήμα τιτλοδότησης.
Η θεραπεία με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινά με σταδιακή τιτλοδότηση σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
• 1,25 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
• 2,5 mg άπαξ ημερησίως για άλλη μια εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό, αυξήστε σε
• 3,75 mg άπαξ ημερησίως για άλλη μια εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
• 5 mg άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 4 εβδομάδες, εάν είναι καλά ανεκτό, αυξήστε σε
• 7,5 mg άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 4 εβδομάδες, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
• 10 mg άπαξ ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Παροδική επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, υπόταση ή βραδυκαρδία, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης και στη συνέχεια.
Κατά τη φάση της τιτλοδότησης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών σημείων (καρδιακός ρυθμός, αρτηριακή πίεση) και συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν κατά την πρώτη ημέρα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Τροποποίηση της θεραπείας
Εάν η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν είναι καλά ανεκτή, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Σε περίπτωση προσωρινής επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, υπότασης ή βραδυκαρδίας, συνιστάται ανασκόπηση της δοσολογίας των ταυτόχρονων φαρμάκων. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειωθεί προσωρινά η δόση της δισοπρολόλης ή να εξεταστεί η διακοπή της.
Όταν ο ασθενής γίνει ξανά σταθερός, θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η επανέναρξη της δισοπρολόλης και / ή η τιτλοδότηση.
Εάν ληφθεί υπόψη η διακοπή, συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης, καθώς η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη είναι γενικά μια μακροχρόνια θεραπεία.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της δισοπρολόλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Η αύξηση της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να γίνεται με μεγαλύτερη προσοχή.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κανονικά δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Παιδιά
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της δισοπρολόλης στα παιδιά, επομένως η χρήση της δεν μπορεί να συνιστάται σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Τα δισκία Bisoprolol Mylan πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και μπορούν να ληφθούν με φαγητό. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με υγρό και δεν πρέπει να μασάται.
04.3 Αντενδείξεις
Η δισοπρολόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
- οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή κατά τη διάρκεια επεισοδίων μη αντισταθμισμένης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπη θεραπεία,
- καρδιογενές σοκ,
- κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού,
- σύνδρομο άρρωστου κόλπου,
- σινο-κολπικός αποκλεισμός,
- συμπτωματική βραδυκαρδία,
- συμπτωματική υπόταση,
- σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,
- σοβαρές μορφές περιφερικής αρτηριακής απόφραξης ή σοβαρές μορφές συνδρόμου Raynaud,
- φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4),
- μεταβολική οξέωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Αφορά μόνο τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Η θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη θα πρέπει να ξεκινά με μια συγκεκριμένη φάση τιτλοδότησης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Αφορούν όλες τις ενδείξεις
Ιδιαίτερα σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Το δισκίο περιέχει λακτόζη (άνυδρη). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δισκίο 5 mg και 7,5 mg:
Το δισκίο περιέχει ταρτραζίνη (Ε102) - μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δισκίο 10 mg:
Το δισκίο περιέχει τη βαφή Sunset yellow (E110) - μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Προφυλάξεις
Αφορά μόνο υπέρταση ή στηθάγχη
Η δισοπρολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη που σχετίζονται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Αφορά μόνο τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Η έναρξη και ο τερματισμός της θεραπείας με δισοπρολόλη απαιτεί τακτική παρακολούθηση.Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης βλέπε παράγραφο 4.2.
Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη θεραπεία με δισοπρολόλη στην καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με τις ακόλουθες ασθένειες και καταστάσεις.
• ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης (τύπος Ι),
• σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας,
• σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
• περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια,
• συγγενής καρδιοπάθεια,
• αιμοδυναμικά σημαντική οργανική νόσος των βαλβίδων,
• έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 3 μήνες.
Αφορούν όλες τις ενδείξεις
Η δισοπρολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
• βρογχόσπασμος (βρογχικό άσθμα, αποφρακτική πνευμονοπάθεια),
• σακχαρώδης διαβήτης με μεγάλες διακυμάνσεις στις τιμές της γλυκόζης στο αίμα. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (π.χ. ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών ή εφίδρωση) μπορούν να καλυφθούν,
• αυστηρή νηστεία,
• υποβάλλονται σε θεραπεία απευαισθητοποίησης. Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, η δισοπρολόλη μπορεί να αυξήσει τόσο την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα όσο και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με αδρεναλίνη μπορεί να μην οδηγεί πάντα στο αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα,
• μπλοκ AV 1ου βαθμού,
• στηθάγχη Prinzmetal,
• περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσος. Η επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Ασθενείς με ψωρίαση ή ιστορικό ψωρίασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με β-αποκλειστές (π.χ. δισοπρολόλη) μετά από "προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης μπορεί να καλυφθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισοπρολόλη.
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα, η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι τον αποκλεισμό των άλφα-υποδοχέων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία, ο αποκλεισμός βήτα μειώνει τη συχνότητα των αρρυθμιών και της ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης και στη μετεγχειρητική περίοδο. Συνήθως συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με β-αποκλειστές κατά τη διάρκεια της περιόδου. Περιεγχειρητικός. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται για τη χρήση του β-αποκλειστή λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βραδυαρρυθμίες, ανακούφιση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και μειωμένη ικανότητα αντανακλαστικής αντιστάθμισης της απώλειας αίματος. θεωρεί απαραίτητο να διακόψει τη θεραπεία με β-αποκλειστές πριν από τη χειρουργική επέμβαση , η διακοπή πρέπει να γίνεται σταδιακά και να ολοκληρώνεται περίπου 48 ώρες πριν από την αναισθησία.
Σε βρογχικό άσθμα ή άλλες χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα, πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με άσθμα, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών, επομένως, μπορεί να απαιτείται αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών . αυξημένη δόση διεγερτικών βήτα-2.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Αφορά μόνο τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια:
- Αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και το θετικό ινότροπο αποτέλεσμα να αυξηθεί.
Καλύπτει όλες τις ενδείξεις:
- Ανταγωνιστές ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης και σε μικρότερο βαθμό τύπου διλτιαζέμης: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές βήτα μπορεί να οδηγήσει σε έντονη υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
- Κεντρικής δράσης αντιυπερτασικά φάρμακα όπως κλονιδίνη και άλλα (π.χ., μεθυλδόπα, μοξονιδίνη, ριλμενιδίνη): η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων κεντρικής δράσης μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια με μείωση του κεντρικού συμπαθητικού τόνου (μείωση της συχνότητας και της καρδιακής παροχής, αγγειοδιαστολή). Η απότομη διακοπή, ιδιαίτερα εάν πριν από τη διακοπή του β-αποκλειστή, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επαναφοράς υπέρτασης.
Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή:
Αφορά μόνο υπέρταση ή στηθάγχη
- Αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και το θετικό ινότροπο αποτέλεσμα να αυξηθεί.
Αφορούν όλες τις ενδείξεις
- ανταγωνιστές ασβεστίου διυδροπυριδίνης (π.χ. αμλοδιπίνη και φελοδιπίνη): η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση του κινδύνου περαιτέρω επιδείνωσης της λειτουργικής κατάστασης της κοιλιακής αντλίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
- Αντιαρρυθμικά φάρμακα κλάσης III (π.χ. αμιοδαρόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί.
- Τοπικοί β-αποκλειστές (π.χ. οφθαλμικές σταγόνες για τη θεραπεία του γλαυκώματος) μπορεί να έχουν πρόσθετο αποτέλεσμα στις συστηματικές επιδράσεις της δισοπρολόλης.
- Παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα: η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον χρόνο κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και τον κίνδυνο βραδυκαρδίας.
- Ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά: αυξημένη υπογλυκαιμική επίδραση Ο αποκλεισμός των β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να καλύψει την εμφάνιση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων.
- Αναισθητικά: Μείωση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αυξημένος κίνδυνος υπότασης (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη γενική αναισθησία βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
- Γλυκοζίτες Digitalis: μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος χρόνος κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
-Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την υποτασική δράση της δισοπρολόλης.
- Β-συμπαθομιμητικοί παράγοντες (όπως ισοπρεναλίνη, δοβουταμίνη): ο συνδυασμός με δισοπρολόλη μπορεί να μειώσει την επίδραση αυτών των φαρμάκων.
- Συμπαθητικομιμητικά που ενεργοποιούν τόσο τους β-όσο και τους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς (όπως η νοραδρεναλίνη, η αδρεναλίνη): ο συνδυασμός με τη δισοπρολόλη μπορεί να αποκρύψει τις αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις αυτών των παραγόντων που προκαλούνται από άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς, οδηγώντας σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωση των διαλείπουσας χωλότητα Τέτοιες αλληλεπιδράσεις θεωρούνται πιο πιθανές με μη επιλεκτικούς βήτα αποκλειστές.
- Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών παραγόντων καθώς και άλλων φαρμάκων με πιθανή δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης.
Ενώσεις που πρέπει να έχετε κατά νου
- Μεφλοκίνη: αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας.
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ Β): αυξημένη υποτασική δράση των β-αναστολέων αλλά και κίνδυνος υπερτασικής κρίσης.
- Ριφαμπικίνη: ελαφρά μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής της δισοπρολόλης, πιθανώς λόγω της επαγωγής ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού φαρμάκου. Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη.
- Παράγωγα της εργοταμίνης: έξαρση διαταραχών του περιφερικού κυκλοφορικού συστήματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δισοπρολόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η δισοπρολόλη έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή στο έμβρυο / νεογέννητο. Γενικά, οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, η οποία σχετίζεται με καθυστέρηση ανάπτυξης του εμβρύου, ενδομήτριο θάνατο, έκτρωση ή πρόωρο τοκετό. Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογνό. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με αποκλειστές βήτα, προτιμώνται εκλεκτικοί αναστολείς βήτα-1.
Η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, παρακολουθείτε τη ροή αίματος μήτρας-πλακούντα και την ανάπτυξη του εμβρύου. Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση επιβλαβών επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη και το έμβρυο. Παρακολουθήστε προσεκτικά το νεογνό, καθώς τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας και της βραδυκαρδίας εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες τρεις ημέρες.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της δισοπρολόλης στο μητρικό γάλα ή για την ασφάλεια της έκθεσης στη δισοπρολόλη σε βρέφη. Επομένως, δεν συνιστάται η λήψη δισοπρολόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε μια κλινική μελέτη, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, βρέθηκε ότι η βισοπρολόλη δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, λόγω μεμονωμένων διαφοροποιήσεων στις αντιδράσεις του φαρμάκου, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας και στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Πολύ συχνές (/1 / 10),
Κοινή (≥1 / 100 ε
Όχι συχνές (≥1 / 1000 και
Σπάνια (≥1 / 10.000 ε
Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη.
Σπάνια: εφιάλτες, παραισθήσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη *, πονοκέφαλος *.
Σπάνια: συγκοπή.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: μειωμένη δακρύρροια (πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φακούς).
Πολύ σπάνια: επιπεφυκίτιδα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: διαταραχές ακοής.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ συχνές: βραδυκαρδία (σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια).
Συχνές: επιδείνωση της προϋπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια).
Όχι συχνές: Διαταραχές αγωγιμότητας AV, επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη), βραδυκαρδία (σε ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη).
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: αίσθημα κρύου ή μούδιασμα στα άκρα, υπόταση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Σπάνια: αλλεργική ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, έξαψη, εξάνθημα.
Πολύ σπάνια: Οι β-αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν ψωριασικό εξάνθημα, αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνιες: στυτικές διαταραχές
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση (σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια), κόπωση *.
Όχι συχνές: εξασθένιση (σε ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη).
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: αυξημένα τριγλυκερίδια και ηπατικά ένζυμα (ALT, AST).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Αφορά μόνο υπέρταση ή στηθάγχη
* Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.Γενικά είναι ήπια και συχνά εξαφανίζονται μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας βήτα-αποκλειστών είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και υπογλυκαιμία. Η εμπειρία με υπερδοσολογία δισοπρολόλης είναι περιορισμένη, έχουν αναφερθεί μόνο μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας δισοπρολόλης, που εκδηλώνουν βραδυκαρδία ή / και υπόταση. Όλοι οι ασθενείς αναρρώθηκαν. Υπάρχει μια "μεγάλη ατομική μεταβλητότητα στην ευαισθησία σε μία μόνο δόση. Δισοπρολόλης και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι πιθανό να είναι πολύ ευαίσθητα.
Θεραπεία
Σε γενικές γραμμές, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με δισοπρολόλη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Με βάση τις αναμενόμενες φαρμακολογικές ενέργειες και συστάσεις άλλων β-αποκλειστών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα γενικά μέτρα όταν δικαιολογείται κλινικά:
Βραδυκαρδία: χορήγηση ενδοφλέβιας ατροπίνης. Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή ισοπρεναλίνη ή άλλο φάρμακο με θετικές χρονοτροπικές ιδιότητες. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τοποθετήσετε έναν ενδοφλέβιο βηματοδότη.
Υπόταση: Θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυσπαστικά. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκαγόνης μπορεί να είναι χρήσιμη.
Κοιλιακός αποκλεισμός (2ος ή 3ος βαθμός): Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται με έγχυση ισοπρεναλίνης ή μπορεί να χρειαστεί να εισαχθεί προσωρινός βηματοδότης.
Οξεία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: χορήγηση ενδοφλέβιων διουρητικών, ινότροπα φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά.
Βρογχόσπασμος: χορήγηση γεννητικών φαρμάκων, όπως ισοπρεναλίνη, αγωνιστές βήτα-2 και / ή αμινοφυλλίνη.
Υπογλυκαιμία: δώστε γλυκόζη μέσω i.v.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δισοπρολόλη είναι δύσκολο να διαλυθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες αποκλεισμού βήτα, εκλεκτικοί.
Κωδικός ATC: C07AB07.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια:
Μηχανισμός δράσης
Η δισοπρολόλη είναι ένας ισχυρός βήτα-αποκλειστής ιδιαίτερα εκλεκτικός για τους υποδοχείς βήτα-1, χωρίς ενδογενή συμπαθομιμητική δράση και σχετική δραστηριότητα σταθεροποίησης της μεμβράνης. Έχει μόνο χαμηλή συγγένεια για τους β-2 υποδοχείς των βρογχικών και αγγειακών λείων μυών, καθώς και για τους β-2 υποδοχείς που ρυθμίζουν τον μεταβολισμό. Κατά συνέπεια, η δισοπρολόλη γενικά δεν αναμένεται να επηρεάσει την αντίσταση των αεραγωγών και τις μεταβολικές επιδράσεις που προκαλούνται από τον υποδοχέα βήτα-2. Η επιλεκτικότητα της δισοπρολόλης προς τους υποδοχείς βήτα-1 εκτείνεται πέρα από το εύρος της θεραπευτικής δόσης.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Συνολικά 2647 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην κλινική δοκιμή CIBIS II. Το 83% (n = 2202 ασθενείς) ήταν ασθενείς NYHA κατηγορίας III, ενώ το 17% (n = 445 ασθενείς) ήταν NYHA κατηγορίας IV. Οι ασθενείς είχαν σταθερή, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσμα εξώθησης ≤ 35%, ανιχνεύθηκε με ηχοκαρδιογραφία). Η συνολική θνησιμότητα μειώθηκε από 17,3% σε 11,8% (σχετική μείωση 34%). Παρατηρήθηκε μείωση του αιφνίδιου θανάτου (3,6% έναντι 6,3%, με σχετική μείωση κατά 44%) και μειωμένος αριθμός επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν νοσηλεία (12%έναντι 17,6%, σχετική μείωση κατά 36%). Τέλος, μια σημαντική βελτίωση της λειτουργικής κατάστασης αποδείχθηκε σε ασθενείς (κατηγορία NYHA). Η αρχική φάση και η τιτλοδότηση της δισοπρολόλης υπήρξαν νοσηλείες λόγω βραδυκαρδίας (0,53%), υπόταση (0,23%) και οξεία αντιστάθμιση (4,97%), αλλά σε παρόμοιο ποσοστό με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0%, 0,3%και 6,74%). Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου μελέτης, ο αριθμός των θανατηφόρων και αναπηρικών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 20 στη δισοπρολόλη ομάδα και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η μελέτη CIBIS III αξιολόγησε 1010 ασθενείς ≥ 65 ετών με ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA II ή III) και κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤ 35% που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς ή αναστολείς υποδοχέων βήτα-αγγειοτενσίνης Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό δισοπρολόλης και εναλαπρίλης για 6 έως 24 μήνες, μετά από αρχική θεραπεία 6 μηνών με δισοπρολόλη ή εναλαπρίλη.
Υπήρχε μια τάση για υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας όταν η δισοπρολόλη χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία τους πρώτους 6 μήνες. Στην ανάλυση "πρωτοκόλλου", η μη κατωτερότητα της δισοπρολόλης δεν αποδείχθηκε ως πρώτη θεραπεία έναντι. εναλαπρίλη ως πρώτη θεραπεία, αν και οι δύο στρατηγικές έναρξης θεραπείας για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν παρόμοια συχνότητα συνδυασμένου τελικού σημείου "θανάτου" και νοσηλείας στο τέλος της μελέτης (32,4% στην ομάδα που ξεκινούσε με δισοπρολόλη έναντι 33,15 στην εναλαπρίλη ξεκινώντας ομάδα στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο). Η μελέτη δείχνει ότι η δισοπρολόλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Υπέρταση ή στηθάγχη
Μηχανισμός δράσης
Αντιαγγειακός μηχανισμός: Αναστέλλοντας τους καρδιακούς βήτα υποδοχείς, η δισοπρολόλη αναστέλλει την ανταπόκριση που δίνεται στη συμπαθομιμητική ενεργοποίηση. Αυτό οδηγεί σε μείωση του καρδιακού ρυθμού και της συσταλτικότητας, μειώνοντας έτσι την ανάγκη οξυγόνου του καρδιακού μυός.
Η οξεία χορήγηση δισοπρολόλης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μειώνει τον καρδιακό ρυθμό, τη συστολική παροχή και κατά συνέπεια την καρδιακή παροχή και την κατανάλωση οξυγόνου. Σε χρόνια χορήγηση η υψηλή αρχική περιφερική αντίσταση μειώνεται.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η δισοπρολόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης. Όπως και με άλλους αναστολείς βήτα 1, ο μηχανισμός δράσης στην υπέρταση είναι ασαφής, ωστόσο, η δισοπρολόλη είναι γνωστό ότι μειώνει σημαντικά τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δισοπρολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα. Μαζί με την πολύ μικρή επίδραση πρώτης διέλευσης στο ήπαρ, αυτό οδηγεί σε πολύ υψηλή βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90%.
Κατανομή
Η δέσμευση της δισοπρολόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 30%. Ο όγκος κατανομής είναι 3,5 l / kg. Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 15 l / h.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (10 - 12 ώρες) επιτρέπει 24 ώρες θεραπευτικής αποτελεσματικότητας μετά από χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Βιομετασχηματισμός
Το 50% μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, οι οποίοι στη συνέχεια αποβάλλονται από το νεφρό.
Απέκκριση
Η δισοπρολόλη απεκκρίνεται μέσω δύο οδών: περίπου το 50% μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, οι οποίοι στη συνέχεια αποβάλλονται από το νεφρό. Το υπόλοιπο 50% απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω του νεφρού. Δεδομένου ότι η αποβολή πραγματοποιείται εξίσου στους νεφρούς και το ήπαρ, δεν απαιτείται κανονικά προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Τα επίπεδα πλάσματος και ο χρόνος ημίσειας ζωής της δισοπρολόλης σε ασθενείς με χρόνια, σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA III) παρατείνονται σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σταθερά είναι 64 ± 21 ng / ml για ημερήσια δόση 10 mg el "Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 17 ± 5 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα ή την πιθανότητα καρκινογένεσης, τοξικότητα στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη.
Όπως και άλλοι βήτα-αποκλειστές, η δισοπρολόλη προκάλεσε τοξικότητα κατά την εγκυμοσύνη (μειωμένη πρόσληψη τροφής ή απώλεια βάρους) και τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου (αυξημένη συχνότητα απορρόφησης, μειωμένο βάρος γέννησης και καθυστερημένη φυσική ανάπτυξη) σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έδειξε τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 1,25 mg
Δισκίο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρη λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Νάτριο κροσκαρμελόζη.
Ταινία επικάλυψης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυδεξτρόζη FCC (E1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Μακρογκόλ.
Δισκία 2,5 mg
Δισκίο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρη λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Νάτριο κροσκαρμελόζη.
Ταινία επικάλυψης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυδεξτρόζη FCC (E1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Μακρογκόλ
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Δισκία 3,75 mg
Δισκίο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρη λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Νάτριο κροσκαρμελόζη.
Ταινία επικάλυψης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυδεξτρόζη FCC (E1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Μακρογκόλ
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Δισκία 5 mg
Δισκίο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρη λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Νάτριο κροσκαρμελόζη.
Ταινία επικάλυψης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυδεξτρόζη FCC (E1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Μακρογκόλ
Ταρτραζίνη (Ε102)
Indigo carmine (E132)
Δισκία 7,5 mg
Δισκίο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρη λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Νάτριο κροσκαρμελόζη.
Ταινία επικάλυψης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυδεξτρόζη FCC (E1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Μακρογκόλ
Ταρτραζίνη (Ε102)
Δισκία 10 mg
Δισκίο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άνυδρη λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Νάτριο κροσκαρμελόζη.
Ταινία επικάλυψης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυδεξτρόζη FCC (E1200)
Υπρομελλόζη (E464)
Μακρογκόλ
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
Για περιεκτικότητα 1,25 mg και 2,5 mg μόνο:
Φουσκάλα: 18 μήνες.
Μπουκάλι: 18 μήνες.
Για 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg μόνο δυνάμεις:
Φουσκάλα: 21 μήνες.
Μπουκάλι: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Για περιεκτικότητα 1,25 mg και 2,5 mg μόνο:
Φουσκάλες: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μπουκάλι: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Χρησιμοποιήστε το εντός 100 ημερών από το άνοιγμα. Μόλις ανοίξει, κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό.
Για 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg μόνο δυνάμεις:
Φουσκάλες: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μπουκάλι: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Χρησιμοποιήστε το εντός 100 ημερών από το άνοιγμα. Μόλις ανοίξει, κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Al. Η κυψέλη είναι κατασκευασμένη από διαφανή και διαφανή μεμβράνη PVC με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με βερνίκι θερμικής σφράγισης που περιέχει 28, 30, 84 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκές φιάλες HDPE, με λευκό αδιαφανές καπάκι πολυπροπυλενίου, που περιέχουν 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Η φιάλη περιέχει ένα διάτρητο φίλτρο HDPE με σιλικαζέλ και ξηραντικό ενεργό άνθρακα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία
"1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486019 / Μ (βάση 10) 16MK43 (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1,25 mg" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486021 / Μ (βάση 10) 16MK45 (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1,25 mg" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486033 / M (βάση 10) 16MK4K (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1,25 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486045 / M (βάση 10) 16MK4X (βάση 32)
Συσκευασία
"2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (βάση 10) 16MK5B (βάση 32)
Συσκευασία
"2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (βάση 10) 16MK5D (βάση 32)
Συσκευασία
"2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486072 / M (βάση 10) 16MK5S (βάση 32)
Συσκευασία
"2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (βάση 10) 16MK64 (βάση 32)
Συσκευασία
"3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486096 / M (βάση 10) 16MK6J (βάση 32)
Συσκευασία
"3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (στη βάση 10) 16MK6W (στη βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3,75 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (βάση 10) 16MK6Y (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3,75 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (βάση 10) 16MK7B (βάση 32)
Συσκευασία
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (βάση 10) 16MK7Q (βάση 32)
Συσκευασία
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (βάση 10) 16MK82 (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (βάση 10) 16MK8H (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (στη βάση 10) 16MK8K (στη βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7,5 mg" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486173 / M (βάση 10) 16MK8X (βάση 32)
Συσκευασία
"7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (στη βάση 10) 16MK99 (στη βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7,5 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486197 / Μ (βάση 10) 16MK9P (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7,5 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486209 / Μ (βάση 10) 16MKB1 (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (βάση 10) 16MKB3 (βάση 32)
Συσκευασία
"10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (στη βάση 10) 16MKBH (στη βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (βάση 10) 16MKBV (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (βάση 10) 16MKC7 (βάση 32)
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1,25 mg" 100 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486250 / M (βάση 10) 16MKCB (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1,25 mg" 500 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486262 / M (βάση 10) 16MKCQ (βάση 32)
Συσκευασία
"2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 100 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486274 / Μ (βάση 10) 16MKD2 (βάση 32)
Συσκευασία
"2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 500 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486286 / M (βάση 10) 16MKDG (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3,75 mg" 100 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486298 / Μ (βάση 10) 16MKDU (βάση 32)
Συσκευασία
"3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 500 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486300 / Μ (βάση 10) 16MKDW (βάση 32)
Συσκευασία
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 100 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486312 / Μ (βάση 10) 16MKF8 (βάση 32)
Συσκευασία
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 500 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486324 / Μ (βάση 10) 16MKFN (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7,5 mg" 100 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486336 / Μ (βάση 10) 16MKG0 (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7,5 mg" 500 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486348 / Μ (βάση 10) 16MKGD (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg" 100 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486351 / M (βάση 10) 16MKGH (βάση 32)
Συσκευασία
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg" 500 δισκία σε φιάλες HDPE
AIC n. 040486363 / M (βάση 10) 16MKGV (βάση 32)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30 Μαΐου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
