Ενεργά συστατικά: Cefixime
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg
Κοκκία SUPRAX 100mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Suprax; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, που ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το SUPRAX ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφιξίμη και συγκεκριμένα:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα).
- ωτορινολαρυγγολογικές λοιμώξεις (μέση ωτίτιδα κ.λπ.).
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (πνευμονία, βρογχίτιδα).
- λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Suprax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Suprax
- Τα αντιβιοτικά ενδείκνυνται μόνο σε λοιμώξεις βακτηριακής προέλευσης.
- Τα αντιβιοτικά, και γενικά όλα τα φάρμακα, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε εάν ο ασθενής είχε στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές ή "άλλου τύπου" σε κεφαλοσπορίνες, πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα, έχοντας υπόψη ότι έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς αλλεργικοί στην πενικιλίνη μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί σε κεφαλοσπορίνες (μερική διασταυρούμενη αλλεργιογένεση), και ότι, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί ασθενείς που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, ειδικά με ενέσιμα φάρμακα. Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία με SUPRAX, η έναρξη οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί αναστολή Η μεταχείριση.
- Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, η δοσολογία του SUPRAX θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλέπε Δόση, Τρόπος και χρόνος χορήγησης).
- Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
- Τα αντιβιοτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε πλήρη δοσολογία για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν κριθούν αναποτελεσματικά. Τα αντιβιοτικά πρέπει να λαμβάνονται σε προγραμματισμένες ώρες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Suprax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κουμαρινικά αντιπηκτικά
Η κεφιξίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρίνης, π.χ. βαρφαρίνη. Δεδομένου ότι η cefixime μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, μπορεί να συμβεί αύξηση του χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς αιμορραγία.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, προκαλώντας ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με τις μεθόδους Benedict, Fehling και "Clinitest" (αλλά όχι με ενζυματικές μεθόδους). Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η αδιάκριτη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων καθώς και την αλλοίωση των μικροβίων που συνήθως ζουν στο έντερο (χλωρίδα του παχέος εντέρου). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί μια επιλογή ορισμένων μικροβίων (κλωστρίδια) τα οποία, αυξάνοντας κατά αριθμό, μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή μορφή κολίτιδας που ονομάζεται ψευδομεμβρανώδης. Οι ήπιες περιπτώσεις κολίτιδας συνήθως υποχωρούν αυθόρμητα με τη διακοπή της θεραπείας, αλλά εάν αυτό δεν συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητη η χορήγηση βανκομυκίνης από το στόμα που αντιπροσωπεύει το αντιβιοτικό εκλογής σε περίπτωση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με SUPRAX, πρέπει να ληφθεί ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό για να επισημανθούν τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.
Το SUPRAX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα αλλεργικά στις πενικιλίνες. Μερική διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών έχει διαπιστωθεί τόσο in vivo (στους ανθρώπους) όσο και in vitro και, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφορές ασθενών που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Τα αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν βιώσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα, ειδικά σε φάρμακα. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας.
Στις μεσαίες ή σοβαρές μορφές, η θεραπεία θα συμπληρωθεί με τη χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου πρέπει να αποφεύγεται απόλυτα.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και δερματικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν cefixime. Όταν εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος, θα πρέπει να διακόπτεται και να είναι κατάλληλη πρέπει να θεσπιστούν θεραπείες ή / και προληπτικά μέτρα.
Με τη χρήση του SUPRAX, περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί παραλλαγές, έστω και μικρές και αναστρέψιμες, σε παραμέτρους που σχετίζονται με τη λειτουργία της ηπατικής, νεφρικής και αιμάτωσης (θρομβοπενία, λευκοπενία και ηωσινοφιλία).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, η δοσολογία του SUPRAX θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων με θανατηφόρο αποτέλεσμα, μετά από θεραπεία με φάρμακα της κατηγορίας κεφαλοσπορίνης. Έχουν επίσης αναφερθεί επαναλαμβανόμενα επεισόδια αιμολυτικής αναιμίας μετά από χορήγηση κεφαλοσπορίνης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αναπτύξει αμολυτική αναιμία μετά την πρώτη χορήγηση με κεφαλοσπορίνες (συμπεριλαμβανομένης της κεφιξίμης).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, τα αντιβιοτικά, και γενικά όλα τα φάρμακα, πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Ειδικότερα, αν και δεν έχει αποδειχθεί τοξική δράση στο έμβρυο και παρότι οι κεφαλοσπορίνες θεωρούνται σχετικά ασφαλές ακόμη και στην εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χορήγηση SUPRAX, ως προφύλαξη, τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση του SUPRAX στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή χειρισμού μηχανών.
Ασχετο.
Τα διασπειρόμενα δισκία Suprax 400 mg περιέχουν αζωχρώματα (Ε110) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Suprax: Δοσολογία
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
Ενήλικες: 400 χιλιοστόγραμμα (mg), ισοδύναμο με 1 δισκίο επικαλυμμένων δισκίων SUPRAX 400 mg ή διασπειρόμενα δισκία SUPRAX 400 mg, που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Επικαλυμμένο δισκίο SUPRAX 400 mg πρέπει να καταπίνεται. Το διασπειρόμενο δισκίο SUPRAX 400 mg μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό (και στη συνέχεια να πιει) ή να καταποθεί ως έχει. Η λήψη διασπειρόμενων δισκίων SUPRAX μετά τη διάλυση σε νερό είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση.
Παιδιά: 0,4 χιλιοστόλιτρα (ml) εναιωρήματος για κάθε κιλό (κιλό) σωματικού βάρους, ίσο με 8 mg / kg, μία φορά την ημέρα. Ένα βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης και σύριγγα είναι προσαρτημένα στη συσκευασία των κόκκων SUPRAX για να επιτρέψουν τη σωστή δοσολογία του φαρμάκου τόσο σε μεγαλύτερα παιδιά (κύπελλο μέτρησης) όσο και σε μικρότερα παιδιά (δοσομετρική σύριγγα). Το ακόλουθο σχήμα διευκολύνει τον υπολογισμό των χιλιοστόλιτρων (ml) που πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με το σωματικό βάρος.
Το SUPRAX μπορεί να χορηγηθεί τόσο κοντά όσο και μεταξύ των γευμάτων, αδιάφορα.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου την καθορισμένη ώρα προκειμένου να διατηρούνται σταθερές συγκεντρώσεις στο σώμα.
Η ασφάλεια της cefixime σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg δεν έχει τεκμηριωθεί.
Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης
Το μπουκάλι είναι εφοδιασμένο με καπάκι με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά. Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε σταθερά το καπάκι και γυρίστε αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Οδηγίες για την προετοιμασία του εναιωρήματος
Στο κοκκίο που περιέχεται στη φιάλη, προσθέστε νερό μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος.
Αφού προσθέσετε το νερό, ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το κοκκώδες υλικό.
Περιμένετε λίγα λεπτά.
Εάν επισημανθεί ένα επίπεδο ανάρτησης χαμηλότερο από αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος, προσθέστε περισσότερο νερό για να επαναφέρετε το επίπεδο σε αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος.
Ανακινήστε ξανά δυνατά.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 14 ημέρες, κατά τις οποίες διατηρεί τη δραστηριότητά του αμετάβλητη.
Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση.
Δεν χρειάζεται ψύξη.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης <20 ml / min), σε περιτοναϊκή κάθαρση ή σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg άπαξ ημερησίως. Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης> 20 ml / min, σε ηλικιωμένους και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, γενικά δεν απαιτούνται ειδικά δοσολογικά σχήματα.
Διάρκεια θεραπείας
Όλα τα αντιβιοτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε πλήρη δοσολογία για τουλάχιστον 5 ημέρες, προτού κριθούν αναποτελεσματικά.
Με βάση τα πειραματικά κλινικά δεδομένα, 7 ημέρες θεραπείας με SUPRAX μπορεί να είναι αρκετές για τη θεραπεία των περισσότερων λοιμώξεων. Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις, το SUPRAX μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για 14 συνεχόμενες ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Suprax
Έως 2 γραμμάρια την ημέρα (ίση με 5 δισκία των 400 mg ή ολόκληρο το μπουκάλι κόκκων), το SUPRAX έδειξε, σε υγιείς εθελοντές, την ίδια ανεκτικότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. Ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης / Ατύχημα λήψη υπερβολικής δόσης SUPRAX, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εάν ο ασθενής ξεχάσει την ημερήσια δόση την καθορισμένη ώρα (για παράδειγμα το βράδυ) θα πρέπει να την πάρει το συντομότερο δυνατό (για παράδειγμα το επόμενο πρωί: στην περίπτωση αυτή, δύο δόσεις θα ληφθούν την ίδια ημέρα).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Suprax
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τις κεφαλοσπορίνες αυτές περιορίζονται ουσιαστικά σε γαστρεντερικές διαταραχές και, περιστασιακά, σε φαινόμενα υπερευαισθησίας (αλλεργικά ή άλλα). Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με ιστορικό αλλεργίας, πυρετού από σανό, κνίδωσης και αλλεργικού άσθματος.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefixime:
- Γαστρεντερικό: γλωσσίτιδα, ναυτία, έμετος, καούρα, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πεπτικές δυσκολίες. Η μετάβαση σε δύο φορές ημερήσια χορήγηση (200 mg δύο φορές την ημέρα) μπορεί να θεραπεύσει το πρόβλημα της διάρροιας. Η εμφάνιση σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας σχετίζεται με τη χρήση διαφορετικών κατηγοριών αντιβιοτικών. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και συνιστάται να συμβουλευτείτε αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
- Αλλεργικός: Αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό, αναφυλαξία, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και φαρμακευτικός πυρετός.
- αιματολογικός: αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους: παροδική μείωση ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία, συγκεκριμένα ουδετεροπενία) και αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), παροδική αύξηση άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
- Liverworts: ίκτερος, παροδική αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών ALT και AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη.
- Νεφρών : παροδική αύξηση των συγκεντρώσεων της BUN και της κρεατινίνης στον ορό.
- Αναπνευστικός: δυσκολία στην αναπνοή.
- Δερματικός: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
- Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη.
- Γενικές συνθήκες: πυρετός, οίδημα προσώπου.
Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν: ανορεξία, κολπίτιδα Candida. Η συμμόρφωση με τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κόκκοι SUPRAX για πόσιμο εναιώρημα
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Το εναιώρημα μετά την ανασύσταση πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μόλις ανασυσταθεί, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών.
Μην αποθηκεύετε στο ψυγείο.
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 400 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διβασικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λαουριλοθειικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου, υγρή παραφίνη.
Κοκκία SUPRAX 100mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φιάλη των 100ml 2% περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 2,0 γρ.
Έκδοχα: σακχαρόζη, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 400 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, γεύση φράουλα FA 15757, γεύση φράουλα PV 4284, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρίνη ασβεστίου, πορτοκαλί-κίτρινη βαφή (Ε110).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία: 5 δισκία των 400 mg.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα 100mg / 5ml: φιάλη των 100ml.
Διασκορπίσιμα δισκία: 5 και 7 δισκία των 400 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SUPRAX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο 400 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 400 mg
Κοκκία SUPRAX 100 mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα
Ένα μπουκάλι 100 ml κόκκων 2% για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 2 γρ
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο 400 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 400 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Διασκορπίσιμα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το SUPRAX ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφιξίμη και συγκεκριμένα:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα).
- Λοιμώξεις ΩΡΛ (μέση ωτίτιδα κ.λπ.)
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα).
- λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο την ημέρα επικαλυμμένων δισκίων SUPRAX 400 mg ή διασπειρόμενα δισκία SUPRAX 400 mg). Επικαλυμμένο δισκίο SUPRAX 400 mg πρέπει να καταπίνεται. Το διασπειρόμενο δισκίο SUPRAX 400 mg μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό (και στη συνέχεια να πιει) ή να καταποθεί ως έχει. Η πρόσληψη SUPRAX διασπειρόμενη μετά τη διάλυση σε νερό είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για ασθενείς με λειτουργικές ή οργανικές δυσκολίες κατάποσης.
Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση εναιωρήματος κεφιξίμης σε 2% είναι 8 mg / kg / ημέρα σε μία μόνο χορήγηση, δηλαδή σύμφωνα με το βάρος (βλ. Διάγραμμα παρακάτω):
Το SUPRAX μπορεί να ληφθεί αδιάφορα τόσο κοντά όσο και μεταξύ των γευμάτων.
Με βάση τα πειραματικά κλινικά δεδομένα, 7 ημέρες θεραπείας με SUPRAX μπορεί να είναι αρκετές για τη θεραπεία των περισσότερων λοιμώξεων. Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις το SUPRAX μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες.
Ένα βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης και σύριγγα είναι προσαρτημένα στη συσκευασία των κόκκων SUPRAX 100 mg / 5ml που επιτρέπουν μια ακριβή δοσολογία του φαρμάκου τόσο σε μεγαλύτερα όσο και σε μικρότερα παιδιά.
Οδηγίες για την προετοιμασία του εναιωρήματος
Προσθέστε νερό στους κόκκους που περιέχονται στη φιάλη μέχρι το σημείο που υποδεικνύεται από το βέλος.
Αφού προσθέσετε νερό, ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Περιμένετε λίγα λεπτά. εάν το επίπεδο ανάρτησης είναι χαμηλότερο από αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος, προσθέστε περισσότερο νερό για να επαναφέρετε το επίπεδο σε αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος.
Ανακινήστε ξανά δυνατά.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι μπορεί να αποθηκευτεί έως και 14 ημέρες κατά τις οποίες διατηρεί τη δραστηριότητά του αμετάβλητη.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη που περιέχει το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα
Σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης σε εξωτερική κλινική ή αιμοκάθαρση περιτοναϊκή κάθαρση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg άπαξ ημερησίως. Γενικά, δεν απαιτούνται ειδικά δοσολογικά σχήματα σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης> 20 ml / min, σε ηλικιωμένους και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι επίσης γενικά αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με SUPRAX, πρέπει να ληφθεί ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό για να επισημανθούν τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.
Το SUPRAX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα αλλεργικά στις πενικιλίνες. Μερική διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών έχει διαπιστωθεί τόσο in vivo (στους ανθρώπους) όσο και in vitro και, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφορές ασθενών που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Τα αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν βιώσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα, ειδικά σε φάρμακα. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας.
Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων και συγκεκριμένα αλλοίωση της φυσιολογικής χλωρίδας του παχέος εντέρου με πιθανή επιλογή κλωστριδίων υπεύθυνων για ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Ildπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η κολίτιδα δεν υποχωρήσει με τη λήψη αυτών των μέτρων, η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγηθεί από το στόμα, το οποίο είναι το αντιβιοτικό εκλογής σε περίπτωση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.
Στις μεσαίες ή σοβαρές μορφές, η θεραπεία θα συμπληρωθεί με τη χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μειώνουν την περισταλτικότητα πρέπει να αποφεύγεται απόλυτα.
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Με τη χρήση του SUPRAX, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά μικρές και αναστρέψιμες αλλαγές στις παραμέτρους που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και του αίματος (θρομβοπενία, λευκοπενία και ηωσινοφιλία). Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή αιμοκάθαρση, η δοσολογία Το SUPRAX πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Μην αφήνετε τα φάρμακα μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, προκαλώντας ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με τις μεθόδους Benedict, Fehling και "Clinitest" (αλλά όχι με τις ενζυματικές μεθόδους). Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Συγκεκριμένα, αν και δεν έχει αποδειχθεί εμβρυοτοξική δράση, η χορήγηση του SUPRAX θα πρέπει να αποφεύγεται, ως προφύλαξη, τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ουσία δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με τις κεφαλοσπορίνες, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιορίζονται ουσιαστικά σε γαστρεντερικές διαταραχές και, περιστασιακά, σε φαινόμενα υπερευαισθησίας.
Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας, πυρετό από σανό, κνίδωση και αλλεργικό άσθμα.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefixime:
- Γαστρεντερικό: γλωσσίτιδα, ναυτία, έμετος, καούρα, κοιλιακό άλγος και διάρροια. Η μετάβαση σε δύο φορές ημερήσια χορήγηση (200 mg δύο φορές την ημέρα) μπορεί να θεραπεύσει το πρόβλημα της διάρροιας. Η εμφάνιση σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας σχετίζεται με τη χρήση διαφορετικών κατηγοριών αντιβιοτικών. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Σε περίπτωση που η κολονοσκοπική εξέταση επιβεβαιώσει τη διάγνωση, το αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ξεκίνησε από του στόματος θεραπεία με βανκομυκίνη. Τα φάρμακα αναστολέα της περισταλτικής αντενδείκνυνται.
- Αλλεργικός: αναφυλαξία, ήπια κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αρθραλγία και φαρμακευτικός πυρετός.
- Αιματολογική: αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους: παροδική ουδετεροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία και ηωσινοφιλία. Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
- Liverworts: παροδική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST), της αλκαλικής φωσφατάσης και της ολικής χολερυθρίνης.
- Νεφρών: παροδική αύξηση των συγκεντρώσεων αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στον ορό.
- Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν: ανορεξία, πονοκέφαλος, ζάλη, κολπίτιδα Candida.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι 2 γραμμάρια την ημέρα, σε υγιείς εθελοντές, το φάρμακο εμφάνισε το ίδιο προφίλ ανεκτικότητας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα ήταν σκόπιμο να εξεταστεί το ενδεχόμενο γαστρικής πλύσης.
Η κεφιξίμη δεν αποβάλλεται από την κυκλοφορία σε σημαντικές ποσότητες με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση, που ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών. ATC: J01DD08
Μηχανισμός δράσης:
Το SUPRAX είναι μια νέα κεφαλοσπορίνη για στοματική χρήση που χαρακτηρίζεται από βακτηριοκτόνο δράση ευρέως φάσματος και από υψηλή αντοχή στην υδρολυτική δράση των β-λακταμασών.
Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφιξίμης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου. Είναι ενεργό in vitro ενάντια σε "ένα ευρύ φάσμα κλινικά σημαντικών Gram-θετικών και Gram-αρνητικών παθογόνων. Η Cefixime είναι ιδιαίτερα δραστική έναντι των ακόλουθων γενών: Στρεπτόκοκκος (εξαιρουμένων των εντεροκόκκων), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, αλλά είναι ως επί το πλείστον ανθεκτικά στην κεφιξίμη: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis και Clostridium sp.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 200 mg, η μέγιστη συγκέντρωση cefixime στον ορό είναι 3 mcg / ml και αυτό το επίπεδο επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 ωρών.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 400 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι υψηλότερη (3,5 έως 4 mcg / ml), ακόμη και αν δεν υπάρχει άμεση αναλογικότητα με τη δόση που λαμβάνεται.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 400 mg / ημέρα από το στόμα (μία ή δύο χορηγήσεις ημερησίως) για 15 ημέρες, τα επίπεδα στον ορό και η βιοδιαθεσιμότητα δεν τροποποιούνται, γεγονός που μαρτυρά την απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Μετά τη χορήγηση 8 mg / kg cefixime σε εναιώρημα, σε παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις στον ορό παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθηκαν στους ενήλικες μετά από δόση 400 mg.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κεφιξίμης είναι περίπου 50% και δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα. Στην περίπτωση αυτή, ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί περίπου 1 ώρα.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 λίτρα.
Στα ζώα, η κατανομή της κεφιξίμης στους περισσότερους ιστούς (εξαιρουμένου του εγκεφάλου) οδηγεί σε υψηλότερες συγκεντρώσεις ιστών από τις M.I.C. ευαίσθητων στελεχών (0,20 mcg / ml).
Η κινητική αποβολής της κεφιξίμης χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 3 και 4 ωρών.
Το φάρμακο αποβάλλεται αμετάβλητο μέσω του νεφρού (16 έως 25%). Η εξω-νεφρική αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού. Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες ορού ή ούρων σε ανθρώπους ή ζώα.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τροποποιούνται ελαφρώς στον ηλικιωμένο πληθυσμό. Η ελαφρά αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό, η βιοδιαθεσιμότητα και η ποσότητα του φαρμάκου που απεκκρίνεται (από 15 έως 25%) δεν απαιτούν τροποποιήσεις της ημερήσιας δόσης σε αυτόν τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης πλάσματος, χρόνος ημίσειας ζωής και μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό απαιτούν μείωση της δόσης από 400 σε 200 mg / ημέρα.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, η αποβολή επιβραδύνεται (t½ = 6,4 ώρες), αλλά δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της ημερήσιας δόσης.
Η δέσμευση με πρωτεΐνες είναι περίπου 70%, κυρίως με λευκωματίνη και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση (σε επίπεδα θεραπευτικής δόσης).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετά την από του στόματος χορήγηση, οι τιμές LD5050 ήταν υψηλότερες από 10 g / kg σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Μετά από χορήγηση iv, ip, sc, οι τιμές LD5050 ήταν υψηλότερες από 3, 7 και 10 g / kg στο ποντίκι και 5, 8, 10 g / kg στον αρουραίο, αντίστοιχα.
Η κεφιξίμη βρέθηκε ότι στερείται τερατογόνων επιδράσεων και δεν επηρέασε τη γονιμότητα στα πειραματόζωα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διβασικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υγρή παραφίνη.
Κοκκία SUPRAX 100 mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα
Ένα μπουκάλι 100 ml κόκκων 2% για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
σακχαρόζη, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg
Ένα θραύσιμο δισκίο περιέχει:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, γεύση φράουλας FA 15757, γεύση φράουλα PV 4284, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρίνη ασβεστίου, πορτοκαλί-κίτρινη βαφή (Ε110)
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg
36 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
Κοκκία SUPRAX 100 mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα
24 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg
24 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κοκκία SUPRAX 100 mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα:
Κανένα με άθικτη συσκευασία.
Το εναιώρημα μετά την ανασύσταση πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μόλις ανασυσταθεί, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών.
Μην αποθηκεύετε στο ψυγείο.
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg;
5 δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVDC-PVC.
SUPRAX 100 mg / 5ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
100 ml (100 mg / 5 ml) σε πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι + Φλιτζάνι μέτρησης + Συσκευή μέτρησης σύριγγας.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg:
7 διαιρούμενα δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVDC-PVC.
Δισκία διασπειρόμενα SUPRAX 400 mg:
5 διαιρούμενα δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVDC-PVC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε σημείο 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
027127036 - επικαλυμμένα δισκία SUPRAX 400 mg - 5 δισκία
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
027127087 - διασπειρόμενα δισκία SUPRAX 400 mg - 5 δισκία
027127075 - διασπειρόμενα δισκία SUPRAX 400 mg - 7 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 1995 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2010
