Ενεργά συστατικά: Κλινταμυκίνη
Ζιντακλίν; 1% τζελ
Γιατί χρησιμοποιείται το Zindaclin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zindaclin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας ακμής (σπυράκια). Το Zindaclin περιέχει ένα αντιβιοτικό (κλινδαμυκίνη) το οποίο μειώνει τον αριθμό των βακτηρίων, εμποδίζει τους πόρους να φράξουν το δέρμα και το σχηματισμό νέων σπυριών. Το Zindaclin μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ερυθρότητας των υφιστάμενων σπυριών.
Μόλις αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zindaclin, θα χρειαστεί λίγος χρόνος για να δείτε βελτίωση στην ακμή σας.
Τι είναι η ακμή;
Η ακμή είναι μια εξαιρετικά κοινή κατάσταση του δέρματος, κυρίως στην εφηβεία, αλλά δεν περιορίζεται σε αυτό το στάδιο της ζωής. Κατά την εφηβεία, οι αδένες στο δέρμα παράγουν περίσσεια λίπους σε απάντηση της ποσότητας των ορμονών φύλου στο σώμα, και αυτό προκαλεί την απόφραξη των πόρων, οδηγώντας στο σχηματισμό μαύρων στίξεων. Όταν συμβεί αυτό, οι πόροι εισβάλλονται από βακτήρια. Οι χημικές ουσίες που παράγονται από αυτά τα βακτήρια διεισδύουν στα βαθύτερα στρώματα του δέρματος και παράγουν σπυράκια με κόκκινο πύον.
Αντενδείξεις Όταν το Zindaclin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Zindaclin
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία φωσφορική κλινδαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται (βλ. Παράγραφο 6)
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη λινκομυκίνη, άλλου τύπου αντιβιοτικά.
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, ερυθρότητα, κνησμό, οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή.
Το Zindaclin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zindaclin
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Zindaclin
- Πριν χρησιμοποιήσετε το Zindaclin, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως κολίτιδα ή νόσος του Crohn) ή εάν έχετε διάρροια όταν παίρνετε αντιβιοτικά. Εάν έχετε διάρροια όταν χρησιμοποιείτε το Zindaclin, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
- Εάν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zindaclin
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zindaclin
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι δυνατή η αλληλεπίδραση με άλλα αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η μετρονιδαζόλη και οι αμινογλυκοσίδες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή προσπαθείτε να αποκτήσετε παιδί πριν χρησιμοποιήσετε το Zindaclin.
Η κλινδαμυκίνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα, οπότε πρέπει να αποφεύγετε τον θηλασμό ενώ χρησιμοποιείτε το Zindaclin.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zindaclin
Το προϊόν περιέχει:
- Περίπου 20% αιθανόλη. Κάθε γραμμάριο περιέχει περίπου 0,2 g αλκοόλης.
- Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zindaclin: Δοσολογία
Το Zindaclin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από το στόμα. Είναι μόνο για δερματική χρήση.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Zindaclin όπως σας πρότεινε ο γιατρός σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zindaclin μία φορά την ημέρα. Πλύνετε ως συνήθως, ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το δέρμα σας. Εφαρμόστε μια μικρή μερίδα του τζελ σε ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την περιοχή όπου συνήθως έχετε σπυράκια.
- Είναι σημαντικό να κλείσετε το σωλήνα με το καπάκι μετά τη χρήση του Zindaclin.
Μην
- εφαρμόστε το Zindaclin σε περιοχές όπου συνήθως δεν έχετε σπυράκια.
- χρησιμοποιώντας το Zindaclin σε μια προσπάθεια πρόληψης της ακμής, δεν λειτουργεί με αυτόν τον τρόπο
- εφαρμόστε το Zindaclin σε μεμονωμένα σπυράκια
- εφαρμόστε ένα παχύ στρώμα Zindaclin καθώς αυτό δεν θα απαλλαγεί τόσο γρήγορα από τα σπυράκια
- καλύψτε το Zindaclin με χαρτομάντηλο (π.χ. επίδεσμοι και σοβάδες) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ερεθισμού.
Προσέξτε να αποφύγετε τα μάτια σας, το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος σας όταν εφαρμόζετε το Zindaclin.Εάν κατά λάθος βάλετε το τζελ σε αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε τα αμέσως με άφθονο νερό.
Μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες για την επιτυχή θεραπεία της ακμής. Ενδέχεται να μην δείτε κανένα αποτέλεσμα της θεραπείας για αρκετές εβδομάδες. Μετά από αυτό θα παρατηρήσετε μια σταδιακή και οριστική βελτίωση, αν και το μέγιστο όφελος μπορεί να επιτευχθεί μετά από πολλούς μήνες. Ο γιατρός σας κανονικά θα ελέγξει μετά από 6 ή 8 εβδομάδες θεραπείας. Το Zindaclin πρέπει να χρησιμοποιείται για έως και 12 εβδομάδες. mayσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερους από έναν σωλήνες Zindaclin κατά τη διάρκεια κάθε πορείας θεραπείας. Χρησιμοποιήστε το Zindaclin για όσο διάστημα σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Προσπαθήστε να μην αγγίζετε ή να πιέζετε σπυράκια γιατί αυτό μπορεί να επιδεινώσει την ακμή σας και ακόμη και να προκαλέσει ουλές.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zindaclin
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Zindaclin από την κανονική
Μην ανησυχείτε, απλά πλύνετε την περιοχή που έχει υποστεί αγωγή με άφθονο νερό. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο εάν ανησυχείτε.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zindaclin
Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zindaclin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zindaclin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές (λιγότερο από 1 στα 10, αλλά περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Ξηρό δέρμα
Ερυθρότητα του δέρματος
Κάψιμο του δέρματος
Ερεθισμός γύρω από τα μάτια
Επιδείνωση της ακμής
Φαγούρα στο δέρμα
Όχι συχνές (λιγότερο από 1 στα 100, αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα)
Πόνος στο δέρμα
Φολιδωτό εξάνθημα
Μπορείτε να ανακουφίσετε αυτές τις παρενέργειες χρησιμοποιώντας μια μη λιπαρή ενυδατική κρέμα στην πληγείσα περιοχή.
Όταν χορηγείται κλινδαμυκίνη (δραστικό συστατικό της Zindaclin) από το στόμα ή με ένεση, είναι γνωστό ότι προκαλεί εντερική φλεγμονή, οδηγώντας σε αιματηρή και βλέννα διάρροια. Αυτή η αντίδραση είναι εξαιρετικά σπάνια όταν η κλινδαμυκίνη εφαρμόζεται στο δέρμα.
Σε κάθε περίπτωση, εάν έχετε διάρροια με αίμα και βλέννα, σταματήστε να παίρνετε το Zindaclin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν. Το Zindaclin δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μη χρησιμοποιείτε το Zindaclin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον σωλήνα και στο κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Zindaclin
Το όνομα του φαρμάκου είναι Zindaclin 1% Gel.
Το Zindaclin περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική κλινδαμυκίνη. Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 10 mg κλινδαμυκίνης (1% β / β) που ισοδυναμούν με 11,88 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης. Το Zindaclin περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό, αιθανόλη, οξικό ψευδάργυρο, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη και υδροξείδιο του νατρίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του Zindaclin και του περιεχομένου της συσκευασίας.
Το Zindaclin είναι ένα διαφανές λευκό τζελ.
Το Zindaclin συσκευάζεται σε πολυστρωματικούς σωλήνες 15g, 30g, 60g με κλείσιμο και βιδωτό πώμα προστατευμένο από φιλμ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει 10 mg κλινδαμυκίνη (1% β / β) ίση με 11,88 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης.
Το ZINDACLIN 1% GEL περιέχει προπυλενογλυκόλη (40% β / β).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
Διαφανές λευκό τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ZINDACLIN ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας και μέτριας χυδαίας ακμής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα ZINDACLIN μία φορά την ημέρα στην πληγείσα περιοχή. Είναι καλή πρακτική να ελέγχετε την ανταπόκριση του ασθενούς μετά από 6-8 εβδομάδες θεραπείας. Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Παιδιά
Το ZINDACLIN δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 12 ετών.
Δερματική χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Το ZINDACLIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία κλινδαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν. Παρόλο που η διασταυρούμενη ευαισθησία με τη λινκομυκίνη δεν έχει αποδειχθεί, συνιστάται η μη χορήγηση του ZINDACLIN σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει "υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη".
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η στοματική και παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης, όπως και τα περισσότερα αντιβιοτικά, έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση σοβαρής ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Η τοπική χρήση της κλινδαμυκίνης έχει συσχετιστεί μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί διάρροια, το προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η κύρια αιτία της κολίτιδας που εξαρτάται από τα αντιβιοτικά είναι μια τοξίνη που παράγεται από Clostridium difficileΤο Η κολίτιδα συνήθως χαρακτηρίζεται από σοβαρή και επίμονη διάρροια και κοιλιακές κράμπες. Σε περίπτωση εμφάνισης κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά, πρέπει να προχωρήσετε αμέσως σε διαγνωστικές εξετάσεις και να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία (π.χ. διακοπή του ZINDACLIN και, εάν είναι απαραίτητο, αντιβιοτική θεραπεία με βανκομυκίνη ή μετρονιδαζόλη).
Η απάντηση μπορεί να εμφανιστεί μετά από 4-6 εβδομάδες.
Αν και ο κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης μετά τη χορήγηση του ZINDACLIN είναι χαμηλός, η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σωλήνα πρέπει να αξιολογηθεί ως ένδειξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό εξαρτώμενης από αντιβιοτικά κολίτιδας, εντερίτιδας, κολίτιδας. Ελκώδους νόσου ή Η νόσος του Κρον.
Η παρατεταμένη χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής ή / και να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων ή μυκήτων, αν και αυτό είναι σπάνιο.
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αντοχή με άλλα αντιβιοτικά, όπως η λινκομυκίνη και η ερυθρομυκίνη. Βλέπε παράγραφο 4.5.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή με τους βλεννογόνους της μύτης και του στόματος. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε την πληγείσα περιοχή με άφθονο γλυκό νερό.
Το ZINDACLIN 1% Gel περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η χρήση αποφρακτικού επιδέσμου μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες ερεθισμού του ZINDACLIN.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες in vitro έδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ ερυθρομυκίνης και κλινδαμυκίνης, συνέργεια με μετρονιδαζόλη και ανταγωνιστικές και συνεργιστικές επιδράσεις με αμινογλυκοσίδες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δερματική εφαρμογή της κλινδαμυκίνης στην εγκυμοσύνη. Ορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων χρήσης κλινδαμυκίνης κατά την εγκυμοσύνη που χορηγούνται με άλλους τρόπους δεν υποδεικνύουν δυσμενείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου. Από τις μελέτες που διεξήχθησαν στα ζώα δεν προκύπτουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Η παρουσία κλινδαμυκίνης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά τη λήψη του ZINDACLIN.Γενικά, είναι καλή ιδέα να σταματήσετε το θηλασμό ενώ παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο, καθώς πολλά από αυτά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου σε περίπτωση χορήγησης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Τα φαινόμενα ευαισθητοποίησης και διάρροιας στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορούν να αποκλειστούν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίπου το 10% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητη ενέργεια. Αυτές οι αντιδράσεις είναι αυτές που χαρακτηρίζουν την ερεθιστική δερματίτιδα. Η συχνότητα εμφάνισης μπορεί να αυξηθεί εάν χρησιμοποιηθεί πολύ ζελέ. Σε περίπτωση ερεθισμού, η χρήση ενός ενυδατικού προϊόντος μπορεί να είναι χρήσιμη.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ZINDACLIN σε κλινικές μελέτες. Παρατίθενται κατά συχνότητα, κατά φθίνουσα σειρά.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας ή ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το ZINDACLIN και η ποσότητα της κλινδαμυκίνης που απορροφάται από το δέρμα είναι ελάχιστη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζονται με τη χρήση άλλων τοπικών προϊόντων. θεωρητικό κίνδυνο ανάπτυξης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μετά τη χρήση του ZINDACLIN (βλ. παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να συμβεί με κανονική χρήση. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι τυπικές για την ερεθιστική δερματίτιδα αυξάνεται όταν εφαρμόστηκαν υπερβολικές ποσότητες ZINDACLIN. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να είναι χρήσιμη η χρήση κατάλληλης ενυδατικής κρέμας. Σε επόμενες εφαρμογές θα πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό φιλμ ZINDACLIN σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντισηπτικά για τη θεραπεία της ακμής
Κωδικός ATC: D10A F01
Το ZINDACLIN περιέχει φωσφορική κλινδαμυκίνη, η οποία μετατρέπεται σε ενεργό συστατικό κλινδαμυκίνη στο δέρμα με υδρόλυση. Η κλινδαμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό λινκοσαμιδίου που έχει κυρίως "βακτηριοστατική δράση έναντι των θετικών κατά Gram αερόβιων και ένα" ευρύ φάσμα αναερόβιων βακτηρίων.
Κατά τη δερματική χορήγηση φωσφορικής κλινδαμυκίνης, η κλινδαμυκίνη βρίσκεται στα δείγματα των κωμοειδών, σε συγκεντρώσεις επαρκείς για να ασκήσει δράση κατά των περισσότερων στελεχών του Propionibacterium (P. acnes). Επομένως μειώνει τον αριθμό των επιφανειακών και ωοθυλακίων P.acnes, ένας από τους αιτιολογικούς παράγοντες της νόσου.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση της κλινδαμυκίνης στο δέρμα μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σύνθεση ZINDACLIN οδηγεί σε μείωση της συστηματικής απορρόφησης της κλινδαμυκίνης. Μια in vitro μελέτη με ZINDACLIN που εφαρμόστηκε σε υγιές ανθρώπινο δέρμα έδειξε ότι η in vitro απορρόφηση της ραδιοσημασμένης φωσφορικής κλινδαμυκίνης από το σκεύασμα ZINDACLIN είναι μικρότερη από το 5% της εφαρμοζόμενης δόσης.
Όταν το ZINDACLIN εφαρμόζεται δερματικά σε ασθενείς με ακμή, σε δοσολογία 8 g ημερησίως για 5 ημέρες, πολύ πάνω από τη μέγιστη αναμενόμενη κλινική δοσολογία, τα επίπεδα κλινδαμυκίνης στο πλάσμα που μετρήθηκαν ήταν πολύ χαμηλά (κατά μέσο όρο λιγότερο από 2 ng / ml).
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη μεταβολίζεται στο μητρικό φάρμακο στο δέρμα και η ίδια η κλινδαμυκίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω Ν-απομεθυλίωσης, σουλφοξείδωσης και υδρόλυσης και ουσιαστικά απεκκρίνεται στη χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα για την κλινδαμυκίνη δεν δείχνουν κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη
Εξαγνισμένο νερό
Αιθανόλη 96%
Διένυδρος οξικός ψευδάργυρος
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Υδροξείδιο του νατρίου 30% (β / β)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ZINDACLIN συσκευάζεται σε σωλήνες των 15 g, 30 g ή 60 g εσωτερικά επενδεδυμένους με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και με κλείσιμο προστατευμένο με μεμβράνη. Ο σωλήνας είναι εξοπλισμένος με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Difa Cooper S.p.A.
Μέσω Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZINDACLIN 1% γέλη 15 g AIC n. 036862011 / Μ
ZINDACLIN 1% γέλη 30 g AIC n. 036862023 / Μ
ZINDACLIN 1% γέλη 60 g AIC n. 036862035 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αύγουστος 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2011
