Ενεργά συστατικά: Κλινταμυκίνη
DALACIN T 1% δερματικό διάλυμα
Γαλάκτωμα δέρματος DALACIN T 1%
Τζελ DALACIN T 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Dalacin T; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμικροβιακό για τη θεραπεία της ακμής.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία της χυδαίας ακμής.
Αντενδείξεις Όταν το Dalacin T δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν εμφανίσει προηγουμένως υπερευαισθησία στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει προηγουμένως κολίτιδα που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dalacin T
Το δερματικό διάλυμα DALACIN T περιέχει αλκοολική βάση η οποία μπορεί να προκαλέσει, σε περίπτωση επαφής, κάψιμο των οφθαλμών και ερεθισμό των βλεννογόνων και του τριμμένου δέρματος.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, γδαρμένο δέρμα, βλεννογόνοι) πλύνετε με άφθονο γλυκό νερό.
Η κλινδαμυκίνη έχει δυσάρεστη γεύση και ως εκ τούτου πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εφαρμογή του φαρμάκου γύρω από το στόμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dalacin T
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Έχει αναφερθεί μια συνεργιστική δράση με τη μετρονιδαζόλη έναντι του Bacteroides fragilis. Έχει αποδειχθεί μια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης. Η συστηματική κλινδαμυκίνη έχει νευρομυϊκές ιδιότητες αποκλεισμού και μπορεί να ενισχύσει τη δράση του νευρομυϊκού αποκλεισμού φαρμάκων ειδικά για αυτήν τη δράση (για παράδειγμα: αιθέρας, τουμπουκουραρίνη, παγκουρόνιο). Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα. Βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να κινδυνεύετε περισσότερο από αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ικανότητα πήξης του αίματός σας
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Η στοματική και παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης, όπως και τα περισσότερα άλλα αντιβιοτικά, έχει συσχετιστεί με σοβαρή διάρροια και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα (βλ. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ). Μετά την τοπική εφαρμογή της κλινδαμυκίνης, η απορρόφηση του αντιβιοτικού γίνεται μέσω της επιφάνειας του δέρματος. το προϊόν απορροφάται σε ελάχιστες ποσότητες συστηματικά. Σπάνια έχουν αναφερθεί διάρροια και κολίτιδα μετά από τοπική χρήση κλινδαμυκίνης. Επομένως, ο γιατρός πρέπει να προειδοποιηθεί για πιθανή εμφάνιση διάρροιας ή κολίτιδας που σχετίζεται με τη χρήση του αντιβιοτικού. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και να χρησιμοποιούνται κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες και θεραπεία.
Διάρροια, κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανιστούν έως και μερικές εβδομάδες μετά τη διακοπή της στοματικής και παρεντερικής θεραπείας με κλινδαμυκίνη.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια μετά από στοματική και υποδόρια χορήγηση δεν έδειξαν σημάδια μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης του εμβρύου που προκαλούνται από την κλινδαμυκίνη, εκτός από τις δόσεις που προκαλούν τοξικότητα στη μητέρα. Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανταπόκριση στους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες, η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας των συγγενών ανωμαλιών.
Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η κλινδαμυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από τοπική εφαρμογή. Ωστόσο, η κλινδαμυκίνη που χορηγήθηκε από το στόμα και παρεντερικά βρέθηκε στο μητρικό γάλα. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, ανάλογα με τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Κατά γενικό κανόνα, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη σχέση μεταξύ θηλασμού και θεραπείας, καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος κλινδαμυκίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινδαμυκίνη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ο παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας που περιέχεται στο γαλάκτωμα του δέρματος και στο τζελ μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Η κετοστεαρυλική αλκοόλη που περιέχεται στο γαλάκτωμα του δέρματος μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως δερματίτιδα εξ επαφής).
Η προπυλενογλυκόλη που περιέχεται στο διάλυμα και το τζελ του δέρματος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dalacin T: Δοσολογία
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα προϊόντος δύο φορές την ημέρα στην πληγείσα περιοχή.
Δεν είναι απαραίτητο να κάνετε μασάζ στο δέρμα. Ξεπλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dalacin T.
Καθώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη δόση, η υπερδοσολογία είναι ένα σπάνιο πρόβλημα, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Η τοπική κλινδαμυκίνη μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες για να παράγει συστηματικά αποτελέσματα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DALACIN T, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του DALACIN T, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dalacin T
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω κλινικών μελετών και επιτήρησης μετά την κυκλοφορία, ταξινομημένες κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγιους χαρακτήρες. Οι ομάδες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10) · κοινές (≥1 / 100,
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη σύνθεση του διαλύματος DALACIN T είναι η ξηρότητα του δέρματος.
Με τη χρήση τοπικών σκευασμάτων υπάρχει συστηματική απορρόφηση του αντιβιοτικού μέσω του δέρματος.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας, αιμορραγικής διάρροιας και κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας) μετά από χορήγηση κλινδαμυκίνης, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
Ο γιατρός πρέπει επομένως να αξιολογήσει την πιθανή ανάπτυξη διάρροιας και κολίτιδας που εξαρτώνται από αντιβιοτικά. Αυτοί οι τύποι κολίτιδας συνήθως χαρακτηρίζονται από σοβαρή και επίμονη διάρροια και έντονες κοιλιακές κράμπες, πιθανώς με αίμα και βλέννα στα κόπρανα.
Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση.
Σε περίπτωση διάρροιας, η εφαρμογή του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό.
Αντιπερισταλτικά φάρμακα, όπως οπιούχα και διφαινοξυλικά με ατροπίνη, μπορούν να παρατείνουν ή να επιδεινώσουν την κατάσταση.
Οι περιπτώσεις μέτριας κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με απλή διακοπή της θεραπείας.
Σε μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις, συνιστάται η χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών, όπως απαιτείται.
Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά που προκαλείται από το Clostridium difficile.
Συνήθως σε ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 500 mg έως 2 g βανκομυκίνης ανά λειτουργικό σύστημα, διαιρεμένη σε 3-4 χορηγήσεις, για 7-10 ημέρες.
Η χολεστυραμίνη συνδέεται με την τοξίνη in vitro, αλλά αυτή η ρητίνη συνδέεται επίσης με τη βανκομυκίνη. Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χολεστυραμίνης και βανκομυκίνης, είναι σκόπιμο να χορηγείται κάθε φάρμακο σε διαφορετικούς χρόνους.
Σε περιπτώσεις κολίτιδας, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι άλλες πιθανές αιτίες.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στο ιστορικό αλλεργίας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ή άλλων αλλεργιογόνων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Τζελ και δερματικό διάλυμα: φυλάξτε το προϊόν σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
DALACIN T 1% δερματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό: φωσφορική κλινδαμυκίνη 1,188 g, ισοδύναμο με 1 g βάσης κλινδαμυκίνης. Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, απιονισμένο νερό.
Γαλάκτωμα δέρματος DALACIN T 1%
100 g γαλακτώματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό: φωσφορική κλινδαμυκίνη 1,188 g, ισοδύναμο με 1 g βάσης κλινδαμυκίνης. Έκδοχα: γλυκερίνη, ισοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό οξύ, μονοστεατική γλυκερίνη, σαρκοσινικό λαουρυλο νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Τζελ DALACIN T 1%
100 g γέλης περιέχουν: Δραστικό συστατικό: φωσφορική κλινδαμυκίνη 1,188 g, ισοδύναμο με 1 g βάσης κλινδαμυκίνης. Έκδοχα: αλλαντοΐνη, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, καρβομερές 934P, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
1% Δερματικό διάλυμα - Μπουκάλι 30 ml
Γαλάκτωμα δέρματος 1% - Μπουκάλι 30 ml
1% Gel - Σωλήνας 30 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DALACIN T 1%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
DALACIN T 1% δερματικό διάλυμα
100 ml περιέχουν: φωσφορική κλινδαμυκίνη 1,188 g ισοδύναμη με βάση κλινδαμυκίνης 1 g.
Γαλάκτωμα δέρματος DALACIN T 1%
100 g περιέχουν: φωσφορική κλινδαμυκίνη 1,188 g ισοδύναμη με βάση κλινδαμυκίνης 1 g.
Τζελ DALACIN T 1%
100 g γέλης περιέχουν: φωσφορική κλινδαμυκίνη 1,188 g ισοδύναμη με βάση κλινδαμυκίνης 1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα δέρματος, γαλάκτωμα δέρματος, τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της χυδαίας ακμής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα προϊόντος δύο φορές την ημέρα στην πληγείσα περιοχή.
Δεν είναι απαραίτητο να κάνετε μασάζ στο δέρμα. Ξεπλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή.
ΧΡΗΣΗ ΔΕΡΜΑΤΟΣ.
04.3 Αντενδείξεις
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν δείξει προηγουμένως υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη λινκομυκίνη ή σε ασθενείς με προηγούμενα επεισόδια κολίτιδας που σχετίζονται με τη χρήση αντιβιοτικών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Η στοματική και παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης έχει συσχετιστεί με σοβαρή διάρροια και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Μετά την τοπική εφαρμογή της κλινδαμυκίνης, η απορρόφηση του αντιβιοτικού γίνεται μέσω της επιφάνειας του δέρματος (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). το προϊόν απορροφάται σε ελάχιστες ποσότητες συστηματικά. Σπάνια έχουν αναφερθεί διάρροια και κολίτιδα μετά από τοπική χρήση κλινδαμυκίνης. Ως εκ τούτου, ο γιατρός πρέπει να προειδοποιηθεί για την πιθανότητα διάρροιας ή κολίτιδας που σχετίζεται με τη χρήση του αντιβιοτικού. Σε περίπτωση σταθερής ή παρατεταμένης διάρροιας. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και χρησιμοποιούνται κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες και θεραπεία.
Διάρροια, κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανιστούν έως και μερικές εβδομάδες μετά τη διακοπή της στοματικής και παρεντερικής θεραπείας με κλινδαμυκίνη.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Το δερματικό διάλυμα DALACIN T περιέχει αλκοολική βάση που μπορεί να προκαλέσει, σε περίπτωση επαφής, κάψιμο και ερεθισμό των ματιών. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητα μέρη, όπως μάτια, βλεννογόνους, γδαρμένο δέρμα, πλύνετε με άφθονο γλυκό νερό.
Το προϊόν έχει δυσάρεστη γεύση και ως εκ τούτου θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εφαρμογή του γύρω από το στόμα.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ο παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας που περιέχεται στο γαλάκτωμα του δέρματος και στο τζελ μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
In vitro ανταγωνισμός έχει αποδειχθεί μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της ερυθρομυκίνης, ενώ μια συνεργιστική δράση με τη μετρονιδαζόλη κατά της Bacteroides fragilis.
Η συσχέτιση με τη γενταμικίνη μπορεί περιστασιακά να καθορίσει μια συνέργεια και ποτέ έναν ανταγωνισμό.
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης.
Η κλινδαμυκίνη έχει νευρομυϊκές ιδιότητες αποκλεισμού και μπορεί να ενισχύσει τη νευρομυϊκή παρεμπόδιση των φαρμάκων ειδικά για αυτή τη δράση (π.χ. αιθέρας, τουμπουκουραρίνη, παγκουρόνιο) · επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας από στοματική και υποδόρια κλινδαμυκίνη σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο. Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές για τον άνθρωπο, η κλινδαμυκίνη πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από τοπική εφαρμογή · ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει μετά από στοματική και παρεντερική χορήγηση. Λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη, διακοπή του θηλασμού ή "διακοπή του φαρμάκου, ανάλογα με τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Κατά γενικό κανόνα, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη σχέση μεταξύ θηλασμού και θεραπείας, καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με κλινδαμυκίνη (οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής: Πολύ συχνές: /1 / 10, Συχνές: ≥1 / 100 και
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη σύνθεση του διαλύματος DALACIN T είναι η ξηρότητα του δέρματος.
Με τη χρήση τοπικών σκευασμάτων υπάρχει συστηματική απορρόφηση του αντιβιοτικού μέσω του δέρματος.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας, αιμορραγικής διάρροιας και κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας) μετά από χορήγηση κλινδαμυκίνης, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
Ο γιατρός πρέπει επομένως να αξιολογήσει την πιθανή ανάπτυξη διάρροιας και κολίτιδας που εξαρτώνται από αντιβιοτικά. Αυτοί οι τύποι κολίτιδας συνήθως χαρακτηρίζονται από σοβαρή και επίμονη διάρροια και έντονες κοιλιακές κράμπες, πιθανώς με αίμα και βλέννα στα κόπρανα.
Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση.
Σε περίπτωση διάρροιας, η εφαρμογή του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό.
Αντιπερισταλτικά φάρμακα, όπως οπιούχα και διφαινοξυλικά με ατροπίνη, μπορούν να παρατείνουν ή να επιδεινώσουν την κατάσταση.
Οι περιπτώσεις μέτριας κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με απλή διακοπή της θεραπείας.
Σε μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις, συνιστάται η χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών, όπως απαιτείται.
Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά που προκαλείται από Clostridium difficile.
Συνήθως σε ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 500 mg έως 2 g βανκομυκίνης ανά λειτουργικό σύστημα, διαιρεμένη σε 3-4 χορηγήσεις, για 7-10 ημέρες.
Η χολεστυραμίνη συνδέεται με την τοξίνη in vitro: ωστόσο αυτή η ρητίνη συνδέεται επίσης με τη βανκομυκίνη. Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χολεστυραμίνης και βανκομυκίνης, είναι σκόπιμο να χορηγείται κάθε φάρμακο σε διαφορετικούς χρόνους.
Σε περιπτώσεις κολίτιδας, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι άλλες πιθανές αιτίες.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στο ιστορικό αλλεργίας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ή άλλων αλλεργιογόνων.
04,9 Υπερδοσολογία
Καθώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη δόση, η υπερδοσολογία είναι ένα σπάνιο πρόβλημα, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Η τοπική κλινδαμυκίνη μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες για να παράγει συστηματικά αποτελέσματα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αντιμετωπίστε συμπτωματικά και θεσπίστε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα όπως απαιτείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμικροβιακό για τη θεραπεία της ακμής.
Κωδικός ATC: D10AF01
Το DALACIN T για τοπική χρήση περιέχει φωσφορική κλινδαμυκίνη, έναν υδατοδιαλυτό εστέρα του ημι -συνθετικού αντιβιοτικού που λαμβάνεται από την υποκατάσταση 7 (S) -χλωρίου της 7 (R) -υδροξυ ομάδας λινκομυκίνης.
Η κλινδαμυκίνη έχει αποδειχθεί ότι έχει «δραστηριότητα in vitro έναντι απομονωμένων στελεχών των ακόλουθων μικροοργανισμών:
Αερόβιοι gram-θετικοί κόκκοι, που περιλαμβάνουν Η ασθένεια του σταφυλοκοκου, Staphylococcus epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση). Όταν ελέγχθηκαν in vitro ορισμένα στελέχη σταφυλόκοκκων αρχικά ανθεκτικά στην ερυθρομυκίνη αναπτύσσουν γρήγορα αντίσταση στην κλινδαμυκίνη.
Στρεπτόκοκκοι (εξαιρούνται S. faecalis), Πνευμονιόκοκκοι, Chlamydia trachomatis (ευαίσθητα στελέχη).
Gram-αρνητικοί αναερόβιοι βάκιλοι, που περιλαμβάνουν: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Gram-θετικοί ασπορογενείς αναερόβιοι βάκιλοι, συμπεριλαμβανομένων: Propionibacterium, Ευβακτήριο, Actinomyces s.p.p. Γραμματικοί θετικοί αναερόβιοι και μικροαεροφιλικοί κόκκοι, συμπεριλαμβανομένων: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Μικροαεροφιλικοί στρεπτόκοκκοι
Αν και η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ανενεργή in vitro, ταχεία υδρόλυση in vivo το μετατρέπει σε ενεργή κλινδαμυκίνη.
Η κλινδαμυκίνη έχει μια δραστηριότητα, in vivo, έναντι απομονωμένων στελεχών του Propionibacterium acnesΤο Αυτή η δραστηριότητα υποδηλώνει τη χρήση της στη θεραπεία της ακμής.
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης και, in vitroανταγωνισμός μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή στο δέρμα υδροαλκοολικού διαλύματος 1% φωσφορικής κλινδαμυκίνης, τα επίπεδα ορού του φαρμάκου είναι πολύ χαμηλά (0-3 ng / ml) και οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι μικρότερες από 0,2% της εφαρμοζόμενης δόσης.
Η παρουσία ενεργής κλινδαμυκίνης έχει αποδειχθεί στους κωμωδίες ασθενών με ακμή.
Η μέση συγκέντρωση αντιβιοτικής δράσης σε εκχυλίσματα comedone, μετά από εφαρμογή τοπικού DALACIN T για 4 εβδομάδες, βρέθηκε ότι είναι 597 mcg / g υλικού comedone.
Η κλινδαμυκίνη αναστέλλεται, in vitro, όλες οι καλλιέργειες του Propionibacterium acnes δοκιμασμένο (MCI 0,4 mcg / ml).
Η τοπική εφαρμογή του DALACIN T μείωσε τα ελεύθερα λιπαρά οξέα που υπάρχουν στην επιφάνεια του δέρματος από 14% σε 2%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη, χορηγούμενη παρεντερικά σε αρουραίους σε δόση 120 mg / kg / ημέρα για 6 ημέρες ή 30 mg / kg / ημέρα για 30 ημέρες, ήταν καλά ανεκτή. Διαχειρίστηκε i.v. σε σκύλους (έως 120 mg / kg / ημέρα για περίοδο 6-27 ημερών) δεν προκάλεσαν σημαντικές αλλαγές.
Η διοίκηση i.m. σε σκύλους (έως 90 mg / kg / ημέρα για 6-30 ημέρες) προκάλεσε πόνο στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών.
Η τοπική και γενική ανεκτικότητα, που αξιολογήθηκε σε κουνέλια, βρέθηκε ότι ήταν καλή.
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη σε μελέτες ποντικών, αρουραίων και χοίρων δεν έδειξε τερατογόνο δράση.
Η χορήγηση 100-180 mg / kg φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε έγκυους αρουραίους και ποντίκια δεν προκάλεσε αλλαγές στις παραμέτρους παραγωγής ή τερατογόνα αποτελέσματα.
Καρκινογένεση: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού της κλινδαμυκίνης.
Μεταλλαξιογένεση: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν περιλάμβαναν τη δοκιμή μικροπυρήνων, με κύτταρα αρουραίου και τη δοκιμή Ames για αναστροφή ενός στελέχους Salmonella. Και τα δύο τεστ έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.
Διαταραχή γονιμότητας: Δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή το ζευγάρωμα σε αρουραίους μετά από στοματική χορήγηση δόσεων έως 300 mg / kg / ημέρα κλινδαμυκίνης (περίπου 1,1 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση εκφρασμένη σε mg / m2).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διάλυμα δέρματος: προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, απιονισμένο νερό.
Γαλάκτωμα δέρματος: γλυκερίνη, ισοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στεατικό οξύ, μονοστεατική γλυκερίνη, σαρκοσινικό λαουρυλικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Γέλη: αλλαντοΐνη, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, καρβομερές 934P, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάλυμα δέρματος: 2 χρόνια.
Γαλάκτωμα δέρματος: 2 χρόνια.
Γέλη: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Τζελ και δερματικό διάλυμα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διάλυμα δέρματος: φιάλη σε παγωμένο ουδέτερο γυαλί με καπάκι εφαρμογής - Μπουκάλι 30 ml δερματικού διαλύματος 1%.
Γαλάκτωμα δέρματος: φιάλη πολυαιθυλενίου με καπάκι πολυπροπυλενίου - φιάλη 30 ml γαλακτώματος δέρματος 1%.
Γέλη: πολυστρωματικός σωλήνας - 1 σωλήνας 30 g γέλης 1%.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δερματικό διάλυμα - φιάλη των 30 ml - AIC 025314016
Γαλάκτωμα δέρματος - Μπουκάλι 30 ml - AIC 025314030
Γέλη - σωλήνας 30 g - AIC 025314042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
30 Δεκεμβρίου 2011
