Ενεργά συστατικά: Πεντετρεοτίδιο ιωδίου (111 In)
Octreoscan - 111Int -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / mL
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Octreoscan; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Το Octreoscan χρησιμοποιείται με σάρωση για τον εντοπισμό συγκεκριμένων κυττάρων στο στομάχι, τα έντερα και το πάγκρεας, όπως:
- ανώμαλοι ιστοί ή
- όγκοι.
Αυτό το φάρμακο είναι σκόνη για ενέσιμο διάλυμα και ραδιενεργή ουσία. Αυτά τα δύο συστατικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστά. Μόλις αναμιχθεί από εξειδικευμένο προσωπικό και δοθεί στο σώμα, το φάρμακο συσσωρεύεται σε συγκεκριμένα κύτταρα.
Η ραδιενεργή ουσία μπορεί να φωτογραφηθεί έξω από το σώμα, χρησιμοποιώντας ειδικά μηχανήματα που μπορούν να καταγράψουν μια σάρωση. Αυτή η σάρωση δείχνει την κατανομή της ραδιενέργειας στο ανθρώπινο σώμα. Παρέχει επίσης στον ιατρό σημαντικές πληροφορίες για τη δομή και τη λειτουργία ενός μέρους του σώματος προσδιορισμός.
Η χρήση του Octreoscan συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας ή ο ειδικός στην πυρηνική ιατρική θεωρεί ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη ραδιοφαρμακευτική διαδικασία υπερτερεί του κινδύνου ακτινοβολίας.
Αντενδείξεις Όταν το Octreoscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Otreoscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην πεντετρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Octreoscan.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Octreoscan
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Octreoscan
- εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει Octreoscan μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο
- εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος - εάν θηλάζετε.
Πριν από τη χορήγηση του Octreoscan πρέπει:
- πίνετε τουλάχιστον 2 λίτρα υγρά, όπως νερό, και ουρείτε όσο το δυνατόν περισσότερο πριν και 2-3 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση της δραστικής ουσίας στα νεφρά και την ουροδόχο κύστη.
- Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει καθαρτικό.
Παιδιά και έφηβοι
Συμβουλευτείτε τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Octreoscan
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς μπορεί να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεάσουν το Octreoscan:
- Octreotide, ένα φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ορισμένων καρκίνων. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε προσωρινά τη λήψη οκτρεοτίδης. Εάν θεωρηθεί η διακοπή της οκτρεοτίδης, αυτό θα πρέπει να γίνει σε διάστημα τριών ημερών για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
- Ινσουλίνη
Όταν το Otreoscan χορηγείται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υψηλές δόσεις ινσουλίνης, μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές μειώσεις της γλυκόζης στο αίμα
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν πάρετε το Octreoscan εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει περίοδο ή θηλάζετε. Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Εάν είστε έγκυος
Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας χορηγήσει Octreoscan μόνο εάν είστε έγκυος εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
Εάν θηλάζετε
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε, καθώς μπορεί να αποφασίσει να αναβάλει τη θεραπεία έως ότου τελειώσετε το θηλασμό. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να σταματήσετε το θηλασμό και να απορρίψετε το γάλα μέχρι να φύγει η ραδιενέργεια από το σώμα σας. Ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής όταν μπορείτε να συνεχίσετε το θηλασμό.
Συμβουλευτείτε τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Octreoscan θεωρείται απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Octreoscan: Δοσολογία
Υπάρχουν πολύ αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και τη διάθεση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Octreoscan θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς και ελεγχόμενους χώρους. Αυτό το προϊόν θα χειρίζεται και θα σας χορηγείται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα και κατάλληλα για χρήση με ασφάλεια. Αυτά τα άτομα θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Ο ειδικός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει πόσο Octreoscan θα χρησιμοποιήσει στην περίπτωσή σας. Αυτή θα είναι η ελάχιστη ποσότητα που απαιτείται για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Το συνιστώμενο ποσό για χορήγηση σε ενήλικα στις περισσότερες περιπτώσεις κυμαίνεται από
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Ο γιατρός θα χορηγήσει Octreoscan σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Χορήγηση Octreoscan και διαχείριση της διαδικασίας
Το Octreoscan εγχέεται σε φλέβα.
Μια ένεση είναι αρκετή για να πραγματοποιηθεί ο έλεγχος που απαιτείται από το γιατρό.
Διάρκεια της διαδικασίας
Ο ειδικός στην πυρηνική ιατρική θα σας ενημερώσει για τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Οι σαρώσεις γίνονται συνήθως μέσα σε μία ή δύο ημέρες μετά την ένεση, ανάλογα με τις πληροφορίες που θέλετε να λάβετε από τις σαρώσεις.
Μερικές φορές οι σαρώσεις επαναλαμβάνονται λίγες ημέρες μετά την εξέταση για να κατανοήσουμε καθαρά τα αποτελέσματα.
Μετά τη χορήγηση του Octreoscan, πρέπει:
- αποφύγετε κάθε στενή επαφή με παιδιά και έγκυες γυναίκες τις πρώτες ώρες μετά την ένεση.
- πίνετε τουλάχιστον 2 λίτρα υγρά, όπως νερό, και ουρείτε συχνά για 2-3 ημέρες μετά τη θεραπεία για να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Octreoscan
Η υπερδοσολογία είναι απίθανο καθώς θα σας χορηγηθεί "μία δόση Octreoscan που ελέγχεται επακριβώς από τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα αντιμετωπιστείτε κατάλληλα. Πίνετε όσο το δυνατόν περισσότερο, π.χ. νερό, «για να επιταχυνθεί η αποβολή της ραδιενεργού ουσίας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Octreoscan, συμβουλευτείτε τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Octreoscan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Octreoscan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το χορηγούμενο ραδιοφάρμακο θα μεταδώσει μια μικρή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας με πολύ χαμηλό κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Όχι συχνές, εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως:
- εξάψεις
- ερυθρότητα του δέρματος
- φαγούρα
- ναυτία ή
- αναπνευστικές δυσκολίες.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα αντιμετωπίσει αυτές τις αντιδράσεις εάν εμφανιστούν.
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- καρκίνο, ωστόσο ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός καθώς χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις για αυτό το τεστ.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, συμβουλευτείτε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Λήξη και διατήρηση
Δεν πρέπει να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται με ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλους χώρους. Η αποθήκευση ραδιοφαρμάκων πρέπει να συμμορφώνεται με την εθνική νομοθεσία για τα ραδιενεργά υλικά. Αυτές οι πληροφορίες αφορούν αποκλειστικά τον ειδικό.
Το Octreoscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Το Octreoscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν σημειωθεί ότι η ακεραιότητα του δοχείου κασσίτερου έχει παραβιαστεί και / ή ένα από τα φιαλίδια έχει υποστεί ζημιά.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Octreoscan
Το Octreoscan αποτελείται από μια συσκευασία που περιέχει δύο φιαλίδια (Α και Β). Το φιαλίδιο Α περιέχει 1,1 ml διαλύματος, ενώ το φιαλίδιο Β περιέχει σκόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Οι δραστικές ουσίες είναι:
- Φιαλίδιο Α: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 122 MBq του 111In ως χλωριούχο ίνδιο σε 1,1 mL (111 MBq / mL) τη στιγμή -στόχο της δραστηριότητας.
- Φιαλίδιο Β: 10 μικρογραμμάρια πεντετρεοτίδης.
Μικτό διάλυμα (Α συν Β): 111In-Pentetreotide 111 MBq / ml στο χρόνο αναφοράς της δραστηριότητας.
Τα άλλα έκδοχα είναι:
- Φιαλίδιο Α: υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό, εξαϋδρικό χλωριούχο σίδηρο.
- Φιαλίδιο Β: διένυδρο κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ινοσιτόλη, γεντισικό οξύ.
Εμφάνιση του Octreoscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το κιτ Octreoscan για ραδιοφαρμακευτικό παρασκεύασμα 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1.1 mL σε χρόνο αναφοράς δραστηριότητας παρέχεται σε κλειστό δοχείο από κασσίτερο που περιέχει δύο φιαλίδια και βελόνα Sterican Luer Lock.
Το φιαλίδιο Α είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με θωράκιση μολύβδου, το οποίο περιέχει ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Το φιαλίδιο Β είναι γυάλινο φιαλίδιο με γκρι βουτυλικό ελαστικό πώμα και κυματοειδές καπάκι αλουμινίου με πορτοκαλί κλείσιμο. Περιέχει λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη.
Τα φιαλίδια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OCTREOSCAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octreoscan διατίθεται σε δύο φιαλίδια που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά.
Φιαλίδιο Α με 1,1 mL διαλύματος που περιέχει κατά τη στιγμή αναφοράς της δραστηριότητας (ART): (111In) χλωριούχο ίνδιο (III) 122 MBq (111 MBq / mL)
Το φιαλίδιο Β περιέχει: Πεντετρεοτίδη 10 mcg
Μετά την ανασύσταση και την επισήμανση, το διάλυμα περιέχει 111In-pentetreotide 111 MBq / mL.
Φυσικά χαρακτηριστικά του 111Σε:
Το 111In είναι προϊόν κυκλοτρόνιο και διασπάται σε σταθερό κάδμιο με "χρόνο ημίσειας ζωής 2,83 ημέρες. Χαρακτηριστικά εκπομπής:
Ακτίνες γάμμα 172 keV (αφθονία 90%)
Ακτίνες γάμμα 247 keV (94% αφθονία) ακτίνες Χ 23-26 keV
Καθαρότητα ραδιονουκλιδίων: 111 Σε ≥ 99%, άλλα νουκλίδια εκπομπής ακτίνων γάμμα ≤ 0,1%.
114m Σε: μέγ. 500 Bq για 1 MBq του 111In την ώρα / ημερομηνία αναφοράς της δραστηριότητας. Ημιζωή 114m Σε: 49,51 ημέρες
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα. Το κιτ αποτελείται από δύο φιαλίδια:
Φιαλίδιο Α: Ραδιοφαρμακευτικός πρόδρομος. Φιαλίδιο Β: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Το φιαλίδιο Α είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με θωράκιση μολύβδου, το οποίο περιέχει ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Το φιαλίδιο Β είναι γυάλινο φιαλίδιο με γκρι ελαστικό πώμα και κυματοειδές καπάκι αλουμινίου με πορτοκαλί κλείσιμο. Περιέχει λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
111 Στην πεντετρεοτίδη συνδέεται ειδικά με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Μετά τη ραδιοσήμανση με (111In) χλωριούχο ίνδιο (III), το διάλυμα που λαμβάνεται ενδείκνυται για να υποστηρίξει τη διάγνωση και τη διαχείριση γαστρεντεροπαγκρεατικών νευροενδοκρινών όγκων (GEP) και καρκινοειδών όγκων που εκφράζουν αυτούς τους υποδοχείς, καθώς επιτρέπει τον εντοπισμό τους. Οι όγκοι που στερούνται υποδοχέων σωματοστατίνης δεν απεικονίζονται.
Σε ορισμένους ασθενείς με GEP ή καρκινοειδείς όγκους, η πυκνότητα των υποδοχέων δεν είναι επαρκής για να επιτρέψει την οπτικοποίηση με Octreoscan. Συνήθως σε περίπου 50% των ασθενών με ινσουλίνωμα δεν είναι δυνατή η οπτικοποίηση του όγκου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η δραστηριότητα που πρόκειται να χορηγηθεί για τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT) εξαρτάται από τον διαθέσιμο εξοπλισμό. Γενικά, αρκεί μια ενδοφλέβια ένεση "δραστηριότητας ίσης με 110-220 MBq σε μία μόνο". Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή για να αποφευχθεί η απόθεση κατά τη διήθηση της δραστηριότητας.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτούνται ειδικά δοσολογικά σχήματα για τους ηλικιωμένους.
Νεφρική δυσλειτουργία
Για νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4.4.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η απόφαση για χορήγηση πεντετρεοτίδης (111In) σε παιδί πρέπει να ληφθεί από ειδικό πυρηνικής ιατρικής που έχει εμπειρία με σπινθηρογράφημα υποδοχέα σωματοστατίνης, αφού εξετάσει τη χρήση εναλλακτικών ραδιοφαρμάκων με χαμηλότερη έκθεση σε ακτινοβολία (ιδίως PET) Πεντετρεοτίδη (111In) σε ένα παιδί μόνο όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικά ραδιοφάρμακα ή όταν δεν επιτρέπουν την επίτευξη ικανοποιητικού αποτελέσματος στην εκτίμηση της κλινικής εικόνας του παιδιού.
Τρόπος χορήγησης
Αυτό το φάρμακο πρέπει να ανασυσταθεί πριν δοθεί στον ασθενή.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12. Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.
Απόκτηση εικόνας
Οι εικόνες μπορούν να ληφθούν 4 και 24 ώρες ή 24 και 48 ώρες μετά την ένεση. Οι εικόνες μετά από 4 ώρες μπορεί να είναι χρήσιμες για τη σύγκριση και την αξιολόγηση της κοιλιακής δραστηριότητας που απεικονίζεται στις εικόνες μετά
24 ώρες. Εάν η δραστηριότητα στην κοιλιά που παρατηρείται μετά από 24 ώρες δεν μπορεί να ερμηνευτεί με βεβαιότητα ως απορρόφηση στον όγκο ή δραστηριότητα στο εντερικό περιεχόμενο, το σπινθηρογράφημα θα πρέπει να επαναληφθεί σε 48 ώρες. Είναι σημαντικό να αποκτήσετε δύο σύνολα εικόνων με τουλάχιστον μία απόκτηση "SPECT (ή SPECT / CT). Η" λήψη εικόνας "μπορεί να επαναληφθεί 48 ώρες, 72 ώρες και / ή 96 ώρες μετά την ένεση, για να επιτρέψετε την εκκαθάριση της ραδιενέργειας εντερική που παρεμβαίνει.
Η φυσιολογική απορρόφηση συμβαίνει στη σπλήνα, το συκώτι, τα νεφρά και την ουροδόχο κύστη. Ο θυρεοειδής, η υπόφυση και τα έντερα είναι ορατοί στους περισσότερους ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εγκυμοσύνη, βλέπε παράγραφο 4.6
Ατομική αιτιολόγηση οφέλους / κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η χορήγηση του 111I pentetreotide δεν συνιστάται επειδή η απουσία ή η μειωμένη λειτουργία της κύριας οδού απέκκρισης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στη δόση ακτινοβολίας. Η χορήγηση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν η πιθανότητα λήψης διαγνωστικών πληροφοριών υπερνικά κάθε οφειλόμενο κίνδυνο στην ακτινοβολία. Μπορούν να ληφθούν ερμηνεύσιμα σπινθηρίσματα μετά από αιμοκάθαρση, κατά τη διάρκεια της οποίας η αυξημένη δραστηριότητα υποβάθρου μπορεί να εξαλειφθεί εν μέρει. Πριν από την αιμοκάθαρση, οι εικόνες δεν δίνουν διαγνωστικές ενδείξεις λόγω κυκλοφορικής δραστηριότητας.
Μετά την αιμοκάθαρση, υψηλότερη από τη συνηθισμένη απορρόφηση παρατηρήθηκε στο ήπαρ, τη σπλήνα και την εντερική οδό και υψηλότερη από τη συνηθισμένη δραστηριότητα στην κυκλοφορία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Λόγω του δυνητικού κινδύνου ιοντίζουσας ακτινοβολίας, το 111In-pentetreotide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εκτός εάν οι αναμενόμενες διαγνωστικές πληροφορίες υπερτερούν του κινδύνου ακτινοβολίας.
Προετοιμασία του ασθενούς
Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παροτρυνθεί να αδειάσει όσο το δυνατόν συχνότερα τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση για να μειώσει την ακτινοβολία.
Σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διάρροια, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί καθαρτικό για τη διαφοροποίηση των συσσωρεύσεων στατικής δραστηριότητας, στις βλάβες του εντερικού σωλήνα ή δίπλα σε αυτό, από τις κινητές συσσωρεύσεις του εντερικού περιεχομένου.
Το 111In-πεντετρεοτίδιο και το μη-πεπτίδιο που συνδέονται με τον υποδοχέα 111In αποβάλλονται γρήγορα μέσω των νεφρών. Για να ενισχυθεί η διαδικασία απέκκρισης προκειμένου να μειωθεί ο θόρυβος του περιβάλλοντος και η δόση ακτινοβολίας στα νεφρά και την ουροδόχο κύστη, απαιτείται μεγάλη πρόσληψη υγρών (τουλάχιστον 2 λίτρα) για 2-3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οκτρεοτίδη, συνιστάται η προσωρινή διακοπή αυτής της θεραπείας για να αποφευχθεί πιθανός αποκλεισμός των υποδοχέων σωματοστατίνης. Αυτή η σύσταση δίνεται σε εμπειρική βάση, αλλά η απόλυτη αναγκαιότητα ενός τέτοιου μέτρου δεν έχει αποδειχθεί. Σε μερικούς ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να μην είναι ανεκτή και να προκαλέσει επανεμφανιζόμενες επιδράσεις. Αυτό συμβαίνει κατά κανόνα σε ασθενείς με ινσουλίνωμα. πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ξαφνικής υπογλυκαιμίας και των ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο.
Εάν ο γιατρός που είναι υπεύθυνος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ασθενούς θεωρεί ότι η διακοπή της θεραπείας με οκτρεοτίδη είναι ανεκτή, συνιστάται περίοδος διακοπής τριών ημερών.
Ερμηνεία εικόνων
Το θετικό σπινθηρογράφημα 111 In-pentetreotide αντικατοπτρίζει την παρουσία "αυξημένης πυκνότητας των υποδοχέων ιστών για σωματοστατίνη και όχι κακοήθειας. Επιπλέον, η θετική πρόσληψη δεν είναι ειδική για GEP και καρκινοειδείς όγκους. Μια θετική σάρωση απαιτεί αξιολόγηση. Η πιθανότητα να υπάρχει άλλη παθολογία από αυξημένες συγκεντρώσεις τοπικών υποδοχέων για σωματοστατίνη. Αύξηση της πυκνότητας των υποδοχέων σωματοστατίνης μπορεί επίσης να συμβεί στις ακόλουθες παθολογικές καταστάσεις: όγκοι που προκαλούνται από εμβρυολογικά προερχόμενο ιστό από τη νευρική κορυφή (παραγαγγλιώματα, μυελικά καρκινώματα θυρεοειδούς, νευροβλάστωμα, φαιοχρωμοκύτταρα), όγκοι της υπόφυσης, ενδοκρινικά νεοπλάσματα των πνευμόνων ( καρκίνωμα μικρών κυττάρων), μηνιγγιώματα, καρκινώματα μαστού, λεμφοπολλαπλασιαστικές ασθένειες (νόσος Hodgkin, μη-Hodgkin λεμφώματα) και η πιθανότητα πρόσληψης σε περιοχές συγκέντρωσης λεμφοκυττάρων (υποξεία φλεγμονή).
Μετά τη διαδικασία
Περιορίστε τη στενή επαφή με βρέφη και έγκυες γυναίκες τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων.
Συγκεκριμένες προειδοποιήσεις
Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ινσουλίνης, η χορήγηση πεντετρεοτίδης μπορεί να προκαλέσει παράδοξη υπογλυκαιμία μέσω "προσωρινής αναστολής της έκκρισης γλυκαγόνης".
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Προφυλάξεις κατά του περιβαλλοντικού κινδύνου αναφέρονται στην ενότητα 6.6.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μέχρι στιγμής δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος. Όλες οι γυναίκες που έχουν χάσει περίοδο πρέπει να θεωρούνται έγκυες έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχει αμφιβολία για πιθανή εγκυμοσύνη (εάν η γυναίκα έχασε έναν έμμηνο κύκλο, εάν ο έμμηνος κύκλος είναι πολύ ακανόνιστος κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στον ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχει).
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Octreoscan σε έγκυες γυναίκες.
Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων στις οποίες υποβάλλονται οι έγκυες γυναίκες εκθέτουν επίσης το έμβρυο σε μια δόση ακτινοβολίας. Η χορήγηση της μέγιστης διαγνωστικής δραστηριότητας των 220 MBq στον ασθενή οδηγεί σε απορροφημένη δόση από τη μήτρα 8,6 mGy.Σε αυτό το εύρος δοσολογίας, οι θανατηφόρες επιδράσεις και η πρόκληση δυσπλασιών, καθυστερήσεις στην ανάπτυξη και λειτουργικές διαταραχές δεν είναι προβλέψιμες. Ωστόσο, ο κίνδυνος πρόκλησης καρκίνου και κληρονομικών ελαττωμάτων μπορεί να αυξηθεί. Επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο βασικές εξετάσεις όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου για τη μητέρα και το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν το 111In-pentetreotide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η αναβολή της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι την "διακοπή του θηλασμού" και ο προσδιορισμός του ποίου ραδιοφαρμάκου είναι πιο κατάλληλο, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση δραστηριότητας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το γάλα που παράγεται πρέπει να απορρίπτεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Octreoscan δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη χορήγηση του Octreoscan είναι ασυνήθιστες (≥1 / 1000 στα αναφερόμενα συμπτώματα αναφέρονται σε αγγειοειδείς ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε φάρμακα.
Η διακοπή της θεραπείας με οκτρεοτίδη ως παρασκεύασμα για σπινθηρογράφημα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, γενικά της φύσης της υποτροπής των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη αυτής της θεραπείας.
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα κληρονομικών ελαττωμάτων. Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση είναι 12 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη δραστηριότητα 220 MBq, υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
04,9 Υπερδοσολογία
Η φαρμακευτική μορφή (ένεση μιας δόσης) καθιστά απίθανη την τυχαία υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας με ακτινοβολία με 111In-pentetreotide, η απορροφούμενη δόση στον ασθενή πρέπει να μειωθεί, όπου είναι δυνατόν, αυξάνοντας την αποβολή των ραδιονουκλιδίων από το σώμα με συχνή ούρηση ή αναγκαστική διούρηση και συχνή εκκένωση της ουροδόχου κύστης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκων. Κωδικός ATC: V09I B 01.
Μηχανισμός δράσης
Το Octreoscan συνδέεται με υποδοχείς σωματοστατίνης (κυρίως υποτύπος 2 και υποτύπος 5) σε ιστούς όπου, ως αποτέλεσμα της νόσου, οι κυτταρικές επιφάνειες περιέχουν αυτούς τους υποδοχείς σε μεγαλύτερη φυσιολογική πυκνότητα. Σε μεμονωμένους ασθενείς, στους οποίους η νόσος δεν έχει οδηγήσει σε αύξηση της πυκνότητας των υποδοχέων, το σπινθηρογράφημα δεν θα είναι αποτελεσματικό.
Στα καρκινοειδή και στους όγκους GEP, ο επιπολασμός της αυξημένης πυκνότητας των υποδοχέων στον ιστό του όγκου είναι γενικά αρκετά υψηλός.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Έχουν πραγματοποιηθεί μόνο περιορισμένες μελέτες σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις. Η in vitro βιολογική δραστηριότητα είναι περίπου το 30% της βιολογικής δραστηριότητας της φυσικής σωματοστατίνης. Η in vivo βιολογική δραστηριότητα, μετρημένη σε αρουραίους, είναι μικρότερη από εκείνη των ισοδύναμων ποσοτήτων οκρεοτίδης. Σε μερικούς ασθενείς, η ενδοφλέβια χορήγηση 20 mcg πεντετρεοτίδης είχε ως αποτέλεσμα μετρήσιμη αλλά πολύ περιορισμένη μείωση των επιπέδων γαστρίνης και γλυκαγόνης στον ορό. διαρκεί λιγότερο από 24 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση από τα όργανα
111Η εν-πεντετρεοτίδη απορροφάται από τα ακόλουθα όργανα: ήπαρ (περίπου 2% μετά από 24 ώρες) και σπλήνα (περίπου 2,5% μετά από 24 ώρες). Η απορρόφηση στον θυρεοειδή και την υπόφυση είναι παρούσα αλλά δεν μπορεί να αναπαραχθεί. Η απορρόφηση στα νεφρά είναι εν μέρει αντανάκλαση της συνεχιζόμενης αποβολής μέσω των ούρων και εν μέρει λόγω καθυστερημένης απέκκρισης από τα νεφρά.
Εξάλειψη
Το 111In-πεντετρεοτίδιο και το μη-πεπτίδιο που συνδέονται με τον υποδοχέα 111In αποβάλλονται γρήγορα μέσω των νεφρών. Μέσα σε 24 ώρες από την ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 80% της ραδιοσημασμένης πεντετρεοτίδης απεκκρίνεται μέσω του ουροποιητικού συστήματος. Μετά από 48 ώρες, 90% αποβάλλεται. Αποβολή μέσω της χοληδόχου κύστης και στη συνέχεια των κοπράνων είναι περίπου το 2% της δραστηριότητας που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό έντερο λειτουργία.
111Η ιν-πεντετρεοτίδη είναι κυρίως άθικτη στα ούρα για έως και 6 ώρες ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση. Στη συνέχεια, αυξάνονται οι ποσότητες της δεσμευμένης μη πεπτιδικής δραστηριότητας αποβάλλονται.
Ημιζωή
111 Σε διάσπαση σε σταθερό κάδμιο με «χρόνο ημίσειας ζωής 2,83 ημέρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι προκλινικές δοκιμές ασφάλειας δεν παρείχαν αξιόλογα ευρήματα. Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές για τη δυνατότητα καρκινογένεσης, ούτε για την επίδραση της πεντετρεοτίδης στη γονιμότητα ή την εμβρυοτοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιαλίδιο Α
Υδροχλωρικό οξύ
Νερό για ενέσεις
Εξαϋδρικό χλωριούχο σίδηρο
Φιαλίδιο Β
Διένυδρο κιτρικό νάτριο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Ινοσιτόλη
Γεντισικό οξύ.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
06.3 Περίοδος ισχύος
Το φιαλίδιο Α και κατά συνέπεια το φιαλίδιο Β του Octreoscan λήγει 24 ώρες μετά την ώρα / ημερομηνία αναφοράς της δραστηριότητας 111In.
Μετά την ανασύσταση: 6 ώρες. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Η αποθήκευση ραδιοφαρμάκων πρέπει να συμμορφώνεται με την εθνική νομοθεσία για τα ραδιενεργά υλικά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Και τα δύο φιαλίδια των 10 mL πληρούν τις απαιτήσεις για γυαλί τύπου I. Το φιαλίδιο που περιέχει πεντετρεοτίδη κλείνεται με πώμα από καουτσούκ βουτυλίου. Το φιαλίδιο που περιέχει 111In χλωριούχο ίνδιο κλείνεται με πώμα από καουτσούκ βουτυλίου επικαλυμμένο με τεφλόν. Και τα δύο φιαλίδια είναι σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Το Octreoscan διατίθεται ως μία μόνο συσκευασία που περιέχει δύο φιαλίδια που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά, ένα από τα οποία έχει θωράκιση μολύβδου. Και τα δύο φιαλίδια συσκευάζονται σε σφραγισμένο κλειστό δοχείο. Περιέχει επίσης βελόνα 0,90 x 70mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock για χρήση στη διαδικασία σήμανσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένες κλινικές συνθήκες. Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και διάθεσή τους υπόκεινται στους κατάλληλους κανονισμούς και / ή εξουσιοδοτήσεις του τοπικού αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να ληφθούν κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Το περιεχόμενο και των δύο φιαλιδίων προορίζεται για χρήση μόνο στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 111In-Pentetreotide και δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή απευθείας χωρίς να έχει υποβληθεί πρώτα στη διαδικασία προετοιμασίας.
Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο της παρασκευής αυτού του προϊόντος, η ακεραιότητα των φιαλιδίων διακυβεύεται, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται με τρόπο που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβολίας των χειριστών. Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από διαρροή ούρων, έμετο κ.λπ. Κατά συνέπεια, οι προφυλάξεις από την ακτινοπροστασία πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Οδηγίες για τη διάθεση των απορριμμάτων:
Οι αχρησιμοποίητες ποσότητες 111In ή Octreoscan πρέπει να αφεθούν να αποσυντεθούν έως ότου η δραστηριότητα πέσει σε χαμηλότερο επίπεδο που δεν θεωρείται πλέον ραδιενεργό σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Στη συνέχεια θα είναι δυνατή η διάθεση ως αβλαβών αποβλήτων. Τα αχρησιμοποίητα φιαλίδια που περιέχουν λυοφιλοποιημένη πεντετρεοτίδη μπορούν να απορριφθούν απορρίπτονται ως ακίνδυνα απόβλητα.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν ή τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 029852011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2013
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
Το 111In είναι προϊόν κυκλοτρόνιο και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα σε ενέργεια όπως αυτή που φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα και με χρόνο ημίσειας ζωής 2,83 ημέρες στο κάδμιο-111 (σταθερό).
Η ακόλουθη δοσιμετρία ακτινοβολίας υπολογίζεται με βάση το σύστημα MIRD. Τα παρακάτω στοιχεία παρατίθενται στη δημοσίευση αρ. 106 του ICRP του 2008 και υπολογίστηκαν με βάση τις ακόλουθες παραδοχές.
Σύμφωνα με το βιοκινητικό μοντέλο που περιγράφεται στη δημοσίευση αρ. 106 του ICRP, θεωρείται ότι το 111I-πεντρεοτίδιο που χορηγείται ενδοφλεβίως απορροφάται άμεσα από το συκώτι, τη σπλήνα, τα νεφρά και τον θυρεοειδή, ενώ το υπόλοιπο υποτίθεται ότι κατανέμεται ομοιογενώς στον υπόλοιπο οργανισμό. Τα δεδομένα διατήρησης που ανιχνεύονται σε πειραματικό επίπεδο περιγράφονται καλύτερα από μονο- ή δι-εκθετικές συναρτήσεις. Τα βιοκινητικά δεδομένα προέρχονται από ασθενείς με καρκινοειδείς όγκους και ενδοκρινικούς όγκους στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Η απορρόφηση στον ιστό όγκου που υπάρχει σε οποιοδήποτε όργανο μπορεί συνεπώς να συμπεριληφθεί στις δημοσιευμένες τιμές απορρόφησης οργάνων. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι νεφρική και λιγότερο από 2% απεκκρίνεται στα κόπρανα. 85% απέκκριση παρατηρείται στα ούρα. Μετά από 24 ώρες ανταποκρίνεται καλά Η ελάχιστη απέκκριση μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα δεν περιλαμβάνεται στο μοντέλο, καθώς η συνεισφορά της στην απορροφούμενη δόση υπό κανονικές συνθήκες είναι αμελητέα.
Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μιας δραστηριότητας (μέγιστη συνιστώμενη) 220 MBq για έναν ενήλικα 70 κιλών είναι περίπου 12 mSv.
111 Στην πεντετρεοτίδη συνδέεται ειδικά με τους υποδοχείς σωματοστατίνης, επομένως δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί ένα όργανο -στόχος. Για χορηγούμενη δραστηριότητα 220 MBq, η δόση ακτινοβολίας στα όργανα -στόχους (νεφρά, ήπαρ και σπλήνα) είναι 90, 22 και 125 mGy, αντίστοιχα.
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Μη χρησιμοποιείτε το Octreoscan εάν υπάρχουν εμφανή σημάδια αλλοίωσης.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ:
Οδηγίες για τη σήμανση
1. Προσθέστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου Α (111In χλωρίδιο) στο φιαλίδιο Β (λυοφιλοποιημένο πεντετρεοτίδιο) για να λάβετε το προϊόν Indium (111In) πεντετρεοτίδη. Για να αφαιρέσετε το χλωριούχο ίνδιο από το φιαλίδιο του, χρησιμοποιήστε μόνο τη βελόνα Sterican (0,90 x 70) που παρέχεται με τη δόση που αποστέλλεται στον ασθενή.
2. Παρατηρήστε μια περίοδο επώασης 30 λεπτών μετά την ανασύσταση.
3. Το παρασκεύασμα μπορεί να αραιωθεί με 2-3 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% εάν επιθυμείται μεγαλύτερος όγκος για διευκόλυνση του χειρισμού στη σύριγγα.
4. Το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. αυτή η κατάσταση μπορεί να επαληθευτεί πίσω από έναν τοίχο μολύβδου με γυάλινο παράθυρο με μολύβδι. Εάν η λύση δεν συμμορφώνεται, απορρίψτε την.
5. Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δείγμα αυτού του όγκου (αραιωμένο ή μη) για τον ποιοτικό έλεγχο που περιγράφεται στην ακόλουθη ενότητα.
6. Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Σημείωση: Για ανασύσταση, μη χρησιμοποιείτε άλλο διάλυμα χλωριούχου 111 από αυτό που παρέχεται στον ίδιο περιέκτη με λυοφιλοποιημένη πεντετρεοτίδη.
Μετά την ανασύσταση και την επισήμανση, το ρΗ του υδατικού διαλύματος είναι 3,8-4,3.
Ελεγχος ποιότητας:
Η διάκριση μεταξύ 111-επισημασμένων πεπτιδίων και 111In-επισημασμένων μη πεπτιδικών ενώσεων μπορεί να πραγματοποιηθεί με λωρίδες από ίνες γυαλιού εμποτισμένες με σιλικαζέλ. Προετοιμάστε μια καλά αποξηραμένη λωρίδα μήκους περίπου 10 cm και πλάτους 2,5 cm, σημειώνοντας μια γραμμή εκκίνησης στα 2 cm με επιπλέον σημάδια στα 6 και 9 cm. Εφαρμόστε 5 έως 10 mcl ανασυσταθέντος και επισημασμένου διαλύματος στην αρχική γραμμή και αναπτύξτε σε 0,1 M φρεσκοπαρασκευασμένου διαλύματος κιτρικού νατρίου, που φέρεται σε ρΗ 5 με HCl. Σε περίπου 2-3 λεπτά, το μπροστινό μέρος θα φτάσει το σημάδι των 9 εκατοστών. Κόψτε τη λωρίδα στο σημάδι των 6 cm και μετρήστε τη δραστηριότητα και των δύο μισών Το δεμένο μη πεπτίδιο 111In κινείται με το μπροστινό μέρος. Προϋπόθεση: Το κάτω άκρο του χρωματογράμματος πρέπει να περιέχει ≥ 98% της εφαρμοζόμενης χρωματογραφίας δραστηριότητας πρέπει να περιέχει ≥ 98% της εφαρμοζόμενης δραστηριότητας.
