Ενεργά συστατικά: Καλσιποτριόλη
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται η Καλσιποτριόλη - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Calcipotriol Sandoz χρησιμοποιείται στο δέρμα για την τοπική θεραπεία ήπιων έως μέτρια σοβαρών μορφών ψωρίασης (psoriasis vulgaris).
Η ψωρίαση είναι μια κατάσταση που συμβαίνει όταν τα κύτταρα του δέρματος παράγονται πολύ γρήγορα, προκαλώντας απολέπιση και ερυθρότητα. Αυτή η αλοιφή βοηθά στην αποκατάσταση του ρυθμού με τον οποίο παράγονται τα κύτταρα του δέρματος σε φυσιολογικές τιμές.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Καλσιποτριόλη - Γενόσημο φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε το Calcipotriol Sandoz:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία καλσιποτριόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (βλ. Παράγραφο 6 για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων).
- Εάν έχετε διαταραχή μεταβολισμού ασβεστίου ή εάν το επίπεδο ασβεστίου στο σώμα σας είναι πολύ υψηλό. Αυτή η αλοιφή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Calcipotriol - Generic φάρμακο
- Η χρήση αυτής της αλοιφής για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται καθώς η κλινική εμπειρία δεν επαρκεί για να δικαιολογήσει τη χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς.
- Αυτή η αλοιφή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της αλοιφής.Αφαιρέστε επίσης οποιοδήποτε προϊόν μπορεί να έχει εξαπλωθεί σε υγιή τμήματα του δέρματος.
- Μην το εφαρμόζετε στο πρόσωπό σας.
- Εάν χρησιμοποιείτε πολλή Calcipotriol Sandoz για μεγάλο χρονικό διάστημα ή περισσότερα από 100g σε μια εβδομάδα, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει για παράδειγμα κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης και δυσκοιλιότητα (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
- Μην το εφαρμόζετε ταυτόχρονα με τοπικά εφαρμοσμένο σαλικυλικό οξύ
- Μην καλύπτετε την αγωγή με αδιάβροχο επίδεσμο
- Εάν το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με θεραπεία UV, μπορεί να εμφανιστούν σκοτεινές περιοχές στο δέρμα (υπερχρωματισμός), οι οποίες ωστόσο εξαφανίζονται όταν τελειώσει η θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Καλσιποτριόλης - Γενικού φαρμάκου
Εάν χρησιμοποιείτε το Calcipotriol Sandoz ταυτόχρονα με άλλες μορφές θεραπείας ψωρίασης (φωτοθεραπεία, τοπικά κορτικοστεροειδή, κυκλοσπορίνη ή ακιτρετίνη), ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πότε να χρησιμοποιήσετε την αλοιφή.
Μην εφαρμόζετε κρέμα ή αλοιφή που περιέχει σαλικυλικό οξύ στα μέρη του δέρματος όπου έχει εφαρμοστεί αυτή η αλοιφή, καθώς διασπά το δραστικό συστατικό αυτής της αλοιφής.
Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών, αποφύγετε τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό εάν η καλσιποτριόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της πρέπει επίσης να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν μείνετε έγκυος κατά τη χρήση αυτής της αλοιφής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Calcipotriol Sandoz
Αυτή η αλοιφή περιέχει προπυλενογλυκόλη, μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Καλσιποτριόλης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Ενήλικες
Δοσολογία:
Εφαρμόζετε πάντα αυτήν την αλοιφή ακολουθώντας ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην εφαρμόζετε περισσότερα από 100 γραμμάρια αυτής της αλοιφής την εβδομάδα. Εάν το εφαρμόζετε ταυτόχρονα με κρέμα ή διάλυμα που περιέχει καλσιποτριόλη, η συνολική ποσότητα καλσιποτριόλης την εβδομάδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg
Τρόπος και τρόπος χορήγησης:
Το Calcipotriol Sandoz προορίζεται για χρήση στο δέρμα (δερματική χρήση).
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτήν την αλοιφή, πλύνετε τα χέρια σας. Στη συνέχεια, αφαιρέστε το βιδωτό πώμα και ελέγξτε ότι η σφράγιση είναι άθικτη πριν χρησιμοποιήσετε την αλοιφή για πρώτη φορά. Σε περίπτωση σωλήνα 30g ή 120g, θα πρέπει να σπάσετε τη σφράγιση χρησιμοποιώντας την άκρη στο πίσω μέρος του καλύμματος. "Αλοιφή" σε ένα δάχτυλο ή σε ένα μέρος του δέρματος που επηρεάζεται από ψωρίαση. Εφαρμόστε την αλοιφή απλώνοντας ένα λεπτό στρώμα της στις πληγείσες περιοχές του δέρματος. Τρίψτε ελαφρά μέχρι να καλυφθεί ολόκληρη η περιοχή. Μην εφαρμόζετε αυτή την αλοιφή στο πρόσωπό σας (δείτε επίσης παράγραφο 4).
Αφού εφαρμόσετε αυτήν την αλοιφή, πλύνετε καλά τα χέρια σας, εκτός εάν αντιμετωπίζετε μια μορφή ψωρίασης που επηρεάζει τα χέρια σας. Προσπαθήστε να μην μεταφέρετε την αλοιφή από τις θεραπείες σε άλλες περιοχές του σώματος, ειδικά στο πρόσωπο..
Εάν χρησιμοποιείτε ενυδατική κρέμα, εφαρμόστε την πρώτα και περιμένετε να απορροφηθεί πλήρως πριν εφαρμόσετε αυτήν την αλοιφή.
Συχνότητα χορήγησης:
Ως μονοθεραπεία:
Για καλύτερα αποτελέσματα, εφαρμόστε αυτήν την αλοιφή δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μόνο μία εφαρμογή την ημέρα.
Ως θεραπεία συνδυασμού:
Εάν χρησιμοποιείτε Calcipotriol Sandoz ταυτόχρονα με άλλες μορφές θεραπείας ψωρίασης, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πότε και πόσο συχνά θα χρησιμοποιείτε αυτήν την αλοιφή.
Διάρκεια θεραπείας:
Μια πρώτη βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί μετά από περίπου δύο εβδομάδες θεραπείας. Τα πρώτα συμπτώματα που εξαφανίζονται είναι συνήθως απολέπιση ή απολέπιση. Αυτό θα κάνει τα μπαλώματα ψωρίασης πιο λεπτά στην αφή. Η εξαφάνιση της ερυθρότητας του δέρματος διαρκεί περισσότερο. Γενικά το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 4-8 εβδομάδες.
Παιδιά κάτω των 18 ετών
Το Calcipotriol Sandoz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών), καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με αυτήν την αλοιφή σε αυτούς τους ασθενείς.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Calcipotriol Sandoz
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε αυτήν την αλοιφή την καθορισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Μη χρησιμοποιείτε αλοιφή μεγαλύτερη από την κανονική για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία με το Calcipotriol Sandoz
Εάν σκοπεύετε να σταματήσετε τη θεραπεία, συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Καλσιποτριόλης - Γενικού Φαρμάκου
Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερη αλοιφή από την προβλεπόμενη δόση (πάνω από 100 g την εβδομάδα), ενημερώστε το γιατρό σας. Η υπερβολική δοσολογία μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, η οποία με τη σειρά της θα μπορούσε να προκαλέσει συμπτώματα όπως ναυτία, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, έμετο, μυϊκή αδυναμία, απώλεια ενέργειας, κόπωση και απώλεια συνείδησης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Καλσιποτριόλης - Γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Calcipotriol Sandoz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περίπου 15% των ασθενών. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές δερματικές αντιδράσεις διαφόρων ειδών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 αλλά λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, αίσθημα καύσου και καψίματος, ξηροδερμία, ερυθρότητα και εξάνθημα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή επηρεάζουν περισσότερους από έναν στους 1000 αλλά λιγότερους από έναν στους 100 ασθενείς) είναι: δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα και επιδεινωμένες μορφές ψωρίασης.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι: υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα, αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, βλέφαρα, χέρια, πόδια ή λαιμό, παροδικές αλλαγές χρώματος δέρματος, παροδική αύξηση στην ευαισθησία του δέρματος στο φως.
Εφαρμόζεται κατά λάθος στο πρόσωπο, η αλοιφή μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα ή ερεθισμό του δέρματος στο πρόσωπο ή γύρω από το στόμα.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται στο σωλήνα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μετά από 3 μήνες από το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε. Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Calcipotriol Sandoz
Το δραστικό συστατικό είναι η καλσιποτριόλη. Ένα γραμμάριο αλοιφής περιέχει 0,05 mg καλσιποτριόλης (ποσότητα ισοδύναμη με 50 μικρογραμμάρια).
Τα συστατικά είναι: μακρόγολη στεαρυλαιθέρας, δινάτριο εδετικό, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, οξεικός άλφα-τοκοφερόλης, προπυλενογλυκόλη (Ε 490), ελαφριά υγρή παραφίνη, καθαρισμένο νερό και λευκή μαλακή παραφίνη.
Εμφάνιση του Calcipotriol Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η αλοιφή του έχει χρώμα λευκό έως γκρι μαργαριτάρι. Η αλοιφή διατίθεται σε σωλήνες των 30 και 120 γραμμαρίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΛΚΙΠΟΤΡΙΟΛΟ ΣΑΝΤΟΖ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο αλοιφής περιέχει 0,05 mg (που αντιστοιχεί σε 50 mcg) καλσιποτριόλης.
Έκδοχο: προπυλενογλυκόλη 10 mg / g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκή έως μαργαριτάρι γκρι αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Calcipotriol Sandoz ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης (vulgaris ψωρίαση) σε ήπιες έως μέτριες σοβαρές μορφές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ως μονοθεραπεία
Το Calcipotriol Sandoz πρέπει να εφαρμόζεται στο προσβεβλημένο τμήμα του δέρματος μία ή δύο φορές την ημέρα. Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η εφαρμογή της αλοιφής δύο φορές την ημέρα. Για τη θεραπεία συντήρησης, η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση.
Η μέγιστη ποσότητα εφαρμοζόμενης αλοιφής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g την εβδομάδα. Εάν το Calcipotriol Sandoz χρησιμοποιείται μαζί με άλλη κρέμα ή διάλυμα που περιέχει καλσιποτριόλη, η συνολική εβδομαδιαία δόση καλσιποτριόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg.
Ως θεραπεία συνδυασμού
Οι θεραπείες που βασίζονται σε δύο καθημερινές εφαρμογές του Calcipotriol Sandoz σε συνδυασμό με φωτοθεραπεία, ακιτρετίνη και κυκλοσπορίνη και εκείνες που βασίζονται σε μία μόνο καθημερινή εφαρμογή Calcipotriol Sandoz μαζί με τοπικά κορτικοστεροειδή (που αποτελούνται για παράδειγμα από την εφαρμογή του Calcipotriol Sandoz) είναι αποτελεσματικές και καλά ανεκτές. το πρωί και στεροειδές το βράδυ).
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική πλευρά. Γενικά, ένα ιδιαίτερα σχετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται μετά από 4-8 εβδομάδες το πολύ. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας
Ασθενείς με γνωστή σοβαρή διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με καλσιποτριόλη.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Calcipotriol Sandoz σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). Σε παιδιά και εφήβους, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δοσολογίας που αναφέρεται παραπάνω (στην παράγραφο Ενήλικες) δεν έχει αποδειχθεί. Επομένως, η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (καλσιποτριόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου.
• Υπερασβεστιαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Calcipotriol Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά της αλοιφής σε άλλες περιοχές, ιδιαίτερα στο πρόσωπο.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια αυτής της αλοιφής σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Στις συνήθεις δοσολογίες (έως 100 g την εβδομάδα) δεν εμφανίζεται υπερασβεστιαιμία. Η υπερβολική χρήση (50-100 g αλοιφής ημερησίως) μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό, τάση που γρήγορα αντιστρέφεται στο τέλος της θεραπείας. Μια σειρά μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες κατά τη διάρκεια ενός έτους δεν έδωσαν κανένα στοιχείο για την ύπαρξη κινδύνου υπερασβεστιαιμίας. Ωστόσο, στην περίπτωση μακροχρόνιων θεραπειών με εφαρμογές σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, είναι απαραίτητο να παρακολουθεί το επίπεδο ασβεστίου στον ορό ..
Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην υπερβαίνουν την προβλεπόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2) και ότι η προσθήκη διεισδυτικών ουσιών (όπως το σαλικυλικό οξύ) στην αλοιφή δεν είναι Για τον ίδιο λόγο, απόφραξη πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Ανάλογα με την ένταση και τη διάρκειά τους, τα κλινικά συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας - για παράδειγμα υπερασβεστιαιμικό σύνδρομο ή δηλητηρίαση από ασβέστιο (βλέπε παράγραφο 4.9) - μπορεί να μοιάζουν με αυτά της υπερδοσολογίας χοληκαλσιφερόλης.
Μια επίμονη μορφή υπερασβεστιαιμίας μπορεί να προκαλέσει έκτοπη εναπόθεση ασβεστίου στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων, κάψουλες αρθρώσεων, γαστρικό βλεννογόνο, κερατοειδή και νεφρικό παρέγχυμα.
Σύμφωνα με ορισμένα δεδομένα, ο συνδυασμός καλσιποτριόλης με υπεριώδες φως μπορεί να προκαλέσει σκοτεινές περιοχές υπερχρωματισμού, ένα αποτέλεσμα όσο αναστρέψιμο. Εάν η καλσιποτριόλη ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UV-B, μπορεί να αναπτυχθεί μια μορφή φωτοευαίσθητου εκζέματος.
Λόγω της περιορισμένης διαθέσιμης εμπειρίας, ασθενείς με γνωστή σοβαρή διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Calcipotriol Sandoz.
Το Calcipotriol Sandoz περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αν και μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση του Calcipotriol Sandoz με θεραπεία UVA ή με κυκλοσπορίνη ή ακιτρετίνη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός είναι πιο αποτελεσματικός ή ότι η δοσολογία άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί Το
Η αλοιφή δεν αυξάνει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με UV-B. Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θεραπεία UV-B σε ενήλικες ασθενείς, μειώνει την απαιτούμενη ποσότητα ακτινοβολίας, επιτρέποντας μια κλινική ανταπόκριση σε χαμηλότερες ποσότητες UV-B. Το Calcipotriol Sandoz πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν από τη θεραπεία με UV-B. Ο συνδυασμός καλσιποτριόλης με φως UV-B θα μπορούσε να οδηγήσει σε σκοτεινές περιοχές υπερχρωματισμού καθώς και φωτοευαίσθητο έκζεμα (βλ. Παράγραφο 4.4). Η αλοιφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη ερυθηματογενή ή υπο-ερυθεμογόνο δόση UV-B. Η ταυτόχρονη χορήγηση καλσιποτριόλης και άλλων φαρμάκων σαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση της καλσιποτριόλης. Δεν υπάρχει εμπειρία με ταυτόχρονη θεραπεία καλσιποτριόλης και άλλων αντιψοριατικών προϊόντων που εφαρμόζονται ταυτόχρονα στην ίδια περιοχή του δέρματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Για την καλσιποτριόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε έγκυες ασθενείς. Μετά από τοπική εφαρμογή του Calcipotriol Sandoz σε περιορισμένες περιοχές του δέρματος, μπορεί να αναμένεται περιορισμένη απορρόφηση. Εάν η αλοιφή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν αναμένεται καμία μορφή διαταραχής στην ομοιόσταση του ασβεστίου. Όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση καλσιποτριόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η καλσιποτριόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή όχι. Η απέκκριση της καλσιποτριόλης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση καλσιποτριόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της φύσης του προϊόντος και των ενδείξεων για τη χρήση του, δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπό το φως των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περίπου 15% των ασθενών.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνίστανται σε παροδικές δερματικές αντιδράσεις διαφόρων ειδών, οι οποίες εμφανίζονται ιδιαίτερα στο σημείο εφαρμογής και οι οποίες σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) σύμφωνα με την ορολογία MedDra. ενδείκνυνται μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ξεκινώντας από εκείνες που αναφέρονται συχνότερα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές (> 1/100 ε: κνησμός, αίσθημα καύσου του δέρματος, αίσθημα τσιμπήματος, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία, ερύθημα, εξάνθημα *
Όχι συχνές (> 1/1000 και: έκζεμα, δερματίτιδα εξ επαφής, επιδεινωμένη ψωρίαση.
* Έχουν παρατηρηθεί διαφορετικές μορφές δερματικού εξανθήματος, για παράδειγμα πλακώδεις, ερυθηματώδεις, ωχρό-βλατίδες και φλυκταινώδεις τύποι.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιες (: υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την καλσιποτριόλη με τη μορφή κρέμας, αλοιφής και διαλύματος του τριχωτού της κεφαλής έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία: παροδικές αλλαγές στη μελάγχρωση του δέρματος, παροδικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, του περιφερικού ή οιδήματος του προσώπου (πολύ σπάνια Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί περιστοματική δερματίτιδα. Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία, το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών περίπου 1: 10.000 κύκλων θεραπείας θεωρείται πολύ σπάνιο.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι τώρα, σε κανονική δοσολογία (έως 100 g αλοιφής την εβδομάδα), δεν έχει παρατηρηθεί μορφή υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με vulgaris ψωρίαση, αν και δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας σε αυτή τη δοσολογία. Η υπερβολική χρήση (50-100 g ημερησίως) μπορεί να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου ασβεστίου, η οποία μειώνεται γρήγορα με τον τερματισμό της θεραπείας. σε χαμηλότερες δόσεις, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη ή ερυθροδερμική απολεπιστική ψωρίαση. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, υποτονία, κατάθλιψη, λήθαργο και κώμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιψωριακά φάρμακα για τοπική χρήση, κωδικός ATC D05AX02
Η καλσιποτριόλη είναι παράγωγο της μελέτης της βιταμίνης D. in vitro δείχνουν ότι η καλσιποτριόλη προκαλεί διαφοροποίηση και σταματά τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων. Η επίδραση της καλσιποτριόλης στην ψωρίαση οφείλεται κυρίως σε αυτές τις δύο ιδιότητες.
Τα πρώτα αποτελέσματα, πρώτα απ 'όλα στην απολέπιση, στη συνέχεια στη διήθηση και τέλος στο ερύθημα, είναι ορατά μετά από μια περίοδο θεραπείας που κυμαίνεται από δύο έως τέσσερις εβδομάδες. Το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από έξι εβδομάδες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα δεδομένα από μία μόνο μελέτη σε πέντε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με 0,3-1,7 g αλοιφής καλσιποτριόλης με ετικέτα τρικίου 50 mc / g υποδεικνύουν ότι απορροφήθηκε λιγότερο από το 1% της αναφερόμενης δοσολογίας.
Ωστόσο, η συνολική ανάκτηση του επισημασμένου τριτίου σε διάστημα 96 ωρών κυμαίνεται από 6,7 έως 32,6%, αριθμοί που μεγιστοποιούνται από εσφαλμένη χημειοφωταύγεια. Δεν υπήρχαν ενδείξεις κατανομής ιστών ή απέκκρισης των πνευμόνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα που θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια, εκτός από αυτά που περιλαμβάνονται σε άλλα τμήματα της SmPC.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Στεαρυλαιθέρας Macrogol.
• Εδετικό νάτριο.
• Διένυδρο φωσφορικό νάτριο.
• Οξεικός άλφα-τοκοφερόλης.
• Προπυλενογλυκόλη (Ε 490).
• Ελαφριά υγρή παραφίνη.
• Εξαγνισμένο νερό.
• Λευκή μαλακή παραφίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου κλεισμένος από μεμβράνη με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Μέγεθος συσκευασίας: 30, 120 γραμμάρια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
0,05 mg / g αλοιφή, 1 σωλήνας των 30 g - A.I.C. ν 037726015 / Μ
0,05 mg / g αλοιφή, 1 σωλήνας των 120 g - A.I.C. ν 037726027 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αύγουστος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2008
