Ενεργά συστατικά: Desogestrel, αιθινυλοιστραδιόλη
Mercilon δισκία 0,15 mg + 0,02 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Mercilon; Σε τι χρησιμεύει;
Σύνθεση και τύπος χαπιού
Το Mercilon είναι ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών. Αυτά είναι η δεσογεστρέλη (προγεστερόνη) και η αιθινυλοιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο). Λόγω της χαμηλής περιεκτικότητας σε ορμόνες, το Mercilon θεωρείται από του στόματος αντισυλληπτικό χαμηλής δόσης. Καθώς όλα τα δισκία στη συσκευασία περιέχουν τις ίδιες ορμόνες στην ίδια ισχύ, το Mercilon θεωρείται μονοφασικό συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Γιατί να χρησιμοποιήσετε το Mercilon
Το Mercilon χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Όταν χρησιμοποιείται σωστά (χωρίς να ξεχνάμε κανένα δισκίο) η πιθανότητα εγκυμοσύνης είναι πολύ μικρή.
Αντενδείξεις Όταν το Mercilon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γενικές σημειώσεις
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mercilon θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
Μην πάρετε το Mercilon
Μην πάρετε το Mercilon εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρόκειται να κάνετε "εγχείρηση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλέπε "Θρόμβοι αίματος").
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες: - σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία - πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση - πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα - α ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
- έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από παγκρεατίτιδα («φλεγμονή του παγκρέατος») που σχετίζεται με υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα ·
- εάν πάσχετε από ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσο (ήπαρ).
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο που μπορεί να αναπτυχθεί υπό την επίδραση ορμονών φύλου (π.χ. του μαστού ή των γεννητικών οργάνων) ·
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του ήπατος ·
- εάν έχετε οποιοδήποτε τύπο κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης.
- εάν έχετε υπερπλασία ενδομητρίου (ανώμαλη ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας).
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το χάπι, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Βλέπε επίσης παράγραφο "Γενικές σημειώσεις".
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mercilon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Mercilon.
Γενικές σημειώσεις
Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται ορισμένες καταστάσεις στις οποίες πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι ή στις οποίες μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας του χαπιού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν πρέπει να κάνετε σεξ ή πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως χρήση προφυλακτικού ή άλλης μεθόδου φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες επειδή το χάπι που αλλάζει φυσιολογικές αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό
- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. "Αίμα θρόμβοι (θρόμβωση) ").
Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".
Το Mercilon, όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.
Το Mercilon δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για την αναβολή περιόδου. Ωστόσο, εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι απαραίτητο να καθυστερήσετε μια περίοδο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Mercilon θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- αν καπνίζετε?
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν έχετε διαταραχή καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς
- εάν έχετε ιστορικό θρόμβωσης, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε στενούς συγγενείς ·
- εάν πάσχετε από ημικρανίες.
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- εάν πάσχετε από επιληψία
- εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης.
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Mercilon.
- εάν κάποιο από τα άμεσα μέλη της οικογένειάς σας είχε καρκίνο του μαστού ·
- εάν έχετε διαταραχές που εμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή ως αποτέλεσμα προηγούμενης θεραπείας με ορμόνες φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, ασθένεια που ονομάζεται πορφυρία, δερματική νόσος που ονομάζεται έρπης κύησης, ασθένεια που ονομάζεται Κορέα του Sydenham) ·
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ χρωματισμένα μπαλώματα στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, εμφανιστείτε ή επιδεινωθείτε πρώτα ενώ παίρνετε το χάπι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Mercilon αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (αναφέρεται ως «φλεβική θρόμβωση», «φλεβική θρομβοεμβολή» ή VTE)
- στις αρτηρίες (μια κατάσταση που ονομάζεται «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Mercilon είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- σοβαρός πόνος στο στομάχι Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως μια λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. "κοινό κρυολόγημα").
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις. Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.
- Πολύ σπάνια, ο θρόμβος μπορεί να σχηματιστεί σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Mercilon είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το Mercilon, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος").
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος με το Mercilon είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της περιόδου που είστε λιγότερο κινητικοί. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν. Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.
Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη λήψη του Mercilon.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Mercilon, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Mercilon είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το Mercilon, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Mercilon, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Χάπι και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού παρατηρείται ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, είναι πιθανό να διαγιγνώσκονται περισσότεροι καρκίνοι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι επειδή υποβάλλονται σε συχνότερους ιατρικούς ελέγχους. Η εμφάνιση καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή του συνδυασμένου χαπιού. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε κάποιο εξόγκωμα.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα έντονο κοιλιακό άλγος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Αυτοί οι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονο κοιλιακό άλγος.
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται από μόλυνση από ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Είναι πιο συχνή σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών ή σεξουαλικής συμπεριφοράς ή σε άλλους παράγοντες (όπως ο καλύτερος έλεγχος του τραχήλου της μήτρας).
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mercilon
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του χαπιού.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία:
- επιληψίας και ναρκοληψίας (για παράδειγμα: πριμιδόνη, υδαντοΐνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, μοδαφινίλη).
- φυματίωση (για παράδειγμα: ριφαμπικίνη).
- Μόλυνση από τον ιό HIV (για παράδειγμα: ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
- άλλες λοιμώξεις (για παράδειγμα αντιβιοτικά όπως: αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη, ριφαμπουτίνη).
- υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (bosentan).
- κατάθλιψη (παρασκευάσματα με βάση το βαλσαμόχορτο που ονομάζεται επίσης Hypericum perforatum).
Το χάπι μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη και λαμοτριγίνη).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό σας) ότι χρησιμοποιείτε το Mercilon. Με αυτόν τον τρόπο μπορούν να σας πουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους.
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το εργαστήριο σας ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Mercilon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή υποπτεύονται ότι είναι έγκυες. Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ παίρνετε Mercilon, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του Mercilon δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Mercilon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Mercilon περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πότε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
Περιοδικοί έλεγχοι
Ενώ χρησιμοποιείτε το χάπι, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να έρθετε για περιοδικούς ελέγχους.Συνήθως πρέπει να υποβάλλεστε σε έλεγχο τουλάχιστον κάθε χρόνο.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν:
- παρατηρήστε οποιεσδήποτε αλλαγές στην κατάσταση της υγείας σας, ειδικά όπως αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (δείτε επίσης ενότητες "Μην πάρετε το Mercilon" και "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mercilon". στενά μέλη της οικογένειας).
- αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
- παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.
- πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Mercilon").
- πρέπει να είστε ακινητοποιημένοι ή να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ενημερώστε το γιατρό σας τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν).
- έχετε έντονη και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
- κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ξεχάσατε να πάρετε τα δισκία που περιλαμβάνονται στη συσκευασία και είχατε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες επτά ημέρες.
- έχετε σοβαρή διάρροια.
- δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή έχετε υποψία εγκυμοσύνης (μην ξεκινήσετε νέο πακέτο χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό σας).
Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης όπως:
- ασυνήθιστος βήχας.
- έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να εξαπλωθεί στο αριστερό χέρι.
- δυσκολία στην αναπνοή;
- ασυνήθιστος, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος ή κρίση ημικρανίας.
- μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση.
- ασαφής ομιλία ή αδυναμία ομιλίας ·
- ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση.
- αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας.
- αδυναμία ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος.
- έντονος πόνος στην κοιλιά
- έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Χάπι και θρόμβωση» αυτού του φύλλου οδηγιών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mercilon: Δοσολογία
Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συσκευασία Mercilon περιέχει 21 δισκία, όλα σημειωμένα με την ημέρα της εβδομάδας πρέπει να λαμβάνονται.
Πάρτε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν είναι απαραίτητο. Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων μέχρι να εξαντληθούν και τα 21 δισκία. Μην πάρετε χάπια για τις επόμενες 7 ημέρες.
Η εμμηνόρροια πρέπει να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών (αιμορραγία απόσυρσης). Συνήθως ξεκινούν 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου Mercilon.
Ξεκινήστε το νέο πακέτο την όγδοη ημέρα, ακόμα κι αν η περίοδός σας δεν έχει τελειώσει ακόμα. Με αυτόν τον τρόπο θα ξεκινάτε πάντα το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανίζεται πάντα περίπου τις ίδιες ημέρες της εβδομάδας , κάθε μήνα ..
Πώς να ξεκινήσετε το πρώτο πακέτο Mercilon
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά χάπια τον προηγούμενο μήνα.
Ξεκινήστε να παίρνετε το Mercilon την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, η οποία είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας, παίρνοντας το δισκίο με την ημέρα της εβδομάδας. Στη συνέχεια, συνεχίστε με τη σειρά που υποδεικνύεται από τα βέλη. Το Mercilon ισχύει αμέσως. Επομένως, δεν χρειάζεται επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους.
Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων στον πρώτο κύκλο.
Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, κολπικό αντισυλληπτικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Mercilon την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο χάπι του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας (δηλαδή χωρίς να παρατηρήσετε κανένα διάλειμμα χωρίς δισκία). Εάν η προηγούμενη αντισυλληπτική σας συσκευασία περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το Mercilon την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου. Ενεργό ( εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας).
Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ αργότερα από την επομένη του διαστήματος χωρίς χάπια (ή την επομένη του τελευταίου ανενεργού δισκίου) του προηγούμενου αντισυλληπτικού. Εάν χρησιμοποιείτε κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Mercilon την ημέρα της αφαίρεσης του δακτυλίου ή του επιθέματος.
Η ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή του δακτυλίου ή του επιθέματος μπορεί επίσης να ξεκινήσει το αργότερο.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει σωστά το χάπι, το έμπλαστρο ή το δαχτυλίδι και εάν είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος, μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι ή να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι ή το έμπλαστρο οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Mercilon αμέσως.
Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν είναι απαραίτητο να καταφύγετε στη χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων.
Μετάβαση από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι)
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το Mercilon την επόμενη μέρα την ίδια ώρα. Ωστόσο, εάν κάνετε σεξ, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του Mercilon.
Αλλαγή από ενέσιμο αντισυλληπτικό ή εμφύτευμα μόνο με προγεσταγόνο ή ενδομήτρια συσκευή που απελευθερώνει προγεσταγόνο (IUS)
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Mercilon όταν πρέπει να γίνει η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή του IUS. Ωστόσο, εάν κάνετε σεξ, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του Mercilon..
Μετά τον τοκετό
Μετά την απόκτηση ενός μωρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να περιμένετε μέχρι την πρώτη κανονική εμμηνόρροια πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Mercilon. Μερικές φορές είναι δυνατό να ξεκινήσετε ακόμη και νωρίτερα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες. Εάν θηλάζετε και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το Mercilon, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη άμβλωση
Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mercilon
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mercilon από την κανονική
Μετά τη λήψη πολλών δισκίων Mercilon ταυτόχρονα, δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές επιβλαβείς επιδράσεις. Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία ταυτόχρονα μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία. Εάν διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει Mercilon, ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mercilon
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ …… ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία
- Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα της συνηθισμένης πρόσληψης, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία ως συνήθως.
- Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των διαδοχικά ξεχασμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης.
- Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ξεχάσετε τα χάπια σας στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας. Στη συνέχεια θα πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα).
Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από ένα δισκία σε συσκευασία
Ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.
Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο την πρώτη εβδομάδα
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης (μέθοδοι φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο τη δεύτερη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Η αντισυλληπτική ασφάλεια του χαπιού διατηρείται. Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθούν άλλα πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο την τρίτη εβδομάδα
Μπορείτε να επιλέξετε μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές λύσεις, χωρίς να χρειάζεστε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.
- Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Ξεκινήστε το νέο πακέτο μόλις τελειώσετε το τρέχον, χωρίς κενό μεταξύ των δύο πακέτων. Η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί έως ότου τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να συμβεί αιμορραγία διαρροής (κηλίδωση) ή αιμορραγία διαρροής κατά τη διάρκεια της δεύτερης συσκευασίας. ή
- Διακόψτε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, τηρήστε ένα διάστημα 7 ημερών ή λιγότερο (συμπεριλάβετε την ημέρα του χαμένου χαπιού) και στη συνέχεια συνεχίστε με μια νέα συσκευασία. Εάν επιλέξετε αυτήν την εναλλακτική λύση, μπορείτε πάντα να ξεκινήσετε το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας από την οποία συνήθως ξεκινάτε.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία από μια συσκευασία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.
...... εάν πάσχετε από γαστρεντερικές διαταραχές (όπως έμετος ή σοβαρή διάρροια)
Εάν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρή διάρροια, οι δραστικές ουσίες στο δισκίο Mercilon ενδέχεται να μην απορροφηθούν πλήρως. Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη ενός ξεχασμένου δισκίου. Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται για να ξεχάσετε τα δισκία. Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
...... σε περίπτωση που θέλετε να αναβάλλετε την ημέρα έναρξης της εμμήνου ρύσεως
Μπορείτε να καθυστερήσετε την έναρξη της περιόδου σας εάν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία μιας νέας συσκευασίας Mercilon αμέσως μετά το τέλος της τρέχουσας συσκευασίας. Μπορείτε να συνεχίσετε με το νέο πακέτο όσο θέλετε, μέχρι το τέλος του δεύτερου πακέτου. Όταν θέλετε να ξεκινήσει η περίοδός σας, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία. Κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας ενδέχεται να εμφανίσετε αιμορραγία ή κηλίδες κατά τη λήψη των δισκίων. Ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία μετά το συνηθισμένο διάλειμμα 7 ημερών χωρίς δισκία.
...... σε περίπτωση που θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας
Εάν παίρνετε τα δισκία σωστά, θα έχετε την περίοδό σας περίπου την ίδια ημέρα κάθε 4 εβδομάδες. Εάν θέλετε να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, πρέπει απλώς να συντομεύσετε (ποτέ να μην επιμηκυνθείτε) το επόμενο διάστημα χωρίς χάπια. Για παράδειγμα, εάν οι περίοδοι σας εμφανίζονται συνήθως την Παρασκευή και θέλετε να εμφανίζονται την Τρίτη στο μέλλον (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Εάν συντομεύσετε πολύ το διάστημα χωρίς δισκία (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο) ενδέχεται να μην έχετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
…… εάν έχετε απροσδόκητη αιμορραγία
Με όλα τα αντισυλληπτικά από το στόμα, τους πρώτους μήνες της λήψης, μπορεί να έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μεταξύ περιόδων. Mayσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σερβιέτες, αλλά θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας κανονικά. Η ακανόνιστη αιμορραγία συνήθως εξαφανίζεται μόλις το σώμα συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 μήνες). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η αιμορραγία επιμένει, γίνεται έντονη ή επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
… ..Σε περίπτωση απώλειας της εμμήνου ρύσεως
Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά και δεν έχετε κάνει εμετό ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το Mercilon ως συνήθως. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να έχετε μείνει έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία Mercilon έως ότου ο γιατρός σας αποκλείσει ότι είστε έγκυος.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του Mercilon ανά πάσα στιγμή. Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Mercilon για να μείνετε έγκυος, πρέπει να περιμένετε μια φυσική περίοδο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα σας βοηθήσει να προσδιορίσετε πότε θα γεννηθεί το μωρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mercilon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Mercilon, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mercilon ".
Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη "χρήση χαπιών και τα σχετικά συμπτώματα" περιγράφονται στις ενότητες "Χάπι και θρόμβωση" και "Χάπι και καρκίνος".
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- καταθλιπτική διάθεση, αλλαγή διάθεσης
- πονοκέφαλο
- ναυτία, κοιλιακό άλγος
- πόνος στο στήθος, ένταση στο στήθος
- αύξηση βάρους.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- κατακράτηση υγρών
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- ημικρανία
- έμετος, διάρροια
- δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
- προσθετική στήθους.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι ή πόδι (DVT), σε πνεύμονα (PE), καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο, προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA ); θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
- δυσανεξία στους φακούς επαφής
- οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα (δερματικές παθήσεις)
- έκκριση στήθους, κολπική έκκριση
- μείωση του σωματικού βάρους.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο ένθετο της συσκευασίας μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο χρώμα των δισκίων, θρυμματισμό των δισκίων ή οποιαδήποτε άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Mercilon
- Τα δραστικά συστατικά είναι: δεσογεστρέλη (0,150 mg) και αιθινυλοιστραδιόλη (0,020 mg).
- Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, άλφα-τοκοφερόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Mercilon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Mercilon διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 κυψελίδων των 21 δισκίων, τοποθετημένων σε φακελάκι αλουμινίου και συσκευασμένες σε κουτί.
Τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά και διαμέτρου 6 mm και φέρουν σήμανση TR4 στη μία πλευρά και Organon * στην άλλη πλευρά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 0,150 mg δεσογεστρέλης και 0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο 6 mm. Τα δισκία φέρουν την ένδειξη "TR4" στη μία πλευρά και "Organon *" στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντισύλληψη.
Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Mercilon πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Mercilon και εκείνου που σχετίζεται με άλλα CHC, Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πώς να πάρετε το Mercilon
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναγράφεται στην κυψέλη, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο υγρό εάν είναι απαραίτητο. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Οι επόμενες συσκευασίες πρέπει να ξεκινούν μετά από ένα διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Αυτή η αιμορραγία εμφανίζεται συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να εξακολουθεί να υπάρχει όταν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Mercilon
Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία (τον προηγούμενο μήνα)
Η λήψη των δισκίων θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο είναι συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείτε μέθοδο φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Το πρώτο δισκίο Mercilon πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου COC (δηλ. Το τελευταίο δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία) ή το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή χωρίς εικονικό φάρμακο προηγούμενο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Σε περίπτωση προηγούμενης χρήσης κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, το Mercilon θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσει την ημέρα της αφαίρεσης της συσκευής ή το αργότερο την ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή.
Εάν η γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει την προηγούμενη αντισυλληπτική μέθοδο με συνέπεια και ορθότητα και είναι εύλογα βέβαιη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί επίσης να αλλάξει από την προηγούμενη συνδυασμένη ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία στη νέα, οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.
Το διάστημα χωρίς ορμόνες της προηγούμενης μεθόδου δεν πρέπει ποτέ να παρατείνεται πέρα από τη συνιστώμενη χρονική περίοδο.
Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή εάν είναι από το μίνι χάπι (από εμφύτευμα ή από IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να του ζητηθεί να χρησιμοποιήστε επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως χωρίς να χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
Μετά από γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου
Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.
Η αντισυλληπτική χρήση δεν πρέπει να ξεκινά πριν από την 21η - 28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα έκτρωμα δεύτερου τριμήνου. Εάν η λήψη αναβληθεί, θα πρέπει να συμβουλεύεται η γυναίκα να χρησιμοποιεί επίσης μια μέθοδο φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν από την πραγματική έναρξη του COC.
Ακανόνιστη πρόσληψη
Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί και τα ακόλουθα δισκία πρέπει να ληφθούν με τον συνήθη ρυθμό.
Εάν η καθυστέρηση λήψης οποιουδήποτε δισκίου είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, η συμπεριφορά που πρέπει να ακολουθηθεί μπορεί να καθοδηγείται από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:
1. Η λήψη των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακοπεί για περισσότερο από 6 ημέρες.
2. Για να επιτευχθεί «επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών, είναι απαραίτητο να παίρνετε τα δισκία συνεχώς για 7 ημέρες.
Ως αποτέλεσμα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική:
• Πρώτη εβδομάδα
Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό.Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
• Δεύτερη εβδομάδα
Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων, υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ωστόσο, εάν όχι, ή εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.
• Τρίτη εβδομάδα
Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Υιοθετώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται επομένως να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι, εφόσον τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρείται το διάστημα χωρίς δισκία μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.
2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλευτεί να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Επομένως, θα πρέπει να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες τα δισκία έχουν ξεχαστεί και στη συνέχεια να συνεχίσετε με μια νέα συσκευασία.
Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει δισκία και δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Παρουσία σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, ακολουθήστε τις συστάσεις, κατά περίπτωση, σχετικά με τη μη λήψη δισκίων στην ενότητα "Παράτυπη λήψη". Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να πάρει ένα ή περισσότερα επιπλέον δισκία από μια νέα συσκευασία.
Τρόπος παράκαμψης ή αναβολής περιόδου
Η αναβολή μιας περιόδου δεν αποτελεί ένδειξη του προϊόντος. Ωστόσο, εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι απαραίτητο να αναβληθεί μια περίοδος, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία Mercilon από άλλη συσκευασία, χωρίς να τηρείτε το διάστημα χωρίς δισκία. Η λήψη των δισκίων μπορεί να συνεχιστεί όσο επιθυμείτε μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, για έως και 15 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες. Μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, συνεχίστε τακτικά Κοίμηση του Mercilon.
Για να αλλάξετε την περίοδό σας έτσι ώστε να ξεκινά μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας από το συνηθισμένο, μπορείτε να συντομεύσετε τη διάρκεια του επόμενου διαστήματος χωρίς χάπια όσες ημέρες θέλετε. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μη αιμορραγίας απόσυρσης, αλλά μάλλον αιμορραγίας ή κηλίδωσης κατά τη λήψη του δεύτερου πακέτου (όπως όταν αναβάλλεται η περίοδος).
04.3 Αντενδείξεις
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις συνθήκες εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, η λήψη του προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) ή φλεβικής θρομβοεμβολής - τρέχον (με αντιπηκτικό) ή προηγούμενο VTE (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
- Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)
- Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
- Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)
- Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή)παροδική ισχαιμική επίθεση, TIA))
- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
- Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• σοβαρή υπέρταση
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• Παγκρεατίτιδα, τρέχουσα ή προηγούμενη, που σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• Σοβαρή ηπατική νόσο, είτε τρέχουσα είτε παλαιότερη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• Όγκοι ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), τρέχοντες ή προηγούμενοι.
• Γνωστές ή ύποπτες, εξαρτώμενες από ορμόνες κακοήθεις ασθένειες (για παράδειγμα, των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).
• Υπερπλασία ενδομητρίου.
• κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Mercilon θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Εάν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να διαπιστώσει εάν η χρήση του Mercilon πρέπει να διακοπεί.
1. Διαταραχές κυκλοφορίας
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το Mercilon μπορεί να διπλασιαστεί. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το Mercilon. όπου οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).
Εκτιμάται1 ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δεσογεστρέλη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 62 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.
Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Παράγοντες κινδύνου για VTE
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).
Το Mercilon αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3).Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).
1 Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
2 Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτος, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 των COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE
Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).
Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.
- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
- έντονος πόνος στο στήθος.
- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.
Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.
Η χρήση COCs έχει γενικά συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΑΜΙ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ο οποίος επηρεάζεται έντονα από την παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου (π.χ. κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και ηλικία) (βλ. Επίσης παρακάτω.) τα γεγονότα συμβαίνουν σπάνια. Πώς ο Mercilon τροποποιεί τον κίνδυνο AMI δεν έχει μελετηθεί.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Mercilon αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Συμπτώματα της ΑΤΕ
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι παίρνει CHC.
Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλωδία.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς,
- οξεία κοιλιά.
Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,
- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση άλλων αγγειακών περιοχών, όπως ηπατικών, μεσεντερικών, νεφρικών ή αμφιβληστροειδικών αρτηριών και φλεβών, έχει αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
2. Όγκοι
• Η επίμονη μόλυνση από ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV) είναι ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά συμβάλλει σε αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο, ωστόσο παραμένει αβεβαιότητα ως προς το αν αυτό το εύρημα αποδίδεται σε συγκεχυμένες επιδράσεις, όπως η μεθοδολογία ελέγχου του τραχήλου της μήτρας και οι διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της «χρήσης αντισυλληπτικών φραγμών» ή "αιτιώδης συσχέτιση.
• Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού και ότι ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά με την πάροδο του χρόνου. Κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα COC είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν καμία απόδειξη αυτής της αιτιώδους σχέσης. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.
• Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύξει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
3. Άλλες προϋποθέσεις
• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν COC.
• Παρόλο που έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι ένα σπάνιο γεγονός. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της χρήσης COC και της εμφάνισης κλινικά σημαντικής υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική και παρατεταμένη υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC, ο γιατρός πρέπει να προχωρήσει με προσοχή. Λήψη συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος και θεραπεία Το Εάν είναι κατάλληλο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.
• Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COCs. Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία συσχέτισης μεταξύ αυτών των καταστάσεων και της χρήσης COC: ίκτερος ή / και κνησμός χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθου, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση, αγγειοοίδημα (κληρονομικό).
• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίστηκε για πρώτη φορά στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή φύλου απαιτεί διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
• Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν
• Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
• Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοοσώματος. Κατά τη λήψη COC, οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
• Οι γυναίκες που πέφτουν σημαντικά σε κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να διαπιστώσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Mercilon περιέχει δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη.
Κατά την επιλογή μιας αντισυλληπτικής μεθόδου, όλες οι παραπάνω πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Mercilon, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Mercilon σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψία θρόμβωσης.
Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και το είδος των εξετάσεων πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές και πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μείωση της αποτελεσματικότητας
Η αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, εάν παραλείψετε ένα ή περισσότερα δισκία (ενότητα "Παράτυπη λήψη"), γαστρεντερικές διαταραχές (ενότητα "Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών") ή όταν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα. (παράγραφος 4.5).
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη λήψη του Mercilon λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών επιδράσεων του Mercilon (βλ. παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Μείωση του ελέγχου κύκλου
Ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια φάση καθίζησης που διαρκεί 4 μήνες. Περίπου τρία μαθήματα θεραπείας.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.
Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να τεκμηριωθεί η εγκυμοσύνη. Ωστόσο, εάν πριν από την αιμορραγία απόσυρσης, το αντισυλληπτικό COC έχει δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις
Η αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσει σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και / ή αποτυχία της αποτελεσματικότητας του από του στόματος αντισυλληπτικού. Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Ηπατικός μεταβολισμός: Ενδέχεται να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου (π.χ. υδαντοΐνες, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, βοζεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, μοδαφινίλη, τοπιραμάτη, ριβαμβάτο, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο). Οι αναστολείς πρωτεάσης HIV με πιθανό επαγωγέα (π.χ. ριτοναβίρη και νελφιναβίρη) και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον ηπατικό μεταβολισμό. Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων εμφανίζεται συνήθως μόνο μετά από 2-3 εβδομάδες, αλλά στη συνέχεια μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής.
Αποτυχία της από του στόματος αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας έχει επίσης αναφερθεί με αντιβιοτικά όπως αμπικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί.
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα, εκτός από τη λήψη του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικών, πρέπει να υιοθετήσουν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή να επιλέξουν άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέθοδος φραγμού μαζί με το από του στόματος αντισυλληπτικό για ολόκληρο τον χρόνο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή.Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία (με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη και τη γκριζεοφουλβίνη, οι οποίες λειτουργούν επίσης ως μικροσωμικά φάρμακα που προκαλούν ένζυμα) πρέπει να χρησιμοποιούν τη μέθοδο φραγμού έως και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. Εάν η περίοδος κατά την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος φραγμού συνεχίζεται μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).
Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν σε συνδυασμό για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφοράς) στο πλάσμα, για παράδειγμα της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, ο μεταβολισμός της γλυκόζης, η πήξη και η ινωδόλυση Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Mercilon δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mercilon, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Ωστόσο, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τυχόν τερατογόνες επιδράσεις εάν είχε ληφθεί ακούσια στις αρχές της εγκυμοσύνης. Συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Mercilon (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Έχει αυξηθεί ο κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε χρήστες CHC, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, υπέρτασης, ορμονών που εξαρτώνται από όγκους (π. και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην ενότητα 4.4.
Όπως συμβαίνει με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στα χαρακτηριστικά της κολπικής αιμορραγίας, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη συχνότητα (απουσία, μείωση, συχνότερη ή συνεχής), στην ένταση (μειωμένη ή αυξημένη) ή στη διάρκεια της αιμορραγίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με το προϊόν που έχουν αναφερθεί σε χρήστες Mercilon ή γενικά συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα1.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: συχνές (≥1 / 100,
1 Δίνεται ο όρος MedDRA που ταιριάζει καλύτερα για να περιγράψει μια ορισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεν αναφέρονται συνώνυμα ή σχετικές συνθήκες. Ωστόσο, πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία.
Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και στα κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία.
Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά, σταθεροί συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Κωδικός ATC: G03AA09.
Η αντισυλληπτική δράση των COC βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων. οι σημαντικότερες είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι τροποποιήσεις της έκκρισης του τραχήλου της μήτρας. Εκτός από την προστασία έναντι του κινδύνου εγκυμοσύνης, τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν αρκετές θετικές ιδιότητες οι οποίες, παράλληλα με τις αρνητικές (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), μπορούν να είναι χρήσιμες στην επιλογή της μεθόδου ελέγχου των γεννήσεων Ο εμμηνορροϊκός κύκλος είναι πιο κανονικός, η έμμηνος ρύση είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και η απώλεια αίματος λιγότερο άφθονη. Αυτή η τελευταία κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συχνότητας ανεπάρκειας σιδήρου. Υπάρχει επίσης με από του στόματος αντισυλληπτικά σε συνδυασμό με υψηλότερες δόσεις (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη) στοιχεία για μειωμένο κίνδυνο ινοκυστικών όγκων του μαστού, κύστεις ωοθηκών, πυελική φλεγμονώδη νόσο, έκτοπη κύηση και ενδομήτριο και καρκίνο των ωοθηκών. Μένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό ισχύει και για τα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλότερης δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Desogestrel
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεσογεστρέλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη. Τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται σε περίπου 1,5 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 62-81%.
Κατανομή
Το Etonogestrel συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου (SHBG). Μόνο το 2-4% των συνολικών συγκεντρώσεων φαρμάκων στον ορό υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ το 40-70% συνδέεται ειδικά με το "SHBG. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από αιθινυλοιστραδιόλη επηρεάζει την κατανομή σε σχέση με τις πρωτεΐνες του ορού, με αποτέλεσμα την αύξηση του Κλάσμα δεσμευμένο με SHBG και μείωση του κλάσματος που δεσμεύεται με λευκωματίνη Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της δεσογεστρέλης είναι 1,5 l / kg.
Μεταβολισμός
Το Etonogestrel μεταβολίζεται πλήρως από γνωστές μεταβολικές οδούς στεροειδών.Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης στον ορό είναι περίπου 2 ml / min / kg. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χορήγηση αιθινυλοιστραδιόλης.
Εξάλειψη
Τα επίπεδα της ετονογεστρέλης στον ορό μειώνονται με διφασικό τρόπο. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ωρών. Η δεσογεστρέλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών, σε αναλογία περίπου 6: 4.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Η φαρμακοκινητική της ετονογεστρέλης επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG, τα οποία τριπλασιάζονται με αιθινυλοιστραδιόλη. Μετά από καθημερινή χορήγηση, τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνονται περίπου 2 έως 3 φορές, φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Απορρόφηση
Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται σε 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τον συστηματικό συζυγισμό και το μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι περίπου 60%.
Κατανομή
Η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό αλλά όχι συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων SHBG στον ορό. Έχει προσδιοριστεί ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 L / kg.
Μεταβολισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη στο επίπεδο τόσο του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου όσο και του ήπατος. Η κύρια μεταβολική οδός της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η αρωματική υδροξυλίωση αλλά σχηματίζεται επίσης ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και συζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 5 ml / min / kg.
Εξάλειψη
Τα επίπεδα ορού της αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται με διφασικό τρόπο και η φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών. Το αμετάβλητο φάρμακο δεν αποβάλλεται, οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών με αναλογία 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες, όταν τα επίπεδα φαρμάκων στον ορό είναι 30-40% υψηλότερα από την εφάπαξ χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένους κινδύνους για τον άνθρωπο όταν λαμβάνονται τα COC όπως συνιστώνται. Αυτό είναι το εύρημα συμβατικών μελετών σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε. Ότι τα στεροειδή φύλου μπορούν να προωθήσουν ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ και άλφα-τοκοφερόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου, τοποθετημένο σε φακελάκι αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 21, 3x21 και 6x21 δισκία.
Κάθε κυψέλη περιέχει 21 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία
Εκπρόσωπος στην Ιταλία:
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 κυψέλη των 21 δισκίων - A.I.C. ν 027233016
3 κυψέλες των 21 δισκίων - A.I.C. ν 027233028
6 κυψέλες των 21 δισκίων - A.I.C. ν 027233030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Μαρτίου 1989 / Μάιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2014
