Ενεργά συστατικά: Sennosides (sennosides A + B)
Επικαλυμμένα δισκία Pursennid 12 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Pursennid; Σε τι χρησιμεύει;
Το Pursennid περιέχει τη δραστική ουσία του φυτού Senna που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που διεγείρουν τις κενώσεις.
Το Pursennid ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Το Pursennid δρα διεγείροντας τις κινήσεις του εντέρου εντός 6-12 ωρών. Για το λόγο αυτό είναι προτιμότερο να το παίρνετε το βράδυ.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Pursennid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Pursennid
- εάν είστε αλλεργικοί στις σενοσίδες Α + Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας έχει πει να μην πάρετε καθαρτικά.
- εάν πάσχετε από φλεγμονώδη νόσο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).
- εάν υποφέρετε από ναυτία, διάρροια, έμετο ή κράμπες στο στομάχι.
- εάν έχετε οξύ, σοβαρό ή επίμονο πόνο στο στομάχι ή εάν η κοιλιά σας είναι απαλή στην αφή και πονάει όταν κινείστε. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να έχετε αδιάγνωστη νόσο του εντέρου.
- εάν έχετε διαγνωστεί με σοβαρή αφυδάτωση με απώλεια νερού και αλάτων (π.χ. χαμηλά επίπεδα καλίου),
- εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pursennid
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pursennid.
Η επίμονη δυσκοιλιότητα πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστεί τρώγοντας μια δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες, όπως φρούτα, λαχανικά και δημητριακά, λαμβάνοντας επαρκή ποσότητα υγρών και ασκώντας σωματική δραστηριότητα.
Προσέξτε ιδιαίτερα και ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν δεν έχετε δει θετικές επιδράσεις μετά τη λήψη του Pursennid
- εάν πρέπει να πάρετε το φάρμακο για περισσότερες από 7 ημέρες. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει εθισμό και να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργία του εντέρου.
- εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται ή επιδεινώνονται κατά τη χρήση του Pursennid
- εάν πάσχετε από φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
- εάν εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα, ναυτία ή έμετος
- εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά
Παιδιά και έφηβοι
Το Pursennid δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Σε παιδιά ηλικίας 10 έως 12 ετών, το Pursennid μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Pursennid
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
- αδρεκορτικοστεροειδή (ορμονικά φάρμακα)
- digitalis και άλλα φάρμακα της κατηγορίας γλυκοσίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
- κινιδίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού).
Pursennid με φαγητά
- Μην πάρετε το Pursennid με ρίζα γλυκόριζας καθώς μπορεί να αλλάξει την περιεκτικότητα σε αλάτι στο σώμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το Pursennid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το Pursennid κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Γονιμότητα Το Pursennid δεν φαίνεται να έχει ιδιαίτερο κίνδυνο για τη γονιμότητα όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pursennid δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Pursennid περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pursennid: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Πάρτε τη μικρότερη δόση επαρκή για να προκαλέσετε εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Πάρτε τις ελάχιστες δόσεις αρχικά. Στη συνέχεια, μπορείτε να αυξήσετε τη δόση εάν είναι απαραίτητο, αλλά πάντα να προσέχετε να μην ξεπεράσετε τη μέγιστη συνιστώμενη.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Πάρτε τα δισκία Pursennid ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι) ή άλλο υγρό.Θυμηθείτε ότι μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Πάρτε το Pursennid κατά προτίμηση το βράδυ. Το φάρμακο θα αρχίσει να ισχύει εντός 6-12 ωρών. Εάν χορηγηθεί το βράδυ, το φάρμακο θα αρχίσει να ισχύει το επόμενο πρωί. Θυμηθείτε να χρησιμοποιείτε καθαρτικά όσο το δυνατόν λιγότερο και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα. ή εάν αισθάνεστε χειρότερα ή εάν η διαταραχή εμφανίζεται επανειλημμένα ή έχετε παρατηρήσει μια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-4 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-4 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pursennid
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pursennid από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Pursennid, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pursennid μπορεί να έχετε πόνους στο στομάχι, ναυτία και διάρροια.
Εάν έχετε πάρει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Pursennid και έχετε διάρροια, πιείτε μεγάλες ποσότητες υγρών, ειδικά χυμούς φρούτων και συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pursennid
Πάρτε τη συνήθη συνιστώμενη δόση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pursennid
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pursennid
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας
- εμπειρία τυπικών συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης: o δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση o πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού ή έντονο κνησμό του δέρματος με ερυθρότητα ή πρήξιμο
- βιώστε επίμονο κοιλιακό άλγος, ναυτία και διάρροια με υπερβολική απώλεια υγρών
- εάν η δυσκοιλιότητα συνεχίζεται ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pursennid
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη του Pursennid:
- κράμπες
- στομαχόπονος
- πόνος στο παχύ έντερο
- υπερβολική απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
- χαμηλή πίεση αίματος
- κούραση
- μυϊκές κράμπες και αδυναμία
- απώλεια αλάτων από το σώμα
- ανεπάρκεια ασβεστίου και μαγνησίου
- προβλήματα στα νεφρά
- αυξημένη δραστηριότητα των επινεφριδίων (υπεραλδοστερονισμός).
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά από παρατεταμένη χρήση του Pursennid:
- ναυτία και διάρροια με απώλεια νερού και καλίου (υποκαλιαιμία)
- επιβραδυνμένες κινήσεις του παχέος εντέρου (ατονικό κόλον)
- εθισμός στα ναρκωτικά
- χρώση ούρων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Pursennid
- Το δραστικό συστατικό είναι οι σενοσίδες Α + Β. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 12 mg σενοσιδών Α + Β.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό οξύ, τάλκης, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρη γλυκόζη, σακχαρόζη, αραβικό κόμμι, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, παλμιτικός κετυλεστέρας.
Εμφάνιση του Pursennid και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Pursennid διατίθεται με τη μορφή στρογγυλών, αμφίκυρτων, υπόλευκων επικαλυμμένων δισκίων, συσκευασμένων σε κυψέλη.
Κάθε συσκευασία επικαλυμμένων δισκίων Pursennid 12 mg περιέχει 30 ή 40 επικαλυμμένα δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ PURSENNID 12 MG COATED
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: σενοσίδες Α + Β (ως άλατα ασβεστίου) 12 mg.
- Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μονοϋδρική λακτόζη. άνυδρη γλυκόζη? σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στρογγυλό, αμφίκυρτο, υπόλευκο επικαλυμμένο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2-4 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Παιδιά μεταξύ 10 και 12 ετών: 1-2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις. Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να ξεπεραστεί η μέγιστη ένδειξη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε κατά προτίμηση το βράδυ. Η δράση του Pursennid συμβαίνει μετά από 6-12 ώρες. Δίνεται από το βράδυ, η επίδραση του Pursennid εμφανίζεται το επόμενο πρωί.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι).
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αντενδείκνυται εάν υπάρχουν οι ακόλουθες ιατρικές καταστάσεις:
- Φλεγμονώδεις ασθένειες του πεπτικού συστήματος (δηλαδή νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, ηπατική νόσος, περιτονίτιδα και φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου).
- Ερεθισμός ή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα (δηλαδή σπαστική δυσκοιλιότητα, απόφραξη του ειλεού / προηγήματος, κράμπες και πόνοι, ναυτία, έμετος και κολικοί).
- Κοιλιακά συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε μια αδιάγνωστη υποκείμενη κατάσταση, όπως οξείες παθήσεις του εντέρου που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση (δηλαδή οξεία εκκολπωματίτιδα, σκωληκοειδίτιδα και μαζική διάρροια).
- καταστάσεις σοβαρής αφυδάτωσης, με απώλεια νερού και ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της καθιερωμένης δόσης.
Η παρατεταμένη αδιάκριτη χρήση καθαρτικών μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό και επιδείνωση των εντερικών λειτουργιών.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εντέρου. Εάν δεν έχει επιτευχθεί εντερική βελτίωση, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Τα προϊόντα που περιέχουν senna και sennosides πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα μέσω αλλαγής της διατροφής ή χορήγησης διογκωτικών παραγόντων.
Η χρήση αυτών των φαρμάκων απαιτεί ιατρική παρακολούθηση:
- εάν δεν υπάρχουν θετικές επιδράσεις μετά τη θεραπεία,
- εάν η χρήση παραταθεί πέραν της εβδομάδας θεραπείας,
- εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται,
- μετά από λαπαροτομή ή κοιλιακή επέμβαση
- εάν υπάρχουν δερματικά εξανθήματα, ναυτία και έμετος.
- σε παιδιά μεταξύ 10 και 12 ετών,
- κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
- Λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Γλυκόζη: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Σακχαρόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία (π.χ. διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή και γλυκόριζα) μπορεί να αυξήσει την ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
Η υποκαλιαιμία (που προκύπτει από την κατάχρηση καθαρτικών που λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα) ενισχύει τη δράση των καρδιακών γλυκοσιδών και παρεμβαίνει στα αντιαρρυθμικά φάρμακα, με άλλα φάρμακα που επάγουν την επιστροφή στον φλεβοκομβικό ρυθμό (κινιδίνη) και με φάρμακα που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος "QT Το
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν αναφορές παρενεργειών ή βλαβών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του εμβρύου στη συνιστώμενη δοσολογία. Ωστόσο, μετά από πειραματικά δεδομένα σχετικά με τον γενοτοξικό κίνδυνο διαφόρων ανθρακινονών, εμοδίνης και αλόης-εμοδίνης, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την απέκκριση μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. Μικρές ποσότητες μεταβολιτών (reine) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει αναφερθεί καθαρτική δράση σε βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες με σενοσίδες δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερους κινδύνους για τη γονιμότητα σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ήπια κοιλιακή δυσφορία όπως κοιλιακό άλγος, κράμπες, ερεθισμό του παχέος εντέρου και του γαστρικού βλεννογόνου.
Έχουν επίσης αναφερθεί άλλες επιδράσεις όπως αφυδάτωση, υπόταση, κόπωση, μυοπάθεια, πόνος στο στομάχι, υπονατριαιμία, νεφρικές διαταραχές, δευτεροπαθής αλδοστερονισμός, υπασβεστιαιμία και υπομαγνησιαιμία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες μόλις σταματήσει το καθαρτικό.
Η παρατεταμένη χρήση ή η υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, διάρροια με υπερβολική απώλεια ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα καλίου (υποκαλιαιμία). Υπάρχει επίσης η πιθανότητα ανάπτυξης μεγακόλον. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί καφέ-κίτρινος (εξαρτώμενος από το pH) αποχρωματισμός των ούρων λόγω μεταβολιτών και δεν έχει καμία κλινική σημασία. Έχουν αναφερθεί καταστάσεις μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ κοινό (≥ 1/10),κοινός (≥ 1/100, ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000, σπάνιο (≥ 1 / 10.000. Πολύ σπάνιο (άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Πίνακας 4-1 Ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παραπάνω βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία και αντιπροσωπεύουν μια λιγότερο ακριβή εκτίμηση της συχνότητας που θα προκύψει σε κλινικές δοκιμές.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ίδια συχνότητα, τύπος και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται σε παιδιά και ενήλικες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. τον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα πιο σημαντικά συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία / υπερβολική χρήση είναι ο κοιλιακός κολικός και η σοβαρή διάρροια με αποτέλεσμα την απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών, τα οποία πρέπει να αντικατασταθούν. Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές διαταραχές και μυϊκή αδυναμία, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή ή ρίζα γλυκόριζας.
Διαχείριση
Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική με γενναιόδωρες ποσότητες υγρών. Οι ηλεκτρολύτες, ιδιαίτερα το κάλιο, πρέπει να παρακολουθούνται. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στους ηλικιωμένους. Η χρόνια υπερδοσολογία φαρμάκων ανθρακινόνης μπορεί να προκαλέσει τοξική ηπατίτιδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διεγερτικό καθαρτικού. Κωδικός ATC: A06AB06.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι γλυκοσίδες Senna είναι καθαρτικά που διεγείρουν επιλεκτικά την περισταλτικότητα του παχέος εντέρου.Η δραστική ουσία, senna, ανήκει στην ομάδα των καθαρτικών που διεγείρουν την ανθρακινόνη.Η διέγερση της περισταλτικής οφείλεται σε μια "άμεση δράση της senna στο μυεντερικό πλέγμα που παράγει αποτελεσματικές κινήσεις προώθησης. Τα παράγωγα ανθρακινόνης μπορούν επίσης να προκαλέσουν μια" ενεργή έκκριση ηλεκτρολυτών και νερού μέσα στον αυλό του εντέρου και να εμποδίσουν την απορρόφησή τους στο έντερο. Αυτό συνεπάγεται αύξηση του όγκου του εντερικού βλωμού, με αύξηση της πίεσης πλήρωσης και συνεπώς διέγερση της περισταλτικής. Τα καθαρτικά σεννοσίδης γενικά παράγουν κενώσεις σε 6-12 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Τα καθαρτικά Sennoside είναι ουσιαστικά προφάρμακα. Τα ενεργά συστατικά, οι σενοσίδες, είναι βήτα γλυκοζίτες που δεν απορροφώνται από το άνω μέρος του εντέρου ούτε μπορούν να αφομοιωθούν από ανθρώπινα πεπτικά ένζυμα. Μετατρέπονται από βακτήρια στο παχύ έντερο σε ενεργό μεταβολίτη που είναι η ρειαντρόνη. Πειράματα σε ζώα με ραδιοσημασμένο ρεινάντρον που χορηγήθηκαν απευθείας στο τυφλό έδειξαν απορρόφηση μικρότερη από 10%.
Διανομή και βιομετασχηματισμός
Σε επαφή με το οξυγόνο, η ρεναντρόνη οξειδώνεται σε ρέιν και σεννιδίνη που μπορούν να βρεθούν στο αίμα, ειδικά με τη μορφή γλυκουρονιδίων και θειικών.
Εξάλειψη
Μετά από στοματική χορήγηση σεννοσίδων, ≈ 3% των μεταβολιτών απεκκρίνονται στα ούρα και μερικοί στη χολή. Οι περισσότερες σεννοσίδες (περίπου 90%) απεκκρίνονται στα κόπρανα ως πολυμερή (πολυκινόνες) μαζί με 2-6% σενοσίδες. αμετάβλητη, σεννιδίνη, ρειαντρόνη και ρείνα.
Μεταβολίτες, όπως το reine, περνούν σε μικρό βαθμό στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα εφάπαξ δόσης: η senna, ως ακατέργαστο φάρμακο, έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα σε αρουραίους (LD50 5.000 mg / kg και 4.000 mg / kg αντίστοιχα για αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, αντίστοιχα) και σε ποντίκια (LD50> 5.000 mg / kg) μετά στοματική θεραπεία.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Σε πολλές δοκιμές, οι σενοσίδες δεν έδειξαν ειδική τοξικότητα όταν ελέγχθηκαν σε δόσεις 30 mg / kg δύο φορές την εβδομάδα ή σε δόσεις έως 500 mg / kg / εβδομάδα για 6 μήνες. Οι τοξικές επιδράσεις προκαλούνται από σοβαρή διάρροια, η οποία είναι η γνωστή φαρμακολογική επίδραση του senna.
Αναπαραγωγική τοξικότητα : Δεν υπήρχαν ενδείξεις εμβρυοθαλικής, τερατογόνου ή εμβρυοτοξικής δραστηριότητας σε αρουραίους και κουνέλια μετά από στοματική θεραπεία με σενοσίδες. Επιπλέον, δεν υπήρξε επίδραση των sennosides στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεαρών αρουραίων, ή στη συμπεριφορά αποκατάστασης των μητέρων ή στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών στον αρουραίο.
Γονοτοξικότητα : τα αποτελέσματα των μελετών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo καθώς και φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα και ανθρώπους δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο γονοτοξικότητας του senna, παρουσία ή απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Aloe-emodin και emodin, οι μεταβολίτες που έχουν δείξει σημάδια γονοτοξικότητας σε ορισμένες δοκιμές in vitro, έχουν επιβεβαιωθεί ως μη μεταλλαξιογόνα in vivo σε πολυάριθμες δοκιμές, ακόμη και όταν χορηγούνται σε πολύ υψηλές δόσεις 1.000-2.000 mg / kg.
Καρκινογένεση : Το εκχύλισμα Senna, το ενεργό συστατικό των σκευασμάτων που βασίζονται σε senna, χορηγείται από το στόμα σε αρουραίους για 2 χρόνια έως 25 mg / kg / ημέρα δεν έδειξε καμία ογκογονικότητα στην εντερική οδό. Δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση όταν χορηγήθηκε καθαρτικό Senna στο Sprague-Dawley αρουραίοι άπαξ ημερησίως σε επίπεδα δόσης 0, 25, 100 και 300 mg / kg / ημέρα έως και 104 συνεχόμενες εβδομάδες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη; στεαρικό οξύ; τάλκης; αμυλο αραβοσιτου? άνυδρη γλυκόζη? σακχαρόζη; Αραβική τσίχλα? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · διοξείδιο του τιτανίου, παλμιτικό κετύλιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανές κυψέλη PVC - 30 ή 40 επικαλυμμένα δισκία για στοματική χρήση
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
40 επικαλυμμένα δισκία: A.I.C. ν 004758025
30 επικαλυμμένα δισκία: A.I.C. ν 004758049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση A.I.C: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
25 Φεβρουαρίου 2014
.jpg)
-cloruro.jpg)
