Ενεργά συστατικά: Alendronic acid
Δισκία FOSAMAX 10 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Fosamax είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Δισκία FOSAMAX 10 mg
- Δισκία FOSAMAX 70 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Fosamax; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Fosamax
Το Fosamax περιέχει τη δραστική ουσία αλενδρονικό οξύ και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία επηρεάζουν τη δομή και την πυκνότητα (μεταλλοποίηση) των οστών.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fosamax
Το Fosamax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ασθένειας που κάνει τα οστά εύθραυστα και πιο επιρρεπή στο σπάσιμο (οστεοπόρωση) σε άνδρες και γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Το Fosamax χρησιμοποιείται επίσης σε άνδρες και γυναίκες για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Τι είναι η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση είναι μια ασθένεια που κάνει τα οστά πιο εύθραυστα μέχρι να σπάσουν. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες δεν παράγουν τις γυναικείες ορμόνες, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού μιας γυναίκας. Ως αποτέλεσμα, συμβαίνει απώλεια ιστού. Τα οστά και τα οστά γίνονται πιο εύθραυστα. Ο κίνδυνος οστεοπόρωσης είναι μεγαλύτερος όσο νωρίτερα η γυναίκα φτάσει στην εμμηνόπαυση. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί στους άνδρες. Τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν επίσης να προκαλέσουν απώλεια οστού και οστεοπόρωση τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες. Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα. Ωστόσο, εάν δεν γίνει θεραπεία, μπορεί να προκύψουν κατάγματα. Αν και τα κατάγματα είναι συνήθως επώδυνα, τα κατάγματα των οστών της σπονδυλικής στήλης μπορεί να περάσουν απαρατήρητα μέχρι να σημειωθεί μείωση του ύψους. Τα κατάγματα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της κανονικής καθημερινής δραστηριότητας, όπως η άρση βαρών και ακόμη και οι μικροτραυματισμοί που δεν προκαλούν κατάγματα στα οστά. Τα κατάγματα συμβαίνουν συχνότερα στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη ή τον καρπό και μπορεί να είναι όχι μόνο επώδυνα, αλλά και επώδυνα. σημαντικές παραμορφώσεις και αναπηρίες, όπως «αυξημένη καμπυλότητα της πλάτης (κύφωση) και περιορισμοί στην κίνηση.
Αντενδείξεις Όταν το Fosamax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fosamax
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε προβλήματα με τον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι) που καθυστερούν την εκκένωσή του όπως στένωση (στένωση) και αλλαγές στη λειτουργία (αχαλασία)
- εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε τα δισκία. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fosamax
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fosamax.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Fosamax:
- εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) ή εάν έχετε προβλήματα που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα όπως οισοφαγικές παθήσεις, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) ή το πρώτο μέρος του εντέρου (δωδεκαδακτυλίτιδα). Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από σοβαρές ασθένειες του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου, όπως έλκη, στομαχική ή εντερική αιμορραγία, που συνέβησαν τον τελευταίο χρόνο ή είχατε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή στον οισοφάγο, καθώς το Fosamax μπορεί να έχει ερεθιστικές επιδράσεις και ενδεχομένως να επιδεινώσει τη γαστρεντερική νόσο Basic.
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε μια ασθένεια που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που βρίσκονται στο κάτω μέρος του οισοφάγου (οισοφάγος Barrett)
- εάν έχετε καρκίνο
- εάν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή θεραπεία με φάρμακα που αναστέλλουν την αγγειογένεση (ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων από υπάρχοντα)
- εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής (γλυκοκορτικοειδή)
- εάν καπνίζετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών προβλημάτων
Μπορεί να σας ζητηθεί να υποβληθείτε σε έλεγχο από τον οδοντίατρό σας (οδοντίατρο) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fosamax.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Fosamax. Θα πρέπει να κάνετε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος στόματος ή δοντιών, όπως χαλάρωση, πόνο ή πρήξιμο.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία από οδοντίατρο ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική διαδικασία ή εξαγωγή δοντιού, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε Fosamax.
Σταματήστε να παίρνετε το Fosamax και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), εάν αισθανθείτε πόνο κατά την κατάποση (ωδυνοφαγία), πόνο στο στήθος (οπισθοστερνικό άλγος) ή εάν εμφανίσετε την έναρξη ή την επιδείνωση των αισθήσεων καψίματος στο στήθος (καούρα) Το
Εάν δεν πάρετε σωστά το Fosamax ή εάν συνεχίσετε να το παίρνετε αφού αντιμετωπίσετε αυτά τα συμπτώματα, ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών στον οισοφάγο μπορεί να επιδεινωθεί.
Είναι πολύ σημαντικό να γνωρίζετε πώς να παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο 3).
Η θεραπεία με Fosamax πρέπει να ξεκινά μόνο αφού ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι η αιτία της οστεοπόρωσης είναι η έλλειψη γυναικείων ορμονών (οιστρογόνων) ή / και η ηλικία, εξαιρουμένων άλλων αιτιών.
Το Fosamax μπορεί να ερεθίσει τον βλεννογόνο του άνω γαστρεντερικού σωλήνα.
Ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών του οισοφάγου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν σωστά το Fosamax ή που συνεχίζουν να το λαμβάνουν μετά από συμπτώματα «ερεθισμού του οισοφάγου». Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι εάν δεν τηρηθούν ορισμένες προφυλάξεις, μπορεί να αυξηθεί τον κίνδυνο οισοφαγικών προβλημάτων.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Fosamax έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οισοφάγο, όπως ερεθισμός (οισοφαγίτιδα), βλάβες (έλκη και διαβρώσεις) που σπάνια ακολουθούνται από στένωση ή διάτρηση.
Σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν διφωσφονικά, κυρίως ενδοφλεβίως, έχει αναφερθεί οστικός θάνατος στη γνάθο (οστεονέκρωση), που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας). Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που έλαβαν διφωσφονικά από του στόματος.
Έχουν αναφερθεί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και στους μυς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διφωσφονικά. Από τη στιγμή που το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγορά, αυτά τα συμπτώματα σπάνια ήταν σοβαρά ή προκάλεσαν αναπηρία (βλ. Παράγραφο 4). Ο χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.Στους περισσότερους ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Μετά την επαναχορήγηση του ίδιου ή άλλου φαρμάκου της ίδιας κατηγορίας, ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν επανεμφάνιση συμπτωμάτων.
Έχουν αναφερθεί ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων για την οστεοπόρωση.
Οι ακτινογραφίες συχνά δείχνουν αυτόν τον τύπο κατάγματος (κάταγμα μηχανικού στρες) εβδομάδες ή μήνες πριν συμβεί ένα πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού.
Τα κατάγματα εμφανίζονται συχνά και στα δύο μηριαία οστά (αμφοτερόπλευρα κατάγματα), επομένως σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό που έχουν σπάσει το ένα μηριαίο οστό, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το άλλο.
Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων.Σε ασθενείς με υποψία κατάγματος του μηριαίου οστού, ο γιατρός θα αξιολογήσει τη διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του οφέλους για τον ασθενή σε σχέση με τον κίνδυνο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτόν τον τύπο φαρμάκου, κάθε τύπος πόνου στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα πρέπει να αναφέρεται στον γιατρό και, εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ελεγχθούν για να αποκλειστεί η παρουσία κατάγματος του μηριαίου οστού.
Δεδομένου ότι το φάρμακο ήταν εμπορικά διαθέσιμο, υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της απολέπισης (σύνδρομο Stevens-Johnson) και διάσπασης του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fosamax και περιοδικά στη συνέχεια, ο γιατρός σας είναι πιθανό να ζητήσει τον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας (καλσαιμία). Το μειωμένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία) πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fosamax (βλ. Παράγραφο 2). Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας ενώ παίρνετε το Fosamax και να θεραπεύει άλλες διαταραχές, όπως η ανεπάρκεια βιταμίνης D.
Σπάνιες περιπτώσεις χαμηλών επιπέδων ασβεστίου (υπασβεστιαιμία), περιστασιακά σοβαρές, έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fosamax, ιδιαίτερα υπό συνθήκες που μπορεί να προωθήσουν την υπασβεστιαιμία, όπως κακή παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (υποπαραθυρεοειδισμός), ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, φάρμακα που μειώνουν την απορρόφηση ασβεστίου. Συνιστάται η εξασφάλιση επαρκούς πρόσληψης ασβεστίου και βιταμίνης D σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Παιδιά και έφηβοι
Το Fosamax δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Fosamax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Συμπληρώματα ασβεστίου, φάρμακα εξουδετέρωσης οξέων και ορισμένα από του στόματος φάρμακα είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση του Fosamax όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα. Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του Fosamax προτού μπορέσετε να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (δείτε τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα 3 "Πώς να πάρετε το Fosamax").
Ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (για παράδειγμα ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) για τη θεραπεία της φλεγμονής των αρθρώσεων και των οστών (ρευματισμούς) ή για μακροχρόνιο πόνο μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στο πεπτικό σύστημα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Fosamax.
Fosamax με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού) είναι πιθανό να κάνουν το Fosamax λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθούν ταυτόχρονα. Είναι επομένως σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 3 "Πώς να πάρετε το Fosamax".
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Fosamax ενδείκνυται μόνο για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Παρενέργειες (συμπεριλαμβανομένης θολής όρασης, ζάλης και έντονου πόνου στα οστά, τους μυς ή τις αρθρώσεις) έχουν αναφερθεί κατά τη λήψη του Fosamax που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Η απάντηση στο Fosamax μπορεί να διαφέρει για κάθε άτομο (βλέπε παράγραφο 4).
Το Fosamax περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fosamax: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας για την οστεοπόρωση με αυτό το φάρμακο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ο γιατρός θα αξιολογεί περιοδικά τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τα οφέλη που αποκτώνται έναντι των δυνητικών κινδύνων του Fosamax, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Το Fosamax πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή φάρμακο της ημέρας μαζί με νερό βρύσης μόνο. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τρόφιμα και ορισμένα φάρμακα είναι πιθανό να μειώσουν την απορρόφηση του Fosamax (βλ. Παράγραφο 2).
Το Fosamax είναι αποτελεσματικό μόνο όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Για να διευκολυνθεί η απελευθέρωση στο στομάχι και έτσι να μειωθεί η πιθανότητα τοπικού και οισοφαγικού ερεθισμού / παρενεργειών:
- πάρτε το δισκίο Fosamax το πρωί, μόνο αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε τη μέρα, με ένα ποτήρι νερό βρύσης (όχι μεταλλικό νερό, τουλάχιστον 200 ml).
- καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο Fosamax. Μην μασάτε, συνθλίβετε ή αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα, λόγω του πιθανού κινδύνου τραυματισμού του στόματος και του φάρυγγα.
- μην ξαπλώνετε μέχρι να φάτε κάτι και, πριν ξαπλώσετε, βεβαιωθείτε ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 30 λεπτά από τη λήψη του δισκίου Fosamax.
- μην πάρετε το δισκίο Fosamax την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
- μην πάρετε το Fosamax με καφέ ή τσάι
- μην πάρετε το Fosamax με χυμό ή γάλα
- εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή αναπτύξετε ή επιδεινώσετε την καούρα, σταματήστε να παίρνετε το Fosamax και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η πρόσληψη τους με τη συνήθη διατροφή σας δεν είναι επαρκής (βλ. Παράγραφο 2).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Fosamax δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπιο έως μέτριο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml / min). Το Fosamax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <35 ml / min), καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fosamax
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο Fosamax, πάρτε ένα δισκίο το πρωί μετά την ημέρα που παρατηρήσατε ότι το ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο καθημερινά όπως αναφέρθηκε προηγουμένως. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fosamax
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Fosamax για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Το Fosamax είναι αποτελεσματικό μόνο για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης εάν συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fosamax
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, πιείτε ένα ποτήρι γάλα ή πάρτε αντιόξινα φάρμακα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Μην προκαλείτε εμετό και μην ξαπλώνετε για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fosamax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί παρενέργειες:
- Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 100 και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Όχι συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 1.000 και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Σπάνια (εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 και σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Πολύ σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία).
Πολύ κοινό:
- πόνος στα οστά, στους μύες ή στις αρθρώσεις, συχνά έντονος σε ένταση
- ελαφρά και προσωρινή μείωση των τιμών ασβεστίου και φωσφορικών στο αίμα, γενικά εντός των φυσιολογικών ορίων.
Κοινός:
- πονοκέφαλος, ζάλη
- ζάλη
- κοιλιακός πόνος, δυσάρεστη αίσθηση στο στομάχι ή ρέψιμο μετά τα γεύματα, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στο στομάχι, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), καούρα, δυσκολία στην κατάποση, πόνος στην κατάποση, έλκη στον οισοφάγο που προκαλούν πόνο στο στήθος, κάψιμο ή δυσκολία ή πόνος στην κατάποση
- τριχόπτωση (αλωπεκία), κνησμός
- πρήξιμο των αρθρώσεων
- κούραση, πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Ασυνήθης:
- διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία)
- θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα των ματιών. Φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα ή επισκληρίτιδα)
- ναυτία, έμετος, ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου, μαύρα ή σκούρα κόπρανα
- εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος
- παροδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πόνοι στο σώμα, γενικά αδιαθεσία και μερικές φορές με πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπείας
Σπάνιος:
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή και κατάποση
- συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων μυϊκών κράμπων ή σπασμών και / ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα
- στένωση του οισοφάγου. έλκη στο στόμα όταν μασούν ή πιπιλίζονται τα δισκία. έλκη στομάχου ή πεπτικά (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία)
- εξάνθημα που επιδεινώνεται από την έκθεση στο ηλιακό φως, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως απολέπιση (σύνδρομο Stevens-Johnson) και διάσπαση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- πόνος στο στόμα και / ή γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση των δοντιών. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης των οστών στη γνάθο (οστεονέκρωση) που γενικά σχετίζονται με καθυστερημένη επούλωση και λοίμωξη, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιού. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Πολύ σπάνιο:
- μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί ή / και μόλυνση στο αυτί. Αυτά τα επεισόδια θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα βλάβης των οστών στο αυτί.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fosamax
- Το δραστικό συστατικό είναι το άλας νατρίου αλενδρονικού οξέος 13,05 mg, που αντιστοιχεί σε αλενδρονικό οξύ 10 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, κερί carnauba.
Εμφάνιση του Fosamax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fosamax κυκλοφορεί σε μορφή δισκίου.
Τα δισκία συσκευάζονται σε αδιαφανείς φυσαλίδες από PVC και αλουμίνιο.
Κάθε κυψέλη περιέχει 14 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
Δισκία FOSAMAX 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο δισκίων FOSAMAX 10 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: άλας νατρίου αλενδρονικού οξέος 13,05 mg που αντιστοιχεί σε αλενδρονικό οξύ 10 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το FOSAMAX υποδεικνύεται
• στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες
• στη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή (GIOP) σε άνδρες και γυναίκες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Τρόπος χορήγησης
Για να επιτευχθεί επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Το FOSAMAX πρέπει να καταπίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή φάρμακο της ημέρας μαζί με νερό βρύσης μόνο. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τρόφιμα και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανό να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Για να διευκολυνθεί η γαστρική απελευθέρωση και έτσι να μειωθεί η πιθανότητα τοπικού και οισοφαγικού ερεθισμού / ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4):
• Το FOSAMAX πρέπει να καταπίνεται μόνο αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε τη μέρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (τουλάχιστον 200 ml).
• Ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει μόνο το FOSAMAX ολόκληρο. Ο ασθενής δεν πρέπει να συνθλίβει ή να μασάει ή να διαλύει το δισκίο στο στόμα λόγω του πιθανού κινδύνου στοματοφαρυγγικού έλκους.
• Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να φάει κάτι, το οποίο θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
• Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του FOSAMAX.
• Το FOSAMAX δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν την ημερήσια δόση τους FOSAMAX 10 mg, θα πρέπει να πάρουν ένα δισκίο το πρωί μετά την ημέρα που το γνωρίζουν. Δεν πρέπει να παίρνετε δύο δισκία την ίδια ημέρα, αλλά θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη λήψη ενός δισκίου την ημέρα, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των προφίλ της αλενδρονάτης. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με GFR (ρυθμός σπειραματικής διήθησης) μεγαλύτερο από 35 mL / min. Το Alendronate δεν συνιστάται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση νατριούχου αλενδρονάτης δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε καταστάσεις που σχετίζονται με παιδική οστεοπόρωση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Διαταραχές του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την εκκένωση του οισοφάγου, όπως στένωση και αχαλασία.
• Αδυναμία να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Υπασβεστιαιμία.
• δείτε επίσης την ενότητα 4.4.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του άνω γαστρεντερικού βλεννογόνου. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του alendronate σε ασθενείς με ενεργό νόσο του άνω γαστρεντερικού όπως δυσφαγία., Οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη ή με πρόσφατο ιστορικό (εντός του προηγούμενου έτους) σημαντικών γαστρεντερικών διαταραχών, όπως πεπτικό έλκος ή ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία ή χειρουργική επέμβαση στο άνω γαστρεντερικό, εκτός της πυλοροπλαστικής (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett που είναι ήδη γνωστοί, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να σταθμίζουν τα πιθανά οφέλη και κινδύνους του alendronate σε ατομική βάση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν alendronate έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επηρεάζουν τον οισοφάγο (μερικές σοβαρές και απαιτούν νοσηλεία) όπως οισοφαγίτιδα, έλκη οισοφάγου και οισοφαγικές διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από στενώσεις του οισοφάγου. ασθενή να διακόψει την αλενδρονάτη και να ζητήσει ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, ωδυνοφαγία, οπισθοστερνικός πόνος, εμφάνιση ή επιδείνωση της καούρας.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του οισοφάγου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν σωστά την αλενδρονάτη και / ή που συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη μετά την ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. Είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει και να κατανοεί τον τρόπο λήψης του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.2). Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν δεν τηρηθούν αυτές οι προφυλάξεις, ο κίνδυνος οισοφαγικών προβλημάτων μπορεί να αυξηθεί.
Ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί σπάνιες (μετά την κυκλοφορία) περιπτώσεις γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτύλου, μερικές σοβαρές και σχετιζόμενες με επιπλοκές.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία. Επίσης με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. η γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου ενός ατόμου, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου:
• ισχύς διφωσφονικού (μέγιστο για ζολεδρονικό οξύ), τρόπος χορήγησης (βλέπε παραπάνω) και αθροιστική δόση
• καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, κάπνισμα
• ιστορικό οδοντικής νόσου, κακής στοματικής υγιεινής, περιοδοντικής νόσου, επεμβατικών οδοντιατρικών επεμβάσεων και κακής εφαρμογής οδοντοστοιχιών.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος σε ασθενείς με κακή οδοντική υγεία, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν κάθε είδους στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα των δοντιών, πόνο ή πρήξιμο.
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση διφωσφονικών, κυρίως σε συνδυασμό με μακροχρόνιες θεραπείες. Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας ή / και τοπικών παραγόντων κινδύνου, όπως Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά που παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί όπως πόνο ή έκκριση ή χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού.
Έχουν αναφερθεί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά. Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αυτά τα συμπτώματα σπάνια ήταν σοβαρά και / ή προκάλεσαν αναπηρία (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.Η διακοπή της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα την ανακούφιση των συμπτωμάτων στους περισσότερους ασθενείς. Μετά την επαναχορήγηση του ίδιου φαρμάκου ή άλλου διφωσφονικού, ένα υποσύνολο ασθενών παρουσίασε υποτροπή συμπτωμάτων.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού.
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Η χρήση της αλενδρονάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min (βλ. Παράγραφο 4.2).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες αιτίες οστεοπόρωσης εκτός από την έλλειψη οιστρογόνων, την ηλικία και τη χρήση γλυκοκορτικοειδών.
Η υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αλενδρονάτη (βλ. Παράγραφο 4.3). Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων ουσιών (όπως η ανεπάρκεια βιταμίνης D. και ο υποπαραθυρεοειδισμός) θα πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Σε ασθενείς με αυτές τις κλινικές καταστάσεις, το ασβέστιο στον ορό και τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FOSAMAX.
Λόγω της θετικής επίδρασης της αλενδρονάτης στην αυξημένη μεταλλοποίηση των οστών, μπορεί να εμφανιστούν μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή στους οποίους η απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να μειωθεί. Τέτοιες μειώσεις είναι συνήθως περιορισμένες και ασυμπτωματικές. Ωστόσο, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές συμπτωματικών υποκαλιαιμία, περιστασιακά σοβαρή και συχνά σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου).
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τρόφιμα και ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με την αλενδρονάτη, είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να αφήσουν να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της αλενδρονάτης πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν από το στόμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Δεν αναμένονται άλλες αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας φαρμάκων. Σε κλινικές μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε οιστρογόνο (ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη. Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να οφείλονται στη χρήση οιστρογόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη.
Δεδομένου ότι η χρήση ΜΣΑΦ σχετίζεται με γαστρεντερικό ερεθισμό, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αλενδρονάτη.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, η αλενδρονάτη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα ευρύ φάσμα κοινά συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σε κλινικές μελέτες χωρίς να δημιουργούνται ενδείξεις ανεπιθύμητων κλινικών αντιδράσεων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του alendronate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Το Alendronate προκάλεσε δυστοκία λόγω υπασβεστιαιμίας σε έγκυους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το FOSAMAX (συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, ζάλης και έντονου πόνου στα οστά, τους μυς ή τις αρθρώσεις) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Οι μεμονωμένες απαντήσεις στο FOSAMAX μπορεί να διαφέρουν (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε μια κλινική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, τα συνολικά προφίλ ασφάλειας του alendronate 70 mg μία φορά την εβδομάδα (n = 519) και του alendronate 10 mg / ημέρα (n = 370) βρέθηκαν παρόμοια.
Σε δύο τριετείς μελέτες ουσιαστικά πανομοιότυπου σχεδιασμού, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (alendronate 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της alendronate 10 mg / ημέρα και του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως πιθανές, πιθανώς ή σίγουρα σχετιζόμενες με τα ναρκωτικά παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα εάν εμφανίστηκαν σε ≥1% για κάθε ομάδα θεραπείας στη μελέτη ενός έτους ή εάν εμφανίστηκαν στο ≥1% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο στις τριετείς μελέτες:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες εμπειρίες έχουν επίσης αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή / και με εμπορική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υποασβεστιαιμία, η υποφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως οι γαστρικές διαταραχές, η καούρα, η οισοφαγίτιδα, η γαστρίτιδα ή το έλκος μπορεί να είναι το αποτέλεσμα υπερδοσολογίας από το στόμα.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη. Δώστε γάλα ή αντιόξινα που συνδέονται με την αλενδρονάτη. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, μην προκαλείτε εμετό και κρατήστε τον ασθενή αυστηρά με τον κορμό όρθιο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στη δομή των οστών και στη μεταλλοποίηση, διφωσφονικά.
Κωδικός ATC: M05BA04.
Το Alendronate είναι ένα διφωσφονικό το οποίο, σε μελέτες σε ζώα, δρα ως ειδικός αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από οστεοκλάστες. Τα διφωσφονικά είναι συνθετικά ανάλογα πυροφωσφορικού, τα οποία έχουν "υψηλή συγγένεια" με τον υδροξυαπατίτη που υπάρχει στα οστά. Από ό, τι προκύπτει από μελέτες σε ζώα, η αλενδρονάτη εντοπίζεται κατά προτίμηση σε περιοχές όπου συμβαίνει οστική απορρόφηση, ιδιαίτερα πέρα από οστεοκλάστες, και αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση των οστών χωρίς καμία άμεση επίδραση στο σχηματισμό οστού. Δεδομένου ότι η απορρόφηση των οστών και ο σχηματισμός των οστών συνδέονται, υπάρχει επίσης μείωση του σχηματισμού οστού αλλά σε μικρότερο βαθμό από την απορρόφηση, η οποία οδηγεί σε αύξηση της οστικής μάζας. Κατά την έκθεση σε αλενδρονάτη, ενσωματώνεται στη μήτρα του νεοσυσταθέντος φυσιολογικού οστού, όπου είναι φαρμακολογικά ανενεργό.
Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στη μάζα των οστών και στη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διερευνήθηκαν σε δύο αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας πανομοιότυπου σχεδιασμού (n = 994) και στη δοκιμή παρέμβασης κατάγματος (FIT 1).
Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) με αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε τρία χρόνια ήταν 8,8%, 5,9% και 7,8% σε επίπεδο σπονδυλικής στήλης, μηριαίου λαιμού και τροχαντήρα, αντίστοιχα. Ακόμα και το DMO του οργανισμού εντελώς αυξήθηκε σημαντικά. C "ήταν μείωση 48% (αλενδρονάτη 3,2% εναντίον εικονικό φάρμακο 6,2%) στο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη με ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη διετή επέκταση αυτών των μελετών, η BMD συνέχισε να αυξάνεται στη σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα και παρέμεινε σταθερή στον μηριαίο αυχένα και το σώμα. εντελώς.
Σε μια τριετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (FIT 1), η αλενδρονάτη μία φορά ημερησίως (5 mg μία φορά ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg μία φορά ημερησίως για ένα έτος) χρησιμοποιήθηκε σε 2.027 ασθενείς με τουλάχιστον ένα σπονδυλικό κάταγμα (από συμπίεση) στις βασική γραμμήΣε αυτή τη μελέτη, η αλενδρονάτη μία φορά την ημέρα μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης new 1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47% (αλενδρονάτη 7,9% εναντίον εικονικό φάρμακο 15,0%). Υπήρξε επίσης στατιστικά σημαντική μείωση της συχνότητας κατάγματος ισχίου (1,1% εναντίον 2,2%, μείωση 51%).
Θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες
Η αποτελεσματικότητα του FOSAMAX 10 mg μία φορά ημερησίως σε άνδρες με οστεοπόρωση αποδείχθηκε σε διετή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν συνολικά 241 άνδρες ηλικίας 31 έως 87 ετών. Ηλικία (μέσος όρος, 63) . Σε δύο χρόνια, η μέση αύξηση της BMD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άνδρες που έλαβαν FOSAMAX 10 mg ημερησίως ήταν: οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 5,3%, μηριαίο λαιμό, 2,6%, τροχαντήρας, 3,1%και οργανισμός σε πλήρη, 1,6% (p = 0,001 για κάθε σύγκριση). Το FOSAMAX ήταν αποτελεσματικό ανεξάρτητα από την ηλικία, τη φυλή, τη λειτουργία των γονάδων, τον αρχικό ρυθμό μεταβολής των οστών ή την αρχική BMD. Σύμφωνα με πολύ μεγαλύτερες μελέτες που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το FOSAMAX σε αυτούς τους άνδρες 10 mg ημερησίως μείωσε την επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων (διαπιστώθηκε από ποσοτική ακτινογραφία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,8% εναντίον 7,1%, αντίστοιχα. p = 0,017) και, παράλληλα, μείωσε επίσης τη μείωση του ύψους (-0,6 εναντίον -2,4 mm, αντίστοιχα. ρ = 0,022).
Οστεοπόρωση που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή
Η παρατεταμένη χρήση γλυκοκορτικοειδών συσχετίζεται συνήθως με την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα (ιδιαίτερα κατάγματα σπονδυλικών, ισχίων και πλευρών). Εμφανίζεται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες κάθε ηλικίας. Αν και η μελέτη δεν σχεδιάστηκε. Με τέτοια ισχύ ώστε να επιτρέπεται η σύγκριση μεταξύ των διαφορετικών δόσεων αλενδρονάτης, η δόση των 10 mg φαινόταν ικανή να παράγει αριθμητικά ανώτερες επιδράσεις σε σύγκριση με
5 mg σε όλα τα σημεία σε 24 μήνες. Στο συνολικό πληθυσμό ασθενών, η αλενδρονάτη 10 mg μία φορά ημερησίως αύξησε την BMD στο οστό της σπονδυλικής στήλης κατά 4,6% σε σύγκριση με 3,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg μία φορά ημερησίως. Οι αντίστοιχες τιμές για τις αυξήσεις στις άλλες θέσεις ήταν: συνολικό ισχίο 4,3%, μηριαίο λαιμό 3,5%, τροχαντήρας 5,1%και οργανισμός εντελώς 1,5%, έναντι 3,2%, 3,0%, 3,4%και 1,1%στην ομάδα των 5 mg. Επομένως, η αλενδρονάτη 10 mg μία φορά ημερησίως έδειξε σταθερές αριθμητικές αυξήσεις στο BMD μεγαλύτερες από αυτές της δόσης των 5 mg, με διαφορές μεταξύ 0,3% σε επίπεδο οργανισμού. εντελώς και 1,7% στο επίπεδο του τροχαντήρα.
Στοιχεία εργαστηρίου
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν παροδικές και ήπιες ασυμπτωματικές μειώσεις στο ασβέστιο και το φωσφορικό ορό σε περίπου 18% και 10% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με περίπου 12% και 3% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η συχνότητα του ασβεστίου στον ορό μειώνεται έως και
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Alendronate sodium έχει μελετηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση κάτω των 18 ετών. Τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση του νατρίου αλενδρονάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες είναι περίπου 0,7% για δόσεις 5 έως 40 mg, χορηγούμενη μετά από ολονύκτια νηστεία και 2 ώρες πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Η από του στόματος στους άνδρες (0,6%) ήταν παρόμοια με εκείνη Ομοίως, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε (κατά περίπου 40%) όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη μία ή μισή ώρα πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Σε μελέτες οστεοπόρωσης, το FOSAMAX ήταν αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό ή ποτό της ημέρας.
Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε εντός δύο ωρών μετά από ένα τυποποιημένο πρωινό. Η ταυτόχρονη χορήγηση καφέ ή χυμού πορτοκαλιού με αλενδρονάτη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητά της κατά περίπου 60%.
Σε υγιή άτομα, η από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης (20 mg τρεις φορές ημερησίως για πέντε ημέρες) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη στοματική βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση περιοχή αύξησης 20 έως 40%).
Κατανομή
Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 mg / kg l "αλενδρονάτης, αρχικά διανεμημένη σε μαλακούς ιστούς, αναδιανέμεται γρήγορα στα οστά ή αποβάλλεται με τα ούρα. Στους ανθρώπους, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση, χωρίς τα οστά, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα.Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου μετά από θεραπευτικές στοματικές δόσεις είναι πολύ χαμηλές για να εντοπιστούν (η πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 78%.
Βιομετασχηματισμός
Τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται.
Εξάλειψη
Μετά από ενδοφλέβια δόση αλενδρονάτης επισημασμένης με 14C, περίπου το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 72 ώρες και ελάχιστη ή καθόλου ραδιενέργεια ανακτήθηκε στα κόπρανα. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg la εκτελωνισμός της αλενδρονάτης ήταν 71 mL / min.Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν κατά περισσότερο από 95% μέσα σε 6 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Σε αρουραίους, η νεφρική απέκκριση της αλενδρονάτης δεν συμβαίνει μέσω συστημάτων μεταφοράς οξέος ή βάσης και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να επηρεάσει σε αυτό το επίπεδο την απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το φάρμακο που δεν εναποτίθεται στα οστά απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα. Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα για κορεσμό απορρόφησης οστού μετά από χρόνια θεραπεία με σωρευτικές ενδοφλέβιες δόσεις έως 35 mg / kg. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η νεφρική αποβολή της αλενδρονάτης μειώνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Κατά συνέπεια, μπορεί να αναμένεται αυξημένη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τοξικολογία ζώων
Η από του στόματος LD αλενδρονάτης σε θηλυκούς αρουραίους και ποντικούς είναι 552 mg / kg (3256 mg / m²) και 966 mg / kg (2898 mg / m²), αντίστοιχα (2760 και 4830 φορές τη συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σωματικό βάρος 50 κιλά). Στα αρσενικά αυτές οι τιμές είναι ελαφρώς υψηλότερες: 626 και 1280 mg / kg αντίστοιχα. Σε σκύλους, δόσεις έως 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 φορές τη συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σωματικό βάρος 50 kg) δεν ήταν θανατηφόρες.
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε μελέτη 105 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 3,75 mg / kg / ημέρα και σε μελέτη 92 εβδομάδων σε ποντίκια που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 10 mg / kg. / Ημέρα.
Το Alendronate δεν έδειξε γονοτοξικότητα στο τεστ μικροβιακής μεταλλαξογένεσης in vitro με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση. Ομοίως, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μεταλλαξιογένεσης σε ένα τεστ μεταλλαξογένεσης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, σε δοκιμή αλκαλικής έκλουσης in vitro σε ηπατοκύτταρα αρουραίου και σε δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής in vivo σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις έως 25 mg / kg / ημέρα (75 mg / m²). Σε δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής in vitro σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ, ωστόσο, η αλενδρονάτη έδειξε ήπια θετικότητα σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 5 mM παρουσία κυτταροτοξικότητας.
Αυτά τα δεδομένα δεν έχουν καμία σχέση με την ανθρώπινη ασφάλεια, καθώς παρόμοιες συγκεντρώσεις δεν είναι εφικτές in vivo σε θεραπευτικές δόσεις.
Επιπλέον, η σαφής αρνητικότητα των αποτελεσμάτων 4 από τις 5 μελέτες γονοτοξικότητας, οι οποίες περιλαμβάνουν τις πιο σχετικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού στον άνθρωπο (η δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής in vivo και η δοκιμή μικροβιακής μεταλλαξογένεσης) και η αρνητικότητα των μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια οδηγεί στο συμπέρασμα ότι με την αλενδρονάτη στους ανθρώπους δεν υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας.
Τοξικότητα ανάπτυξης και αναπαραγωγής
Το Alendronate δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα (αρσενικά και θηλυκά) σε αρουραίους έως και από του στόματος δόσεις 5 mg / kg / ημέρα. Το μόνο αποτέλεσμα που αποδόθηκε στο φάρμακο που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες ήταν η δυστοκία σε αρουραίους. Η οποία σχετίζεται άμεσα με την ιατρογενή Η επίδραση αυτή μπορεί να προληφθεί σε αρουραίους με συμπληρώματα ασβεστίου. Επιπλέον, 1,25 mg / kg / ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι το επίπεδο δόσης στο οποίο δεν παρατηρείται σαφώς καμία επίδραση. Σε αναπτυξιακές τοξικολογικές μελέτες, δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους και κουνέλια έως και 25 mg / kg / ημέρα και 35 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, κερί καρναούβα.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία περιέχονται σε αδιαφανή κυψέλη από PVC και αλουμίνιο.
Δισκία Fosamax 10 mg: συσκευασία 14 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία Fosamax 10 mg - 14 δισκία AIC n.029052038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούλιος 2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
9 Ιουνίου 2016
