Ενεργά συστατικά: Δεξαμεθαζόνη
OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλοειδές εμφύτευμα σε εφαρμοστή
Γιατί χρησιμοποιείται το Ozurdex; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό του OZURDEX είναι η δεξαμεθαζόνη. Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
- Διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη ή σε ασθενείς που πιστεύεται ότι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι για άλλους τύπους θεραπειών. Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα πρήξιμο του φωτοευαίσθητου στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται ωχρά κηλίδα. Το DME είναι μια ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα άτομα με διαβήτη.
- Απώλεια όρασης σε ενήλικες ασθενείς που προκαλείται από "απόφραξη των φλεβών μέσα στο μάτι. Αυτή η απόφραξη οδηγεί σε συσσώρευση υγρού που προκαλεί οίδημα στην περιοχή του αμφιβληστροειδούς (το ευαίσθητο στο φως στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού". μάτι) που ονομάζεται ωχρά κηλίδα. Το πρήξιμο της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει βλάβη, επηρεάζοντας την κεντρική όραση που χρησιμοποιείται για δραστηριότητες όπως η ανάγνωση. Το OZURDEX δρα μειώνοντας το πρήξιμο και βοηθώντας έτσι στη μείωση ή την πρόληψη περαιτέρω βλάβης στην ωχρά κηλίδα.
- Φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού. Αυτή η φλεγμονή οδηγεί σε μείωση της όρασης ή / και στην παρουσία πλωτήρων στο μάτι (μαύρα στίγματα ή λεπτές γραμμές που κινούνται στο οπτικό πεδίο). Η δράση του OZURDEX μειώνει αυτή τη φλεγμονή.
Αντενδείξεις Όταν το Ozurdex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το OZURDEX
- εάν είστε αλλεργικοί στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- παρουσία λοιμώξεων κάθε είδους μέσα ή γύρω από τα μάτια (βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές)
- σε περίπτωση γλαυκώματος ή υπέρτασης στο εσωτερικό του ματιού που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα που έχουν ήδη συνταγογραφηθεί για αυτές τις διαταραχές.
- εάν το οφθαλμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί στερείται του φακού και το οπίσθιο τμήμα της κάψουλας του φακού (ο «σάκος της κάψας») έχει σπάσει.
- εάν το μάτι που πρόκειται να υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη και περιέχει τεχνητό φακό, εμφυτευμένο στο πρόσθιο τμήμα του ματιού (ένας ενδοφθάλμιος φακός ανά πρόσθιο θάλαμο) ή στερεωμένο στο λευκό τμήμα του ματιού (σκληρός χιτώνας) ή στο χρωματιστό ( ίριδα) και το πίσω μέρος της κάψουλας του φακού (ο «σάκος της κάψουλας») έχει σπάσει.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ozurdex
Πριν από την ένεση του OZURDEX, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, χειρουργική επέμβαση της ίριδας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού που ελέγχει την ποσότητα φωτός που εισέρχεται στο μάτι) ή χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της γέλης (που ονομάζεται υαλοειδές) από το εσωτερικό του ματιού
- πάρτε φάρμακα για να αραιώσετε το αίμα
- πάρτε στεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα από το στόμα ή με οφθαλμική εφαρμογή
- είχαν «λοίμωξη απλού έρπητα στα μάτια» (μακροχρόνιο «έλκος του ματιού» ή τραυματισμοί των ματιών στο παρελθόν).
Μερικές φορές η ένεση του OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο στα μάτια ή ερυθρότητα, ή αποκόλληση ή δάκρυ του αμφιβληστροειδούς. Είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν αυτές οι διαταραχές το συντομότερο δυνατό.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένο πόνο και / ή δυσφορία στα μάτια, επιδείνωση της ερυθρότητας των ματιών, αναλαμπή και ξαφνική αύξηση των πλωτήρων, μερικώς αποκλεισμένη όραση, μειωμένη όραση ή αυξημένη ευαισθησία στο φως μετά την ένεση.
Σε μερικούς ασθενείς, η πίεση των ματιών μπορεί να αυξηθεί με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος. Αυτό το γεγονός μπορεί να μην γίνει αντιληπτό από τον ασθενή, οπότε ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα συνταγογραφήσει θεραπεία για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης. Στην πλειονότητα των ασθενών που έχουν δεν έχει υποβληθεί ακόμη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να εμφανιστεί θόλωση του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης) μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με OZURDEX. Εάν ναι, η όρασή σας θα μειωθεί και πιθανόν να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε την καλύτερη ώρα για να το κάνετε αυτό, αλλά πρέπει να γνωρίζετε ότι η όρασή σας μπορεί να παραμείνει εξίσου κακή μέχρι την επέμβαση. να είναι χειρότερα από ό, τι ήταν πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ενέσεις OZURDEX
Το εμφύτευμα μπορεί να μετακινηθεί από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού σε ασθενείς με ρήξη στο οπίσθιο τμήμα της οφθαλμικής κάψουλας ή / και σε εκείνους που έχουν «άνοιγμα στην ίριδα». Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση του διαυγούς στρώματος στο μπροστινό μέρος του ματιού και να προκαλέσει θολή όραση. Εάν αυτό συνεχιστεί με την πάροδο του χρόνου και δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση ιστού.
Η ταυτόχρονη ένεση του OZURDEX και στα δύο μάτια δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται. Ο γιατρός σας δεν πρέπει να κάνει την ένεση του OZURDEX και στα δύο μάτια ταυτόχρονα.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Η χρήση του OZURDEX σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Ozurdex
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του OZURDEX σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με OZURDEX. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το OZURDEX Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μετά τη θεραπεία με OZURDEX, είναι δυνατή η μικρή απώλεια όρασης για σύντομες περιόδους. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές έως ότου η όρασή σας επανέλθει εντελώς.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozurdex: Δοσολογία
Όλες οι ενέσεις του OZURDEX πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλα καταρτισμένο οφθαλμίατρο.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα με ένεση στο μάτι. Εάν το αποτέλεσμα αυτής της ένεσης τείνει να μειωθεί, ένα δεύτερο εμφύτευμα μπορεί να εγχυθεί στο μάτι εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Για την πρόληψη των μολύνσεων των ματιών, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χρήση αντιβιοτικών οφθαλμικών σταγόνων κάθε μέρα για 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση. Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Την ημέρα της ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να εφαρμόσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες για την πρόληψη πιθανών λοιμώξεων. Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι και το βλέφαρό σας. Κατά τη στιγμή της ένεσης, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης τοπικό αναισθητικό o Αποτρέψτε τον πόνο στα μάτια. Ένας ήχος κλικ μπορεί να ακουστεί κατά την ένεση του OZURDEX. αυτό είναι φυσιολογικό.
Λεπτομερείς οδηγίες για το γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του OZURDEX παρέχονται στη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ozurdex
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και, εάν κριθεί απαραίτητο από τον ιατρό, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ozurdex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το OZURDEX:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένη πίεση στο μάτι, θόλωση του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία στην επιφάνεια του ματιού *
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αυξημένη πίεση των ματιών, θόλωση του πίσω μέρους του φυσικού φακού, αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού *, επιδείνωση της όρασης, δυσκολία στην ορατότητα, αποκόλληση της ζελατινώδους στιβάδας στο εσωτερικό του ματιού. από το ευαίσθητο στο φως στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση υαλοειδούς), αίσθηση κηλίδων στο οπτικό πεδίο (συμπεριλαμβανομένων των «πλωτήρων») *, αίσθηση κοιτάσματος μέσω ομίχλης ή ομίχλης *, φλεγμονή των βλεφάρων, πόνος στα μάτια *, λάμψεις φωτός, πρήξιμο του στρώματος πάνω από το λευκό τμήμα του ματιού *, ερυθρότητα του ματιού *, πονοκέφαλος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Σοβαρή φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιογενούς λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού, γλαύκωμα (ασθένεια των ματιών στην οποία η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση του φωτοευαίσθητου στρώματος από το πίσω μέρος του ματιού * (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), σχίσιμο του φωτοευαίσθητου στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού (σχίσιμο του αμφιβληστροειδούς), μείωση της πίεσης των ματιών που σχετίζεται με απώλεια του ζελατινώδους (υαλοειδούς) στρώματος από το εσωτερικό του ματιού *, φλεγμονή στο μπροστινό μέρος του ματιού, αυξημένες πρωτεΐνες και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής *, ανώμαλη αίσθηση στο μάτι *, κνησμός των βλεφάρων, ερυθρότητα των λευκών ματιών, μετανάστευση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού προκαλώντας θολή ή μειωμένη όραση οκτάδα και που θα μπορούσε τελικά να προκαλέσει πρήξιμο του διαφανούς μέρους του ματιού (κερατοειδούς χιτώνα) *, ακούσια λανθασμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX *, ημικρανία
* Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να προκληθούν από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το ίδιο το εμφύτευμα OZURDEX. Όσο περισσότερες ενέσεις κάνετε, τόσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των επιδράσεων που μπορεί να προκύψουν.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά και δεν το βλέπουν. Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το OZURDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φάκελο μετά τη ΛΗΞΗ:. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OZURDEX
- Το δραστικό συστατικό είναι η δεξαμεθαζόνη.
- Κάθε εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
- Τα άλλα συστατικά:
Εμφάνιση του OZURDEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το OZURDEX είναι ένα εμφύτευμα σε σχήμα κυλίνδρου που βρίσκεται μέσα στη βελόνα ενός εφαρμογέα. Το απλικατέρ και ένα φακελάκι ξηραντικού σφραγίζονται σε σφραγισμένη σακούλα μέσα σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε κουτί περιέχει ένα απλικατέρ με εμφύτευμα μιας χρήσης και πετάξτε αμέσως μετά τη χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OZURDEX 700 MCG ΕΝΤΕΧΕΙΡΙΚΟ ΕΦΑΡΜΟΓΟ ΣΕ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φυτό περιέχει 700 mcg δεξαμεθαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενδοϋαλοειδές εμφύτευμα σε εφαρμοστή.
Συσκευή έγχυσης μίας χρήσης, που περιέχει εμφύτευμα σε σχήμα κυλίνδρου, που δεν φαίνεται από το εξωτερικό. Το εμφύτευμα έχει τις ακόλουθες κατά προσέγγιση μετρήσεις: διάμετρος 0,46 mm, μήκος 6 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το OZURDEX ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
• Μείωση της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) σε ψευδοφακικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που πιστεύεται ότι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι για θεραπεία χωρίς κορτικοστεροειδή.
• Οίδημα ωχράς κηλίδας δευτερογενής σε απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς κλάδου (BRVO) ή απόφραξη κεντρικής φλέβας αμφιβληστροειδούς (CRVO).
• Φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του ματιού που προκαλείται από μη μολυσματική ραγοειδίτιδα (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το OZURDEX πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία σε ενδοϋαλοειδείς ενέσεις.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα του OZURDEX που χορηγείται ενδοϋατρικά στο προσβεβλημένο μάτι. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στα δύο μάτια (βλ. Παράγραφο 4.4).
DME
Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX οι οποίοι αντιμετώπισαν μια αρχική ανταπόκριση και οι οποίοι, κατά τη γνώμη του γιατρού, θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την επανάληψη της θεραπείας χωρίς να εκτεθούν σε σημαντικό κίνδυνο, θα πρέπει να εξεταστεί η περαιτέρω θεραπεία.
Η επανεπεξεργασία μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά από περίπου 6 μήνες, εάν ο ασθενής έχει μειωμένη όραση και / ή αυξημένο πάχος αμφιβληστροειδούς, δευτερογενώς από υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε DME πέρα από 7 εμφυτεύματα.
RVO και ραγοειδίτιδα
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει απώλεια της οπτικής οξύτητας μετά την ανταπόκριση στη θεραπεία και εάν, κατά την κρίση του γιατρού, θα μπορούσε να επωφεληθεί από την επανεισαγωγή χωρίς να εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω θεραπεία (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ασθενείς στους οποίους εμφανίζεται και συνεχίζεται η βελτίωση της όρασης. Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται ακόμη και σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της όρασης που δεν επιβραδύνεται από το OZURDEX.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για επαναλαμβανόμενη θεραπεία σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών (βλ. Παράγραφο 5.1). Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επανειλημμένη θεραπεία σε μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος ή περισσότερες από δύο φορές σε φλεβική απόφραξη του αμφιβληστροειδούς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση για να μπορούν να ανταποκριθούν γρήγορα σε περίπτωση μόλυνσης ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς (από 65 ετών)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για αυτόν τον πληθυσμό.
Ηπατική ανεπάρκεια
Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ωστόσο δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για αυτόν τον πληθυσμό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν σχετικές περιπτώσεις χρήσης του OZURDEX σε παιδιατρικούς ασθενείς με:
• διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
• οίδημα της ωχράς κηλίδας δευτερογενές σε απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς Branca (BRVO) ή απόφραξη
Κεντρικός φλεβικός αμφιβληστροειδής (CRVO).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OZURDEX στην ραγοειδίτιδα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Το OZURDEX είναι ενδοϋαλοειδές εμφύτευμα μίας χρήσης σε εφαρμοστή μόνο για ενδοϋαλοειδή χρήση.
Κάθε μεμονωμένος εφαρμοστής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία ενός μόνο ματιού.
Η διαδικασία ενδοϋαλοειδούς ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένης κουρτίνας και αποστειρωμένης βλεφαροστάτης (ή ισοδύναμου).
Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει οδηγίες να αυτοχορηγεί αντιμικροβιακές οφθαλμικές σταγόνες ευρέως φάσματος κάθε μέρα για 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση. Πριν από την ένεση, είναι απαραίτητη η απολύμανση της οφθαλμικής, των βλεφάρων και της οφθαλμικής επιφάνειας του δέρματος (για παράδειγμα, με τη χρήση σταγόνων 5% διαλύματος ιωδίου ποβιδόνης στον επιπεφυκότα, όπως πραγματοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές για την έγκριση του OZURDEX) και να εφαρμοστεί επαρκής τοπική αναισθησία το φάκελο από το κουτί και ελέγξτε για ζημιά (βλέπε παράγραφο 6.6). Στη συνέχεια, ανοίξτε τη θήκη σε ένα αποστειρωμένο πεδίο και τοποθετήστε απαλά το απλικατέρ σε ένα αποστειρωμένο δίσκο. Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι από την εφαρμογή. Μόλις ανοίξει η θήκη, το εφαρμοστή πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Κρατήστε το απλικατέρ με το ένα χέρι και τραβήξτε τη γλωττίδα ασφαλείας. Μην στρίβετε ή λυγίζετε τη γλωττίδα. Με την αμβλύ πλευρά της βελόνας στραμμένη προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα στον σκληρό χιτώνα περίπου 1mm και κατευθύνετε την προς το κέντρο της βελόνας. " στο θάλαμο υαλοειδούς έως ότου το μανίκι σιλικόνης έρθει σε επαφή με τον επιπεφυκότα. Πατήστε αργά το κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να ακούσετε ένα καθαρό κλικ. Πριν αφαιρέσετε το απλικατέρ από το μάτι, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ενεργοποίησης έχει πατηθεί στο κάτω μέρος, μπλοκάροντας το επίπεδο της επιφάνειας εφαρμογής. Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που ακολουθείται για να την εισάγετε στο μάτι.
Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, πραγματοποιήστε μια έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επαληθεύσετε ότι η διαδικασία εισαγωγής του εμφυτεύματος εκτελέστηκε σωστά.
Η οπτικοποίηση είναι δυνατή στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων. Εάν το εμφύτευμα δεν είναι ορατό, χρησιμοποιήστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι για να ασκήσετε ήπια πίεση στο σημείο της ένεσης, ώστε να δείτε το εμφύτευμα.
Μετά την ενδοϋαλοειδή ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν αντιμικροβιακή θεραπεία ευρέως φάσματος.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Ενεργές ή ύποπτες οφθαλμικές ή περιφθαλμικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων ιογενών ασθενειών του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνεχούς επιθηλιακής κερατίτιδας απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), ευλογιάς, ευλογιάς, μυκοβακτηριακής λοίμωξης και μυκητιασικών ασθενειών.
• Το προχωρημένο γλαύκωμα δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χρήση ναρκωτικών.
• Αφακικά μάτια με ρήξη της κάψουλας του οπίσθιου φακού.
• Μάτια με ενδοφθάλμιο φακό πρόσθιου θαλάμου (ACIOL), ενδοφθάλμιο φακό ίριδας ή διαφράγματος και ρήξη κάψουλας οπίσθιου φακού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ενδοϋαλοειδείς ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών του OZURDEX, μπορεί να σχετίζονται με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς. Πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται κατάλληλες τεχνικές ασηπτικής ένεσης. Επιπλέον, μετά την ένεση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των ασθενών, για να μπορέσουμε να παρέμβουμε γρήγορα σε περίπτωση μόλυνσης ή αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η παρακολούθηση μπορεί να απαιτήσει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση, τονομετρία εντός 30 λεπτών από την ένεση και βιομικροσκοπική εξέταση δύο έως επτά ημέρες μετά την ένεση.
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία ενδοφθαλμίτιδας ή οποιοδήποτε από τα συμβάντα που αναφέρονται παραπάνω, π.χ. πόνο στα μάτια, θολή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8).
Όλοι οι ασθενείς με ραγισμένη κάψουλα οπίσθιου φακού, όπως εκείνοι με φακό οπίσθιου θαλάμου (π.χ. λόγω χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη) ή / και όσοι έχουν «άνοιγμα ίριδας» στην κοιλότητα του υαλοειδούς (π.χ. λόγω ιριδεκτομής) με ή χωρίς ιστορικό υαλοειδεκτομή, κινδυνεύουν από μετανάστευση εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο Η μετανάστευση του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα κερατοειδούς. Το σοβαρό και επίμονο οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να προχωρήσει και να απαιτήσει μεταμόσχευση κερατοειδούς. Με εξαίρεση ασθενείς με αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3), για τους οποίους δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το OZURDEX, το OZURDEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη διάγνωση και διαχείριση της μετανάστευσης συσκευών.
Η χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του OZURDEX, μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη (συμπεριλαμβανομένου του οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη), αυξημένη IOP, γλαύκωμα που προκαλείται από στεροειδή και μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς λοιμώξεις των ματιών.
Στις τριετείς κλινικές μελέτες DME το 59% των ασθενών με μελέτη φακικού ματιού που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι της μελέτης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Μετά την πρώτη ένεση, η συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη εμφανίζεται υψηλότερη σε ασθενείς με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα από το πίσω τμήμα σε σύγκριση με τους ασθενείς με BRVO / CRVO. Στις κλινικές δοκιμές BRVO / CRVO, περιπτώσεις καταρράκτη αναφέρθηκαν συχνότερα σε φακικούς ασθενείς που έλαβαν δεύτερη ένεση. (Βλέπε παράγραφο 4.8) Μόνο ένας στους 368 ασθενείς χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη κατά την πρώτη θεραπεία και τρεις στους 302 ασθενείς κατά τη δεύτερη θεραπεία.Στη μελέτη μη μολυσματικής ραγοειδίτιδας, 1 από τους 62 φακικούς ασθενείς υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη μετά από μία μόνο ένεση.
Ο επιπολασμός της αιμορραγίας του επιπεφυκότα σε ασθενείς με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος φαίνεται να είναι υψηλότερος από αυτόν των BRVO / CRVO και DME. Αυτό θα μπορούσε να αποδοθεί στη διαδικασία ενδοϋαλοειδούς ένεσης ή στην ταυτόχρονη χρήση τοπικών και / ή συστηματικών κορτικοστεροειδών ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Δεν απαιτείται θεραπεία καθώς συμβαίνει αυθόρμητη διάλυση.
Όπως ήταν αναμενόμενο με τη χορήγηση οφθαλμικών στεροειδών και ενδοϋαλοειδών ενέσεων, είναι δυνατή η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP). Η αύξηση της ΕΟΠ είναι συνήθως διαχειρίσιμη με τη χρήση φαρμάκων που μειώνουν την ΕΟΠ (βλ. Παράγραφο 4.8). Μεταξύ των ασθενών που ανέφεραν περιπτώσεις αύξησης της ΕΟΠ μεγαλύτερη ή ίση με 10 mmHg από την αρχική τιμή, οι περισσότεροι από αυτούς έδειξαν αυτήν την αύξηση μεταξύ 45 και 60 ημερών μετά την ένεση. Επομένως, απαιτείται τακτική παρακολούθηση της ΕΟΠ. η ένεση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατά περίπτωση. Ασθενείς κάτω των 45 ετών με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς ή οπίσθια φλεγμονή των ματιών που προκαλείται από μη μολυσματική ραγοειδίτιδα είναι πιο πιθανό να αυξήσουν την ΕΟΠ.
Σε ασθενείς με ιστορικό ιογενούς οφθαλμικής λοίμωξης (π.χ. απλός έρπης), τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία ενεργού οφθαλμικού έρπητα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OZURDEX που χορηγείται ταυτόχρονα και στα δύο μάτια δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση και στα δύο μάτια.
Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας δευτεροπαθή λόγω RVO με σημαντική ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς. Ως εκ τούτου, το OZURDEX δεν συνιστάται για αυτούς τους ασθενείς.
Στις μελέτες της Φάσης 3 εξετάστηκε περιορισμένος αριθμός ατόμων με διαβήτη τύπου 1 και η ανταπόκριση στο OZURDEX σε αυτά τα άτομα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από εκείνη με διαβήτη τύπου 2.
Στη μελέτη ασθενών με RVO, αντιπηκτική θεραπεία χρησιμοποιήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX. δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτούς τους ασθενείς.
Στη μελέτη ασθενών με DME, αντιπηκτική θεραπεία χρησιμοποιήθηκε στο 8% των ασθενών. Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποίησαν αντιπηκτική θεραπεία, η συχνότητα των ανεπιθύμητων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα ψευδοθεραπείας. (29% έναντι 32% ). Μεταξύ των ασθενών που δεν χρησιμοποίησαν αντιπηκτική θεραπεία, το 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX ανέφεραν ανεπιθύμητα αιμορραγικά επεισόδια σε σύγκριση με το 20% εκείνων της ομάδας ψευδοθεραπείας. Υαλοειδής αιμορραγία αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν OZURDEX που έλαβαν αντιπηκτικό θεραπεία (11%) από εκείνους που δεν έκαναν (6%).
Αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η κλοπιδογρέλη, έχουν χρησιμοποιηθεί σε ορισμένες φάσεις κλινικών δοκιμών σε έως και 56% των ασθενών. Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αναφέρθηκαν αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελαφρώς υψηλότερη αναλογία ασθενών που έλαβαν OZURDEX (έως 29%) από ό, τι στην ομάδα ψεύτικης (έως 23%), ανεξάρτητα από τη θεραπευτική ένδειξη ή τον αριθμό των θεραπειών. το πιο συνηθισμένο αιμορραγικό ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
Το OZURDEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση (βλ. Παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξαμεθαζόνης που χορηγείται ενδοϋατρικά σε έγκυες γυναίκες. Η μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης και επινεφριδικής ανεπάρκειας στα νεογνά. Η ενδοφθάλμια θεραπεία με OZURDEX δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η δεξαμεθαζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ακολουθώντας αυτόν τον τρόπο χορήγησης και τα συστημικά επίπεδα που προκύπτουν, δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί. Ωστόσο, το OZURDEX δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν απαιτείται ειδικά.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το OZURDEX μπορεί να επηρεάσει μέτρια την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μετά τη χορήγηση του OZURDEX, οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή μείωση της όρασης (βλ. Παράγραφο 4.8). Θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να εξαφανιστούν αυτά τα αποτελέσματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη θεραπεία με OZURDEX είναι αυτές που παρατηρούνται συχνά με οφθαλμολογική θεραπεία με στεροειδή ή ενδοϋαλοειδείς ενέσεις (αυξημένη IOP, σχηματισμός καταρράκτη και αιμορραγία επιπεφυκότα ή υαλοειδούς, αντίστοιχα).
Λιγότερο συχνά αναφερόμενες αλλά πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και δάκρυ του αμφιβληστροειδούς.
Με εξαίρεση τον πονοκέφαλο και την ημικρανία, δεν έχουν εντοπιστεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του OZURDEX.
Πίνακας που περιέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με OZURDEX που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (DME, BRVO / CRVO και ραγοειδίτιδα) και αναφέρθηκαν αυθόρμητα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα από την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10), κοινό (≥1 / 100 έως
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες
* υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται σχετικές με τη διαδικασία ενδοϋαλοειδούς ένεσης (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ανάλογη με τον αριθμό των χορηγούμενων θεραπειών)
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ψεύτικο μελέτες φάσης III. Και στις δύο μελέτες, συνολικά 347 ασθενείς που έλαβαν OZURDEX τυχαιοποιήθηκαν, ενώ 350 ασθενείς έλαβαν πλαστική θεραπεία.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης στο μάτι της μελέτης ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με OZURDEX ήταν ο καταρράκτης και η αυξημένη IOP (βλ. Παρακάτω).
Στις τριετείς κλινικές μελέτες DME, το 87% των ασθενών με μελέτη φακικού ματιού που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX είχαν κάποιο βαθμό θολερότητας / έναρξης καταρράκτη κατά την έναρξη. Στις τριετείς μελέτες, παρατηρήθηκε η συχνότητα όλων των τύπων καταρράκτη (δηλ. Φλοιώδης καταρράκτης, διαβητικός καταρράκτης, πυρηνικός καταρράκτης, υποκαψυλικός καταρράκτης, φακοειδής καταρράκτης, καταρράκτης) σε ασθενείς με φακική μελέτη οφθαλμού που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX ήταν 68% 59% των ασθενών με φακική μελέτη οφθαλμού χρειάστηκε επέμβαση καταρράκτη μέχρι την τελευταία επίσκεψη 3ου έτους. εκτελούνται περισσότερο στο 2ο και 3ο έτος.
Η μέση αρχική ΕΟΠ στο μάτι της μελέτης ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες θεραπείας (15,3 mmHg). Στην ομάδα OZURDEX, η μέση αύξηση από την αρχική ΕΟΠ δεν ξεπέρασε τα 3,2 mmHg σε όλες τις επισκέψεις. Μέση μέση τιμή ΕΟΠ κατά την επίσκεψη 1,5 μήνες μετά την ένεση, επιστρέφοντας στα περίπου αρχικά επίπεδα έως τον μήνα 6 μετά από κάθε ένεση. Ο ρυθμός και η έκταση της αύξησης της ΕΟΠ μετά τη θεραπεία με OZURDEX δεν αυξάνεται με την επανάληψη της ένεσης του OZURDEX.
Το 28% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX παρουσίασαν αύξηση της ΕΟΠ ≥10 mmHg από την αρχική τιμή σε μία ή περισσότερες επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης. Κατά την έναρξη, το 3% των ασθενών απαιτούσε φάρμακο (α) που μειώνουν την ΕΟΠ. Συνολικά, στις τριετείς μελέτες, το 42 % των ασθενών απαιτούσε φάρμακα που μειώνουν την ΕΟΠ στο μάτι της μελέτης, με την πλειοψηφία των ασθενών να απαιτούν περισσότερα από ένα φάρμακα. Η μέγιστη χρήση (33 %) εμφανίστηκε κατά τους πρώτους 12 μήνες και παρέμεινε παρόμοια από χρόνο με το χρόνο.
Συνολικά 4 ασθενείς (1%) που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο υπό μελέτη μάτι για τη θεραπεία αυξημένης ΕΟΠ. Ένας ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με OZURDEX χρειάστηκε εγχείρηση τομής (τραμπελεκτομή) για τη διαχείριση της αύξησης της ΕΟΠ που προκλήθηκε από στεροειδή, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε τραβεκουλεκτομή λόγω του σχηματισμού ινώδους στον πρόσθιο θάλαμο που απέκλεισε την υδατική εκροή με αποτέλεσμα την αύξηση της ΕΟΠ, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδοτομία λόγω γλαυκώματος κλειστής γωνίας και 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδεκτομή λόγω χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
BRVO / CRVO
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας δευτερογενή σε απόφραξη της κεντρικής ή της φλέβας του αμφιβληστροειδούς φλέβας αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ έναντι πλασματικής θεραπείας. Στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ 427 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν OZURDEX και 426 για να λάβουν πλαστική θεραπεία. Συνολικά, 401 (94%) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με OZURDEX ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο θεραπείας (έως την ημέρα 180).
Συνολικά, το 47,3% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με OZURDEX ήταν η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (24,0%) και η αιμορραγία του επιπεφυκότα (14,7%).
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς με περιστατικά BRVO ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε για ασθενείς με CRVO, αν και η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη για την υποομάδα ασθενών με CRVO.
Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) με το OZURDEX κορυφώνεται την ημέρα 60 και μετά επιστρέφει στα αρχικά επίπεδα την ημέρα 180. Η αύξηση της IOP είτε δεν απαιτούσε θεραπεία είτε αντιμετωπίστηκε με προσωρινή χρήση τοπικής θεραπείας για έλεγχο IOP.
Κατά την αρχική περίοδο θεραπείας, το 0,7% (3/421) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε OZURDEX χρειάστηκε λέιζερ ή χειρουργικές επεμβάσεις για τη διαχείριση του υψηλού IOP στο μάτι που μελετήθηκε, σε σύγκριση με το 0,2%. (1/423) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε πλασματική θεραπεία.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών 341 ασθενών που αναλύθηκαν μετά από μια δεύτερη ένεση OZURDEX ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με την πρώτη ένεση. Συνολικά, το 54% των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια. Η συχνότητα αύξησης της ΕΟΠ (24,9%) ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη ένεση και παρόμοια επέστρεψε στην αρχική τιμή έως την ημέρα 180.
Η συνολική επίπτωση του καταρράκτη ήταν υψηλότερη μετά από ένα χρόνο από ό, τι τους πρώτους έξι μήνες.
Ραγοειδίτιδα
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με οπίσθια φλεγμονή των ματιών που προκαλείται από μη μολυσματική ραγοειδίτιδα αξιολογήθηκε σε μία, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή μελέτη.
Συνολικά, 77 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν OZURDEX και 76 υπέστησαν πλαστική θεραπεία. Συνολικά, 73 ασθενείς (95%) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με OZURDEX ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι της μελέτης ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με OZURDEX ήταν αιμορραγία επιπεφυκότα (30,3%), αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (25,0%) και καταρράκτης (11,8%).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και, εάν κριθεί απαραίτητο από τον ιατρό, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη.
Κωδικός ATC: S01BA01.
Η δεξαμεθαζόνη, ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές, έχει αποδειχθεί ότι καταστέλλει τη φλεγμονή μειώνοντας το οίδημα, την εναπόθεση ινών, την τριχοειδή υπερπερατότητα και τη φαγοκυτταρική μετανάστευση της φλεγμονώδους απόκρισης. είναι επίσης ένας ισχυρός προαγωγέας αγγειακής διαπερατότητας. Έχει αποδειχθεί η ανασταλτική επίδραση των κορτικοστεροειδών στην έκφραση του VEGF. Επιπλέον, τα κορτικοστεροειδή εμποδίζουν την απελευθέρωση προσταγλανδινών, μερικές από τις οποίες έχουν αναγνωριστεί ως μεσολαβητές κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο παράλληλες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ψεύτικες, τριετείς μελέτες του ίδιου σχεδιασμού, οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 1.048 ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207-011) Συνολικά , 351 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε OZURDEX, 347 σε δεξαμεθαζόνη 350 mcg και 350 ασθενείς σε πλασματική θεραπεία.
Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για επανάληψη θεραπείας εάν είχαν κεντρικό πάχος υποπεδίου αμφιβληστροειδούς> 175 μm που ανιχνεύθηκε με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) ή με βάση την εκτίμηση ΥΧΕ των ερευνητών οποιωνδήποτε ενδείξεων υπολειπόμενου οιδήματος αμφιβληστροειδούς που χαρακτηρίζονται από ενδοεμφιβληστροειδικές κύστεις ή οποιαδήποτε περιοχή με αυξημένο πάχος αμφιβληστροειδούς εσωτερική ή εξωτερική στο κεντρικό υποπεδίο Οι ασθενείς έλαβαν το πολύ 7 θεραπείες, σε διαστήματα τουλάχιστον 6 μηνών περίπου.
Η εναλλακτική θεραπεία επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών ανά πάσα στιγμή, αλλά είχε ως αποτέλεσμα τη μετέπειτα απόσυρση από τις μελέτες.
Συνολικά, το 36% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη για διάφορους λόγους κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το 57% των ασθενών που έλαβαν πλαστική θεραπεία. Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια τόσο για την πραγματική όσο και για την πλαστική ομάδα θεραπείας (13% έναντι 11%). Η διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα OZURDEX από ό, τι στην ομάδα ψεύτικης (7% έναντι 24%).
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία από τις μελέτες 206207-010 και 011. Η βελτίωση της όρασης στην ομάδα DEX700 μειώθηκε λόγω του σχηματισμού καταρράκτη. Η όραση βελτιώθηκε μετά την αφαίρεση του καταρράκτη.
Πίνακας 2. Αποτελεσματικότητα στις μελέτες 206207-010 και 20627-011 (πληθυσμός ITT)
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα κύρια καταληκτικά σημεία και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τη συγκεντρωτική ανάλυση για ψευδοφακικούς ασθενείς.
Πίνακας 3. Αποτελεσματικότητα σε ψευδοφακικούς ασθενείς (συγκεντρωτικές μελέτες 206207-010 και 206207-011)
Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τα πρωταρχικά και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την ομαδοποιημένη ανάλυση ασθενών που υποβάλλονται σε προηγούμενη θεραπεία.
Πίνακας 4. Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προηγούμενη θεραπεία (συγκεντρωτικές μελέτες 206207-010 και 206207-011)
BRVO / CRVO
Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πανομοιότυπες μελέτες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, παράλληλες, ελεγχόμενες με ψευδαισθησία μελέτες. Συνολικά εγγράφηκαν 1.267 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εμφυτεύματα δεξαμεθαζόνης 350 mcg ή 700 mcg ή διαδικασία ψεύτικης (Μελέτες 206207-008 και 206207-009). Συνολικά, 427 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε OZURDEX, 414 σε δεξαμεθαζόνη 350 mcg και 426 ασθενείς σε διαδικασία ψεύτικης.
Με βάση τα αποτελέσματα της ομαδοποιημένης ανάλυσης, η θεραπεία με εμφυτεύματα OZURDEX έδειξε στατιστικά σημαντική υψηλότερη συχνότητα ανταπόκρισης σε σύγκριση με τον έλεγχο (p
Ο Πίνακας 5 δείχνει το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας με βελτίωση των γραμμάτων BVCA ≥ 15 από την αρχική γραμμή μετά από μία μόνο ένεση εμφυτεύματος.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας φάνηκε από την πρώτη επίσκεψη παρακολούθησης, την ημέρα 30. Το μέγιστο αποτέλεσμα θεραπείας παρατηρήθηκε την ημέρα 60 και η διαφορά στην επίπτωση των ανταποκριθέντων ήταν στατιστικά σημαντική για το OZURDEX σε σύγκριση με την ψεύτικη σε όλες τις επισκέψεις. έως και 90 ημέρες μετά την ένεση.Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων με βελτίωση letter 15 γράμματα από την αρχική BCVA συνέχισε να είναι μεγαλύτερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OZURDEX από ό, τι σε ψεύτικους ασθενείς ακόμη και την ημέρα ελέγχου 180.
Πίνακας 5. Ποσοστό ασθενών με letter 15 γράμματα βελτίωση από την αρχική BCVA στο μάτι της μελέτης (συγκεντρωτικά δεδομένα, πληθυσμός ITT)
σημαντικά υψηλότερο ποσοστό με το OZURDEX σε σύγκριση με τη διαδικασία προσομοίωσης (σελ
Σε όλες τις επισκέψεις παρακολούθησης, η μέση μεταβολή του BCVA από την αρχική τιμή ήταν σημαντικά υψηλότερη με το OZURDEX από ό, τι με τη διαδικασία ψεύτικης.
Σε κάθε μελέτη φάσης ΙΙΙ και στην ομαδοποιημένη ανάλυση, ο χρόνος για τη βελτίωση των γραμμάτων BCVA ≥ 15 (τρεις γραμμές) στις αθροιστικές καμπύλες απόκρισης ήταν σημαντικά διαφορετικός με το OZURDEX σε σύγκριση με τη διαδικασία ψεύδους (σελ.
Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο από την πλαστική διαδικασία στην πρόληψη της απώλειας όρασης, όπως καταδεικνύεται από το μικρότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα.
OZURDEX που παρουσίασε επιδείνωση της όρασης letters 15 γραμμάτων κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 6 μηνών.
Σε κάθε μία από τις μελέτες φάσης ΙΙΙ και στην ομαδοποιημένη ανάλυση, την ημέρα 90, το μέσο πάχος του αμφιβληστροειδούς ήταν σημαντικά χαμηλότερο, όπως και η μέση μείωση από την αρχική τιμή, με το OZURDEX (-207,9 μικρά) σε σύγκριση με τη διαδικασία προσομοίωσης (-95,0 μικρά) ( Π
Την ημέρα 180, η μέση μείωση του πάχους του αμφιβληστροειδούς (-119,3 μικρά) δεν ήταν σημαντική σε σύγκριση με τη διαδικασία ψεύτικης.
Στη φάση επέκτασης ανοιχτής ετικέτας της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, ασθενείς με BCVA 250 μικρά που αξιολογήθηκαν με OCT (οπτική τομογραφία συνοχής) ήταν επιλέξιμοι για περαιτέρω θεραπεία με OZURDEX για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία δεν ενέχει κίνδυνο για τους υπομονετικος.
Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε ανοικτή φάση, το 98% έλαβε δεύτερη ένεση OZURDEX 5 έως 7 μήνες μετά την αρχική θεραπεία.
Όπως και με την αρχική θεραπεία, η μέγιστη απόκριση παρατηρήθηκε την ημέρα 60 της φάσης ανοικτής ετικέτας. Σε όλη τη φάση της ανοικτής ετικέτας, τα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερα σε ασθενείς που έλαβαν δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX από ό, τι σε εκείνους που δεν έλαβαν την ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
Σε σύγκριση με την πρώτη θεραπεία, το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε κάθε μάρτυρα ήταν πάντα υψηλότερο μετά τη δεύτερη θεραπεία. Αντίθετα, η καθυστέρηση της θεραπείας για έξι μήνες έχει ως αποτέλεσμα μικρότερο ποσοστό ανταποκριθέντων σε όλες τις επισκέψεις παρακολούθησης κατά τη φάση της ανοικτής ετικέτας από τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν δεύτερη ένεση OZURDEX.
Ραγοειδίτιδα
Η κλινική αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε μία, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή μελέτη για τη θεραπεία της φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα.
Συνολικά, 229 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν διαδικασία εμφύτευσης ή ψευδούς 350 mcg ή 700 mcg δεξαμεθαζόνης. Από αυτούς, συνολικά 77 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε OZURDEX, 76 δεξαμεθαζόνη 350 mcg και 76 ασθενείς υποβλήθηκαν σε διαδικασία ψευδούς. Συνολικά, 95% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Το ποσοστό των ασθενών με βαθμολογία αδιαφάνειας υαλοειδούς 0 στο μάτι της μελέτης την εβδομάδα 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 4 φορές υψηλότερο με το OZURDEX (46,8%) σε σύγκριση με την ψεύτικη διαδικασία (11,8%), p
Οι αθροιστικές καμπύλες ποσοστού απόκρισης (χρόνος για βαθμολογία αδιαφάνειας υαλοειδούς 0) ήταν σημαντικά διαφορετικές για την ομάδα OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα διαδικασίας ψεύτικης (σελ.
Η μείωση της αδιαφάνειας υαλοειδούς συνοδεύτηκε από βελτίωση της οπτικής οξύτητας. Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων από την αρχική BCVA στο μάτι της μελέτης την εβδομάδα 8 ήταν περισσότερο από 6 φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) από ό, τι με τη διαδικασία ψεύτικης (6,6%), p
Το ποσοστό των ασθενών που απαιτούσαν πρόσθετα φάρμακα κατά την περίοδο από την έναρξη έως την εβδομάδα 8 ήταν περίπου 3 φορές χαμηλότερο με το OZURDEX (7,8%) από ό, τι με το ψεύτικο (22,4%), p = 0,012.
Πίνακας 6. Ποσοστό ασθενών με βαθμολογία αδιαφάνειας υαλοειδούς μηδέν και letters 15 γράμματα βελτίωση από την αρχική καλύτερη βέλτιστη οπτική οξύτητα στο μάτι της μελέτης (πληθυσμός ITT)
στη σελ
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τη θεραπεία της αγγειακής απόφραξης του αμφιβληστροειδούς και επίσης του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με OZURDEX σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλ. Παράγραφο 4.2).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε μια υποομάδα 21 ασθενών, στις δύο 6μηνες μελέτες αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με RVO, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετρήθηκαν πριν από τη χορήγηση και μετά από 7, 30, 60 και 90 ημέρες μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση ενός μόνο ενδοϋαλοειδούς εμφυτεύματος που περιέχει 350 mcg ή 700 mcg δεξαμεθαζόνης. Το 95% των τιμών συγκέντρωσης της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα 350 mcg και το 86% για την ομάδα των 700 mcg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng / ml). Η μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα, ίση με 0,094 ng / ml, ανιχνεύθηκε σε ένα άτομο της ομάδας των 700 mcg. Η συγκέντρωση της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα δεν φαίνεται να σχετίζεται με άλλους παράγοντες όπως η ηλικία, το βάρος ή το φύλο των ασθενών.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα λήφθηκαν από μια υποομάδα ασθενών που συμμετείχαν στις δύο βασικές μελέτες DME, πριν από τη χορήγηση και μετά από 1, 7 και 21 ημέρες και 1,5 και 3 μήνες μετά την ενδοϋαλοειδή ένεση ενός μόνο ενδοϋαλώδους εμφυτεύματος που περιέχει 350 mcg ή δεξαμεθαζόνη 700 mcg 100% Οι τιμές συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα 350 mcg και το 90% για την ομάδα 700 mcg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng / mL). Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,102 ng / mL βρέθηκε σε ένα άτομο από τα 700 συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα δεν φαίνεται να σχετίζεται με άλλους παράγοντες όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο των ασθενών.
Σε 6μηνη μελέτη σε πιθήκους, μετά από μία ενδοϋαλοειδή ένεση OZURDEX, η τιμή Cmax της υαλοειδούς δεξαμεθαζόνης ήταν 100 ng / mL την ημέρα 42 μετά την ένεση και 5,57 ng / mL την ημέρα 91. Η δεξαμεθαζόνη ήταν ανιχνεύσιμη στο υαλοειδές για έξι μήνες μετά την ένεση. Η σειρά των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης ήταν αμφιβληστροειδής> ίριδα> ακτινωτό σώμα> υαλοειδές> υδατικό υγρό> πλάσμα.
Σε στούντιο in vitro στο μεταβολισμό, μετά από επώαση [14C] -δεξαμεθαζόνης για 18 ώρες με ανθρώπινους ιστούς από τον κερατοειδή χιτώνα, την ίριδα -ακτινωτό σώμα, χοριοειδή, αμφιβληστροειδή, υαλώδη και σκληρό χιτώνα, δεν ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες. Αυτό είναι συνεπές με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μελέτες οφθαλμικός μεταβολισμός κουνελιών και πιθήκων.
Η δεξαμεθαζόνη τελικά μεταβολίζεται σε λιπίδια και υδατοδιαλυτούς μεταβολίτες οι οποίοι μπορούν να αποβληθούν μέσω της χολής και των ούρων.
Η μήτρα OZURDEX υποβαθμίζεται αργά σε γαλακτικό οξύ και γλυκολικό οξύ μέσω απλής υδρόλυσης, υποβαθμίζοντας περαιτέρω σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι επιδράσεις σε προκλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε δοσολογίες που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση, υποδεικνύοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη μεταλλαξιογένεση, την καρκινογένεση ή την τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη για το OZURDEX. Η δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε ποντίκια και κουνέλια μετά από τοπικές οφθαλμικές εφαρμογές.
Η έκθεση σε δεξαμεθαζόνη παρατηρήθηκε σε κουνέλια μετά από αντίπλευρη εξάπλωση στο υγιές / χωρίς θεραπεία μάτι μετά την τοποθέτηση εμφυτεύματος στο πίσω μέρος του ματιού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• 50:50 πολυ -D, L λακτίδιο κογλυκολίδιο που καταλήγει σε εστέρα.
• 50:50 λακτίδιο κογλυκολίδης τερματικού οξέος πολυ D, L.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία περιέχει:
Ένα αποστειρωμένο εμφύτευμα σε σχήμα βαρελιού, που περιέχει 700 mcg δεξαμεθαζόνης, μέσα στη βελόνα (από ανοξείδωτο ατσάλι) ενός εφαρμοστικού μιας χρήσης.
Το απλικατέρ αποτελείται από ένα έμβολο (από ανοξείδωτο ατσάλι) τοποθετημένο μέσα σε μια βελόνα όπου το εμφύτευμα συγκρατείται στη θέση του με ένα χιτώνιο (σε σιλικόνη). Το έμβολο ελέγχεται από ένα μοχλό τοποθετημένο πλευρικά στο σώμα του "εφαρμογέα". Η βελόνα προστατεύεται από ένα καπάκι, ενώ ο μοχλός διαθέτει γλωττίδα ασφαλείας.
Ο εφαρμοστής που περιέχει το εμφύτευμα συσκευάζεται σε σφραγισμένο σακουλάκι που περιέχει φακελάκι αποξηραντικού.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το OZURDEX προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Ένας απλός εφαρμοστής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία ενός μόνο ματιού.
Το απλικατέρ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η σφραγίδα του σάκου που περιέχει το εφαρμοστή έχει υποστεί ζημιά.
Μόλις ανοίξει η θήκη, το εφαρμοστή πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Co. Mayo
Westport
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/10/638/001
040138012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/07/2010
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2015
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
03/2015
