Ενεργά συστατικά: Μετφορμίνη (υδροχλωρική μετφορμίνη)
GLUCOPHAGE 500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια
Τα ένθετα συσκευασίας Glucophage είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- GLUCOPHAGE 500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια
- GLUCOPHAGE 850 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια
- GLUCOPHAGE 1000 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Glucophage; Σε τι χρησιμεύει;
Το Glucophage περιέχει μετφορμίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη. Ανήκει σε μια ομάδα δραστικών ουσιών που ονομάζονται διγουανίδια.
Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται από το πάγκρεας και επιτρέπει στο σώμα να αφομοιώσει τη γλυκόζη (ζάχαρη) από το αίμα. Το σώμα χρησιμοποιεί τη γλυκόζη για ενέργεια ή την αποθηκεύει για μελλοντική χρήση.
Εάν έχετε διαβήτη, το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή το σώμα σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που παράγει. Αυτό προκαλεί υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το γλυκοφάγο βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε υψηλότερα επίπεδα όσο το δυνατόν.
Εάν είστε υπέρβαροι ενήλικες, η λήψη Glucophage για μεγάλο χρονικό διάστημα βοηθά επίσης στη μείωση του κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη. Το Glucophage συσχετίστηκε τόσο με σταθεροποίηση όσο και με μέτρια απώλεια σωματικού βάρους.
Το Glucophage χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (που ονομάζεται επίσης «μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης») όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς. Υπέρβαρο.
Οι ενήλικες μπορούν να πάρουν το Glucophage μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα ή ινσουλίνη). Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και έφηβοι μπορούν να πάρουν το Glucophage μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Glucophage δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Glucophage
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλ. "Τι περιέχει το Glucophage")
- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά (ρυθμός σπειραματικής διήθησης μικρότερος από 45 ml / λεπτό)
- εάν έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη, όπως π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ναυτία, έμετος, αφυδάτωση, γρήγορη απώλεια βάρους ή κετοξέωση). Η κετοξέωση είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και μπορούν να οδηγήσουν σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία και ασυνήθιστη φρουτώδη μυρωδιά της αναπνοής.
- εάν το σώμα σας έχει χάσει πάρα πολύ νερό (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή σοβαρής διάρροιας ή εάν έχετε κάνει εμετό αρκετές φορές στη σειρά. Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα που μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, όπως "λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες ή το βρογχικό σύστημα ή τα νεφρά. Σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, εάν έχετε σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα (όπως σοκ) ή αναπνευστικές δυσκολίες. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ελλείψεις στην παροχή οξυγόνου στους ιστούς που μπορεί να σας εκθέσουν στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- εάν πίνετε πολύ αλκοόλ
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φροντίστε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν:
- πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις όπως ακτινογραφίες ή διαγνωστικές σαρώσεις που απαιτούν την έγχυση σκιαγραφικού που περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glucophage για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση ή τη χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη θεραπεία για εκείνη την περίοδο. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε όλες τις οδηγίες ακριβώς του γιατρού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glucophage
Λάβετε υπόψη τον πιθανό κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης
Το γλυκοφάγο μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης εάν έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη, παρατεταμένη νηστεία ή κατανάλωση αλκοόλ, έλλειψη σωματικών υγρών (αφυδάτωση) λόγω σοβαρής διάρροιας ή εμέτου, ηπατικά προβλήματα και από οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση στην οποία το σώμα στερείται παροχής οξυγόνου (όπως σοβαρές οξείες καρδιακές παθήσεις).
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τους κανόνες λήψης του φαρμάκου, τις οδηγίες σχετικά με το διαιτητικό σχήμα και το κανονικό πρόγραμμα άσκησης που καθορίζονται, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Η έναρξη της γαλακτικής οξέωσης μπορεί να είναι ύπουλη και τα συμπτώματα μπορεί να είναι μη ειδικά, όπως έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας με υπερβολική κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Πρόσθετα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένη θερμοκρασία σώματος και αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε αμέσως τη λήψη του Glucophage και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Το Glucophage από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (επίπεδα γλυκόζης στο αίμα που είναι πολύ χαμηλά). Ωστόσο, εάν παίρνετε το Glucophage μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη που μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μεγλιτινίδια), υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία συγκέντρωσης, είναι συνήθως χρήσιμο να φάτε ή να πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Glucophage
Εάν πρόκειται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού που περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα για εξετάσεις όπως ακτινογραφίες ή διαγνωστικές σαρώσεις, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Glucophage για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά (τουλάχιστον 48 ώρες) την εξέταση. (βλ. παράγραφο παραπάνω "Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν").
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα και το Glucophage ταυτόχρονα. Mayσως χρειαστεί να μετράτε το σάκχαρό σας πιο συχνά ή ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Glucophage:
- διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση του νερού από το σώμα κάνοντας περισσότερα ούρα).
- βήτα-2 αγωνιστές όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα)
- άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Glucophage με φαγητό και ποτό
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή υποσιτίζεστε. Αυτό ισχύει επίσης για φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χρειάζεστε ινσουλίνη για τη θεραπεία του διαβήτη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ώστε να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Glucophage από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (επίπεδα γλυκόζης στο αίμα που είναι πολύ χαμηλά). Αυτό σημαίνει ότι δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε το Glucophage μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη που μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μεγλιτινίδες). Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορους καρδιακούς παλμούς, μειωμένη όραση ή δυσκολία συγκέντρωσης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αρχίσετε να αντιμετωπίζετε αυτά τα συμπτώματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glucophage: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Glucophage αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Glucophage δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα οφέλη ενός υγιεινού τρόπου ζωής. Συνεχίστε να ακολουθείτε κάθε διατροφική συμβουλή που σας έδωσε ο γιατρός σας και ασκείστε τακτικά.
Συνιστώμενη δόση
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και έφηβοι συνήθως ξεκινούν με 500 mg ή 850 mg Glucophage μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg που λαμβάνεται σε 2 ή 3 διηρημένες δόσεις. Η θεραπεία παιδιών ηλικίας 10 έως 12 ετών συνιστάται μόνο με συγκεκριμένες ιατρικές συμβουλές, καθώς η εμπειρία σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Οι ενήλικες συνήθως ξεκινούν με 500 mg ή 850 mg Glucophage δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3000 mg που λαμβάνεται σε 3 διηρημένες δόσεις. Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία με GFR μεταξύ 45 και 60 ml / min, η αρχική δόση είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 1000 mg την ημέρα, λαμβάνεται σε 2 διηρημένες δόσεις.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (κάθε 3 - 6 μήνες).
Εάν παίρνετε επίσης ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ξεκινήσετε το Glucophage.
Παρακολούθηση
- Ο γιατρός σας θα κάνει τακτικές εξετάσεις γλυκόζης αίματος και θα προσαρμόσει τη δόση του Glucophage στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ελέγχετε τακτικά με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για παιδιά και εφήβους ή εάν είστε ηλικιωμένος.
- Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης τη λειτουργία των νεφρών σας τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Μπορεί να χρειαστείτε συχνότερους ελέγχους εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Πώς να πάρετε το Glucophage
Πάρτε τα δισκία με ή μετά το γεύμα. Αυτό θα σας αποτρέψει από ανεπιθύμητες ενέργειες που διαταράσσουν την πέψη σας.
Μην συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία. Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
- Εάν παίρνετε μία δόση την ημέρα, πάρτε την το πρωί (πρωινό)
- Εάν παίρνετε δύο διηρημένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (πρωινό) και το βράδυ (δείπνο)
- Εάν παίρνετε τρεις διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (πρωινό), το μεσημέρι (μεσημεριανό γεύμα) και το βράδυ (δείπνο).
Εάν, μετά από κάποιο χρονικό διάστημα, πιστεύετε ότι η επίδραση του Glucophage είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Glucophage
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glucophage από την κανονική
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Glucophage από την κανονική, μπορεί να πάρετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά όπως έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, γενικά αδιαθεσία με υπερβολική κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Πρόσθετα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένη θερμοκρασία σώματος και καρδιακό ρυθμό. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από αυτά. τα συμπτώματα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε να παίρνετε το Glucophage και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucophage
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Glucophage
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glucophage μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πεπτικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας με Glucophage. Μπορεί να είναι χρήσιμο να διαιρέσετε τις δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και να πάρετε το Glucophage με ή αμέσως μετά το γεύμα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, σταματήστε να παίρνετε το Glucophage και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αλλαγή γεύσης.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
- γαλακτική οξέωση. Είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή, ιδιαίτερα εάν τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά όπως έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, γενικά αδιαθεσία με υπερβολική κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Πρόσθετα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένη θερμοκρασία σώματος και καρδιακό ρυθμό. Αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια , καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε να παίρνετε το Glucophage και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος. μπορεί να προκαλέσει κόπωση, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών). Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Glucophage και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), κνησμός ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
- χαμηλό επίπεδο βιταμίνης Β12 στο αίμα.
Παιδιά και έφηβοι
Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους έδειξαν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Εάν ένα παιδί λαμβάνει θεραπεία με Glucophage, οι γονείς και οι φροντιστές του παιδιού πρέπει να επιβλέπουν τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε το Glucophage μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στη φιάλη ή στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Glucophage
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μετφορμίνη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glucophage 1000 mg περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχεί σε 780 mg βάσης μετφορμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη Κ 30, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 400 και μακρογόλη 8000.
Εμφάνιση του Glucophage και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glucophage 1000 mg είναι λευκά, ωοειδή και αμφίκυρτα, με μια γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές του δισκίου και ένα "1000" χαραγμένο στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister των 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ή 600 δισκίων ή σε πλαστικά μπουκάλια με ανθεκτικό κλείσιμο για παιδιά 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ή 600 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 390 mg βάσης μετφορμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, κυκλικά, κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς, όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν επαρκούν για επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
• Σε ενήλικες, το Glucophage μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά ή με ινσουλίνη.
• Σε παιδιά άνω των 10 ετών και εφήβους, το Glucophage μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Μείωση των επιπλοκών του διαβήτη έχει αποδειχθεί σε υπέρβαρους ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν μετφορμίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής μετά από αποτυχία διαιτητικού ελέγχου (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
Μονοθεραπεία Και συσχέτιση με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 ή 3 φορές την ημέρα λαμβανόμενη με ή μετά τα γεύματα.
Μετά από 10-15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση τις τιμές γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3 g ημερησίως, που πρέπει να λαμβάνεται σε 3 ξεχωριστές χορηγήσεις.
Σε περίπτωση μετάβασης από άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόψτε το προηγούμενο φάρμακο και ξεκινήστε με μετφορμίνη στη δόση που αναφέρθηκε παραπάνω.
Συσχέτιση με την ινσουλίνη:
Η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό για τη βελτίωση της γλυκόζης στο αίμα. Η υδροχλωρική μετφορμίνη χορηγείται συνήθως στην αρχική δόση των 500 mg ή 850 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τις τιμές γλυκόζης στο αίμα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Λόγω της πιθανότητας μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένα άτομα, η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Επομένως, απαιτείται τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιά και έφηβοι:
Μονοθεραπεία και συσχέτιση με την ινσουλίνη:
• Το Glucophage μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά άνω των 10 ετών και σε εφήβους.
• Η συνήθης αρχική δόση είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με ή μετά το γεύμα.
Μετά από 10-15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση τις τιμές γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2 g ημερησίως, που λαμβάνεται ως 2 ή 3 ξεχωριστές χορηγήσεις.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα.
• Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
• Οξείες καταστάσεις δυνητικά ικανές να αλλάξουν τη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, σοκ.
• Οξείες ή χρόνιες ασθένειες που μπορούν να προκαλέσουν υποξία ιστών όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοκ.
• Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γαλακτική οξέωση:
Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα απουσία ταχείας θεραπείας) μεταβολική επιπλοκή, η οποία μπορεί να προκύψει μετά τη συσσώρευση μετφορμίνης. Αναφερόμενα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη έχουν συμβεί ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια Η συχνότητα της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειωθεί με την αξιολόγηση άλλων συναφών παραγόντων κινδύνου, όπως ο ανεξέλεγκτος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ηπατική ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με υποξία.
Διάγνωση:
Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν υπάρχουν μη ειδικά σημεία όπως μυϊκές κράμπες σε συνδυασμό με διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή ασθένεια.
Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να ακολουθηθούν από δύσπνοια με οξέωση, κοιλιακό άλγος, υποθερμία και κώμα. Οι διαγνωστικές εργαστηριακές δοκιμές δείχνουν μείωση του pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol / L και αύξηση του χάσματος ανιόντων και της αναλογίας γαλακτικού / πυροσταφυλικού. Εάν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, η μετφορμίνη πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να εισαχθεί αμέσως (βλ. Παράγραφο 4.9).
Νεφρική λειτουργία:
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά, οπότε η κάθαρση κρεατινίνης (η οποία μπορεί να εκτιμηθεί από τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault) πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
• τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία,
• τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης στο κατώτερο όριο φυσιολογικού και σε ηλικιωμένα άτομα.
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους είναι συχνή και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε καταστάσεις στις οποίες μπορεί να διακυβευτεί η νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων:
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση μετφορμίνης και μπορεί να εκθέσει τον ασθενή σε γαλακτική οξέωση. Η χορήγηση μετφορμίνης πρέπει να διακοπεί πριν ή κατά την εξέταση. Επίσης, δεν πρέπει να ξαναρχίσει νωρίτερα από 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο αφού ελεγχθεί εάν η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Χειρουργική επέμβαση :
Η χορήγηση μετφορμίνης πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί το νωρίτερο 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή μετά την επανέναρξη της στοματικής σίτισης και μόνο αφού έχει διαπιστωθεί ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Παιδιά και έφηβοι:
Η διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη.
Δεν βρέθηκαν επιδράσεις της μετφορμίνης στην ανάπτυξη και την εφηβεία σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, αλλά δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα για αυτά τα συγκεκριμένα σημεία. Συνεπώς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της επίδρασης της μετφορμίνης σε αυτές τις παραμέτρους σε παιδιά που λαμβάνουν μετφορμίνη, ιδιαίτερα πριν την εφηβεία.
Παιδιά ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών:
Μόνο 15 άτομα ηλικίας 10 έως 12 ετών συμπεριλήφθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους. Αν και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετφορμίνης σε αυτά τα παιδιά δεν διέφεραν από αυτά που αναφέρθηκαν για μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας 10 έως 12 ετών.
Άλλες προφυλάξεις:
Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη διατροφή τους διανέμοντας τακτικά υδατάνθρακες όλη την ημέρα. Οι υπέρβαροι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Οι εργαστηριακές εξετάσεις που συνήθως απαιτούνται σε περιπτώσεις διαβήτη πρέπει να γίνονται τακτικά.
Η μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδια).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
Αλκοόλ:
Η οξεία αλκοολική δηλητηρίαση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις: νηστείας ή υποσιτισμού, ηπατικής ανεπάρκειας.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Μέσα αντίθεσης ιωδίου:
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Η χορήγηση μετφορμίνης θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και δεν πρέπει να επαναληφθεί νωρίτερα από 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο αφού ελεγχθεί εάν η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Φάρμακα με εγγενή υπεργλυκαιμική δραστηριότητα (π.χ. γλυκοκορτικοειδή (συστηματικά και τοπικά) και συμπαθομιμητικά):
Μπορεί να απαιτούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης στο αίμα, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δόση μετφορμίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το αντίστοιχο φάρμακο και μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Διουρητικά, ειδικά διουρητικά βρόχου:
Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης λόγω της δυνατότητάς τους να μειώσουν τη λειτουργία των νεφρών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο ανεξέλεγκτος (κύησης ή μόνιμος) διαβήτης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών και περιγεννητικής θνησιμότητας.
Ο όγκος των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένος και δεν υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος και κατά τη διάρκεια της ίδιας της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην αντιμετωπίζεται ο διαβήτης με μετφορμίνη αλλά με ινσουλίνη για να διατηρείται το σάκχαρο του αίματος όσο το δυνατόν πιο κοντά στο φυσιολογικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασίας του εμβρύου.
Ωρα ταίσματος
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, καθώς είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη. Η απόφαση για διακοπή του θηλασμού πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη τις ευεργετικές επιδράσεις του θηλασμού και τον κίνδυνο δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους, η γονιμότητα ανδρών ή γυναικών δεν επηρεάστηκε από μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg / kg ημερησίως. αυτή η δόση είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ανθρώπους, υπολογιζόμενη με βάση την επιφάνεια του σώματος
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η μετφορμίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή μεγλιτινίδια).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια όρεξης, οι οποίες υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Για την πρόληψή τους, συνιστάται η λήψη μετφορμίνης σε 2 ή 3 ημερήσιες δόσεις και σταδιακή αύξηση της δόσης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη. Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συνηθισμένο ≥1 / 10. κοινό ≥ 1/100,
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Πολύ σπάνια: Γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 με μειωμένα επίπεδα στον ορό κατά τη μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης. Συνιστάται η αιτιολογία αυτή να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Κοινός: Αλλαγές στη γεύση
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ κοινό: Αλλαγές του γαστρεντερικού σωλήνα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Αυτές οι παρενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. Για την πρόληψή τους, συνιστάται η λήψη μετφορμίνης σε 2 ή 3 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα. Μπορεί επίσης να ληφθεί σταδιακή αύξηση της δόσης. βελτίωση της γαστρεντερικής ανεκτικότητας.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Πολύ σπάνιοΑλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα που έχουν επιλυθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με μετφορμίνη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιο: Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε δημοσιευμένα και μετά την κυκλοφορία δεδομένα, και σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ 10 και 16 ετών που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες ως προς τη σοβαρότητα και τη φύση με αυτές που αναφέρθηκαν για ενήλικες.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν παρατηρηθεί μορφές υπογλυκαιμίας με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως 85 g, αν και η γαλακτική οξέωση έχει αναπτυχθεί σε τέτοιες συνθήκες. Υψηλές υπερδοσολογίες μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση. Η γαλακτική οξέωση είναι επείγον ιατρικό περιστατικό και πρέπει να αντιμετωπιστεί στο νοσοκομείο. Η πιο αποτελεσματική μέθοδος εξάλειψης του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπογλυκαιμικά φάρμακα. Biguanides.
Κωδικός ATC: A10BA02.
Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιγλυκαιμικά αποτελέσματα, το οποίο μειώνει τη βασική και μεταγευματική γλυκόζη στο αίμα. Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και επομένως δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με αναστολή της γλυκονεογένεσης και της γλυκογενόλυσης ·
στους μυς, αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωση της απορρόφησης και χρήσης περιφερικής γλυκόζης.
και καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική γλυκογένεση ενεργώντας στη συνθετάση γλυκογόνου.
Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των τύπων μεταφορέων μεμβράνης γλυκόζης (GLUT) που είναι γνωστά μέχρι σήμερα.
Σε κλινικές δοκιμές, η χρήση μετφορμίνης συσχετίστηκε με σταθεροποίηση ή μέτρια απώλεια σωματικού βάρους.
Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στον μεταβολισμό των λιπιδίων. Αυτό το φαινόμενο έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές σε θεραπευτικές δόσεις: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) κατέδειξε το μακροπρόθεσμο όφελος από τον εντατικό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων σε υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε τα ακόλουθα:
-σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα / 1000 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με τη δίαιτα μόνο (43,3 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών), p = 0,0023 και σε σύγκριση με τη συνδυασμένη ομάδες μονοθεραπείας ινσουλίνης και μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας (40,1 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών), p = 0,0034;
-σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιμότητας που σχετίζεται με τον διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών, p = 0,017,
-σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα / 1000 χρόνια ασθενούς σε σύγκριση με τη δίαιτα μόνο 20,6 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών (p = 0,011), και σε σύγκριση με τις συνδυασμένες ομάδες που έλαβαν θεραπεία μόνο με σουλφονυλουρίες και μονοθεραπεία με ινσουλίνη 18,9 συμβάντα / 1000 χρόνια ασθενών (p = 0,021).
-σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα / 1000 χρόνια ασθενών, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών (p = 0,01).
Δεν βρέθηκε κλινικό όφελος για τη μετφορμίνη που χρησιμοποιείται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Σε περιπτώσεις διαβήτη τύπου 1, ο συνδυασμός μετφορμίνης και ινσουλίνης έχει χρησιμοποιηθεί σε επιλεγμένους ασθενείς, αλλά το κλινικό όφελος αυτού του συνδυασμού δεν έχει προσδιοριστεί επίσημα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ 10 και 16 ετών που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος, έδειξαν ανταπόκριση όσον αφορά τον γλυκαιμικό έλεγχο παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Μετά από στοματική δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5 ώρες (tmax). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα. Μετά από από του στόματος δόση, το μη απορροφημένο κλάσμα που βρέθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορεσμένη και ελλιπής. Η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης θεωρείται μη γραμμική.
Στις συνιστώμενες δόσεις μετφορμίνης και δοσολογικά σχήματα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 μικρογραμμάρια / ml. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης πλάσματος (Cmax) δεν υπερβαίνουν τα 5 mcg / mL, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
Η σίτιση μειώνει και καθυστερεί ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης. Μετά τη χορήγηση από το στόμα ενός δισκίου 850 mg, παρατηρήθηκε 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, μείωση 25% της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) και 35 λεπτά παράταση του χρόνου για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Κατανομή:
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα. Η αιχμή του αίματος είναι μικρότερη από την κορυφή του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου την ίδια στιγμή. Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής. Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται από 63 έως 276 l.
Μεταβολισμός:
Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στους ανθρώπους.
Εξάλειψη:
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι> 400 mL / min υποδεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα με εκείνη της κρεατινίνης, με αποτέλεσμα παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτη εφάπαξ δόσης: Μετά από εφάπαξ δόσεις 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έδειξαν παρόμοιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Μελέτη πολλαπλών δόσεων: Τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις 500 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες Δεδομένου ότι η δόση τιτλοποιείται ατομικά με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, το γεγονός αυτό έχει περιορισμένη κλινική σημασία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Povidone K30
Στεατικό μαγνήσιο
Επένδυση
Υπρομελλόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ή 1000 δισκία σε blister (PVC-αλουμίνιο)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ή 1000 δισκία σε πλαστικά μπουκάλια (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά (πολυπροπυλένιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Ρώμη
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. η.017758018 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
7 Οκτωβρίου 1960/1 Οκτωβρίου 2002
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013
