Τι είναι το Temozolomide Teva;
Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε λευκές κάψουλες (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Το Temozolomide Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva;
Το Temozolomide Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (όγκοι του εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
• ενήλικες με πρόσφατα διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (επιθετικός τύπος όγκου εγκεφάλου). Το Temozolomide Teva χρησιμοποιείται πρώτα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του (μόνο του).
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω με κακοήθη γλοιώματα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο καρκίνος επανέλθει ή επιδεινωθεί μετά από τυπική θεραπεία. Το Temozolomide Teva χρησιμοποιείται μόνο του σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva;
Η θεραπεία με Temozolomide Teva θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία Temozolomide Teva εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που αντιμετωπίζεται. ο ασθενής έχει λάβει προηγουμένως θεραπεία, είτε το Temozolomide Teva χρησιμοποιείται μόνο του είτε με άλλες θεραπείες, και η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Πριν από τη χορήγηση Temozolomide Teva, οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να πάρουν αντιεμετικό (φάρμακο που αποτρέπει τον εμετό). Το Temozolomide Teva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Teva;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στον οργανισμό, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA των κυττάρων κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς μελετήθηκε το Temozolomide Teva;
Επειδή το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Επειδή το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Temozolomide Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των απαιτήσεων της νομοθεσίας της ΕΕ, το Temozolomide Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Teva
Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το Teva Pharma B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Temozolomide Teva, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του Temozolomide Teva EPAR κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
