Ενεργά συστατικά: Τεστοστερόνη
TESTOGEL 50 mg, τζελ σε φακελάκι
Τα ένθετα συσκευασίας Testogel είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- TESTOGEL 50 mg, τζελ σε φακελάκι
- TESTOGEL 25 mg, τζελ σε φακελάκι
Γιατί χρησιμοποιείται το Testogel; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τεστοστερόνη, μια αντρική ορμόνη που παράγεται φυσικά από το σώμα.
Το TESTOGEL χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της τεστοστερόνης σε ενήλικες άνδρες, για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας λόγω ανεπάρκειας τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός). Αυτή η κατάσταση πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις τεστοστερόνης αίματος και πρέπει να περιλαμβάνει κλινικά συμπτώματα όπως:
- Ανικανότητα
- Αγονία
- Κακή σεξουαλική επιθυμία
- Κούραση
- Καταθλιπτική διάθεση
- Απώλεια οστών λόγω χαμηλών επιπέδων ορμονών
- Υποχώρηση των ανδρικών σεξουαλικών χαρακτηριστικών
- Μείωση της άπαχης μάζας σώματος
- Αδυναμία λήψης / διατήρησης στύσης.
Αντενδείξεις Όταν το Testogel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το TESTOGEL
- Εάν είστε αλλεργικοί στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- Σε περίπτωση καρκίνου του προστάτη,
- Σε περίπτωση καρκίνου του μαστού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Testogel
Προσέξτε ιδιαίτερα με το TESTOGEL
Πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας με TESTOGEL, η ανεπάρκεια τεστοστερόνης πρέπει να αποδεικνύεται με σαφήνεια από κλινικά σημεία (υποχώρηση των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών, μειωμένη άπαχη σωματική μάζα, αδυναμία ή κόπωση, μειωμένη λίμπιντο, αδυναμία επίτευξης / διατήρησης στύσης κ.λπ.) και επιβεβαιωμένη από εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιούνται στο ίδιο εργαστήριο.
Το TESTOGEL δεν ενδείκνυται για:
- Θεραπεία ανδρικής υπογονιμότητας ή ανικανότητας,
- Για παιδιά, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για παιδιά κάτω των 18 ετών,
- Για τις γυναίκες, όπως θα μπορούσαν να αναπτυχθούν αντρικά χαρακτηριστικά.
Τα ανδρογόνα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο διεύρυνσης του προστάτη (καλοήθη υπερτροφία του προστάτη) ή καρκίνο του προστάτη. Επομένως, πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις του προστάτη, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σύμφωνα με τις συνταγές του γιατρού.
Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με TESTOGEL μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή συσσώρευσης νερού στο σώμα, που μερικές φορές συνοδεύεται από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες εξετάσεις αίματος: επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα, πλήρης αιμοληψία.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Σε άτομα με προδιάθεση, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις παχυσαρκίας ή αναπνευστικών παθήσεων, παρατηρήθηκε επιδείνωση των αναπνευστικών διαταραχών κατά τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση την τεστοστερόνη.
Οι ασθενείς με καρκίνους που επηρεάζουν τα οστά μπορεί να έχουν αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα τους. Το TESTOGEL θα μπορούσε να επηρεάσει αυτές τις συγκεντρώσεις ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TESTOGEL, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ελέγξει τα επίπεδα ασβεστίου σας με εξετάσεις αίματος.
Οι ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης μπορεί να αναπτύξουν ανώμαλη αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (πολυσφαιρίνη). Συνεπώς, θα είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Το TESTOGEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και / ή ημικρανία, καθώς μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις.
Σε περίπτωση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί και ενδεχομένως να διακοπεί.
Η υπερβολική χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα αποτελέσματα: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, συχνές ή παρατεταμένες στύσεις. Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό που θα επαναπροσδιορίσει την ημερήσια δόση του TESTOGEL.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ιατρικός έλεγχος. Ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος σε 2 διαφορετικές επισκέψεις για να μετρήσει τα επίπεδα τεστοστερόνης σας πριν συνταγογραφήσει το φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικός ιατρικός έλεγχος (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και δύο φορές το χρόνο σε ηλικιωμένους και ασθενείς σε κίνδυνο).
Δυνατότητα μεταφοράς τεστοστερόνης
Υπάρχει η δυνατότητα μεταφοράς τεστοστερόνης σε άλλο άτομο σε περίπτωση σχετικά παρατεταμένης στενής επαφής του δέρματος με την περιοχή εφαρμογής του τζελ. Αυτό μπορεί να προκαλέσει στον σύντροφο την εμφάνιση σημείων αύξησης της τεστοστερόνης, όπως τρίχες στο πρόσωπο και το σώμα ή μια βαθύτερη φωνή. Στις γυναίκες μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο. Μπορείτε να το αποφύγετε φορώντας ρούχα που καλύπτουν την περιοχή εφαρμογής ή κάνοντας ντους πριν κάνετε επαφή.
Συνιστώνται οι ακόλουθες προφυλάξεις:
- πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά την εφαρμογή του τζελ,
- αφήστε το τζελ να στεγνώσει και καλύψτε την περιοχή εφαρμογής με ρούχα,
- κάντε ντους πριν από την προσωπική επαφή.
Εάν πιστεύεται ότι η τεστοστερόνη έχει μεταφερθεί σε άλλο άτομο (γυναίκα ή παιδί):
- πλύνετε αμέσως την επιφάνεια του δέρματος στην οποία μπορεί να πραγματοποιήθηκε μεταφορά τεστοστερόνης με σαπούνι και νερό,
- η εμφάνιση σημείων όπως ακμή ή αλλαγές στο σύστημα της τρίχας πρέπει να αναφέρεται στον θεράποντα ιατρό.
Για να διασφαλιστεί ότι η ασφάλεια ενός άλλου ατόμου δεν διακυβεύεται ακούσια, συνιστάται να τηρείτε ένα μεγάλο διάστημα μεταξύ της εφαρμογής του TESTOGEL και της επαφής. Συνιστάται επίσης να φοράτε ένα μπλουζάκι που καλύπτει το σημείο εφαρμογής του TESTOGEL κατά τη διάρκεια στενής επαφής ή να κάνετε ντους πριν από την επαφή.
Είναι προτιμότερο οι ασθενείς να τηρούν μια περίοδο τουλάχιστον 6 ωρών μετά την εφαρμογή του τζελ πριν το μπάνιο ή το ντους. Ωστόσο, ένα περιστασιακό μπάνιο ή ντους που λαμβάνεται μεταξύ μιας και 6 ωρών μετά την εφαρμογή του τζελ δεν θα πρέπει να επηρεάζει σημαντικά την πορεία της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Testogel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, ειδικά από του στόματος αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος), ινσουλίνη ή κορτικοστεροειδή. Αυτά τα συγκεκριμένα φάρμακα μπορεί να απαιτούν αλλαγή στη δοσολογία του TESTOGEL.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το TESTOGEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με τους τομείς εφαρμογής του TESTOGEL. Το προϊόν μπορεί να έχει επιβλαβείς παρενέργειες στο έμβρυο. Σε περίπτωση επαφής, όπως προηγήθηκε προηγουμένως, πλύνετε την περιοχή στην οποία μπορεί να έχει πραγματοποιηθεί μεταφορά τεστοστερόνης με σαπούνι και νερό το συντομότερο δυνατό. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης του συντρόφου, ο ασθενής πρέπει να τηρεί προσεκτικά τις προφυλάξεις για τη χρήση που αναφέρονται παραπάνω για να αποφύγει τη μεταφορά του τζελ με βάση την τεστοστερόνη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το TESTOGEL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Προειδοποιήσεις για όσους αθλούνται
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Testogel: Δοσολογία
Φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ενήλικες άνδρες.
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g τζελ (50 mg τεστοστερόνης) που εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Η ημερήσια δόση θα προσαρμοστεί τελικά από το γιατρό σύμφωνα με τον κάθε ασθενή, χωρίς να υπερβαίνει τα 10 g τζελ ημερησίως.
Το τζελ απλώς διανέμεται απαλά σε καθαρό, στεγνό και υγιές δέρμα για να σχηματίσει ένα λεπτό στρώμα και στους δύο ώμους, τα χέρια ή την κοιλιά.
Μόλις ανοίξει το φακελάκι, όλο το περιεχόμενο πρέπει να εξαχθεί και να εφαρμοστεί αμέσως στο δέρμα. Αφήστε το να στεγνώσει για τουλάχιστον 3-5 λεπτά πριν το ντύσετε. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά την εφαρμογή.
Μην εφαρμόζετε στα γεννητικά όργανα (πέος και όρχεις), καθώς η υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TESTOGEL
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TESTOGEL
Δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με TESTOGEL εκτός εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Testogel
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη TESTOGEL από την κανονική
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Testogel
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 10 στα 100 άτομα
Οι συχνές εφαρμογές στο δέρμα μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό και ξηρότητα του δέρματος λόγω της παρουσίας αλκοόλ. Επίσης μπορεί κανείς να παρατηρήσει την εμφάνιση της ακμής.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 άτομα)
Το TESTOGEL μπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους, τριχόπτωση, επώδυνη ανάπτυξη ή ένταση του στήθους, διαταραχές του προστάτη, διάρροια, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές της διάθεσης, αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη (ποσοστό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και αιμοσφαιρίνη ( το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), που αποδεικνύεται από περιοδικές εξετάσεις αίματος, μεταβαλλόμενα επίπεδα λιπιδίων, υπερευαισθησία του δέρματος, κνησμό και απώλεια μνήμης.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας από του στόματος ή με ένεση τεστοστερόνης: αύξηση βάρους, αλλαγή της περιεκτικότητας σε αλάτι στο αίμα, μυϊκός πόνος, νευρικότητα, κατάθλιψη, εχθρότητα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου, κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αλλαγές στα αποτελέσματα των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας , σμηγματόρροια, αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων, συχνές και παρατεταμένες στύσεις, απόφραξη ούρων, κατακράτηση υγρών, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το TESTOGEL
- Το δραστικό συστατικό είναι η τεστοστερόνη. Κάθε φακελάκι 5g περιέχει 50mg τεστοστερόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι Carbomer 980, μυριστικό ισοπροπυλεστέρα, 96% αιθανόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του TESTOGEL και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το TESTOGEL 50 mg είναι ένα άχρωμο τζελ που παρουσιάζεται σε φακελάκια των 5 g.
Το TESTOGEL διατίθεται σε κουτιά των 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ή 100 φακελλίσκων (ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα φακελάκι 5g περιέχει 50mg τεστοστερόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Τζελ σε φακελάκι
Άχρωμο διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον τζελ σε φακελάκι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης στον ανδρικό υπογοναδισμό λόγω ανεπάρκειας τεστοστερόνης που διαγνώστηκε μέσω κλινικών σημείων και βιοχημικών εξετάσεων (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εφαρμογή δέρματος.
Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 5 g τζελ (50 mg τεστοστερόνης) που εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα, κατά προτίμηση το πρωί. Η ημερήσια δόση θα προσαρμοστεί σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση ή τις εργαστηριακές αναλύσεις του κάθε ασθενούς, χωρίς να υπερβαίνει τα 10 g τζελ ημερησίως. Η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να επιτυγχάνεται με 2,5 g τζελ κάθε φορά
Η εφαρμογή πρέπει να γίνεται από τον ίδιο τον ασθενή, σε καθαρό, στεγνό και υγιές δέρμα, και στους δύο ώμους ή στα χέρια ή στην κοιλιά.
Μόλις ανοίξει το φακελάκι, όλο το περιεχόμενο πρέπει να εξαχθεί και να εφαρμοστεί αμέσως στο δέρμα. Το τζελ απλώς κατανέμεται απαλά στο δέρμα για να σχηματίσει ένα λεπτό στρώμα. Δεν είναι απαραίτητο να τρίβετε. Αφήστε το προϊόν να στεγνώσει για τουλάχιστον 3-5 λεπτά πριν το ντύσετε. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Μην εφαρμόζετε στα γεννητικά όργανα επειδή η υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Το στάδιο ισορροπίας των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου τη 2η ημέρα θεραπείας με Testogel. Για να μπορέσετε να προσαρμόσετε τη δόση τεστοστερόνης, είναι απαραίτητο να μετρήσετε την τεστοστεροναιμία το πρωί πριν από την εφαρμογή ξεκινώντας από την 3η ημέρα μετά την έναρξη της θεραπείας (μία εβδομάδα φαίνεται λογική). Εάν η συγκέντρωση τεστοστερόνης στο πλάσμα υπερβεί το επιθυμητό επίπεδο, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί. Σε περίπτωση χαμηλής συγκέντρωσης, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί, χωρίς να υπερβαίνει τα 10 g τζελ ημερησίως.
Παιδιά
Το Testogel δεν ενδείκνυται για παιδιά και δεν έχει υποβληθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Testogel αντενδείκνυται:
σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης καρκίνου του προστάτη ή καρκίνου του μαστού
σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της γέλης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Μην χορηγείτε το Testogel εάν δεν έχει αποδειχθεί μια κατάσταση υπογοναδισμού (υπερ- και υπογοναδοτροφικής) και εάν άλλες αιτιολογίες που θα μπορούσαν να είναι στην αρχή των συμπτωμάτων δεν έχουν αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Καθαρή από κλινικά σημεία (παλινδρόμηση δευτερογενούς σεξουαλικής χαρακτηριστικά, αλλαγή στην εικόνα του σώματος, ασθένεια, μειωμένη λίμπιντο, στυτική δυσλειτουργία κ.λπ.) και επιβεβαιώνονται με δύο ξεχωριστές δόσεις τεστοστεροναιμίας. Προς το παρόν οι τιμές της αναφοράς τεστοστερόνης ανά ηλικία. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι , λόγω φυσιολογικών παραγόντων, τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώνονται με την αύξηση της ηλικίας.
Λόγω της μεταβλητότητας των τιμών εργαστηριακών δοκιμών, όλες οι μετρήσεις επιπέδου τεστοστερόνης πρέπει να γίνονται στο ίδιο εργαστήριο.
Το Testogel δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρικής υπογονιμότητας ή ανικανότητας.
Πριν από τη χρήση θεραπείας με βάση την τεστοστερόνη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε ενδελεχή εξέταση προκειμένου να εξαλειφθεί κάθε κίνδυνος υπάρχοντος καρκίνου του προστάτη.Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία τεστοστερόνης, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του αδένα του προστάτη και του θώρακα τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και δύο φορές το χρόνο σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με κίνδυνο (άτομα με κλινικούς ή οικογενειακούς παράγοντες). Συνιστώμενες μέθοδοι (ψηφιακό ορθό εξέταση και αξιολόγηση του PSA στον ορό).
Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Το Testogel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρκίνο και σε κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (και σχετικής υπερασβεστιουρίας) λόγω μεταστάσεων στα οστά. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ασβεστίου.
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία με Testogel μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα, συνοδευόμενο ή όχι από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μπορεί επίσης να απαιτείται διουρητική θεραπεία.
Το Testogel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Επομένως, το Testogel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια ανδρογόνο θεραπεία, εκτός από εργαστηριακές αναλύσεις για τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης, πρέπει να ελέγχονται περιοδικά οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι: αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης (για ανίχνευση «πιθανής πολυκυτταραιμίας») και ανάλυση της ηπατικής λειτουργίας και του προφίλ λιπιδίων.
Το Testogel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και προβλήματα ημικρανίας καθώς μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις.
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένου κινδύνου άπνοιας ύπνου σε υπογοναδικά άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με εστέρες τεστοστερόνης, ιδιαίτερα σε άτομα που κινδυνεύουν με εμφανή παχυσαρκία και χρόνια αναπνευστική νόσο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανδρογόνα και οι οποίοι φτάνουν σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα μετά από θεραπεία υποκατάστασης, μπορεί να παρατηρηθεί βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Ορισμένα κλινικά συμπτώματα όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, παρατεταμένες ή συχνές στύσεις μπορεί να είναι συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης σε ανδρογόνα και απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διερευνηθεί και, εάν είναι απαραίτητο, να διακοπεί.
Οι αθλητές πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτή η ειδικότητα περιέχει ένα δραστικό συστατικό (τεστοστερόνη) που θα μπορούσε να προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμές που έγιναν κατά τη διάρκεια των ελέγχων ντόπινγκ.
Το Testogel δεν είναι κατάλληλο για γυναίκες λόγω πιθανών παρενέργειας.
Δυνατότητα μεταφοράς τεστοστερόνης
Εάν δεν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις, το τζελ τεστοστερόνης μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα σε περίπτωση στενής επαφής με το δέρμα, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα και πιθανές παρενέργειες (π.χ. ανάπτυξη τριχών του προσώπου και / ή προσώπου. Σώμα, αλλαγή του χρονού της φωνής, ανωμαλία του εμμηνορροϊκού κύκλου) σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης επαφής (ακούσια ανδρογόνωση).
Ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τον κίνδυνο μεταφοράς τεστοστερόνης και τις προφυλάξεις ασφαλείας που πρέπει να ληφθούν (βλέπε παρακάτω). Το Testogel δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς που ενδέχεται να μην ακολουθούν τις οδηγίες ασφαλείας (π.χ. σοβαρός αλκοολισμός, χρήση ναρκωτικών, σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές).
Η μεταφορά τεστοστερόνης αποφεύγεται φορώντας ρούχα που καλύπτουν την περιοχή εφαρμογής ή κάνοντας ντους πριν από την επαφή.
Επομένως, συνιστώνται οι ακόλουθες προφυλάξεις:
* για τον ασθενή:
- πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά την εφαρμογή του τζελ,
- αφήστε το τζελ να στεγνώσει και καλύψτε την περιοχή εφαρμογής με ρούχα,
- κάντε ντους πριν από οποιαδήποτε κατάσταση στην οποία προβλέπεται η δυνατότητα επαφής.
* για άτομα που δεν έχουν λάβει θεραπεία με Testogel:
- σε περίπτωση επαφής με την περιοχή εφαρμογής που δεν έχει πλυθεί ή δεν καλύπτεται με ρούχα, πλύνετε την επιφάνεια του δέρματος στην οποία θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί η μεταφορά τεστοστερόνης το συντομότερο δυνατό με σαπούνι και νερό,
- αναφέρετε την εμφάνιση σημείων υπερβολικής έκθεσης σε ανδρογόνα, όπως η εμφάνιση ακμής ή η τροποποίηση του συστήματος των μαλλιών.
Ακολουθώντας τις μελέτες in vitro απορρόφηση της τεστοστερόνης που πραγματοποιήθηκε με το Testogel, είναι προτιμότερο οι ασθενείς να σέβονται μια περίοδο τουλάχιστον 6 ωρών μετά την εφαρμογή του τζελ πριν κάνουν μπάνιο ή ντους. Ωστόσο, ένα περιστασιακό μπάνιο ή ντους που λαμβάνεται μεταξύ 1 και 6 ωρών μετά την εφαρμογή του τζελ δεν πρέπει να επηρεάσει σημαντικά την πορεία της θεραπείας.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του συντρόφου, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή, για παράδειγμα, να τηρεί μεγάλο διάστημα μεταξύ της εφαρμογής του Testogel και της σεξουαλικής επαφής, να φορά ένα μπλουζάκι που καλύπτει την περιοχή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της περιόδου επαφής ή ντους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Επιπλέον, συνιστάται να φοράτε ένα μπλουζάκι, που καλύπτει το σημείο εφαρμογής, όταν έρχεστε σε επαφή με παιδιά, για να αποφύγετε τη μόλυνση του παιδικού δέρματος.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με τις περιοχές εφαρμογής Testogel. Εάν η σύντροφος μείνει έγκυος, η ασθενής πρέπει να τηρεί προσεκτικά τις προφυλάξεις κατά τη χρήση (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Από του στόματος αντιπηκτικά
Αλλαγή της αντιπηκτικής δράσης (αύξηση της δράσης του από του στόματος αντιπηκτικού με τροποποίηση της ηπατικής σύνθεσης των παραγόντων πήξης και ανταγωνιστική αναστολή σε επίπεδο σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος).
Συνιστάται συχνότερος έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης και παρακολούθηση INR.Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση, ειδικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με ανδρογόνα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ATCH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδηματώδους εκδηλώσεων. Κατά συνέπεια, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις: τα ανδρογόνα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη και, κατά συνέπεια, να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του Τ4 στο πλάσμα και να αυξήσουν την πρόσληψη των Τ3 και Τ4 στη ρητίνη. Ωστόσο, οι τιμές των ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητες και δεν παρουσιάζουν κλινικά σημεία ανεπάρκειας του θυρεοειδούς.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Testogel προορίζεται μόνο για ανδρική χρήση.
Το Testogel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για αυτό το είδος θεραπείας σε γυναίκες.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με τις περιοχές εφαρμογής Testogel (βλ. Παράγραφο 4.4). Το προϊόν μπορεί να έχει επιβλαβείς παρενέργειες στο έμβρυο. Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε με σαπούνι και νερό το συντομότερο δυνατό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Στη συνιστώμενη δοσολογία 5 g τζελ ημερησίως, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις (10%): αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα, ακμή, ξηροδερμία.
Παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 1 -
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπογοναδισμό, παρατηρούνται συχνά, μερικές φορές επίμονα, φαινόμενα γυναικομαστίας.
Άλλες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από του στόματος ή ενέσιμων θεραπειών τεστοστερόνης έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία και παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
* Τα δεδομένα που σχετίζονται με τον κίνδυνο καρκίνου του προστάτη που σχετίζονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη δεν μας επιτρέπουν να βγάλουμε σταθερά συμπεράσματα
Άλλες σπάνιες γνωστές παρενέργειες που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις τεστοστερόνης περιλαμβάνουν κακοήθειες του ήπατος.
Οι συχνές εφαρμογές στο δέρμα μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό και ξηρότητα του δέρματος λόγω της παρουσίας αλκοόλ.
04.9 Υπερδοσολογία -
Στη βιβλιογραφία περιγράφεται μόνο μία περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας τεστοστερόνης μετά από ένεση. Αυτό ήταν μια περίπτωση εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε έναν ασθενή που είχε "αυξημένη συγκέντρωση τεστοστερόνης στο πλάσμα 114 ng / ml (395 nmol / l). Είναι πολύ απίθανο η διαδερμική θεραπεία να οδηγήσει σε τέτοιες συγκεντρώσεις. Τεστοστερόνη πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ANDROGENS, κωδικός ATC: G03BA03
Τα ενδογενή ανδρογόνα, ειδικά η τεστοστερόνη και ο κύριος μεταβολίτης της DHT, που εκκρίνονται από τους όρχεις, είναι υπεύθυνα για την ανάπτυξη των εξωτερικών και εσωτερικών γεννητικών οργάνων και για τη διατήρηση δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών (ανάπτυξη μαλλιών, αλλοίωση του τόνου της φωνής, εμφάνιση της λίμπιντο); η γενική δράση στο μεταβολισμό των πρωτεϊνών · η ανάπτυξη των σκελετικών μυών και η κατανομή του σωματικού λίπους · η μείωση της αποβολής αζώτου, νατρίου, καλίου, χλωρίου, φωσφόρου και νερού μέσω των ούρων.
Η τεστοστερόνη δεν προκαλεί ανάπτυξη των όρχεων: μειώνει την έκκριση της γοναδοτροπίνης στην υπόφυση.
Τα αποτελέσματα της τεστοστερόνης σε ορισμένα όργανα εμφανίζονται μετά την περιφερειακή μετατροπή της τεστοστερόνης σε οιστραδιόλη η οποία στη συνέχεια συνδέεται με τους υποδοχείς οιστρογόνων στον πυρήνα του κυττάρου στόχου, π.χ. Τα κύτταρα της υπόφυσης, του λίπους, του εγκεφάλου, των οστών και των όρχεων του Leydig.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η διαδερμική απορρόφηση της τεστοστερόνης κυμαίνεται από περίπου 9% έως 14% της εφαρμοζόμενης δόσης.
Μετά από διαδερμική απορρόφηση, η τεστοστερόνη διαχέεται στη συστηματική κυκλοφορία με σχετικά σταθερές συγκεντρώσεις σε διάστημα εικοσιτεσσάρων ωρών.
Η συγκέντρωση τεστοστερόνης στον ορό αυξάνεται από την πρώτη ώρα μετά την εφαρμογή για να φτάσει σε κατάσταση ισορροπίας ξεκινώντας από τη δεύτερη ημέρα. Οι καθημερινές παραλλαγές της συγκέντρωσης τεστοστερόνης έχουν επομένως ένα "μέγεθος παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του κιρκαδικού ρυθμού των ενδογενών τεστοστερόνη .. Η διαδερμική οδός χορήγησης αποφεύγει έτσι τις αιχμές διάχυσης του αίματος που προκαλούνται από τις ενέσεις και, σε αντίθεση με τη στοματική θεραπεία ανδρογόνων, δεν προκαλεί ηπατικές συγκεντρώσεις του στεροειδούς υψηλότερες από τις φυσιολογικές.
Η χορήγηση 5 g Testogel αντιστοιχεί σε μια μέση αύξηση του επιπέδου τεστοστερόνης περίπου 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) στο πλάσμα
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η μείωση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης ξεκινά περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία εφαρμογή. Οι αρχικές συγκεντρώσεις αποκαθίστανται εντός 72-96 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση.
Οι κύριοι δραστικοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η διυδροτεστοστερόνη και η οιστραδιόλη.
Η τεστοστερόνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα και τα κόπρανα με τη μορφή συζευγμένων μεταβολιτών τεστοστερόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η τεστοστερόνη βρέθηκε ότι δεν είναι μεταλλαξιογόνος in vitro σύμφωνα με το μοντέλο αντίστροφων μεταλλάξεων (δοκιμή Ames) ή κύτταρα ωοθηκών χάμστερ. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει μια σχέση μεταξύ της θεραπείας με ανδρογόνα και ορισμένων τύπων όγκων. Τα δεδομένα από πειράματα σε ποντίκια έδειξαν αύξηση των περιστατικών καρκίνου του προστάτη μετά από θεραπεία με τεστοστερόνη.
Είναι γνωστό ότι οι ορμόνες φύλου διευκολύνουν την ανάπτυξη ορισμένων καρκίνων που προκαλούνται από γνωστές καρκινογόνες ουσίες. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ αυτών των δεδομένων και του πραγματικού κινδύνου για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Carbomer 980
μυριστικό ισοπροπύλιο
αιθανόλη 96%
υδροξείδιο του νατρίου
εξαγνισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
2,5 g σε φακελάκι (PET / Aluminium / LDPE).
Κουτί που περιέχει 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ή 100 φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 ΠΑΡΙΣΙ / Γαλλία
Τοπικός αντιπρόσωπος:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Κουτί που περιέχει 1 φακελάκι μίας δόσης AIC N ° 035864127 / M
Κουτί που περιέχει 2 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864139 / M
Κουτί που περιέχει 7 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864141 / M
Κουτί που περιέχει 10 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864154 / M
Κουτί που περιέχει 14 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864166 / M
Κουτί που περιέχει 28 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864178 / M
Κουτί που περιέχει 30 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864180 / M
Κουτί που περιέχει 50 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864192 / M
Κουτί που περιέχει 60 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864204 / M
Κουτί που περιέχει 90 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864216 / M
Κουτί που περιέχει 100 φακελάκια μιας δόσης AIC N ° 035864228 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Μάρτιος 2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2008