Ενεργά συστατικά: Bisoprolol (φουμαρική δισοπρολόλη)
Sequacor 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sequacor 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sequacor 3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sequacor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sequacor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sequacor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Sequacor; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Sequacor είναι η δισοπρολόλη. Η δισοπρολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως βήτα αναστολείς. Αυτά τα φάρμακα λειτουργούν επηρεάζοντας την απόκριση του σώματος σε ορισμένα νευρικά ερεθίσματα, ειδικά στην καρδιά.
Η καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζεται όταν ο καρδιακός μυς εξασθενεί και δεν είναι πλέον σε θέση να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος. Το Sequacor ενδείκνυται στη θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία αυτής της κατάστασης (όπως αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά και καρδιακές γλυκοζίτες).
Αντενδείξεις Όταν το Sequacor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sequacor εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- Αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δισοπρολόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (βλ. Παράγραφο 6 "Τι περιέχει το Sequacor").
- Σοβαρό άσθμα
- Σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα στα άκρα (όπως το σύνδρομο Raynaud) με αποτέλεσμα το μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των ποδιών και των χεριών, το οποίο μπορεί να γίνει χλωμό ή μπλε
- Μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα που είναι ένας σπάνιος όγκος των επινεφριδίων.
- Μεταβολική οξέωση, η οποία είναι μια κατάσταση στην οποία υπάρχει αύξηση των οξέων στο αίμα.
Μην πάρετε το Sequacor εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καρδιακά προβλήματα:
- Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
- Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτεί ενδοφλέβια χορήγηση φαρμάκων που αυξάνουν τη δύναμη συστολής της καρδιάς.
- Αργός καρδιακός παλμός
- Χαμηλή πίεση;
- Ορισμένες καρδιακές παθήσεις που προκαλούν αργό καρδιακό ρυθμό ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
- Καρδιογενές σοκ, το οποίο είναι μια σοβαρή οξεία καρδιακή πάθηση που προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης και κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sequacor
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sequacor. μπορεί να επιθυμεί να ενεργήσει με προσοχή (π.χ. να συνταγογραφήσει επιπλέον θεραπεία ή να κάνει συχνότερους ελέγχους):
- Διαβήτης;
- Αυστηρή νηστεία.
- Ορισμένες καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή έντονος πόνος στο στήθος σε ηρεμία (στηθάγχη Prinzmetal).
- Νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
- Κυκλοφορικές διαταραχές στα άκρα μικρότερης σοβαρότητας.
- Χρόνια πνευμονική νόσος ή μικρό άσθμα
- Ιστορικό ξεφλούδισμα δέρματος (ψωρίαση)
- Όγκος επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα).
- Διαταραχές του θυρεοειδούς.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν πρόκειται να έχετε:
- στη θεραπεία απευαισθητοποίησης (για παράδειγμα για την πρόληψη του αλλεργικού αλλεργικού πυρετού), καθώς το Sequacor μπορεί να κάνει πιο πιθανή την εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης ή αυτή η αντίδραση μπορεί να εκδηλωθεί σε πιο σοβαρή μορφή.
- στην αναισθησία (π.χ. για χειρουργική επέμβαση), καθώς το Sequacor μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις του σώματός σας σε αυτήν την κατάσταση.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε χρόνια πνευμονική νόσο ή μικρό άσθμα εάν αρχίσετε να αντιμετωπίζετε νέες δυσκολίες στην αναπνοή, βήχα, συριγμό μετά την άσκηση κ.λπ. όταν χρησιμοποιείτε το Sequacor.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Sequacor δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικές δοκιμές αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sequacor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Sequacor εκτός εάν ο γιατρός σας έχει συγκεκριμένες οδηγίες:
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός μη φυσιολογικού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, στηθάγχης ή ακανόνιστων καρδιακών παλμών (αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη και διλτιαζέμη).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης όπως κλονιδίνη, μεθυλδόπα, μοξονοδίνη, ριλμενιδίνη. Ωστόσο, μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Sequacor. ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να ελέγχει πιο συχνά την κατάστασή σας:
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης (αναστολείς διυδροπυριδίνης διαύλων ασβεστίου, όπως η φελοδιπίνη και η αμλοδιπίνη).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ όπως αμιοδαρόνη).
- τοπικοί βήτα-αποκλειστές (όπως οφθαλμικές σταγόνες με βάση την τιμολόλη για τη θεραπεία του γλαυκώματος).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ ή του γλαυκώματος (παρασυμπαθητικομιμητικά όπως τακρίνη ή καρβαχόλη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξέων καρδιακών προβλημάτων (συμπαθομιμητικά όπως ισοπρεναλίνη ή δοβουταμίνη).
- αντιδιαβητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης ·
- αναισθητικά (για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης).
- digitalis, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, του πόνου ή της φλεγμονής (π.χ. ιβουπροφαίνη ή δικλοφενάκη).
- οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, είτε αυτό το αποτέλεσμα προορίζεται είτε όχι, όπως αντιυπερτασικά, ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η «ιμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη»), ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία (βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη) ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχωτικών διαταραχών που χαρακτηρίζονται από απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (φαινοθειαζίνες όπως η λεβομεπρομαζίνη).
- μεφλοκίνη για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας ·
- αντικαταθλιπτικά που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από αναστολείς ΜΑΟ-Β) καθώς και μεκλοβεμίδη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Sequacor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Sequacor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η δισοπρολόλη περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sequacor.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να μειωθεί ανάλογα με το βαθμό ανοχής σας στο φάρμακο. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί στην αρχή της θεραπείας, όταν αυξάνετε τη δόση ή όταν αλλάζετε το φάρμακο, καθώς και στην περίπτωση ταυτόχρονης λήψης αλκοόλ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sequacor: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία με Sequacor πρέπει να πραγματοποιείται υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση. Ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και στη φάση της αύξησης της δόσης και στο τέλος της θεραπείας.
Πάρτε το δισκίο με λίγο νερό το πρωί, με ή χωρίς φαγητό. Μην συνθλίβετε ή μασάτε το δισκίο. Τα βαθμολογημένα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσες δόσεις.
Η θεραπεία Sequacor είναι συνήθως μια μακροχρόνια θεραπεία.
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:
Η θεραπεία με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και να αυξάνεται σταδιακά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς να αυξήσετε τη δόση. Κανονικά αυτό θα συμβεί με τον ακόλουθο τρόπο:
- 1,25 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
- 2,5 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
- 3,75 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
- 5 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες.
- 7,5 mg δισοπρολόλης μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες.
- 10 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως ως δόση συντήρησης (μακροχρόνια).
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg bisoprolol.
Ανάλογα με το βαθμό ανοχής σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων της δόσης. Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί ή αν δεν μπορείτε πλέον να ανεχτείτε το φάρμακο, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε ξανά τη δόση ή να διακόψετε τη θεραπεία. Μία δόση συντήρησης δισοπρολόλης μικρότερη από 10 mg μπορεί να είναι αρκετή σε ορισμένους ασθενείς.
Ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
Εάν πρέπει να διακόψετε οριστικά τη θεραπεία, ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση σταδιακά. αλλιώς η κατάστασή του θα μπορούσε να επιδεινωθεί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sequacor
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε τη συνήθη δόση σας το επόμενο πρωί.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sequacor
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sequacor εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Διαφορετικά, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί σοβαρά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sequacor
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία Sequacor από ό, τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι μέτρα θα λάβει.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: αργό καρδιακό ρυθμό, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή, ζάλη ή τρόμο (λόγω μειωμένου σακχάρου στο αίμα).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sequacor
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Για να αποφύγετε σοβαρές αντιδράσεις, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή, εμφανιστεί ξαφνικά ή επιδεινωθεί γρήγορα.
Οι πιο σοβαρές παρενέργειες σχετίζονται με τη λειτουργία της καρδιάς:
- αργός καρδιακός ρυθμός (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
- αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία ή δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Κούραση, αίσθημα αδυναμίας, ζάλη, πονοκέφαλος.
- Αίσθημα κρύου ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια
- Χαμηλή πίεση;
- Γαστρικά ή εντερικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Διαταραχή ύπνου;
- Κατάθλιψη;
- Ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι
- Αναπνευστικά προβλήματα σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια πνευμονική νόσο.
- Μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Προβλήματα ακοής
- Αλεργική ρινίτιδα;
- Μειωμένη δακρύρροια.
- Φλεγμονώδης διαδικασία του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή της σφαίρας του ματιού.
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος για ηπατική λειτουργία ή ανώμαλη συγκέντρωση λίπους.
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, έξαψη, εξάνθημα.
- Διαταραχή της στύσης.
- Εφιάλτες, παραισθήσεις.
- Λιποθυμία (συγκοπή)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- Ερεθισμός και ερυθρότητα των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
- Απώλεια μαλλιών
- Έναρξη ή επιδείνωση του ξεφλουδίσματος του δέρματος (ψωρίαση). ψωρίαση με τη μορφή εξανθήματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Sequacor 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Sequacor 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Sequacor 3.75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Sequacor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Sequacor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Sequacor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Sequacor
Sequacor 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,25 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού. αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση: διμεθικόνη; τάλκης; μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Sequacor 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση: διμεθικόνη; μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Sequacor 3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3,75 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Sequacor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υπρομελλόζη.
Sequacor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο). Επίστρωση: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Sequacor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; αμυλο αραβοσιτου? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172). κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Εμφάνιση του Sequacor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sequacor 1,25 mg είναι στρογγυλά και λευκά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sequacor 2,5 mg έχουν σχήμα καρδιάς, λευκά και βαθμολογούνται και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sequacor 3,75 mg έχουν σχήμα καρδιάς, κρεμ-λευκού χρώματος και βαθμολογούνται και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sequacor 5 mg είναι σχήματος καρδιάς, λευκά έως κιτρινωπά δισκία με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sequacor 7,5 mg έχουν σχήμα καρδιάς, ανοιχτό κίτρινο και βαθμολογούνται και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sequacor 10 mg είναι ανοιχτό πορτοκαλί έως ανοιχτό πορτοκαλί δισκία σε σχήμα καρδιάς με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές.
Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ή 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ SEQUACOR με επίστρωση με φιλμ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
SEQUACOR 1,25 mg Κάθε δισκίο περιέχει 1,25 mg φουμαρική δισοπρολόλη
SEQUACOR 2,5 mg Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg φουμαρική δισοπρολόλη
SEQUACOR 3,75 mg Κάθε δισκίο περιέχει 3,75 mg φουμαρική δισοπρολόλη
SEQUACOR 5 mg Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φουμαρική δισοπρολόλη
SEQUACOR 7,5 mg Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg φουμαρική δισοπρολόλη
SEQUACOR 10 mg Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φουμαρική δισοπρολόλη
Έκδοχα: βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Τα βαθμολογημένα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία χρόνιας, σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας, σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά και πιθανώς καρδιοδραστικούς γλυκοζίτες.
(Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η τυπική θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνει τη χρήση αναστολέα ΜΕΑ (ή αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης σε περίπτωση δυσανεξίας σε αναστολείς ΜΕΑ), β-αποκλειστή, διουρητικών και, όταν είναι απαραίτητο, καρδιακών γλυκοσιδών.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροί (χωρίς οξεία αποτυχία) όταν ξεκινάει η θεραπεία με δισοπρολόλη.
Συνιστάται ο ιατρός να έχει κλινική εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Κατά τη φάση της τιτλοδότησης και αμέσως μετά, μπορεί να εμφανιστούν παροδικά φαινόμενα επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, υπότασης ή βραδυκαρδίας.
Δοσολογία
Φάση τιτλοδότησης
Η θεραπεία της χρόνιας, σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη απαιτεί ένα βήμα τιτλοδότησης της δόσης.
Η θεραπεία με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση για σταδιακή αύξηση σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
- 1,25 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
- 2,5 mg άπαξ ημερησίως για την επόμενη εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
- 3,75 mg άπαξ ημερησίως για την επόμενη εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
- 5 mg άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 4 εβδομάδες, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
- 7,5 mg άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 4 εβδομάδες, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
- 10 mg άπαξ ημερησίως για θεραπεία συντήρησης
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Κατά τη φάση της τιτλοδότησης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ζωτικών σημείων (καρδιακός ρυθμός, αρτηριακή πίεση) και συμπτωμάτων ενδεικτικά επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ήδη από την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Τροποποίηση θεραπείας:
Εάν η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν είναι καλά ανεκτή, εξετάστε μια σταδιακή μείωση της δόσης.
Συνιστάται η επανεξέταση της δοσολογίας της ταυτόχρονης θεραπείας σε περίπτωση παροδικής επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, υπότασης ή βραδυκαρδίας. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειωθεί προσωρινά η δόση της δισοπρολόλης ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της.
Η επανεισαγωγή ή / και η αύξηση της δοσολογίας της δισοπρολόλης πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη μόνο όταν ο ασθενής είναι και πάλι σταθερός.
Σε περίπτωση διακοπής του φαρμάκου συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης καθώς η ξαφνική διακοπή θα μπορούσε να προκαλέσει οξεία επιδείνωση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία της χρόνιας, σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη είναι γενικά μια μακροχρόνια θεραπεία.
Διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της δισοπρολόλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Αυξήσεις της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνονται με μεγαλύτερη προσοχή.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει παιδιατρική εμπειρία με τη δισοπρολόλη, επομένως η χρήση της δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία δισοπρολόλης πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και μπορούν να ληφθούν με φαγητό. Πρέπει να καταπίνονται με υγρό και να μην μασήνονται.
04.3 Αντενδείξεις -
Η δισοπρολόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια παρουσία:
• οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή επεισόδια μη αντισταθμισμένης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπη θεραπεία.
• καρδιογενές σοκ.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού (AV)
• σύνδρομο άρρωστου κόλπου.
• σινο-κολπικός αποκλεισμός.
• συμπτωματική βραδυκαρδία.
• συμπτωματική υπόταση
• σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αποφρακτική και χρόνια πνευμονική νόσος.
• σοβαρή μορφή περιφερικής αρτηριακής απόφραξης και σύνδρομο Raynaud.
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
• μεταβολική οξέωση.
• υπερευαισθησία στη δισοπρολόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινήσει με ειδική φάση τιτλοδότησης.
Η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη, ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός εάν είναι απαραίτητο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει παροδικά την καρδιακή κατάσταση.
Η έναρξη και η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη απαιτεί τακτική παρακολούθηση.
Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη δισοπρολόλη στην καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με τις ακόλουθες ασθένειες και καταστάσεις:
• ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης (τύπος Ι).
• σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας.
• σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
• περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια.
• συγγενής καρδιοπάθεια;
• αιμοδυναμικά σημαντικές οργανικές ασθένειες βαλβίδων.
• έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός των προηγούμενων 3 μηνών).
Η δισοπρολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:
• βρογχόσπασμος (βρογχικό άσθμα, αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών).
• σακχαρώδης διαβήτης με ασταθές σάκχαρο στο αίμα. τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορούν να καλυφθούν.
• αυστηρή νηστεία.
• συνεχιζόμενη θεραπεία απευαισθητοποίησης. Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, η δισοπρολόλη μπορεί να αυξήσει τόσο την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα όσο και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με αδρεναλίνη δεν παράγει πάντα το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού.
• Στηθάγχη Prinzmetal.
• περιφερική αρτηριακή απόφραξη (επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να εμφανιστεί ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
• γενική αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία, ο αποκλεισμός βήτα μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης αρρυθμιών και ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης, καθώς και κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Συνιστάται επί του παρόντος να συνεχιστεί οποιαδήποτε θεραπεία συντήρησης β-αναστολέων στην περιεγχειρητική περίοδο. θα πρέπει να ενημερώνεται για τη χρήση του αποκλειστή βήτα λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βραδυαρρυθμίες, ανακούφιση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και μειωμένη ικανότητα αντανακλαστικής αντιστάθμισης της απώλειας αίματος.
Εάν κριθεί απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με β-αποκλειστές πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά και να ολοκληρωθεί περίπου 48 ώρες πριν από την αναισθησία.
Ο συνδυασμός δισοπρολόλης με αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης ή διλτιαζέμης, με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι και αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, γενικά δεν συνιστάται. για λεπτομέρειες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Σε βρογχικό άσθμα ή άλλες χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα, πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με άσθμα, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών, επομένως μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης των διεγερτικών βήτα 2.
Σε ασθενείς με ψωρίαση ή οικογενειακό ιστορικό ψωρίασης, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από τη χορήγηση β-αποκλειστών (δισοπρολόλη).
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά από έναν αποκλειστή άλφα.
Τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης μπορεί να καλυφθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισοπρολόλη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης και σε μικρότερο βαθμό του τύπου διλτιαζέμης: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές βήτα μπορεί να οδηγήσει σε έντονη υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και η αρνητική ινότροπη επίδραση να αυξηθεί.
Κεντρικής δράσης αντιυπερτασικά φάρμακα όπως κλονιδίνη και άλλα (π.χ., μεθυλδόπα, μοξονιδίνη, ριλμενιδίνη): Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων κεντρικής δράσης μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια με μείωση του κεντρικού συμπαθητικού τόνου (μείωση του ρυθμού και εγκεφαλικό επεισόδιο, αγγειοδιαστολή). Η απότομη διακοπή, ιδιαίτερα εάν πριν από τη διακοπή του β-αποκλειστή, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο "υπέρτασης επαναφοράς".
Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
Αναστολείς διυδροπυριδίνης ασβεστίου, όπως φελοδιπίνη και αμλοδιπίνη: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος περαιτέρω επιδείνωσης της λειτουργικής κατάστασης της κοιλιακής αντλίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί.
Τοπικοί β-αποκλειστές (π.χ. οφθαλμικές σταγόνες για τη θεραπεία του γλαυκώματος) μπορεί να έχουν πρόσθετο αποτέλεσμα στις συστηματικές επιδράσεις της δισοπρολόλης.
Παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον χρόνο της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και τον κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά: αυξημένη επίδραση μείωσης της γλυκόζης στο αίμα Ο αποκλεισμός των υποδοχέων βήτα μπορεί να καλύψει την εμφάνιση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων.
Αναισθητικοί παράγοντες: Μείωση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αυξημένος κίνδυνος υπότασης (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη γενική αναισθησία βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Γλυκοζίτες Digitalis: μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος χρόνος κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την υποτασική δράση της δισοπρολόλης.
Παράγοντες βήτα-συμπαθομιμητικά (όπως ισοπρεναλίνη, δοβουταμίνη): ο συνδυασμός με δισοπρολόλη μπορεί να μειώσει την επίδραση αυτών των φαρμάκων.
Συμπαθητικομιμητικά που ενεργοποιούν τόσο τους βήτα όσο και τους άλφα-αδρενοϋποδοχείς (όπως η νοραδρεναλίνη, η αδρεναλίνη): ο συνδυασμός με τη δισοπρολόλη μπορεί να αποκαλύψει τις αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις αυτών των α-διαμεσολαβούμενων παραγόντων, οδηγώντας σε αυξημένη αρτηριακή πίεση και επιδεινούμενη διαλείπουσα χωλότητα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις θεωρούνται πιο πιθανές με μη επιλεκτικούς βήτα αποκλειστές.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών παραγόντων καθώς και άλλων φαρμάκων με πιθανή δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης.
Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Μεφλοκίνη: αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ Β): αυξημένη υποτασική δράση των β-αναστολέων αλλά και κίνδυνος υπερτασικής κρίσης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η δισοπρολόλη έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή στο έμβρυο / νεογέννητο. Γενικά, οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, η οποία σχετίζεται με καθυστέρηση ανάπτυξης του εμβρύου, ενδομήτριο θάνατο, έκτρωση ή πρόωρο τοκετό. Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογνό. Εάν απαιτείται θεραπεία με αποκλειστές βήτα, προτιμώνται οι εκλεκτικοί αναστολείς βήτα-1. Η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, παρακολουθείτε τη ροή αίματος μήτρας-πλακούντα και την ανάπτυξη του εμβρύου. Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση επιβλαβών επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη και το έμβρυο. Το νεογέννητο πρέπει να παρακολουθείται στενά. Συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας εμφανίζονται γενικά μέσα στις πρώτες τρεις ημέρες.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισοπρολόλη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Σε μια κλινική μελέτη, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, βρέθηκε ότι η βισοπρολόλη δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, λόγω μεμονωμένων διαφοροποιήσεων στις αντιδράσεις του φαρμάκου, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας και στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ορισμοί ορολογίας συχνότητας:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Καρδιακές παθολογίες:
Πολύ συχνές: βραδυκαρδία
Συχνές: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας
Όχι συχνές: διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Σπάνια: Αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT).
Παθολογίες νευρικού συστήματος:
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος
Σπάνια: συγκοπή.
Διαταραχές των ματιών:
Σπάνια: μειωμένη δακρύρροια (πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν φοράτε φακούς επαφής)
Πολύ σπάνια: επιπεφυκίτιδα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Σπάνια: διαταραχές ακοής.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό αποφρακτικής αναπνευστικής νόσου
Σπάνια: αλλεργική ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα)
Πολύ σπάνια: αλωπεκία.Οι βήτα αποκλειστές θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν ψευδοψωριατικά εξανθήματα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Όχι συχνές: μυϊκή αδυναμία και κράμπες.
Αγγειακές παθολογίες:
Συχνές: αίσθημα κρυολογήματος ή μυρμήγκιασμα στα άκρα. υπόταση
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση.
Συστηματικές παθολογίες:
Συχνές: εξασθένιση, κόπωση.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: ηπατίτιδα.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Σπάνιες: διαταραχές της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη
Σπάνια: εφιάλτες, παραισθήσεις.
04.9 Υπερδοσολογία -
Μετά από υπερδοσολογία (π.χ. ημερήσια δόση 15 mg αντί 7,5 mg), έχουν αναφερθεί αποκλεισμός τρίτου βαθμού A-V, βραδυκαρδία και ζάλη. Γενικά, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας βήτα-αποκλειστών είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και υπογλυκαιμία. Μέχρι σήμερα, έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δισοπρολόλη (μέγιστη δόση: 2000 mg) σε ασθενείς με υπέρταση ή / και στεφανιαία νόσο που έχουν υποστεί βραδυκαρδία ή / και υπόταση. όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Υπάρχει «μια» μεγάλη ατομική μεταβλητότητα στην ευαισθησία σε μία μόνο υψηλή δόση δισοπρολόλης και οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι πιθανό να είναι πολύ ευαίσθητοι. Είναι επομένως υποχρεωτική η έναρξη της θεραπείας αυτών των ασθενών με σταδιακή τιτλοδότηση σύμφωνα με το σχήμα που αναφέρεται στην ενότητα 4.2.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με δισοπρολόλη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δισοπρολόλη είναι δύσκολο να υποβληθεί σε διαπίδυση. Με βάση τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις και συστάσεις άλλων β-αποκλειστών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα γενικά μέτρα όταν απαιτείται κλινικά.
- Βραδυκαρδία: χορήγηση ενδοφλέβιας ατροπίνης. Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή ισοπρεναλίνη ή άλλο φάρμακο με θετικές χρονοτροπικές ιδιότητες. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τοποθετήσετε έναν ενδοφλέβιο βηματοδότη.
- Υπόταση: θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυμπιεστικοί παράγοντες. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκαγόνης μπορεί να είναι χρήσιμη.
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (βαθμός ΙΙ ή ΙΙΙ): Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται με έγχυση ισοπρεναλίνης ή μπορεί να χρειαστεί να εισαχθεί ενδοφλέβιος βηματοδότης.
- Οξεία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: χορηγήστε ενδοφλέβια διουρητικά, ινότροπα φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά.
- Βρογχόσπασμος: Χορήγηση βρογχοδιασταλτικών όπως ισοπρεναλίνη, βήτα-2 συμπαθομιμητικά φάρμακα και / ή αμινοφυλλίνη.
- Υπογλυκαιμία: χορήγηση ενδοφλέβιου διαλύματος γλυκόζης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες αποκλεισμού βήτα, εκλεκτικοί, κωδικός ATC: C07AB07
Η δισοπρολόλη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής για τους υποδοχείς βήτα-1, που στερείται εσωτερικής συμπαθομιμητικής δραστηριότητας (ISA) και σημαντικής δραστηριότητας σταθεροποίησης της μεμβράνης. Έχει χαμηλή συγγένεια για τους β-2 υποδοχείς των βρογχικών και αγγειακών λείων μυών, καθώς και για τους β-2 υποδοχείς που ρυθμίζουν τον μεταβολισμό. Κατά συνέπεια, η δισοπρολόλη γενικά δεν αναμένεται να επηρεάσει την αντίσταση των αεραγωγών και τις μεταβολικές επιδράσεις που προκαλούνται από τον υποδοχέα βήτα-2.
Η επιλεκτικότητα της δισοπρολόλης έναντι των υποδοχέων βήτα-1 δεν εξαρτάται από τη δόση.
Συνολικά 2647 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην κλινική δοκιμή CIBIS II.
83% (n = 2202 ασθενείς) ήταν ασθενείς NYHA κατηγορίας III, ενώ το 17% (n = 445 ασθενείς) ήταν NYHA κατηγορίας IV. Οι ασθενείς είχαν σταθερή, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσμα εξώθησης; 35%, βάσει ηχοκαρδιογραφίας). Ολική θνησιμότητα μειώθηκε από 17,3% σε 11,8% (σχετική μείωση 34%).
Επιπλέον, μείωση των αιφνίδιων θανάτων (3,6%έναντι 6,3%, με σχετική μείωση 44%) και μειωμένος αριθμός επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν νοσηλεία (12%έναντι 17,6%, σχετική μείωση 36%).
Τέλος, παρουσιάστηκε σημαντική βελτίωση της λειτουργικής κατάστασης σε ασθενείς (κατηγορία NYHA). Κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης και της τιτλοδότησης της δισοπρολόλης υπήρξαν νοσηλείες λόγω βραδυκαρδίας (0,53%), υπότασης (0,23%) και οξείας αποζημίωσης (4,97%), αλλά σε παρόμοιο ποσοστό με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0%, 0,3%και 6,74% ).
Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου μελέτης ο αριθμός των εγκεφαλικά επεισόδια θανατηφόρος και ανάπηρος ήταν 20 στην ομάδα της δισοπρολόλης και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η κλινική δοκιμή CIBIS III περιελάμβανε 1010 ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών με ήπια έως μέτρια χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (CHF, NYHA κατηγορίας II ή III) και κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤35% που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, βήτα-αποκλειστές ή αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία αρχικά για 6 μήνες είτε με δισοπρολόλη είτε με εναλαπρίλη και στη συνέχεια για έως και 24 μήνες με συνδυασμό δισοπρολόλης και εναλαπρίλης.
Υπήρχε μια τάση για υψηλότερη συχνότητα επιδείνωσης της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας όταν χρησιμοποιήθηκε η δισοπρολόλη στην αρχική θεραπεία 6 μηνών. Η μη κατωτερότητα της θεραπείας με δισοπρολόλη που χρησιμοποιήθηκε πρώτα σε σύγκριση με την εναλαπρίλη που χρησιμοποιήθηκε πρώτη δεν αποδείχθηκε στις "αναλύσεις" ανά πρωτόκολλο, αν και οι δύο στρατηγικές για την έναρξη θεραπείας της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας έδειξαν παρόμοια αποτελέσματα στο τέλος της θεραπείας για το συνδυασμένο κύριο τελικό σημείο θανάτου και νοσηλείας (32,4% στην ομάδα που αρχικά έλαβε θεραπεία με δισοπρολόλη έναντι 33, 11% στην ομάδα εναλαπρίλης , πληθυσμός ανά πρωτόκολλο). Η μελέτη δείχνει ότι η δισοπρολόλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Η δισοπρολόλη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης.
Η οξεία χορήγηση δισοπρολόλης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μειώνει τον καρδιακό ρυθμό, τη συστολική παροχή και κατά συνέπεια την καρδιακή παροχή και την κατανάλωση οξυγόνου. Σε χρόνια χορήγηση η υψηλή αρχική περιφερική αντίσταση μειώνεται.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα της δισοπρολόλης μετά από από του στόματος χορήγηση φτάνει το 90%.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής είναι 3,5 l / kg. Η δέσμευση της δισοπρολόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 30%.
Βιομετασχηματισμός και Εξάλειψη
Η δισοπρολόλη αποβάλλεται από το σώμα με δύο τρόπους: περίπου το 50% μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, στη συνέχεια αποβάλλεται από τα νεφρά · ενώ το υπόλοιπο 50% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό.
Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 15 l / h. Ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος των 10-12 ωρών επιτρέπει 24 ώρες θεραπευτικής αποτελεσματικότητας μετά από μία φορά την ημέρα.
Γραμμικότητα
Η κινητική της δισοπρολόλης είναι γραμμική και ανεξάρτητη από την ηλικία.
Ειδικός Πληθυσμός
Δεδομένου ότι η απέκκριση συμβαίνει εξίσου στους νεφρούς και το ήπαρ, δεν απαιτείται κανονικά προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια, σταθερή και διαταραγμένη καρδιακή ανεπάρκεια ηπατική ή νεφρική λειτουργία δεν έχουν ακόμη μελετηθεί.
Τα επίπεδα πλάσματος και ο χρόνος ημίσειας ζωής της δισοπρολόλης σε ασθενείς με χρόνια, σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία III NYHA) παρατείνονται σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος στο σταθερή κατάσταση είναι 64 ± 21 ng / ml για ημερήσια δόση 10 mg και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 17 ± 5 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες για την ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και τις πιθανότητες καρκινογένεσης.
Όπως και άλλοι β-αποκλειστές, η δισοπρολόλη προκάλεσε τοξικότητα στην εγκυμοσύνη (μειωμένη πρόσληψη τροφής ή απώλεια βάρους) και εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη συχνότητα απορρόφησης, μειωμένο βάρος γέννησης και καθυστερημένη φυσική ανάπτυξη) σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έδειξε τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
SEQUACOR 1,25 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
μεμβράνη επίστρωσης: διμεθικόνη, τάλκης, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
SEQUACOR 2,5 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
μεμβράνη επίστρωσης: διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπρομελλόζη.
SEQUACOR 3,75 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
μεμβράνη επίστρωσης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
SEQUACOR 5 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
μεμβράνη επίστρωσης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
SEQUACOR 7,5 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
μεμβράνη επίστρωσης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
SEQUACOR 10 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
μεμβράνη επίστρωσης: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg και 3,75 mg
3 χρόνια
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg και 10 mg
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg και 3,75 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg και 10 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το δοχείο είναι μια κυψέλη που αποτελείται από ένα φιλμ πολυβινυλοχλωριδίου και καλύπτεται με ένα φύλλο αλουμινίου.
Κουτιά των: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bracco S.p.A, μέσω E. Folli, 50, 20134 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952010 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952022 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952034 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952046 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952059 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952061 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952073 / Μ
SEQUACOR 1,25 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952085 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952097 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952109 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952111 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952123 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952135 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952147 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952150 / Μ
SEQUACOR 2,5 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952162 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952174 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952186 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952198 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952200 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952212 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952224 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952236 / Μ
SEQUACOR 3,75 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952248 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952251 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952263 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952275 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952287 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952299 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952301 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952313 / Μ
SEQUACOR 5 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952325 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952337 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952349 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952352 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952364 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952376 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952388 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952390 / Μ
SEQUACOR 7,5 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952402 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952414 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952426 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952438 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952440 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952453 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952465 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952477 / Μ
SEQUACOR 10 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - A.I.C. ν 034952489 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.02.2001
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Ιουνίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2012
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
