Ενεργά συστατικά: θειική χονδροϊτίνη νατρίου
Σκληρά καψάκια CONDROSULF 400 mg
Κόκκοι CONDROSULF 400 mg για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Condrosulf; Σε τι χρησιμεύει;
Το CONDROSULF είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παραμορφώσεων που προκύπτουν από την υποβάθμιση των αρθρώσεων (οστεοαρθρίτιδα) του γόνατος και του ισχίου · το δραστικό συστατικό του είναι η θειική χονδροϊτίνη, η οποία είναι το κύριο συστατικό του χόνδρου.
Το CHONDROSULF ανακουφίζει από τον πόνο στις αρθρώσεις και βελτιώνει την κινητικότητα των αρθρώσεων.
Αντενδείξεις Όταν το Condrosulf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το CHONDROSULF εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε άλλες χημικά παρόμοιες ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Condrosulf
Το CONDROSULF πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που κινδυνεύουν ιδιαίτερα από αλλεργίες. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε αλλεργίες. Οι κόκκοι CHONDROSULF για πόσιμο διάλυμα περιέχουν:
- σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
- πορτοκαλί κίτρινο S (Ε 110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
- νάτριο (1,59 mmol ανά δόση). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Παιδιά και έφηβοι
Το CONDROSULF δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Condrosulf
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του CHONDROSULF και άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με το CONDROSULF.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το CONDROSULF δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Condrosulf: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας, ο οποίος θα καθορίσει τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνήθης δόση είναι 2 - 3 κάψουλες ή φακελάκια την ημέρα, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Πάρτε το CHONDROSULF από το στόμα:
- εάν χρησιμοποιείτε κάψουλες CONDROSULF, καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
- εάν χρησιμοποιείτε κόκκους CHONDROSULF, διαλύστε το περιεχόμενο των φακελλίσκων σε νερό πριν από τη λήψη.
Μην αλλάζετε τη δόση που συνιστά ή συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή τα συμπτώματά σας επιδεινώνονται, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Condrosulf
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε την προτεινόμενη δοσολογία. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Condrosulf
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CONDROSULF:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- στομαχικές διαταραχές ή έντερο, κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια.
- περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση δερματικών βλαβών, για παράδειγμα κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (ωχρό-βλατιδωτό εξάνθημα, ερύθημα, εξάνθημα).
- ζάλη.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα), κνίδωση, κνησμός
- οίδημα (οίδημα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CHONDROSULF
Το δραστικό συστατικό είναι: θειική χονδροϊτίνη νατρίου.
Σκληρά καψάκια CONDROSULF
- Κάθε κάψουλα περιέχει 400 mg θειικής χονδροϊτίνης νατρίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λουλακί καρμίνη (Ε 132).
Κοκκία CHONDROSULF για πόσιμο διάλυμα
- Κάθε φακελάκι κόκκων περιέχει 400 mg θειικής χονδροϊτίνης νατρίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού, σακχαρίνη νατρίου, πορτοκαλί κίτρινο S (Ε 110), σορβιτόλη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (Aerosil 200).
Περιγραφή της εμφάνισης του CHONDROSULF και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια CONDROSULF διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 20 κάψουλες.
Τα κοκκία CHONDROSULF για πόσιμο διάλυμα διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 20 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CONDROSULF 400 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει 400 mg θειικής χονδροϊτίνης νατρίου
Κάθε φακελάκι κόκκων περιέχει 400 mg θειικής χονδροϊτίνης νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, συνιστάται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα, το οποίο πρέπει να ακολουθείται για περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων: από 2 έως 3 κάψουλες ή φακελάκια από το στόμα / ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Παιδιά
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση της θειικής χονδροϊτίνης σε παιδιά 0 έως 18. Επομένως, η χρήση της θειικής χονδροϊτίνης στα παιδιά δεν συνιστάται.
Το περιεχόμενο των φακελλίσκων πρέπει να διαλυθεί σε νερό πριν από τη λήψη.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε άτομα ιδιαίτερα επιρρεπή σε αλλεργίες.
Οι κόκκοι CHONDROSULF για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εγκυμοσύνη: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για το προϊόν.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Συνιστάται το φάρμακο με προσοχή στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος: Δεν είναι γνωστό εάν το προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ούτε έχει μελετηθεί η απέκκριση στο γάλα σε ζώα. Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με CONDROSULF πρέπει να ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού. για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το προϊόν για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CONDROSULF δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (ναυτία, διάρροια, πόνος, κοιλιακή δυσφορία και δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας, αλλά είναι συνήθως σπάνιες και ήπιες σε σοβαρότητα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Σε κάθε κατηγορία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Ο καταλληλότερος όρος MedDRA έχει χρησιμοποιηθεί για να περιγράψει τις αντιδράσεις που αναφέρονται παραπάνω. Τα συνώνυμα ή οι σχετικές συνθήκες δεν παρατίθενται, αλλά θα πρέπει ακόμα να ληφθούν υπόψη.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για ασθένειες του μυοσκελετικού συστήματος. Κωδικός ATC: M09AX.
Η θειική χονδροϊτίνη, δραστικό συστατικό του CHONDROSULF, ανήκει στην κατηγορία των πολυσακχαριτών, πιο συγκεκριμένα των γλυκοζαμινο-γλυκανών. Είναι ένα από τα κύρια συστατικά στοιχεία του χόνδρου όπου βρίσκονται δεσμευμένα με πρωτεΐνες για να σχηματίσουν τις λεγόμενες πρωτεογλυκάνες, οι οποίες διασφαλίζουν τις μηχανικές-ελαστικές ιδιότητες του ίδιου του χόνδρου. Σε αρθρικές εκφυλιστικές διαδικασίες αρθριτικού τύπου, παρατηρείται μείωση της περιεκτικότητας σε θειική χονδροϊτίνη χόνδρου με επακόλουθη μείωση της δύναμης στερέωσης του νερού και επακόλουθη προοδευτική επιδείνωση της λειτουργίας των αρθρώσεων λόγω εκφυλισμού του ίδιου του χόνδρου.
Η παροχή εξωγενούς θειικής χονδροϊτίνης αντισταθμίζει το έλλειμμα του χόνδρου, επιτρέποντας τη διακοπή ή επιβράδυνση της εκφυλιστικής διαδικασίας και τη βέλτιστη πραγματοποίηση των αυτόματων επανορθωτικών διαδικασιών.
Στο επίπεδο του αρθρικού χόνδρου, στην πραγματικότητα, η θειική χονδροϊτίνη είναι σε θέση να ανταγωνιστεί τις εκφυλιστικές διαδικασίες των αρθρώσεων, κυρίως μέσω της αναστολής των λυτικών ενζύμων του χόνδρου και της διέγερσης της βιοσύνθεσης των πρωτεογλυκανών.
Στο πειραματόζωο τα κύρια αποτελέσματα της δραστικής ουσίας ήταν η δράση στην επιδιόρθωση των οστών και η αντιαρθριτική δραστηριότητα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Από φαρμακοκινητικής άποψης, μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση στον άνθρωπο, οι συγκεντρώσεις θειικής χονδροϊτίνης στο πλάσμα επισημάνθηκαν, αξιολογήθηκαν ως δραστηριότητα λιποπρωτεΐνης-λιπάσης, ήδη μετά από 15 "από τη χορήγηση, με ανιχνεύσιμη αιχμή περίπου 30" και επιμένουν άλλες 12 ώρες μετά τη χορήγηση διοίκηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια:
Περιεχόμενα κάψουλας
Στεατικό μαγνήσιο
Κέλυφος κάψουλας
Πηκτή
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Indigo carmine (E 132)
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα:
Κιτρικό οξύ
Άρωμα πορτοκαλιού
Σακχαρίνη νατρίου
Πορτοκαλί κίτρινο S (E 110)
Σορβιτόλη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (Aerosil 200)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατήρηση σε φυσιολογικές συνθήκες περιβάλλοντος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια: Φουσκάλα αλουμινίου / PVDC. Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 κάψουλες.
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: φακελάκια θερμοκολλημένου χαρτιού-αλουμινίου-πολυαιθυλενίου.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 φακελάκια.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια 400 mg - 20 κάψουλες: AIC n. 028784039
Κοκκία 400 mg για πόσιμο διάλυμα - 20 φακελάκια: AIC n. 028784041
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 1994
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15.11.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2011