Ενεργά συστατικά: Γλυκινική ακετυλοκυστεϊνική θειαμπενικόλη
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη
Γιατί χρησιμοποιείται το αντιβιοτικό Fluimucil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fluimucil Antibiotic ανήκει στην κατηγορία των αντιβακτηριακών φαρμάκων.
Το Fluimucil Antibiotico χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη θειαμπενικόλη (ένα αντιβιοτικό), στην οποία η συσσώρευση βλέννας (βλεννοστάση) περιπλέκει ή επιβραδύνει τη διαδικασία επούλωσης.
Για τοπική χρήση:
- Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: φλεγμονή των βρόγχων (οξεία και χρόνια βρογχίτιδα), φλεγμονή των βρόγχων και των πνευμόνων (βρογχοπνευμονία) και πνευμονία βραδείας ανάλυσης, φλεγμονή των πνευμόνων με την παρουσία πύου μέσα σε μια εντοπισμένη κοιλότητα (πνευμονικό απόστημα), βλάβη τα τοιχώματα των κυψελίδων (αποφρακτικό εμφύσημα), διαστολή ορισμένων αεραγωγών (βρογχιεκτασία), φλεγμονή των βρογχιολίων (βρογχιολίτιδα, «τυπική ασθένεια της πρώιμης παιδικής ηλικίας»), κοκκύτης (βήχας των σκύλων, μολυσματική και μεταδοτική ασθένεια που εμφανίζεται με βίαιες επιθέσεις ξηρός βήχας ), βλεννοβελτίωση (κυστική ίνωση, μια σοβαρή κληρονομική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή ιδιαίτερα παχύρρευστων αδενικών εκκρίσεων).
- Θεραπεία βρογχοπνευμονικών επιπλοκών από χειρουργική επέμβαση, φλεγμονή των βρόγχων και των πνευμόνων (βρογχοπνευμονία), ολική ή μερική κατάρρευση ενός πνεύμονα λόγω έλλειψης διαστολής των πνευμονικών κυψελίδων (ατελεκτασία), διευκόλυνση των ελιγμών βρογχοαναπνοής (συλλογή βρογχικών εκκρίσεων) σε αναισθησία και πρόληψη μολυσματικών επιπλοκών.
- Μη ειδικές μολυσματικές μορφές με βρογχική βλέννα (φλέγμα) που σχετίζονται με πνευμονική φυματίωση, κατακράτηση έκκρισης με ανεπαρκή αποστράγγιση βλαβών της κοιλότητας.
- Καταρροϊκή και πυώδης ωτίτιδα (φλεγμονή του μέσου ωτός, με συλλογή βλέννας και εκκρίσεις στο επίπεδο του τυμπάνου), λοιμώξεις του Ευσταχιανού σωλήνα που συνδέει το μέσο αυτί με το ρινοφάρυγγα (σαλπιγγικές λοιμώξεις), φλεγμονή των παραρινικών κόλπων (ιγμορίτιδα ), φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα), φλεγμονή της τραχείας και του λάρυγγα (λαρυγγοτραχειίτιδα), θεραπεία μολυσματικών επιπλοκών από τραχειοστομία (δημιουργία διόδου για τον αέρα στον αυχένα), προετοιμασία για βρογχοσκόπηση (ανάλυση οι βρόγχοι μέσω ενός οργάνου που ονομάζεται βρογχοσκόπιο, που εισάγεται από το στόμα ή τη μύτη), βρογχογράφοι (ακτινολογική εξέταση των βρόγχων, με την εισαγωγή ενός σκιαγραφικού παράγοντα, που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση παρουσίας όγκων και φλεγμονωδών ασθενειών) και σε βρογχοαναρροφήσεις (συλλογή βρογχικών εκκρίσεων ).
Για συστηματική χρήση (μέσω ένεσης):
- Όλες οι περιπτώσεις βρογχοπνευμονικών παθολογιών, μεταξύ αυτών που αναφέρονται παραπάνω, οι οποίες κατά την κρίση του γιατρού απαιτούν συστηματική αντιβιοτική-βλεννολυτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να γίνει μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική θεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν το αντιβιοτικό Fluimucil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Fluimucil Antibiotico
- εάν είστε αλλεργικοί στην ακετυλοκυστεϊνική γλυκινική θειαμπενικόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από μια κατάσταση που ονομάζεται ανεπάρκεια μυελού των οστών, η οποία είναι ανεπαρκής ή μη παραγωγή κυττάρων αίματος από τον μυελό των οστών ·
- εάν τα νεφρά σας παράγουν μόνο πολύ μικρές ποσότητες ούρων (ανουρία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το αντιβιοτικό Fluimucil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fluimucil Antibiotico.
Επειδή πρόκειται για σκεύασμα αντιβιοτικών, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο για το χρονικό διάστημα που κρίνεται απαραίτητο από το γιατρό σας για την επίλυση της λοίμωξης. Εάν συνεχιστεί μόνο η βλεννολυτική θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα που περιέχει ακετυλοκυστεΐνη ως μόνο ενεργό συστατικό.
Η θειαμφενικόλη για συστηματική χρήση (χορηγείται με ένεση) μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμες αλλαγές στις τιμές του αίματος (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες") που εξαρτώνται από τις χορηγούμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι αλλαγές είναι πιο έντονες και παρατεταμένες σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που συνήθως συνδέονται με μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια), καθώς και σε περιπτώσεις ιστορικού ανεπάρκειας μυελού των οστών (ανεπαρκής ή μη παραγωγή κυττάρων αίματος από τον μυελό των οστών).
Μην υπερβαίνετε τις 10 ημέρες θεραπείας, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας. σε αυτή την περίπτωση θα είναι απαραίτητο να πραγματοποιείτε περιοδικά εξετάσεις αίματος, διακόπτοντας τη θεραπεία εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων και των κοκκιοκυττάρων μειωθεί σημαντικά.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fluimucil Antibiotico:
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια). Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με βλεννολυτικά φάρμακα και αντιβιοτικά πρέπει να πραγματοποιείται ξεχωριστά, επειδή η δόση της θειαμφενικόλης πρέπει να μειωθεί σε σχέση με τη λειτουργική μείωση του νεφρού (βλέπε "Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια").
- Εάν πρόκειται να χορηγήσετε το φάρμακο σε πρόωρα μωρά και / ή νεογέννητα ηλικίας έως 2 εβδομάδων, λόγω της ελλιπούς νεφρικής λειτουργίας τους. Προσέξτε ιδιαίτερα τη χορηγούμενη δοσολογία (βλ. "Χρήση σε πρόωρα μωρά, νεογέννητα και παιδιά").
- Εάν χρησιμοποιείτε το σκεύασμα νεφελοποιητή, καθώς το φάρμακο μπορεί να αραιώσει τις βρογχικές εκκρίσεις και να αυξήσει τον όγκο τους ταυτόχρονα, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να αποχρωματίσετε αποτελεσματικά, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό που θα αξιολογήστε εάν πρέπει να εκτελέσετε ορθοστατική παροχέτευση (αναλαμβάνοντας μια συγκεκριμένη θέση προκειμένου να ευνοήσετε την αποβολή των βρογχικών εκκρίσεων) ή πιθανώς βρογχοαναπνοή (συλλογή βρογχικών εκκρίσεων), για να αποφύγετε την κατακράτηση εκκρίσεων.
- Εάν χρησιμοποιείτε το σκεύασμα νεφελοποιητή και πάσχετε από άσθμα. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να πραγματοποιήσετε τη θεραπεία αερολύματος υπό επίβλεψη και να την διακόψετε σε περίπτωση τόνωσης του βρογχόσπασμου (στένωση του διαμετρήματος των βρόγχων, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή). Εάν είναι απαραίτητο , συνεχίστε τη θεραπεία με το Fluimucil Antibiotic αφού σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας να πάρετε ένα φάρμακο που διαστέλλει τους βρόγχους (βρογχοδιασταλτικό).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του αντιβιοτικού Fluimucil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Fluimucil Antibiotico και άλλων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Αποφύγετε τη χρήση του Antibiotic Fluimucil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεδομένου ότι η θειαμφενικόλη για συστηματική χρήση (χορηγείται με ένεση) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fluimucil Antibiotico.
Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις, το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστό εάν το Fluimucil Antibiotico επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Fluimucil Antibiotico περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το αντιβιοτικό Fluimucil: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ακετυλοκυστεϊνική γλυκινική θειαμπενικόλη μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά (ένεση στον μυ) όσο και τοπικά (αεροζόλ ή ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη, η οποία πραγματοποιείται με τη βοήθεια επαγγελματία υγείας).
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Τοπικές χρήσεις
Ενήλικες
- χρησιμοποιήστε Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml.
Παιδιά
- χρησιμοποιήστε Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml.
- Για χορήγηση αερολύματος, ψεκάζεται μισό φιαλίδιο ανά συνεδρία, με 1-2 συνεδρίες την ημέρα. Χρησιμοποιήστε γυάλινες και πλαστικές συσκευές, αποφεύγοντας την επαφή του διαλύματος με καουτσούκ ή μεταλλικά μέρη εκτός από ανοξείδωτο χάλυβα · μετά τη χρήση, καθαρίστε τα μέρη με άφθονο νερό. Μην αναμιγνύετε το διάλυμα με άλλα σκευάσματα αερολύματος πριν βεβαιωθείτε ότι είναι συμβατά.
- Για ενδοτραχειοβρογχικές ενσταλάξεις (πραγματοποιούνται με τη βοήθεια επαγγελματία υγείας), χορηγείτε 1-2 ml κάθε φορά με τις επιλεγμένες μεθόδους (π.χ. μόνιμοι σωλήνες, βρογχοσκόπηση).
- Η ίδια δόση θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πλυσίματος ρινικού κόλπου (διαμυελικού κόλπου), πλυσίματος για την απομάκρυνση των εκκρίσεων που υπάρχουν στο επίπεδο του τυμπάνου του αυτιού (τρανσμπιπτικά) ή από ρινικές και μαστοειδείς κοιλότητες λειτουργίας. Για ρινικές, αυτιές και σαλπιγγικές ενσταλάξεις, 2 -4 σταγόνες ανά εφαρμογή.
Συστημική χρήση
Για συστηματική χρήση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εγχέεται ενδομυϊκά (στον μυ).
Ενήλικες
- χρησιμοποιήστε 1 φιαλίδιο Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, επαναλαμβανόμενο 2-3 φορές την ημέρα σε τακτά διαστήματα
Χρήση σε πρόωρα μωρά, βρέφη και παιδιά
- χρησιμοποιήστε Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml.
- πρόωρα μωρά και νεογέννητα έως 2 εβδομάδες: κατά μέσο όρο 25 mg ανά κιλό την ημέρα.
- έως 2 ετών: μισό φιαλίδιο, 2 φορές την ημέρα.
- από 3 έως 6 ετών: 1 φιαλίδιο, 2 φορές την ημέρα.
- 7 έως 12 ετών: 1 φιαλίδιο, 3 φορές την ημέρα.
Κατά τη γνώμη του γιατρού, σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίθεσης (τις πρώτες 2-3 ημέρες) οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν έως και το διπλάσιο.
Η αύξηση της δόσης δεν συνιστάται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη και σε άτομα άνω των 65 ετών.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση του Fluimucil Antibiotico πρέπει να μειωθεί σε σχέση με τη λειτουργική μείωση του νεφρού (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δέκα ημέρες.
Οδηγίες χρήσης
Το Fluimucil Antibiotico πρέπει να διαλύεται κατά τη χρήση, λειτουργώντας ως εξής:
- σηκώστε το κεντρικό τμήμα της ασπίδας αλουμινίου στο φιαλίδιο.
- μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, τρυπώντας το ελαστικό πώμα.
- ανακινήστε το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Για τοπική χρήση: ολοκληρώστε το άνοιγμα του φιαλιδίου τραβώντας τη γλωττίδα έως ότου απελευθερωθεί το πώμα του δακτυλίου αλουμινίου. Το καουτσούκ πώμα παρακάτω σας επιτρέπει να κλείσετε το φιαλίδιο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σε πολλαπλές εφαρμογές.
Για συστηματική χρήση (ενδομυϊκή ένεση): αποσύρετε το διάλυμα με τη σύριγγα, μέσω του ελαστικού πώματος.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία, διατηρώντας το σε αυτή την περίπτωση σε δροσερό μέρος. Οποιαδήποτε ελαφρά γαλακτώδης εμφάνιση του διαλύματος δεν υποδηλώνει αλλοίωση του προϊόντος.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση του αντιβιοτικού Fluimucil
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης αντιβιοτικού Fluimucil, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του αντιβιοτικού Fluimucil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση (ενδομυϊκή ένεση) θειαμφενικόλης περιλαμβάνουν μειωμένη λειτουργία του μυελού των οστών (καταστολή του μυελού των οστών) με ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ανεπάρκεια αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και ανεπάρκεια λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία). ). Αυτές οι εκδηλώσεις σχετίζονται με τη δόση και είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Μετά από συστηματική χορήγηση (ενδομυϊκή ένεση) του Fluimucil Antibiotico έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- σοβαρές γρήγορες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις),
- ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία),
- ανεπάρκεια αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
- ανεπάρκεια λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία),
- φλεγμονή του οπτικού νεύρου (οπτική νευρίτιδα),
- βλάβη στο περιφερικό νευρικό σύστημα (περιφερική νευροπάθεια) που προκύπτει από παρατεταμένη χρήση,
- ναυτία,
- Έκανε ρετσέ,
- διάρροια,
- εξάνθημα,
- πυρετός (πυρεξία).
Πρόσθετες παρενέργειες σε νεογνά και πρόωρα βρέφη μετά από συστηματική χορήγηση:
Σε νεογέννητα και πρόωρα μωρά, μπορεί να εμφανιστεί ένα σύνδρομο που εκδηλώνεται με πρήξιμο της κοιλιάς (διάταση της κοιλιάς) και μπλε αποχρωματισμό του δέρματος (ωχρή κυάνωση). Μόλις ξεκινήσει, αυτό το σύνδρομο μπορεί επίσης να εξελιχθεί με σοβαρή καρδιακή δυσλειτουργία (καρδιοκυκλοφορική δυσλειτουργία) και θάνατος.
Μετά τη νεφελοποίηση του Fluimucil Antibiotico έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- αλλεργία (υπερευαισθησία),
- οίδημα (οίδημα) του λάρυγγα,
- στένωση του διαμετρήματος των βρόγχων (βρογχόσπασμος), η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή, κυρίως σε ασθματικούς ασθενείς,
- καταρροή (καταρροή),
- φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα),
- ναυτία,
- εξάνθημα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακετυλοκυστεϊνική γλυκινική θειαμπενικόλη. Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 810 mg ακετυλοκυστεϊνικής γλυκινικής θειαμπενικόλης (ισοδύναμο με 500 mg θειαμπενικόλης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο edetate. Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακετυλοκυστεϊνική γλυκινική θειαμπενικόλη. Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 405 mg ακετυλοκυστεϊνικής γλυκινικής θειαμπενικόλης (ισοδύναμο με 250 mg θειαμπενικόλης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο edetate. Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fluimucil Antibiotico και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Fluimucil Antibiotico διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου σε σκόνη και διαλύτη.
Fluimucil Αντιβιοτικό 500 mg / 4 ml
- 1 φιαλίδιο 500 mg σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη
- 3 φιαλίδια σκόνης 500 mg + 3 φιαλίδια διαλύτη
Fluimucil Αντιβιοτικό 250 mg / 2 ml
- 1 φιαλίδιο 250 mg σκόνης + 1 αμπούλα διαλύτη
- 3 φιαλίδια 250 mg σκόνης + 3 φιαλίδια διαλύτη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FLUIMUCIL ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΗ ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΕΤΟΙΜΗ ΛΥΣΗ, ΓΙΑ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΤΗ ΚΑΙ ΓΙΑ ΕΝΔΟΤΡΑΧΕΟΒΡΟΧΙΚΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Αντιβιοτικό Fluimucil 500 mg / 4 ml
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή
Γλυκινική θειαμπενικόλη ακετυλοκυστεϊνική 810 mg
(ίση με θειαμπενικόλη 500 mg).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: edetate disodium.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
Ενέσιμο νερό 4 ml.
Αντιβιοτικό Fluimucil 250 mg / 2 ml
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή
Γλυκινική θειαμπενικόλη ακετυλοκυστεϊνική 405 mg
(ίση με θειαμπενικόλη 250 mg).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: edetate disodium.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
Ενέσιμο νερό 2 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ενδείκνυται σε βακτηριακές αναπνευστικές λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στη θειαμφενικόλη, στα οποία η παρουσία βλεννογόνου περιπλέκει ή επιβραδύνει την κλινική εξέλιξη.
Για τοπική χρήση
- Οξεία και χρόνια βρογχίτιδα. Βρογχοπνευμονία και πνευμονία βραδείας διάλυσης. Αποστήματα πνευμόνων. Αποφρακτικό εμφύσημα. Βρογχιεκτασία, βρογχιολίτιδα, κοκκύτης, βλεννογονιδίωση.
- Αντιμετώπιση βρογχοπνευμονικών επιπλοκών από χειρουργικές επεμβάσεις (βρογχοπολμηνίτιδα, ατελεκτασία), διευκόλυνση ελιγμών βρογχοαναπνοής στην αναισθησία και προφύλαξη μολυσματικών επιπλοκών.
- Μη ειδικές μολυσματικές μορφές με βρογχικό καταρροή που σχετίζονται με πνευμονική φυματίωση. Διατήρηση εκκρίσεων με ανεπαρκή αποστράγγιση βλαβών κοιλότητας.
- Καταρροϊκή και πυώδης ωτίτιδα, σαλπιγγικές λοιμώξεις, ιγμορίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λαρυγγοτραχειίτιδα, θεραπεία μολυσματικών επιπλοκών από τραχειοστομία, προετοιμασία για βρογχοσκόπηση, βρογχογραφία και βρογχοαναπνοές.
Για συστημική χρήση
- Όλες οι περιπτώσεις βρογχοπνευμονικών παθήσεων, μεταξύ αυτών που αναφέρονται παραπάνω, οι οποίες κατά τη γνώμη του γιατρού απαιτούν συστηματική αντιβιοτική-βλεννολυτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να γίνει μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η ακετυλοκυστεϊνική γλυκινική θειαμπενικόλη μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά όσο και τοπικά.
Τοπικές χρήσεις
- Για χορήγηση αερολύματος, ψεκάζεται μισό φιαλίδιο ανά συνεδρία, με 1-2 συνεδρίες την ημέρα. Το «αντιβιοτικό Fluimucil 500 mg / 4 ml» χρησιμοποιείται σε ενήλικες και «αντιβιοτικό Fluimucil 250 mg / 2 ml» σε παιδιά.
Συνιστάται η χρήση γυάλινων και πλαστικών συσκευών, αποφεύγοντας την επαφή του διαλύματος με ελαστικά μέρη ή μέταλλα άλλα από ανοξείδωτο χάλυβα · μετά τη χρήση, καθαρίστε τα μέρη με άφθονο νερό.
- Για ενδοτραχειοβρογχικές ενσταλάξεις, χορηγούνται 1-2 ml τη φορά με τους επιλεγμένους τρόπους (π.χ. μόνιμοι σωλήνες, βρογχοσκόπηση).
- Η ίδια δοσολογία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για διαμετρικούς κόλπους, τρανσπανικούς ή ρινικούς και μαστοειδείς πλύσεις κοιλότητας. Για ενστάλαξη ρινικής, ωτίτιδας και σάλπιγγας, χρησιμοποιούνται 2-4 σταγόνες ανά εφαρμογή.
Συστημική χρήση
Για συστηματική χρήση, το FLUIMUCIL ANTIBIOTICO πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά. Σε ενήλικες, η μέση δοσολογία είναι 1 φιαλίδιο "Αντιβιοτικό Fluimucil 500 mg / 4 ml", που επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Σε παιδιά χρησιμοποιείται το "αντιβιοτικό Fluimucil 250 mg / 2 ml". οι μέσες συνιστώμενες δοσολογίες είναι οι εξής:
- έως 2 ετών: μισό φιαλίδιο 2 φορές την ημέρα.
- από 3 έως 6 ετών: 1 φιαλίδιο 2 φορές την ημέρα.
- από 7 έως 12 ετών: 1 φιαλίδιο 3 φορές την ημέρα.
Αυτές οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν στο διπλάσιο, κατά τη γνώμη του γιατρού, κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίθεσης (πρώτες 2-3 ημέρες) σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις.
Η αύξηση της δόσης δεν συνιστάται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη και σε άτομα άνω των 65 ετών.
Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.4.
Μην υπερβαίνετε τις δέκα ημέρες θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό ανεπάρκειας μυελού των οστών.
Ανουρία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς
Δεδομένου ότι πρόκειται για αντιβιοτικό παρασκεύασμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις χρονικές περιόδους που κρίνονται από τον γιατρό για να κυριαρχήσει πλήρως η λοίμωξη. Σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η συνέχιση της βλεννολυτικής θεραπείας και μόνο, αυτό μπορεί να εφαρμοστεί με σκευάσματα που περιέχουν ακετυλοκυστεΐνη. μόνο ενεργό συστατικό.
Δεδομένου ότι το FLUIMUCIL ANTIBIOTICO είναι φάρμακο που προέρχεται από την εστεροποίηση και την αλάτωση της θειαμφενικόλης, οι ίδιες προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτό το αντιβιοτικό ισχύουν προληπτικά, δηλαδή ότι η ενέσιμη θειαμπενικόλη μπορεί να προκαλέσει παροδικές αιματολογικές αλλοιώσεις (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες και επηρεάζονται από τη συγκέντρωση του προϊόντος στο αίμα.
Κατά συνέπεια, η έκταση των αιματολογικών μεταβολών εξαρτάται ουσιαστικά από τις δοσολογίες και τη διάρκεια της θεραπείας.
Αυτές οι αλλαγές είναι πιο έντονες και πιο παρατεταμένες σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που γενικά συνδέονται με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε περιπτώσεις με ιστορικό ανεπάρκειας μυελού των οστών.
Συνεπώς, συνιστάται η χρήση της θειαμφενικόλης σε λοιμώξεις με σίγουρα ευαίσθητα μικρόβια, αποφεύγοντας τη χρήση της στη χημειοπροφύλαξη ή στη θεραπεία ασήμαντων λοιμώξεων.
Είναι επίσης σκόπιμο, κατά κανόνα, να μην υπερβαίνετε τις 10 ημέρες θεραπείας. όπου είναι απαραίτητο, ελέγχετε περιοδικά τον αριθμό αίματος, διακόπτοντας τη θεραπεία εάν τα λευκοκύτταρα μειωθούν κάτω από 4.000 ανά mmc και τα κοκκιοκύτταρα κατά 40%.
Παρουσία μέτριας ή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί βλεννολυτική και αντιβιοτική θεραπεία ξεχωριστά, διότι σε αυτές τις συνθήκες η δόση της θειαμφενικόλης πρέπει να μειωθεί σε σχέση με τη λειτουργική μείωση του νεφρού.
Το γεγονός ότι η θειαμφενικόλη δεν είναι γλυκουροσυζευγμένη επιτρέπει τη χρήση της ακόμη και σε περιπτώσεις ηπατικής λειτουργικής ανεπάρκειας ή ανωριμότητας.
Ωστόσο, σε πρόωρα μωρά και νεογέννητα έως 2 εβδομάδες, λόγω της ελλιπούς νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται προσοχή στη δοσολογία (κατά μέσο όρο 25 mg / kg).
Κατά τη χρήση του σκευάσματος για χρήση αερολύματος, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να αραιώσει τις βρογχικές εκκρίσεις και ταυτόχρονα να αυξήσει τον όγκο τους. των εκκρίσεων, πρέπει να εφαρμοστεί ορθοστατική παροχέτευση ή πιθανώς βρογχοαναπνοή.
Η θεραπεία με αεροζόλ ατόμων με άσθμα πρέπει να πραγματοποιείται υπό παρακολούθηση και να διακόπτεται σε περίπτωση τόνωσης του βρογχόσπασμου, για να συνεχιστεί τελικά μετά τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει χαμηλή συγκέντρωση νατρίου: ένα φιαλίδιο FLUIMUCIL ANTIBIOTICO περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης
Δεν περιγράφονται περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων φαρμάκων και ιδιαίτερης ασυμβατότητας με το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της θειαμφενικόλης με εργαστηριακές δοκιμές.
Αν και η θειαμφενικόλη δεν μεταβολίζεται από το ήπαρ, αναφέρεται ότι αναστέλλει τα μικροσωμικά ένζυμα του ήπατος και μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας και μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έδειξαν δοσοεξαρτώμενη αναστολή της σπερματογένεσης σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις.
Ωστόσο, η γονιμότητα φαίνεται να αποκαθίσταται πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων (λιγότερα από 300 αποτελέσματα εγκυμοσύνης) σχετικά με τη χρήση ακετυλοκυστεϊνικής γλυκινικής θειαμπενικόλης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του FLUIMUCIL ANTIBIOTICO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η θειαμφενικόλη για συστηματική χρήση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι πιθανές οι επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη. Διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων είτε με ακετυλοκυστεϊνική θειαμπενικόλη γλυκινική, είτε με θειαμπενικόλη είτε με Ν-ακετυλοκυστεΐνη που δοκιμάστηκαν ξεχωριστά.
Δεν είναι γνωστό εάν το FLUIMUCIL ANTIBIOTICO επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση θειαμπενικόλης περιλαμβάνουν καταστολή του μυελού των οστών με αναιμία, θρομβοπενία και λευκοπενία. Αυτές είναι εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη δόση και είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Μετά από συστηματική χορήγηση του FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Σε νεογέννητα και πρόωρα μωρά, μπορεί να εμφανιστεί ένα σύνδρομο που αρχίζει με κοιλιακή διάταση και ωχρή κυάνωση και μπορεί επίσης να εξελιχθεί με σοβαρές καρδιαγγειακές δυσλειτουργίες και θάνατο.
Μετά τον ψεκασμό με FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Τοπική χρήση: Παιδιατρικός πληθυσμός
Από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής κλινικής διαφοράς στη φύση, τη συχνότητα, τη σοβαρότητα και την αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ του προφίλ ασφάλειας στον ενήλικο και παιδιατρικό πληθυσμό ή σε άλλες ηλικιακές ομάδες ενδιαφέροντος.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Συμπτώματα
Γενικά, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν διαφέρουν ποιοτικά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ήδη περιγραφεί και από τυχόν μη ειδικά προβλήματα που οφείλονται σε υπερδοσολογία αντιβιοτικών ευρέος φάσματος (δυσμικροβία, υπερμόλυνση).
Διαχείριση υπερδοσολογίας
Πρακτική υποστηρικτικής φροντίδας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. αμφενικόλη? θειαμφενικόλη.
Κωδικός ATC: J01BA02.
Το FLUIMUCIL ANTIBIOTICO είναι φάρμακο με ρευστοποιητική δράση σε βλεννώδεις και βλεννοπυώδεις εκκρίσεις και αντιβακτηριακή δράση ευρέως φάσματος.
Τα χαρακτηριστικά του σκευάσματος είναι τέτοια ώστε να επιτρέπουν τόσο την ενδομυϊκή χορήγηση όσο και τοπικές εφαρμογές με υψηλή τοπική ανεκτικότητα.
Η βλεννολυτική δράση εμφανίζεται στο επίπεδο των αεραγωγών με έντονη επίδραση ρευστοποίησης στις παχύρρευστες εκκρίσεις, τόσο βλεννώδεις όσο και βλεννοπυρώδεις και χαρακτηρίζεται από υψηλή κλινική ανεκτικότητα ανώτερη από εκείνη που υπάρχει με τον απλό συνδυασμό ακετυλοκυστεΐνης+ θειαμφενικόλης.
Δεδομένης της ταυτόχρονης παρουσίας «αντιβιοτικής δράσης ευρέως φάσματος», το παρασκεύασμα βρίσκει κατάλληλες ενδείξεις σε βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις καθώς είναι ιδιαίτερα ενεργό σε παθογόνα μικρόβια του αναπνευστικού: πνευμονόκοκκοι, αιμόφιλοι, Kl. Pneumoniae κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των αναερόβιων. Το FLUIMUCIL ANTIBIOTICO εξασφαλίζει μια αποτελεσματική θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού, καθώς βοηθά στην εξάλειψη του φαύλου κύκλου μεταξύ παρουσίας ιξώδους εκκρίσεων και λοίμωξης και, διευκολύνοντας την απομάκρυνση των εξιδρωμάτων, επιτρέπει ταχύτερη και πληρέστερη αντιβακτηριακή δράση.
Στο FLUIMUCIL ANTIBIOTICO υπάρχει ενίσχυση της θεραπευτικής δραστηριότητας της θειαμφενικόλης, καθώς η ελεύθερη σουλφυδρυλική ομάδα λύει τη βλέννα που υπάρχει, ευνοώντας έτσι τη διείσδυση και την επίθεση του αντιβιοτικού και τη διάσπαση του ιστού του και πραγματοποιεί μια αντικολλητική δραστηριότητα, όπως αποδεικνύεται για παράδειγμα κατά του Pseudomonas σε κυτταρικά παρασκευάσματα της αναπνευστικής οδού.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες με ακετυλοκυστεϊνική θειαμπενικόλη γλυκινική σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους, αποσκοπούσαν στην αξιολόγηση του κατά πόσο η ακετυλοκυστεϊνική γλυκινική θειαμπενικόλη ήταν σε θέση να εγγυηθεί πλήρη απορρόφηση και φυσιολογική αποβολή της θειαμφενικόλης τόσο από το στόμα όσο και παρεντερικά.
Σε αρουραίους, τα επίπεδα θειαμπενικόλης στο πλάσμα και στους ιστούς (πνεύμονας) αξιολογήθηκαν μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση: ακετυλοκυστεϊνικής γλυκινικής θειαμπενικόλης, γλυκινικής θειαμφενικόλης και βάσης θειαμφενικόλης. Τα αποτελέσματα δεν αποκάλυψαν διαφορές μεταξύ της απορρόφησης των τριών ενώσεων.
Στο ινδικό χοιρίδιο, η ενδομυϊκή χορήγηση του FLUIMUCIL ANTIBIOTICO καθόρισε τα μέγιστα επίπεδα θειαμφενικόλης στο πλάσμα ήδη μετά από 15 λεπτά.
Σε σκύλους, η ενδοφλέβια χορήγηση ακετυλοκυστεϊνικής θειαμφενικόλης γλυκινικής στο πλάσμα έδειξε χρόνο ημιζωής περίπου 70 λεπτών (56 έως 83) που υπολογίστηκε στην καμπύλη βήτα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Διεξήχθησαν μελέτες οξείας τοξικότητας και οι τιμές LD50 σε ποντίκια (HAM / ICR) για τις φλεβικές, ενδοπεριτοναϊκές και στοματικές οδούς ήταν αντίστοιχα 510, 1460 και υψηλότερες από 5000 mg / kg.
Στον αρουραίο (Wistar) για τις ίδιες οδούς χορήγησης, λήφθηκαν τιμές 758, 1980 και άνω των 5000 mg / kg.
Σε σχέση με τις θεραπευτικές δόσεις, αυτές οι τιμές υποδεικνύουν ένα σημαντικό περιθώριο ασφάλειας.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διεξήχθησαν επίσης σε αρουραίους μέσω της στοματικής οδού και της ενδοπεριτοναϊκής οδού, στο κουνέλι μέσω της ενδομυϊκής οδού και στο σκύλο από την στοματική και την ενδομυϊκή οδό.
Όλες οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν δεν ανέδειξαν τοξικές επιδράσεις ακόμη και σε δόσεις 10 φορές υψηλότερες από τη θεραπευτική.
Η ιστοσυμβατότητα των διαλυμάτων ακετυλοκυστεϊνικής γλυκινικής θειαμφενικόλης έχει αποδειχθεί στα ερυθροκύτταρα (αιμολυτική ισχύ) και στον μυϊκό ιστό που περιβάλλει το σημείο της ένεσης.
Το φάρμακο δεν είναι τερατογόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Έκδοχα: διοξείδιο του νατρίου.
06.2 ασυμβατότητα "-
Συστημική χρήση
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Χρήση αερολύματος
Συνιστάται η χρήση γυάλινων και πλαστικών συσκευών, αποφεύγοντας την επαφή του διαλύματος με ελαστικά μέρη ή μέταλλα άλλα από ανοξείδωτο χάλυβα · μετά τη χρήση, καθαρίστε τα μέρη με άφθονο νερό.
Το διάλυμα του FLUIMUCIL ANTIBIOTICO δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα παρασκευάσματα για χρήση αερολύματος, εκτός εάν διαπιστωθεί η χημική και φυσική συμβατότητά τους.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Το ανασυσταμένο διάλυμα στα φιαλίδια και αποθηκεύεται στο ψυγείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μόνο για τοπική χρήση. Οποιαδήποτε ελαφριά αφαλάτωση του διαλύματος δεν είναι ενδεικτική αλλοίωσης του προϊόντος, επομένως μπορεί να χορηγηθεί ως έχει.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φιαλίδιο λευκού γυαλιού, με πώμα από καουτσούκ βουτυλίου σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου + φιαλίδιο διαλύτη.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη
- κουτί 3 φιαλιδίων με σκόνη + 3 φιαλίδια διαλύτη
- κουτί 1 φιαλιδίου με σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, για νεφελοποιητή και για ενδοτραχειοβρογχική ενστάλαξη
- κουτί 3 φιαλιδίων με σκόνη + 3 φιαλίδια διαλύτη
- κουτί 1 φιαλιδίου με σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το αντιβιοτικό Fluimucil πρέπει να διαλύεται κατά τη χρήση, λειτουργώντας ως εξής:
- σηκώστε το κεντρικό τμήμα της προστασίας από αλουμίνιο τοποθετημένο στο φιαλίδιο.
- μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη στο φιαλίδιο με τη βοήθεια μιας σύριγγας, τρυπώντας το ελαστικό πώμα
- ανακινήστε το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Για τοπική χρήση: ολοκληρώστε το άνοιγμα του φιαλιδίου τραβώντας τη γλωττίδα έως ότου το καπάκι απελευθερωθεί από το καπάκι αλουμινίου.Το ελαστικό πώμα κάτω επιτρέπει το κλείσιμο του φιαλιδίου εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σε πολλές εφαρμογές.
Για συστημική χρήση: αποσύρετε το διάλυμα με τη σύριγγα, μέσω του ελαστικού πώματος.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία, διατηρώντας το σε αυτή την περίπτωση σε δροσερό μέρος. Οποιαδήποτε ελαφριά αφαλάτωση του διαλύματος δεν είναι ενδεικτική αλλοίωσης του προϊόντος, επομένως μπορεί να χορηγηθεί ως έχει.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 φιαλίδια σε σκόνη + 3 φιαλίδια διαλύτη των 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4 ml A.I.C. ν 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 φιαλίδια σε σκόνη + 3 φιαλίδια διαλύτη των 2 ml A.I.C. ν 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml A.I.C. ν 020660078
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.2.1970
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1.6.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Resolutionήφισμα της AIFA της 29ης Μαΐου 2014
