Τι είναι το Abilify;
Το Abilify είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη. Διατίθεται ως δισκία (μπλε ορθογώνιο: 5 mg, ροζ ορθογώνιο: 10 mg, κίτρινο στρογγυλό: 15 mg, ροζ στρογγυλό: 30 mg), διασπειρόμενα στο στόμα στρογγυλά δισκία (λιώνουν στο στόμα, ροζ: 10 και 30 mg, κίτρινα: 15 mg), σε πόσιμο διάλυμα (1 mg / ml) και σε ενέσιμο διάλυμα (7,5 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abilify;
Το Abilify ενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
- σχιζοφρένεια, ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές της σκέψης και της ομιλίας, παραισθήσεις (ακοή ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν), καχυποψία και αυταπάτες (παρανοήσεις). Το Abilify χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω.
- διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική κατάσταση κατά την οποία οι ασθενείς περνούν από μανιακά επεισόδια (περιόδους ανώμαλης ευφορίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν επεισόδια κατάθλιψης. Το Abilify χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο φάρμακο στο παρελθόν. Το Abilify χρησιμοποιείται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τον γρήγορο έλεγχο της ταραγμένης ή διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ενήλικες, όπου η από του στόματος δόση δεν συνιστάται.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Abilify;
Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από του στόματος σε ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 15 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας 15 έως 17 ετών, η αρχική δόση είναι 2 mg την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα. Για τη διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, λαμβανόμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Για την αποφυγή μανιακών επεισοδίων, πρέπει να διατηρείται η ίδια δόση. Και για τις δύο ασθένειες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Το πόσιμο διάλυμα ή τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση δισκίων. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία λαμβάνονται τοποθετώντας τα στη γλώσσα,
όπου διαλύονται γρήγορα σε επαφή με το σάλιο ή αραιώνονται σε νερό πριν από την πρόσληψη. Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για βραχυχρόνια χρήση μόνο σε ενήλικες και πρέπει να αντικατασταθεί με δισκία, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ή πόσιμο διάλυμα το συντομότερο δυνατό: τη συνήθη δόση είναι 9,75 mg σε μία μόνο ένεση στον ώμο ή στον γλουτό, αλλά οι αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονται από 5,25 mg έως 15 mg. Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί ξεκινώντας δύο ώρες μετά την πρώτη, εάν χρειαστεί, έως το συνιστώμενο έως τρεις ενέσεις ανά 24ωρο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Η δόση του Abilify θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται με παρόμοιο τρόπο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Abilify;
Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός, πιστεύεται ότι αυτή η ουσία συνδέεται με μια σειρά υποδοχέων που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου. Αυτό διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από "νευροδιαβιβαστές", δηλαδή χημικές ουσίες που επιτρέπουν νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η αρριπραζόλη πιστεύεται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» για τους υποδοχείς νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (επίσης γνωστού ως σεροτονίνη). Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, αλλά λιγότερο έντονα από τους νευροδιαβιβαστές. Δεδομένου ότι η 5-υδροξυτρυπταμίνη και η ντοπαμίνη εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της «εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας την ψυχωτική ή μανιακή συμπτώματα και την αποτροπή της επιστροφής τους.
Πώς μελετήθηκε το Abilify;
Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες βραχυπρόθεσμες μελέτες τεσσάρων έως έξι εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1 203 ενήλικες, στις οποίες τα δισκία Abilify συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων εξετάστηκε σε τρεις μελέτες διάρκειας έως ενός έτους. Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το συγκριτικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε ήταν η αλοπεριδόλη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο). Τα δισκία Abilify συγκρίθηκαν επίσης με το εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη που περιελάμβανε 302 ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών. Το ενέσιμο διάλυμα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε διάστημα δύο ωρών σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 805 ενήλικες με σχιζοφρένεια ή σχετικές καταστάσεις. κλίμακα διαβάθμισης.
Για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής, έχουν πραγματοποιηθεί οκτώ κύριες μελέτες του Abilify που λαμβάνονται από το στόμα. Πέντε από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το Abilify με το εικονικό φάρμακο σε διάστημα τριών εβδομάδων σε συνολικά 1.900 ασθενείς και δύο από αυτές τις μελέτες συνέχισαν για επιπλέον εννέα εβδομάδες για να διερευνήσουν τη διατήρηση του αποτελέσματος, χρησιμοποιώντας αλοπεριδόλη και λίθιο (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ως συγκριτικά. Η έκτη μελέτη συνέκρινε το Abilify με την αλοπεριδόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων σε 347 ασθενείς και η έβδομη μελέτη συνέκρινε το Abilify με εικονικό φάρμακο για την πρόληψη της υποτροπής σε 160 ασθενείς των οποίων τα μανιακά συμπτώματα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με το Abilify. Η όγδοη μελέτη εξέτασε την επίδραση της προσθήκης Abilify ή εικονικό φάρμακο σε υπάρχουσα θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) σε 384 ασθενείς. Το ενέσιμο διάλυμα Abilify συγκρίθηκε με τη λοραζεπάμη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) και το εικονικό φάρμακο σε διάστημα δύο ωρών σε μια μελέτη που συμμετείχε 301 ασθενείς με συμπτώματα διέγερσης. Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών θεωρήθηκε ως συνάρτηση μιας τυπικής κλίμακας βαθμολογίας διπολικής διαταραχής, δηλαδή του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες για τον έλεγχο της απορρόφησης από το σώμα των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων και πόσιμου διαλύματος.
Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε βραχυπρόθεσμες μελέτες. Σε μακροχρόνιες μελέτες, το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την αλοπεριδόλη μετά από ένα έτος θεραπείας. Το Abilify ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για έξι εβδομάδες στη μελέτη εφήβων και το αποτέλεσμα διατηρήθηκε για περισσότερο από έξι μηνών σε ασθενείς άνω των 15 ετών. Και στις δύο μελέτες για ενέσιμο διάλυμα, τα άτομα που έλαβαν Abilify έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση των συμπτωμάτων διέγερσης από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής, το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε τέσσερις στις πέντε βραχυπρόθεσμες μελέτες. Το φάρμακο ανέφερε επίσης αποτελέσματα παρόμοια με την αλοπεριδόλη και το λίθιο για τρεις εβδομάδες. Η επίδραση διήρκεσε έως και 12 εβδομάδες. Το Abilify ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για έως και 74 εβδομάδες και ως πρόσθετο σε άλλη συνεχιζόμενη θεραπεία. Οι ενέσεις Abilify ήταν εξίσου πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων διέγερσης και παρόμοια αποτελεσματική με τη λοραζεπάμη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Abilify;
Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη του Abilify από το στόμα (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ανησυχία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, εξωπυραμιδική διαταραχή (επιληπτικές κρίσεις ή ανεξέλεγκτοι σπασμοί), ακαθυσία (αδυναμία να καθίσετε ακίνητοι) , τρόμος, ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία, θολή όραση, δυσπεψία (καούρα), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου (αυξημένη παραγωγή σάλιου) και κόπωση. Η ακαθυσία είναι πιο συχνή σε ασθενείς με διπολική διαταραχή παρά σε σχιζοφρενικούς ασθενείς. Οι παρενέργειες είναι παρόμοιες στους εφήβους, αλλά η υπνηλία, η καταστολή και οι εξωπυραμιδικές διαταραχές είναι πιο συχνές από ό, τι στους ενήλικες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με ένεση (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ακαθισία, ναυτία και έμετος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abilify, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Abilify δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Abilify;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Abilify είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω και μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια. Διπολικής διαταραχής Ι καθώς και για πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που έχουν βιώσει μανιακά επεισόδια και έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η επιτροπή αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη από το ενέσιμο διάλυμα υπερτερούν των κινδύνων για τον γρήγορο έλεγχο της διέγερσης και των διαταραχών συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο της διπολικής διαταραχής Ι, όπου η από του στόματος θεραπεία χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abilify.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Abilify:
Στις 4 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Abilify, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 4 Ιουνίου 2009.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Abilify - aripiprazole που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
