Ενεργά συστατικά: Καλσιποτριόλη, Βηταμεθαζόνη
DOVOBET® 50 μικρογραμμάρια / + 0,5 mg / g αλοιφή
Τα ένθετα πακέτων Dovobet είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- DOVOBET® 50 μικρογραμμάρια / + 0,5 mg / g αλοιφή
- DOVOBET GEL 50 μικρογραμμάρια / g / 0,5 mg / g τζελ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Dovobet; Σε τι χρησιμεύει;
Η αλοιφή Dovobet χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία της πλάκας ψωρίασης (psoriasis vulgaris) σε ενήλικες. Η ψωρίαση είναι μια ασθένεια κατά την οποία τα κύτταρα του δέρματος παράγονται πολύ γρήγορα. Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και πάχυνση του δέρματος.
Η αλοιφή Dovobet περιέχει καλσιποτριόλη και βεταμεθαζόνη. Η καλσιποτριόλη ομαλοποιεί την ανάπτυξη των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα μειώνοντας τη φλεγμονή.
Αντενδείξεις Όταν το Dovobet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το DOVOBET:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καλσιποτριόλη, τη βεταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dovobet
- εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα ασβεστίου στο σώμα σας (ρωτήστε το γιατρό σας)
- εάν έχετε άλλους τύπους ψωρίασης: όπως ερυθροδερμία, απολεπιστική ή φλυκταινώδη (ρωτήστε το γιατρό σας).
Δεδομένου ότι το Dovobet περιέχει ισχυρό στεροειδές, ΜΗΝ το χρησιμοποιείτε σε δέρμα που επηρεάζεται από:
- λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από ιούς (π.χ. έρπητα ή ανεμοβλογιά)
- δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες (όπως το πόδι του αθλητή ή ο δακτύλιος)
- λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια
- δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα (όπως ψώρα)
- φυματίωση (φυματίωση)
- περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα)
- λεπτό δέρμα, εύκολα φθαρμένες φλέβες, ραγάδες
- ιχθύωση (ξηρό δέρμα με λέπια που μοιάζουν με ψάρια)
- ακμή (βράζει)
- ροδόχρου ακμή (έντονη έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος στο πρόσωπο)
- ανοιχτές πληγές ή έλκη του δέρματος
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovobet
Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν
- χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες
- έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα και αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία (όταν σταματήσει ξαφνικά η θεραπεία με στεροειδή, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης ή έξαρσης της ψωρίασης)
- έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης), καθώς τα επίπεδα σακχάρου / γλυκόζης στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από το στεροειδές
- οι βλάβες του δέρματος τείνουν να μολυνθούν, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί
- έχουν έναν ορισμένο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται guttate ψωρίαση
Ειδικές προφυλάξεις
- αποφύγετε την εφαρμογή του προϊόντος σε περισσότερο από το 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερων από 15 g προϊόντος την ημέρα
- αποφύγετε τη χρήση επίδεσμων ή ρούχων που μπορεί να αυξήσουν την απορρόφηση του στεροειδούς
- αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες περιοχές κατεστραμμένου δέρματος ή βλεννογόνων ή πτυχών του δέρματος (π.χ. βουβωνική χώρα, μασχάλες, κάτω από τους μαστούς) καθώς μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση στεροειδών.
- αποφύγετε την εφαρμογή του φαρμάκου στο δέρμα του προσώπου ή των γεννητικών οργάνων (σεξουαλικά όργανα), τα οποία είναι πολύ ευαίσθητα στα στεροειδή
- αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση του σολάριουμ και άλλες μορφές επεξεργασίας φωτός.
Παιδιά
Το Dovobet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dovobet
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή θηλάζετε, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν ο γιατρός σας έχει καθορίσει ότι μπορείτε να θηλάσετε, φροντίστε να μην εφαρμόσετε αλοιφή Dovobet στην περιοχή του στήθους.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DOVOBET
Η αλοιφή Dovobet περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321). Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dovobet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Dovobet αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dovobet: δερματική χρήση.
Οδηγίες για σωστή χρήση
- Χρησιμοποιήστε μόνο το Dovobet στην ψωρίαση. να μην χρησιμοποιείται σε δέρμα που δεν επηρεάζεται από ψωρίαση.
- Αφαιρέστε το καπάκι και βεβαιωθείτε ότι η σφράγιση στον σωλήνα δεν έχει σπάσει πριν χρησιμοποιήσετε την αλοιφή για πρώτη φορά.
- Για να σπάσετε τη σφράγιση, χρησιμοποιήστε το πίσω μέρος του πώματος.
- Ενώ πιέζετε το σωλήνα, πιέστε την αλοιφή σε ένα καθαρό δάχτυλο.
- Τρίψτε απαλά μέχρι να καλυφθεί η περιοχή της ψωρίασης και το μεγαλύτερο μέρος της αλοιφής να απορροφηθεί στο δέρμα.
- Μην κάνετε επίδεσμο, δέσιμο σφιχτά ή απόκρυψη των κατεργασμένων περιοχών του δέρματος.
- Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet (εκτός εάν έχετε χρησιμοποιήσει την αλοιφή για τη θεραπεία των χεριών σας). Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία επαφή της αλοιφής με άλλα μέρη του σώματος (ειδικά το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα και τα μάτια).
- Μην ανησυχείτε εάν ένα μικρό μέρος της αλοιφής αγγίξει κατά λάθος το υγιές δέρμα γύρω από την ψωριασική πλάκα, αλλά καθαρίστε το δέρμα εάν το φάρμακο εξαπλωθεί πολύ μακριά από την ψωριασική περιοχή.
- Για να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε μπάνιο ή ντους αμέσως μετά την εφαρμογή της αλοιφής Dovobet.
- Μετά την εφαρμογή της αλοιφής, αποφύγετε την επαφή με υφάσματα που θα μπορούσαν εύκολα να λερωθούν με λίπος (για παράδειγμα: μετάξι).
Διάρκεια θεραπείας
- Χρησιμοποιήστε την αλοιφή μία φορά την ημέρα. Μπορεί να είναι πιο βολικό να εφαρμόσετε την αλοιφή το βράδυ.
- Η αρχική περίοδος θεραπείας είναι συνήθως 4 εβδομάδες, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για διαφορετική περίοδο θεραπείας.
- Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να επαναλάβει τη θεραπεία.
- Μην χρησιμοποιείτε περισσότερα από 15 γραμμάρια την ημέρα. Εάν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, η συνολική ποσότητα φαρμάκων που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 γραμμάρια ημερησίως και η περιοχή θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος.
Τι να περιμένετε με τη χρήση του DOVOBET
Οι περισσότεροι ασθενείς παρατηρούν αισθητές βελτιώσεις μετά από 2 εβδομάδες, αν και η ψωρίαση δεν έχει εξαφανιστεί εντελώς από την περιοχή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Dovobet
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο DOVOBET από το κανονικό
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερα από 15 g σε μία ημέρα.
Η υπερβολική χρήση του Dovobet μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία συνήθως ομαλοποιούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν η υπερβολική χρήση αλοιφής μπορεί να έχει προκαλέσει πρόβλημα με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Η υπερβολική χρήση και η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσουν τη μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων (τα επινεφρίδια βρίσκονται κοντά στα νεφρά και παράγουν ορμόνες).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DOVOBET
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια ξεχασμένη εφαρμογή.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DOVOBET
Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σως χρειαστεί να σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου σταδιακά, ειδικά μετά τη χρήση του για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Dovobet, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dovobet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dovobet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες:
Ενημερώστε το γιατρό / τη νοσοκόμα σας αμέσως ή το συντομότερο δυνατό εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάντα. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Dovobet:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Επιδείνωση της ψωρίασης. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν η ψωρίαση σας επιδεινωθεί.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Μπορεί να εμφανιστεί φλυκταινώδης ψωρίαση (κόκκινες περιοχές με κιτρινωπές φλύκταινες συνήθως στα χέρια ή τα πόδια). Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Dovobet και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Ορισμένες σοβαρές παρενέργειες είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βεταμεθαζόνη (ένα ισχυρό στεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε μια σοβαρή παρενέργεια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα μετά από παρατεταμένη χρήση, χρήση σε πτυχώσεις του δέρματος (π.χ. βουβωνική χώρα, μασχάλες ή κάτω από τους μαστούς), χρήση με αποφρακτικό επίδεσμο ή χρήση σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος.
Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Τα επινεφρίδια μπορούν να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα είναι κόπωση, κατάθλιψη και άγχος.
- Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι θολή ή θολή όραση, δυσκολία στην όραση τη νύχτα και ευαισθησία στο φως) ή αυξημένη εσωτερική πίεση στα μάτια (τα συμπτώματα είναι πόνος στο μάτι, κόκκινα μάτια, μειωμένη όραση ή θολή όραση).
- Λοιμώξεις (επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο καταπολεμά τις λοιμώξεις, μπορεί να κατασταλεί ή να εξασθενήσει).
- Φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες που συνήθως εμφανίζεται στα χέρια ή τα πόδια). Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Dovobet και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- Παρεμβολή στο μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη (εάν είστε διαβητικός μπορεί να εμφανίσετε διακυμάνσεις στο σάκχαρο του αίματος).
Σοβαρές παρενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη:
- Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο του προσώπου ή άλλων τμημάτων του σώματος, όπως τα χέρια ή τα πόδια. Μπορεί να εμφανιστεί πρήξιμο του στόματος / λαιμού και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Dovobet, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
- Η θεραπεία με αυτήν την αλοιφή μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν χρησιμοποιούνται υπερβολικές ποσότητες της αλοιφής). Τα συμπτώματα των αυξημένων επιπέδων ασβεστίου στο αίμα είναι: υπερβολική ούρηση, δυσκοιλιότητα, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση και κώμα. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Ωστόσο, τα επίπεδα θα επανέλθουν στο φυσιολογικό όταν διακοπεί η θεραπεία.
Λιγότερο σοβαρές παρενέργειες
Οι ακόλουθες λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Dovobet.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Φαγούρα
- απολέπιση δέρματος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Πόνος ή ερεθισμός του δέρματος
- Εξανθήματα με φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
- Ερυθρότητα του δέρματος λόγω διαστολής των τριχοειδών αγγείων (ερύθημα)
- Φλεγμονή ή πρήξιμο της ρίζας της τρίχας (θυλακίτιδα)
- Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή όπου εφαρμόστηκε η αλοιφή
- Εξάνθημα
- Αίσθηση καψίματος στο δέρμα
- Λοίμωξη του δέρματος
- Αραίωση του δέρματος
- Εμφάνιση κόκκινου ή μοβ αποχρωματισμού στο δέρμα (πορφύρα ή μώλωπες)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Λοίμωξη των τριχοθυλακίων που προκαλείται από μύκητες ή βακτήρια (βράζει)
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Υπερασβεστιαιμία
- Ραβδώσεις δέρματος
- Ευαισθητοποίηση του δέρματος στον ήλιο και επακόλουθο εξάνθημα
- Ακμή (σπυράκια)
- Ξηρό δέρμα
- Επίδραση ανάκαμψης: επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας
Οι λιγότερο σοβαρές παρενέργειες, λόγω της χρήσης της βεταμεθαζόνης, ειδικά για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα, σε περίπτωση οποιασδήποτε από αυτές τις επιδράσεις θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας το συντομότερο δυνατό.
- Αραίωση του δέρματος
- Εμφάνιση επιφανειακών φλεβών ή ραγάδων
- Η τριχοφυΐα αλλάζει
- Κόκκινα εξανθήματα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα)
- Δερματικό εξάνθημα, με φλεγμονή ή οίδημα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής)
- Μικρές χρυσές κύστεις (κολλοειδές μύλιο)
- Αποχρωματισμός του δέρματος (αποχρωματισμός)
- Φλεγμονή ή πρήξιμο στη ρίζα των μαλλιών (θυλακίτιδα)
Οι λιγότερο σοβαρές παρενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:
- Ξηρό δέρμα
- Ευαισθησία του δέρματος στο φως, με αποτέλεσμα εξάνθημα
- Εκζεμα
- Φαγούρα
- Δερματική ενόχληση
- Αίσθηση καψίματος και τσιμπήματος
- Ερυθρότητα του δέρματος λόγω διαστολής των τριχοειδών αγγείων (ερύθημα)
- Εξάνθημα
- Εξάνθημα με φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
- Επιδείνωση της ψωρίασης
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: https: //www.aifa. gov.it / content / ανεπιθύμητες ενέργειες-αναφορές Με την αναφορά παρενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Μη χρησιμοποιείτε το Dovobet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Ο σωλήνας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα. Γράψτε την ημερομηνία που ο σωλήνας άνοιξε για πρώτη φορά στο χώρο που παρέχεται στο κουτί.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει η αλοιφή DOVOBET
Τα ενεργά συστατικά είναι:
καλσιποτριόλη και βεταμεθαζόνη
1 γραμμάριο αλοιφής περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλης (ως μονοϋδρική) και 0,5 mg βηταμεθαζόνης (ως διπροπιονική) Τα άλλα συστατικά είναι:
- υγρή παραφίνη
- all-rac-α-τοκοφερόλη
- πολυοξυπροπυλενο-11-στεαρυλαιθέρας
- μαλακή λευκή παραφίνη
- βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)
Περιγραφή της εμφάνισης του DOVOBET και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η αλοιφή Dovobet είναι αλοιφή από ελεφαντόδοντο έως κίτρινο που παρέχεται σε σωλήνες αλουμινίου / εποξυφαινόλης με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g και 120 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΑΔΙ DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο αλοιφής περιέχει 50 mcg καλσιποτριόλης (ως μονοϋδρική) και 0,5 mg βηταμεθαζόνης (ως διπροπιονική).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) 50 mcg / g αλοιφή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή.
Χρώμα λευκό έως κίτρινο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία της σταθερής πλάκας vulgaris ψωρίασης, ανιχνεύσιμη σε τοπική θεραπεία σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η αλοιφή Dovobet πρέπει να εφαρμόζεται στις πληγείσες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη περίοδος θεραπείας είναι 4 εβδομάδες. Έχουν δοκιμαστεί επαναλαμβανόμενα μαθήματα Dovobet για έως και 52 εβδομάδες. Εάν είναι απαραίτητο να συνεχίσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μετά από ιατρική εξέταση και υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση.
Όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g. Η επιφάνεια του σώματος που έχει υποστεί αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ειδικός πληθυσμός
Διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Dovobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Dovobet σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επί του παρόντος, τα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης
Η αλοιφή Dovobet πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή. Για να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε μπάνιο ή ντους αμέσως μετά την εφαρμογή της αλοιφής Dovobet.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Dovobet αντενδείκνυται σε ερυθροδερμικές, απολεπιστικές και φλυκταινώδεις μορφές ψωρίασης.
Λόγω της παρουσίας καλσιποτριόλης, το Dovobet αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λόγω της παρουσίας κορτικοστεροειδούς, το Dovobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: δερματικές βλάβες ιικής προέλευσης (για παράδειγμα, έρπης ή ανεμοβλογιά), μυκητιασικές ή βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις λόγω φυματίωσης, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφία δέρμα, ατροφικές ραβδώσεις, τριχοειδή ευθραυστότητα, ιχθύωση, ακμή vulgaris, ακμή ροδόχρου ακμή, ροδόχρου ακμή, έλκη και πληγές (βλ. παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
Η αλοιφή Dovobet περιέχει ένα ισχυρό στεροειδές κατηγορίας III, επομένως η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή πρέπει να αποφεύγεται. Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή των επινεφριδίων ή η παρεμβολή στο μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη, μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή λόγω της συστηματικής απορρόφησής τους. Η εφαρμογή θα πρέπει να αποφεύγεται. Με αποφρακτικά επιθέματα συστηματική απορρόφηση κορτικοστεροειδών Η εφαρμογή σε μεγάλες περιοχές με κατεστραμμένο δέρμα ή σε βλεννογόνους ή πτυχώσεις του δέρματος θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυξάνει τη συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.8).
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ψωρίαση σε μεγάλες περιοχές τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, μετά από τη χρήση υψηλών δόσεων γέλης Dovobet (που εφαρμόζεται στο τριχωτό της κεφαλής) σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις αλοιφής Dovobet (εφαρμόζεται στο σώμα) 5 από 32 ασθενείς παρουσίασαν μείωση στο όριο της φυσιολογικής κορτιζόλης ως απάντηση στη διέγερση ACTH μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Παράγραφο 5.1).
Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου
Δεδομένης της παρουσίας καλσιποτριόλης, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία εάν ξεπεραστεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15g). Το ασβέστιο ορού ομαλοποιείται όταν διακοπεί η θεραπεία. Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση καλσιποτριόλης.Θα αποφεύγεται η θεραπεία που περιλαμβάνει περισσότερο από το 30% της επιφάνειας του σώματος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αλοιφή Dovobet περιέχει ένα ισχυρό στεροειδές κατηγορίας III, επομένως η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή στην ίδια περιοχή θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιοχές. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να αποφευχθεί τυχαία εφαρμογή ή επαφή με το πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή για να αποφευχθεί τυχαία επαφή με τέτοιες περιοχές.
Ταυτόχρονες λοιμώξεις του δέρματος
Εάν οι δερματικές βλάβες υπερ -μολυνθούν, πρέπει να αντιμετωπιστούν με αντιβακτηριακή θεραπεία.
Ωστόσο, εάν η μόλυνση επιδεινωθεί, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.3).
Διακοπή της θεραπείας
Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή, όταν σταματήσει η θεραπεία, υπάρχει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και επιδράσεων αναπήδηση. Συνεπώς, η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχιστεί και μετά τη θεραπεία.
Παρατεταμένη χρήση
Με παρατεταμένη χρήση υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τόσο τοπικών όσο και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το κορτικοστεροειδές. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση του κορτικοστεροειδούς (βλ. Παράγραφο 4.8.)
Η χρήση δεν έχει αναλυθεί
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Dovobet στη γαστρική ψωρίαση.
Συνδυασμένη χρήση και έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία
Υπάρχει "περιορισμένη εμπειρία" σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο τριχωτό της κεφαλής. Η αλοιφή Dovobet για αλλοιώσεις ψωρίασης στο σώμα έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με γέλη Dovobet για βλάβες ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, αλλά υπάρχει "περιορισμένη" εμπειρία στη συνδυασμένη χρήση του Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριακά που χορηγούνται στην ίδια περιοχή. και άλλα αντιψωριασικά φάρμακα που χορηγούνται συστηματικά ή με φωτοθεραπεία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να περιορίζουν ή να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση τόσο στο φυσικό όσο και στο τεχνητό ηλιακό φως. Η τοπική καλσιποτριόλη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα μόνο με έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία εάν ο γιατρός και οι ασθενείς πιστεύουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων (βλ. Παράγραφο 5.3 ).
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα έκδοχα
Η αλοιφή Dovobet περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) ως έκδοχο που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το Dovobet.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Dovobet σε έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοστεροειδή έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3), ωστόσο επιδημιολογικές έρευνες (αξιολογήθηκαν λιγότερες από 300 εγκυμοσύνες) δεν αποκάλυψαν συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν έχει καθοριστεί. Επομένως, το Dovobet πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Ωρα ταίσματος
Η βηταμεθαζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος θεωρείται απίθανος. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της καλσιποτριόλης στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός θα πρέπει να είναι προσεκτικός όταν συνταγογραφεί το Dovobet σε ασθενείς που θηλάζουν. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να μην εφαρμόζει το Dovobet στο στήθος κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης και διπροπιονικής βηταμεθαζόνης έδειξαν ότι δεν υπάρχει μείωση της γονιμότητας σε άνδρες και γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Dovobet δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτιμώμενη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην ομαδοποιημένη ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση και αυθόρμητης αναφοράς.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως φαγούρα και ξεφλούδισμα του δέρματος.
Έχουν αναφερθεί φλυκταινώδης ψωρίαση και υπερασβεστιαιμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ξεκινώντας από αυτήν με τη μεγαλύτερη συχνότητα. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
* Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, μυκητιακών και ιογενών λοιμώξεων.
** Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι αντιδράσεων εξανθήματος, όπως εξανθηματικό εξάνθημα, κοινό εξάνθημα και φλυκταινώδες εξάνθημα
*** Ο πόνος στο σημείο εφαρμογής περιλαμβάνει αίσθημα καύσου
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια ανοικτή, ανεξέλεγκτη μελέτη, 33 έφηβοι ηλικίας 12-17 ετών με vulgaris ψωρίαση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλοιφή Dovobet για 4 εβδομάδες έως το πολύ 56 g την εβδομάδα. Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανεπιθύμητα συμβάντα και δεν εντοπίστηκαν σχετικά δεδομένα σχετικά με τη συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, το μέγεθος της μελέτης δεν επιτρέπει την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της αλοιφής Dovobet σε παιδιά και εφήβους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με τις κατηγορίες φαρμάκων καλσιποτριόλης και βεταμεθαζόνης, αντίστοιχα:
Καλσιποτριόλη
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, ερεθισμό του δέρματος, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος, ξηροδερμία, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Συστηματικές επιδράσεις όπως υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια μετά από τοπική εφαρμογή (βλ. Παράγραφο 4.4).
Βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική)
Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από τοπική εφαρμογή, ειδικά εάν παρατείνονται, και περιλαμβάνουν ατροφία του δέρματος, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμό του δέρματος και κολιοειδές milio.
Μπορεί να υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Συστηματικές αντιδράσεις λόγω τοπικής χρήσης κορτικοστεροειδών είναι σπάνιες σε ενήλικες, ωστόσο μπορεί να είναι σοβαρές. Μπορεί να εμφανιστούν επινεφριδιακή καταστολή, καταρράκτης, λοιμώξεις, παρεμβολές στο μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη θεραπεία. συχνά εάν η εφαρμογή πραγματοποιείται σε αποφρακτικές συνθήκες (αποφρακτική επίδεση, πτυχώσεις δέρματος) εάν πραγματοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χρήση πάνω από τη συνιστώμενη δόση μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου στον ορό που εξαφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν πολυουρία, δυσκοιλιότητα, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση και κώμα.
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων με αποτέλεσμα δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια που είναι συνήθως αναστρέψιμη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί σταδιακά.
Λόγω κακής χρήσης, ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση έχει αναφερθεί ότι λαμβάνει εβδομαδιαία δόση αλοιφής Dovobet ίση με 240 g (που αντιστοιχεί σε ημερήσια δόση περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη ημερήσια δόση 15 g) ανέπτυξε Cushing's σύνδρομο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στη συνέχεια φλυκταινώδη ψωρίαση μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισποριακά. άλλα τοπικά αντιψωριακά φάρμακα, καλσιποτριόλη, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: D05AX52.
Η καλσιποτριόλη είναι ανάλογο της βιταμίνης D. Τα δεδομένα που ελήφθησαν in vitro υποδηλώνουν ότι η καλσιποτριόλη προκαλεί διαφοροποίηση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων. Αυτός είναι ο υποκείμενος μηχανισμός που υποτίθεται ότι εξηγεί την αποτελεσματικότητά του στην ψωρίαση.
Όπως και άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδη, αντιφλεγμονώδη, αγγειοσυσπαστική και ανοσοκατασταλτική δράση χωρίς ωστόσο να είναι σε θέση να επιλύσει την υποκείμενη παθολογική κατάσταση. Με την απόφραξη, η αποτελεσματικότητα μπορεί να αυξηθεί λόγω της μεγαλύτερης διείσδυσης στην κεράτινη στιβάδα. Σε σχέση με αυτό, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών θα αυξηθεί.Γενικά, ο μηχανισμός με τον οποίο εμφανίζεται η αντιφλεγμονώδης δράση των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν είναι σαφής.
Μια μελέτη ασφάλειας που διεξήχθη σε 634 ασθενείς με ψωρίαση διερεύνησε τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων μαθημάτων αλοιφής Dovobet που εφαρμόζονταν μία φορά ημερησίως, όπως απαιτείται, είτε μόνη της είτε εναλλασσόμενη με Daivonex, για έως και 52 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη χρήση του Daivonex, από μόνο για 48 εβδομάδες μετά από μια αρχική πορεία αλοιφής Dovobet.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων αναφέρθηκαν στο 21,7% των ασθενών στην ομάδα αλοιφής Dovobet, στο 29,6% της εναλλασσόμενης ομάδας αλοιφής Dovobet / Daivonex και στο 37,9% της ομάδας Daivonex. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 2%των ασθενών στην ομάδα αλοιφής Dovobet ήταν κνησμός (5,8%) και ψωρίαση (5,3%). Ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανώς σχετικές με παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. ατροφία του δέρματος, θυλακίτιδα, αποχρωματισμός, βράσεις και πορφύρα), αναφέρθηκαν από το 4,8 % των ασθενών στην ομάδα αλοιφών Dovobet, αφού το 2,8 % των ασθενών στην ομάδα έλαβε εναλλακτικά θεραπεία με αλοιφή Dovobet / Daivonex και 2,9% στην ομάδα Daivonex.
Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στο ACTH εκτιμήθηκε μετρώντας τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο στο τριχωτό της κεφαλής όσο και στο σώμα, χρησιμοποιώντας έως και 106g την εβδομάδα γέλης Dovobet σε συνδυασμό με αλοιφή Dovobet.Μείωση στο όριο της φυσιολογικής ανταπόκρισης στην κορτιζόλη παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά τη διέγερση ACTH, σε 5 από τους 32 ασθενείς (15,6%) μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και σε 2 από τους 11 ασθενείς (18,2%) μεταξύ εκείνων που συνέχισαν τη θεραπεία για 8 εβδομάδες. Σε όλες τις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό επέστρεψαν στο φυσιολογικό 60 λεπτά μετά τη διέγερση ACTH. Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στο μεταβολισμό του ασβεστίου σε αυτούς τους ασθενείς. Ως εκ τούτου, όσον αφορά την καταστολή του άξονα HPA, αυτή η μελέτη καταδεικνύει ότι πολύ υψηλές δόσεις γέλης Dovobet και αλοιφής Dovobet μπορούν να έχουν μικρή επίδραση στον άξονα HPA.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ανταπόκριση των επινεφριδίων σε διέγερση ACTH μετρήθηκε σε μια ανεξέλεγκτη μελέτη 4 εβδομάδων σε 33 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών με ψωρίαση σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως και 56 γραμμάρια την εβδομάδα αλοιφή Dovobet. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταστολής του άξονα HPA. Δεν έχει αναφερθεί υπερασβεστιαιμία, αλλά ένας ασθενής παρουσίασε αύξηση του ασβεστίου στα ούρα πιθανόν να σχετίζεται με τη θεραπεία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοσημασμένη αλοιφή έδειξαν ότι η συστηματική απορρόφηση καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης μετά την εφαρμογή αλοιφής Dovobet είναι μικρότερη από 1% της εφαρμοζόμενης δόσης (2,5 g) σε άθικτο δέρμα (625 cm2) για 12 ώρες. σε ψωριασικές βλάβες και σε αποφρακτικές συνθήκες επίδεσης μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών.Η απορρόφηση μέσω κατεστραμμένου δέρματος είναι περίπου 24%.
Μετά από συστηματική έκθεση, και οι δύο δραστικές ουσίες - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βεταμεθαζόνη - μεταβολίζονται εκτενώς και γρήγορα. Η σύνδεση με την πρωτεΐνη είναι περίπου 64%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5-6 ώρες. Λόγω του σχηματισμού εναπόθεσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι της τάξης των ημερών. Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά και στα νεφρά, σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες. Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι τα κόπρανα (αρουραίοι και ινδικά χοιρίδια), ενώ για τη διπροπιονική βηταμεθαζόνη η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ούρηση (αρουραίοι και ποντίκια). Σε αρουραίους, μελέτες κατανομής ιστών με ραδιοσημασμένη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη έδειξαν ότι τα υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας επιτεύχθηκαν στους νεφρούς και το ήπαρ, αντίστοιχα.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 34 ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος και του τριχωτού της κεφαλής, που έλαβαν θεραπεία για περίοδο 4-8 εβδομάδων με ταυτόχρονη εφαρμογή γέλης Dovobet και αλοιφής Dovobet, τα επίπεδα καλσιποτριόλης και διπροπιονικής βηταμεθαζόνης στο αίμα διατηρήθηκαν κάτω από την ποσοτικά προσδιορίσιμη χαμηλότερη όρια σε όλα τα δείγματα αίματος. Σε ορισμένους ασθενείς ήταν δυνατό να ποσοτικοποιηθεί ένας μεταβολίτης καλσιποτριόλης και ένας μεταβολίτης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν αναπαραγωγική τοξικότητα (σχισμή ουρανίσκου, σκελετικές δυσπλασίες). Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή που διεξήχθησαν σε αρουραίους με μακροχρόνια στοματική χορήγηση κορτικοστεροειδών, αναφέρθηκε παρατεταμένος χρόνος κύησης και παρατεταμένη και δύσκολη εργασία. Επιπλέον, παρατηρήθηκε μείωση της επιβίωσης των απογόνων, μείωση του σωματικού βάρους κατά τη γέννηση και μεγαλύτερη δυσκολία στην αύξηση του βάρους αργότερα. Δεν βρέθηκε μείωση της γονιμότητας. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων με τους ανθρώπους δεν είναι. Σημείωση.
Μια μελέτη δερματικής καρκινογένεσης που διεξήχθη με καλσιποτριόλη σε ποντίκια και μια μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα με καλσιποτριόλη σε αρουραίους δεν αποκάλυψε ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Φωτογραφικές (συν) μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια υποδηλώνουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στην πρόκληση καρκίνων του δέρματος.
Μια μελέτη δερματικής καρκινογένεσης που διεξήχθη με διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε ποντίκια και μια μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα με διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε αρουραίους δεν αποκάλυψε ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φωτοκαρκινογένεσης με διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υγρή παραφίνη
Πολυοξυπροπυλενο-11-στεαρυλ-αιθέρας
All-rac-a-tocopherol
Μαλακή λευκή παραφίνη
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 έτος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνες αλουμινίου / εποξειδικής φαινόλης με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία: 3 (δείγμα), 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
3 g αλοιφή αλουμινίου σωλήνα A.I.C. ν 035675014
15 g αλοιφή σωλήνα αλουμινίου A.I.C. ν 035675026
Σωλήνας αλοιφής 30 g σε Aluminium A.I.C. ν 035675038
60 g αλοιφή σωλήνα αλουμινίου A.I.C. ν 035675040
100 g αλοιφή αλουμινίου σωλήνα A.I.C. ν 035675053
120 g αλοιφή αλουμινίου σωλήνα A.I.C. ν 035675065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16 Ιουνίου 2003 / Σεπτέμβριος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26 Μαΐου 2015
